Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.
(РҚАО-ның ескертуі:
Z980279
;
V950230
;
P001693
;
V011604
)
1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негiзгi ұғымдар
Осы Заңда мынадай негiзгi ұғымдар пайдаланылады:
1) фармацевтикалық тексеру актiсi - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестiгiн немесе сәйкес еместiгiн тексеру нәтижелерi бойынша мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамы жасайтын құжат;
2) дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгiршегi, дәрiхана қоймасы дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрiлiк заттарды сертификаттау және сынау жөнiндегi зертханалар, дәрiлiк заттар өндiру жөнiндегi ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектiлерi;
3) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа, дәрiлiк препарат дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;
4) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі - адам денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдiң жоқтығы;
5) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiн туғызатын және дәрілік заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлі тектегі заттар (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және басқалар);
6) қайта өндiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi жөнiнен бiрегей дәрiлiк затпен бiрдей және бiрегей дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен дәрiлiк зат;
7) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрiлiк түрлердiң нақты қасиеттерiне қол жеткiзу үшiн қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;
8) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлер емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдік, жануар, минерал тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;
9) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органның құзыретi шегiнде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейтiн мемлекеттік орган;
(РҚАО-ның:
P931090
қараңыз)
10) дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу - дәрілік заттың фармацевтика рыногында болуы, қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлігі мен сапасының бағалануының болуы қажеттiгiн белгiлеу рәсiмi және дәрiлiк затты белгiлi бiр мерзiмге Қазақстан Республикасы Дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу;
11) Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды есепке алу құжаты;
12) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;
13) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен, сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
14) иммунобиологиялық дәрiлiк заттар - иммундық жүйеге әсер ету жолымен аурулардың алдын алуды, диагностикасын және емдеудi қамтамасыз ететiн дәрілік заттар, сондай-ақ ауру қоздырғыштарды табуға арналған препараттар;
15) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың бақыланатын қасиеттерi мен сипаттамаларының нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкестiгi;
16) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
17) дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк түрдегi дәрiлiк зат;
18) дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, түп тамырлары мен түбiрлерi, шөбi, гүлдерi, жемiсi мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
19) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алу, диагностикасы, емдеу үшiн, сондай-ақ жүктiлiктi болғызбау үшiн қолданылатын дәрiлiк субстанция немесе дәрiлiк субстанциялар қоспасы.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, қондырғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi;
20) дәрiлiк субстанция - дәрiлiк заттар өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын, фармакологиялық белсендi, әртүрлi тектегi (өсiмдiк, жануар, минерал, синтетикалық, биотехнологиялық немесе өзге де тектес) заттар;
21) дәрiлiк түр - дәрiлiк заттың қолайлы қолданылуына және қажеттi емдiк әрi алдын алу әсерiне жетуi үшiн келтiрiлетiн белгiлi бiр жай-күйi;
22) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етiлген дәрiлiк зат;
23) дәрілік заттардың айналымы - қауіпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға дейiн жеткiзу процесiнде туындайтын қызмет түрлерiнiң жиынтығы;
24) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы - көлемi шектелмей, мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткiзумен (дәрiлiк заттарды халыққа өткiзудi қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;
25) негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар - нормативтiк құжаттар талаптарына сай келетiн, қауiпсiздiгі мен тиiмдiлiгi бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар және ауруларды емдеу кезiнде мейлiнше жиi қолданылатын дәрiлiк заттар;
26) парафармацевтиктер - құрамында емдiк мөлшердегі дәрiлiк заттар бар биологиялық белсендi қоспалар;
27) патенттелген дәрiлiк заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалатын бiрегей дәрiлiк заттар;
(РҚАО-ның ескертуі:
Z990427
қараңыз)
28) дәрiлiк заттар өндiрiсi - шикiзат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның iшiнде оның сатыларының бiрiнде жүзеге асырумен - өндiрiлген өнiмдi сақтаумен, өткiзумен, сондай-ақ оларды бақылаудың барлық түрлерiмен байланысты, дәрiлiк заттарды топтап шығару үшiн қажеттi жұмыстардың бүкiл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;
29) дәрiлiк затты жасаушы - дәрiлiк затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрiлiк зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;
(РҚАО-ның ескертуі:
Z990427
қараңыз)
30) дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа және ұйымдарға өткiзумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;
31) серия - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрiлiк заттың белгiлi бiр саны;
32) дәрiлiк заттың сәйкестiк сертификаты - бiрдейлендiрiлген дәрiлiк заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкес келетiндiгiн көрсететiн, белгiленген нысандағы құжат;
33) дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;
34) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi - сақтау шарттары сақталған жағдайда дәрiлiк заттың сапасы, қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi жойылмайтын уақыт кезеңi;
35) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
36) денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган (бұдан әрi - уәкiлеттi орган) - Қазақстан Республикасының азаматтардың денсаулығын қорғау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын орталық атқарушы органы;
37) жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндiрiлген дәрiлiк затына (генерикке) сәйкес келмейтiн, заңға қайшы және әдейi қолдан жасалған заттаңбамен жабдықталған дәрiлiк зат;
38) фармакологиялық зат - өзiндiк белгiленген фармакологиялық белсендiлiгi бар, клиникалық сынау объектiсi болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;
39) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын қамтамасыз етудi, дәрiлiк заттардың өндiрiсiн, жасалуын, жойылуын және өткiзiлуiн (бөлiнуiн) қамтитын қызмет;
40) фармакопеялық құжат - дәрiлiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн анықтайтын нормативтiк-техникалық құжат;
41) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгi - аурудың клиникалық көрiнiстерiне (дерттi жай-күйiне) және себептерiне дәрiлiк заттың әсер ету деңгейiнiң сипаттамасы;
42) дәрiлiк заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейiнгi сынаулар, клиникалық зерттеулер өткiзу жолымен дәрiлiк затты қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен тiркеуге ұсынылған дәрiлiк заттың нормативтiк құжаттарын зерделеу.
2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар
туралы заңдары
1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының
Конституциясына
негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.
(РҚАО-ның ескертуі:
Z970111
;
Z980279
қараңыз)
2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.
(РҚАО-ның ескертуі:
Z980246
;
Z980249
;
Z980257
қараңыз)
3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк
саясаттың негiзгi принциптерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;
2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;
3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;
4) отандық талдамаларды мемлекеттiк қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;
5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;
7) мамандардың бiлiктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi кәсiби бiлiмнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.
4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды
мемлекеттiк реттеу
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;
2) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау;
(РҚАО-ның ескертуі:
P001624
қараңыз)
3) дәрiлiк заттарды сертификаттау;
(РҚАО-ның ескертуі:
P931090
;
V970377
қараңыз)
4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;
6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады.
5-бап. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң құзыретi
Қазақстан Республикасының Үкiметi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласында бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiндегi бiлiктiлiк талаптарын бекiтедi;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органды айқындайды;
5) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредитациялау тәртiбiн бекiтедi;
6) дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;
7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн бекiтедi;
8) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес азаматтардың жекелеген санаттарын дәрiлiк заттармен тегiн және (немесе) жеңiлдiкпен қамтамасыз ету тәртiбiн белгiлейдi.
(РҚАО-ның ескертуі:
P000674
қараңыз)
9) <*>
Ескерту. 5-бапқа өзгеріс енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20.
N 13
(2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.
6-бап. Уәкiлеттi органның құзыретi
Уәкiлеттi орган:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында азаматтардың денсаулығын қорғаудың бiрыңғай мемлекеттiк саясатын жүргiзедi және iске асырады;
2) фармацевтика ғылымын дамытудың негiзгi бағыттарын айқындайды және бекiтедi;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласында нормативтiк құқықтық актiлер мен нормативтiк құжаттар әзiрлейдi және бекiтедi;
4) Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңдарына сәйкес фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыру кезiнде дәрiлiк заттар өндiрiсiне байланысты қызметке және есiрткi құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензияларды бередi және қайтарып алады және лицензиялардың қолданылуын тоқтата тұрады;
(РҚАО-ның ескертуі:
P001624
;
Z952200
;
V001353
қараңыз)
5) дәрiлiк заттардың адам денсаулығына нормативтiк құжаттарында көрсетiлмеген қауiптi жанама әсерi анықталған жағдайда оларды мемлекеттiк тiркеудiң, қайта тiркеудiң және мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алудың тәртiбiн белгiлейдi;
(РҚАО-ның ескертуі:
V032496
;
V042814
қараңыз)
6) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды даярлау, қайта даярлау, бiлiктiлiгiн арттыру және мерзiмдiк аттестаттау тәртiбiн белгiлейдi;
(РҚАО-ның ескертуі:
P040060
қараңыз)
7) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленетiн медициналық көмектiң тегiн көрсетiлетiн кепiлдi көлемi шеңберiнде тегiн дәрiлiк көмек көрсетуге арналған негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар тiзiмiн бекiтедi;
(РҚАО-ның ескертуі:
P000674
қараңыз)
8) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы бағдарламаларды iске асырады;
9) дәрiлiк заттардың нормаларын, дәрiлiк заттардың жiктемесiн, Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясын бекiтедi;
10) халыққа шұғыл медициналық көмек көрсету үшiн алғашқы көмек көрсету дәрi қобдишасының құрамын белгiлеп, бекiтедi;
11) дәрiлiк заттарды басқару жөнiндегi республикалық ақпарат жүйесiн құрады;
12) медицина ұйымдарын негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар тiзiмiмен қамтамасыз етедi.
13) <*>
Ескерту. 6-бапқа өзгеріс енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20.
N 13
(2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.
7-бап. Мемлекеттiк органның функциялары
Мемлекеттiк орган:
1) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын бақылауды жүзеге асырады;
2) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылауды жүзеге асыру кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектi қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестiгi немесе сәйкес еместiгi туралы фармацевтикалық зерттеу актiсiн жасайды;
3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының нормативтiк құқықтық актiлерiн қабылдайды, дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарды бекiтедi, сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiрiсiнiң технологиялық регламенттерiн келiседi, олардың есепке алынуы мен жүйеленуiн жүргiзедi;
4) халықаралық фармакопеялардың жекелеген стандарттарын, сондай-ақ шет мемлекеттердiң дәрiлiк заттарының фармакопеялық құжаттарын және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарын тану туралы шешiм шығарады;
5) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредитациялауды жүргiзедi;
6) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң орынды екендiгiн айқындау жөнiнде сараптамалық комиссиялар құрады;
7) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудi, қайта тiркеудi және дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдердi қайтарып алуды жүзеге асырады, Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмiн жүргiзедi;
8) бiрегей дәрiлiк заттың атауын бекiтедi;
9) дәрiлiк заттарды дайындау ережесiн бекiтедi;
10) дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң және құнының мониторингi мәлiметтерiн жинауды және қорытуды жүзеге асырады;
11) <*>
12) дәрiгердiң рецептiмен және рецептiсiз жiберiлетiн дәрiлiк заттарды анықтайды;
13) дәрiлiк заттарды әкелуге және әкетуге келiсудi жүзеге асырады;
14) медициналық көмек көрсетудiң барлық деңгейiнде дәрiлiк заттарды бақылау тетiгiн әзiрлейдi және ұтымды пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырады;
15) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн әзiрлейдi;
16) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастыққа қатысады.
17) <*>
Ескерту. 7-бапқа өзгеріс енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20.
N 13
(2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.
8-бап. Жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдарының
дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi
1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:
1) Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен жергiлiктi бюджет қаражаты есебiнен халықтың әлеуметтiк жағынан қауқарсыз топтарына тегiн немесе жеңiлдiктi жағдайлармен дәрiлiк заттар беру туралы шешiм қабылдайды.
2) <*>
2. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) атқарушы органдары:
1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
2) дәрiханалардың (дәрiхана пункттерiнiң, дәрiхана дүңгiршектерiнiң) мемлекеттiк жүйесiн дамыту және дәріхана қоймаларын құру жөнiнде шаралар қабылдауға құқылы;.
3) <*>
4) облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтауды мемлекеттiк басқарудың жергiлiктi органдарына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары үшiн:
негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар, медициналық техника мен медицинаға арналған бұйымдар;
туберкулезге қарсы, диабетке қарсы дәрiлiк заттар, онкологиялық аурулар үшiн химиялық препараттар, бүйрегiнiң мүкiсi бар және бүйрегiн ауыстырғаннан кейiнгі аурулар үшiн дәрiлiк заттар, диализаторлар және жұмсайтын материалдар сатып алуды жүзеге асырады;
5) дәрiлiк заттар дайындауға, көтерме және бөлшек саудамен өткiзуге лицензиялар бередi және қайтарып алады және лицензиялардың қолданылуын тоқтата тұрады.
Ескерту. 8-бапқа өзгеріс енгізілді - Қазақстан Республикасының 2004.12.20.
N 13
(2005 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.
9-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын
мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық
құрылымдық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдары
1. Мемлекеттiк органның басшысы лауазымы бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторы болып табылады.
2. Мемлекеттiк орган басшысының орынбасарлары лауазымдары бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторының орынбасарлары болып табылады.
3. Мемлекеттiк органның құрылымдық бөлiмшелерiнiң басшылары мен мамандары лауазымдары бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасының мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.
4. Мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерiнiң басшылары лауазымдары бойынша бұған қоса тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.
5. Мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерi басшыларының орынбасарлары мен мамандары лауазымдары бойынша бұған қоса тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.
6. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық бiлiмi бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиiс.
7. Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторын Қазақстан Республикасының Үкiметi уәкiлеттi орган басшысының ұсынуы бойынша қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
8. Уәкiлеттi орган басшысы Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторының орынбасарларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
9. Мемлекеттiк орган басшысы Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес осы баптың 3, 4, 5-тармақтарында көрсетiлген лауазымды адамдарды қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
10-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын
мемлекеттiк органның және оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының құқықтары
1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың:
1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектiлерге кедергiсiз баруға;
2) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерге нұсқамалар беруге;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiнде ақпарат, есептiлiк сұратып алуға;
4) дәрiлiк заттардың үлгiлерiн capaптaмa жүргiзу үшiн оны жүргiзуге қажеттi көлемдерде жеткiлiктi және одан аспайтын мөлшерде осы өнiмнiң құнын өтемей алып қоюға;
5) фармацевтикалық қызметке және дәрiлiк заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;
6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттарды әкелуге, өндiруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткiзуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;
7) фармацевтикалық қызмет түрлерi лицензиясының күшiн тоқтата тұру туралы ұсыныс енгiзуге;
8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың өз өкiлеттiктерi шегiнде қабылдаған шешiмдерi фармацевтикалық қызметтi жүзеге асырушы барлық жеке және заңды тұлғалардың орындауы үшiн мiндеттi және жоғары тұрған мемлекеттiк органда және (немесе) лауазымды тұлғаға немесе сотта шағымдалуы мүмкiн.
11-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк
бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын
мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының мiндеттерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға;
2) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, сапасын бақылауды жүзеге асыру кезiнде жеке және заңды тұлғалармен өзара iс-қимыл жасауға;
3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактiлерi туралы мемлекеттiк органдарды хабардар етуге;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;
5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;
6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.
12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу және
қайта тiркеу
1. Мыналарды:
(РҚАО-ның ескертуі:
V032496
қараңыз)
1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;
2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;
3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;
5) парафармацевтиктер мемлекеттiк тiркеуге және қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттiк тiркеу мерзiмi өтiсiмен дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында қайта тiркеуге жатады.
3. Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады.
Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.
Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
4. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткiзуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен дәрiлiк субстанциядан өндiрiледi және дайындалады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулер жүргiзу үшiн пайдалануға рұқсат етiледi.
7. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк түрлер (препараттар) мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
8. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi дәрiлiк затты әзiрлеушi, өндiрушi немесе олардың сенiмдi өкiлдерi жазбаша түрде бередi.
Өтiнiшке тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайтын қажеттi құжаттар қоса берiледi.
9. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және тiркеу куәлiгiнiң телнұсқасы берiлгенi үшiн Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгiленген тәртiппен алым алынады.
(РҚАО-ның ескертуі:
K010209
;
P011448
қараңыз)
10. Дәрiлiк затты тiркеу кезiнде оның сапасының, қауiпсiздiгiнiң және тиiмдiлiгiнiң ұсынылған нормативтiк құжаттарда көрсетiлген нормаларға сәйкессiздiгi анықталған жағдайда, сараптама кезiнде өтiнiш берушiге дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден бас тартылуы мүмкiн.
11. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу нәтижелерi бойынша уәкiлеттi орган белгiлеген үлгiде мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiк берiледi.
(РҚАО-ның ескертуі:
V021995
қараңыз)
13-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау
1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен мiндеттi сертификаттауға жатады.
(РҚАО-ның ескертуі:
V970377
;
P931090
қараңыз)
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сертификаттауды жүзеге асыруға тыйым салынады.
14-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау
1. Фармацевтикалық қызметтiң мына түрлерi лицензиялауға жатады:
1) дәрiлiк заттарды өндiру;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттарды көтерме саудамен өткiзу;
4) дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткiзу.
2. Осы баптың 1-тармағында көрсетiлген қызметтi лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы
заңдарында
белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
15-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
құқықтары
1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекке;
2) стационарлық емделу, төңiрегiндегілер үшiн қауіп төндiретiн аурулардан емделу кезiнде Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлуге;
3) медицина және фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамауынан, өткiзбеуiнен және қолданбауынан өздерiнiң денсаулығына келтiрiлген зиянның өтелуiне;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден тағайындалатын және өткiзiлетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы толық ақпарат алуға;
5) дәрiлiк көмектiң және дәрiлiк заттардың қауіпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы ақпарат алу үшiн уәкiлеттi және мемлекеттiк органдарға, сондай-ақ тәуелсiз сараптама ұйымдарына жүгiнуге;
6) осы Заңның 16-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды қоспағанда, қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы күмәндi болған жағдайда дәрiлiк затты қолданудан бас тартуға;
7) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құқықтары бар.
2. Ауру түрлерi бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына, сондай-ақ бiр жас iшiндегi балаларға Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлеген
тәртіппен
дәрiлiк заттар тегiн берiледi.
16-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
мiндеттерi
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын сақтауға;
2) Қазақстан Республикасының Yкiметi айқындайтын, төңірегіндегілер үшiн қаупi бар аурулар тiзбесiне кiретiн аурулар бойында бар деп белгiленген жағдайда, дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндетті.
17-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу
1. Дәрiлiк заттар әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалады.
18-бап. Биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгi
сынаулары және (немесе) зерттеулерi
1. Клиникаға дейiнгi сынаулардың және (немесе) зерттеулердiң
мақсаты ғылыми әдiстермен биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгi мен қауiпсiздiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн алу болып табылады.
2. Мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi сынауларын және (немесе) зерттеулерiн жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
19-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың
клиникалық зерттеулерi және (немесе)
сынаулары
1. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердiң және (немесе) сынаулардың мақсаты олардың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу болып табылады.
2. Мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
20-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық
зерттеулерiне және (немесе) сынауларына
қатысатын емделушiнiң құқықтары
1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келiсiмi негiзiнде жүзеге асырылады.
2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:
1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;
3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
4. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын:
1) кәмелеттiк жасқа толмағандарға;
2) жүктi әйелдерге;
3) әскери қызметшiлерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларындағы қамаудағы адамдарға;
5) әрекетке қабiлетсiз деп танылған адамдарға жүргiзуге тыйым салынады.
21-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi
1. Дәрiлiк заттар жанама әсерлерiнiң мониторингi медицина және фармацевтика ұйымдарында жүргiзiледi.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер мемлекеттiк органға дәрiлiк заттың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалу фактiлерi туралы және жанама әсерлерi, соның iшiнде дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндеттi.
3. Осы баптың 2-тармағының талаптары сақталмаған жағдайда дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген жауапкершiлiкте болады.
22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi
1. Дәрiлiк заттар өндiрудi өндiрiстiң технологиялық регламентiне немесе техникалық шарттарына сәйкес дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Мыналарға:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпей;
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алынбай;
3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың мемлекеттiк орган бекiткен ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
23-бап. Дәрiлiк затты таңбалау
1. Егер iшкi және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қарiптермен:
1) дәрiлiк заттың атауы және оның халықаралық патенттелмеген атауы;
2) дәрiлiк заттар өндiрiсi жөнiндегi ұйымның атауы;
3) серия нөмiрi мен дайындалған күнi;
4) қолдану әдiсi;
5) мөлшерi мен орамдағы мөлшерiнiң саны;
6) жарамдылық мерзiмi;
7) беру шарттары;
8) сақтау шарттары;
9) дәрiлiк заттарды қолдану кезiндегi сақтандыру шаралары көрсетiлсе, дәрiлiк заттар айналымға түседi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мынадай жазулардың бар болуы мiндеттi:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге және (немесе) сынауларға арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам ағзалары мен тiнiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, соның iшiнде адамның иммунитет тапшылығы вирустарына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатиттерiне қатысты қауiпсiз".
3. Иммунобиологиялық дәрiлiк заттардың орамдарында - шығу тегi (олардың қандай жануардың қанынан, ағзаларынан және тiндерiнен алынғаны) вакциналарда - вирустар мен бактериялардың көбеюi үшiн пайдаланылған қорек ортасы көрсетiлуге тиiс.
4. Таңбалау және оған өзге де талаптар белгiлеу
тәртiбiн
мемлекеттiк орган айқындайды.
24-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықтар
1. Дәрiлiк заттар өткiзуге мемлекеттiк орган бекiткен, мамандар мен тұтынушылар үшiн оларды қолдану жөнiндегi мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi нұсқаулықтармен (түсiнiктеме-жапсырмамен) қоса түсуге тиiс.
2. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықтың мәтiнi ақпараты қысқартылмай дәрілік заттың орамында орналастырылуы мүмкiн.
3. Нұсқаулықтың мәтiнiнде мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде мынадай деректер болуға тиiс:
1) дәрiлiк зат өндiрушi ұйымның атауы мен орналасқан жерi;
2) өндiрушi ұйым айқындаған дәрiлiк заттың атауы (саудалық атауы), оның халықаралық патенттелмеген атауы;
3) орамдағы дәрiлiк заттың құрамы, мөлшерленуi, дәрiлiк нысаны және орамдағы мөлшерлемелер саны;
4) қолдануға болатын көрсетiмi;
5) қолдануға болмайтын көрсетiмi;
6) жанама әсерi;
7) басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуi;
8) мөлшерленуi мен қолданылу тәсiлi және, қажет болғанда, енгiзiлу тәсiлi;
9) мөлшерленуi асып кеткен жағдайдағы шұғыл қажеттi шаралар;
10) жарамдылық мерзiмi;
11) сақтау шарттары;
12) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiн қолданылмауға тиiс екендiгiнiң көрсетiлуi;
13) дәрiлiк заттың балалардың қолы жетпейтiн орындарда сақталуы керектiгi туралы ескертiм;
14) дәрiлiк затты беру (рецептi бойынша немесе рецептiсiз) тәртiбi.
25-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау
Мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрiлiк заттар дайындауға лицензиясы бар, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер дәрiлiк заттар дайындауды жүзеге асырады. (РҚАО-ның ескертуі: P001624 қараңыз)
26-бап. Дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек
саудада өткiзу
1. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын дәрiхана қоймаларында және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларында дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
(РҚАО-ның ескертуі:
V042735
қараңыз)
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, дәрiхана пункттерiнде, дәрiхана дүңгiршiктерiнде, оптика дүкендерiнде, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткiзуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
(РҚАО-ның ескертуі:
V042736
қараңыз)
3. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерiне;
6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткiзуге тыйым салынады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткiзуге тыйым салынады.
5. Аудан орталығынан шалғайдағы фармацевтикалық қызмет объектiлерi жоқ елдi мекендерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткiзу Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген
тәртiппен
жүзеге асырылады.
27-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес олардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
(РҚАО-ның ескертуі:
V990777
қараңыз)
Дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы дәрiхана қоймаларына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормалар және гигиеналық нормативтер талаптарына сай болуға тиiс.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттар өткiзуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және олар бұған иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiнiң жоюына жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
28-бап. Дәрiлiк заттарды әкелу тәртiбi
1. Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
(РҚАО-ның ескерту:
V001183
қараңыз)
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге:
1) егер олар:
мемлекеттiк тiркеуге;
дәрiлiк субстанцияға рұқсат берiлмей, жиырма орамнан аспайтын көлемдегi дәрiлiк заттар көрмелерiн өткiзуге;
сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеуге;
төтенше жағдайлардың салдарын жоюға;
мемлекеттiк емдеу-профилактикалық ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген теңдесi жоқ бiрегей медициналық жабдықпен жарақтандыруға арналса, мемлекеттiк органның рұқсаты бойынша жол берiледi;
2) егер олар:
емделуiне қажеттi санымен, Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралының бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамында жолаушыларды емдеуге арналса, мемлекеттiк органның рұқсатынсыз жол берiледi.
4. Iзгiлiк көмек ретiнде арналған дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртiппен әкелiнедi.
(РҚАО-ның ескертуі:
P951090
;
P951880
қараңыз)
Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген iзгiлiк көмек ретiндегi дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңдарда белгiленген тәртiппен тәркiлеуге және жоюға жатады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелудi:
1) дәрiлiк заттар өндiрiсiне лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатуға лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрiлiк заттарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi немесе олардың сенiмдi жеке және заңды тұлғалары жүзеге асыра алады.
7. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелу кезiнде мемлекеттiк тiркеу күнi және нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнген дәрiлiк заттардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелуi туралы мемлекеттiк орган растаған мәлiметтер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген басқа да құжаттар Қазақстан Республикасының кеден органдарына ұсынылуға тиiс.
29-бап. Дәрiлiк заттарды әкету
1. Дәрiлiк заттар өндiрiсiне немесе көтерме саудамен өткiзуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағынан дәрiлiк заттар әкетудi жүзеге асыра алады.
2. Дәрiлiк заттар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғалардың емделу курсына қажеттi санымен жеке пайдалануындағы;
2) жолаушыларды емдеу үшiн, Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамындағы дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетiлуi мүмкiн.
30-бап. Мемлекеттiк органның және оның аумақтық
бөлiмшелерiнiң Қазақстан Республикасының кеден
органдарымен өзара іс-қимылы
1. Мемлекеттiк орган және оның аумақтық бөлiмшелерi Қазақстан Республикасының кеден органдарына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың тiзбесiн ұсынады.
2. Қазақстан Республикасының кеден органдары дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мемлекеттiк органды және оның аумақтық бөлiмшелерiн хабардар етедi.
31-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етiлген жаңа дәрiлiк заттар туралы, Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттар туралы, мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланады.
32-бап. Дәрiлiк заттардың жарнамасы
1. Өндiруге және (немесе) өткiзуге лицензиясы болмаған жағдайда, дәрiлiк заттардың жарнамасына жол берiлмейдi.
2. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттардың жарнамасына тыйым салынады.
3. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында ғана жүзеге асырыла алады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттардың үлгiлерiн жарнама мақсатында таратуға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттардың жарнамасында басқа дәрiлiк заттармен салыстыру, тұтынушылардың сенiмiн терiс пайдалану арқылы оларды жаңылыстыру, соның iшiнде дәрiлiк заттың құрамы, жасау тәсiлi, тұтыну қасиеттерi, құны (бағасы), қолданудың көзделген нәтижелерi, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелерi сияқты сипаттамаларына қатысты жаңылыстыру болмауға тиiс.
Балаларға арналған дәрiлiк заттардан басқа, дәрiлiк заттардың жарнамасында балаларды, олардың бейнесi мен даусын пайдалануға тыйым салынады.
6. Дәрiлiк заттардың жарнамасына рұқсат беру
тәртiбiн
уәкiлеттi орган белгiлейдi.
33-бап. Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу
және қолданбау салдарынан адам денсаулығына
келтiрiлген зиянды өтеу
Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды адам денсаулығына зиян келтiрген жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен өтейдi.
34-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы
заңдарын бұзғаны үшiн жауаптылық
Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылыққа әкеп соғады.
35-бап. Осы Заңды қолданысқа енгiзу тәртiбi
1. Осы Заң ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
2. Қазақстан Республикасы Президентiнiң "Дәрiлiк заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 заң күшi бар
Жарлығының
(Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнiң Жаршысы, 1995 ж., N 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж., N 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.
Қазақстан Республикасының
Президентi