Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      РҚАО-ның ескертуі!
      Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 6-тармақтан қараңыз.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-87 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

      4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың ол мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

      6. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары үшін 2018 жылғы қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларының 5-тармағын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-87 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.

      2. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара іс-қимыл кезінде "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы дәрілік заттар мен, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүзеге асырады.

2-тарау. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

      3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – сараптама ұйымы) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген) Дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізеді.

      4. Өтініш беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілетін тіркеу куәлігін алу үшін және осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысаны бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.

      Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

      5. Қайта тіркеуге, соның ішінде қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін беріледі.

      6. Порталда мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

      Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті берішінің жауапты құрылымдық бөлімшесінің басшысы 1 (бір) жұмыс күні ішінде жұмысқа қабылдайды және орындаушыны тағайындайды.

      Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді, өтініш беруші құжаттарының қойылатын талаптарға сәйкестігін қарауды жүзеге асырады және рұқсат беру құжатының жобасын немесе бас тарту туралы дәлелді жауапты дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.

      Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      Комитет басшысының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған өтінішті одан әрі қараудан дәлілді бас тарту өтініш берушіге электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

      Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.

      7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған кезде Порталда мемлекеттік орган басшысының электрондық цифрлық қолы койылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі;

      2) қазақ және орыс тілдерінде тіркелген дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және оның жалпы сипаттамасы;

      3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері.

      8. Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту кезінде Порталда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бас тарту қалыптастырылады.

      9. Құрамында дәрілік зат бар немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым өндіруші елде медициналық бұйым ретінде тіркелген жағдайда, медициналық бұйым ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.

      10. Орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелерінің деректері жеткіліксіз болған кезде Сараптама қағидаларына сәйкес және өтініш берушімен келісім бойынша сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша мынадай жағдайларда:

      1) егер мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген күні ғылыми білімдерінің деңгейі толық ақпарат жинауға мүмкіндік бермесе;

      2) егер неғұрлым толық деректер алу жалпыға бірдей қабылданған медициналық әдеп қағидаттарына қайшы келген жағдайда жүргізіледі.

      11. Белсенді заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір саудалық атаумен тіркеуге жол берілмейді.

      12. Экспортқа арналған отандық өндірістің дәрілік затын мемлекеттік тіркеу кезінде тіркеу куәлігінде өндіруші дәрілік құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің сәйкестігі расталған жағдайда, әртүрлі саудалық атаулары көрсетілуі мүмкін.

      13. Қайта өндірілген дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, тіркеу куәлігін бере отырып, бірегей дәрілік препараттың қорғау құжатының қолданылу мерзімі өткенге дейін дәрілік препаратты өткізу құқығынсыз жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші бұл ретте дәрілік препаратты тіркеумен байланысты патентпен қорғалған үшінші тарап құқығының бұзылмағандығы туралы жазбаша түрде хабардар етеді.

      14. Мемлекеттік органға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өнертабыс немесе пайдалы модельге қорғау құжатының айрықша құқығының бұзылуы туралы ақпарат келіп түскен жағдайда - мемлекеттік орган:

      1) басқа өтініш берушінің не оның өкілінің (нотариат куәландырған сенімхаты болған кезде) оның айрықша құқығын бұзу фактісі туралы өнертабыс немесе пайдалы модельге айрықша құқығын қорғайтын құжаттың патент иесінің өтініші;

      2) өнертабысқа немесе пайдалы модельге патентінің нотариат куәландырған көшірмесі;

      3) сотта істерді қарау ерекше құқықтарын даулау (бұзылуы) жөніндегі істі тағайындау туралы сот шешімінің негізінде сот істерін қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұрады.

      Үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарды бұзуы немесе бұзбауы туралы сот шешімі заңды күшіне енген кезде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы №106 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізіліміне № 10670 болып тіркелген) уәкілетті орган тіркеу куәлігін қайтарып алады немесе тіркеу куәлігінің қолданылуын жаңартады.

      15. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді.

      Қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасының, медициналық мақсатта қолдану үшін (ICH) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның өңірлер елдерінің GMP талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

      16. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізіледі.

      17. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуі тиіс.

      18. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі өзгерістер енгізу күні, берілген күні және мемлекеттік тіркеу қолданысының қалған мерзіміне тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен, мерзімсіз тіркеу куәлігі болған жағдайда – енгізілген өзгерістер күні мен мерзімсіз куәлік берілген күні көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен қалыптастырылады.

      19. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік зат немесе медициналық бұйым туралы ақпарат құпия болып табылады.

      Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсіміне қатысты құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар атқарып отырған лауазымына, жағдайына немесе міндеттемелерін орындауына байланысты оны қорғайды және оны қорғау үшін шаралар қабылдайды.

      20. Қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдерінен кейін сегіз аптаның ішінде бұрынғы тіркеу дерекнамасына сәйкес дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруге жол беріледі.

      21. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның таңбалануы мен қаптамасы бойынша ғана қайта тіркелген немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге дейінгі мерзімге өндірілген қайта тіркелгеннен немесе өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейінгі мерзімде бұрын тіркелген қаптамада әкелуге және дәрілік заттың, медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін бұрын және жаңадан тіркелген қаптамада дәрілік затты, медициналық бұйымды бір уақытта өткізуге рұқсат беріледі.

      22. Дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрынғы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық бұйымды әкелу және өткізу және дәрілік заттың, медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін жаңадан және бұрын тіркелген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық бұйымды бір уақытта өткізу жүзеге асырылады.

      Бұл ретте тіркеу куәлігін ұстаушы қайта тіркелген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) қамтылатын енгізілген өзгерістер жөніндегі ақпаратты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын барлық қолжетімді тәсілдермен фармацевтикалық нарықтың барлық субъектілерінің және медициналық ұйымдардың назарына жеткізеді.

      23. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген дәрілік заттар жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және өткізіледі.

      Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз немесе жарамдылық (пайдалану) мерзімі өткенге дейін қолданылады, айналыста болады және пайдаланылады.

      24. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалаудың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг негізінде тіркелген дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымдарға пайда/қауіп арақатынасына мерзімдік бағалау жүргізіледі.

      25. Тіркеу куәлігінің қолданылуы мемлекеттік органның шешімі бойынша мынадай жағдайларда:

      1) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты фармакологиялық қадағалау, медициналық бұйымның қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу бойынша міндеттемелерін орындамаған;

      2) тіркеуден кейінгі кезеңде тіркеу дерекнамасындағы дұрыс емес деректер анықталған;

      3) дәрілік заттың, медициналық бұйымның пайда - қауіп арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы ақпараттың (қорытынды, есеп) сараптама ұйымы ұсынымдарының негізінде;

      4) өтініш берушінің жүгінуі бойынша;

      5) сот шешімі (ұйғарымы) бойынша тоқтата тұру немесе кері қайтарылуы мүмкін.

      26. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін сараптама ұйымы тіркеу дерекнамасының электрондық архивтік данасын қалыптастырады, ол:

      өтініш берушінің электрондық тіркеу дерекнамасын;

      тіркеу куәлігінің электрондық көшірмесін;

      бастапқы сараптаманың электрондық қорытындысын (тіркеу дерекнамасының валидациясы);

      мамандандырылған сараптаманың электрондық жиынтық есебін;

      сынақ зертханасының электрондық хаттамасын;

      дәрілік затты (қосымша парақ) және тіркелген электрондық медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын;

      дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша электрондық нормативтік құжатты;

      қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген электрондық макеттерін;

      өтініш берушімен хат алмасу бойынша электрондық материалдарды қамтиды.

      Сараптама ұйымы құпиялық талаптарын сақтай отырып, электрондық тіркеу дерекнамасын архивте сақтауды жүзеге асырады.

      27. Тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде архивтегі электрондық тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің барлық қоса берілген құжаттарымен, қауіпсіздік пен тиімділік туралы есептерімен өзгерістер енгізу туралы шешімдердің көшірмелерімен толықтырылады.

      28. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

      1) көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      2) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайларда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-ДЗ- № тіркеу куәлігі

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2020 № ҚР ДСМ-72/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

      дәрілік заттың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

      Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

      Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________

      бұйрықтың №_______

      20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз"

      (қажетін көрсету қажет)

      Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ бұйрықтың №_______

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ҚР-МБ- № тіркеу куәлігі

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

      _____________________________________________________________

      (медициналық бұйымның атауы)

      (қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік сыныбы)

      тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.

      3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

      (парақтар санын көрсету керек)

      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________

      шешімінің №_______

      20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз"

      (керектісін көрсету қажет)

      Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______________________________________________________________

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ҚР-МБ-№ тіркеу куәлігіне қосымша

      Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      20___ жылғы "____" ______

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

      Ескерту. 4-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2020 № ҚР ДСМ-72/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

      __________________________________________________________________________

      Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.

      Тіркеу дерекнамасындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.

      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы Өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және лауазымы

      ______________________________________________________

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамсына өзгерістер енгізуге өтініш

      Ескерту. 5-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2020 № ҚР ДСМ-72/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

      __________________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасына көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының дұрыстығы мен тең түп нұсқалығын сақтай отырып, қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.

      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

      Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты

      Ескерту. 6-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2020 № ҚР ДСМ-72/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Күшін жойған бұйрықтардың тізбесі

      1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 2496 болып тіркелген);

      2. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығы нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 3937 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2005 жылғы 14 желтоқсандағы N 233 санында жарияланған);

      3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы "Қазақстан Республикасы дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 4315 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2006 жылғы 18 қазандағы N 151 (1131) санында жарияланған);

      4. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 15 тамыздағы N 500 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 4932 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2007 жылғы 2 қарашадағы N 168 (1371) санында, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілері жинағында жарияланған, 2007 ж., шілде-қыркүйек).