Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4 т. қараңыз

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген, 2010 жылғы 5 мамырда "Заң газетінде" № 63 (1685) жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында:

      4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "4. Өтініш беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілетін тіркеу куәлігін алу үшін және осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысаны бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.

      Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.";

      6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "6. Порталда мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

      Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті берішінің жауапты құрылымдық бөлімшесінің басшысы 1 (бір) жұмыс күні ішінде жұмысқа қабылдайды және орындаушыны тағайындайды.

      Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді, өтініш беруші құжаттарының қойылатын талаптарға сәйкестігін қарауды жүзеге асырады және рұқсат беру құжатының жобасын немесе бас тарту туралы дәлелді жауапты дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.

      Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      Комитет басшысының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) қол қойылған өтінішті одан әрі қараудан дәлілді бас тарту өтініш берушіге электрондық құжат нысанында жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

      Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.";

      22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "22. Дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрынғы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық бұйымды әкелу және өткізу және дәрілік заттың, медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін жаңадан және бұрын тіркелген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық бұйымды бір уақытта өткізу жүзеге асырылады.

      Бұл ретте тіркеу куәлігін ұстаушы қайта тіркелген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) қамтылатын енгізілген өзгерістер жөніндегі ақпаратты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын барлық қолжетімді тәсілдермен фармацевтикалық нарықтың барлық субъектілерінің және медициналық ұйымдардың назарына жеткізеді."

      мынадай мазмұндағы 28-тармақпен толықтырылсын:

      "28. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

      1) көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      2) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайларда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.";

      осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес 1-қосымша жаңа редакцияда жазылсын;

      осы бұйрыққа 2, 3 және 4-қосымшаларға сәйкес 4, 5 және 6-қосымшалармен толықтырылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ҚР-ДЗ- № тіркеу куәлігі

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

      дәрілік заттың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

      Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

      Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________

      бұйрықтың №_______

      20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз"

      (қажетін көрсету қажет)

      Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ бұйрықтың №_______

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ҚР-МБ- № тіркеу куәлігі

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

      _____________________________________________________________

      (медициналық бұйымның атауы)

      (қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік сыныбы)

      тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.

      3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

      (парақтар санын көрсету керек)

      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________

      шешімінің №_______

      20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз"

      (керектісін көрсету қажет)

      Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______________________________________________________________

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ҚР-МБ-№ тіркеу куәлігіне қосымша

      Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

      Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      20___ жылғы "____" ______

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

      __________________________________________________________________________

      Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.

      Тіркеу дерекнамасындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.

      Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы Өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және лауазымы

      ______________________________________________________

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамсына өзгерістер енгізуге өтініш

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

      __________________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасына көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының дұрыстығы мен тең түп нұсқалығын сақтай отырып, қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.

      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

      Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

      Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты