Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы

      РҚАО-ның ескертуі!
      Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 6-тармақтан қараңыз.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған:
      1) Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі 1-қосымшаға сәйкес;
      2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі бекітілсін 2-қосымшаға сәйкес.
      2. Осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
      4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың ол мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
      6. Осы бұйрық қолданысқа енгізілгеннен кейін он екі ай өткен соң қолданысқа енгізілетін, осы бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінің 14-тармағының 1) тармақшасын қоспағанда, алғаш ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                            Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 735 бұйрығына      
1-қосымша         

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібіне қойылатын негізгі талаптарды, сондай-ақ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу шараларын жеделдету және олардан бас тарту негіздемелерін белгілейді.
      2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау жөніндегі мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) іске асырады.
      3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа сараптама жүргізу болып табылады.
      Сараптаманы дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатысы жоқ, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) жүргізеді.
      4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық процестің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен мөлшерленген дозаланған дәрілік зат;
      2) биоқолжетімділік - белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі дәрілік түрден сіңірілетін және оның болжанған әсерінің орнында қол жетімді болатын шапшаңдық пен дәреже;
      3) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталонды инновациялық биологиялық дәрілік зат сияқты және халықаралық патенттелмеген атауына ұқсас қайта жасалған биологиялық дәрілік зат;
      4) жіктеудің биофармацевтикалық жүйесі (бұдан әрі - ЖБЖ) – белсенді заттар негізінде олардың белгілі (pH) қышқылдығы/сілтілігі ортасында және ішек қабырғасы арқылы өту деңгейінің ғылыми жіктеу жүйесі;
      5) тіркеу куәлігінің иесі – Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы қолданыстағы заңмен белгіленген және дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына жауапты заңды тұлға;
      6) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі ішінде тіркеу деректеріне өтінім берушінің енгізетін өзгерістер, дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына әсер етпейтін өзгерістер;
      7) генерик (жаңадан өндірілген дәрілік препарат) - дәрілік препарат белсенді заттар құрамы, дәрілік түрі бойынша түпнұсқалық препаратқа сәйкес және түпнұсқалық препараттың сақтау құжатарының жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін айналымға түскен, немесе лицензиялық келісім бойынша;
      8) гомеопатикалық препараттар – гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануарлар, минералдық тектегі заттардың өте аз мөлшерлері болатын бір немесе көп компонентті дәрілік зат;
      9) дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу, тіркеу жарамдылық мерзімін ұзарту;
      10) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілуін анықтайтын амал;
      11) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;
      12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
      13) дәрілік заттың тиімділігі, сапасы және қауіпсіздігі туралы қорытынды - өтініш берілген дәрілік заттың сараптама қорытындысы және оның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту құжаты;
      14) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;
      15) тіркеуден кейінгі кезеңдегі қауіпсіздікті зерттеу - тіркелген дәрілік препаратты қолдануда бекітілген көрсеткіш шегінде идентификациялау немесе қауіпті сандық бағалау мақсатында жүргізілетін фармакоэпидемиологиялық немесе клиникалық зерттеу;
      16) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;
      17) дәрілік субстанция - шығу тегі табиғатына қарамастан, нақты бір фармакологиялық белсенділігі бар дәрілік препаратты өндіруге және дайындауға арналған зат немесе қоспа зат;
      18) дәрілік өсімдік шикізаты - дәрілік заттарды өндіру мен дайындау үшін қолданылатын жаңа үзілген немесе кептірілген өсімдік немесе олардың бөліктері;
      19) биологиялық текті дәрілік препараттар - биологиялық нәруыздар тұратын препараттар (гармондар, цитокиндер, қанды қойылу факторы, соның ішінде төмен молекулярды гепарин, инсулин, көпклонды бөтенденелер, ферменттер, колонды қоздырушы факторлар, генноинженерлік және гибродомды технология көмегімен алынған тіндер жасушалары негізінде жасалған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар;
      20) дәрілік препарат - нақты бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;
      21) медициналық иммундық-биологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар прфилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары;
      22) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;
      23) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат – дәрілік заттың сапа жиынтығының нормасын бекітетін, оларды анықтау әдістерін, дәрілік заттың сериясына қарамастан бірдей қауіпсіздікті және тиімділікті, сонымен қатар дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде мемлекеттік органмен берілген өндіруші-мекемемен бекітілген нөмірмен, оны өндірудің біртектілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ететін құжат;
      24) тиісті өндірістік тәжірибе - өндірудің тұрақтылығын және сәйкестігін дәрілік заттардың сапасын бақылау олардың қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын және тіркеу деректері талаптарына сай екендігін кепілдендіретін талаптар жиынтығы;
      25) орфандық препараттар - орфандық (сирек кездесетін) ауруларды емдеуге және диагностикалауға арналған препараттар;
      26) парафармацевтиктер - фармакологиялық әсері бар және аурулардың профилактикасына, көмекші терапияға, ағзалар мен жүйелердің функционалдық активтілігін реттеуге бағытталған табиғи жолмен алынатын, емдік мөлшерлемелердегі биологиялық активті қоспалар немесе олардың синтетикалық баламалары;
      27) дәрілік затты өндіруші-ұйым - өндірудің әрбір сатысын іске асыратын және дайын өнімнің барлық қозғалыс кезеңдерінде қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына жауап беретін заңды тұлға;
      28) тіркеу куәлігі - өтініш иесіне тіркелген дәрілік затқа мемлекеттік орган беретін және Қазақстан Республикасында қолдану үшін рұқсат етілген құжат;
      29) тіркеу деректері - дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішімен қоса мазмұнды материалдар мен құжаттар жиынтығы;
      30) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;
      31) референтті препарат - сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі дәлелденген түпнұсқалық немесе жаңадан өндірілген дәрілік препарат және генерикпен (жаңадан өндірілген дәрілік препарат) салыстыру үшін тағайындалған дәрілік препарат;
      32) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;
      33) фармакологиялық зат – фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы белгіленген, клиникалық сынама объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы.
      5. Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар:
      1) саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан;
      2) Қазақстан Республикасына әкелінетін балк-өнімдерден;
      3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын;
      4) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген бірақ басқа өндіруші мекемемен басқа дәрілік түрде жаңа мөлшерімен, жаңа түптелуімен, жаңа қаптамамен, қосалқы заттардың басқа құрамдағы дәрілік заттардан тұрады.
      6. Мемлекеттік тіркеуге:
      1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
      2) Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында жасалған дәрілік субстанциялар жатпайды.
      7. Бір атауы бар бірақ құрамы әртүрлі белсенді заттардан тұратын дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
      8. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өндіруші-елде тіркелген дәрілік заттар жатады.

2. Тіркеу деректеріне қойылатын талаптар және оларды беру тәртібі

      9. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мемлекеттік органға осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысанда ұсынылған Қазақстан Республикасы дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтініші негізінде жүргізіледі.
      10. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке:
      1) тіркеу деректері осы Ережеге 3, 4-қосымшаларға сәйкес данада;
      2) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативті-техникалық құжаттаманың талаптары бойынша үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін;
      3) дәрілік заттардың стандартты үлгілері және бөтен қоспалар, қолданылатын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтарып беру жағдайларында) қоса беріледі.
      11. Дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішіне осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес құжаттар мен материалдар қоса беріледі.
      12. Өтініш беруші дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алымды төлегенін растайтын құжатты ұсынады.
      13. Дәрілік заттарға Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында жасалған тіркеу деректері 5 модульден (бұдан әрі - Модульдер) тұратын Жалпы техникалық құжат (бұдан әрі - ЖТҚ ) форматы бойынша осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес жасалады:
      1 модуль: Әкімшілік ақпарат - өтінім, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы, таңбалау, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, сарапшылар туралы ақпарат, қоршаған ортаға потенциалды қауіптілігінің бағасы, фармакобақылаудың бөлшекті суреттелуі және дәрілік препаратты медициналық қолдану кезінде қауіптілік басқару жүйесі, өтініш берушімен өтініш беруші өзінің құзыретінде білікті жауапты тұлғаның бар екенін растайтын құжаты, Қазақстан Республикасы аумағында анықталатын жанама әсерді жинау және тіркеу, әртүрлі типті өтініштерге (субстанция, генериктер, автогенериктер және басақалар) арнайы қойылатын талаптар.
      2 модуль: Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі - ЖТҚ мазмұны, ЖТҚ кіріспе, сапасы бойынша жалпы түйіндеме, клиникаға дейінгі деректерге шолу, клиникалық деректерге шолу, клиникаға дейінгі деректердің мәтіндік және сызба форматта түйіндемесі (фармакология, фармакодинамика, фармакокинетика, токсикология), клиникалық деректердің мәтіндік және сызба форматындағы түйіндемесі (биофармация және оған байланысты талдамалық әдістер, клиникалық фармаклогия бойынша зерттеу, тиімділігі жөнінде клиникалық мәліметтер, қауіпсіздігі жөнінде клиникалық мәліметтер) әрбір зерттеу бойынша қысқаша шолу.
      3 модуль: Сапасы - модульдің мазмұны, негізгі деректер, әдебиеттер.
      4 модуль: Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есеп - модульдің мазмұны, зерттеу туралы есеп, әдебиеттер.
      5 модуль: Клиникалық зерттеулер туралы есеп - модульдің мазмұны, ересектер және балалардың қатысуымен барлық клиникалық зерттеулердің тізімі сызба түрінде, егер препарат педиатрияда қолдануға ұсынылған болса клиникалық зерттеу туралы есеп, әдебиеттер.
      Құжаттар модуль бойынша топталады және тігіледі, беттері модуль бойынша нөмірленеді.
      14. Тіркеу деректерін ЖТҚ форматы бойынша:
      1) алыс шет елдердің өндіруші-ұйымдары;
      2) ТМД елдерінің өндіруші ұйымдары – Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан соң екі жылдан кейін;
      3) Қазақстан Республикасының өндіруші-ұйымдары – Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан соң үш жылдан кейін жасайды.
      15. Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында жасалмаған, немесе Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында жасалған, бірақ ЖТҚ форматындағы тіркеу деректері құрылымы енгізілгенге дейін өндіруші ұйым елінде тіркелген дәрілік заттардың тіркеу деректері осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес анықталған құжаттар тізбесіне (бұдан әрі - Тізбе) сәйкес жасалады.
      Құжаттар Тізбеде анықталған тәртіппен тігіліп, бөлім бойынша топтастырылады, беттері бөлімдер бойынша нөмірленеді.
      16. Түпнұсқалық дәрілік затты және оның жаңа дәрілік формасын тіркеу үшін, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препаратты, радиофармацевтикалық препаратты, биосимилярдың тіркеу деректері екі толық жиынтықта ұсынылады.
      17. Дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық емес дәрілік өсімдік шикізаты, генерик, гомеопатикалық препараттар тіркеу деректері модулдері, 1-3 немесе Тізбенің 1-2 бөлімдері толық көлемде, 4, 5 модулдері немесе Тізбенің 3, 4 бөлімдері осы Ереженің 25, 25-тармақтарына сәйкес көлемде ұсынылады.
      18. Басқа терапевтикалық қолданумен генерикті тіркеу жағдайында, немесе басқа дәрілік формада, немесе басқа енгізу жолымен, немесе басқа мөлшерде, немесе нарықтағы бар аналогымен салыстырғанда басқа нозологияда болса, сәйкесінше фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу қорытындысын ұсыну қажет.
      19. Белгілі белсенді заттары бар белгілеген комбинациялы дәрілік заттарды тіркеуге өтініш беру кезінде, бұрын терапевтикалық мақсатта осы сәйкестікте қолданылмаған болса, осы Ережеге 3, 4-қосымшаларға сәйкес толық құжаттар жиынтығын ұсыну қажет (1-5 модульдері немесе Тізбенің 1-4 бөлігін). Модульдің 4 және 5 немесе Тізбенің 3 және 4 бөліктері осы сәйкестікке қатысты фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу қорытындысын қамтуы қажет, әрбір бөлек ингредиентке көрсетілім ұсынылмайды.
      20. Өсімдік текті дәрілік препараттарды тіркеу жағдайында, сонымен қатар дәрілік өсімдік шикізат жинағы, сәйкесінше фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу қорытындысын ұсыну қажет. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер бойынша материалдар мен құжаттарда болуы тиіс:
      1) ерекшелік белсенділікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдары;
      2) жіті және созылмалы улану зерттеулері материалдары;
      3) жергілікті қоздырғыш әрекеттер туралы мәліметтер;
      4) аллергиялық байланыстар туралы мәліметтер;
      5) өндіруші елдегі клиникалық қолданудың тәжірибесі.
      Дәрілік препараттың сапалық аспектілерге қатысты барлық материалдар толық көлемде ұсынылуы тиіс.
      21. Дәрілік затты қайта тіркеу үшін 5 модульден 1-3 модульдері ұсынылады: тіркеуден кейінгі тәжірибиеде қолданылуы туралы есеп; қауіпсіздігі бойынша жүйелі түрде жаңартылатын есеп негізгі бөлімдердің қысқа орыс тілімен аутентикалық аудармасымен, немесе 1-2 бөлімін.
      22. 1 модульдің, 3 модульдің құжаттары: 3.2.Р.5.1. Ерекшелігі (тері), 3.2.Р.5.2. талдамаллық әдістері, 3.2.Р.5.6. Ерекшелігіне (теріне) негіздеме, сонымен қатар тіркеу деректерінің 1-2 бөлімі орыс тілімен бірдей аудармасымен ұсынылады.
      23. Әртүрлі дәрілік формадағы бір дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш беруші әрбір дәрілік формаға бөлек–бөлек өтініш және тіркеу деректерін ұсынады. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге бір дәрілік формадағы әртүрлі мөлшердегі, концентрациядағы, толтыру көлемде бір уақытта ұсынылған жағдайда өтініш беруші әрбір дозаға қаптама макеттері мен жапсырмаларын, концентрацияға толтыру көлеміне және қаптамадағы дозасаны қосымшасымен бір өтініш және тіркеу деректерін ұсынады.
      24. Орфандыға жататын дәрілік препараттар клиника алды (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер мәліметтері қорытындыларының жеткілігінсіз өтініш берушімен келісе отырып тіркелуі мүмкін, мына жағдайларда:
      1) егерде тіркеуге өтініш берген уақытта ғылыми білім деңгейінің толыққанды ақпарат жинауға мүмкіндігі болмаса;
      2) егерде толық мәлімет медициналық этикет жалпықабылданған міндеттерге қайшы келетін болса.
      Тіркеу туралы оң шешім өтініш берушінің міндеттемесі бойынша келесі шарттарда беріледі:
      1) нақты бір мерзімде нақты зерттеу бағдарламасының орындалуы, оның қорытындысы тиімділік/қауіп бағасының қатысына негіз бола алады;
      2) Дәрілік препаратты дәрігердің қатаң қадағалауымен қолдану;
      3) Дәрілік препаратты қолдану кезінде және қолданғаннан кейін туындаған кез-келген келеңсіз жағдайлар туралы мемлекеттік органдарды дереу құлақтандыру;
      Шарт тізімі сонымен қатар олардың орындалу мерзімі мен күнін мемлекеттік орган Веб-сайтта жариялануы тиіс.
      Қойылған шарттарды орындау кезінде мемлекеттік орган жыл сайын осылайша орфанды препараттың тиімділік/қауіп қатысын бағалауы қажет. Осылайша тіркелген препарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және басқа да медициналық ақпаратта мәліметтердің жеткіліксіз екендігін көрсетуі тиіс.
      25. Биосимилярларға жататын дәрілік заттар тіркелуі мүмкін, егер мыналар ұсынылған болса:
      1) дәрілік препарат (биосимиляр) пен белсенді затты өндіру процесі мен эталонды биологиялық дәрілік зат (биосимиляр) пен белсенді заттың жасау процесінің ұқсастығы туралы толық ақпарат болса;
      2) тиісті өндіріс тәжірибесінде белсенді субстанция және дайын өнімді өндіру, оның валидациясын растайтын және эталонды биологиялық дәрілік зат өндіру процесімен салыстырып ұсынылған ақпарат болса;
      3) эталонды биологиялық дәрілік заттың құрылымдық ұқсастығы мен құрамының ұқсастығы дәлелденсе;
      4) биосимилярдың және эталонды биологиялық дәрілік зат фармакотоксикологиялық түріндегі өзгешеліктерді анықтауға бағытталған клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің салыстырмалы түрі туралы есебі;
      5) клиникалық зерттеудің, дәлелденген эквивалентті сапасы мен қауіпсіздігі бар, қауіпсіздік мәліметтері мен иммуногендіктер есебі эталонды биологиялық дәрілік зат пен биосимилярдың жанама әсерінің жиілігі мен ауырлығының салыстырмалы түрін жүргізу кезінде биосимилярдың жанама әсері деңгейін анықтау үшін қажетті науқастар санының зерттеу негізінде ұсынылады;
      6) дәрілік заттар биосимиляр болып табылады деп көрсетілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ұсынылған болса.
      26. Өтінім беруші генериктерді мемлекеттік тіркеу кезінде мынадай ақпараттарды қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:
      4 және 5 модульдері немесе Тізбенің 3 және 4 бөлімдері бойынша:
      1) дәрілік заттарды ЖБЖ сәйкес генериктерге жатқызуды негіздеу;
      2) биобаламалықты зерттеудің деректері немесе олардың болмауын негіздеу;
      3) тіркелген препараттағы жаңа туындаған белсенді заттардың фармакокинетикада, фармакодинамикада және/немесе әртүрлі тұздардың, эфирлердің улылығы болмауын дәлелдейтін мәліметтер (егер мұндай дәлелдеулер ұсынылмаса, осы зат жаңа белсенді зат ретінде қаралады);
      4) өтініш берілген препаратқа ғылыми мақаланы;
      5) шұғыл және созылмалы улану, салыстырмалы фармакодинамикалық зерттеулер және/немесе биоэквиваленттік жүргізуге рұқсат етілмейтін дәрілік формаларға арналған өндіруші-елде клиникалық тәжірибиені қолдану бойынша зерттеу мәліметтері;
      6) түпнұсқалық препаратпен референтті препараттың биоэквиваленттігін дәлелдейтін немесе өндіруші елде оны клиникалық тәжірибе ретінде қолдану туралы ақпарат егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген немесе түпнұсқалық болмаса референтті препаратты таңдағанда;
      7) факторларды өзгерткен жағдайда бұрын тіркелген қатты мөлшерленген дәрілік форманың фармако-технологиялық көрсеткіштеріне әсер ететін препараттың эквиваленттігін негіздеу.
      27. Өтінім иесі гомеопатиялық препараттарды мемлекеттік тіркеу кезінде мынадай ақпараттар енетін құжаттар мен материалдарды ұсынады:
      4 және 5 модулдер немесе Тізбенің 3 және 4 бөлімдері бойынша:
      1) көпжылғы тәжірибеде қолданылып жүрген препараттарға қолдану саласында көрсетілген гомеопатикалық препараттың құрамдас бөлігінің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы әдебиет жинағы мәліметін ұсыну жеткілікті.
      2) жаңа гомеопатикалық препараттарға фармакопея мен монографияда бұрын ескерілмеген, онда токсикологиялық зерттеуге мәліметтер ұсыну қажет, әртүрлі потенциядағы негіздеме алу, қолдану тәжірибиесінің клиникалық мәліметтері;
      3) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта дәрілік заттың гомеопатикалық препарат болып табылатындығы көрсетілуі тиіс.

3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

      28. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті, Қазақстан Республикасының салық заңдарына сәйкес тіркеу деректері алымы төлегені туралы құжатты қабылдап және тіркегеннен кейін, өтініш етілген дәрілік затқа қатысты сараптау жүргізу туралы шешім шығарады, дәрілік затты сараптама жүргізу дұрыстығы туралы қорытынды түрінде рәсімделген, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш берілген осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес.
      Мемлекеттік орган сараптау мекемесіне өтінішті, дәрілік затқа сараптама жүргізудің дұрыстығы туралы шешімді, тіркеу деректері екі бірдей данада, дәрілік заттардың үлгілерін үш дүркін талдауға жеткілікті санда өткізеді, дәрілік заттың және бөтен қоспалардың стандартты үлгілері, шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтарып беру шарттарымен) өтінішті қабылдаған күннен бастап жеті жұмыс күні ішінде.
      29. Мемлекеттік сараптама ұйымының ұсынылған негіздемесі бойынша мемлекеттік органның шешімімен мемлекеттік орган және сараптама ұйымының мамандары өндіруші-мекемеге өндіріс жағдайын бағалауға және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау үшін барып көреді.
      30. Тіркеу деректеріндегі ақпарат (материалдар мен құжаттар), дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезіндегі сараптаудың барлық кезеңдеріндегі құпия ақпаратына жатады.
      Құпия ақпаратқа қатысы бар, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу шараларына қатысты мемлекеттік орган тұлғалары, атқаратын қызметі, орны немесе міндетін атқарушы, оның қорғау шараларын сақтауға және қабылдауға міндетті.
      Құпия ақпараттарды жария ету Қазақстан Республикасының заңдарында қарастырылған жауапкершілікке әкеп соқтырады.
      31. Талдамалық және клиникалық сынақ бекітілген, белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақтау зертханалары мен клиникалық базаларда жүргізіледі.
      32. Клиникалық зерттеу және (немесе) дәрілік затты сынақтау, сонымен қатар генериктерді биоэквиваленттікке сынақтау, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде қосымша мәлімет алу қажеттігі жағдайында сараптау ұйымының ұсынысы негізінде мемлекеттік органның шешімімен жүргізіледі.
      Клиникалық зерттеу және (немесе) дәрілік заттарды сынақтау, сонымен қатар генериктерді биоэквиваленттікке сынақтау өтініш берушінің келісімі негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі. V095924
      Клиникалық зерттеу және (немесе) сынақтау және биоэквиваленттікке сынақтау жүргізудің құнын өтініш берушімен төленеді.
      33. Клиника алды (клиникалық емес) зерттеу мәліметтерінің болмауы немесе жеткіліксіздігі кезінде сараптау ұйымының ұсынысымен өтініш берушінің келісімі негізінде қосымша зерттеу жүргізіледі.
      Клиника алды зерттеу жүргізу құнын өтініш беруші төлейді.
      34. Саудалық белгі немесе патент иесінің өтінімі негізінде және оның интеллектуалды меншігін басқа өтінім берушімен құқығы бұзылғандығы факты туралы сәйкес құжаттар болуы мемлекеттік орган сот шешімін шығарғанша сараптауды жүргізуді уақытша тоқтатылады.
      35. Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш білдірген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы сараптама мекемесі негізінде мемлекеттік орган осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы немесе бас тарту шешімін қабылдайды.
      36. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім кезінде мемлекеттік орган он жұмыс күні ішінде тіркеу куәлігін жазып береді және:
      1) дәрілік затты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты медициналық қолдануға рұқсат ету;
      2) дәрілік затты медициналық қолдану нұсқаулығын бекіту туралы (алдын-алу әрекеті бар медициналық иммунобиологиялық препараттардан басқа, олардың медициналық қолдану нұсқаулығы халықтың санитарлық-эпидемиологиялық жақсару саласындағы мемлекеттік органмен келісілгеннен кейін бекітіледі);
      3) Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативті-техникалық құжатты келісу туралы;
      4) қаптама, жапсырма, заттаңба макеттерін бекіту туралы бұйрық шығарады.
      37. Тіркелген дәрілік затқа бұйрықты бекіткеннен 10 жұмыс күні ішінде мемлекеттік орган өтініш иесіне:
      1) Осы Ереженің 8-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген мерзімі көрсетілген тіркеу куәлігін;
      2) Мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық;
      3) келісілген дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат бекітілген нөмірімен;
      4) қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттерін береді.
      38. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді аяқтайтын барлық қорытынды құжаттарына және бұйрыққа қол қойғаннан кейін, сараптама ұйымы тіркеу құжаты көшірмесін, біріншілік сараптама қорытындысы, арнайы фармацевтикалық және фармакологиялық сараптаманың қорытындысы, сынақтау зертханасының есебі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын келісілген нормативтік-техникалық құжат берілген нөмірімен, қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттері, өтініш иесімен хат алмасу материалдары бар тіркеу деректерінің бір данасын мұрағатқа дайындайды және ведомствалық мұрағатта оның сақталуын іске асырады.
      Тіркеуге берілген тіркеу деректері тіркеу нәтижесіне қарамастан құпиялық талаптарын орындай отырып мұрағатта сақталуы тиіс.
      Тіркеу деректерінің екінші данасын сараптама ұйымы өтініш иесіне береді.
      39. Ведомстволық мұрағаттағы тіркеу деректері тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде қауіпсіздігі және тиімділігі туралы есеппен, өтініш берушінің барлық салған құжаттарына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі көшірмесімен толықтырылады.
      40. Тіркеу куәлігін жарамдылық мерзімі "пайда-зиян" көрсеткішін ескере отырып, дәрілік препаратқа тұрақтылық үш жылдан бес жылға дейін, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатына үш жылдан он жылға дейін деп анықталады.
      41. Тіркеу куәлігінің иесі тіркеу куәлігі қолданылу мерзімі ішінде жеткізілетін тіркелген дәрілік заттың сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі үшін жауапты болады, ол мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеуге ұсынылған үлгілерге сәйкес болуы тиіс.
      42. Тіркеу куәлігінің иесі тіркеу куәлігі қолданылу мерзімі ішінде мемлекеттік органға дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай мерзімде:
      1) мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде алты айда бір рет;
      2) одан кейін үш жыл ішінде – жыл сайын;
      3) дәрілік затты қайта тіркегенде бес жылда бір рет есеп беріп отыруға тиіс.
      43. Мемлекеттік орган тіркелген дәрілік затқа медициналық қолдануға уақытша тыйым салу немесе тіркеу куәлігін қайтарып алуға тыйым салу туралы шешім қабылдай алады, егер:
      1) дәрілік заттың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама реакциялары және медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі жанама әсерлері;
      2) әкелінетін дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылған дәрілік заттың үлгілеріне сәйкес болмаса.
      44. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат қайта тіркелген жағдайда ғана әрі қарай қолдануға рұқсат етілуі мүмкін.
      45. Өтініш беруші тіркеу куәлігін қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғаннан кейін алты айдың ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқылы.
      46. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігін қолданылуы кезінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген дәрілік затты сатуға рұқсат етіледі.

4. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу шараларын жеделдету тәртібі

      47. Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына деген талаптарды азайтпай-ақ мынадай жағдайларда мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу амалдарын жеделдете алады (бұдан әрі - мәтін бойынша жеделдетілген амалдар):
      1) дәрілік заттар, сонымен қатар төтенше жағдайларды болдырмауға арналған, ұлттық қауіпсіздікке байланысты медициналық иммунобиологиялық препараттар;
      2) орфандық препараттар;
      3) авторланған генериктер;
      4) дәрілік субстанциялар мен балк-өнімдер;
      5) Қазақстан Республикасында тіркелген балк-өнімнен қайта жасалған дәрілік препараттар.
      48. Жеделдету шаралары мына жолдармен іске асырылады:
      1) сараптаманың бөлек этаптары алынып тасталса;
      2) сараптаманы жүргізудің мерзімін жеделдету;
      49. Құжаттардың толық емес жиынтығын ұсынғанда, сонымен қатар ұсынылған материалдар мен құжаттардың шынайылығы мен сапасына күмән тудырса, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету шарасы қолданылмайды.
      50. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету шарасы сараптама мекемесі мен өтініш берушінің келісім-шарты негізінде жүргізіледі.
      51. Өтініш берушінің жазбаша өтінішімен оны жүргізудің қажеттілігін мотивацияланған негізде мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету шарасының шешімін мемлекеттік орган қабылдайды.

5. Тіркеу куәлігінің қолданыс кезеңінде тіркелген дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

      52. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуге тиіс.
      53.Өзгерістер былайша жіктеледі:
      1) жаңа тіркеуді қажет етпейтін І үлгідегі өзгерістер (осы Ережеге 5-қосымша):
      дәрілік зат тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тіркеу құжаттары жиынтығына түзетулер енгізуге қатысты болымсыз өзгерістер;
      дәрілік затты пайдаланудың қауіпсіздігіне және тіркелген дәрілік затты қолдану кезінде адам денсаулығы үшін қауіп-қатері анықталған жағдайда өтініш иесі енгізетіндеріне қатысты шұғыл уақытша шектеулер;
      2) дәрілік заттың жаңадан тіркелуін қажет ететін және (осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес) сипаттамаларының елеулі өзгерістерімен жалғасатын ІІ үлгідегі өзгерістер.
      ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге арналған осы Ережемен белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
      54. Өтініш иесі 1 ай ішінде тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қажеттігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды, бұл орайда өтініш иесі осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес өтініш жазады, осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес материалдар мен құжаттар толтырады.
      55. Сараптау мекемесі сараптама нәтижелері негізінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің осы Ережеге 10-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы қорытынды береді.
      56. Тіркеу деректеріне өзгерістер тіркеу деректерінің мұрағаттық даналарына міндетті түрде жазбалар енгізіле отырып, Мемлекеттік органның бұйрығы негізінде енгізіледі.
      57. І түрдегі өзгерістерді енгізе отырып дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қалған қолданыс мерзіміне бұрынғы нөмірімен өтініш иесіне тіркеу куәлігіне енгізілген өзгерістер мен тіркеу куәлігінің жаңа бланкісіне бұйрықтың нөмірі жазыла отырып жаңа тіркеу куәлігі беріледі.
      58. Дәрілік зат орамдарына өзгерістерге қатысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда дәрілік заттың ескі ораудағы жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін дәрілік затты ескі және жаңа орамында бір мезгілде сатуға рұқсат етіледі.
      59. Тіркеу деректеріне І типті өзгерістер енгізілген кезде дәрілік препараттың медициналық қолдану бойынша нұсқаулығына өзгеріс бөлігіне өтініш иесіне медициналық қолдану жөніндегі жаңа нұсқаулық беріледі.
      Дәрілік препаратты бұрын бекітілген медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың қолдану мерзімі аяқталғанша пайдалануға рұқсат етіледі.

6. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту негіздемесі

      60. Мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден мынадай жағдайларда:
      1) біріншілік сараптама жүргізілу кезінде өтініш берушіге жасалған ескертуден кейін тіркеу құжаттары жиынтығының толық жинағы ұсынылмағанда, арнайы сараптау этаптарында дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын қосымша материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынылмағанда;
      2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың бұрын тіркелмеген аналогтарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі неғұрлым төмен;
      3) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болған;
      4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы, немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста бар фармакопеялар регламенттеген сапасы мен қауіпсіздігін көрсеткіштерінің едәуір төмен, немесе бұрын тіркелген ұқсастармен салыстырғанда;
      5) өтініш иесі күмәнді мәліметтерді ұсынған;
      6) өтініш беруші бекітілген тәртіпте тағайындалған сынақ жүргізуден бас тарту;
      7) дәрілік заттың қауіпсіздігін және/немесе тиімділігін сипаттайтын клиникалық және басқа зерттеулердің жағымсыз нәтижелері алынған жағдайда;
      8) өндіруші мекемені барып көргенде анықталған дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін, сапа жағдайын қамтамасыз ететін жүйе мен өндірудің шынайы жағдайының сәйкес болмауы кезінде бас тартады.
      61. Мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартылған жағдайда тіркеу алымдары мен сараптама жұмыстарын жүргізу үшін төленген бағасы өтінім иесіне қайтарылмайды.
      62. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдағаннан кейін өтініш иесіне жазбаша түрде он күнтізбелік күнде хабарлайды.
      63. Бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасындағы қолданыстағы заңдар бойынша белгіленген тәртіпте шағымдануға болады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 1-қосымша  

Нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш

 11. Қаптама

  12. Дәрілік препараттың толығымен сапалық және сандық құрамы

Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

13. Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды

  14. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жатқызылған дәрілік заттарда улы заттардың болуы

  15. Дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың өндірушісі

19. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

20. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен (патенттермен) қорғалуы

 24. Өтініш беруші

  25. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу іс-шарасы кезінде тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып, әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік

26. Дәрілік затты өндіруші

  27. Дәрілік препаратты өндіруші(лер) және өндіріс учаскесі(лері) (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез-келген компоненттің (оның ішінде дәрілік түрді еріткіштің) өндіріс учаскесін қоса алғанда)²

 28. Дәрілік затты қаптаушы-ұйым

  29. Тіркеу куәлігінің иесі

  30. Қазақстан Республикасында фармакоқадағалауды жүзеге асыратын уәкілетті тұлға

31. Қазақстан Республикасында дәрілік затты қайтарып алумен байланысты әрекеттер үшін жауапты адам

  32. Дәрілік заттарға сараптау жүргізу шарттары бойынша деректер

  33. Дәрілік заттың сараптамасын төлеуші

       Ескерту:
      ¹ Гомеопатиялық үшін - 100 г-ға. дәрілік түрдің 1 бірлігіне масса бірлігінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірлікте, концентрация бірлігінде (процент, мг/мл).
      *Елі ҚР МК ИСО 3166 жалғыз классификаторы бойынша енгізіледі (сандық коды көрсетіле отырып, елдің толық атауы)
      ² Сипаттамасының қосылуы қажет болған жағдайда қосымша бөліктің 27-тарауы қайталанады

      Өтініш беруші:
_____________________________________________________________________
тіркеу құжаттары жинағының барлық даналарында мазмұндалған ақпараттың
дұрыстығы мен дәлме-дәлдігіне, дәрілік зат сапасын бақылау жөніндегі
әдістеменің, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар
аудармаларының барабарлығына, сондай-ақ дәрілік зат үлгілерінің,
дәрілік және бөгде қоспалардың тіркеуге ұсынылған нормативтік
құжаттарға сәйкес келуіне кепілдік беремін.
      Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде
ұсынылған үлгілерге толық сәйкес дәрілік заттарды жеткізуге
міндеттенемін және өндіруші-ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен
сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылықтың бүкіл кезеңі ішінде
дәрілік зат тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапа көрсеткіштері бойынша
нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сай болуына кепілдік
беремін.
      Шешім қабылданғаннан кейін тіркеу құжаттары жинағына кез-келген
өзгертулер енгізілген және медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулығында бұрын көрсетілмеген кез-келген жағымсыз реакциялар
анықталған жағдайда бір ай мерзім ішінде хабарлауға және екі жыл бойы
6 ай ішінде бір рет одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және
одан кейінгі қайта тіркеу кезінде бес жылда бір реттен сиретпей ДЗ
қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде есеп беруге міндеттенемін.

      Өтініш 4 данада жазылған.

      Күні __________
      _______________  ___________  ___________________________
          Қызметі        қолы          Өтініш беруші жауапты
                                         тұлғаның Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 2-қосымша  

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта
тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізуіне
өтініш

N ________                                   "___" ___________ 200_ж.
      1. Дәрілік заттың саудалық атауы (мемлекеттік және орыс
тілдерінде) _________________________________________________________
      2. Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, енгізу тәсілі, қаптамасындағы дозалар мөлшері ______________________________________
_____________________________________________________________________
      3. Дәрілік зат ҚР тіркелген және Мемлекеттік тізілімге ________
N _________ енгізілді.
      4. Өтініш беруші (өндіруші-ұйым, тіркеу куәлігінің иесі,
сенімді тұлға) (керектісін толтыру керек):
      4.1. Дәрілік затты өндіруші-ұйым
      Өндіруші-ұйымның атауы ________________________________________
      Өндіруші-ұйымның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктеме бойынша
цифрлық коды көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық атауы)
      Заңды мекен-жайы ______________________________________________
      Орналасқан мекен-жайы _________________________________________
      Басшының тегі, аты ____________________________________________
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
      Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге келісім-шарттың N, бекітілген күні, жарамды мерзімі ____________________________________
_____________________________________________________________________
      4.2. Тіркеу куәлігінің иесі
      Компанияның аты _______________________________________________
      Өндіруші–кәсіпорын ____________________________________________
                         (тіркеу куәлігін толтыру үшін көрсету керек)
      мемлекеттік тілде _____________________________________________
      орыс тілінде __________________________________________________
      шетелдіктер үшін (ТМД елдерінен басқа) (ағылшын тілінде қосымша) ____________________________________________________________
      Өндіруші-кәсіпорынның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктемесі
бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық
атауы) ______________________________________________________________
      Басшысы _______________________________________________________
      Заңды мекен-жайы ______________________________________________
      Орналасқан мекен-жайы _________________________________________
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
      Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге келісім-шарттың N, бекітілген күні, жарамды мерзімі ____________________________________
_____________________________________________________________________
      4.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу іс-шарасы кезінде тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып __________________
_____________________________________________________________________
            (сенімхат N, берілген күні, жарамды мерзімі)
_____________________________________ негізінде әрекет етуші сенімді
адам/компания, өкілдік

      Тегі, аты, әкесінің аты/ компания атауы _______________________
      Заңды мекен-жайы ______________________________________________
      Орналасқан мекен-жайы _________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге келісім-шарт N,
бекітілген күні, жарамды мерзімі ____________________________________
____________________________________________________________________;
      4.4. Мемлекеттік тіркеуден кейін Қазақстан Республикасының
уәкілетті органы мен тіркеу куәлігі иесінің арасында тапсырысшыдан
әрекет етуге уәкілеттік алып (егер олар 4.3 тармақшасында
көрсетілгендерге қарағанда басқадай болса)
_____________________________________________________________________
            (сенімхат N, берілген күні, жарамды мерзімі)
негізінде әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік

      Тегі, аты, әкесінің аты/компания атауы ________________________
      Заңды мекен-жайы ______________________________________________
      Орналасқан мекен-жайы _________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт N, бекітілген күні, жарамды мерзімі _____________________________________________________
____________________________________________________________________;
      5. Мәлімделетін өзгерістер: ___________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Мәлімделген деректер:
      _________ том __________ бет
      6. Әсер етуші және қосымша заттарды қоса, дәрілік заттардың сапалық және мөлшерлік құрамы

      Өтініш беруші ұсынылған ақпараттардың дұрыстығына кепілдік
береді және дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына
жауапкершілікті сақтайды.
      Дәрілік заттың сараптамасын төлеуші ___________________________
      ________________________________________________ болып табылады
         (дайындаушы зауыт, өкілдік, сенімді адам)
      Төлеушінің реквизиттері: ______________________________________
                                  (СТН, е/ш, в/с, код, БИК, банк)

      Күні ___________
      ________________  ___________    ___________________________
          Қызметі          қолы          Фирма басшысының немесе
                                          ресми өкілінің Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 3-қосымша  

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің
тізбесі

Тіркеу құжаттары жиынтығына қосымша
(екі данада толтырылады):

      Өткізген (Т.А.Ә.)  _______________________ Қолы _______________
      Қабылдаған (Т.А.Ә) _______________________ Қолы _______________

Күні

      Ескерту:
      **- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;
      ***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
      мәні жоқ құжаттар, барлық өтініш берушілер үшін болуы тиіс.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 4-қосымша  

Жалпы техникалық құжат форматында (тиісті өндірістік практика
жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан
Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

      Егер құжаттаманың жеке бөліктері материалдарға қосылмаса, сәйкес жерлерде сәйкес тақырыптардың астына себебін көрсету керек.
      3.2.S тарауындағы жануарлардан алынған препараттар үшін мынадай қосымша ақпараттар берілуі керек:
      түріне, жасына, шикізат алынған жануарлар рационына қатысты деректер;
      дәрілік заттарды өндіруге арналған шикізаттар алынған тіндер сипаты (санаты) туралы деректер, оның қауіптілігі құрамындағы приондарға қатысты болады.;
      экстрагенттерді, температуралық режимін және т.с.с. көрсете отырып шикізаттарды өңдеудің технологиялық сызбасы;
      соңғы өнімде (қажет болған жағдайда) приондарды анықтау әдістерін қоса алғанда, бастапқы шикізатты бақылау әдісі.

      Ескерту.
      ^*3.2.S тарауында көрсетуге қажетті деректердің шағын көлемі.
      3-қосымша Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 құжаты негізінде жасалған (басқадай нұсқаларды пайдаланған жағдайда - сәйкес сілтемені көрсетіңіз).

Дәрілік заттарды мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және    
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 5-қосымша   

1. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін І үлгідегі
өзгерістер

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 6-қосымша  

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
дәрілік заттарға сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы
туралы қорытынды

      Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан
Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттардың
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын
бағалауға талдау жүргізді:
      дәрілік зат
      _______________________________________________________________
        (саудалық атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы мен
           толтырылу көлемі, қаптамадағы бірліктерінің көлемі)
      өндіруші-ұйым _________________________________________________
      өндіруші-ел ___________________________________________________
      өтініш иесі ___________________________________________________
      Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
      ИӘ  ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
      _______________________________________________________________
      (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,
                            қолдану мерзімі)
      лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін)
      ИӘ  ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

      Мыналар анықталды:
      1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттардың аналогтары тіркелді
      ИӘ  ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

      2) дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі
      ИӘ  ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек);
      3) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.
      ИӘ  ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
      4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
      5) жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)

      Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттар жинағын және өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.

      Күні _______________
      ________________ _____________ __________________________
           Қызметі        қолы         Жауапты адамның Т.А.Ә.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 7-қосымша  

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы
қорытынды

      1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

      Күні ___________
      ______________ ___________   _______________________________
           Қызметі      қолы          Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

      Ескерту:
      1. Дәрілік субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыда 8 баған толтырылмайды.
      2. Қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі қорытындымен бірге дәрілік затты мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыныс жасалған жағдайда Мемлекеттік органға бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 8-қосымша  

Нысан

Тіркеу куәлігі
ҚР-ДЗ-N

Осы куәлік "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес берілген:

дәрілік зат Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген және медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілген.

      Дәрілік затты тіркеу туралы ақпарат

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

      Тіркелген (қайта тіркелген) күні                  дейін жарамды
      Өзгеріс енгізілген күні және
      бұйрық нөмірі

      Мемлекеттік орган басшысы
      (немесе уәкілетті тұлға)                                   М.О.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 9-қосымша  

Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін
ІІ үлгідегі өзгерістер

      1. Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістерге мыналар жатады:
      1) Белсенді заттардың өзгерістері:
      бір немесе одан да көп белсенді заттарды қосу;
      бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау;
      белсенді заттардың сандық өзгерістері;
      белсенді заттың сол терапиялық әсерімен оның тұз немесе изомер туындысына ауыстырылуы;
      изомерлер мен олардың қоспасының ауыстырылуы;
      табиғи негіздерден бөлінген немесе биотехнологиялық жолмен, басқа химиялық құрылымдағы затпен немесе өніммен алынған заттардың ауыстырылуы;
      радиоактивті дәрілік заттар үшін жаңа таратқыш.
      2) Терапиялық көрсетілімдердің өзгерісі:
      басқа терапиялық саладағы көрсетілімдердің қосылуы (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);
      көрсетілімдердің басқа терапиялық салаға өзгертілуі (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);
      3) Дозалау, дәрілік түр мен қолдану тәсілінің өзгертілуі:
      биожетімділік өзгеруі;
      фармакокинетикасының өзгеруі;
      дәрілік затты дозалаудың өзгеруі;
      жаңа дәрілік затты өзгерту немесе қосу;
      енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (артерияішілік, көктамыр ішілік, бұлшықет ішілік және басқа енгізу жолдары кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіндегі айырмашылықтарға байланысты парентеральды дәрілік түрлер үшін).
      2. Жоғарыда көрсетілген өзгерістер кезінде тапсырысшы өзгерістерді енгізу қажеттігін дәйектеумен бірге көрсетілген өзгерістерді дәйектейтін және дәрілік заттың сараптамасы үшін жеткілікті болып табылатын тіркеу материалдарының тиісті бөлімдерін ұсынады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және   
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне 10-қосымша 

Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың
қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы
қорытынды

      1. Сараптау ұйымы тіркеу деректеріне енгізілетін дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы сараптамасының нәтижелерін хабарлайды:

      Күні ___________
       ________________ ___________   _____________________________
           Лауазымы       қолы         Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

      Ескерту:
      1. Қорытындыда субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы 9 баған толтырылмайды.
      2. Дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы ұсыныс болған жағдайда Мемлекеттік органға тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы қорытындымен бірге бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 735 бұйрығына      
2-қосымша        

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу жұмыстарын жүргізуге қойылатын талаптарды, сондай-ақ мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген шараларының және олардан бас тарту тәртібін белгілейді.
      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүзеге асырады.
      3. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады, сараптаманы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
      4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника cараптамасын жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруде және әзірлеуге тікелей қатысы жоқ, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын ұйым;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіруден басқа қауіпті фактордың іске асуы ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, жол беруге болмайтын қауіптің болмауы;
      3) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын анықтайтын рәсім және Қазақстан Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі мерзімге енгізу;
      6) өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
      7) тіркеу куәлігінің иесі – Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы қолданыстағы заңнамада белгіленген тәртіппен дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына жауапты заңды тұлға.
      8) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптама қорытындысы және оны мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы ұсынымы бар құжат;
      9) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер - адам денсаулығына ерекше әсері мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименталдық ғылыми зерттеулер немесе сынақталатын затты тексеру бойынша зерттеу сериясы немесе заттардың, әдістердің физикалық әсері және профилактикасы, диагностикасы және ауруларды емдеу технологияларын зерттеу;
      10) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы бойынша әрекет етуіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
      11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің жіктемесі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника құралдарын медициналық мақсатта қолданудың ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік топтарының біріне жатқызу немесе анықтау;
      12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жиынтығы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функциялық тағайындалуына сәйкес қолдану үшін өндіруші көздеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың қосымша бөлігі ретінде қолданылатын құрылғы және (немесе) бұйым.
      13) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жинағы (жиынтығы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар ерек, бірыңғай медициналық мақсаттағы, топтама қаптамасы және таңбаланған, медициналық мақсаттағы бұйымдар атауының тізімі міндетті түрде көрсетілетін өндіруші қарастырған медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуы, олардың саны;
      14) нормативтік құжат - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, өндіру шарттарына, қолданылуына, сынау әдістеріне, тасымалдауға және сақтауға талаптарды анықтайтын ережелер жиынтығы; V090005901
      15) клиникалық зерттеу және (немесе) сынау - сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеу және (немесе) сынау, ауруларды емдеудің және диагностикалау, алдын алу әдістері мен технологиялары, құралдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және анықтау үшін жүргізіледі;
      16) зертханалық диагностикалау құралдары - бұл медициналық техниканы медициналық зертханаларда адам ағзасынан алынған сынамаларды диагноз қою үшін қолдануға арналған пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында және диагностикалау мақсатында қолдану үшін тағайындалған құралдар;
      17) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық құралдары - медициналық және ғылыми-зерттеу зертханаларда адам организмінен тыс сынамаларды зерттеулер үшін қолданылатын, ғылыми зерттеу жүргізуге арналған және өндіруші диагностикалау мақсатында қолдануға арнайы тағайындамаған құралдар;
      18) иммунобиологиялық препараттарға жататын диагностикалық реагенттер - әртүрлі ауруларды және физиологиялық жай-күйлердің өзара әдістермен диагностикалауға арналған, өзара комплементтік әрекеттесуге негізделген және инфекциялық агенттерді және сыртқы орта объектеріндегі олардың антигендерін табуға негізделген реагенттер;
      19) зертханалық аспаптар - зертханаларда, оның ішінде медициналық, қолданылатын құралдар, сынақтамаларды дайындауға, жасауға, зертханалық препараттарды зерттеуге немесе өңдеуге, зертханалық ыдыстарды, аспаптарды немесе құралдарды гигиеналық өңдеу (химиялық, радиациялық, термиялық), диагноз қою үшін немесе адамның физиологиялық жағдайын бағалауға тағайындалмаған құралдар;
      20) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы модификациялау – ортақ конструктивті белгілері бар, жетілдіру, кеңейту немесе медициналық мақсатта қолдануға мамандану негізгі бұйымның базасында әзірленген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрлілігі;
      21) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш беруші ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      22) қауіпті бағалау- адамға және қоршаған ортаға туындаған қауіптіліктің деңгейін анықтайтын процесс, қауіптілік идентификациясы мен сипаттамасынан тұратын және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде әсер етуін бағалау;
      23) жабдық – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бола алмайтын, өндіруші арнайы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен бірге олардың функционалды тағайындауларына сәйкес қолдануға арналған бұйым;
      24) тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынатын бекітілген құрылымдағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;
      25) тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік орган ұйым-өндірушіге беретін құжат;
      26) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңінде өзгеріссіз сақталады;
      27) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалды тағайындалуына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде шығындалатын бұйымдар мен материалдар;
      28) өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын жасап шығарушы, өндіруші-ұйым немесе олардың сенімді тұлғасы;
      29) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – алдын-алу, диагностикалық және (немесе) емдік тиімділікке қол жеткізілуін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;
      30) медициналық техниканы пайдалану құжаты - медициналық техниканы өндірушімен жасалатын тұтынушыға арналған құжат, медициналық техниканы пайдалану ережесін анықтайтын және медициналық техниканың негізгі параметрлері мен сипаттамасының (ерекшелігі) маңызын өндірушімен кепілдендірілетін куәландыратын ақпаратты көрсетеді, оны пайдалану жөніндегі ақпарат пен кепілдік бекітілген қызмет ету үшін жасалынады;
      31) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші-ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші (дайындаушы) жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;
      32) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты.
      5. Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданылуы әлеуеті зияны деңгейіне байланысты олардың жіктелуін тіркей отырып, оған қоса:
      1) түптелуге, қайта өңделуге, соңғы қаптама мен таңбалау үшін тағайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
      2) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші-ұйымда өндірілген;
      3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген бірақ басқа өндіруші мекемемен басқа модификацияда, жаңа түптелуімен, жинақтаушы бөліктердің басқа құрамымен немесе басқа атымен;
      4) диагностикалық реагенттерді қоспағанда, медициналық иммунобиологиялық препараттарға жатпайтын, адам ағзасынан тыс диагностикалауға тағайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
      5) көздің көруін дұрыстауға арналған және жанаспалы линзалар, сонымен қатар оларды күтуге арналған құралдар;
      6) бір өндірушімен әртүрлі елде орналасқан (қойылған) өндіріс алаңдарында жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      7) медицина мақсатындағы бұйымдар мен медицина техникасына шығындау материалдары, өндіруші-мекемемен тек қана осы шығындау материалымен функциялай алатын медициналық мақсаттағы бұйымдар болып есептеледі, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен қолдануға арналған арнайы тағайыналудан басқа;
      8) медициналық көмек көрсетуге арналған арнайы транспорт құралдарының құрамына кіретін;
      9) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы (жинағы);
      10) зертханалық диагностикалық құралдар;
      11) ауруды емдеуге, алдын алуға, диагностикалауға, реабилитациялауға, медициналық шаралар жүргізуге, медицина сипатындағы зерттеулерге; адам ағзасының тін бөліктерін модификациялау және ауыстыруға; бұзылған немесе жоғалтылған физиологиялық функцияларды қайта қалпына келтіру немесе компенсациялауға; бала көтеруді бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      6. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өндіруші-елде және (немесе) өндіріс лицензиясы бар елде тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады.
      7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамына кіретін немесе олардың құрамдас бөлігі болып келетін дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатады.
      8. Мемлекеттік тіркеуге жатпайды:
      1) медициналық оптикалық бұйымдар, оптика дүкендерінде жасалған;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерінде жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
      3) көрме ұйымдастыруға арналған бірақ одан әрі пайдалануға құқығы жоқ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрме үлгілері;
      4) клиникалық зерттеу және (немесе) сынақтау жүргізу үшін түскен медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасының үлгілері;
      5) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар;
      6) диагностикалық ауруларға қолданылмайтын зертханалық құралдар;
      7) медицина мақсатындағы бұйымдар мен медицина техникасының құрамына кіретін және жеке бұйым немесе құрылғы ретінде қолданылмайтын жинақтаушы.
      9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу куәлігінің көшірмесін бергені үшін Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгіленген тәртіппен алым алынады.

2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу құжаттарын ұсыну тәртібі

      10. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтініш берушімен мемлекеттік органға осы Ережеге 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ұсынылған өтініші (қағаз, электронды тасығыштар түрінде) негізінде жүргізіледі.
      11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке:
      1) тіркеу деректері, құжаттардың мазмұны сипатталған қосымшасымен;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін 3-реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда сонымен қатар медицина мақсатындағы бұйымдарға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары мен жиынтығын;
      3) стандартты үлгілері (нормативті құжатта олардың қолданылуы туралы көрсетілгенде):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалдары;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттар;
      диагностикалық тест-жүйеге және реагенттерге арналған бақылау материалдары;
      қоспалар;
      сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйымдарға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары мен жиынтығы;
      4) тіркеу алымы төлемін растайтын құжат қоса беріледі.
      12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және ІІ типтегі өзгерістер енгізу кезінде тіркеу деректері құжаттарының тізімі осы Ережеге 4, 5-қосымшаларға сәйкес қауіпсіздік класына байланысты, І типтегі (жаңа тіркеу) өзгерістер енгізу кезінде осы Ережеге 10-қосымшаға сәйкес жинақталады.
      13. Тіркеу деректерінде құжаттар орыс тіліндегі аудармасы.
      Тіркеу деректеріне құжаттар осы Ережеге 4, 5 және 10-қосымшаларға сәйкес құжаттар тізіміне сәйкес хронологиялық тәртіпте нөмірленеді және тігіледі.
      14. Бір өндіруші-ұйым жасаған, бір-бірінен техникалық параметрлерінің өзгерісімен ұқсамайтын, жұмыс мақсатына, функционалды тағайындауына және қауіпсіздік класына әсер етпейтін медицина мақсатындағы бұйымдар мен медицина техникасының бірнеше модификациясын мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге бірдей ұсынған жағдайда, өтініш беруші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көлемі, өлшемі, түстік гаммасын көрсете отырып бір өтініш және бір тіркеу деректерін ұсынады.
      15. Бір өндіруші-ұйым жасаған, бір-бірінен конструкциясымен, жұмыс міндетімен ұқсамайтын медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы біртекті бұйымдардың әртүрлі моделдерін (типтерін, түрлерін) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеуге бір уақытта ұсынған кезде өтініш беруші әрбір модельге (типке, түрге) бөлек-бөлек өтініш пен тіркеу деректерін ұсынады.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу

      16. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті қабылдағаннан кейін, Қазақстан Республикасының нарығында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұқсастарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын бағалауға және осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (бұдан әрі - сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытынды) қорытынды жасалады.
      17. Мемлекеттік орган дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника саласы айналысындағы мемлекеттік сараптама ұйымына сараптама жұмыстарын жүргізу орындылығы туралы қорытынды, тіркеу деректері, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін, стандарттық үлгілерін өтініш қабылдаған күннен бастап 7 күн ішінде өткізеді.
      18. Мемлекеттік сараптама мекемесінің ұсынылған негіздемесі бойынша мемлекеттік органның шешімімен мемлекеттік орган және сараптама ұйымының мамандары өндіруші-мекемеге өндіріс жағдайын бағалауға және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау үшін барып көреді.
      19. Құпия ақпаратқа қатысы бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу шараларына қатысты мемлекеттік орган тұлғалары, атқаратын қызметі, орны немесе міндетін атқарушы, оның қорғау шараларын сақтауға және қабылдауға міндетті.
      Тіркеу деректері материалдар мен құжаттар, медицина мақсатындағы бұйымдар мен медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезіндегі сараптаманың барлық кезеңдерінің құпия ақпаратына жатады.
      20. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулері қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша мәліметтер алу мақсатында сараптама ұйымының ұсынымы негізінде мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.
      21. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық сынақтау өтініш берушінің келісімі негізінде бекітілген клиникалық базаларда уәкілетті.
      Клиникалық сынама жүргізудің құнын өтініш беруші төлейді.
      22. Медицина мақсатындағы бұйымға клиника алды зерттеу мәліметтерінің болмауы немесе жеткіліксіздігі кезінде сараптау мекемесінің ұсынысымен өтініш берушінің келісімі негізінде қосымша зерттеу жүргізіледі.
      Клиника алды зерттеу жүргізу құнын өтініш беруші төлейді.
      23. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптау мекемесі Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау және техникалық реттеу аймағындағы заңнама талаптарына сәйкес қоршаған ортаға, адам денсаулығына әкелетін зардабы, әлеуетті зиян деңгейіне байланысты өтініш етілген қауіпсіздік классын белгілейді.
      Өндіруші-ұйым өтініш еткеннен басқа қауіпсіздік классы анықталған жағдайда, сараптама мекемесі өтініш иесінен олардың қауіпсіздігін растайтын қосымша материалдар сұрауға құқылы.
      24. Қазақстан Республикасының зияткерлік меншікті қорғау саласындағы заңдарға сәйкес құқықтық қорғау алған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саудалық белгі немесе патенттің иесінің өтініші негізінде және оның зияткерлік меншігінің басқа өтініш берушімен құқығы бұзылғандығы туралы деректер ұсынғанда мемлекеттік орган сот шешімін шығарғанша сараптама жүргізуді уақытша тоқтатады.
      25. Мемлекеттік орган осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы сараптама ұйымының қорытындысы негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректері өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту туралы шешім қабылдайды.
      26. Оң шешім қабылданған жағдайда Мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы сараптама ұйымының қорытындысын алғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде келесі мазмұндағы бұйрық шығарады:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне енгізу және медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану нұсқаулығын бекіту туралы;
      4) қаптама, жапсырма, зат таңба макеттерін бекіту туралы бұйрық шығарады.
      27. Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік орган тіркеу куәлігін жазып бекітеді, тапсырысшыға он күн ішінде береді:
      1) осы Ереженің 8-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген мерзімі көрсетілген тіркеу куәлігін және осы Ереженің 9-қосымшасына сәйкес тіркеу куәлігіне қосымша;
      2) мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық;
      3) қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттерін береді.
      28. Мемлекеттік орган сараптама ұйымына:
      1) тіркеу куәлігінің көшірмесін;
      2) мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттерін береді.
      29. Тіркеу куәлігінің қолданылуы мерзімі ішінде өндіруші-ұйым Қазақстан Республикасы нарығында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы және тұтынушыға арналған ақпараттың шынайылығына жауапты болады (мемлекеттік орган бекіткен медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану туралы нұсқаулығы және медициналық техниканы пайдалану құжаты, таңбалау).
      Қазақстан Республикасы нарығында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мемлекеттік тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес болуы тиіс.
      30. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді аяқтайтын барлық қорытынды құжаттарға және бұйрыққа қол қойғаннан кейін, сараптама ұйымы тіркеу деректері көшірмесін, тіркеу куәлігі көшірмесі бар, бастапқы сараптама қорытындысы, арнайы және қажет болған жағдайда фармацевтикалық сараптаманың қорытындысы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды талдамалық сараптаманың есебі, медицина мақсатындағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, медицина мақсатындағы бұйымға арналған қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттері, өтініш иесімен хат алмасу материалдарының бір данасын мұрағатқа дайындайды және ведомствалық мұрағатта оның сақталуын жүзеге асырады.
      31. Тіркеуге берілген тіркеу деректері тіркеу қорытындысына және мемлекеттік орган қабылдаған шешіміне қарамастан құпиялыққа қойылатын талаптарды орындай отырып мұрағатта сақталуы тиіс.
      32. Мұрағаттық тіркеу деректері тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде өндіруші-ұйымның өзгеріс енгізу туралы тіркеу куәлігінң көшірмесімен, енгізілетін өзгерістерді растайтын құжаттармен, бастапқы және арнайы сараптама қорытындыларымен толықтырылады.
      33. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде тіркеу куәлігі бес жылға дейінгі мерзімге, медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде жеті жылға дейінгі мерзімге беріледі.
      34. Мемлекеттік орган тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға медициналық қолдануға уақытша тыйым салу немесе тіркеу куәлігін қайтарылып алынатын тыйым салу туралы шешім қабылдай алады, егер:
      1) дәрілік заттың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама әсерлері;
      2) әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілеріне сәйкес болмаса.
      35. Өтініш берушінің тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі аяқталғанға дейін, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі аяқталғаннан кейін алты айдың ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқығы бар.
      36. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген және әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасы аумағында шектеусіз қолдануға, пайдалануға рұқсат етіледі.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу амалдарын жеделдету тәртібі

      37. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу шараларын жеделдету (бұдан әрі - мәтін бойынша - жеделдету шаралары) туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды, өтініш беруші оны жүргізу қажеттілігін уәждемелі негіздемесі арқылы, жазбаша түрде ұсынғанда.
      38. Жеделдету шаралары оның қауіптілігіне, тиімділігіне және сапасына деген талаптарды азайтпауы керек.
      39. Жеделдету шарасы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сирек кездесетін ауруларды алдын алуға, емдеуге, диагностикалауға, эпидемия, жұқпалы аурулардың пандемасының туындауын және зардабын жою, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасы фармацевтикалық нарығында болмаған жағдайда қолданылады.
      40. Тіркеудің жеделдету шаралары өкілетті органмен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптау тәртібіне сәйкес сараптама жүргізу мерзімін қысқарту жолдары арқылы жүзеге асырылады.
      41. Құжаттардың толық емес жиынтығын ұсынғанда, сонымен қатар ұсынылған материалдар мен құжаттардың шынайылығы мен сапасы күмән тудырса, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету шарасы қолданылмайды.

5. Тіркеу куәлігінің қолданыс кезеңінде тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

      42. Енгізілетін өзгерістер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуі тиіс.
      43.Өзгерістер былайша жіктеледі:
      1) І үлгідегі өзгерістер, жаңа тіркеуді қажет етпейтін, өзгертуді ғана, тіркеу құжаты жиынтығының мазмұнына өзгертулер енгізуге байланысты осы Ереженің 10-қосымшасына сәйкес;
      2) ІІ үлгідегі өзгерістер жаңадан тіркелуін қажет ететін:
      Осы Ереженің 10-қосымшасында көрсетілмеген өзгерістер, ІІ үлгідегі өзгертуге жатады және жаңадан тіркеуді талап етеді.
      44. Сараптау мекемесі сараптама нәтижелері негізінде тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің осы Ережеге 11-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І үлгідегі енгізілетін өзгерістің әсері туралы қорытынды береді.
      45. Тіркеу деректеріне өзгерістер тіркеу деректері және Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімінің мұрағаттық даналарына міндетті түрде жазбалар мен құжаттар енгізіле отырып, мемлекеттік органның бұйрығы негізінде енгізіледі.
      46. Тіркеу деректеріне І типті өзгерістер енгізілген кезде, өтініш иесіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің бұрынғы нөмірімен, енгізілген өзгерістер туралы мемлекеттік органның бұйрығының нөмері мен күні көрсетілген жаңа тіркеу куәлігі беріледі. Тіркеу куәлігі мемлекеттік тіркеудің қалған қолданылу мерзіміне беріледі.
      47. Жаңа тіркеуді талап ететін, тіркеу деректеріне ІІ типті өзгерістер енгізу кезінде, мемлекеттік орган мен сараптама ұйымының мемлекеттік тіркеу ережелері қолданылады. Өтініш берушіге жаңа бланкіде жаңа нөмері және мерзімі, оның ішінде Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген тіркеу куәлігі беріледі. Қажет болған жағдайда тіркеу куәлігіне осы Ережеге 8, 9-қосымшаларға сәйкес Қосымша жазып беріледі.
      48. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың орамдарына өзгерістерге қатысты тіркеу декректеріне І үлгідегі өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік органның шешімі бойынша ескі және жаңа орамда бір мезгілде бекітілген өзгерту енгізілген күннен бастап он екі айдан аспайтын мерзімде сатуға рұқсат етіледі.

6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту негіздемесі

      49. Мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден мынадай жағдайларда:
      1) мемлекеттік органның сараптама жүргізудің оңтайлығы қорытындысының шешімі бойынша мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бұрын тіркелген ұқсастарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі неғұрлым төмен болғанда;
      2) бастапқы сараптама жүргізілу кезінде өтініш берушіге жасалған ескертуден кейін;
      3) талдамалық және (немесе) арнайы сараптаманың ескертулерін мерзімінде, сараптама ұйымына ескерту туралы ақпарат (телефон, факс, қолға берген хабарлама) алған күннен бастап отыз күннен аспайтын мерзімде түзетпегенде;
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болса;
      5) өтініш беруші белгіленген тәртіппен тағайындалған клиникалық және (немесе) басқа сынама жүргізуден бас тартқан;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін сипаттайтын клиникалық және басқа зерттеулердің жағымсыз нәтижелері алынған жағдайда;
      7) өндіруші ұйымды барып көргеннен кейін анықталған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін, өндірісті бағалау нәтижесі бойынша өндіруші-ұйымының сапа жағдайын қамтамасыз ететін жүйе мен өндірудің шынайы жағдайының сәйкес болмауы кезінде бас тартады.
      50. Мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тартылған жағдайда немесе сараптама жұмыстары басталғаннан кейін өтініш беруші мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді қайтарып алса, тіркеу алымдары мен сараптама жұмыстарының жүргізілу құны өтініш иесіне қайтарылмайды.
      51. Мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдағаннан кейін он күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде, бас тарту туралы бұйрық шығарып, ол туралы өтініш иесіне жазбаша түрде хабарлайды.
      52. Бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңдарында белгіленген тәртіппен шағымдануға болады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 1-қосымша         

Нысан 

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдарды
мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш

      1. Медициналық мақсаттағы бұйым
      _______________________________________________________________
                      мемлекеттік тілдегі атауы
      _______________________________________________________________
                         орыс тіліндегі атауы
      2. Өндіруші-ұйымы Өндіруші-ұйым (дайындаушы), шығарушы
елі көрсетіле отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның
жиынтықтары:

      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолдану саласы және
оның тағайындалуы
_____________________________________________________________________
                            қолдану саласы
_____________________________________________________________________
                             тағайындалуы
      4. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты
қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):

      5. Өндіруші:
      Өндіруші-ұйым (дайындаушы) ____________________________________
      Басшысы _______________________________________________________
      Заңды мекен-жайы: _____________________________________________
      Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) орналасқан мекен-жайы: __________
      _______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      өндіріс елі ___________________________________________________
      6. Өтініш беруші:
      Өндірушінің (дайындаушы) Қазақстан Республикасындағы сенімді
тұлғасы _____________________________________________________________
                             заңды тұлғаның аты
_____________________________________________ негізінде әрекет ететін
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.),
_____________________________________________________________________
               N және берілген күні, жарамды мерзімі
тұлға _______________________________________________________________
                                    Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), N және берілген күні,
_____________________________________________________________________
                           жарамды мерзімі
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптау жүргізу шарты ______________________________________________
                                N және шартқа отырған күні
      7. Өндіруші туралы мәліметтер: (қажеттісі көрсетілсін)
      Басты офис (кәсіпорын) ________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      субмердігерлік ұйым ___________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      еншілес кәсіпорын _____________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      өндірістік алаң _______________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты
өндіруші ____________________________________________________________
                            атауы, мекен-жайы
      8. Басқа елдерде тіркелгені туралы мәліметтер:

        9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
(қажеттісі көрсетілсін):

      Егер "иә" боса, мынадай ақпарат берілсін:

      10. Қазақстандағы тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісі
көрсетілсін):

 
      Егер "иә" боса, мынадай ақпарат берілсін:

      11. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мерзімі ____
      12. Тасымалдау шарттары _________________________________
      13. Сақтау шарттары _____________________________________
       14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау жүргізуге
іске асырушы тұлғаның атауы: _____________________________________
                                                атауы
      Төлеушінің реквизиттері _______________________________________
                                СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
      Өндіруші (дайындаушы) _________________________________________
                                          ұйымның атауы
тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес медициналық
мақсаттағы бұйымдар аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана
отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулығымен бірге, медициналық мақсаттағы бұйымды
Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруды міндеттенемін.
      Өндіруші-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау
шарттарын ұстана отырып, барлық қолдану мерзімі бойына қауіпсіздігі
мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ
медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданған кезде медициналық
мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын
көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болғаны жайлы материалдар мен
өтініштерді хабарлауға міндеттенемін.
      Өтініш 2 данада толтырылады.
      Толтырылған күні:                        Қолы ____________
      "____" ______ 20 ___ ж.                  М.О. (мөрдің орны)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы   
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және тіркеу деректеріне   
өзгерістер енгізу ережесіне 
2-қосымша          

Нысан

Қазақстан Республикасында медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш

      1. Медициналық техника
      _______________________________________________________________
                      мемлекеттік тілдегі атауы
      _______________________________________________________________
                         орыс тіліндегі атауы
      2. Өндіруші-ұйым (дайындаушы), шығарушы елі көрсетіле
отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның жиынтықтары:

      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолдану саласы және
оның тағайындалуы
_____________________________________________________________________
                            қолдану саласы
_____________________________________________________________________
                             тағайындалуы
      4. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты
қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):

      5. Өндіруші:
      Өндіруші-ұйым (дайындаушы) ____________________________________
      Басшысы _______________________________________________________
      Заңды мекен-жайы: _____________________________________________
      Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) орналасқан мекен-жайы: __________
      _______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      өндіріс елі ___________________________________________________
      6. Өтініш беруші:
      Қазақстан Республикасындағы өңдеуші, өндіруші-ұйым
(дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы __________
_____________________________________________________________________
                             заңды тұлғаның аты
_____________________________________________________________________
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), N және берілген күні,
_____________________________________________ негізінде әрекет ететін
              жарамды мерзімі
тұлға _______________________________________________________________
                                  Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), N және берілген күні,
_____________________________________________________________________
                           жарамды мерзімі
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты ______________________________________________
                                N және шартқа отырған күні
      7. Өндіруші туралы мәліметтер: (қажеттісі көрсетілсін)
      Басты офис (кәсіпорын) ________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      субмердігерлік ұйым ___________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      еншілес кәсіпорын _____________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      өндірістік алаң _______________________________________________
                                        атауы, мекен-жайы
      медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты
өндіруші ____________________________________________________________
                            атауы, мекен-жайы
      8. Басқа елдерде тіркелгені туралы мәліметтер:

      9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
(қажеттісі көрсетілсін):

      Егер "иә" боса, мынадай ақпарат берілсін:

      10. Қазақстандағы тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісі
көрсетілсін):

 
      Егер "иә" боса, мынадай ақпарат берілсін:

      11. Медициналық техниканы пайдаланудағы кепілдік мерзімі
      _________________________________________________________
      12. Тасымалдау шарттары _________________________________
      13. Сақтау шарттары _____________________________________
       14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау жүргізуге
іске асырушы тұлғаның атауы: _____________________________________
                                                атауы
      Төлеушінің реквизиттері _______________________________________
                                СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
      Өндіруші (дайындаушы) _________________________________________
                                          ұйымның атауы
тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес медициналық
мақсаттағы бұйымдар аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана
отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулығымен бірге, медициналық техниканы
Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруды міндеттенемін.
      Өндіруші-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау
шарттарын ұстана отырып, барлық қолдану мерзімі бойына қауіпсіздігі
мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ
медициналық техниканы пайдаланған кезде пайдалану құжатында бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсер пайда болған кездегі материалдар мен
өтініштерді хабарлауға міндеттенемін.
      Өтініш 2 данада толтырылады.
      Толтырылған күні:                        Қолы ____________
      "____" ______ 20 ___ ж.                  М.О. (мөрдің орны)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 3-қосымша         

Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың тіркеу деректеріне жаңадан тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерісті енгізуге өтініш

N _______                                    "____" ________ 20___ ж.

      1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техника
      _______________________________________________________________
                        мемлекеттік тілдегі атауы
      _______________________________________________________________
                           орыс тіліндегі атауы
      2. Өндіруші ұйымды, өндіруші елді көрсете отырып,
медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың
жиынтығы:

      3. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):

      4. Қазақстан Республикасында тіркеу

      5. Өндіруші:
      Өндіруші-ұйым _________________________________________________
      Басшысы _______________________________________________________
      Заңды мекен-жайы: _____________________________________________
      Өндіруші-ұйымның (дайындаушы), орналасқан мекен-жайы: _________
      _______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      өндіріс елі ___________________________________________________
      6. Өтініш беруші:
      Өндірушінің (дайындаушы) Қазақстан Республикасындағы сенімді
тұлғасы _____________________________________________________________
                             заңды тұлғаның аты
_____________________________________________________________________
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), N және берілген күні,
_____________________________________________ негізінде әрекет ететін
           жарамды мерзімі
тұлға _______________________________________________________________
                                    Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
      құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), N және берілген күні,
_____________________________________________________________________
                           жарамды мерзімі
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптау жүргізу шарты ______________________________________________
                                N және шартқа отырған күні
      7. Көрсетілетін өзгерістер:

      8. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау жүргізуге іске асырушы тұлғаның атауы:
      _______________________________________________________________
                                  атауы
Төлеушінің реквизиттері _____________________________________________
                             СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
Өндіруші (дайындаушы) _______________________________________________
                                      ұйымның атауы
аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен және медициналық техниканы орыс тіліндегі пайдалану құжатымен бірге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе) медициналық техниканы тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін.
      Өндіруші-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын ұстана отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану және медициналық техниканы пайдалану мерзімі бойына қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болған кездегі, және медициналық техниканы пайдаланған кезде пайдалану құжатында бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болған кездегі материалдар мен өтініштерді хабарлауға міндеттенемін.
      Өтініш 2 данада толтырылады.
      Толтырылған күні:                             Қолы ____________
      "____" ______ 20 ___ ж                       М.О. (мөрдің орны)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 4-қосымша         

Нысан

Қауіпсіздік класымен сәйкес, медициналық техниканы тіркеу,
қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

      Ескерту:
      Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
      Растауды талап ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліндегі аудармасын міндетті түрде нотариальді растау керек.
      Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

      * Медициналық техника ерекшелігін құру түрі:

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 5-қосымша          

Нысан 

Қауіпсіздік класымен сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

      Ескерту:
      Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
      Растауды талап ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліндегі аудармасын міндетті түрде нотариальді растау керек.
      Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

      * Медициналық мақсаттағы бұйымға ерекшелігін құру түрі:

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
      тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 6-қосымша         

Нысан 

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы
қорытынды

      Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау жүргізді:
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
_____________________________________________________________________
                                (атауы)
қолданудың әлеуетті қаупіне қарай қауіпсіздік класы
_____________________________________________________________________
                             (көрсетілсін)
өндіруші-ұйым (дайындаушы) __________________________________________
өндіруші-ел _________________________________________________________
өтініш иесі _________________________________________________________
Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы:
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
_____________________________________________________________________
        (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,
_____________________________________________________________________
                           қолдану мерзімі)
лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін)
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек) ___________________________________
                      (қорытынды/беру нөмірі, күні, қолданыс мерзімі)
      Мыналар анықталды:
      1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары тіркелді:
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары туралы мәліметтер:

      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге жүргізуге жатады.
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек);
      3) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына теріс пікірдің болуы;
      4) теріс пікірдің сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)
      Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініште көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне және өнімдер үлгілерінің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.

Мемлекеттік органның ____________________________   Қолы ____________
жауапты тұлғасы           (Т.А.Ә., лауазымы)

Тіркеу күні:
"____" ______ 20___ ж.                               М.О. (мөр орны)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, айта тіркеу және тіркеу   
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 7-қосымша          

Нысан  

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
туралы
қорытынды

      Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сараптау қорытындысын хабарлайды

Сараптау ұйымының басшысы
Қолы _________________
"____" ______ 20___ ж                             М.О. (мөрдің орны)

      Ескерту:
      1. 5-8 бағанында сараптау кезеңі бойынша қорытындының ресімделген күні және N (бар болса) көрсетіледі
      2. 9 бағанында сараптау ұйымының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуына ұсынымдар көрсетіледі.
      Сараптау ұйымының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі Қорытындысына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыным жасалған жағдайда мемлекеттік органға түсініктеме беріледі.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 8-қосымша         

Нысаны

Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігі
ҚР-ММБ/МТ-___-N______

      Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау
жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:
      _______________________________________________________________
                 (өндіруші-ұйымның атауы; өндіріс елі),
      сонымен қатар _________________________________________________
                        (медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе
                              медициналық техниканың атауы)
      _______________________________________________________________
         (қолданудағы әлеуетті қауіпке байланысты қауіпсіздік класы)
      тіркелген және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық
практикада қолдануға рұқсат етілген.
      Шығыс материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың жинақтаушы бөлігінің тізбесі осы тіркеу
куәлігінің қосымшасында.

      Мемлекеттік тіркеу
      (қайта тіркеу) күні                     "____" ______ 20___ ж.
      Жарамды                                 "____" ______ 20___ ж.
      Өзгеріс енгізілген күні                 "____" ______ 20___ ж.

      Мемлекеттік орган басшысының Т.А.Ә.
      (немесе уәкілетті тұлғаның)
      Қолы _____________                          М.О. (мөрдің орны)

      Ескерту: медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеу куәлігі берілген жағдайда мыналар көрсетіледі: ҚР-ММБ-___-N_____.
      Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда мыналар көрсетіледі: ҚР-МТ-___-N____.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 9-қосымша           

Нысаны 

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

--------------------------------------------------------------

ТІРКЕУ КУӘЛІГІНЕ ҚОСЫМША ҚР-ММБ/МТ-___N______

Шығын материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға жинақталатын бөлшектер тізбесі

      Мемлекеттік орган басшысының Т.А.Ә.
      (немесе уәкілетті тұлғаның)                    Қолы __________

      "____" ______ 20___ ж.                       М.О. (мөрдің орны)

      Ескерту: медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу куәлігінің қосымшасында мыналар көрсетіледі: ҚР-ММБ -___-N_____.
      Медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қосымшасында мыналар көрсетіледі: ҚР-МТ-___-N____.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
      ережесіне 10-қосымша        

Нысан  

Жаңа редакцияны талап етпейтін, Қазақстан Республикасындағы
қолданыс кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе)
медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін 1 түрдегі
өзгерістер

      Ескерту:
      Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
      Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу  
деректеріне өзгерістер енгізу     
ережесіне 11-қосымша        

Үлгісі

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы
кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына, жаңадан
тіркеуді талап етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың тіркеу деректеріне І түрдегі енгізілген
өзгерістердің әсері туралы
қорытынды

      Сараптау ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына енгізілген өзгерістердің әсері және жаңадан тіркеуді талап етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І түрдегі енгізілген өзгерістердің сараптау қорытындысын хабарлайды:

Сараптау ұйымының басшысы
Қолы _________________
"____" ______ 20___ ж                             М.О. (мөрдің орны)

      Ескерту:
      1. 7 және 8 бағандарында қорытындыны ресімдеу күні және сараптау кезеңінің N (бар болса) көрсетіледі.
      2. 9 бағанда сараптау ұйымының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгеріс енгізу жөніндегі ұсынымдары көрсетіледі.
      9 бағанда көрсетілген тіркеу құжаттар жиынтығына енгізілген өзгерістер бас тартуға ұсынылған жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органға түсініктеме береді.

Қазақстан Республикасы   
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 735 бұйрығына      
3-қосымша         

Күшін жойған бұйрықтардың
тізбесі

      1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 2496 болып тіркелген);
      2. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығы нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 3937 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2005 жылғы 14 желтоқсандағы N 233 санында жарияланған);
      3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы "Қазақстан Республикасы дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 4315 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2006 жылғы 18 қазандағы N 151 (1131) санында жарияланған);
      4. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 15 тамыздағы N 500 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік тізілімінде N 4932 болып тіркелген, "Юридическая газета" газетінің 2007 жылғы 2 қарашадағы N 168 (1371) санында, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілері жинағында жарияланған, 2007 ж., шілде-қыркүйек).