Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 19.04.2019 № ҚР ДСМ-43 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Мыналар:

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары;

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйым болып белгіленсін.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

      4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

      6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.03.2020 № ҚР ДСМ-19/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 63-бабына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік затқа сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Дәрілік заттарға сараптаманы Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттардың және қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік- шаруашылық қызметті жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) өтініш берушімен дәрілік заттарға сараптама жүргізуге жасалған шарт негізінде жүргізеді.

      Дәрілік зат сараптамасының құнын төлеу "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) прейскурантқа сәйкес жүзеге асырылады.

      3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады.

      4. Сараптама белсенді заттардың әртүрлі сапалық құрамы бар бір саудалық атауымен дәрілік заттарға жүргізілмейді. Қазақстан Республикасында экспорт үшін өндірілген дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасы өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі.

      5. Сараптамаға өтініш беруге дейін өтініш беруші өз бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында сараптама жүргізуге байланысты мәселелер бойынша шарттық негізде ғылыми және тіркеу алдындағы консультациялар алады.

      6. Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.

      7. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

      2) биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

      3) биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;

      4) биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;

      5) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі – БЖЖ) – белгілі бір қышқылдылық/сілтілілік көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде белсенді әсер ететін заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;

      6) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – тиісті дизайны бар ұқсас жағдайдағы бірдей молярлық дозада енгізу кезінде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болып табылатын фармацевтикалық эквиваленттілік немесе фармацевтикалық альтернативалардың әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігі немесе әсер етуші заттармен жылдамдығы мен дәрежесінің елеулі айырмашылығының болмауы;

      7) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

      8) "биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім (биофармацевтикалық жіктеме жүйесі бойынша 1 және 3 класс);

      9) гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат;

      10) гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;

      11) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

      12) дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге мәлімделген сараптама нәтижелерін қамтитын құжат;

      13) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы;

      14) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) – тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратқа қоса берілетін құжат;

      15) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат) – дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;

      16) дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері – сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын өткізу кезінде пайдаланылатын салыстырмалы заттар;

      17) дәрілік затты өндіруші ұйым – өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

      18) дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;

      19) дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы – дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану туралы медицина қызметкерлеріне арналған ақпараттан тұратын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен құжат;

      20) жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат – оның әсер етуші заты медициналық қолдану барысында жақсы зерделенген, бұл ретте оның тиімділігі танылған және тіркеуден кейінгі және (немесе) эпидемиологиялық зерттеулер туралы жарияланған деректерге егжей-тегжелі библиографиялық сілтемелермен расталған және осы дәрілік препаратты (әсер етуші заттар) әсер етуші заттың бірінші жүйелі және құжаттамаланған қолдану күнінен бастап кемінде 10 жыл өткен дәрілік препарат;

      21) озық терапиядағы дәрілік препараттар (бұдан әрі – АТДЗ) — гендік терапияның, соматикалық жасушалармен терапияның дәрілік препараттары, тіндік инженерлік препараттар болып табылатын медициналық мақсаттағы дәрілік препараттар немесе озық терапияға арналған құрамдастырылған препараттар;

      22) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;

      23) қауіптерді басқару жоспары - қауіптерді басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы;

      24) қауіпсіздігі бойынша мерзімді жаңартылатын есеп – дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезең ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде тіркеу куәлігін ұстаушысының дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын есеп;

      25) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде дәл сол дәрілік нысан болып танылады;

      26) Медициналық қолдануға арналған (ІСН) (АйСиЭйч) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция өңірлерінің елдері – ІСН (АйСиЭйч) құрылтайшыларының және (немесе) тұрақты мүшелерінің құрамына кіретін мемлекеттер, реттеуші органдар (Еуропалық одақ елдері, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада) (бұдан әрі – ICH (АйСиЭйч) өңірлерінің елдері);

      27) мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – сараптама кеңесі) – сараптама нәтижесіндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды беру негіздерін (себептерін) қарау және соңғы шешім қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган.;

      28) орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек кездесетін) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;

      29) өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені;

      30) өтініш беруші – әзірлеуші, өндіруші-ұйым, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнаасына өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға және сеніп тапсырушының сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың сенімді тұлғасы;

      31) радиофармацевтикалық дәрілік препарат – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында, қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат;

      32) референттік дәрілік препарат – салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және дәрілік препараттың қасиеттері сол бойынша айқындалатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;

      33) тиісті өндірістік практика – тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;

      34) тіркеу дерекнамасы - сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

      35) тіркеу куәлігін ұстаушы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      36) тіркеу дерекнамасын өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданысы ішінде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне теріс әсер етпейтін және осы Ережеге сәйкес сараптауға жататын өзгерістер;

      37) фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;

      38) эквиваленттігін зерттеу - ин-виво (организмді ішінен) және (немесе) ин-витро (организмнен тыс) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен бірегей дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу.

      39) дәрілік өсімдік препараты – құрамында белсенді компоненттер ретінде тек қана дәрілік өсімдік шикізаты және (немесе) оның негізіндегі препараттар бар дәрілік препарат;

      40) дозалау – дәрілік нысан бірлігіндегі, сондай-ақ дәрілік препаратты дұрыс сәйкестендіру және қолдану үшін маңызды дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігіндегі әсер етуші заттың мөлшері (құрамы).

2-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін тіркеу деренамасын ұсыну тәртібі

      8. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – портал ) арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрдегі дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш (бұдан әрі – өтініш );

      2) электрондық түрдегі тіркеу дерекнамасы (pdf формат):

      осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынатын құжаттар тізбесі;

      Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі;

      Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі;

      3) өтініш берушінің сараптама жүргізу үшін соманың мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына төлегенін растайтын мәліметтер;

      4) дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, кемінде он екі ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселенген зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ ерекше реагенттер, шығыс материалдары, дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын дәрілік заттарды өтініш беруші өтініш берген сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі-МБО) қабылдау - беру актісі бойынша қолма-қол береді.

      Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау-беру актісі бойынша тікелей сынақ зертханасына береді.

      Дәрілік заттың түріне байланысты ұсынылатын тіркеу дерекнамасының материалдарының тізбесі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес келеді.

      9. Бір дәрілік препараттың әртүрлі дәрілік нысандарының сараптамасына өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға өтініштер мен тіркеу құжаттамасын ұсынады.

      Әртүрлі мөлшері, концентрациясы, толтыру көлемі бар дәрілік препаратты бір дәрілік нысанда сараптамаға бір уақытта берген жағдайда өтініш беруші әрбір дозаға, концентрациясына, толтыру көлеміне және қаптамадағы дозалардың санына, сондай-ақ бақылау әдістемелерінде айырмашылығы болған жағдайда сапасы бойынша нормативтік құжатқа қаптама макеттері мен заттаңбалары қоса берілген бір өтініш пен тіркеу дерегін ұсынады.

      10. Отандық өндіруші қайта өндірілген, биоалогиялық дәрілік препаратты эквиваленттілікті зерттеу дерекнамасынсіз сараптамаға ұсынған жағдайда, оның ішінде сараптама кезеңіндегі өтінім беруші тіркеу дерекнамасын ұсынады:

      уәкілетті орган берген фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат;

      фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді бастау туралы хабарламаның көшірмесі (еркін нысан).

      11. Орфандық дәрілік препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші Кодекстің 85-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес оның нәтижесі болып табылатын дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз реакциялары, маңызды жағымсыз реакциялары туралы және дәрілік препараттың тиімділігінің жоқ екені туралы карта-хабарламаны дереу ұсынумен "пайда-қатер" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады.

      12. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай– ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес Мемлекеттік қызмет стандартында (бұдан әрі -стандарт) келтірілген.

      13. Ақпараттық жүйе арқылы құжаттардың қабылданғанын растау өтініш берушінің "Жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салуды қабылдау туралы мәртебесінің көрсетілуі болып табылады.

      Өтініш беруші құжаттарды портал арқылы берген жағдайда "Жеке кабинетте" мемлекеттік қызмет нәтижесін алу күні мен орны көрсетіле отырып, Мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

      Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.

      14. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген өтініш пен құжаттар ақпараттық жүйе арқылы МБО- ға өңдеуге түседі.

      МБО-ның уәкілетті қызметкері ақпараттық жүйе арқылы келіп түскен өтініштерді жауапты орындаушыға бөледі. Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері өтініш келіп түскен жағдайда, өтінішті қабылдау келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      ОАО жауапты орындаушысы осы Қағидалардың 8- тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде:

      1) өтінішті ақпараттық жүйеде тіркеуді жүзеге асырады.

      2) сараптамаға берілген дәрілік заттар туралы мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында ақпаратты (саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, өндіруші ұйым, елі) орналастырады;

      3) дәрілік заттар үлгілерінің, химиялық заттардың стандартты үлгілерінің, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерінің, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалардың өсінділерінің, спецификалық реагенттердің, дәрілік затты зертханалық сынау әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарының қалдық жарамдылық мерзімін тексереді және деректерді ақпараттық жүйеге енгізеді;

      15. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген шарттар сақталмаған жағдайда, ӨҚО жауапты орындаушысы ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің "Жеке кабинетіне" осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша ӨҚО уәкілетті қызметкерінің электрондық-цифрлық қолтаңбасымен расталған өтінішті қабылдаудан бас тарту туралы хабарламаны жібереді.

      16. Мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 14 маусымдағы № 452 бұйрығымен бекітілген Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету сатысы туралы деректер енгізу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8555 болып тіркелген) мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

3-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері

      17. Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);

      2) мамандандырылған сараптама;

      3) зертханалық сынау.

      18. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесі" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасын пайдалана отырып жүргізіледі.

      Өтініш беруші Мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады.

      19. Ақпараттық жүйенің немесе порталдың жұмысында іркіліс болған жағдайда өтініш беруші өтінімнің нөмірін көрсете отырып және қатенің нақты уақытын көрсете отырып, авторизация сәтінен бастап қате туындаған сәтке дейін қадамдық скриншоттарды қоса бере отырып, электрондық пошта арқылы сұрау салу арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының немесе "электрондық үкіметтің" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылым операторының техникалық қолдау қызметіне дереу хабарлайды.

2-параграф. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізу тәртібі

      20. Өтінішті тіркегеннен кейін сарапшы осы Қаиғдалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізеді .

      21. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасы валидациясы) кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығы, жинақтылығы және ресімдеу дұрыстығына бағалау жүргізіледі.

      22. Тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе немесе портал арқылы анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттігін көрсете отырып, электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған хат жіберіледі.

      23. Ескертулер жойылмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттың сараптамасының тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарландыру жібереді (еркін нысанда).

      24. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) нәтижелері бойынша қойылған ескертулерді ескере отырып, осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі немесе осы Ережеге 8-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебі жасалады.

3-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі

      25. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) оң нәтижесі осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады.

      26. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасыныңқұжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қатерінің арақатынасын бағалауды, сондай-ақ осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамында әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды.

      27. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын штаттан тыс бейінді сарапшыларды тарту арқылы (қажет болған кезде) мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады.

      28. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.

      Электрондық-цифрлық қолтаңба арқылы куәландырылған жиынтық сұрау салу ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.

      29. Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды толық көлемде жібереді.

      Алдыңғы сұрау салуға жауапта өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды жібереді.

      30. Өтініш беруші осы Қағидалардың 29-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап, толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған кезде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі жасалады және материалдар дәрілік затты сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.

      Сараптама кеңесі ай сайын келіп түскен материалдарды қарайды және шешім нәтижесі өтініш берушіге күнтізбелік он күн ішінде жіберіледі.

      31. Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты Бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады. Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың есебінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігінің барлық аспектілері көрсетіледі.

4-параграф. Дәрілік заттарға зертханалық сынаулар жүргізу тәртібі

      32. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі жағдайында осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың зертханалық сынауы жүргізіледі.

      33. Дәрілік заттың зертханалық сынаулары дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды:

      1) дәрілік заттардың үлгілерін сынау;

      2) талдау әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау.

      Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынау әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған.

      Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта жаңартуды айқындау сапа жөніндегі нормативтік құжатта көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады.

      34. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді:

      1) дәрілік затты қайта тіркеу;

      2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы;

      3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы;

      4) дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы.

      35. Зертханалық сынақтар жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер мен оларды күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі.

      36. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатында қойылған жауаптарды ұсынбаған жағдайда осы Қағидалардың 35-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелері бойынша материалдар дәрілік затты сараптаудан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

      37. Дәрілік затты зертханалық сынау нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын жасайды.

      38. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайларда, оның ішінде оларды орфандық, есірткі, психотроптық немесе олардың жоғары құны салдарынан жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған санатқа жатқызу кезінде, көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау шарттарын сақтау мүмкін болмаған, сараптама ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдары болмаған жағдайларда және Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау, егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарда өндіруші құралдарының, қымбат үлгідегі үлгілердің үлкен шығындарына байланысты, тасымалдаудың ерекше шарттарын талап ететін үлгілерге, ерекше жабдықтар мен қосалқы құралдарға сынақтар белгіленген болса, зертханалық сынақтар өндіруші сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттың зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.

      Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақты жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

4-тарау. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі

      39. Сараптама (бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы), мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақтар) аяқталғаннан кейін өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапасы бойынша нормативтік құжат, медицинада қолданылуы жөніндегі Нұсқаулық және орамды таңбалау макеттері, заттаңбалар, таңбалануы бар стикерлер), оның ішінде енгізілген деректер және қорытынды құжаттардың жаңартуының сәйкессіздігі анықталған кезде дұрыстығын келіседі.

      Келісу жеке кабинет арқылы немесе келісу парағын ұсыну арқылы жеке пароль арқылы электрондық түрде жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші дәрілік зат туралы мәліметтерді сараптау аяқталған күннен бастап күнтізбелік отыз күн өткен соң келісу болмаған жағдайда, дәрілік заттың сапасы мен тиімділігі қауіпсіздігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.

      40. Дәрілік заттың жүргізілген сараптамасының нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Ережеге 14-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны және осы Ережеге 15-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны жасайды.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесі мемлекеттік сараптама ұйымының уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында ақпараттық жүйе немесе портал арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.

      40-1. Эпидемиологиялық жағдайға байланысты карантиндік іс-шаралардың әрекеті кезеңінде сараптама жұмыстары өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханаларда өндіріс талаптарын бағалау және зертханалық сынақ өткізілмей аяқталады.

      41. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама жүргізген басшының (немесе уәкілетті тұлғаның) және жауапты адамның электрондық цифрлық қолтаңбасымен электрондық түрде мемлекеттік органға жолдайды:

      дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды;

      Кодекстің 75-бабының 5-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес әзірленетін және сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі Нұсқаулық (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдерінде;

      сараптама ұйымымен келісілген қазақ және орыс тілдеріндегі дәрілік зат орамдарының, заттаңбаларының, стикерлерінің макеттері.

      42. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды шын мәнінде жүз сексен күнтізбелік күн. Қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда өтініш беруші осы Ереженің 8-тармағында көзделген дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді.

      43. Экспорт және елдің ішкі нарығы үшін әртүрлі сауда атауларымен өндірілетін отандық дәрілік заттар үшін сараптама дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне бір қорытынды бере отырып жүргізіледі.

      44. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды беруге:

      1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;

      2) өтініш берушінің дұрыс мәлімет бермеуі;

      3) дәрілік затты қолдануға байланысты қолайлы болып табылмайтын болуы мүмкін қауіптерге күтілетін пайданың қатынасы;

      4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштерінің едәуір төмен болуы;

      5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;

      6) құрамында консерванттардың қатты дәрілік нысандарының болуы;

      7) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелер және (немесе) бейінді ұйымдардың сарапшыларының теріс қорытындысын алуы;

      8) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеуі;

      9) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартуы;

      10) дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларын анықтау;

      11) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелдемеуі;

      12) дәрілік препараттың сапасы расталмаған;

      13) дәледенген "пайда-қауіп" қолайсыз қатынасы немесе анықталған тіркеуден кейінгі кезеңде жалпы сипатттамада бекітілген сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттарын сақтау кезінде терапиялық тиімділігінің болмауы;

      14) "пайда-қауіп" қолайсыз арақатынасын көрсететін фармакологиялық қадағалау дерекнамасы бойынша анықталған, соның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында бекітілген көрсетілген деректермен салыстыру бойынша жағымсыз реакцияларды репортирлеу жиілігінің елеулі асырылу жиіліктері;

      15) мәлімделген препараттың сапалық және сандық құрамының сәйкессіздігі немесе оның тіркелу сәтіне мәлімделген нарықта оның айналысқа түсу кезеңіне дәрілік препараттың сапасының сәйкессіздігі;

      16) тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша және тіркеу рәсімі шеңберінде міндеттемелерді орындамауы;

      17) енгізілетін өзгерістер дәрілік препараттың "пайда-қауіп" қатынасына теріс ықпал етеді.

      45. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды немесе сараптама жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға өтініш қайтарып алған жағдайда сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.

      46. Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық есепті қалыптастырады, оның бір бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырады.

      47. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің құжаттары мен материалдары (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, бастапқы сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы), дәрілік препаратты сыни бағалау жөніндегі сарапшылардың қорытынды жиынтық есебі, сынақ зертханасының хаттамалары), қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды, дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжат, электрондық мұрағатта сақталатын орамдардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері бар тіркеу дерекнамасының электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады.

      Тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдары бар өзгерістер енгізуге берілген тіркеу дерекнамасытолықтырылады.

      Тіркеу дерекнамасы электрондық архивте он жыл бойы электрондық тасымалдағышта сақталады.

5-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу ерекшеліктері

      48. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш беруші арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылау өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру арқылы өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолтаңбасы бар ақпараттық жүйе арқылы жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші сұрау салынған құжаттарды ұсынған уақытта сараптама тоқтатыла тұрады.

      49. Сараптама шеңберінде мемлекеттік сараптама ұйымы аударманың дәлме-дәлдігін тексеруді немесе дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), орамды таңбалау макеттерінің, заттаңбалардың, таңбалануы бар стикерлердің қазақ тіліне аударылуын жүзеге асырады.

      50. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылатын түпнұсқалық дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат (қосымша парақ) өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті органдары мақұлдаған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сәйкес келеді.

      Дәрілік заттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) қосымша заттар, олардың дәрілік препараттардағы атаулы құрамы, сондай-ақ осы Ережеге 17-қосымшаға сәйкес дәрілік препаратты қолдануды шектеу туралы ақпарат көрсетіледі.

      51. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы (қосымша парақ) қайта өндірілген, биоаналогтық дәрілік препараттың және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келеді. Қайта өндірілген, биоаналогтық дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта кеңеюі немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына қолданылуы бойынша бірегей дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеулер нәтижелері ұсынылады.

      52. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндірушінің немесе тіркеу куәлігі ұстаушысының елінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын жаңартқаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге өтініш береді.

      53. Мемлекеттік сараптама ұйымы түпнұсқалық дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе түпнұсқалық препараттың Қазақстан Республикасында тіркелуі болмаған жағдайда, халықаралық көздер және фармакоқадағалау нәтижелері бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталған жағдайда барлық генерикалық препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың ақпараттық ресурстары арқылы түпнұсқалық препараттың Нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы дәрілік заттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) тиісті өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы хабардар етеді.

      Түпнұсқалық препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық ресурсында орналастырылған фармакоқадағалау нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша және ресми халықаралық дереккөздер бойынша күнтізбелік тоқсан күн ішінде ақпараттың негізінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізеді.

      54. Осы Қағидалардың 52 және 53-тармақтарында көрсетілген шарт орындалмаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік органды (бұдан әрі – мемлекеттік орган) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы хабардар етеді (еркін нысанда).

      55. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар дәрілік заттарға мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымының шығыстарын өтеумен бірге фармакологиялық қадағалау негізінде "пайда-қауіп" арақатынасын мерзімдік бағалауды жүзеге асырады.

      56. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер сараптамасы тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде дәрілік заттарға жүзеге асырылады және дәрілік препарттың пайда-қауіп арақатынасына теріс әсер етпейді.

      57. Өзгерістер осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес жіктеледі:

      1) IA типті елеусіз өзгеріс - (дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген және жаңа тіркеуді талап етпейтін тіркелген дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне ең аз әсер ететін немесе әсер етпейтін өзгеріс);

      2) ІБ типті елеусіз өзгеріс - (жаңа тіркеуді талап етпейтін IA типті және II типті өзгерістерді анықтауға жатпайтын өзгеріс);

      3) II типті елеулі өзгеріс - дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап етпейтін және оның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін тіркеу дерекнамасының материалдарына кез келген өзгерістер;

      4) тіркелген (қайта тіркелген) дәрілік препаратты қолданғанда қоғам денсаулығына келетін қауіпті анықтаған жағдайда өтініш беруші енгізетін дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жедел уақытша шектеулер-дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты жедел өзгерістерге жіктеледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жиырма төрт сағат ішінде енгізілетін шектеулер туралы мемлекеттік органға хабарлайды. Егер осы ақпаратты алғаннан кейін жиырма төрт сағат ішінде мемлекеттік органнан наразылық келіп түспесе, қауіпсіздігімен байланысты жедел шектеулер қабылданған болып саналады. Шектеулерді іске асыру мерзімдерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен мемлекеттік орган келіседі.

      Қауіпсіздікпен байланысты жедел шектеулерге адамның өмірі мен денсаулығына қаупі болған кезде мемлекеттік орган бастама жасайды.

      Жедел шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге берілген өтінішті (тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігінің ұстаушысы хабардар етілген сәттен бастап күнтізбелік алпыс күннен кешіктірмей қарауға ұсынылады.

      58. Сараптамаға әрбір нақты өзгеріс, олар бір уақытта енгізілген жағдайда жатады.

      59. Осы Қағидаларда жіктелмеген өзгерістер енгізілген жағдайда өтініш беруші өзгерістер жіктемесі жөніндегі ұсыныстарды алу мақсатында консультациялар рәсімі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымына жүгінеді.

      Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салу алынғаннан кейін күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш берушіге электрондық және (немесе) қағаз жеткізгіште жауап жіберіледі.

      60. ІА типті өзгерістер енгізу кезінде:

      1) ІА типті өзгерістер мемлекеттік сараптама ұйымы мамандандырылған сараптама жүргізбей бағалауға жатады. Өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес тиісті өзгерістер енгізілген күннен бастап он екі ай ішінде енгізілген өзгерістерді растайтын құжаттарды ұсынады;

      2) өтініш беруші дәрілік затты үздіксіз бақылау мақсатында дереу хабарлауды талап ететін ІА типі өзгерген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлайды;

      3) тіркеу куәлігінің ұстаушысы бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІА типті бірнеше елеусіз өзгеріс жөнінде көрсетеді;

      4) мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш келіп түскен сәттен бастап ІА типті өзгерістерге бағалауды жүргізеді және тіркеу куәлігінің ұстаушысын осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы өзінің қорытындысы туралы хабардар етеді;

      5) тіркеу куәлігі дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін береді.

      61. IБ типті өзгерістер енгізген кезде:

      1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

      2) тіркеу куәлігін ұстаушылар бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІБ типті бірнеше өзгерістер туралы хабардар ете алады немесе осындай топтау осы Ереженің 18-қосымшасында санамаланған шарттарға сәйкес келген жағдайда, бір тіркеу куәлігіне байланысты ІА типті басқа өзгерістермен ІБ типті бір немесе бірнеше өзгерістерді топтастыра алады.;

      3) тіркеу куәлігінің дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін береді.

      62. ІА типті және ІБ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелетін ІБ типті өзгерістер енгізілген жағдайда І типті барлық бірізді өзгерістерді қамтитын бір өтініш беріледі.

      63. ІІ типті елеулі өзгерістер енгізілген жағдайда:

      1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

      2) өтініш ІІ типті бір өзгерістен тұрады. Егер ІІ типті бірнеше өзгерісті енгізу қажет болса, жекелеген өтініштер әрбір өзгеріске қатысты беріледі, әрбір өтініш басқа өтінішке сілтемелерді қамтиды;

      3) егер ІІ типті өзгерту ІІ типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш ІІ типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.

      Егер ІІ типті өзгерту I типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш I және II типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.

      Тіркеу дерекнамасына IБ, II типті өзгерістерді енгізу сараптамасына өтініш беруді өтініш беруші өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде енгізілген өзгерістер бекітілгеннен кейін үш ай ішінде жүзеге асырады.

      64. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І және ІІ типті тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратға енгізілетін өзгерістерді бағалау жөніндегі жиынтық есеп осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

      65. Жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасында енгізілетін өзгерістерді сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды жасайды.

6-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

      66. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде, соның ішінде:

      1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн;

      2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (соның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің таңбалауының қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде);

      3) зертханалық сынақтар - жетпіс күнтізбелік күн;

      4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік жиырма күн.

      67. Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде, соның ішінде:

      1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

      2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (cоның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);

      3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.

      68. Дәрілік заттың сараптамасы ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде соның ішінде күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі:

      1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) – күнтізбелік он күн;

      2) дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру - күнтізбелік он күн;

      3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.

      69. Дәрілік заттың сараптамасы ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде зертханалық сынақтарды жүргізе отырып, күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, cоның ішінде:

      1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн;

      2) мамандандырылған сараптама – күнтізбелік алпыс бес күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (соның ішінде, бірдей болуын растау немесе дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру – күнтізбелік он күн);

      3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.

      70. Дәрілік заттың сараптамасы ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде зертханалық сынақтарды жүргізбей күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

      1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) – күнтізбелік он күн;

      2) мамандандырылған сараптама – күнтізбелік қырық күн (оның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), буып-түю таңбалау макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне дәлме-дәлдігін растау немесе аудармасы, күнтізбелік он күн ішінде);

      3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.

      71. Дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:

      1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;

      2) зертханалық сынау - күнтізбелік елу күннен аспайтын;

      3) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күннен аспайтын, соның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің аудармасының теңтүпнұсқалығын растау (күнтізбелік он күн аспайтын);

      4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны, дәрілік заттардың сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын қалыптастыру – күнтізбелік он күннен аспайтын.

      72. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдеріне:

      1) тіркеу дерекнамасының толық жинақталмауын толықтыру уақыты;

      2) өтініш берушінің сараптаманың кез келген кезеңінде сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;

      3) өндіруші ұйымның өндіріс талаптары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесіне, клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізу талаптарына, тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне бағалау жүргізуді ұйымдастыру уақыты;

      4) осы Қағидалардың 16-тармағында айқындалған шарттар сақталған кезде клиникалық зерттеулер есебін ұсыну мерзімдері. Бұл ретте клиникалық зерттеу есебін ұсыну мерзімдері клиникалық зерттеу басталған күннен бастап күнтізбелік жүз сексен күннен аспайды;

      5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және өткізу;

      6) өтініш берушімен қорытынды құжаттарды келісу кірмейді.

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*

      Ескерту:

      * Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) сәйкес сондай-ақ дәрілік затты қайта тіркеу кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады.

      * * Өтініш бір рет толтырылады және түзетуге жатпайды.

Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі

      Ескерту:

      * Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) сәйкес қайта тіркеу кезінде жүзеге асырылатын осы тізбенің I және II бөліктері ұсынылады.

      ** әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) зерттеу есебі, бекітілген зерттеу хаттамасы, этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу жүргізуге реттеуші органның рұқсаты (бар болса), ақпараттандырылған келісімдердің көшірмелері, жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20%) ұсынылады.

Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі

      Ескерту:

      * Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) қайта тіркеу кезінде 1-3 модульдер ұсынылады.

      * * Қайта тіркеу кезінде тұрақтылық нәтижелері, белсенді фармацевтикалық субстанция және/немесе дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде өндірілген сериялары үшін сапа сертификаттары (талдау сертификаты, сынақ хаттамасы) ұсынылады. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктері дерекнамаға енгізілмеген болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет.

      **3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне дерек қосылмай қалған болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет. Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). Модулдердің мынадай бөлімдерін орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде 3, 4, 5-модулдерінің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), аналитикалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктердің негіздемесі (3.2.Р.5.6.).

      ** * Асептикалық жағдайларда жүргізілетін үдерістердің валидациясы қоректік ортаны (қоректік орталармен толтыру) пайдалана отырып үдерісті үлгілеуді қамтуы тиіс .

      *** * әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) зерттеу есебі, бекітілген зерттеу хаттамасы, этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу жүргізуге реттеуші органның рұқсаты (бар болса), ақпараттандырылған келісімдердің көшірмелері, жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20%) ұсынылады.

Дәрілік заттың түріне байланысты тіркеу дерекнамасының ұсынылатын материалдардың тізбесі

      1. Түпнұсқалық дәрілік затты және оның жаңа дәрілік нысандарын, оның ішінде иммунобиологиялық препаратты мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама үшін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылады. Тіркеу дерекнамасына дәрілік заттың сараптамасына өтініш беру сәтінде пандемиялық вакциналарды қоспағанда, I – III фазадағы клиникалық зерттеулердің дерекнамасы болуы тиіс.

2. Қайта өндірілген дәрілік препарат

      2.1 Осы фармацевтикалық әзірлемелер қайта өнідірілген дәрілік препарттар үшін бірегей немесе референтті препараттармен салыстырмалы түрде ұсынылады. Фармакологиялық қасиеттері мен дәірілк түрлеріне байланысты генериктің тіркеу дерегінде Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін ұсынылатын құжаттардың ОТҚ форматының 5-модулінде немесе Тізбенің IV бөлігіндегі (бұдан әрі - Тізбе) бірегей препаратпен (референтті) генериктің баламалығын дәлелдеу үшін:

      1) салыстырмалы фармакокинетикалық зерттеулер есебі (биобаламалылығын зерттеу);

      2) салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есебі;

      3) терапиялық баламалылығының салыстырмалы зерттеулер есебі;

      4) ин-витро зерттеулерінің салыстырмалы есебі беріледі.

      Баламалықты зерттеуді таңдау негіздемесі:

      1) биологиялық сұйықтықта (плазма, несеп) активті заттардың өлшенетін концентрациясын алу мүмкін болатын дәрілік заттар үшін салыстырмалы фармакаокинетикалық зертеулер есептері ұсынылады;

      2) тиісті биологиялық сұйықтықта өлшенетін активті заттардың өлшенетін концентрациясын алу мүмкін емес дәрілік заттар үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есептері ұсынылады;

      3) фармакокинетикалық бейінді айқындау мүмкін емес дәрілік заттар үшін активті заттардың қолайлы фармакодинамикалық түпкі нүктесін табу үшін салыстырмалы клиникалық зерттеулердің терапиялық баламалығы есептері ұсынылады;

      4) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (БЖЖ) бойынша 1 және 3 класс субстанциясынан тұратын тез босап шығатын ауыз арқылы қолдануға арналған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар үшін биовейвер рәсімі.

      2.2. Өндірісінің Қазақстан Республикасының, ICH өңір елдерінің, Халықаралық фармацевтикалық инспекциялардың ынтымақтастық жүйесі (PIC/S) тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжаты бар өтініш берушіденорганизм ішіндегі (ин-виво) баламалылығының зерттеулерінің есебін беру төмендегі жағдайларда талап етілмейді:

      1) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде ішке қабылдауға арналған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен дәрілік заттар (венаішіне, тері астына немесе бұлшықет ішіне). Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, антиоксиданттар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді (мыналарды қоспағанда –темір, аминқышқылдар препараттары, туынды крахмал, желатиндер, кешенді құрамдасатын препараттар);

      2) ішке қабылдауға арналған дәрілік заттар және референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде ішке қабылдауға арналған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен дәрілік заттар;

      3) егер ерітінді осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларының талаптарына сәйкес келсе су ерітіндісін дайындауға арналған ұнтақ түріндегі дәрілік заттар;

      4) газ болып табылатын дәрілік заттар;

      5) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде дайындалған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен құлаққа және мұрынға арналған дәрілік заттар Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, тығыздығын түзейтін заттар немесе қойылтқыштар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді;

      6) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен жергілікті әсер ететін дәрілік заттар;

      7) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттарды берудің бірдей құрылғының көмегімен қолданылатын су ертінідісі болып табылатын және небулайзермен ингаляцияға арналған немесе мұрынға тамызуға арналған спрей ретіндегі дәрілік заттар. Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, антиоксиданттар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді (мыналарды қоспағанда – құрамында гормондары бар препараттар, обструктивті әсеріне қарсы препарттар);

      8) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттары бар ректалды немесе қынаптық қолдануға арналған су ерітіндісі түрінде жүйелі әсер ететін дәрілік заттар осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді.

      2.3. Егер биожетімділіктегі болуы мүмкін айырмашылық генериктің референс-препаратқа терапиялық баламалы еместігіне әкелуі мүкін қауіп болған кезде ин-виво баламалығының дәлелдемесі ұсынылады;

      1) егер оларға бір немесе бірнеше мынадай өлшемшарттар қолданылса тез босап шығатын ауызға қолдануға арналған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар:

      терапиялық әсердің төмен спектрі (тиімділігі/қауіпсіздік шегі), - жауап;

      белсенді заттармен немесе олардың түрлерімен (ертіндіге қатысы жоқ) байланысты биоқолжемділігі немесе биобаламалығы бойынша құжаттамамен расталған проблемалар;

      олар туралы асқазан-ішек жолының өтуіне (бұдан әрі - АІЖ), АІЖ сіңірілуне, осылайша АІЖ-дегі активті заттардың абсорбциясына және (немесе) тұрақтылығына әсер ететін қосымша заттар туралы белгілі активті заттардың полиморфизм әсер етуі мүмкін биобаламалығы туралы деректер;

      2) ауыз арқылы немесе ішу арқылы қолдануға арналмаған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар (трансдермальды пластырлер, суппозиторийлер, никотинді шайнайтын сағыздар, тестостерон гелдері және трансдермалды контрацептивтер сияқты);

      3) модификацияланып босап шығатын жүйелі әсер ететін дрілік заттар (пролонгацияланған, ұзақ босап шығатын);

      4) ин-виво зерттеуді жүргізуді талап ететін бір активті заттарға арналған бекітілген комбинациясы бар жүйелі әсер ететін дәрілік заттар;

      5) су еретінідісі болып табылмайтын жүйелі абсорбациясыз атап айтқанда ауыз арқылы, мұрынға арналған, офтальмологиялық, дерматологиялық, ректалды немесе қынаптық қолдануға арналған жүйелі емес әсер ететін дәрілік заттар; осындай жағдайда баламалығы салыстырмалы клиникалық зерттеулердің терапиялық балабамалығын немесе фармакодинамикалық зерттеулер, дерматофармакокинетикалық зерттеулер және (немесе) ин-витро зерттеулерін жүргізу жолымен дәлелденеді;

      6) оның активті заттары басқа тұзбен, эфирмен немесе тіркелген препараттың туынды активті зат берілген генерик үшін фармакинетикте, фармакодинамикада және (немесе) генерик уыттылығында өзгерістердің жоқ екеніні дәлелдейтін тиісті клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер/биобалмалығының зерттеулері есептері ұсынылады, осныдай дәлелдер ұсынылмаған жағдайда осы зат жаңа активті зат ретінде қаралады.

      2.4. Ішке қабылдауға арналған тез босатылатын қатты дәрілік түрдегі генериктер үшін және активті заттардың концентрациясы организмнің (қан плазмасы, несеп) биологиялық сұйықтықта өлшенеді, биобаламалықты зерттеудің дерекнамасы ұсынылады.

      Ішке қабылдауға арналған тез босатылатын қатты дәрілік түрдегі, активті заттардың концентрациясын организмнің биологиялық сұйықтығында өлшеу мүмкін емес генериктер үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зертеулердің немесе салыстырмалы терапиялық баламалығын зерттеулер дерекнамасы ұсынылады.

      2.5. Биовейвер рәсімі бойынша тіркелетін генериктерге тіркеу материалдары:

      2.5.1. I және III класының субстанциялары жағдайында БЖЖ мынадай жағдайларда қанағаттандырылады:

      1) жақсы ертілетін және толықтай абсорбацияланатын дәрілік заттардың субстанциялары дәлелденген (БЖЖ I и III класса);

      2) өте жылдам (> 85 % 15 минут ішінде) немесе бірдей ерітілуі (85 % 30 минут ішінде) тестіленетін және референтті дәрілік заттардың ин-витросы талап етілетін жағдайларда көрсетілген;

      3) биоқолжетімділікке әсер ететін, референтті препараттармен сандық және сапалық бірдей қосымша заттар.

      5-модульдің 5.3.1-бөлімінде ин-витро ерітіндісін зерттеудің толық құжаттамасы ұсынылады:

      1) адамның қатысуымен салыстырмалы фармакинетикалық зерттеулердің баламасы ретінде биовейвер рәсімінің негіздемесі: қауіптерді бағалау, фармацевтикалық баламалықты дәлелдеу, зерттелетін және референтті препараттағы әсер ететін заттардың, технологиялық процестің, қосалқы заттардың сипаттамасы олар биоқолжетімділікке әсер етеді, генерикте және референтті препаратта сапасы мен саны бірдей болып табылады;

      2) зерттеу хаттамасы, әсер ететін заттың абсорбациясының (сіңірлуінің) хаттамасы;

      3) препараттардың тестіленетін (өндіру сериясы, күні, жарамдылық мерзімі, сериялар көлемі, әсер ететін зхаттардың сандық көлемі) және референтті (референттік препараттың көзі, сериясы, жарамдылық мерзімі, сериялар көлемі, әсер ететін зхаттардың сандық көлемі) сериялары туралы ақпарат;

      4) зерттеудің ин-витроның эксперименталды жағдайларды таңдау сипаттамасы және негіздемесі (еріту, сынауды іріктеу әдістері үшін ортаны дайындау жағдайлары, талдамалық әдісті сипаттау және сынауды дайындау);

      5) бастапқы дерекнамасы бар әрбір ортада айқындау әдістемесін валидациялау;

      6) әрбір орта үшін сынауларды алудың барлық уақытша нүктелерде хроматограммалар;

      7) қорытынды статистика: пиктердің, алаңдардың, концентрациясының, кестесінің, ұқсас факторды есептеу есептелген дерекнамасы

      Процедура биовейвер рәсімі зерттелетін және референтті препараттаға әсер ететін заттар бірдей болған жағдайда қолданылады, препаратта әсер ететін заттардың әртүрлі тұздарынан тұрады, олар БЖЖ I және III класына жатады (жылда еру және толық абсорбция).

      Ұқсас факторды бағалау мынадай жағдайлар ескеріле отырып жүргізіледі:

      1) нүктенің кемінде үш уақытша нүкте (нөлді қоспағанда);

      2) екі прапарат үшін бірдей уақытша нүкте;

      3) әр препарат үшін әрбір уақытша нүкте үшін он екі жеке мән;

      4) кез келген препарат үшін еріту > 85% бірден аспайтын орташа мәні;

      5) стандартты ауытқу немесе кез келген препараттың ауытқу коэффициенті бірінші нүкте үшін 20% төмен және екіншіден бастап соңғы уақытша нүктеге дейін 10% төмен болмауы тиіс.

      2.5.2. Қосымша дозалау жағдайында мынадай жағдайларда қанағаттандырылады:

      1) дәрілік заттың әртүрлі дозасы үшін бірдей өндірістік процесс;

      2) дәрілік заттардың әртүрлі дозасының бірдей сапалы құрамы (активті және қосымша заттар);

      3) сандық барабар құрамы, яғни әрбір толықтыру санының активті заттар саны арасындағы қатынасы барлық дозасы үшін бірдей (үлдір қабықпен қапталған, бояғыштар және дәмдеуіш қоспалардың компоненттерін қоспағанда).

      Егер осы тармақтың 1) және 2) немесе 1) және 3) тармақшалардың жағдайы дәрілік заттардың әртүрлі дозасының сандық құрамының барабарлығына айырмашылық болмаған кезде орындалған болып саналады, олар үшін биовейвер қаралатын биобаламалығы және дозасында пайдаланылатын дәрілік заттардың дозасына қатысты орындалады:

      1) таблетканың ядросы немесе капсуланың құрамының салмағынан 5% аз активті заттың (заттардың) саны;

      2) таблетканың ядросы немесе капсуланың құрамына кіретін әртүрлі қосымша заттардың бірдей сандық құрамы;

      3) толықтырғыштың саны активті заттардың санының өзгеруіне сәйкес өзгереді; таблетка ядросында немесе капсуланың құрамы басқа қосымша заттардың саны қаралатын әртүрлі дозалар үшін бірдей болуы тиіс.

      2.6. Биобаламалығын қосымша зерттеуден бас тарту дұрыстығы ин-витро ерітіндінің тиісті дерекнамасы расталады:

      1) сходство растворения ин-витро ерітудің бірдей болуы рН барлық жағдайлары үшін және зерттецлерде пайдаланылатын дәрілік заттың партияларымен, зерттеулердегі пайдаланылған, яғни қосымша дозалар мен биобаламалығын зерттеу үшін дәрілік заттардың дозасы арасындағы демонстрациялау қажет;

      2) рН мәндер кезінде, егер дәрілік заттың барлық дозасы үшін тиісті ерітуге қол жеткізілмесе, онда ин-витро ерітіндісі әртүрлі доза үшін әртүрлі болады; бұл ретте референтті дәрілік заттың тиісті дозасымен салыстыруды жүргізе отырып препарат құрамының есебінен емес осындай айырмашылық дәрілік субстанция есебінен туындайтынын растау қажет.

3. Гибридті дәрілік препарат

      Гибридті дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу үшін мынадай деректер ұсынылады:

      1-модулде немесе Тізбенің I бөлімі өтініш беруші оны тіркеу үшін өтініш берілген препарат тиісті референтті препаратқа қатысты гибридті препарат болып табылады деп қысқаша ақпарат, қорытынды негіздеме мен фактілерді ұсынады, Қорытынды препарат туралы, активті фармацевтикалық субстанциялары, дәрілік түрі, дозасы, қолдануға көрсетілімдері, референтті препаратпен салыстырғанда қолодану тәсілі, сондай-ақ қажет болған кезде осы препараттың биоқолжетімділігі және биобаламалығы туралы мәлімет туралы ақпараттан тұрады.

      Белгілі бір жағдайларда қауіпті басқару жоспары талап етіледі.

      Белгілі бір элементтер болмаған жағдайда тиісті бөлімде оның болмауы жөнінде негіздеме ұсыну керек.

      Клиникаға дейінгі және клиникалық деректер шолуында мынадай элементтерге ерекше көңіл бөлінеді:

      Фармацевтикалық нарықта сатуға жататын препарат серияларында активті заттардың қоспасының бейінінің түйіндемесі (және сәйкесінше жағдайларда сақтау кезінде қалыптасатын болуы мүмкін өнімдердің бүлінуі);

      Тіркеуге осы өтінімнің шеңберінде активті заттар бойынша әдеби жарияланымдарды жаңарту; осы талап рецензияланатын журналдарда мақаланың сілтемесі арқылы орындалады;

      Бұрын белгілі болмаған немесе препараттың сипаттамасынан туындайтын және/немесе оның терапиялық тобының дәрілік препаратының жалпы сипаттамасында әрбір тармақ клиникаға дейінгі және клиникалық шолуларда/ жарияланған әдебиеттен дәлелдердің түйіндемесе және бекіту және/немесе қосымша зерттеулердің нәтижелерінен талдау жүргізу керек;

      мәлімделген препарттың қауіпсіздігі және/немесе тиімділігі бейінін дәлелдейтін қосымша ақпаратты ұсыну керек, осындай референтті препараттан ерекшеленбейді (өзінің клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің түйіндемесі).

      Гибридті дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер нәтижелерін 4 және 5-модулдердің бөлімдеріне немесе Тізбенің III, IV бөлімдеріне қосу керек.

      Қайта өндірілген дәрілік препараттар мен гибридті препараттар үшін қажетті қосымша зерттеулерді жүргізу:

      1) әртүрлі тұздар/күрделі эфирлер/кешендер/олардың туындылары (молекуланың сол бір активті бөлігінде) қауіпсіздік/тиімділік бейініне елеулі ықпал ететін (жаңа активті зат ретінде қарау керек) молекуланың активті бөлігінің фармакокинетикасында, фармакодинамикасында және/немесе уыттылығында ешқандай өзгерістер жоқ екені туралы дәлелді ұсынады;

      2) қолданудың басқа тәсілі/ басқа дәрілік түрі (ішке қолдану, артерия ішіне, венаішіне, бұлшықет ішіне, тері астына және басқа да енгізу әдістері арқылы айырмашлықты жүргізу қажет) өзге де дәрілік түрін енгізудің жаңа енгізу жолы (сол бір енгізу тәсілі кезінде) клиникалық деректер (қауіпсіздік/тиімділік), егер осы қолданылса фармакокинетикалық зерттеу, тиісті клиникаға дейінгі деректер (мысалы жеке қабылдау алмауы) ұсынады;

      3) сол бір енгізу жолдары/дәрілік түрі және қолдануға көрсетілімдер кезінде басқа да дозасы салыстырмалы биожетімділікті зерттеу ұсынылады;

      4) дозасының интервалын сақтау кезінде биоқолжетімділіктен тыс препараттар ұқсас плазма/қан концентрациясында қол жеткізуге арналған салыстырмалы биоқолжетімділікті зерттеу ұсынады.

4. Биологиялық препараттар

      4.1 Адамның қаны мен плазмасынан алынған дәрілік препарттар үшін өтініш беруші плазмаға жеке мастер-файлмен қосымшамен сүймелденетін толық дәрілік препарттың тіркеу дерегі ұсынылады.

      Қан плазмасына мастер-файл дәрілік препарттың тіркеу құжатынан бөлек және дәрілік препартардың немесе медициналық бұйымдардың бір бөлігі болып табылатын субфракциялар немесе аралық фракциялар, қосымша заттардың компонеттері немесе активті заттарды өндіру кезінде шығыфс метриалдар және (немесе) шикізат ретінде павйдалнылған адамның барлық плазмасының сипаттамасы туралы барлық маңызды егжей-тегжейлі мәліметінен тұратын өз бетінше құжат болып табылады;

      Егер тіркеу құжатына плазмадан алынған компоненттен, онда шығыс материал (шикізат) ретінде пайдаланылған плазма үшін иесінің мастер-файлға сілтеме көзделеді.

      4.1.1 Иесінің мастер-файлі шығыс материал (шикізат) ретінде пайдаланылған плазма туралы мынадай ақпараттан тұрады:

      инспекция және осы қызметтің түрін енгізуге арнайы рұқсат туралы деректерді қоса алғанда қан (плазма) жинау жүргізіледі, сондай-ақ қан (плазма) дайындау жүргізілетін өңірде қан арқылы берілетін инфекциялар туралы эпидемиологиялық деректердің қан (плазма) алынатын орталықтар мен мекемелер туралы ақпарат;

      осы орталықтар немесе мекемелердің инспекциялық және реттеуші статусын қоса алғанда плазманың донациясы мен пулдарын бақылау жүргізілетін орталықтар немесе мекмелер туралы ақпарат;

      дайын дәрілік препаратқа дейін және керісінше қан (плазманы) жинайтын мекемеден әрбір донацияның жолын қадағалауға мүмкіндік беретін әсер ететін жүйелерді сипаттау;

      плазманың сапасы және оның қауіпсіздігі:

      сапның мемлекеттік фармакопея мақалалрына (монографиларына) сәйкес келуі;

      бақылау әдістері туралы ақпаратты және плазма пулдары жағдайында – пайдаланылған әдістердің осы валидациясын қоса алғанда инфекция қоздырғыштардың бар-жоғы туралы жиналған қанды (плазманы) және олардың плазмаларын бақылау;

      пайдаланылған антикоагулянттар ертінділері туралы ақпартты қоса алғанда қан және плазманы жинау үшін контейнерлердің техникалық сипаттамасы;

      плазманы сақтау және тасымалдау талаптары;

      өндіріс үшін және (немесе) карантин кезеңі үшін пайдаланылатын кез келген материалды сақтау рәсімі;

      плазма пулының сипаттамасы;

      плазмадан алынған дәрілік препарттың өндірушісі және (немесе) плазманы фракциялайтын және (немесе) қайта өңдейтін орталықтар немесе мекемелер және қанды (плазманы) жинау және бақылау бойынша орталықтар немесе мекемелер арасындағы өзара іс-қимылдың белгіленген жүйесін сипаттау, сондай-ақ плазмаға оның келісілген ерекшелігі.

      Плазмаға масетр-файлда оған осы дәрілік препарат тіркелген болып табылуына қарамастан қолданылатын дәрілік препараттың тізбесінен тұрады, тіркеу процесінде немесе клиникалық зерттеулер сатысында.

      4.1.2 Плазмаға мастер-файл жыл сайынғы жаңартуға және қайта сараптамаға жатады.

      Плазмаға мастер-файлда өзгерістер енгізу кезінде ол өзгерістер енгзіу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.

      Медициналық қолдану үшін вакциналарға қатысты шығыс материалдарға және шикізатқа қойылатын талаптар вакциналық антигеннің мастер файлымен алмастырылады. Адамның тұмау профилактикасы үшін вакцилара болып табылмайтын вакциналар жағдайында осы вакцинаның активті заттар болып табылатын әрбір антиген үшін вакциналық антигеннің мастер файлы ұсынылады. Вакциналық антигеннің мастер-файлы 3 "Сапа" модулінің тиісті бөлігінен (Активті фармацевтикалық субстанция) алынған мына ақпарттан тұрады.

      Активті зат:

      мемлекеттік фармакопеялардың мақаларына (монографияларына) сәйкестігі туралы мәліметті қоса алғанда жалпы ақпарт;

      активті заттың өндірушісі туралы ақпарат: өндірісті процесс туралы ақпарат, шығыс материалдар мен шикізат туралы, трансмиссивті ерін энцефалопатиясына қатысты арнайы шаралар және бөгде инфекциялық агенттердің қауіпсіздігін бағалау, үй-жайлар мен жабдықтар туралы ақпарат;

      активті заттың сипаттамасы;

      активті заттың сапасын бақылау;

      стандартты үлгілер мен материалдар;

      активті заттардың бастапқы қаптау және тығындау жүйесі;

      активті заттың тұрақтылығы.

      4.1.3 Жаңа вакциналық антигеннен тұратын жаңа вакциналар үшін жаңа вакциналық антигендерден тұратын өтініш беруші егер вакциналық антигеннің мастер-файлы осындай вакциналық антигені жоқ жаңа вакцина бөлігі болып табылатын әрбір вакциналық антигенге вакциналық антигеннің барлық мастер-файладарын қоса алғанда толық тіркеу құжаты ұсынылады. Көрсетілген талаптар сонымен қатар тіркелген вакциналардың бір немесе одан да көп антиген бөліктері болып табылуына қарамастан вакциналық антигендердің жаңа комбинациясынан тұратын әрбір вакцинаға қолданылады. Вакциналық антиген мастер-фацлына өзгерістер енгізу кезінде мастер-файл өзгерістер енгізу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.

5. Биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр)

      5.1. Биоаналогтық дәрілік препараттың сараптамасы үшін бірегей (референтті) биологиялық дәрілік затпен бірге салыстырмалы зерттеулердің деректер ұсынылады.

      ЖТҚ форматының 1-модулінде немесе тіркеу дерегінің Тізбесінің І бөлігінде өтініш беруші сараптамаға берілетін дәрілік препарат бірегей (референтті) дәрілік препаратқа биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препарат болып табылатынын көрсететін негіздер мен фактілердің түйіндемесін ұсынады. Түйіндеме дәрілік препарат, активті зат, дәрілік түрі, дозасы, қолдануға көрсетілімдер және бірегей (референтті) дәрілік препарат туралы ұқсас ақпаратпен салыстырғанда қолдану тәсілі туралы ақпараттан тұрады.

      ЖТҚ форматының 1-модулінде тіркеу дерегі немесе Тізбенің І бөлігінде тіркеу дерегінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесі туралы қысқаша ақпаратпен бірге биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препаратты сараптамаға мәлімделген қауіпті басқару жоспары ұсынылады.

      5.2. биоаналогты дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі және иммуногендігі оларды әзірлеу фазасында клиникаға дейінгі және клиникалық фазасында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде сол бір эталондық референтті биологиялық дәрілік заттармен салыстырылады

      ЖТҚ форматының 2, 3, 4 және 5-модулдерінде немесе биосимилярдың тіркеу дерегінің Тізбесінің II, III, IV бөліктері мынадай ақпараттан тұрады:

      1) молекулярлық және биологиялық активті заттардың сипаттамасының ұқсастығын растау және эталондық биологиялық дәрілік зат (бастапқы құрылым және трансляциядан кейін модификация бойынша анағұрлым жоғары тәртіптің құрылымы бойынша бөліктер (атап айтқанда гликонысандарды қоса алғанда) биологиялық активті, тазалығы, қоспалары);

      2) дайын препараттың сипаттамасының ұқсастығын растау (дәрілік түрі, сандық және сапалық құрамы, дозасы, қолдану тәсілі, сақтау шарттары, сақтау мерзімі, тұрақтылығы, қоспа бейіні) биосимиляр және эталондық биологиялық дәрілік зат; қоспалар бейінінде және биосимилярдың қосымша заттары және референтті препаратта айырмашылық жол беріледі, өтініш беруші жаңа технологияларды болуын назарға алады, мынадай өлшемшарттар бойынша қоспалардың бейіні, тұратылығы, үйлесімділігі (қосымша заттармен, ерітінділермен және қаптама материалдарымен), тұтастығы (биологиялық, сонымен қатар физикалық-химиялық деңгейде), белсенділігі және активті заттардың қолданылу күші бойынша таңдалған құрамына сәйке көрсетіледі;

      3) эталондық биологиялық дәрілік затты таңдау өлшемшарттары;

      4) оның қауіпсізідіг мен тиімділігіне әлеуетті әсер ететін биосимилярды әзірлеу кезінде айыршалықытар жағдайында оның айырмашылығын сипаттау үшін жануарлар жүргізілген зерттеулер мен клиникалық зерттерулер бойынша қосымша деректер ұсынылады;

      5) балк-өнімі және дайын дәрілік түрі, сақтау үшін контейнерлерді толықтыру, модификация реакциялары, жинау, жасушылар экспресиялары және банктері, жасушылардың культурлары/ашуы, жинау, тазалау векторларының әзірлемесімен бастай отырып өндірістік процес бойынша деректердің толық сипаттамасы және пакеті;

      6) дәрілік түрі, қаптау/тығындау құрамы мен жүйесі (микроб ластануының алдын алу үшін олардың тұтастығын қоса алғанда) айқындау және валидациялау үшін фармацевтикалық әзірлеме барысында жүргізілетін зерттеулер;

      7) эталондық биологиялық дәрілік зат үшін белгілі дәрілік заттың маңызды сапалық көрсеткіштерін айқындайтын және бақылайтын биосимилярдың ерекшелігі (осындай сәйкестендіру; тазалық; белсенділігі; өлшемдері, заряды жоспарында молекулярлық гетерогенділігі және гидрофобдылығы, мұнда олардың айқындылығы мүмкін; сиалирлеу дәрежесі; жекелеген полипептидті тізбектердің саны; функционалдық аяны гликозилирлеу; агрегация деңгейі; ақуыз және ДНК иесінің жасушасы сияқты қоспалар);

      8) тұрақтылық зерттеуі;

      9) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелері (клиникаға дейінгі зерттеулер негізінде қауіптердің бағалауына негізделген тәсілдер жатады, және онда мүмкін емес жануарларға зерттеу жүргізуді болдырмау керек): рецептормен немесе жасушалар талдауларымен байланысты ин-витро зерттеу (мысалы, жасушалар пролиферациясының талдауы немесе цитоуыттылық талдауы) қажетті клиникаға дейінгі зерттеулер болып табылады; сәйкес келетін жануарлар түріне ин-виво зерттеу (онда эталондық биологиялық дәрілік заттың фармакодинамикалық және (немесе) уыттылық белсенділігі зерделенді; ("доза-әсер" дозасынан әсерінің қисық байланысы), бастапқы қауіпсіз дозасын айқындау және кейіннен клиникалық зерттеулерде дозалардың арттыру схемалары, фармакологиялық қауіпсіздікті зерттеу; токсикокинетиканы бағалауды қоса алғанда көп реттік енгізу кезінде уыттылықтың бір рет зерттеу нәтижелері, иммундық жауаптарды айқындау және сипаттамасы, соның ішінде антидене титрлері, гомологиялық эндогенді ақуыздарымен және нейтрализиленген қабілеттілігінің реактивтілігі; жеке қабылдауын бағалау; репродуктивті уыттылық, геноуыттылығы, мутагенділігі және канцерогенділігі (қажет болған кезде) бағалауды қамтитын уыттылық зерттеулердің дерекнамасы көп реттік енгізу кезінде уыттылық зерттеу нәтижелері, жеке қабылдауды зерттеу нәтижелерін ұсыну талап етіледі әлеуетті қауіпті анықтайды және (немесе) эталондық биологиялық дәрілік заттың уыттылық қасиеті белгілі болса (мысалы репродуктивті функциялардың сипаты және күрделілігі);

      10) клиникалық зерттеулер нәтижелері (референтті препараттың сипаты мен күрделілігі, физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулердегі ұқсастық дәрежесі клиникалық зерттеулерді жоспарлауға әсер етеді):

      Фармакокинетикалық зерттеулер (бір реттік енгізу кезінде фармакокинетикалық зерттеулер; дозасы мен уақытына байланысты көп реттік енгізу кезінде фармакокинетикалық зерттеулер; референтті препаратты биосимиляр мен референтті препараттың фармакинетикалық салыстыру өзіне сіңіруді, биоқолжетімділікті, шығару сипаттамасын қамтиды (клиренс және (немесе) ішінара шығару кезеңі));

      Фармакодинамикалық зерттеулер (фармакодинамикалық әсерлер сәйкес келетін жариялымы және клиникаға дейінгі зерттеулерде доза-әсердің қисықтығына қарай қисықтың күрделі бөлігінен дозаларды қолданумен бағаланады);

      қолайсыз құбылыстардың/жағымсыз әсерлердің түрі, жиілігі және күрделілігін бағалауды қоса алғанда салыстырмалы клиникалық зерттеулер;

      нысаналы топта иммуногенділікті зерттеу (қалыптасатын антидененің жиілігі мен типін салыстыру, биосимиляр мен референтті препараттың иммунды жауабына әлеуетті клиникалық салдарлар; иммуногенділігі иммундық жауабы және иммундық жағымсыз әсері жоғары қаупі бар пациенттерге зерттеледі; әдістерді таңдау, бағалау және сипаттауды қоса алғанда антиденелерді айқындау стратегиясының негіздемесі ұсынылады, сынауларды іріктеу уақытын белгілеу, соның ішінде бастапқы деңгейде көлемдер, өңдеу және сынауларды сақтау, сондай-ақ деректердің талдаудың статистикалық әдістері; антиденелерді айқындаудың талдамалық әдістері белгіленген мақсаттарды айқындаудың талдамалық әдістері жеткілікті әдістердің сезімталдығына скринингілік талдау жүргізіледі, нейтралдау антиденелерді айқындау жүргізіледі; иммуногенділікке зерттеулер кезінде бақылау кезеңі емдеудің жоспарланған ұзақтығына антиденені қалыптастырудың болжанатын уақыты сәйкес келеді және 12 айдан кем емес, зерттеудің басқа ұзақтығы кезінде негіздеме ұсынылады; пантиденелердің титрлерін қалыптастырудың елеулі жағдайлары кезінде, олардың белгілі бір уақыт ішінде тұрақтылығы, иммундық жауаптың және клиникалық салдардың сипатының әлеуетті өзгерісі тіркеуден кейінгі кезеңге дейін және одан кейін талап етіледі);

      негізгі клиникалық деректер түпкілікті өндірістік процесі, яғни мемлекеттік тіркеуге өтініш беру арқылы өндірілген дәрілік заттарды пайдаланумен алынады;

      осы талаптардан кез келген ауытқулар үшін өтініш беруші негіздеме ұсынады және қажет болған жағдайда қосымша фармакинетикалық зерттеулердің дерекнамасы түпкілікті және одан бұрынғы құрамымен дәрілік заттардың салыстырмалы фармакинетикалық бейіндерін ұсынады

      11) қауіпсіздік ерекшеліктері (маңызды анықталған және эталондық препараттың қаупісіздіктің әлеуетті проблемаларын, дәрілік зат және (немесе) биосимилярдың класы) және тіркеуден кейінгі кезеңінде биосимилярдың фармакологиялық қадағалау жоспары (қауіпсіздік ерекшелігіне, басқару жоспарына және қауіптерді төмен болуы, соның ішінде пациенттер және (немесе) емдеуші дәрігерлер үшін қалыптастыру материалдарына негізделген әдістердің сипаттамасымен);

      12) бір терапиялық көрсеткіштен басқаға тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша эксртаполирлеу дерекнамасы: егер референтті препарат қолдануға бірден асатын көрсетілімдері бар, биосимилярдың клиникалық зерттеулер жүргізілмеген қолдануға басқа да көрсетілімдер бойынша биосимилярдың тиімділігі мен қауіпсіздігінің клиникалық зерттеулерінің болмау негіздемесін ұсынады; негзідемесінде клиникалық қолдану тәжірибесін айқындайды, әрбір көрсетілімдер (оның сенімділігінің дәрежесін қоса алғанда) және тартылған рецептілер үшін референтті препараттың активті заттарының қолданылу механизмдері; дәлеледер болған кезде, қолдануға әртүрлі көрсетілімдер кезінде референтті препараттың әсер ететін заттардың әртүрлі активті орталықтарды қолдануға немесе зерттеуге алынған жасушалардың әртүрлі рецеторлары немесе препараттың қауіпсіздіктің бейіні қолдануға әртүрлі көрсетілімдер үшін ерекшеленеді, клиникалық зерттеулердің дерекнамасы ұсынылады; қауіпсіздік бойынша деректерді экстраполирлеу үшін пациентпен байланысты (қосалқы аурулар және иммундық статус), аурулармен байланысты факторлар (реакциялар, осындай зерттеуге алынған жасушалардың ұқсастығы) назарға алынады; осындац деректердің көлемі биосимилярмен және әлеуетті түрде белгісіз болып қала беретіндердің тұспа-тұс келуін белгілеу кезінде алынған дәлелелдердің жиынтығы аясында қаралады.

6. Құрамдас дәрілік заттар

      Бір дәрілік түрде бұрын белгілі болған активті затардың екі немесе одан да көп комбинациясынан тұратын жаңа дәрілік препараттар үшін толық тіркеу дерегі ұсынылады (1-5-модулдер, Тізбесінің I-IV бөліктері). 3-модул немесе ІІ бөлік өндіріс туралы мәліметті, сапаны бақылаудығ құрамдас дәрілік препараттар құрамына кіретін әрбір активті заттардың өндірушілерін қамтиды, мәлімделген активті заттардың комбинациясын клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің нәтижелері ұсынылады

7. Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік заттар.

      Тиімділігі расталған және қауіпсіздіктің деңгейі қолайлы белсенді заты медициналық қолдануда жақсы зерттелген дәрілік препараттарға ( мысалы, табиғи текті шикізаттан жасалған дәрілік препараттар (қайың деготі, жыланның уыты, арашаруашылығының өнімдері, медициналық сүлік,сарысу, минералдар және т.б. жатады), олар медициналық қолдануда жақсы зерделенген активті заттар, дәрумендер және дәрумен-минералды кешендер олардың фармакологиялық белсенділігі табиғат тектес биологиялық активті заттар, антисептиктер кешені (су тотығы, йод, жасыл бриллиант және т.б.), инъекцияға арналған су, адсорбенттер (активтендірілген көмір және т.б.), карминативті дәрілік препараттар, тітіркендіретін дәрілік препарат) 1, 2 және 3-модулдер және Тізбенің I, II бөліктері ұсынылады. 4 және 5-модулдерде немесе Тізбенің III, IV бөліктері егжей-тегжейлі ғылыми библиографияда клиниға дейін және клиникалық сипаттама көрсетіледі.

      Жақсы зерделенген медициналық қолдануды растау үшін: Для подтверждения хорошо изученного медицинского применения представляются данные по:

      медициналық практикада активті затты пайдаланатын уақыты;

      активті затты пайдаланудың сандық аспектілер;

      өтініш бергенге дейін соңғы 5 жыл ішінде активті заттарды пайдаланудың ғылыми жариялымның және өзектілігі жиілігі (ғылыми көздерде жариялымға сілтеме);

      ғылыми бағалаудың келісілуі.

      Жақсы зерделенген әртүрлі активті заттардың қолданылуын айқындау үшін уақыттың әртүрлі кезеңіне бағалау талап етіледі. Жақсы зерделеген медициналық қолдануды айқындау үшін қажетті уақыт кезеңі дәрілік затты қолданудың бастапқы жүйелі және құжаттау күнінен бастап кемінде 10 жылды құрайды, олар үшін биобаламалығы және (немесе ) клиникалық зерттеулер жүргізу талап етілетін жақсы зерделенген қолданумен дәрілік препараттардың санатына жатады. 2) зерттеу алды-және теркеуден кейінгі зерттеулерді ескере отырып тиісті әдебиетті шолуға сілтемеден тұрады және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне қатысты жарияланған ғылыми әдебиетке және әсіресе салыстырмалы эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне қатысты оң және теріс барлық құжаттаманың, өтініш беруші ұсынған тіркеу дерегнің материалдары қауіпсіздік пен тиімділікті бағалаудың барлық аспектілерін қамтиды. Дәлелдердің басқа да көздеріне библиографиялық сілтеме (тіркеуден кейінгі зерттеулер, эпидомиологиялық зерттеулер), бақылау және сынау әдістеріне қатысты деректерден басқа, дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелі болып табылады, бұл тіркеу дерегінде осы ақпарат көздерін пайдалану нақты түсіндірілген және негізделген

      3) кейбір зерттеулердің болмауына қарамастан қауіпсіздік және/немесе тиімділіктің қол жеткізілетін дәлелденген жеткілікті негіздемесі;

      4) клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық шолуларда кез келген ұсынылған деректердің маңызын түсіндіру, бұл тіркелген дәрілік препаратқа қатысты, ерекшелігі олар тіркеуге ұсынылады. Мәлімделген дәрілік препаратты олардың бар айырмашылығына қарамастан тіркелген дәрілік препаратқа ұқсас деп санауға бола ма;

      5) тіркеуден кейінгі тәжірибені пайдалану осындай активті заттан тбасқа да дәрілік препараттарды пайдалану туралы ақпараттан тұрады;

      6) шетелдік өндірушілер өтінішті бергенге дейін соңғы 5 жыл ішінде дәрілік препарттың қауіпсіздігі бойынша мерзімді жағартылатын есеп.

8. Өсімдік дәрілік препарттар

      Өсімдіктен жасалған дәрілік заттарды сараптау үшін тиісті фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеулердің нәтижелерін ұсынады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттулер бойынша материалдар мен құжаттар:

      ерекше белсенділіктің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдары;

      жіті және созылмалы уыттылықты зерттеу материалдары;

      жергілікті-тірікендіру әсері туралы деректер;

      аллергиялық қасиеттері туралы деректер;

      өндіруше елде немесе басқа да елдерде клиникалық қолдану тәжірибесі.

      Бұл ретте дәрілік препараттың сапалық аспектілеріне қатысты материалдар толық көлемде ұсынылады.

      Дәрілік өсімдік шикізатын, фито шайларды жинау үшін олардың құрамына кіретін дәрілік өсімдіктер бойынша ғылыми әдебиеттік шолу ұсынылады.

9. Гомеопатиялық препараттар

      Гомеопатиялық препарттарға сараптама үшін өтініш беруші 4 және 5-модулдер немесе Тізбенің III және IV бөліктері бойынша мынадай ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:

      - барлық төменде көрсетілген шарттарға сәйкес келетін гомеопатиялық препараттар үшін:

      - ішуге немесе сыртқа қолдануға арналған препараттар;

      - дәрілік препараттың заттаңбасында немесе оған қатысты кез келген ақпаратта қолдануға нақты емдік көрсетілімдер келтірілмеген;

      - дәрілік препараттың еру дәрежесі оның қауіпсіздігіне кепілдік беру үшін жеткілікті болып табылады; атап айтқанда, дәрілік препаратта негізгі ерітіндінің 10 000 бөлігіне 1 бөліктен артық немесе аллопатияда әсер етуші затқа қатысты қолданылатын ең төменгі дозаның 1/100-ден артық болмауы мүмкін емес, оның аллопатикалық дәрілік препаратта болуы дәрігер рецептісінің міндетті түрде болуын талап етеді, Тізбенің 4 және 5 модульдері немесе III және IV бөліктері үшін мәлімделген қолдану саласындағы гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиеттер дерекнамасына шолу ұсынылады;

      - фармакопея мен монографияларда аталмаған жаңа гомеопатиялық препараттар үшін; әртүрлі ингредиенттердің ықтимал өзара әрекеттесуіне, синергетикалық әсерлеріне немесе аддитивті әсерлеріне әкелуі мүмкін біріктірілген гомеопатиялық препараттар үшін; ингредиенттері уытты немесе басқа да қолайсыз әсерлер қаупін тудыратын гомеопатиялық препараттар үшін, әсіресе ингредиенттер шоғырланған немесе төмен қоспаларда (мысалы, 1X, 2X немесе 1C) ұсынылған немесе оларды өндіру процесінде тиісті түрде бақыланбайтын кезде; инъекцияға және офтальмологияда қолданылатын препараттарға арналған гомеопатиялық препараттар үшін; күрделі аурулардың профилактикасы немесе емдеу мақсатында пайдалануға арналған; халықтың әлсіз топтарына арналған гомеопатиялық препараттар үшін (мысалы, жаңа туған нәрестелер мен балалар, жүкті және егде адамдар, иммунитеті әлсіреген пациенттер және т. б.): Тізбенің 4 модуль немесе III бөлігі үшін токсикологиялық зерттеулердің дерекнамасы (инфекциялық агенттің құрамы болған жағдайда биологиялық қауіпсіздікті зерттеумен растау), әртүрлі әлеуетті іріктеу негіздемесі, клиникалық қолдану тәжірибесі дерекнамасы ұсынылады; Тізбенің 5 модуль немесе VI бөлігі үшін гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық зерттеулер дерекнамасы және әртүрлі дозаларды іріктеу негіздемесі ұсынылады.

      дәрілік зат гомеопатиялық препарат болып табылатыны көрсете отырып, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұқсаулығы (қосымша парақ).

10. Дәрумендер, минералдар

      Құрамында дәрумендер және (немесе) дәрумендер және (немесе) дәрумендер мен минералдар кешнін білдіретін дәрілік заттарды сараптау үшін өтініш беруші төмендегі құжаттар мен материалдардың бірі ұсынылады:

      1) сарапшы туралы ақпартты қоса алғанда сарапшының есебімен бірге дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша деректердің библиографиялық шолуы;

      2) мәлімделген препаратға ғылыми жариялымдар;

      3) жіті және (немесе) созылмалы уыттылығын зерттеу дерекнамасы.

11. Радиофармацевтикалық препараттар

      Радиофармацевтикалық препарттар және оларды прекурсорларын сараптау үшін 3-модулде немесе Тізбенің II бөлігінде мынадай ерекше ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:

      1) өндіруші жеткізгеннен кейін радиоактивті белгімен қамтылатын радиофармацевтикалық жинақта активті затқа тасымалдау немесе радионулидті байланыстыру үшін жиынтықтың бөлігі қабылданады. Радиофармацевтикалық жиынтықтың өндірісі бойынша егжей-тегжейлі деректер және радиоактивті дәрілік препаратын өндіруге арналған ұсынылатын түпкі өңдеу дерекнамасын қамтитын радиофармацевтикалық жиынтық өндірісінің әдісін сипаттау. Радионуклидтің талап етілетін ерекшілігі ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жалпы немесе жекеше мақалаларының (монографияларының) қолданылса не Қазақстан Республикасының аумағында әрекет ету танылған осындай мақалалардың (монографиялардың) – фармакопеялардың мақалалары (монографиялары) сәйкес сипатталады.

      Қосымша радиоактивті белгінің, сондай-ақ радиоактивті белгінің байланыстыру құрылымын енгізу үшін қажетті барлық байланыс құрылғысын сипаттау керек.

      Радионуклидтің ядролық реакцияларға талдау жүргізіледі.

      Генератордың негізгі сонымен қосымша радионуклидттер активті заттар деп саналады;

      2) радионуклид табиғаты туралы мәлімет, изотоптың түпнұсқалығы, болуы мүмкін қоспалар, тасығыштар, қолдану және ерекшелік белсенділігі;

      3) шығыс материалдар сәулеленуге арналған нысаналы материалдарды қамтиды;

      4) химиялық/радиохимиялық жиілікті қарау және оның байланысы биобөлінуімен;

      5) радионуклид жиілігін сипаттау, радиохимиялық жиілігі және ерекше белсенділігі;

      6) генераторлар үшін радионуклидтердің негізгі және қосымшасының егжей-тегжейлі сынау дерекнамасы ұсынылады. Элюатор генераторлар үшін негізгі радионуклидтердің сынауы және генератор жүйесінің басқа да компоненттерін сынау ұсынылады;

      7) молекуланың белсенді бөлігі массасының негізінде активті заттардың құрамы радиофармацевтикалық жиынтыққа ғана қолданылады. Радионуклидтер үшін радио белсенділігі күні көрсетілген, егер уақыт және сағат жиілігі қажет болса беккереляларда көрсетіледі. Радио белсенділігінің типі көрсетіледі;

      8) радиофармацевтикалық жиынтық болып табылатын дәрілік препараттың ерекшелігі радио белсенділік белгімен радиохимиялық және радионулидті байланыс жиілігіне тиісті бақылу радиоактивті белгіні енгізгеннен кейін препараттың қасиетін қамтиды. Радио белсенді белгінің енгізу үшін қажетті кез келген материал түпнұсқалығын белгілеуге және сандық айқындауға жатады;

      9) изотопты генераторлар, изотопты жиынтықтар және радио белсенді білгісі бар дәрілік препарттар үшін тұрақтылығы туралы ақпарат. Укөп реттік пайдалану үшін контейнерлерде радиофармацевтикалық дәрілік препаттарды пайдалану кезінде тұрақтылық көрсетіледі.

      4-модулде немесе Тізбенің ІІІ бөлігінде радиациялық дозиметриялардың аспектілері көрсетіледі (ағза/тінге сәулелену әсері). Сәулеленудің тұмшаланған дозасының көрсеткіші енгізудің белгілі бір жолы кезінде өлшеу бірліктерінің халықаралық танылған пайдаланылған жүйені көрсетумен есептеледі.

      5-модулде немесе Тізбенің IV бөлігінде егер қолданылатын болса клиникалық сынаулардың нәтижелері ұсынылады немесе олардың болмауының негіздемесінің клиникалық шолулар келтіріледі ( 2-модул).

      Радио белсенді белгінің енгізу үшін ғана арналған радиофармацевтикалық прекурсор жағдайында ең алдымен радио белсенді белгісімен конъюгаттың in vivo диссоциациясы немесе радио белсенді белгінің енгізудің жеткіліксіз тиімділігінің болуы мүмкін салдары туралы ақпарат ұсынылады, яғни пациенттерге еркін радионуклид әсерімен байланысты. Қосымша қауіп факторларына қатысты тиісті ақпарат ұсынылады, яғни аурухана персоналы және қоршаған ортаға радио белсенді әсері ұсынылады.

      Ішінара мынадай ақпарат ұсынылады:

      3-модулдің немесе Тізбенің ІІ бөлігі ережесінің жоғарыда көрсетілген егер қолданылса радиофармацевтикалық прекурсорларды тіркеу кезінде қолданылады.

      4-модулде немесе Тізбенің ІІІ бөлігінде бір реттік және көп реттік енгізу кезінде уыттылыққа қатысты тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері ұсынылады.

      Радинуклидтердің мутагенділігін зерттеу осы нақты жағдайда қолданылады деп есептелмейді.

      Химиялық уыттылыққа және тиісті "суық" нуклид (құрамында радио белсенді заттар жоқ) бөлуге қатысты ақпарат ұсынылады.

      5-модулде немесе Тізбенің IV бөлігінде радио белсенділік белгісін енгізуге ғана арналған радиофармацевтикалық прекурсоры жағдайында елеулі болып саналмайтын өз бетінше прекурсорды пайдаланумен клиникалық зерттеулер барысында алынған клиникалық ақпарат.

      Тиісті тасығышқа молекулаға қосылу кезінде радиофармацевтикалық прекурсордың клиникалық тиімділігін растайтын ақпаратты ұсынылады.

12. Орфандық дәрілік препараттар

      Орфандық препараттар сараптамасы кезінде қауіпсіздік туралы оң қорытынды мынадай жағадйларда өтініш берушінің міндеттемелріне сәйкес беріледі:

      1) "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын нәтижелер зерттеудің белгілі бір бағдарлаамаларының мерзімінде орындалады;

      2) дәрілік препаратты дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану;

      3) орфандық препаратты қолдану кезінде туындаған кез келген жағымсыз әсер туралы және қабылданған шаралар туралы мемлекеттік органды дереу хабардар ету.

      Алға қойлыған талаптарды орындау кезеңінде сараптама ұйымы осылайша тіркелген орфандық препарат үшін "пайда-қауіп" арақатынасын жыл сайынғы қайта бағалау үшін белгілі бір бағдарламаны жүргізу туралы өтініш берушіден алынған ақпаратты мемлекеттік органға ұсынады. Осылайша тіркелген орфандық препарат туралы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және басқа да медициналық ақпарат деректердің жеткіліксіздігі туралы нұсқаудан тұрады.

13. Жоғары технологиялық дәрілік препарттар

      Жоғары технологиялық дәрілік препарттарға арналған тіркеу дерегінің материалдары №78 Қағидалардың 4-бөліміне сәйкес келеді.

14. Трансфер

      Өндірістік және технологиялық процестерді толықтай көшіру (трансферттеу) негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін дәрілік заттарды сараптау кезінде қосымша мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) отандық өндірушілер мен шетелдік өндірушілер арасындағы өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарт;

      2) трансферт жобасын, трансферт масштабы, күрделі параметрлерді, алынған негізгі және қосымша алаңдарды, трансферттің қорытыды тұжырымдамасын қамтитын жүргізілген трансферт нәтижелері бойынша есеп;

      3) отандық өндірістік алаңның өндірістік процестерін валидациялау туралы;

      4) отандық алаңда пайдаланылатын процеске немесе дайын өнімге ықпал етпейтін шығыс шикізаты (активті субстанциялар, қосымша заттар) ретінде растау туралы;

      5) отандық өндірістік алаңда өндірілетін препараттар және шетелдік өндірушілердің препарттарының сапасын бақылау бойынша бір ерекшелік бойынша жүзеге асырылады (бірдей қоспа бейіні, ерітіндінің фармакокинетикалық бейіні (қатты дәрілік түрлер үшін) және ин-витро зерттеуі));

      6) Қазақстаннан тыс өндірістік алаңда өндірілген дәрілік препараттардың биобаламалығын немесе клиникалық зерттеулердің есептері (негіздеме болмаған жағдайда).

      Өндірістік және технологиялық процестерді толықтай көшіру (трансферттеу) кезінде өтініш беруші Қазақстаннан тыс өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесі және өндірістік жағдайларда Қазақсатн Республикасында өндірістік алаңда өндірістік жағдайлардың және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің толық сәйкестігін қатмамасыз етеді.

15. Қайта тіркеу

      1. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін қайта тіркеу мақсатында сараптам жүргізуге өтініш береді.

      2. Қазақстан Республикасының өндірушілеріне дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптамаға осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тізбенің I және II бөліктері, шетелдік өндірушілерге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес 1-3-модульдер ұсынылады.

      Қазақстан Республикасының өндірушілеріне осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тізбенің IV бөлігінен және шетелдік өндірушілер үшін осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес 5-модулден қосымша ұсынылады:

      1) қауіптерді басқару жоспарына тиімділік пен қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулердің есептері;

      2) өндірушінің тілінен негізгі бөлімдерін орыс тіліне қысқаша теңтүпнұсқалы аудармамен Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында дәрілік препараттың соңғы 5 жыл ішіндегі қауіпсіздігі жөніндегі мерзімдік есеп.

16. Тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу

      1. IA, IБ және II типтегі тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші енгізілетін өзгерістердің қажеттілігі мен дұрыстығының негіздемесінен тұратын түсіндірме жазба ұсынады.

      2. Тіркеу дерегіне II типті өзгерістер енгізу кезінде:

      - Б.I тармағы бойынша Тізбенің I, II бөліктерінің құжаттарының тізбесі ұсынылады (I А7 жаңартылған бөлімдер – активті заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияларды талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографияларының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты) II С 1 – енгізілетін өзгерістерге сәйкес активті субстанциялар) немесе 3-қосымшаның 3-модулі (енгізілетін өзгерістерге сәйкес жаңартылған 3.2.S бөлімдері);

      - Б.II тармағы бойынша I бөліктің құжаттарының тізбесі ұсынылады (жаңартылған I А8 бөлімі – үш өнеркәсіптік сериялардың дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы), оның бір сериясы енгізілетін өзгерістерге сәйкес тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен тұспа-тұс келеді) және Тізбенің II немесе 3-қосымшаның 3-модулі (енгізілетін өзгерістерге сәйкес жаңартылған 3.2.P бөлімдері).

17. Дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы

      Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойлатын талаптар азаймайды.

      Дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама мына жағдайларда жүргізіледі:

      сирек аурулардың профилактикасына, еміне, диагностикасына арналған тағайындау;

      төтенше оқиғалардың алдын алу, инфекциялық аурулардың эпидемиясы, пандемиясы зардаптарының туындауы және оларды жою;

      лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с Приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996., 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".

      ДДҰ бірлескен терең саралау рәсіміне қатысатын дәрілік заттар "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) және ДДҰ алдын ала саралауынан өткен фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін ұлттық реттеу органдарының алдын ала бағалауы бойынша топтар арасындағы бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ Техникалық құжаттар сериясының 8-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады 2016 ж. №996.

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы хабарлама

      "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңының 19-1-бабының 2-тармағын басшылыққа ала отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК:

      1) _______________________________________________

      2) ______________________________________________

      3) ......

      байланысты "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметті көрсетуге құжаттарды қабылдаудан бас тартады.

      Т.А.Ә. (құжаттарды қабылдау жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті жұмыскері) (қолы)

      Орындаушы: Т.А.Ә.__________

      Телефон___________

      20_жылғы "___"_____

Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      __________ _______________________________

            қолы,                   тегі, аты-жөні

      Сарапшы:

      __________ _______________________________

      қолы,                   тегі, аты-жөні

      Күні _____________

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      ____________________________________________

                  қолы, тегі, аты-жөні

      Сарапшы:

      ___________________________________________

                  қолы, тегі, аты-жөні

      Күні _____________

Дәрілік заттардың оңтайлы емес комбинацияларының тізбесі

Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

      1. Дәрілік зат тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізілді

      2. Қаптамасы

      3. Өндіруші туралы деректер

      4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

      5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

      1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

      2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

      6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

      7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:

      8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда)

      __________________________________________________________________________

      9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді

      талдау____________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)

      __________________________________________________________________________

      ___________________________________________________________

      11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестігі)

      __________________________________________________________________________

      12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)

      __________________________________________________________________

      13. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

      1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық

      ұқсастықтары __________________________________________;

      2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға әкелу

      қабілеттілігі____________________________________________________;

      3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы

      және/немесе соған ұқсас аталуы___________________

      14. Дайын өнім ерекшелігі __________________________________

      15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық

      (ин витро) баламалылық дерекнамасы туралы қорытынды ________________________

      16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі ________________

      17. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін

      тексеру____________________________________________________________

      18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі

      _______________________________________

      19. Өндірушінің Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатын және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін

      Талдау _____________________________________________________________

      20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа

      көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы _______________

      21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау

      ________________________________

      22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, қайта өндірілген дәрілік зат тіркелген жағдайда бірегей препарат құрамымен салыстыру жүргізу

      _______________________________________________

      23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау.

      Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы,

      жарамдылық мерзімі _______________________________________________________

      24. * Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "қауіп-пайда" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет.

      Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,сериясы, жарамдылық мерзімі.

      25. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау

      _________________________________________________________________________

      26. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу өрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі ақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін ағалау

      __________________________________________________________________________

      27. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана олтырылады.

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу – дерекнамасы негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды.

      Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын

      есебі _________________________________________________:

      Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:

      1) қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп

      _______________________________________________________________

      2) төмендегілердің нәтижесінде: оның ішінде Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді және қауіпті неғұрлым азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері:

      дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және/немесе проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен) _______________________

      белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін

      талдауы________________________________________________________

      постмаркетингтік клиникалық зерттеулер __________________________

      Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу

      28. "Қауіп-пайда" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап

      етіледі._________________________________________________________

      29. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы

      қорытынды жасалады _______________________________________________________

      30. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:

      1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық

      ұқсастықтары___________________________________________________

      2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға

      қабілеттілік_________________________________________________;

      3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы

      және/немесе соған ұқсас атауы ___________________.

      31. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі

      _______________________________________________________________

      32. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі.

      _______________________________________________________________

      33. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру.

      34. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі.

      35. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы:

      1) Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:

      тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғасы болуына дәлел

      _______________________________________________________________

      жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның қосылу

      дерекнамасы__________________________________________________________

      дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігінің ұстаушының қолы қойылған

      декларациясы______________________________________________________

      Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме_______

      2) Қазақстан Республикасында жергілікті фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасы: Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасының тағайындалғанын растайтын

      құжат_________________________________

      Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы _________________________________________

      3) Тіркеуге/қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары

      __________________________________________________________________.

      Ескертпе:

      * - белгіленген бөлімдер қайта тіркеу кезінде толтырылады

      Қорытынды: оң теріс (негіздемесімен)

      Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні

      Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      __________ __________________________________

                  қолы,             тегі, аты-жөні

      Сарапшы:

      __________ _________________________________

                  қолы,             тегі, аты-жөні

      Күні _____________

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

      2. Қаптамасы

      3. Өндіруші туралы деректер

      4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

      5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

      2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

      6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

      7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

      2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

      8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

      9. Өзгерістер типі

      10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын

      бағалау____________________________________________________________

      Ұсынымдар:

      Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________

      Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_______________

      Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      ____________________________________________

                  қолы, тегі, аты-жөні

      Сарапшы:

      ___________________________________________

                  қолы, тегі, аты-жөні

      Күні _____________

      Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

      _________________________________________________________________

      Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

      _________________________________________________________________

      Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі)

      _________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны

      _________________________________________________________________

      Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________

      Өтініш беруші (атауы, мекенжайы): ___________________________________

      Өнім атауы: _______________________________________________________

      Сынақ түрі:________________________________________________________

      Негіздеме: ________________________________________________________

      Дайындаушы/өндіруші фирма, елі____________________________________

      Сериясы, партиясы: _______ Өндірілген күні:____ Жарамдылық мерзімі:____

      __________________________________________________________________

      Сынақтың басталған күні және аяқталған күні ___________________________

      Үлгілердің саны:____________________________________________________

      Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: _____________________

      Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі______________

      Сынақ нәтижелері

      Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болса, көрсету). (қажеттісін сызу керек)

      Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді _________________

      Уәкілетті адамдардың қолдары

      ____________ _________ ________________________________

      (лауазымы)       (қолы)       тегі, аты-жөні

      ____________ _________ ________________________________

      (лауазымы)       (қолы)       тегі, аты-жөні

      ____________ _________ ________________________________

      (лауазымы)       (қолы)       тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

      Мөр орны

Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

      1. Түйіндеме

      2. Кіріспе ақпарат

      3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері

      4. Қосымша

      5. Ұсыныстар мен қорытынды

      Ескерту:

      *Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

      Комиссия басшысы:

      _________ __________________________________________

      (қолы)             А. Тегі, лауазымы

      комиссия мүшелері: _________ __________________________________________

                              (қолы)             А. Тегі, лауазымы

      _________ __________________________________________

      (қолы)             А. Тегі, лауазымы

      "______" _______________20_____ж.

      Келісілді:

      __________________ ___________ ______________________

      (лауазымы)             (қолы)             А.Тегі, лауазымы

      __________________ ____________ _____________________

      (лауазымы)             (қолы)             А. Тегі, лауазымы

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

      2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

      Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында__________жылға немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

      Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

      Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).

      Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.

      Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

      Қолы А.Тегі Күні __________

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

      2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

      Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (берілмей) тіркелуі мүмкін.

      Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

      Енгізілетін өзгерістерді тіркеуге болмайды.

      Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.

      Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

      Қолы А.Тегі Күні __________

      Күні________Мөр орны

      Дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп

      Препараттың атауы, өндіруші, елі

      Құпия ақпарат есептен жойылды

      1. Рәсім туралы анықтамалық ақпараты

      1.1. Тіркеу дерекнамасын беру

      2. Ғылыми талқылау

      2.1. Сапа аспектілері

      2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанциялар: шығу тегі туралы мәліметтерді, сапасы мен субстанцияларды пайдалану мүмкіндігі туралы қорытындыны талдау

      2.1.2. Қосымша заттар: сапа, пайдалануға болатыныны туралы қорытындымен саны туралы мәліметті талдау

      2.1.3 Дәрілік препарат өндіріс туралы қорытынды сапа ерекшелігі тұрақтылығы

      2.2. Клиникаға дейінгі аспектілері

      2.3. Клиникалық аспектілері

      2.4. Қауіп-пайданы бағалау

      2.5. Фармакологиялық қадағалау

      Фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттау

      Қауіптерді басқару жоспары

      2.6. Босатылу шарттары

Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері, сондай-ақ дәрілік препаратты қолданудың шектеуі туралы ақпарат

      Пайдаланылатын қысқартулар:

      мг - миллиграм;

      кг - килограмм;

      мкг - микрограмм;

      г - грамм;

      ккал - килокалорий;

      ммоль-милимоль;

      л-литр.

      Ескерту:

      * Қосымша заттардың сандық мөлшеріне қарамастан, 5-бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

      ** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізетін сарапшыларға арналған

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

      А. Әкімшілік өзгерістер

      Б.II. в) Қосымша заттардың сапасын бақылау

      Б.II. г) Дәрілік препараттың сапасын бақылау

      Б.II. д) Қаптау-тығындау жүйесі