Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған:
      1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі;
      2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйым болып белгіленсін. P020001081
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
      4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
      6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                          Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 736 бұйрығына 1-қосвмша 

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманы ұйымдастыру мен жүргізуді белгілейді (бұдан әрі – дәрілік заттың сараптамасы).
      2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттардың сараптамасы – дәрілік заттарға физикалық-химиялық, диологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, белгілеген тәртіппен тіркеуге табыс етілген тіркеу деректеріне стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау;
      2) тіркеу деректері – дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу өтінішімен және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізумен бірге ұсынылатын белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;
      3) жаңартылған дәрілік препарат (генерик) – түпнұсқа препаратқа белсенді заттардың құрамы, дәрілік түрі бойынша сәйкес келетін және түпнұсқа препараттың қорғау құжаттарының қолдану мерзімі аяқталғаннан кейін айналысқа түскен дәрілік препарат;
      4) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;
      3. Дәрілік заттардың сараптамасын өтініш берушімен шарт бойынша дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатыспайтын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) жүргізеді.
      4. Дәрілік заттардың сараптамасы жүргізу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган):
      1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы мемлекеттік органның қорытындысын;
      2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті;
      3) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік орган бекіткен тізбе бойынша ұқсас екі данадан тіркеу деректерін;
      4) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін;
      5) дәрілік субстанциялар және өзге қоспаларды, шығыс материалдарының стандартты үлгілерін (ерекше жағдайларда және кері қайтару шартымен) алғаннан кейін жүргізіледі.
      6) сараптама ақысын төлегенін растайтын құжатты тапсыруы қажет.
      5. Сараптама жүргізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына төлейді.

2. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

      6. Нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5935 тіркелген (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі) "Дәрілік заттарды,медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 бұйрығымен регламенттелген І түрдегі тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттарға сараптама:
      1) бастапқы сараптама;
      2) енгізілетін өзгерістерге қойылатын талаптарға сәйкес талдамалық және (немесе) мамандандырылған фармацевтикалық, және (немесе) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.
      7. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік тіркеу ережесімен регламенттелген, төрт кезеңге бөлінентін:
      1) бастапқы сараптамадан;
      2) талдамалық сараптамадан;
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптамадан;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.
      8. Дәрілік зат сараптамасының жүргізу әрбір келесі кезеңі алдыңғы өткен сараптама кезеңінің оң қорытындысының негізінде жүргізіледі.
      9. Сараптама ұйымы дәрілік затқа сараптама жүргізген кезде өтініш иесінен ұсынылған құжаттар және материалдардың нақты ережелері бойынша түсіндірулер немесе нақтылау сұратуға құқығы бар.
      10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті өзге де мерзімдердің жазбаша негіздемесін 30 күнтізбелік күн ішінде, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмай, ұсынбаған жағдайда сараптама жасауды тоқтатады және қабылданған шешім туралы мемлекеттік органды және өтініш иесіне шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.

3. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы

      11. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы:
      1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін жауапты сақтауға ведомстволық мұрағатқа берілетін тіркеу деректері құжатының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;
      2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және дәрілік заттардың өндірісінде пайдаланылатын ақуыздан жасалған белсенді заттардың (приондық қауіпсіздік) қауіпсіздігін растайтын құжаттың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалауды;
      3) тіркеу деректерінің талдамалық бөлігін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың сәйкестігіне бағалауды;
      4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік заттар үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттардың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялардың стандарттық үлгілерінің және бөгде қоспалар, шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару шартымен) үлгілерінің болуын тексеруді;
      5) дәрілік заттардың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімдеген негізгі фармакологиялық әсердің анатомиялық-терапевтік-химиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТХ) сәйкестігіне талдауды;
      6) дәріхана ұйымдарынан (рецепт бойынша немесе рецептісіз) босатылу тәртібінің көрсетілгенін тексеруді;
      7) тіркеу деректерінде мәлімделген өзгерістердің (I немесе II үлгідегі өзгерістер) және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу деректерінде бөлімдерін, беттерін көрсету дұрыстығын тексеруді;
      8) дәрілік заттың құрамын есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлардың дәрілік заттың құрамында бар болуын бағалауды қамтиды.
      12. Дәрілік заттың жүргізілген бастапқы сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 1, 2-қосымшаларының нысаны бойынша сараптамалық қорытынды жасалып, оның бір данасы өтініш иесіне, екіншісі данасы материалдармен қоса сараптаманың келесі кезеңіне жіберіледі.
      13. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасында қолдануға тиым салынған Бояғыштар мен қосымша заттар тізбесіне енетін бояғыштар мен қосымша заттарды дәрілік заттар құрамынан тапқан жағдайда сараптама жүргізуді тоқтатады және өтініш иесіне сараптаманың теріс қорытындысын береді.

4. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы

      14. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы:
      1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес келуіне дәрілік заттардың үлгілерін физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынауды;
      2) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.
      15. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасының нәтижесі бойынша сынақ зертханасы осы Ережеге 3-қосымшаның нысаны бойынша есеп жасайды.

5. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы

      16.Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасына:
      1) дәрілік заттардың химиялық қауіпсіздігі мен сапасына дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің әсер етуін бағалауды;
      2) дәрілік заттың құрамын және оның үнемділігі туралы дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың сапасы туралы қорытындыны;
      3) дәрілік заттың өндірушісі (өндірістік формула, өндіру технологиясы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы);
      4) өнімді дайындау (дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі әдістемеде жазылғандай дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің сәйкес келуін, сынақ зертханасының есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін обьективтілігін және дәрілік заттар құрамының қарсылығы, қайта өндіру мүмкіндігін бағалау);
      5) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының өндіруші-ұйымының және халықаралық сапа стандарттарының сәйкес келуін;
      6) дәрілік заттың тұрақтылығын, көрсетілген сақталу мерзімінің негіздемесін, орауды алғаш ашқаннан немесе ерігеннен кейін пайдалану кезеңі;
      7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық баламасы бойынша деректерді;
      8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасын сақтауды қаматамсыз ету үшін олардың жеткілікті мәніне таңбалау мен орауды;
      9) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін, ораулардың макеттерін, затбелгілерін сақтау, тасымалдау талаптарына, орау немесе еруді бірінші ашқаннан кейінгі деректердің сәйкес келуін және қажетті ескерту жазбаларының бар болуын;
      10) дәрілік заттың құрамында есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың бар болуына, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкідігі мақсатында жеткілікті санда асыра пайдалану үшін бақылаудағы заттарды оңай жолмен алу мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалау енеді.
      17. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 4-қосымшаның нысаны бойынша сарапшының қорытындысы жасалады.
      Сарапшының қорытындысы Фармакопея комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.

6. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасы

      18.Мамандандырылған фармакологиялық сараптама:
      1) өтініштегі, ТНҚ және орау макетіндегі көрсетілген құраммен салыстыра отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген активті және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамының растығын талдау;
      2) компоненттердің фармакологиялық сәйкес келуін бағалау, генерикті тіркеген жағдайда түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру жүргізіледі;
      3) асыра пайдалану қаупі дәрежесін ғылыми-негізделген анықтамасы: асыра пайдаланудың жоғары қаупі, немесе асыра пайдалану қаупі жоқ, немесе еселеусіз ғана; есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың дәрілік заттар құрамында барынша болуы мүмкін құрамын айқындау;
      4) клиникаға дейінгі сынақтар бойынша құжаттамаларды талдау: – уыттылықты зерттеу нәтижелерін, репродуктивті функцияға әсер етуді, эмбриоуыттылықты, тератогендікті, мутагендікті, канцерогендікті, фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, обьектілерді және зерттеу әдістерін дұрыс таңдау, зерттелетін заттардың енгізу әдістері мен дозалануын бағалау;
      5) клиникалық зерттеулер құжаттамаларын талдау – клиникалық зерттеудің хаттамасы мен есебін, зерттеудің жалпы жоспарын сыналатын зерделеу контингентін және олардың санын, сынақталатындарды емдеу топтары, дозалары, емдеу әдістері, соқыр сынақты жүргізу деңгейлері мен әдістері, бақылау түрлері бойынша бөлуді, бағалауды;
      6) бақыланып отырған асқынуларды, жанама әсерлер оларды жою жөніндегі шараларды талдау негізінде клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, дәрілік заттың дозалары, шоғырлануын және олардың дәрілік заттың қауіпсіздігі және тиімділігімен өзара байланысын бағалауды;
      7) биоэквиваленттілік бойынша деректерді талдау (қайта өндірілген препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жағадайында, биоэквивленттілікті зерттеу мүмкін болмайтын дәрілік түрлерді қоспағанда) – салыстыру препаратын таңдау жинақылығын, пайдаланылған түрдің және зерттеу дизайны негізділігін бағалау: зерттеу объектілері, эксперимент шарттары, дәрілік заттың шоғырлануын айқындау әдістері, кестені түзу, параметрлерді есептеу, биоэквиваленттілікке қатысты түйіндерді негіздеу;
      8) дәрілік препараттың қысқаша сипатының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне сәйкестігін және қазіргі анықтамалық ақпараттарды тексереді;
      9) фармакологиялық сипаттары және қолдану көрсеткіштеріне байланысты АТХ жіктеу кодын берудің дұрыстығын бағалауды;
      10) фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес көрсетілген дозалардың барабарлығын тексеру – ұсынылған дозаларды, фармакокинетикалық қасиеттерді есепке ала отырып дозалау режимін талдауды (жартылай шығару кезеңі, қан плазмасы белоктарымен байланыс дәрежелері, бүйрек ферменттері белсенділігіне әсер ету, антибактериалдық препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік шоғырландыруды сақтау уақыты), балаларға, қарттарға, бүйрек/бауыр функциялары бұзылған науқастарға ұсынылған дозаларға ерекше назар аударуды;
      11) өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген сақтау мерзімдерін нормативтік құжатта көрсетілген оның сақталу мерзіміне сәйкестігін салыстыру;
      12) фармакологиялық әсер етуді, жанама әсер ету бейінін, асыра дозалау қаупін, тәуелділік пен асыра пайдалануды есепке ала отырып босату тәртібін айқындауды (рецепті арқылы, рецептісіз);
      13) ҚР және басқа елдердің аумағында анықталған тіркеу куәлігі иесіне дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне барабар мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін фармакологиялық қауіпсіздікті және қауіпті басқару жүйесін бақылау жүйесін сипаттауды бағалауды;
      14) қауіпсіздік туралы үнемі жаңартылып отыратын берілген есептер негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау – қауіпсіздік бейінін талдау дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді, қарсы көрсетімдерді енгізу немесе препаратты қайта тіркеуге басқа елдердегі препараттың тіркеу мәртебесінен бас тарту, қауіпсіздік түсінігі туралы реттеу органы немесе өндіруші қабылданған шаралар туралы мәліметтерді жаңарту, препараттың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратта өзгерістер, сату көлемі есеп беру кезеңіндегі препаратты алған пациенттер саны жекеленген жағдайлардың сипаттамасын және жанама әсердің тізбесін және жиынтық кестелерді зерделеу иелеріне тіркеу жағдайларын ұсыну, маңызды жанама әсерлердің және бірлестік бұрын тіркемеген жанама әсерлердің санын;
      15) шығу тегінің көзін (адамның және жануарлардың қанын, мүшесін және тінін) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекшелік белсенділігін бақылауды;
      16) вирустар мен бактерияларды көбейту, вакциналарға арналған эпидемиологиялық тиімділік үшін пайдаланылған қоректендіру ортасын бағалауды;
      17) тіркеу деректеріне енгізуге берілген өзгерістерді бағалауды;
      18) мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге немесе тіркеу куәлігінің қолданысы мерзімі кезінде тіркеу деректеріне енгізуге ұсынылған өзгерістерге немесе қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігін негіздеу; немесе қосымша клиникаға дейінгі немесе клиникалық зерттеулер жүргізуге; немесе мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеуді кері қайтаруға негізделген ұсыным, немесе тіркеу деректеріне ұсынылған өзгерістерді енгізуге ұсынымдарды қамтиды.
      19. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасының қорытындысы бойынша осы Ережеге 5-қосымшаның нысаны бойынша сәйкес Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы жасалады.
      Сарапшының қорытындысы Фармакология комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.

7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      20. Сараптама ұйымы дәрілік заттың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған фарамацевтикалық және фармакологиялық сараптамасының нәтижелері бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы 6-қосымшаның нысаны бойынша қорытынды жасайды.
      21. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды мемлекеттік органға дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау немесе кері қайтару үшін ұсынылады.

8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

      22. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде өткізіледі:
      1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;
      2) талдамалық сараптама – жиырма бес күнтізбелік күннен аспайтын;
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – жиырма күнтізбелік күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - жиырма күнтізбелік күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділілігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – он бес күнтізбелік күн.
      23. Дәрілік заттарды сараптау, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін, ІІ үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау, 9 айдан аспайтын мерзімде, қайта тіркеу кезінде сараптама 4 айдан аспайтын мерзімде, І үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау кезінде сараптама 3 айдан аспайтын мерзімде өткізіледі.
      24. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
      1) бастапқы сараптамадан - жиырма күнтізбелік күннен аспайтын;
      2) талдамалық сараптамадан - елу күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері кезінде, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - жетпіс күнтізбелік күн);
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптамадан – тоқсан күнтізбелік күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан - тоқсан күнтізбелік күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділілігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу – жиырма күнтізбелік күннен аспайтын.
      25. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
      1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;
      2) талдамалық сараптама - қырық күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - елу күнтізбелік күн);
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты сараптау) – жиырма бес күнтізбелік күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – жиырма бес күнтізбелік күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділілігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу - жиырма күнтізбелік күннен аспайтын.
      26. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері дәрілік заттарды сараптаудың барлық кезеңдерін мынадай мерзімдерде өтеді:
      1) бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      2) талдамалық сараптама қырық күнтізбелік күнге дейін (күрделі жағдайларда елу күнге дейін);
      3) мамандандырылған фармакопеялық сараптама – елу күнтізбелік күн;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – елу күнтізбелік күн.
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділілігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн.
      27. Сараптама комиссиясының негізделген сұратуы бойынша өтініш беруші ұсынған құжаттар, сондай-ақ биоэквиваленттілігіне клиникалық зерттеулер және/немесе сынақтар жүргізу уақыты тіркеу деректерінің жиынтықсыздығын толықтыру дәрілік затты сараптау мерзіміне кірмейді.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
1-қосымша      
Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасы жөніндегі қорытынды

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргізілді      

Сарапшының қорытындысы

Сараптама қорытындысы*:

Қорытынды берілген күні Сарапшының қолы ______________________

Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы __________________

Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы _______________

Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:

Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы ___________ Күні ___________

* Ескерту:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
"ҚР мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен тіркеу деректерінің материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады";

      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
"Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу құжаттар жинағы мынадай: _____________________________________
_____________________________________________________________________
көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді".

Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз. Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады. Жоқ материалдарды әкелмеген жағдайда сараптама жұмыстары жүргізілмейді".
      3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
2-қосымша      
Нысан

Дәрілік заттың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

      Мен ___________________________________________________________
            (Сарапшының Т. А. Ә., қызметі, телефоны, факсы, E-maіl)
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргіздім. Мәлімделген өзгертулер дәрілік заттың: І үлгідегі, ІІ үлгідегі өзгерісі болып табылады (қажеттісін сызу керек)
_____________________________________________________________________ (саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтырылу көлемі, қаптамадағы дозалар көлемі, өндіруші-ұйым, өндіруші-ұйымның елі)
Тіркеу куәлігінің N _________________________________________________
Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Тіркеу деректері бөлімдерінің, беттерінің дұрыстығы_____________________________________________________________________Сараптама қорытындысы:_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Мерзімі ____________ Сарапшының қолы ________________________________

Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған мерзімі ___, жылы ______,
сарапшының Т.А.Ә және қолы _________________________________________ Өтініш берушінің Т.А.Ә және қолы ___________________________________ Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы ________________________
Құрылымдық бөлімше бастығының Т.А.Ә. және қолы _____________________
Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы _________________ Күні ___________

      Ескерту:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
"Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгертулер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатқызылады".
      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
"Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы мынадай: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес еместігін көрсетті.
      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды беруіңізді сұраймыз.
      Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
3-қосымша      
Нысан

Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затты талдау сараптамасының есебі

Күні
Қызметі ________ қолы ________ Т.А.Ә. _____________________________

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
4-қосымша      
Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы Фармакопея орталығы сарапшысының қорытындысы

Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді

16. Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

17. Дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушісі

18. Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:

Құжаттардың сарапшыға түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

Т.А.Ә.

Қолы
Күні

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
5-қосымша       
      Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы

Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді

50. Қаптама

51. Өндіруші туралы деректер

52. Фармакоқадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттау және тәуекелдерді басқару

53. Өндіруші-елде және басқадай елдерде тіркеу

Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар белгіленді

Құжаттардың сарапшыға түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

Т.А.Ә.

Қолы

Күні

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
6-қосымша       

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Күні ___________

________________ ___________    _________________________________
     Қызметі        қолы           Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

Мөрдің орны

Ескерту:

      1. Дәрілік субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыда 8 баған толтырылмайды.
      2. Қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі қорытындымен бірге дәрілік затты мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыныс жасалған жағдайда Мемлекеттік органға бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 736 бұйрығына     
2-қосымша        

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жұмыстарын ұйымдастыру және жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі – медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау).
      2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспаған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген ұйым (бұдан әрі – сараптама ұйымы);
      2) өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушылар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес өндіруші пайдалану үшін қарастырылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамдас бөлігі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;
      4) нормативтік құжат – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, қолдану, сынақ әдістеріне, тасымалдау және сақтауға, сапасына, қауіпсіздігіне, өндіріс жағдайына қойылатын талаптарды айқындайтын ережелер жиынтығы;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш иесі ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы олардың функционалдық мақсаттарына сәйкес манипуляция өткізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданған кезде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;
      7) тіркеу деректері – өтініш иесі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде ұсынатын белгілеген құрылымның құжаттары мен материалдарының жиынтығы;
      8) сараптама – физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер өткізу, сондай-ақ тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды, тіркеу деректерінің оқып-білу жолымен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіздік, тиімділік және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама өтінім берушімен шарт бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы сараптама ұйымы өткізеді.
      Қажет болған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша денсаулық сақтау саласының бейінді мамандандырылған ұйымдарын тартады.
      4. Сараптама дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган) мынадай материалдарды:
      1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу туралы мемлекеттік органның қорытындысын;
      2) құжаттар мазмұнының тізбесі бар тіркеу деректері;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушы және шығыс материалдарының үш реттік талдау өткізуге қажетті үлгілерін;
      4) стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжаттарда қолданылуы туралы көрсеткен жағдайда):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалын;
      медициналық мақсаттағы бұйым құрамындағы дәрілік зат;
      диагностикалық тест-жүйелер және реагенттерге арналған бақылау материалдарын алғаннан кейін өткізіледі.
      5) Сараптаманы жүргізу жөнінде төлемін растайтын құжат.
      5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама өткізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына сараптама құнын алдын ала толық төлеу тәртібімен төлейді.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

      6. Тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне ІІ түрдегі өзгерістер енгізу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 бұйрығымен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесімен регламенттелген (Нормативтік құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5935 тіркелген), (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі), үш кезеңнен тұрады:
      бастапқы сараптамадан;
      талдамалық сараптамадан;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мамандандырылған сараптама жүргізуден (бұдан әрі – мамандандырылған сараптама) тұрады.
      Құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін ғылыми мамандандырылған сараптамадан өткізуді іске асыратын сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесі қосымша фармацевтикалық сараптама жүргізеді.
      І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау:
      бастапқы сараптамадан;
      мамандандырылған сараптамадан тұрады.
      7. Медициналық мақсаттағы бұйымы мен медициналық техниканың құрамына енетін немесе олардың құрамдас бөлігі болып табылатын дәрілік зат белгіленген тәртіппен дәрілік заттарға арналған сараптамаға жатады.
      8. Сараптаманың әрбір келесі кезеңі алдыңғы сараптама кезеңінің оң қорытындысы негізінде жүргізіледі.
      9. Сараптама ұйымы сараптама жүргізу кезінде ұсынылған тіркеу деректерінің құжаттары бойынша өтініш берушіден түсінік беруді және (немесе) пысықтауды сұратуға құқығы бар.
      10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұратқан материалдарды отыз күнтізбелік күн ішінде бермеген жағдайда немесе оны дайындауға қажетті мерзімді жазбаша негіздемесе, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмаса, онда сараптаманы тоқтатады және шешім қабылдаған күннен бастап он күнтізбелік күн ішінде қабылданған шешім туралы мемлекеттік органға және өтініш иесіне хабарлайды.
      Сұралған материалдарды дайындау үшін қажетті мерзімдерді уақытша тоқтату отыз күнтізбелік күннен аспауы тиіс.
      11. Сараптама ұйымы ведомстволық мұрағатқа медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеу деректерінің бір данасын береді, оған тіркеу куәлігінің көшірмесі, бастапқы, мамандандырылған, қажет болған жағдайда фармацевтикалық сараптаманың қорытындылары, медициналық мақсаттағы бұйымдардың талдамалық сараптамасының есебі, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған ораулар мен заттаңбалардың бекітілген макеттері, өтініш берушімен арадағы хат жазысу бойынша материалдар енеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының тәртібі

      12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бастапқы сараптамасы:
      тіркеу құжаттары жиынтығының толықтығын, ұсынылған құжаттарды дұрыс ресімделуін бағалауды;
      тіркеу деректерінде көрсетілген класқа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың берілген қауіпсіздік класының сәйкестігін анықтауды;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының тиісті мәтінін ресімдеудің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуін анықтауды;
      Мемлекеттік тіркеу ережесіне сәйкес І және ІІ түрдегі тіркеу деректерінде көрсетілген өзгерістердің сәйкестігін тексеруді;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар үлгілерінің қолда барлығын, талдамалық сараптаманы үш рет талдау және жарамдылық мерзіміне сараптама жүргізу үшін олардың санының жеткіліктілігін тексеруді;
      стандарттық үлгілердің (олардың нормативтік құжаттарда қолданылуы туралы көрсетілген жағдайда):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалының;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамында дәрілік заттың;
      диагностикалық тест-жүйелер және реагенттерге арналған бақылау материалдардың;
      қоспалардың;
      оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жинақтаушы және оған арналған шығыс материалдарының болуын тексеруді қамтиды.
      13. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес үлгіде сараптамалық қорытынды жасалады, оның бір данасы өтініш иесіне беріледі.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарына және жинақтауыштарына талдамалық сараптама тәртібі

      14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техникаға шығыс материалдарына және жинақтауыштарына талдамалық сараптамаға:
      1) нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін физикалық, химиялық, биологиялық сынау;
      2) сынау әдістемелерін қайта өндіру мәніне нормативтік құжаттардың сапасын бағалау енеді.
      15. Сынақ зертханасы медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарына және жинақтауыштарының талдамалық сараптамасының нәтижелері бойынша осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес үлгіде медициналық мақсаттағы бұйымдардың талдамалық сараптамасының есебін жасайды.

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптама тәртібі

      16. Мамандандырылған сараптамаға:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау;
      2) тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етуін бағалау;
      3) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класына қатысты өтініштер мен тіркеу деректерінде көрсетілген деректердің анықтығын бағалау;
      4) сынау зертханасы есебінің талдауы, талдамалық сараптама нәтижелерін бағалау;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың 2б қауіпсіздік класын (жоғарылатылған қауіп дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (жоғары қауіп дәрежесімен) клиникалық сынау есебін талдау;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші-ұйымның нұсқаулығының түпнұсқасына және нұсқаулықтар жобасын ресімдеу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестігін талдау;
      7) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың орау макеттерінде және заттаңбаларында жазылған ақпараттарды талдау;
      8) медициналық техниканың пайдалану құжаттарында жазылған ақпараттарды бағалау;
      9) медициналық мақсаттағы бұйымдар құрамына (қажет болған жағдайда) енетін медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) дәрілік заттардың тіркеу құжаттары жиынтығында көрсетілген тұрақтылығын талдау;
      10) өндіруші-ұйымның нормативтік құжаттарында халықаралық сапа стандарттарына сапа көрсеткіштерінің сәйкестігін сараптау енеді.
      17. Мамандандырылған сараптама нәтижелері бойынша осы Ереженің 4, 5-қосымшаларына сәйкес үлгіде сараптамалық қорытынды жасалады.

6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      18. Сараптама ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бастапқы, талдамалық және мамандандырылған қажет болған жағдайда фармацевтикалық және фармакологиялық сараптама нәтижелері бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды жасайды.
      19. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау немесе кері қайтару үшін мемлекеттік органға беріледі.

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу мерзімдері

      20. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау мынадай мерзімдерде іске асырылады:
      1) 1 қауіпсіздік класты (қаупі төмен дәрежесімен) және 2а қауіпсіздік класты (қаупі орта дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде үш күнтізбелік ай, құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін төрт күнтізбелік ай, оның ішінде:
      бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – жиырма бес күнтізбелік күн, құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін – он бес күнтізбелік күн;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      2) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде алты күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттар бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
      бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - алпыс күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – сексен күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      3) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класты (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде төрт күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
      бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - елу күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттік тіркеу кезінде:
      бастапқы сараптама – он күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      қорытындыны құжаттарды ресімдеу – бес күнтізбелік күн;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І үлгідегі өзгерістерді енгізу екі күнтізбелік ай мерзімде, оның ішінде:
      бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн.
      қорытындыны ресімдеу – он бес күнтізбелік күн мерзімде өткізіледі.
      21. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзіміне тіркеу деректерінің жетіспеушілігін толықтыруға, сараптаудың кез-келген кезеңінде өтініш иесі ұсынатын құжаттар мен материалдарға кеткен уақыт, сондай-ақ клиникалық және басқа да зерттеулер жүргізуге кеткен уақыты сараптау мерзіміне кірмейді.
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жеделдету амалдарын қолданған кезде құжаттар мен материалдардың пакетін толық ұсынылмаған жағдайда тіркеу осы Ереженің 20-тармағының 1) және 2) тармақшаларында белгіленген мерзімде іске асырылады.

Медициналық мақсаттағы   
бұйымдар мен медициналық 
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 1-қосымша    

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тапсырыс құжаттары мен материалдарына алғашқы сараптама жүргізілді.

Сараптау қорытындысында мыналар белгіленді:

1. Тіркеу деректерінің толықтығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

3. Тіркеу деректерінде және өтініште көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класының сәйкестігі:

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының ұсынылған үлгілері талдамалық сараптама талаптарына сәйкестігі:

5. Ұсынылған стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжатта қолданылатынын көрсеткен кезде) мыналармен сәйкестігі:

      - медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу материалымен;
      - медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттармен;
      - диагностикалық тест-жүйе мен реагенттерге арналған бақылау материалдарымен;
      - қоспалармен;
      сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жинақталатын және шығыс материалдарына:

6. Сарапшының қорытындысы:

      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу кезінде өтініш берушімен ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдар белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптауға жатады";
      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу өтініш берушімен ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдарының алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу деректерінде белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:

      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.
      Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және Сіз мәлімдеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауларының ескертулері түзетілмеген жағдайда мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден, бас тартуға ұсынылады.

Сараптау қорытындысы берілген күні:

20___ ж."___"___________

Сарапшының Т.А.Ә.                                Қолы _____________

Бөлім бастығының Т.А.Ә.                          Қолы _____________

Бас директор
орынбасарының Т.А.Ә                              Қолы _____________

Сараптау қорытындысымен танысқан күні:

20__ж "___" ___________

Өтініш берушінің Т.А.Ә.                          Қолы _____________

Алғашқы сараптау ескертулері түзетілді:

толығымен ______ күні 20__ж "___" __________

жартылай  ______ күні 20__ж "___" __________.

Сарапшының Т.А.Ә. ________                       Қолы _____________

Бас тартуға ұсынылды (ескертулер түзетілмеген жағдайда)
күні 20___ж. "__" ________

Сарапшының Т.А.Ә. ____________________________   Қолы _____________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама    
жүргізу ережесіне      
2-қосымша       

Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасы жүргізілді.

      Сараптама қорытындысында мыналар белгіленді:
      1. Өзгерістер енгізілген құжаттардың бекітілген тізбесіне сәйкес тіркеу деректерінің толықтығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

      6. Сарапшының қорытындысы:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге өтініш берушімен ұсынылған Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады";

      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге өтініш берушімен ұсынылған Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдарының алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу деректері белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:

      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз. Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және Сіз мәлімдеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауларының ескертулері түзетілмеген жағдайда Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістер енгізуден бас тартуға ұсынылады.

Сараптама қорытындысы берілген күні:

20__ ж. "___" __________

Сарапшының Т.А.Ә.                                Қолы ____________

Бөлім бастығының Т.А.Ә.                          Қолы ____________

Бас директор
орынбасарының Т.А.Ә                              Қолы ____________

Сараптама қорытындысымен танысқан күні:
20__ ж. "___" ___________

Өтініш берушінің Т.А.Ә.                          Қолы ____________

Алғашқы сараптама ескертулері түзетілді:

толығымен ________ күні 20___ ж "___" _________

жартылай _________ күні 20___ ж "___" _________.

Сарапшының Т.А.Ә. __________________________     Қолы ____________

Бас тартуға ұсынылды
(ескертулер түзетілмеген жағдайда)
20___ ж. күні "____" ______

Сарапшының Т.А.Ә. __________________________     Қолы ____________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 3-қосымша   

Нысан

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдары мен жинақтауыштарының талдамалық сараптамасының N______ есебі

1. Аккредиттелген сынақ зертханасы туралы деректер

      1) атауы, заңды мәртебесі __________________________________
      2) аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, жарамды мерзімі)______________________
      3) пошта индексі, заңды және нақты орналасқан жері _________       _______________________________________________________________
      4) телефондар нөмірі _______________________________________
      5) факс ____________________________________________________
      6) Е-mail __________________________________________________

2. Медициналық мақсаттағы бұйым туралы деректер

3. Талдамалық сараптаманың қорытындысы

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тексерген кезде пайдаланылған нормативтік құжат (көрсету керек) _______________________________
      Медициналық мақсаттағы бұйымды тексергендегі қорытынды кестеде көрсетілген.

кесте

      Қорытынды: (өндіруші-ұйымның нормативтік құжатына салынған сапасы мен қауіпсіздігі көрсеткіштеріне ұсынылған үлгілердің сәйкестігі (сәйкессіздігі) және тексеру әдістемесінің өндіргіштігі  туралы қорытындылар.

Қорытынды күні                             20___ ж."____" _______

Талдамалық сараптаманы жүргізген
жауапты тұлғаның Т.А.Ә.                    қолы ______

Бөлім (зертхана) басшысының
Т.А.Ә.                                     қолы ______

Медициналық мақсаттағы  
бұйымдар мен медициналық 
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 4-қосымша   

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының қорытындысы бойынша сарапшының қорытындысы

      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сипаттайтын тіркеу деректеріне сараптама жүргізілді.

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарын өндіруші туралы деректер

2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

3. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класының тіркеу деректері мен өтініште көрсетілгендерінің дұрыстығын бағалау:

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарының қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын анықтайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамалары:

      1) өндіруші-ұйымның, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтауыштарының сапасын бақылау жүйесі (ISO, GMP):

      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдарының және жинақтауыштарының сапасы (ТУ, ұйым стандарты және т.б.):

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттардың (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты) нормативтік талаптарына сәйкестігін растау:

      4) өндіруші елде (токсикологиялық, техникалық, клиникалық және т.б.) және Қазақстан Республикасында (бірінші сараптау, талдамалық сараптау) сараптаманың бұдан бұрынғы кездерінде жүргізген сынақтар барысында алынып ұсынылған деректерді тексеру:    

      5) медициналық мақсаттағы бұйымның тұрақтылығы туралы қорытынды, көрсетілген жарамдылық мерзімінің негізділігі:    

      6) медициналық мақсаттағы бұйымның, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтауыштарының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасын бағалау

      7) Қаптамалар мен заттаңбалардың макетін ресімдеуді бағалау

5. Сарапшының қорытындысы

      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

      Сарапшының Т.А.Ә.                       қолы _____________

      Сараптаманың аяқталған күні             20__ ж. "__" ________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 5-қосымша  

Нысан

Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына, тіркеу деректеріне жаңа тіркеу талап етілмейтін І түріндегі көрсетілген өзгерістердің әсері туралы медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасы сарапшысының қорытындысы

      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне жаңа тіркеуді талап етпейтін, І түріндегі енгізілген өзгерістер қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны сипаттайтын тіркеу деректеріне сараптама жүргізілді.
      Сараптама жүргізілгенде мыналар белгіленді:

      Енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері:

Сарапшының қорытындысы

      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

      Сарапшының Т.А.Ә.                        қолы _____________

      Сараптаманың аяқталған күні              20__ ж. "__" _____