Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 736 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5926 болып енгізілді

Жаңартылған

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған:
      1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі;
      2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйым болып белгіленсін. P020001081
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
      4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
      6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                          Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 736 бұйрығына 1-қосвмша 

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманы ұйымдастыру мен жүргізуді белгілейді (бұдан әрі – дәрілік заттың сараптамасы).
      2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттардың сараптамасы – дәрілік заттарға физикалық-химиялық, диологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, белгілеген тәртіппен тіркеуге табыс етілген тіркеу деректеріне стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау;
      2) тіркеу деректері – дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу өтінішімен және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізумен бірге ұсынылатын белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;
      3) жаңартылған дәрілік препарат (генерик) – түпнұсқа препаратқа белсенді заттардың құрамы, дәрілік түрі бойынша сәйкес келетін және түпнұсқа препараттың қорғау құжаттарының қолдану мерзімі аяқталғаннан кейін айналысқа түскен дәрілік препарат;
      4) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;
      3. Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен жүзеге асырылады.
      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      4. Дәрілік заттардың сараптамасы жүргізу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган):
      1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы мемлекеттік органның қорытындысын;
      2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті;
      3) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік орган бекіткен тізбе бойынша ұқсас екі данадан тіркеу деректерін;
      4) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін;
      5) дәрілік субстанциялар және өзге қоспаларды, шығыс материалдарының стандартты үлгілерін (ерекше жағдайларда және кері қайтару шартымен) алғаннан кейін жүргізіледі.
      6) сараптама ақысын төлегенін растайтын құжатты тапсыруы қажет.
      5. Сараптама жүргізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына төлейді.

2. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

      6. Нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5935 тіркелген (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі) "Дәрілік заттарды,медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 бұйрығымен регламенттелген І түрдегі тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттарға сараптама:
      1) бастапқы сараптама;
      2) енгізілетін өзгерістерге қойылатын талаптарға сәйкес талдамалық және (немесе) мамандандырылған фармацевтикалық, және (немесе) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.
      7. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік тіркеу ережесімен регламенттелген, төрт кезеңге бөлінентін:
      1) бастапқы сараптамадан;
      2) талдамалық сараптамадан;
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптамадан;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.
      8. Дәрілік зат сараптамасының жүргізу әрбір келесі кезеңі алдыңғы өткен сараптама кезеңінің оң қорытындысының негізінде жүргізіледі.
      9. Сараптама ұйымы дәрілік затқа сараптама жүргізген кезде өтініш иесінен ұсынылған құжаттар және материалдардың нақты ережелері бойынша түсіндірулер немесе нақтылау сұратуға құқығы бар.
      10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті өзге де мерзімдердің жазбаша негіздемесін 30 күнтізбелік күн ішінде, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмай, ұсынбаған жағдайда сараптама жасауды тоқтатады және қабылданған шешім туралы мемлекеттік органды және өтініш иесіне шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.

3. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы

      11. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы:
      1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін жауапты сақтауға ведомстволық мұрағатқа берілетін тіркеу деректері құжатының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;
      2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және дәрілік заттардың өндірісінде пайдаланылатын ақуыздан жасалған белсенді заттардың (приондық қауіпсіздік) қауіпсіздігін растайтын құжаттың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалауды;
      3) тіркеу деректерінің талдамалық бөлігін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың сәйкестігіне бағалауды;
      4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік заттар үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттардың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялардың стандарттық үлгілерінің және бөгде қоспалар, шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару шартымен) үлгілерінің болуын тексеруді;
      5) дәрілік заттардың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімдеген негізгі фармакологиялық әсердің анатомиялық-терапевтік-химиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТХ) сәйкестігіне талдауды;
      6) дәріхана ұйымдарынан (рецепт бойынша немесе рецептісіз) босатылу тәртібінің көрсетілгенін тексеруді;
      7) тіркеу деректерінде мәлімделген өзгерістердің (I немесе II үлгідегі өзгерістер) және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу деректерінде бөлімдерін, беттерін көрсету дұрыстығын тексеруді;
      8) дәрілік заттың құрамын есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлардың дәрілік заттың құрамында бар болуын бағалауды қамтиды.
      12. Дәрілік заттың жүргізілген бастапқы сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 12-қосымшаларының нысаны бойынша сараптамалық қорытынды жасалып, оның бір данасы өтініш иесіне, екіншісі данасы материалдармен қоса сараптаманың келесі кезеңіне жіберіледі.
      13. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасында қолдануға тиым салынған Бояғыштар мен қосымша заттар тізбесіне енетін бояғыштар мен қосымша заттарды дәрілік заттар құрамынан тапқан жағдайда сараптама жүргізуді тоқтатады және өтініш иесіне сараптаманың теріс қорытындысын береді.

4. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы

      14. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы:
      1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес келуіне дәрілік заттардың үлгілерін физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынауды;
      2) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.
      15. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасының нәтижесі бойынша сынақ зертханасы осы Ережеге 3-қосымшаның нысаны бойынша есеп жасайды.

5. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы

      16. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасына:
      1) дәрілік заттардың химиялық қауіпсіздігі мен сапасына дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің әсер етуін бағалауды;
      2) дәрілік заттың құрамын және оның үнемділігі туралы дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың сапасы туралы қорытындыны;
      3) дәрілік заттың өндірушісі (өндірістік формула, өндіру технологиясы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы);
      4) өнімді дайындау (дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі әдістемеде жазылғандай дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің сәйкес келуін, сынақ зертханасының есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін обьективтілігін және дәрілік заттар құрамының қарсылығы, қайта өндіру мүмкіндігін бағалау);
      5) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының өндіруші-ұйымының және халықаралық сапа стандарттарының сәйкес келуін;
      6) дәрілік заттың тұрақтылығын, көрсетілген сақталу мерзімінің негіздемесін, орауды алғаш ашқаннан немесе ерігеннен кейін пайдалану кезеңі;
      7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық баламасы бойынша деректерді;
      8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасын сақтауды қаматамсыз ету үшін олардың жеткілікті мәніне таңбалау мен орауды;
      9) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін, ораулардың макеттерін, затбелгілерін сақтау, тасымалдау талаптарына, орау немесе еруді бірінші ашқаннан кейінгі деректердің сәйкес келуін және қажетті ескерту жазбаларының бар болуын;
      10) дәрілік заттың құрамында есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың бар болуына, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкідігі мақсатында жеткілікті санда асыра пайдалану үшін бақылаудағы заттарды оңай жолмен алу мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалау енеді.
      17. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 4-қосымшаның нысаны бойынша сарапшының қорытындысы жасалады.
      Сарапшының қорытындысы Фармакопея комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.

6. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасы

      18. Мамандандырылған фармакологиялық сараптама:
      1) өтініштегі, ТНҚ және орау макетіндегі көрсетілген құраммен салыстыра отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген активті және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамының растығын талдау;
      2) компоненттердің фармакологиялық сәйкес келуін бағалау, генерикті тіркеген жағдайда түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру жүргізіледі;
      3) асыра пайдалану қаупі дәрежесін ғылыми-негізделген анықтамасы: асыра пайдаланудың жоғары қаупі, немесе асыра пайдалану қаупі жоқ, немесе еселеусіз ғана; есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың дәрілік заттар құрамында барынша болуы мүмкін құрамын айқындау;
      4) клиникаға дейінгі сынақтар бойынша құжаттамаларды талдау: – уыттылықты зерттеу нәтижелерін, репродуктивті функцияға әсер етуді, эмбриоуыттылықты, тератогендікті, мутагендікті, канцерогендікті, фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, обьектілерді және зерттеу әдістерін дұрыс таңдау, зерттелетін заттардың енгізу әдістері мен дозалануын бағалау;
      5) клиникалық зерттеулер құжаттамаларын талдау – клиникалық зерттеудің хаттамасы мен есебін, зерттеудің жалпы жоспарын сыналатын зерделеу контингентін және олардың санын, сынақталатындарды емдеу топтары, дозалары, емдеу әдістері, соқыр сынақты жүргізу деңгейлері мен әдістері, бақылау түрлері бойынша бөлуді, бағалауды;
      6) бақыланып отырған асқынуларды, жанама әсерлер оларды жою жөніндегі шараларды талдау негізінде клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, дәрілік заттың дозалары, шоғырлануын және олардың дәрілік заттың қауіпсіздігі және тиімділігімен өзара байланысын бағалауды;
      7) биоэквиваленттілік бойынша деректерді талдау (қайта өндірілген препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жағадайында, биоэквивленттілікті зерттеу мүмкін болмайтын дәрілік түрлерді қоспағанда) – салыстыру препаратын таңдау жинақылығын, пайдаланылған түрдің және зерттеу дизайны негізділігін бағалау: зерттеу объектілері, эксперимент шарттары, дәрілік заттың шоғырлануын айқындау әдістері, кестені түзу, параметрлерді есептеу, биоэквиваленттілікке қатысты түйіндерді негіздеу;
      8) дәрілік препараттың қысқаша сипатының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне сәйкестігін және қазіргі анықтамалық ақпараттарды тексереді;
      9) фармакологиялық сипаттары және қолдану көрсеткіштеріне байланысты АТХ жіктеу кодын берудің дұрыстығын бағалауды;
      10) фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес көрсетілген дозалардың барабарлығын тексеру – ұсынылған дозаларды, фармакокинетикалық қасиеттерді есепке ала отырып дозалау режимін талдауды (жартылай шығару кезеңі, қан плазмасы белоктарымен байланыс дәрежелері, бүйрек ферменттері белсенділігіне әсер ету, антибактериалдық препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік шоғырландыруды сақтау уақыты), балаларға, қарттарға, бүйрек/бауыр функциялары бұзылған науқастарға ұсынылған дозаларға ерекше назар аударуды;
      11) өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген сақтау мерзімдерін нормативтік құжатта көрсетілген оның сақталу мерзіміне сәйкестігін салыстыру;
      12) фармакологиялық әсер етуді, жанама әсер ету бейінін, асыра дозалау қаупін, тәуелділік пен асыра пайдалануды есепке ала отырып босату тәртібін айқындауды (рецепті арқылы, рецептісіз);
      13) ҚР және басқа елдердің аумағында анықталған тіркеу куәлігі иесіне дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне барабар мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін фармакологиялық қауіпсіздікті және қауіпті басқару жүйесін бақылау жүйесін сипаттауды бағалауды;
      14) қауіпсіздік туралы үнемі жаңартылып отыратын берілген есептер негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау – қауіпсіздік бейінін талдау дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді, қарсы көрсетімдерді енгізу немесе препаратты қайта тіркеуге басқа елдердегі препараттың тіркеу мәртебесінен бас тарту, қауіпсіздік түсінігі туралы реттеу органы немесе өндіруші қабылданған шаралар туралы мәліметтерді жаңарту, препараттың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратта өзгерістер, сату көлемі есеп беру кезеңіндегі препаратты алған пациенттер саны жекеленген жағдайлардың сипаттамасын және жанама әсердің тізбесін және жиынтық кестелерді зерделеу иелеріне тіркеу жағдайларын ұсыну, маңызды жанама әсерлердің және бірлестік бұрын тіркемеген жанама әсерлердің санын;
      15) шығу тегінің көзін (адамның және жануарлардың қанын, мүшесін және тінін) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекшелік белсенділігін бақылауды;
      16) вирустар мен бактерияларды көбейту, вакциналарға арналған эпидемиологиялық тиімділік үшін пайдаланылған қоректендіру ортасын бағалауды;
      17) тіркеу деректеріне енгізуге берілген өзгерістерді бағалауды;
      18) мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге немесе тіркеу куәлігінің қолданысы мерзімі кезінде тіркеу деректеріне енгізуге ұсынылған өзгерістерге немесе қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігін негіздеу; немесе қосымша клиникаға дейінгі немесе клиникалық зерттеулер жүргізуге; немесе мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеуді кері қайтаруға негізделген ұсыным, немесе тіркеу деректеріне ұсынылған өзгерістерді енгізуге ұсынымдарды қамтиды.
      19. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасының қорытындысы бойынша осы Ережеге 5-қосымшаның нысаны бойынша сәйкес Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы жасалады.
      Сарапшының қорытындысы Фармакология комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.

7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      20. Сараптама ұйымы дәрілік заттың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған фарамацевтикалық және фармакологиялық сараптамасының нәтижелері бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы 6-қосымшаның нысаны бойынша қорытынды жасайды.
      21. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды мемлекеттік органға дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау немесе кері қайтару үшін ұсынылады.

8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

      22. Дәрілік заттарды сараптау, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін, ІІ үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау, күнтізбелік екі жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде, жедел тіркеу және қайта тіркеу кезінде сараптама күнтізбелік жүз отыз күннен аспайтын мерзімде, І үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау кезінде сараптама күнтізбелік жүз күннен аспайтын мерзімде өткізіледі.
      Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      23. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
      2) талдау сараптамасы - күнтізбелік елу күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері кезінде, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - күнтізбелік жетпіс күн);
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.
      Ескерту. 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      24. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
      1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;
      2) талдамалық сараптама - қырық күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - елу күнтізбелік күн);
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу - күнтізбелік он күннен аспайтын.
      Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      25. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде өткізіледі:
      IА түрі – 1,5 ай
      IБ түрі – 3 ай
      1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайтын;
      2) талдау сараптамасы (қажет болғанда):
      IБ түрі - жиырма күнтізбелік бес күннен аспайтын;
      3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама:
      IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;
      IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама:
      IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;
      IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он бес күн.
      Ескерту. 25-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      26. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері дәрілік заттарды сараптаудың барлық кезеңдерін мынадай мерзімдерде өтеді:
      1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
      2) талдау сараптамасы күнтізбелік қырық күнге дейін (күрделі жағдайларда елу күнге дейін);
      3) мамандандырылған фармакопеялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
      4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
      5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.
      Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      27. Сараптама комиссиясының негізделген сұратуы бойынша өтініш беруші ұсынған құжаттар, сондай-ақ биоэквиваленттілігіне клиникалық зерттеулер және/немесе сынақтар жүргізу уақыты тіркеу деректерінің жиынтықсыздығын толықтыру дәрілік затты сараптау мерзіміне кірмейді.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
1-қосымша      

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың
құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасы
жөніндегі қорытынды

1. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта
тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен
материалдарына сараптама жүргізілді

1.

Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты


2.

Сарапшының лауазымы


3.

Телефон, факс, E-mail


      2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.

Тапсырыс берілген күні мен нөмірі


2.

Препараттың сату атауы


3.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)


4.

Дәрілік түрі


5.

Дозасы


6.

Концентрациясы


7.

Енгізу тәсілі


      3. Қаптамасы

Қаптаманың атауы

Қаптаманың түрі (бірінші, екінші)

Көлемі

Қаптамадағы бірлік мөлшері

1.





2.





...





      4. Өндіруші туралы деректер

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекен-жайы

1.

Өтініш беруші




2.

Өндіруші




3.

Қаптаушы




4.

Тіркеу куәлігінің иесі




      5. Босату тәртібі

1.

Босатылу тәртібі (босатылу шарттары) Рецепт бойынша рецептісіз (қажеттісі белгіленсін)


      6. Қазақстан Республикасында көрсетілген сату атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен

1.

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)


      7. Тіркеу деректерінің толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

1.

Деректер бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттар тізімдемесі жасалған

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

2.

Құжаттар жинақтылығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

3.

Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және олардың өтініш иесінің мөрімен куәландырылу фактісі (дәрілік препараттар үшін), дәрілік зат қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуі

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

      8. Дәрілік зат құрамының сараптамасы

1.

Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосымша заттардың болуы:

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

2.

Дәрілік заттың құрамында адамның және жануарлардың қанынан, органдарынан және тіндерінен алынған заттардың болуы

ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

      9. Тіркеу деректерінің талдау бөлімінің сараптамасы

1.

Құжаттар құрылымының Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің талаптарына сәйкестігіне нормативтік-техникалық құжаттаманы талдау


2.

Соңғы қаптамасында үш дүркін талдау жүргізуге жеткілікті дәрілік зат үлгілерінің болуы:


3.

Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі


4.

Өнімдер үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі


5.

Субстанция үлгілерінің болуы


6.

Қоспаларды анықтауға арналған стандарттардың болуы


7.

Референс-стандарттардың болуы


8.

Сынақ зертханасының техникалық жарақтандыруды ескере отырып, сараптама жүргізуге арналған ұсынымы


      10. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы

1.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы мен ресімделуі Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес болуы


      Сарапшының қорытындысы

      Сараптама қорытындысы*:
      Қорытынды берілген күні Сарапшының қолы
      ______________________________________________
      Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы
      ______________________________________________
      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы
      ______________________________________________
      Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
      Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы ___________
      Күні _______________

      * Ескерту:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      «ҚР мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен тіркеу деректерінің материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады»;
      2) сараптаманың теріс қорытындысының 2) мәтіні:
      «Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу құжаттар жинағы мынадай:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

      көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді».
      Сіздерден күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынуларыңызды сұраймыз. Сараптамалық жұмыстар уақытша тоқтатылды және жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынып, ескертулерді түзеп және сараптаманың оң қорытындысын алған сәттен бастап қайта жалғасады. Жоқ материалдар ұсынылмаған жағдайда сараптама жұмыстары тоқтатылады».
      3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
2-қосымша      
Нысан

Дәрілік заттың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

      Мен ___________________________________________________________
            (Сарапшының Т. А. Ә., қызметі, телефоны, факсы, E-maіl)
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргіздім. Мәлімделген өзгертулер дәрілік заттың: І үлгідегі, ІІ үлгідегі өзгерісі болып табылады (қажеттісін сызу керек)
_____________________________________________________________________ (саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтырылу көлемі, қаптамадағы дозалар көлемі, өндіруші-ұйым, өндіруші-ұйымның елі)
Тіркеу куәлігінің N _________________________________________________
Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Тіркеу деректері бөлімдерінің, беттерінің дұрыстығы_____________________________________________________________________Сараптама қорытындысы:_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Мерзімі ____________ Сарапшының қолы ________________________________

Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған мерзімі ___, жылы ______,
сарапшының Т.А.Ә және қолы _________________________________________ Өтініш берушінің Т.А.Ә және қолы ___________________________________ Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы ________________________
Құрылымдық бөлімше бастығының Т.А.Ә. және қолы _____________________
Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы _________________ Күні ___________

      Ескерту:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
"Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгертулер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатқызылады".
      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
"Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы мынадай: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес еместігін көрсетті.
      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды беруіңізді сұраймыз.
      Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
3-қосымша      
Нысан

Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затты талдау сараптамасының есебі

1. Аккредиттелген сынақ зертханасы жөніндегі мәліметтер

Атауы, заңдық мәртебесі


Аккредиттелген аттестаты (N, күні)


Пошта индексі, орналасқан мекен-жайы


Телефон нөмірлері


Факс


Е-mail


2. Дәрілік зат туралы мәліметтер

Өтініш N


Өтініш берілген күні


Сату атауы


Дәрілік түрі


Мөлшері, концентрациясы


Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)


Қаптамасы


N

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бірінші, екінші)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірлік мөлшері

Қысқаша сипаттама сы

1.







2.







..







Өндіруші, елі






Өтініш беруші






Сараптамаға ұсынылған үлгілер жөніндегі деректер

N

Сериясы

Дайындалған күні

Үлгілер саны

Дейін жарамды

Сақтау мерзімі

1.






2.






Тексеруге түскен күні


Жұмыстың аяқталған күні


Фармакопиялық комиссиясына түскен күні


Жетілдіруге қайтарылған күні


Фармакопиялық комиссияға есептің түскен күні


3. Талдау сараптамасының нәтижесі (қорытындысы)

Тараудың атауы

Тарауға қысқаша ескертулер

Қазақстан Республикасында қолданыста деп танылған Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы, халықаралық фармакопеясы, сапаның халықаралық стандарты, дайындаушы-зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамаларының сапа көрсеткіштерінің сәйкестігін сараптама


Дәрілік заттар үлгілерінің талдамалық зерттеулерінің орындалу барысының толық сипаттамасы


Нормативтік-техникалық құжаттамалардың және фармакопеялық баптардың талаптарына сәйкестігі және тексеру әдістемесінің өндіру мүмкіндігі туралы шешімдер


Күні
Қызметі ________ қолы ________ Т.А.Ә. _____________________________

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне  
4-қосымша      

      Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі
туралы Фармакопея орталығы сарапшысының қорытындысы

       1. Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік
құжаттарға сараптама жүргізілді

1.

Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты


2.

Ғылыми дәрежесі, атағы


3.

өтініш №


4.

Күні


5.

Препараттың саудалық атауы


6.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)


7.

Дәрілік препарат мынадай болып табылады

бірегей
генерик
Орфанды
Биосимиляр
автогенерик
Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП)
өсімдік тектес дәрілік препараттар
гомеопатиялық препараттар
парафармацевтиктер

8.

Генерик үшін түпнұсқа дәрілік препараттың атауын көрсету керек


9.

Дәрілік түрі


10.

Дозасы


11.

Концентрациясы


      2. Қаптама

Қаптаманың атауы

Қаптама түрі (бірінші, екінші)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірлік мөлшері

Қысқаша сипаттамасы

1







2







...







      3. Өндіруші туралы деректер

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекен-жайы

1.

Өтініш беруші




2.

Өндіруші




3.

Қаптаушы




4.

Өндіріс учаскесі




5.

Тіркеу куәлігінің иесі




      4. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

Елдің аты

Тіркеу куәлігінің №

Берілген күні

Жарамды мерзімі

1





2





..





      5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

      1) Дәрілік заттың құрамы және ингредиенттерінің ұтымдылығы мен сыйымдылығы туралы қорытынды (дәрілік субстанцияларды және консерванттарды қоса алғанда қосымша заттарды, препараттар қабығының құрамдық заттарын көрсету керек)

Атауы

Дәрілік түрдің бірлігінің мөлшері

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат, немесе Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған шет ел фармакопеясы

1.

Дәрілік субстанция (лар):







2.

Қосымша заттар:







3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:



      2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

Жиын құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын тіліндегі атауы

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат, немесе Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған шет ел фармакопеясы

Жабайы өсетіндігі немесе қолдан өсірілетіндігі

Өсірілетін жері
















      6. Дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушісі

Дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың атауы

Өндірушінің атауы орыс және ағылшын тілдерінде

Елі*

Өндіретін орнының мекен-жайы орыс және ағылшын тілдерінде

1.





2.





..





      7. Дәрілік заттың құрамында «Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы» ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:

1)

бақылаудағы заттарға тиістілігі туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен ұстанымы көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат ІІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, изомер тұздарын қоса жоғарыда қарастырылғандай, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде


2)

бақылаудағы затты теріс пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде оңай қол жеткізу санын тәсілмен алу немесе алмау мүмкіндігі туралы қорытынды


3)

препаратқа қатысты бақылаудың кейбір шаралары алынып тасталуы мүмкіндігі туралы қорытынды


      8. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмаған жағдайда)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      9. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      11. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігі мәніне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға өзіндік ерекшелігінің болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      13. Дайын өнімнің ерекшелігі
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      14. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер баламасы туралы деректер қортындысы
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      15. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      16. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      17. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қорытынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      18. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      19. Қазақстан Республикасында тіркелген ұқсастарымен салыстыру. Сапаның негізгі көрсеткіштерін салыстырмалы сипаттау
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

      20. Ұсыныстар:

1)

дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып)


2)

сарапшының сұратуы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну немесе қосымша сынақтар жүргізу қажеттілігін негіздеу)


3)

дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну (дәрілік заттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың, қаптама және заттаңба макеттерін келісу қажеттілігін көрсете отырып)


      Құжаттардың сарапшыға түскен күні
      Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

Т.А.Ә.
Қолы
Күні

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
5-қосымша       

      Ескерту. 5-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі
туралы Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы

        1. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді

1.

Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты


2.

Ғылыми дәрежесі, атағы


3.

өтініш №


4.

Күні


5.

Препараттың сату атауы


6.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)


7.

Дәрілік препарат мынадай болып табылады

бірегей
генерик
Орфанды
Биосимиляр
автогенерик
Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП)
өсімдік тектес дәрілік препараттар
гомеопатиялық препараттар
парафармацевтиктер

8.

Генерик (автогенерик, биосимиляр) үшін түпнұсқа дәрілік препараттың атауын көрсету керек


9.

Дәрілік түрі


10.

Дозасы


11.

Концентрациясы


12.

Фармакотерапиялық тобы


13.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес код (АТХ)


14.

Фармакологиялық әсері


15.

Босатылу түрі

рецепт арқылы рецептінсіз

      2. Қаптама

Қаптаманың атауы

Қаптама түрі (бірінші, екінші)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірлік мөлшері

1.






2.






...






      3. Өндіруші туралы деректер

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекен-жайы

1.

Өтініш беруші




2.

Өндіруші




3.

Қаптаушы




4.

Өндіріс учаскесі




5.

Тіркеу куәлігінің иесі




      4. Фармакоқадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттау және тәуекелдерді басқару

Фармакоқадағалаудың құрылымы


1.

Ауқымды фармакоқадағалау


2.

Ауқымды фармакоқадағалауға жауапты тұлға


3.

Жергілікті фармакоқадағалау


4.

ҚР жергілікті фармакоқадағалауға жауапты тұлға


5.

Дәрілік затты медициналық қолдану кезіндегі тәуекелдерді басқару жоспары


      5. Өндіруші-елде және басқадай елдерде тіркеу

Елдің аты

Тіркеу куәлігінің №

Берілген күні

Жарамды мерзімі

1.





2.





      6. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар белгіленді:

1.

Дәрілік заттың құрамында «Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:

1)

бақылаудағы заттарға тиістілігі туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен ұстанымы көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат ІІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, изомер тұздарын қоса жоғарыда қарастырылғандай, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде


2)

теріс пайдалану тәуекелділігінің дәрежесін ғылыми-негіздік анықтау: теріс пайдаланудың жоғары тәуекелділігі, немесе теріс пайдалану тәуекелділігі жоқ, немесе елеусіз болады; дәрілік заттардың құрамында есірткі заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың болуына максималды жол берілуін анықтау


3)

препаратқа қатысты бақылаудың кейбір шаралары алынып тасталуы мүмкін туралы қорытынды


2.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сандық және сапалық құрамының дұрыстығын өтініштегі талдамалық нормативтік құжатта және қаптама макетінде көрсетілген өтініштегі құрамымен салыстыра отырып тексеру


3.

Компоненттердің фармакологиялық сыйымдылығын бағалау, қайта жаңғыртылған дәрілік заттарды тіркеген жағдайда түпнұсқа препараттың құрамымен салыстыру керек


4.

Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттамаларды тексеру: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогендігін, эмбриоуыттылығын, тератогендігін, мутагендігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйесіне әсер етуін, ерекше фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін


5.

Клиникалық зерттеулер құжаттамасының талдауы (клиникалық зерттеулер фазалары, маркетингілік зерттеулерден кейін, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссияның қорытындысы). Бұл ретте зерттеу орнын, мерзімін, демеушісін, мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, зерттелушілердің санын, жынысын, жасын, препараттың дозалық режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, «пайда-қауіп» арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет


6.

Биоэквиваленттілік бойынша деректерді талдау (хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл ретте зерттеу орнын, мерзімін, демеушісін, мақсатын, ұзақтығын, тест-препаратты, референс-препаратты, дәрілік түрін, препараттың дозалық режимін, енгізу жолын, зерттелушілердің санын, жынысын, жасын жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, зерттеудің биоталдау тәсілдерін, ішкі стандартын, жеке хроматограммаларды, фармакокинетикалық иіндерді, фармакокинетикалық параметрлер бойынша статистикалық деректерді (кесте түрінде), биоэквиваленттілік туралы қорытындыны көрсету қажет. Биоэквиваленттілік зерттеулердің Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігі


7.

Клиникалық зерттеулер қорытындысы бойынша науқастардың көрсетілген жас тобына қатысты қолдану көрсетілімі, қолдануға болмайтын жағдайлар, препаратты қолдану кезіндегі сақтандырулар, жанама әсерлер бейінін таңдау негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау


8.

Шығу көзін (қан, адам мен жануарлар органдары және тіндері) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекше белсенділігін бағалау


9.

Вирустар мен бактерияларды көбейту үшін пайдаланылған қорек ортасын және вакциналарға арналған эпидемиологиялық тиімділігін бағалау


10.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сараптама дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстыра отырып жүргізеді. Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылуының, жанама әсерлерінің, қолдануға болмайтын жағдайлардың, айрықша нұсқаулардың, дәрілермен өзара әрекеттесуінің, артық дозалануының сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы қорытынды жасалады


11.

Классификацияның анатомиялық-терапиялық-химиялық (АТХ) коды берілуінің дұрыстығын, классификацияның АТХ кодына фармакотерапиялық тобының, фармакологиялық әсерінің, қолданылуының сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс көрсетілмеген жағдайда, сарапшы ұсынғанды көрсету талап етіледі


12.

Фармакокинетикалық (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасының ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне әсері, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік концентрацияны сақтау уақыты) параметрлерге сәйкес көрсетілген дозалар мен дозалау режимінің барабарлығын тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастарға ұсынылған дозаларға ерекше назар аудару қажет


13.

Өтініште көрсетілген, көрсетілген сақтау мерзімінің, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген, нормативтік құжатта көрсетілген қаптама макетінде сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру


14.

Ұсынылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі


15.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аударма мәтінінің барабарлығы мен дұрыстығы


16.

Тек дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтініш берген кезде ғана толтырылады.
Қауіпсіздік туралы - қауіпсіздік бейінін тексеру, жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы қолдануға болмайтын жағдайлар немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдерде препараттың тіркеу жағдайындағы өзгерістер, қауіпсіздік түсінігі бойынша өндіруші немесе реттегіш орган қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттардың өзгерістері, сату көлемі, есептеу кезеңінде препаратты қабылдаған емделушілер саны, дербес жағдайлардың сипатын және жағымсыз әсерлер тізбесін және мәлімдеу кестесін зерттеу, тіркеу жағдайларының иесі анықтаған жағымсыз әсерлердің көрініс берген дербес жағдайлары, күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен саны және бұрын компанияда тіркелмегені жайында кезеңді жаңарып отыратын есептер деректері негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау.
Қауіпсіздік және сақтау туралы қорытынды немесе қауіпсіздік бейінінің өзгеруі, жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы қолдануға болмайтын жағдайлар немесе препараттық қайта тіркеуден бас тарту туралы кезеңді жаңарып отыратын есептер деректері негізінде қауіпсіздікті жалпы бағалау.


17.

Препаратты қолданған кездегі ескертулер мен сақтандыруларды, қолдануға болмайтын жағдайларды, «пайда-қауіп» арақатысын ескере отырып, дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балалар жасына, жүкті және бала емізетін әйелдерге, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге ерекше назар аудару қажет.


      7. Ұсыныстар:

1)

дәрілік препарат (дәрілік препараттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты келісуден өткізу қажеттігін, қаптама макетін көрсете отырып) рұқсат етілген қолдану көрсетілімдерін, қолдануға болмайтын жағдайларын, айрықша нұсқауларын және дәрілермен өзара әрекеттесуін көрсете отырып мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылады


2)

сарапшының сұратуы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын қосымша материалдарды әкелу қажеттігін немесе қосымша клиникаға дейінгі немесе клиникалық сынақтарды жүргізуді негіздей отырып)


3)

дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып)


      Құжаттардың сарапшыға түскен күні
      Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

Т.А.Ә.
Қолы
Күні

Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу ережесіне   
6-қосымша       

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

N р/к

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, дәрілік препараттар үшін - қаптамадағы доза мөлшері көрсетіле отырып)

Өндіруші-ұйым, өндіруші-ел

Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)

Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы (иә, жоқ)

Алғашқы сараптаманың қорытындысы (жағымды немесе жағымсыз)

Сынақ зертханасының қорытындысы: есептің күні және хаттама N, (жағымды және жағымсыз)

Фармакопея орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)

Фармакология орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)

1

2

3

3-1

4

5

6

7

8

Күні ___________

________________ ___________    _________________________________
     Қызметі        қолы           Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

Мөрдің орны

Ескерту:

      1. Дәрілік субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыда 8 баған толтырылмайды.
      2. Қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі қорытындымен бірге дәрілік затты мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыныс жасалған жағдайда Мемлекеттік органға бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы 
N 736 бұйрығына     
2-қосымша        

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жұмыстарын ұйымдастыру және жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі – медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау).
      2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспаған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген ұйым (бұдан әрі – сараптама ұйымы);
      2) өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушылар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес өндіруші пайдалану үшін қарастырылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамдас бөлігі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;
      4) нормативтік құжат – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, қолдану, сынақ әдістеріне, тасымалдау және сақтауға, сапасына, қауіпсіздігіне, өндіріс жағдайына қойылатын талаптарды айқындайтын ережелер жиынтығы;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш иесі ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы олардың функционалдық мақсаттарына сәйкес манипуляция өткізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданған кезде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;
      7) тіркеу деректері – өтініш иесі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде ұсынатын белгілеген құрылымның құжаттары мен материалдарының жиынтығы;
      8) сараптама – физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер өткізу, сондай-ақ тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды, тіркеу деректерінің оқып-білу жолымен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіздік, тиімділік және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптау өтінім берушімен арадағы шарт бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен жүзеге асырылады.
      Қажет болса, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша мамандандырылған профильді денсаулық сақтау ұйымдары шақырылады.
      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
      4. Сараптама дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган) мынадай материалдарды:
      1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу туралы мемлекеттік органның қорытындысын;
      2) құжаттар мазмұнының тізбесі бар тіркеу деректері;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушы және шығыс материалдарының үш реттік талдау өткізуге қажетті үлгілерін;
      4) стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжаттарда қолданылуы туралы көрсеткен жағдайда):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалын;
      медициналық мақсаттағы бұйым құрамындағы дәрілік зат;
      диагностикалық тест-жүйелер және реагенттерге арналған бақылау материалдарын алғаннан кейін өткізіледі.
      5) Сараптаманы жүргізу жөнінде төлемін растайтын құжат.
      5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама өткізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына сараптама құнын алдын ала толық төлеу тәртібімен төлейді.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

      6. Тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне ІІ түрдегі өзгерістер енгізу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 бұйрығымен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесімен регламенттелген (Нормативтік құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5935 тіркелген), (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі), үш кезеңнен тұрады:
      бастапқы сараптамадан;
      талдамалық сараптамадан;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мамандандырылған сараптама жүргізуден (бұдан әрі – мамандандырылған сараптама) тұрады.
      Құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін ғылыми мамандандырылған сараптамадан өткізуді іске асыратын сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесі қосымша фармацевтикалық сараптама жүргізеді.
      І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау:
      бастапқы сараптамадан;
      мамандандырылған сараптамадан тұрады.
      7. Медициналық мақсаттағы бұйымы мен медициналық техниканың құрамына енетін немесе олардың құрамдас бөлігі болып табылатын дәрілік зат белгіленген тәртіппен дәрілік заттарға арналған сараптамаға жатады.
      8. Сараптаманың әрбір келесі кезеңі алдыңғы сараптама кезеңінің оң қорытындысы негізінде жүргізіледі.
      9. Сараптама ұйымы сараптама жүргізу кезінде ұсынылған тіркеу деректерінің құжаттары бойынша өтініш берушіден түсінік беруді және (немесе) пысықтауды сұратуға құқығы бар.
      10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұратқан материалдарды отыз күнтізбелік күн ішінде бермеген жағдайда немесе оны дайындауға қажетті мерзімді жазбаша негіздемесе, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмаса, онда сараптаманы тоқтатады және шешім қабылдаған күннен бастап он күнтізбелік күн ішінде қабылданған шешім туралы мемлекеттік органға және өтініш иесіне хабарлайды.
      Сұралған материалдарды дайындау үшін қажетті мерзімдерді уақытша тоқтату отыз күнтізбелік күннен аспауы тиіс.
      11. Сараптама ұйымы ведомстволық мұрағатқа медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеу деректерінің бір данасын береді, оған тіркеу куәлігінің көшірмесі, бастапқы, мамандандырылған, қажет болған жағдайда фармацевтикалық сараптаманың қорытындылары, медициналық мақсаттағы бұйымдардың талдамалық сараптамасының есебі, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған ораулар мен заттаңбалардың бекітілген макеттері, өтініш берушімен арадағы хат жазысу бойынша материалдар енеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының тәртібі

      12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бастапқы сараптамасы:
      тіркеу құжаттары жиынтығының толықтығын, ұсынылған құжаттарды дұрыс ресімделуін бағалауды;
      тіркеу деректерінде көрсетілген класқа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың берілген қауіпсіздік класының сәйкестігін анықтауды;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының тиісті мәтінін ресімдеудің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуін анықтауды;
      Мемлекеттік тіркеу ережесіне сәйкес І және ІІ түрдегі тіркеу деректерінде көрсетілген өзгерістердің сәйкестігін тексеруді;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар үлгілерінің қолда барлығын, талдамалық сараптаманы үш рет талдау және жарамдылық мерзіміне сараптама жүргізу үшін олардың санының жеткіліктілігін тексеруді;
      стандарттық үлгілердің (олардың нормативтік құжаттарда қолданылуы туралы көрсетілген жағдайда):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалының;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамында дәрілік заттың;
      диагностикалық тест-жүйелер және реагенттерге арналған бақылау материалдардың;
      қоспалардың;
      оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жинақтаушы және оған арналған шығыс материалдарының болуын тексеруді қамтиды.
      13. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес үлгіде сараптамалық қорытынды жасалады, оның бір данасы өтініш иесіне беріледі.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарына және жинақтауыштарына талдамалық сараптама тәртібі

      14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техникаға шығыс материалдарына және жинақтауыштарына талдамалық сараптамаға:
      1) нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін физикалық, химиялық, биологиялық сынау;
      2) сынау әдістемелерін қайта өндіру мәніне нормативтік құжаттардың сапасын бағалау енеді.
      15. Сынақ зертханасы медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарына және жинақтауыштарының талдамалық сараптамасының нәтижелері бойынша осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес үлгіде медициналық мақсаттағы бұйымдардың талдамалық сараптамасының есебін жасайды.

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптама тәртібі

      16. Мамандандырылған сараптамаға:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау;
      2) тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етуін бағалау;
      3) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класына қатысты өтініштер мен тіркеу деректерінде көрсетілген деректердің анықтығын бағалау;
      4) сынау зертханасы есебінің талдауы, талдамалық сараптама нәтижелерін бағалау;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың 2б қауіпсіздік класын (жоғарылатылған қауіп дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (жоғары қауіп дәрежесімен) клиникалық сынау есебін талдау;
      6) медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші-ұйымның нұсқаулығының түпнұсқасына және нұсқаулықтар жобасын ресімдеу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестігін талдау;
      7) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың орау макеттерінде және заттаңбаларында жазылған ақпараттарды талдау;
      8) медициналық техниканың пайдалану құжаттарында жазылған ақпараттарды бағалау;
      9) медициналық мақсаттағы бұйымдар құрамына (қажет болған жағдайда) енетін медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) дәрілік заттардың тіркеу құжаттары жиынтығында көрсетілген тұрақтылығын талдау;
      10) өндіруші-ұйымның нормативтік құжаттарында халықаралық сапа стандарттарына сапа көрсеткіштерінің сәйкестігін сараптау енеді.
      17. Мамандандырылған сараптама нәтижелері бойынша осы Ереженің 45-қосымшаларына сәйкес үлгіде сараптамалық қорытынды жасалады.

6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      18. Сараптама ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бастапқы, талдамалық және мамандандырылған қажет болған жағдайда фармацевтикалық және фармакологиялық сараптама нәтижелері бойынша қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды жасайды.
      19. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау немесе кері қайтару үшін мемлекеттік органға беріледі.

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу мерзімдері

      20. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау мынадай мерзімдерде іске асырылады:
      1) 1 қауіпсіздік класты (қаупі төмен дәрежесімен) және 2а қауіпсіздік класты (қаупі орта дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде үш күнтізбелік ай, құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін төрт күнтізбелік ай, оның ішінде:
      бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – жиырма бес күнтізбелік күн, құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін – он бес күнтізбелік күн;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      2) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде алты күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттар бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
      бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - алпыс күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – сексен күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      3) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класты (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде төрт күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
      бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - елу күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
      қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттік тіркеу кезінде:
      бастапқы сараптама – он күнтізбелік күн;
      талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
      қорытындыны құжаттарды ресімдеу – бес күнтізбелік күн;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І үлгідегі өзгерістерді енгізу екі күнтізбелік ай мерзімде, оның ішінде:
      бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
      мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн.
      қорытындыны ресімдеу – он бес күнтізбелік күн мерзімде өткізіледі.
      21. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзіміне тіркеу деректерінің жетіспеушілігін толықтыруға, сараптаудың кез-келген кезеңінде өтініш иесі ұсынатын құжаттар мен материалдарға кеткен уақыт, сондай-ақ клиникалық және басқа да зерттеулер жүргізуге кеткен уақыты сараптау мерзіміне кірмейді.
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жеделдету амалдарын қолданған кезде құжаттар мен материалдардың пакетін толық ұсынылмаған жағдайда тіркеу осы Ереженің 20-тармағының 1) және 2) тармақшаларында белгіленген мерзімде іске асырылады.

Медициналық мақсаттағы   
бұйымдар мен медициналық 
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 1-қосымша    

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

1.

Сарапшының Тегі Аты Әкесінің аты (алғаш сараптама маманы)


2.

өтініш N және күні


3.

Құжаттардың алғашқы сараптамаға түскен күні


4.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сауда атауы


5.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы


6.

Қолдану саласы


7.

Қауіпсіздік класы


8.

Қазақстан Республикасында патентпен қорғау (құжат N, құжатты берген органның берген күнін көрсете отырып)


9.

Қазақстан Республикасында сауда атауының қорғалуы (құжат N, берілген күнін көрсете отырып)


10.

Өтініш беруші – фирма


Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тапсырыс құжаттары мен материалдарына алғашқы сараптама жүргізілді.

Сараптау қорытындысында мыналар белгіленді:

1. Тіркеу деректерінің толықтығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

N

Құжаттың атауы

Бар екендігін белгілеу

Ресімдеу бойынша талаптардың сәйкестігі туралы сарапшының ескертуі

1.

Өтініш



2.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өндірушіден оның мүддесін көрсету құқығына сенімхат



3.

Өндіруші туралы деректер, олар мыналар: атауы, қызмет түрі, заңдық мекен-жайы, меншік түрі, басшылар құрамы, олардың мәртебесі мен уәкілеттілігін көрсете отырып, бөлімшелер мен еншілес компаниялар тізбесі



4.

Өндіруші елде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе еркін сату сертификаты (Free Sale)



5.

Өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық (GMP; ISO, EN) стандартқа сәйкестігін растайтын құжат



6.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамына кіретін дәрілік заттарға Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігі



7.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұлттық нормативтік талаптарға немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты)



8.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарына уыттылық және гигиеналық сынау есебі (хаттамасы)



9.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарына техникалық сынау туралы есеп



10.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарына тұрақтылықты (сақтау мерзімін көрсете отырып) зерттеу туралы есеп



11.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынаулар туралы есеп (тек медициналық мақсаттағы бұйымдарға)



12.

Техникалық сынаулар туралы есеп (медициналық техникаға)



13.

Клиникалық (медициналық) сынаулар қорытындысы (қолданылуы)



14.

Талаптарына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық стандарт, ұлттық, ұйым стандарты, техникалық шарттары



15.

Шығыс материалдардың және жинақтауыштардың (түр бойынша) техникалық сипаттамасы көрсетілген өзіндік ерекшелігі



16.

Медициналық техниканың орыс тіліндегі пайдалану құжаты



17.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарына қолдану жөніндегі нұсқаулық



18.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарына медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі (қағаз жүзінде және электронды түрде) нұсқаулықтар жобасы



19.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының үлгілері



20.

Мыналарға (олардың нормативтік құжатта қолданылуын көрсеткен кезде):
- медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу материалына;
- медициналық мақсаттағы бұйымдар құрамындағы дәрілік затқа;
- диагностикалық тест-жүйеге және реагенттерге арналған бақылау материалдарына;
- қоспаларға;
сонымен қатар шығын материалдарына және медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдарға жинақтауыштарға стандартты үлгілер



21.

Қаптау материалдарының (бірінші қаптамасының) сапасын реттейтін құжаттар (тек медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары үшін)



22.

Өлшемі 13х18 см кем емес түрлі-түсті фото (шығыс материалдарының, жинақтауыштардың, бұйымдардың сыртқы түрін көрсетуі керек)



23.

Қаптамалар мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттері (тек медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары үшін)



24.

Медициналық техникаға жазба белгінің (лейбл) графикалық бейнесі



25.

Таңбалау макетінің мәтіні мемлекеттік және орыс тілдерінде



26.

Қайта тіркеу кезіндегі Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі



2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

N

Ел

Тіркеуді куәландыратын құжат N

Берілген күні

Сарапшының ескертуі






3. Тіркеу деректерінде және өтініште көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класының сәйкестігі:

N

Қауіпсіздік класының өтінішпен сәйкестігі

Қауіпсіздік класының тіркеу деректерімен сәйкестігі

Қауіпсіздік класын көрсету тіркеу деректеріндегі құжаттың атауы

Сарапшының ескертуі






4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының ұсынылған үлгілері талдамалық сараптама талаптарына сәйкестігі:

Үлгілердің атауы (көлемін, өлшемін және т.б. көрсете отырып)

Сериясы

Ұсыныл ған үлгілер дің саны (өлшем бірлігінде: құты, дана, қаптама және т.б.)

Жарамдылық мерзімі

Өнімдер үлгілері нің қалған жарамдылық мерзімі

Сақтау шарт тары (тасымалдау)

Қаптама (түрі)








5. Ұсынылған стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжатта қолданылатынын көрсеткен кезде) мыналармен сәйкестігі:

      - медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу материалымен;
      - медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттармен;
      - диагностикалық тест-жүйе мен реагенттерге арналған бақылау материалдарымен;
      - қоспалармен;
      сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жинақталатын және шығыс материалдарына:

Стандартты үлгілердің атауы

Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігінде: құты, дана, қаптама, және т.б.)

Жарамдылық мерзімі

Өнімдер үлгілері нің қалған жарамдылық мерзімі

Сақтау шарт тары (тасымалдау)

Қаптама (түрі)







6. Сарапшының қорытындысы:

      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу кезінде өтініш берушімен ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдар белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптауға жатады";
      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу өтініш берушімен ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдарының алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу деректерінде белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:

N

Анықталған сәйкессіздік:

Сарапшының ескертуі




      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.
      Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және Сіз мәлімдеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауларының ескертулері түзетілмеген жағдайда мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден, бас тартуға ұсынылады.

Сараптау қорытындысы берілген күні:

20___ ж."___"___________

Сарапшының Т.А.Ә.                                Қолы _____________

Бөлім бастығының Т.А.Ә.                          Қолы _____________

Бас директор
орынбасарының Т.А.Ә                              Қолы _____________

Сараптау қорытындысымен танысқан күні:

20__ж "___" ___________

Өтініш берушінің Т.А.Ә.                          Қолы _____________

Алғашқы сараптау ескертулері түзетілді:

толығымен ______ күні 20__ж "___" __________

жартылай  ______ күні 20__ж "___" __________.

Сарапшының Т.А.Ә. ________                       Қолы _____________

Бас тартуға ұсынылды (ескертулер түзетілмеген жағдайда)
күні 20___ж. "__" ________

Сарапшының Т.А.Ә. ____________________________   Қолы _____________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама    
жүргізу ережесіне      
2-қосымша       

Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

1.

Сарапшының Тегі Аты Әкесінің аты (алғаш сараптама маманы)


2.

өтініш N және күні


3.

Құжаттардың алғашқы сараптамаға түскен күні


4.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сауда атауының қолданыстағы тіркеу куәлігімен сәйкестігі


5.

Өтініш беруші – фирма


6.

Енгізілетін өзгерістер


Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасы жүргізілді.

      Сараптама қорытындысында мыналар белгіленді:
      1. Өзгерістер енгізілген құжаттардың бекітілген тізбесіне сәйкес тіркеу деректерінің толықтығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау

N

Құжаттардың атауы

Бар екендігін белгілеу

Ресімдеу бойынша талаптардың сәйкестігі туралы сарапшының ескертуі

1.

Өндірістік лицензияның мазмұнына өзгерістер:
 

Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш;


- дайындаушы-зауыттың дистрибутор атауының өзгеруі;

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде өндірушіден оның мүддесін көрсету құқығына сенімхат;


- барлық немесе жартылай өндірістік үдеріске арналған өндіріс орнының (орын) өзгеруі

Өндіруші елде медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе еркін сату сертификаты (Free Sale) енгізілген өзгерістерімен;



*Өндіруші–елде өндіруге құқы бар мемлекеттік лицензия;


* материалдардың негізгі құрамдық және жинақтаушы бөліктерінің тізбелерін көрсете отырып, лицензияға қосымша;


Өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық (GMP; ISO, EN) стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат;


Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты);


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің өндірістік үдеріс пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты, өзгерістер енгізілген күн көрсетіле отырып;


медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының жобалары;


таңбалау макеті


2.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техникасы атауының өзгерістері

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде өндірушіден оның мүддесін көрсету құқығына сенімхат;


Атауы өзгертілген өндіруші елде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе еркін сату сертификаты (Free Sale);


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауын өзгерту қажеттігін дәлелдеп негіздеген хаты;


медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының жобалары;


таңбалау макеті


3.

Керек-жарақтың және/немесе шығыс материалдарының және/немесе жинақтауыштардың құрамындағы өзгерістер (атауын арттыру/азайту және/немесе ауыстыру)

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің жинақтау құрамын өзгерту қажеттігін дәлелдеп негіздеген және жинақтаудың жаңа тізбесін көрсеткен хаты;


Медициналық техниканың пайдаланылатын құжаты


4.

Қолдану; қолдану саласы; қарсы көрсетілімдері; жағымсыз әсерлері жөніндегі көрсетілімін алу/қосу

Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту қажеттігін дәлелдеп негіздеген хаты;


ММБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы;


бұрын бекітілген нұсқаулық;


таңбалау макеті (қажет болған жағдайда);


енгізілген өзгерістерді көрсететін клиникалық (медициналық) сынақтар қорытындысы


5.

Буып-түюге, өңдеуге, түбегейлі қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және/немесе шығыс материалдарына және/немесе жинақтауыштарға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірушісін ауыстыру және/немесе буып-түюге, өңдеуге, түбегейлі қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және/немесе жинақтауыштарға және/немесе шығыс материалдарына арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірушісінің өндіру орнын өзгерту.

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Шығыс материалдардың және/немесе жинақтауыштардың өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық (GMP; ISO, EN) стандартына сәйкестігін растайтын құжат;


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау және өндіріс үдерісінің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты;


ММБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы (қажет болған жағдайда)


6.

Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімінің арттырылуы/азайтылуы

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау және өндірістік үдерісінің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты;


Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) 3 сериядан кем емес);


ММБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы (қажет болған жағдайда);


Таңбалау макеті


7.

Сақтау шарттарының өзгеруі

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің сақтау шарттарының өзгеруі туралы негіздеме-хаты;


Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) 3 сериядан кем емес);


- Медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының жобасы (қажет болған жағдайда);


Таңбалау макеті


8.

Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау үдерісіндегі өзгеріс

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің, өндірістік үдерістің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты;


Өндірушінің, бақылаудың көрсетілген рәсімі дайын өнімінің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін куәландыратын хаты;


түпкілікті өнім сапасын реттейтін нормативтік техникалық құжаттама енгізілген өзгерістерімен


9.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының өзгеруі:

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


- медициналық мақсаттағы бұйымдардың бірінші қаптамасы;

Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі;


- екінші және/немесе топтық қаптамасы

Өндірушінің бірінші қаптамаға қатысты енгізілген өзгерістер ММБ сапасы мен тұрақтылығына әсер ететінін/әсер етпейтінін куәландыратын хаты;



нормативтік техникалық құжаттама, енгізілген өзгерістерімен;


жаңа және ескі үлгілердің қаптама макеті;


жаңа және ескі үлгілердің таңбалау макеті;


медициналық техникасы үшін өлшемі 13xl5 см кем емес фото


10.

Баспа-таңбасының, бояу қабатының немесе басқадай таңбалауының, қалыптауы мен жазуларының, таңбалау үшін пайдаланылатын бояуларды өзгертуді немесе қосуды қоса алғанда өзгеруі

Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш;


Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі;


Өндірушінің енгізілген өзгерістері туралы негіздеме-хаты;


қаптама макеті;


таңбалау макеті;


медициналық техникасы үшін өлшемі 13xl5 см кем емес фото


      6. Сарапшының қорытындысы:
      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге өтініш берушімен ұсынылған Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады";

      2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
      "Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістерді енгізуге өтініш берушімен ұсынылған Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері мен материалдарының алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу деректері белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:

N

Анықталған сәйкессіздік:

Сарапшының ескертуі




      Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз. Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
      Жоқ материалдарды жоғарыда көрсетілген мерзімде ұсынбаған және Сіз мәлімдеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауларының ескертулері түзетілмеген жағдайда Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде жаңа мемлекеттік тіркеу талап етілмейтін, І түріндегі өзгерістер енгізуден бас тартуға ұсынылады.

Сараптама қорытындысы берілген күні:

20__ ж. "___" __________

Сарапшының Т.А.Ә.                                Қолы ____________

Бөлім бастығының Т.А.Ә.                          Қолы ____________

Бас директор
орынбасарының Т.А.Ә                              Қолы ____________

Сараптама қорытындысымен танысқан күні:
20__ ж. "___" ___________

Өтініш берушінің Т.А.Ә.                          Қолы ____________

Алғашқы сараптама ескертулері түзетілді:

толығымен ________ күні 20___ ж "___" _________

жартылай _________ күні 20___ ж "___" _________.

Сарапшының Т.А.Ә. __________________________     Қолы ____________

Бас тартуға ұсынылды
(ескертулер түзетілмеген жағдайда)
20___ ж. күні "____" ______

Сарапшының Т.А.Ә. __________________________     Қолы ____________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 3-қосымша   

Нысан

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдары мен жинақтауыштарының талдамалық сараптамасының N______ есебі

1. Аккредиттелген сынақ зертханасы туралы деректер

      1) атауы, заңды мәртебесі __________________________________
      2) аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, жарамды мерзімі)______________________
      3) пошта индексі, заңды және нақты орналасқан жері _________       _______________________________________________________________
      4) телефондар нөмірі _______________________________________
      5) факс ____________________________________________________
      6) Е-mail __________________________________________________

2. Медициналық мақсаттағы бұйым туралы деректер

Өлшемі мен жиынтығын көрсетілген, медициналық мақсаттағы бұйымның атауы


Өндіруші-ұйым,
өндіруші–ел


Сериясы:

Жарамдылық мерзімі

Әзірленген күні

Сақтау мерзімі

Үлгілер саны


өтініш N


Тексеруге түскен күні


Жұмыстың аяқталған күні


3. Талдамалық сараптаманың қорытындысы

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тексерген кезде пайдаланылған нормативтік құжат (көрсету керек) _______________________________
      Медициналық мақсаттағы бұйымды тексергендегі қорытынды кестеде көрсетілген.

кесте

Көрсеткіштер атауы

Нормативтік құжаттардың талаптары

Нақты алынған қорытындылары


      Қорытынды: (өндіруші-ұйымның нормативтік құжатына салынған сапасы мен қауіпсіздігі көрсеткіштеріне ұсынылған үлгілердің сәйкестігі (сәйкессіздігі) және тексеру әдістемесінің өндіргіштігі  туралы қорытындылар.

Қорытынды күні                             20___ ж."____" _______

Талдамалық сараптаманы жүргізген
жауапты тұлғаның Т.А.Ә.                    қолы ______

Бөлім (зертхана) басшысының
Т.А.Ә.                                     қолы ______

Медициналық мақсаттағы  
бұйымдар мен медициналық 
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 4-қосымша   

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының қорытындысы бойынша сарапшының қорытындысы

1.

Сарапшының Тегі Аты Әкесінің аты


2.

Ғылыми дәрежесі, атағы


3.

өтініш N және күні


4.

Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні


5.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сауда атауы


6.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамасы


7.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы


8.

Қолдану саласы


      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сипаттайтын тіркеу деректеріне сараптама жүргізілді.

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарын өндіруші туралы деректер

N

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Сарапшының ескертуі


Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндіруші-ұйымы (сапасы мен қауіпсіздігіне жауапты)





Шарт жасасқан өндіруші





Қаптаушы





Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарын өндіруші ұйым




2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

N

Елі

Тіркеуді куәландыратын құжат N

Берілген күні

Сарапшының ескертуі






3. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класының тіркеу деректері мен өтініште көрсетілгендерінің дұрыстығын бағалау:

Қауіпсіздік класының өтінішпен сәйкестігі

Қауіпсіздік класының тіркеу деректерінің құжаттарымен сәйкестігі

Көрсетілген қауіпсіздік класының ҚР заңнамасының талаптарына сәйкестігі

Сарапшының ескертуі





4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарының қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын анықтайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамалары:

      1) өндіруші-ұйымның, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтауыштарының сапасын бақылау жүйесі (ISO, GMP):

N

Құжаттың атауы

Құжаттың N және берілген күні

Жарамды мерзімі

Сарапшының ескертуі






      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдарының және жинақтауыштарының сапасы (ТУ, ұйым стандарты және т.б.):

N

Құжаттың атауы

Құжаттың N және берілген күні

Жарамды мерзімі

Сарапшының ескертуі






      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттардың (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты) нормативтік талаптарына сәйкестігін растау:

N

Құжаттың атауы

Құжаттың N және берілген күні

Жарамды мерзімі

Сарапшының ескертуі






      4) өндіруші елде (токсикологиялық, техникалық, клиникалық және т.б.) және Қазақстан Республикасында (бірінші сараптау, талдамалық сараптау) сараптаманың бұдан бұрынғы кездерінде жүргізген сынақтар барысында алынып ұсынылған деректерді тексеру:    

N

Құжаттың атауы

Құжаттағы ақпараттың толықтығы мен сапасын талдау

Сарапшының ескертуі





      5) медициналық мақсаттағы бұйымның тұрақтылығы туралы қорытынды, көрсетілген жарамдылық мерзімінің негізділігі:    

N

Көрсетілген сақтау мерзімі

Тұрақтылық туралы ұсынылған есепті талдау

Сарапшының ескертуі





      6) медициналық мақсаттағы бұйымның, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтауыштарының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасын бағалау

N

Талдау

Сарапшының бағасы

1.

ММБ нұсқаулық жобасындағы мәтін мазмұнының толықтығы


2.

Жоба мәтінінің өндіруші берген түпнұсқа нұсқаулыққа сәйкестігі


3.

Нұсқаулық жобасы мәтінін ресімдеудің дәрілік заттар айналысы саласында Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі


4.

Медициналық техниканы қолдану жөніндегі пайдалану құжатындағы ақпарат


      7) Қаптамалар мен заттаңбалардың макетін ресімдеуді бағалау

N

Талдау

Сарапшының бағасы

1.

Дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, айналысы саласында Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына таңбалау макетінің мәтінін ресімдеудің сәйкестігі



Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында және медициналық мақсаттағы бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта көрсетілген сақтау шарттары мен тасымалдау нұсқауларының ұқсастығы


5. Сарапшының қорытындысы

N

Ұсынымдар


1.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну (тіркеу, қайта тіркеу мерзімін көрсете отырып)


2.

Сұрату бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау


3.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартудың негіздемесімен)


      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

      Сарапшының Т.А.Ә.                       қолы _____________

      Сараптаманың аяқталған күні             20__ ж. "__" ________

Медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу
ережесіне 5-қосымша  

Нысан

Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына, тіркеу деректеріне жаңа тіркеу талап етілмейтін І түріндегі көрсетілген өзгерістердің әсері туралы медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасы сарапшысының қорытындысы

1.

Сарапшының Тегі Аты Әкесінің аты


2.

Ғылыми дәрежесі, атағы


3.

Өтініш N және күні


4.

Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні


5.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сауда атауы


      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне жаңа тіркеуді талап етпейтін, І түріндегі енгізілген өзгерістер қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны сипаттайтын тіркеу деректеріне сараптама жүргізілді.
      Сараптама жүргізілгенде мыналар белгіленді:

N

Өзгеріс енгізгенге дейінгі редакциясы

Енгізілген өзгерістер




      Енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері:

N

Мыналар бойынша өзгеріс
(керегін таңдап алу керек)
Талдау
(әсер етеді/әсер етпейді)
Теріс қорытынды болған кезде негіздемесі көрсетіледі

1. Өндірістік лицензия мазмұнының өзгеруі:
- өндіруші-зауыт, дистрибутор атауының өзгеруі;
- барлық немесе жартылай өндірістік үдеріске арналған өндіріс орнының өзгеруі



2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техника атауының өзгеруі



3. Керек-жарақтар және (немесе), және шығыс материалдары (немесе) жинақтауыштар құрамының өзгеруі (атауының артуы/азаюы және (немесе) ауыстырылуы)



4. Қолдану көрсетілімін; қолдану саласын; қолдануға болмайтын жағдайларды; жағымсыз әсерлерін алып тастау/қосу



5. Буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және (немесе) шығыс материалдарына, және (немесе) жинақтауыштарға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндіруші-ұйымдарының атауы.
Буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және (немесе) шығыс материалдарына және (немесе) жинақтауыштарға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндіруші-ұйымдарының өндіріс орнының өзгеруі



6. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімінің артуы/азаюы



7. Сақтау шарттарының өзгеруі



8. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау үдерісіндегі өзгерістер



9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының өзгеруі
- медициналық мақсаттағы бұйымдардың бірінші қаптамасы;
- екінші және (немесе) топтық қаптамасы



10. Баспа-таңбаның, бояу бояудың немесе басқадай таңбалаудың, қалыптың және жазулардың, таңбалауға арналған бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі


Сарапшының қорытындысы

N

Ұсынымдар

Сарапшының түсініктемесі

1.

Тіркеу куәлігінің қалған жарамдылық мерзімінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жаңа тіркеуді талап етпейтін, І түріндегі тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді ұсыну


2.

Сұрату бойынша әкелінген қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайта қарау


3.

Енгізілген өзгерістер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына теріс әсер етеді (бас тарту негіздемесімен)


4.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу құжаттар жинағына енгізілген өзгерістерді ІІ түрге (жаңа тіркеуге) жатқызу


      Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.

      Сарапшының Т.А.Ә.                        қолы _____________

      Сараптаманың аяқталған күні              20__ ж. "__" _____