«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгілік ережелері:
1) Дәріхана туралы үлгілік ереже;
2) Алғашқы медициналық-санитариялық консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;
3) Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;
4) Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже;
5) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгілік ереже;
6) Оптика дүкені туралы үлгілік ереже;
7) Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже;
8) Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже;
9) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру ұйымдары туралы үлгілік ереже бекiтiлсiн.
2. Осы қаулы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Дәріхана туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Дәріхана денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхананың негізгі қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу, дәрілік заттарды дайындау болып табылады.
2. Дәріхана қызметін жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге, дәрілік заттарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы ережеге сәйкес қамтамасыз етеді.
3. Дәріхана Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарының сәйкестігі, метрологиялық аттестаттаудан өткені расталған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.
4. Дәріхана дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асырады. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
2. Міндеттер мен функциялар
5. Дәріхананың негізгі міндеті халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді әрі сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.
6. Дәріхана мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар өнім берушілерден дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);
2) дәрігердің рецептілерімен және рецептілерісіз дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу;
3) медициналық ұйымдардың талаптары және дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрілік препараттарды дайындау, олардың сапасына дәріханаішілік бақылауды жүзеге асыру;
4) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;
6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;
8) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік заттардың болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері туралы ақпарат беру;
9) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
7. Дәріхананың үй-жайы, оның құрамы және көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
8. Дәріхананы жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметінің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттар мен дәріхана ассортиментіндегі тауарлардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріханада:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкаф-витриналар;
2) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары болады.
5. Персонал
10. Дәріхананы басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.
11. Дәріхананың персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
12. Дәріхананың персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Алғашқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхана пунктінің қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.
2. Дәріхана пунктінің қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге және дайындауға лицензияға қосымша болған кезде қамтамасыз етеді.
3. Дәріхана пункті Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының сәйкестігі, метрологиялық аттестаттаудан өткені расталған дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.
2. Міндеттер мен функциялар
4. Дәріхана пунктінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.
5. Дәріхана пункті мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) Қазақстан Републикасында тіркелген, дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар өнім берушілерден дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);
2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрігерлердің рецептілерімен және рецептілерінсіз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу;
3) орамдарды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, жоюды жүзеге асыру;
5) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
6) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;
7) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері туралы ақпарат беру;
8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
6. Дәріхана пунктінің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
7. Дәріхана пунктін жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттар мен дәріхана ассортиментіндегі тауарлардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.
8. Дәріхана пунктінің жұмыс уақыты дәріхана пунктін ұйымдастырған денсаулық сақтау ұйымының келісімі бойынша белгіленеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріхана пунктінде:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкаф-витриналар;
2) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары болады.
5. Персонал
10. Дәріхана пунктін басқаруды және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жоғары немесе орта кәсіби фармацевтикалық білімі бар мамандар жүзеге асырады.
Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жерге дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының сақталуын, қауіпсіздігі мен тиімділігін аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.
11. Дәріхана пунктінің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
12. Дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы
дәріхана пункті туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) тиісті жабдықтары бар автомобиль көліктік құралы ретінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Жылжымалы дәріхана пунктінің қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.
2. Жылжымалы дәріхана пунктінің қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы болған кезде қамтамасыз етеді.
3. Жылжымалы дәріхана пункті Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының сәйкестігі, метрологиялық аттестаттаудан өткені расталған дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.
2. Міндеттер мен функциялар
4. Жылжымалы дәріхана пунктінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді әрі сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.
5. Жылжымалы дәріхана пункті мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) дәрігерлердің рецептілерімен және рецептілерінсіз, медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу;
2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтау, жою;
3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау жағдайларын анықтау;
4) жалған фармацевтикалық өнімдер табылғаны туралы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
5) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымдарына хабарлау;
6) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік заттардың болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері туралы ақпарат беру;
7) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
6. Жылжымалы дәріхана пункті дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
4. Жарақтандырылу
7. Орындалатын функцияларына сәйкес жылжымалы дәріхана пунктінде:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған шкафтар мен тоңазытқыш жабдықтары;
2) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
3) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары болады.
5. Персонал
8. Жылжымалы дәріхана пунктін басқаруды және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді фармацевтикалық білімі бар мамандар жүзеге асырады.
Жылжымалы дәріхана пунктінде жұмыс істеу үшін фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған кезге дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.
9. Жылжымалы дәріхана пунктінің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
10. Жылжымалы дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Дәріхана қоймасы денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхана қоймасының қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.
2. Дәріхана қоймасының қызметін жеке және заңды тұлғалар және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге, дәрілік заттарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес қамтамасыз етеді.
3. Дәріхана қоймасы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткені расталған дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.
4. Дәріхана қоймасы Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес міндетті сәйкестікті растаудан өткен дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.
2. Міндеттер мен функциялар
5. Дәріхана қоймасының негізгі міндеті дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерді және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді әрі сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.
6. Дәріхана қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге немесе көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар өндірушілерден немесе өнім берушілерден дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, оның ішінде әкелу;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы фармацевтикалық қызметке және көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізу;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, жоюды жүзеге асыру;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу және есептілік жүргізу;
5) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау жағдайларын анықтау;
6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;
8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
7. Дәріхана қоймасының үй-жайы, оның құрамы мен өлшемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
8. Дәріхана қоймасының жүзеге асырылатын қызметтердің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттар мен дәріхана ассортиментіндегі тауарлардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріхана қоймасында:
1) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкафтар;
2) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;
4) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауаның параметрлерін өлшеуге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
5) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
7) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары болады.
5. Персонал
10. Дәріхана қоймасын басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі бар маман жүзеге асырады.
11. Дәріхана қоймасының персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
12. Дәріхана қоймасында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз етуге жауапты адам тағайындалады.
13. Дәріхана қоймасының персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгілік
ереже
1. Жалпы ережелер
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы (бұдан әрі – уақытша сақтау қоймасы) – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады және кедендік бақылау кезінде өнімді уақытша сақтауға арналған.
2. Уақытша сақтау қоймасының қызметі осы Ережеге сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
2. Міндеттер мен функциялар
3. Уақытша сақтау қоймасының негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау рәсімдерін жүзеге асыру болып табылады.
4. Уақытша сақтау қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сақталуын қамтамасыз ету;
3) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасының үй-жайы, оның құрамы мен өлшемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
6. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың уақытша сақтау қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік тауарлардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
7. Орындалатын функцияларына сәйкес уақытша сақтау қоймасында:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, паллеттер, тоңазытқыш жабдықтары, тұғырлар, шкафтар;
2) қажетті тиеу-түсіру техникасы;
3) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
4) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
5) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;
6) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Оптика дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Оптика дүкені медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.
2. Оптика дүкенінің қызметін жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге және дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
3. Оптика дүкені Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық оптика бұйымдарын сатып алады және өткізеді. Оптика дүкенінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
4. Оптика дүкені Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестікті міндетті растаудан өткен медициналық оптика бұйымдарын дайындау мен өткізуді жүзеге асырады.
2. Міндеттер мен функциялар
5. Оптика дүкенінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету болып табылады.
6. Оптика дүкені мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) медициналық оптика бұйымдарын дайындау және (немесе) өткізу, сақтау, жою;
2) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар өнім берушілерден медициналық оптика бұйымдарын сатып алу (әкелуден басқа);
3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, тасымалдау шарттарын анықтау;
4) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
5) халыққа медициналық оптика бұйымдарын қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
7. Оптика дүкенінің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
8. Оптика дүкенін жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық оптика бұйымдарының сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес оптика дүкенінде:
1) медициналық оптика бұйымдарын сақтауға арналған сөрелер, шкафтар;
2) көзілдіріктерді дайындау кезінде: көзге салынатын линзаларды, көзілдіріктерді өңдеуге немесе дайындауға арналған жабдықтар;
3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;
7) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
5. Персонал
10. Оптика дүкенін басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық білімі бар маман жүзеге асырады.
11. Оптика дүкенінің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
12. Көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалардың сапасын сақтау мен өткізуді қамтамасыз ететін қызметкерлердің фармацевтикалық немесе медициналық білімі болады.
13. Оптика дүкенінің персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дүкеннің қызметі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.
2. Дүкеннің қызметі осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге лицензияға қосымша болған кезде жүзеге асырылады.
3. Дүкен Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және өткізеді. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
4. Дүкен Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестікті міндетті растаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асырады.
2. Міндеттер мен функциялар
5. Дүкеннің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.
6. Дүкен мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау және (немесе) бөлшек саудада өткізу;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тауардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау, жою;
3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
4) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
5) халыққа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
7. Дүкеннің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
8. Дүкенді жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес дүкенде:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, тоңазытқыш жабдықтар мен тұғырлар;
2) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;
4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;
7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
10. Дүкен орындалатын жұмыстардың, қызметтердің көлемі мен сипатына байланысты мамандарға арналған қажетті мөлшердегі жұмыс орындарымен жабдықталады.
5. Персонал
11. Дүкенді басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық білімі бар маман жүзеге асырады.
Медициналық техника сапасының сақталуы мен өткізуді қамтамасыз ететін қызметкерлердің фармацевтикалық, медициналық немесе арнайы техникалық білімі болады.
12. Дүкеннің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
13. Дүкеннің персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар
қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы (бұдан әрі – қойма) – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Қойманың қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге және денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізу болып табылады.
2. Қойманың қызметін жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес қамтамасыз етеді.
3. Қойма Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қажет болған жағдайда Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.
4. Қойма Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестікті міндетті растаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.
2. Міндеттер мен функциялар
5. Қойманың негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерді, денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылады.
6. Қойма мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар өнім берушілерден медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу (әкелуден басқа);
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тауардың сапасын сақтауды, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;
3) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар фармацевтикалық қызмет субъектілеріне, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізу, олардың сапасын, өнімнің сақталуы мен жойылуын бақылау;
4) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;
5) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
7) фармацевтикалық қызмет субъектілері мен денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
7. Қойманың үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
9. Орындалатын функцияларына сәйкес қоймада:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, паллеттер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтар (қажет болған жағдайда);
2) қажетті тиеу-түсіру техникасы;
3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;
7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
5. Персонал
10. Қойманы басқаруды жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі бар маман жүзеге асырады.
11. Қойманың персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
12. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіретін ұйым туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін ұйым (бұдан әрі – өндіруші ұйым) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Өндіруші ұйымның қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.
2. Өндіруші ұйымның қызметі осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензияға қосымша болған кезде қамтамасыз етіледі.
2. Міндеттер мен функциялар
3. Өндіруші ұйымның негізгі міндеті қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.
4. Өндіруші ұйым мынадай функцияларды жүзеге асырады:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар өнім берушілерден дәрілік заттарды өндіру үшін қажетті дәрілік субстанцияларды сатып алу;
2) өндірістің технологиялық үдерісін жүзеге асыру;
3) өндірілген өнімді тауардың сапасын сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;
4) өндірілген өнімді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге лицензиясы бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге өткізу;
5) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;
6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.
3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі
5. Өндіруші ұйымның үй-жайлары, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.
6. Өндіруші ұйымды жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
4. Жарақтандырылу
7. Орындалатын функцияларына сәйкес өндіруші ұйымда:
1) шығарылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасын өндіруге және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауға арналған жабдықтар;
2) дәрілік субстанцияларды, қосалқы заттарды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкафтар;
3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;
4) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;
5) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;
7) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;
8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
5. Персонал
8. Өндіруші ұйымның персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.
9. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.