1

Рәсімнің типі

Тіркеу

2

Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)

берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетілген Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №

3

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

4

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі

5

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

6

Дәрілік түрі

қазақ тілінде

орыс тілінде

7

Дозасы (концентрациясы) бар болса, толтыры-лады. Көлемі қаптамасына толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі

8

Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі

Код

Қазақ тіліндегі атауы

Орыс тіліндегі атауы

9

Дәрілік зат түрі (тиісті дәрілік препаратқа толтырылады, ДЗ тек бір түрі таңдалады)

1)

2)

Бірегей дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Баламалығына зерттеуде пайдаланылатын отандық өндірушілер үшін референтті дәрілік препарат (егер ондай зерттеу жүргізілсе):

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Бірегей препараттан айырмашылығы болған кезде референттік препаратты пайдалану негіздемесін сәйкес келтіру

Ескертпе: Бөлімді баламалыққа зерттеулерде пайдаланылатын әрбір дәрілік препаратқа толтыру қажет.

3)

Бірегей биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Референттік биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Референтті биологиялық препаратпен салыстырғандағы айырмашылық (егер осындайлар болса):

4)

Бірегей дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Бірегей дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылық:

5)

Бірегей дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет

6)

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі.

7)

радионуклид көзі (бастапқы және қайталама) (болған кезде)

генератор

8)

9)

Өсімдіктің биноминалды ғылыми атауы (тегі, түрі, әртүрлі болуы)

Шикізаттың шығу көзі (зертханалық коды)

Өндірілетін өсімдіктің бөлігі

Өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа да атаулары (басқа да Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)

10)

Дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасында немесе басқа да елдерде орфандық дәрілік препарат статусы тағайындалған ба

Күні

Орфанды дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі

Орфанды дәрілік препарат статусын тағайындауға ұсынылған өтінішінен бас тартылды:

Күні

Шешімнің нөмірі

Статус тағайындауға ұсынылған өтініш кері қайтарылды: күні

11)

12)

13)

10

Өтініш берушінің елінде босату нысаны

Дәрігердің рецептісі арқылыДәрігердің рецептісіз

11

Енгізу тәсілдері

12

Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат

13

Қаптамасы (шектерінің тізімдері толтырылады)

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бастапқы

2.

Аралық (бар болса)

3.

Екінші

3.

Қайталама қаптаманың штрих коды (GTIN) (Джитин)

Әрбір дозалануына (концентрацияға) штрих кодты көрсету

14.

Толық сапалық және сандық құрамы (шектерінің тізімі толтырылады)

№

Заттың типі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрдің бірлігіне саны

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекенжайы (белсенді заттар үшін)

Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикізаты үшін) және өндірілетін орны

Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді)

1.

Белсенді

II кесте III кесте IV кесте

1-тізім 2-тізім

2.

Қосымша

15.

Активті дәрілік субстанцияның атауы

16.

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе араластырылығаннан кейін)

17.

Тасымалдау шарттары

18.

Сақтау шарттары

ұсынылатын сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары

19.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Ел атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданылу мерзімі

2.

20.

Өнертабысқа және пайдалы модельге қорғау құжатының болуы, тауарлық белгісі

Қорғау құжатының атауы

Қорғау құжатының №

Берілген күні

Беру мерзімі

21.

Өндіріс

1) Толығымен осы өндірісте 2) Ішінара осы өндірісте 3) Толығымен басқа өндірісте

22.

Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә., лауазымы

Байланыстағы адамның Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы

1.

Өндіруші

1.1

Кәсіорын-қаптамашы

1.1.1

бастапқы

1.1.2

екіншілік

1.2

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

1.3

Серияны шығарғаны үшщін жауапты өндіруші

Лицензияны ұстаушы

Өндіруші елдің уәкілетті органдары өндіріске берген лицензияның дерекнамасы

3)

Тіркеу куәлігін ұстаушы

4)

Қаптаушы кәсіпорын

5)

Өтініш беруші немесе өкілдік

Сенімхат бойынша деректер

6)

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға

23.

Қан және оның вакциналарының сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы, сапасына (серияның шығарылуын бақылауға) жауапты адам

Зертхананың атауы

Қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы

елі

Телефон (факс)

электрондық почта

Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № (тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде)

24.

Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер типі

Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция

Енгізілетін өзгерістер

25.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

1.

Шарттың №

2.

Жасалған күні

3.

Қолданылу мерзімі

26.

Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

1.

Атауы

2.

Елі

3.

Заңды мекенжайы

4.

Нақты мекенжайы

5.

Басшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы

6.

Телефон

7.

Факс

8.

e-mail

9.

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Код

15.

Банктің сәйкестендіру коды

Өтініш беруші:__________________________________________________
Кепілдік беремін: тіркеу дерекнамасы ақпаратының дұрыстығына, үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықтарын бұзбауға, сапаны бақылау әдістемелерін, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының дәлдігіне; дәрілік заттардың үлгілерін, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшерде, дәрілік заттарға сынақ жүргізу кезінде қолданылатын ерекше реагенттерді, шығыс материалдарын (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында), сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкестігін ұсынуға міндетті.Тіркеу дерекнамасыдағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз реакциялар анықталған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні

Өтініш берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Қолы

р/с №

Құжаттар атауы

1

2

І бөлім Жалпы құжаттама*

IA1.

GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған)(бар болса)

I А2.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған)

I А3.

Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу)

I А4.

Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады

I А5.

Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай)

I А6.

бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжатының (қорғау құжатының патент иеленушісі ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжатының нотариат куәландырылған көшірмесі;

I А7.

Өндірушіден декларация (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады)

I А8.

Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)

I А 9.

Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат

I А 10.

Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)

I.В.1.

дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы

I.В.2.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы

1.В.3.

Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні

1.В.4.

тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде "jpeg (джипег)" форматта

I.С

Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде):
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасының бар болуы туралы ақпаратты;
аса ірі фармакалогиялық қадағалау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасын;
Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық қадағалау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларацияны;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлдары қайда сақталғаны туралы мекенжайына сілтеме,(мекенжайын) қамтиды.

I.C 1

Мерзімді жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есеп (қайта тіркеу кезінде)

I.C 2

Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)

I.D

Тіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат

II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама*

II

Мазмұны

II А

Құрамы

II А 1

Дайын өнімді қаптайтын және тығындайтын материалдарының сапасын растайтын құжат

II А 2

Қаптаманың сипаттамасы

II А 3

Фармацевтикалық әзірлеме (АФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей (референттік) препаратпен салыстыра отырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артық, тұрақтылық, микробиологиялық тазалық)

II В

Өндіріс туралы мәліметтер:

II В 1

Өндірістік формула

II В 2

Өндіріс технологиясының сипаттамасы

II В 3

Өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)

II В 4

Өндірістік процестердің валидациясы (асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді тексеру қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды)

II С

Шығыс материалдарын бақылау әдістері

II С 1

Белсенді субстанция

II С 1.1

Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты)

II С 2

Қосымша заттар

II С 2.1

Қосымша заттарға сапа сертификаты

II С 3

Қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)

II С 3.1

Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаттары

II D

Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)

II Е

Орыс тіліне түпнұсқалық аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі

II E 1

Электрондық түрде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат, "doc (құжат)" форматта, оған түсіндірме жазба

II E 2

дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі)

II F

Кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылық сынағы нәтижелері

II G

Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)

II Н

Жануарлардың бақылау дерекнамасы

II K

Генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер

II L

сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)

III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама

III.

Мазмұны

III А.

Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық)

III В.

Репродуктивтік функциясына әсері

III С.

Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер

III D.

Мутагендігі жөніндегі деректер

III Е.

Канцерогендігі жөніндегі деректер

III F.

Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттарға арналған – реактогенділік зерттеу нәтижелері)

III G.

Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - спецификалық белсенділік реагенттері)

III H.

Салған жердің тітіркену әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - вакциналар иммуногендігілігінің нәтижелері )

III Q.

Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)

IV бөлім. Клиникалық құжаттама**

IV.

Мазмұны

IV А.

Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)

IV В

Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі

IV С

Диагностикалық тиімділігі

IV D

Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер

IV D 1

Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болса)

IV E

Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат

р/с №

Құжаттардың атауы

1-модуль.*

1.1.

Жалпы құжаттама

1.2.1

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариалды куәландырылған) (бар болса) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариалды куәландырылған (бар болса)

"Интернет" ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариалды куәландырылған) немесе уәкілетті орган берген GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы

1.2.2.

Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)

1.2.3.

басқа елдерде ДЗ тіркелгені туралы куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)

1.2.4.

Тауар таңбасына қорғау құжатының көшірмесі

1.3.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) (қосымша парақша)

1.3.1.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы соңғы қайта қаралған күнімен

1.3.2.

Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз мемлекеттер достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін)

1.3.3.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС), дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары

1.3.4

Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні

1.3.5.

Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматында 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттер

1.4.

Сарапшылар туралы ақпарат

1.4.1.

Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат

1.4.2.

Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат

1.4.3.

Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат

1.5.

Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау

1.5.1

Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар

1.6.

Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат

1.6.1

Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде):
тіркеу куәлігін ұстаушының өз иелігінде жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның бар екендігіне дәлелдеме;
жаһандық фармакологиялық қадағалау үшін жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы;
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттерді орындау үшін фармакоқадағалау жүйесі бар екені туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация;
фармакоқадағалау жүйесінің мастер-файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.

1.6.2

Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)

1.6.3

Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)

1.6.4

Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики КазахстанТіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат

2-модуль.*

Жалпы техникалық құжаттың резюмесі

2.1.

2-5-бөліктерінің мазмұны

2.2.

Жалпы техникалық құжаттағы кіріспе

2.3.

Сапа жөніндегі жалпы есеп

2.3.S

Белсенді фармацевтикалық субстанция

2.3.S.1

Жалпы ақпарат

2.3.S.2

Өндіріс

2.3.S.3

Сипаттамасы

2.3.S.4

Активті сапасын бақылау

2.3.S.5

Стандартты үлгілері мен заттары

2.3.S.6

Қаптама жүйесі (тығындау)

2.3.S.7

Тұрақтылық

2.3.Р

Дәрілік препарат

2.3.Р.1

Дәрілік препараттың құрамы және сипаттамасы

2.3.Р.2

Фармацевтикалық әзірлеме

2.3.Р.3

Өндіріс

2.3.Р.4

Қосымша заттарды бақылау

2.3.Р.5

Дәрілік препаратты бақылау

2.3.Р.6

Стандартты үлгілері мен заттары

2.3.Р.7

Қаптама жүйесі (тығындау)

2.3.Р.8

Тұрақтылық

2.3.А

Толықтыру

2.3.А.1

Техникалық құралдар мен жабдықтар

2.3.А.2

Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау

2.3.А.3

Жаңа қосымша заттар

2.3.R

Өңірлік ақпарат

2.4.

Клиникаға дейінгі деректерге шолу

2.5.

Клиникалық деректерге шолу

2.6.

Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі

2.6.1.

Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі

2.6.2.

Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі

2.6.3.

Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі

2.6.4.

Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі

2.6.5.

Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі

2.6.6.

Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі

2.7.

Клиникалық деректер түйіндемесі

2.7.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты аналитикалық әдістер есебі

2.7.2.

Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі

2.7.3.

Клиникалық тиімділік бойынша түйіндемесі

2.7.4.

Клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндемесі

2.7.5.

Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі

2.7.6.

Жеке зерттеулердің қысқа шолулары

3-модуль. Сапа*

3.1.

Мазмұны

3.2.

Негізгі деректер

3.2.S.

Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты ақпарат беріледі) **

3.2.S.1.

Жалпы ақпарат**

3.2.S.1.1.

Атауы**

3.2.S.1.2.

Құрылымы**

3.2.S.1.3.

Жалпы қасиеті**

3.2.S.2.

Өндіріс

3.2.S.2.1.

Өндіруші**

3.2.S.2.2.

Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау

3.2.S.2.3.

Бастапқы материалдарды бақылау

3.2.S.2.4.

Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау

3.2.S.2.5.

Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау

3.2.S.2.6.

Өндірістік процесті әзірлеу

3.2.S.3.

Сипаттамасы **

3.2.S.3.1.

Құрылымының дәлелдемесі және сипаттамалар

3.2.S.3.2.

Қоспалар **

3.2.S.4.

Белсенді заттарды бақылау **

3.2.S.4.1.

Ерекшелігі **

3.2.S.4.2.

Аналитикалық әдістемелері**

3.2.S.4.3.

Аналитикалық әдістемелер валидациясы

3.2.S.4.4.

Сериялардың талдаулары **

3.2.S.4.5.

Негізделген ерекшеліктер

3.2.S.5.

Стандартты үлгілер немесе заттар

3.2.S.6.

Қаптама (тығындау) жүйесі **

3.2.S.7.

Тұрақтылық **

3.2.S.7.1.

Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар **

3.2.S.7.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**

3.2.S.7.3.

Тұрақтылық туралы деректер **

3.2.Р.

Дәрілік препарат

3.2.Р.1.

Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы

3.2.Р.2.

Фармацевтикалық әзірлеме

3.2.Р.2.1.

Дәрілік препараттың құрамдас заттары

3.2.Р.2.1.1.

Дәрілік субстанция

3.2.Р.2.1.2.

Қосымша заттар

3.2.Р.2.2.

Дәрілік препарат

3.2.Р.2.2.1.

Құрамын әзірлеу

3.2.Р.2.2.2.

Қалдықтары

3.2.Р.2.2.3.

Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер

3.2.Р.2.3.

Өндірістік үдерісті әзірлеу

3.2.Р.2.4.

Қаптама (тығындау) жүйесі

3.2.Р.2.5.

Микробиологиялық сипаттамалар

3.2.Р.2.6.

Үйлесімділігі

3.2.Р.3.

Өндіріс

3.2.Р.3.1.

Өндіруші (лер)

3.2.Р.3.2.

Сериясына құрамы

3.2.Р.3.3.

Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау

3.2.Р.3.4.

Сыни кезеңдерді және аралық өндірісті бақылау

3.2.Р.3.5.

Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау***

3.2.Р.4.

Қосымша заттарды бақылау

3.2.Р.4.1.

Ерекшеліктері

3.2.Р.4.2.

Аналитикалық әдістемелері

3.2.Р.4.3.

Аналитикалық әдістемелер валидациясы

3.2.Р.4.4.

Ерекшеліктердің негіздемесі

3.2.Р.4.5.

Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады)

3.2.Р.4.6.

Жаңа қосымша заттар

3.2.Р.5.

Дәрілік препаратты бақылау

3.2.Р.5.1.

Ерекшеліктер

3.2.Р.5.2.

Аналитикалық әдістемелер

Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)

3.2.Р.5.3.

Аналитикалық әдістемелер валидациясы

3.2.Р.5.4.

Сериялардың талдауы

3.2.Р.5.5.

Қоспалардың сипаттамасы

3.2.Р.5.6.

Ерекшеліктердің негіздемесі

3.2.Р.6.

Стандартты үлгілер мен заттар

3.2.Р.7.

Қаптама (тығындау) жүйесі

3.2.Р.8.

Тұрақтылық

3.2.Р.8.1.

Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды

3.2.Р.8.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер

3.2.Р.8.3.

Тұрақтылық туралы деректер

3.2.А.

Толықтырулар

3.2.А.1.

Техникалық құралдар мен жабдықтар

3.2.А.2.

Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау

3.2.А.3.

Жаңа қосымша заттар

3.2.R.

Өңірлік ақпарат

3.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер

4.1.

Мазмұны

4.2.

Зерттеу туралы есептер

4.2.1.

Фармакология

4.2.1.1.

Бастапқы фармакодинамикасы

4.2.1.2.

Қайталама фармакодинамикасы

4.2.1.3.

Фармакологиялық қауіпсіздік

4.2.1.4.

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу

4.2.2.

Фармакокинетика

4.2.2.1.

Валидация бойынша аналитикалық әдістемелер мен есептер

4.2.2.2.

Абсорбциясы

4.2.2.3.

Таралуы

4.2.2.4.

Метаболизм

4.2.2.5.

Экскреция (шығарылуы)

4.2.2.6.

Фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуі

4.2.2.7.

Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер

4.2.3.

Токсикология

4.2.3.1.

Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық

4.2.3.2.

Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық

4.2.3.3.

Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, токсикокинетикалық бағалау)

4.2.3.4.

Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер)

4.2.3.5.

Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриондық ерте даму, эмбрио-фетальді даму; пренатальді және постнатальды даму; кейіннен бақылай отырып, жыныстық жетілмеген ұрпақтағы зерттеулер

4.2.3.6.

Жергілікті көтере алушылық

4.2.3.7.

Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.

4.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер

5.1.

Мазмұны

5.2.

Кестелер түріндегі барлық клиникалық сынаулар тізбесі(орыс тіліне аудармамен зерттеу атауы)

5.3.

Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер

5.3.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биожетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биоэквиваленттілік жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоаналитикалық және аналитикалық әдістер жөніндегі есеп;

5.3.2.

Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; басқа да адам биоматериалдарын пайдаланатын зерттеулер жөніндегі есеп.

5.3.3.

Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі;

5.3.4.

Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі;

5.3.5.

Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, метаталдаулар және айқаспалы талдауларды қоса, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер

5.3.6.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер

5.3.7.

Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері

5.4.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

1) көрсетілетін қызметті беруші;
2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.gov.kz (бұдан әрі - портал)

3

Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер

Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)

4

Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі

дәрілік заттар үшін:
мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды;
мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына І А типті өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;
зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА типті, ІБ типті және II типті өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды.
ДДҰ – ның бірлескен преквалификация рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
медициналық бұйымдар үшін:
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1 – класты және 2а класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2Б класты (қауіп дәрежесі ұлғайған) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 160 (жүз алпыс) күннен аспайды;
класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды;
жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;
Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут;
Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары:
Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы;
2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу;
3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу;
4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде

6

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

Дәрілік заттар үшін:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны:
электрондық Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары:
көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін:
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 11, 12-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны:
қағаз түрінде Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары:
көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты:
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алуға жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны 180 (бір жүз сексен) күнтізбелік күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді.

7

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.

8

Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.
2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты:
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары:
1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www.ndda.kz;
2) порталда www.egov.kz

9

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

көрсетілетін қызметті берушіге:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қаиғдаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда);
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді;
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.

10

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер

1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.

11

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет.
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

1. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді

1)

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

2)

Сарапшы лауазымы

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1)

Өтінімнің нөмірі және күні

2)

Препараттың саудалық атауы

3)

Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА)

4)

Дәрілік түрі

5)

Дозасы

6)

Концентрациясы

7)

Енгізу тәсілі

3. Қаптамасы

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

1)

2)

4. Өндіруші туралы деректер

№

Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өндіруші

2.

Қаптаушы

2.1.

Бастапқы

2.2.

Қайталама

3.

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

4.

Серияларды шығаурға жауапты өндіруші

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

5. Босатылу тәртібі

1)

Босатылу шарттары: (қажеттісін белгілеу)

6. Қазақстан Республикасында көрсетілген саудалық атауымен активті заттардың басқа да құрамымен басқа дәрілік препарат бұрын тіркелген.

1)

7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау

1)

Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған

2)

Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді

3)

Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және оларды өтініш берушінің қолымен куәландыру фактісі, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларына (бұдан әрі - Таңбалау қағидалары) сәйкес дәрілік препарат қаптамасының сәйкестігі.

4)

Қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің үлгілерін таңбалау мәтіні Таңбалау қағидаларына сәйкес келеді.

8. Дәрілік препараттың құрамын бағалау

1)

Дәрілік препараттың құрамында тыйым салынған бояуыштардың және басқа да қосымша заттардың болуы

2)

Дәрілік препараттың құрамында қаннан, адамның және жануардың ағзасынан және тіндерінен алынған заттардың болуы

3)

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың болуы (бар болса, Кестені, позициясын көрсету)

9. Дәрілік препараттың атауын онда мынадай белгілердің мәнінің болмауына бағалау:

1)

бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің графикалық ұқсастықтары

2)

препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері

3)

ХПА ұқсастықтары және (немесе) химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік препаратқа арналған олармен атауларының ұқсастығы

10. Дәрілік препараттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді бағалау

1)

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу, дәрілік заттың жалпы сипаттамасына сәйкестігі.

11. Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты бағалау

1)

Сапа және қауіпсіздік жөніндегі нормативтік құжат құрылымының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22228 болып тіркелген) дәрілік заттарды өндірушінің дәрілік заттарды сараптау кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және мемлекеттік сараптама ұйымының келісу қағидаларына сәйкестігі.

11. Қорытынды:

1)

одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)

2)

сараптаманы жалғастыру

1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді

1)

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда),

2)

Сарапшы лауазымы

2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады:

І типті: І А типті, ІБ типті,

Енгізілетін өзгерістерді көрсету

ІІ типті

Енгізілетін өзгерістерді көрсету

3. Дәрілік зат туралы ақпарат

1)

Өтінімнің нөмірі және күні

2)

Препараттың саудалық атауы

3)

Халықаралық патенттелмеген атауы

4)

Дәрілік түрі

5)

Дозалануы

6)

Концентрациясы

7)

Енгізу тәсілі

8)

Өндіруші ұйым

9)

Тіркеу куәлігінің №

4. Қаптамасы

№

Қаптаманың атауы

Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

1)

2)

5. Өндіруші туралы деректер

№

Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өндіруші

2.

Қаптаушы

2.1.

Бастапқы

2.2.

Қайталама

3.

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

4.

Серияларды шығаурға жауапты өндіруші

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі

1)

Құжаттың атауы

Бұрынғы редакциясы

Жаңа редакциясы

7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау

1)

Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған

2)

Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді

8. Қорытынды:

1)

одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)

2)

сараптаманы жалғастыру

1.

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және сарапшылардың лауазымы

2.

Ғылыми дәрежесі, атағы

3.

Өтінімнің №

4.

Күні

5.

Препараттың саудалық атауы

6.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА)

7.

Дәрілік препарат мыналар болып табылады

Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу

Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу

8.

Генерик үшін түпнұсқалық дәрілік препарат атауын көрсету

9.

Дәрілік түрі

10.

Дозалануы

11.

Концентрациясы

12.

Фармакотерапиялық тобы

13.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды (бұдан әрі - Анатомиялық-терапиялық-химиялық)

14.

Босатылу түрі

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

2.

№

Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйым атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өндіруші

2.

Қаптаушы

2.1.

Бастапқы

2.2.

Қайталама

3.

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

4.

Серияларды шығаруға жауапты өндіруші

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

№

Ел атауы

Тіркеу куәлігі №

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

1)

Бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен

2)

Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады;жеткілікті мөлшерде рұқсат етілетін дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың құрамын айқындау;

3)

Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды

4)

Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды

1.

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) және сарапшының лауазымы

2.

Ғылыми дәрежесі, атағы

3.

Өтінімнің №

4.

Күні

5.

Препараттың саудалық атауы

6.

Халықаралық патенттелмеген атауы

7.

Дәрілік препарат

ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу

өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу

8.

Қайта өндірілген дәрілік препарат немесе биосимиляр үшін бірегей дәрілік препарат атауын көрсету

9.

Дәрілік түрі

10.

Дозалануы

11.

Концентрациясы

12.

Фармакотерапиялық тобы

13.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды

14.

Босатылу түрі

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

1.

№

Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйым атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өндіруші

2.

Қаптаушы

2.1

Бастапқы

2.2

Қайталама

3.

Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші

4.

Серияларды шығаруға жауапты өндіруші

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

№

Ел атауы

Тіркеу куәлігі №

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

1) 17-қосымшасына сәйкес өзгерістер типі

Енгізілетін өзгерістер

Бұрынғы редакция

Жаңа редакция

1)

_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған.

2)

_______ типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін.

3)

Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшасына сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет:

Көрсеткіштер атаулары

НҚ талаптары

Нақты алынған нәтижелер

Температура 0С және ылғалдылығы (%)

1

2

3

4

Дәрілік заттың атауы

Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері

Бақылау зертханасының және (немесе) сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері

Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме

Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болған жағдайда), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі

Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме

Зертханалық сынақ ткізу

Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару

Өзгелер (қажеттісін көрсету)

Зертханалық сынақ өткізу күні

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (комиссия мүшелерінің), лауазымы

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы

Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы

Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы

Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты

Сынақ объектілері

Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы

Фармацевтикалық инспекция жүргізгенге дейін өндіруші ұйым және (немесе) сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

Нормативтік құжатқа сілтеме

Өндірістің нөмірі, сериясы, күні

Көрсеткіш

Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары

Іс жүзіндегі нәтижелері

Температура 0С және ылғалдылығы

Сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)

Ұсыныстар

Қорытынды

Өтінімнің нөмірі мен күні

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)

Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)

Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

Өтінімнің нөмірі мен күні

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Енгізілетін өзгерістер типі

Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)

Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)

Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

1.

Рәсім типі

Тіркеу

1.1

Сараптама түрі (қажеттісін көрсету керек)

Жеделдетілген Иә

Негіздеме

1.2.

Тіркеу куәлігі туралы мәлімет (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)

Берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №

2.

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

3.

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

4.

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды

5.

Медициналық қолданылу саласы

қазақ тілінде

орыс тілінде

6.

Тағайындалуы

қазақ тілінде

орыс тілінде

7.

Медициналық бұйым болып табылады

МБ (ММБ)

7-1.

Медициналық бұйымның типі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе: ●Иә ●Жоқ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

8.

Қысқаша техникалық сипаттамасы (бағдарламалық қамтамасыз ету болған кезде бағдарламалық қамтамасыз ету дерекнамасы қосылады)

қазақ тілінде

орыс тілінде

9.

Қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

1 класс - қауіп дәрежесі төмен 2 а класы – қауіп дәрежесі орташа 2 б класы – қауіп дәрежесі жоғары 3 класс – қауіп дәрежесі аса жоғары

10.

Медициналық бұйым болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

Медициналық бұйым болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

in vitro медициналық бұйымы болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы

11.

Құрамында дәрілік зат бар ма

иә

12.

МБ жинақтаушысы

МБ орыс тілінде (модификация) моделінің атауы**

МБ қазақ тілінде (модификация) моделінің атауы**

Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі қазақ тілінде ***

Өндіруші орыс тілінде ***

Өндіруші Қазақ тілінде ***

Елі орыс тілінде ***

Елі қазақ тілінде

основной блок МТ

МТ негізгі блогы

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығыс материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

реагент

13

Қаптама

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама) Атауы

Өлшем

Көлемі

Қаптамадағы бірліктерінің саны

Қысқаша сипаттама

1.

Бастапқы

2.

Қайталама

3.

Топтық (бар болса)

14.

Сақтау мерзімі

Ай (жыл) саны

Пайдаланудың кепілдікті мерзімі құралдың (аппаратардың, жабдықтардың)

Ай (жыл) саны

15.

Тасымалдау шарттары

16.

Сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі

1.

Елдің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

18.

Өндіріс

Толығымен осы өндірісте

19.

Медициналық бұйымдардың өндіруші және өндіріс учаскесі (медициналық бұйымдардың бөлігі болып табылатын кез келген компонентінің өндіріс учаскелерін қоса алғанда)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат беру құжатының №, күні және қолданыс мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) лауазымы

Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) лауазымы

1.

Өндіруші

2.

Қазақстан Республикасында өндірушінің уәкілетті өкілі

3.

Қазақстан Республикасының аумағында жағымсыз жағдайларды (оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс дерекнамасы

4.

Өндірістік алаң

5

Өтініш беруші

Сенімхат бойынша деректер

20.

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгерістер енгізу – өтініш типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер

21.

Сараптама жүргізу үшін жасалған шарттардың дерекнамасы

1.

Шарт №

2.

Жасалған күні

3.

Қолданыс мерзімі

22.

Сараптама жүргізгені үшін ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

1.

Заңды тұлғаның атауы

2.

елі

3.

Заңды мекенжайы

4.

Нақты мекенжайы

5.

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электрондық мекенжайы

9.

Бизнес-сәйкестендіру нөмірі

10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Код

15.

Банктік сәйкестендіру коды

Өтініш беруші: ____________________________________________________
Мыналарға кепілдік беремін: ақпараттың шынайылығына, сапаны бақылау әдістемелерінің, пайдалану құжатының, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың аудармаларының барабарлығына , медициналық бұйымның үлгілерін зертханалық сынау басталғанға дейін ұсынуға , үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерге, арнайы реагенттерге, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдарына (ерекше жағдайларда және қайтару шарттарында), сондай-ақ олардың сараптамаға ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне.
Тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға және медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (пайдалану жөніндегі нұсқаумен) қазақ және орыс тілдерінде аудармалардың дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін сақтай отырып алып жүруге міндеттенемін.
Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын пайдаланудың барлық мерзімі ішінде сақтауға кепілдік беремін.
Тіркеу құжаттарындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқаулықта) көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезінде жанама әсерлер анықталған кезде өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні
өтініш берушінің Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)
Қолы

р/с №

Құжаттың атауы

Ескертпе

1 класы

2а класы

2б класы

3 класы

In vitro диагностикасына арналған МБ (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес)

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

Өндіруші елде немесе өндіруші алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale), Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен, нотариат куәландырған (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген МБ қоспағанда)экспортқа арналған сертификат және т.б.)

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF

2.

ҚР және ТМД елдерінің өндірушілері үшін қосымшасы бар өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі, басқа елдер үшін орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF

3.

Басқа елдердегі тіркелуін куәландыратын құжаттың көшірмесі (бар болса)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

4.

Медициналық бұйымдардың өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттардың көшірмесі (ISO 13485, GMP не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт)

- (стериль-діден басқа)

- (стерильдіден басқа)

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF

5.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар балама құжат

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Формат: PDF

6.

Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қаупінің қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат және т.б.)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

7.

МБ құрамына кіретін дәрілік дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны,дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат)

+

+

+

+

-

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

8.

Медициналық бұйымның биологиялық әрекетін бағалау бойынша зерттеулер (сынақтар) хаттамалары сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

9.

Адам денесінің бетімен, шырышты қабаттарымен, организмнің ішкі орталарымен жанасатын медициналық бұйымдарға арналған медициналық бұйымдарды және (немесе) керек-жарақтарды, жиынтықтаушы және шығыс материалдарын ИСО 10993 сәйкес сынақтардың нәтижелері мен тұжырымдарын орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар токсикологиялық сынақтар туралы есеп (хаттама);

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

10.

In vitro (IVD) диагностикасына арналған, оның ішінде in vitro (IVD) жабық түрдегі диагностикаға арналған медициналық бұйымның жиынтығына кіретін медициналық бұйымның ерекшелігі мен сезімталдығын сынау есебі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

11.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сондай-ақ медициналық техниканың жинақтамасына кіретін стерильді керек-жарақтар мен шығыс материалдарының сақталу мерзімін негіздейтін, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар тұрақтылықты зерттеу туралы есеп, оның ішінде
Қаптаманы ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі. Зерттеу ашық құтыдағы тұрақтылықты және (немесе) автоматтандырылған құралдар үшін, жұмыс жағдайындағы тұрақтылықты қамтиды.
Тасымалдау кезіндегі тұрақтылық
Мұндай ақпарат сипатталады:
а)зерттеу туралы есеп (хаттаманы, қабылдау критерийлерін қоса алғанда);
б) үлгіленген жағдайларда зерттеу әдісі;
в) тасымалдаудың қорытындылары мен ұсынылған шарттары.
Жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жинақтамасына кіретін реагенттер мен Шығыс материалына тұрақтылықты зерттеу туралы есеп

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

12.

Медициналық бұйымның ерекшелігі мен аналитикалық сезімталдығына арналған сынақ есебі немесе деректері in vitro (IVD) диагностикасы үшін, оның ішінде жабық типтегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жинақтамасына кіретін (егер мәлімделген МИ түріне қолданылатын болса), егер қолданылатын болса, қателіктердің (кінәраттылықтың) болмауын, детекция және сандық айқындау шектерін, өлшеу диапазонын, сызықтығын, шекті мәнін қоса алғанда

-

-

-

-

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

13.

Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы немесе қолда бар клиникалық нәтижелердің дерекнамасы (ғылыми жарияланымдар)

-

+(ДЗ болған кезде)

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

14

Қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған МБ үшін ақпарат ұсынылмайды): 1) бұйымдарды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың (жазатайым оқиғалардың) тізімі және оқиғалар кезеңін көрсету 2)олар туралы есептер келіп түскен оқиғалардың әрбір түрі бойынша қысқаша шолу (оқиғалардың саны көп болған кезде) 3)түзету әрекетін және қабылданған шараларды талдауды ұсынумен қайтарып алынған МБ тізімі және (немесе) түсіндірме хабарлама

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

15

Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен талаптарына өнім сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның (техникалық талаптары, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

16.

Арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болса): бағдарламалық жасақтаманың валидация нәтижелері, оның верификациясы мен бастапқы сараптама туралы деректер, соның ішінде оны әзірлеу және кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулерде тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады
Формат: PDF

17.

Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, МБ қысқаша сипаттамасымен, орындау және жинақтаушы нұсқаулармен анықтама (нысан бойынша)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырадыФормат: pdf (құжаттар жинағының бөлігі ретінде), Excel бөлек.

18.

Өндіруші елде бекітілген медициналық техниканың пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады.
Қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аударманы уәкілетті өкіл куәландырады: PDF

19.

Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

20.

Орыс тілде және мемлекеттік тілде медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы

+

+

+

+

Өтініш берушімен куәландырылады Формат: PDF, DOC

21.

Медициналық бұйымдардың (медициналық бұйымдар болып табылатын) шығыс материалдары мен медициналық бұйымның жинақтауыштар

+

+

+

+

+

3-1-қосымшада белгіленген талаптарға сәйкес

22.

Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)

+

+

+

+

+

23

Медициналық бұйымға заттаңбаның графикалық бейнесі

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

24.

Медициналық бұйымдардың қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат ), Медициналық бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау жүргізі сертификаты)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

25.

Фото (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: JPEG

26.

МБ-ға өндірушіден қаптамалар мен затбелгілердің түрлі түсті макеттері (бастапқы және қайталама қаптамаға), қажет болған кезде медициналық бұйымдарға немесе оның құрамдас бөліктеріне ( қатама макетінің әзірлемесі ашық түрде ұсынылады). Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түрлері және т.б. біріне типтік макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF, , JPEG

27.

Медициналық бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жобасы (Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF, DOC, DOC , JPEG

28.

ҚР-да тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде)

+

+

+

+

+

Формат: PDF

29.

Медициналық бұйымның түрі туралы (ашық немесе жабық жүйе) орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар негіздеме-хат

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

30.

Материалдарды талдау негізінде, жануарлардан немесе адамнан алынатын материалдары бар медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, Тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ тіндерді, жасушаларды, жануардан немесе адамнан алынатын субстанцияларды, микроорганизмдер мен вирустардың дақылдарын орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен ұстау туралы ақпарат

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

31.

Сынақ өткізу әдістері және қаптаманы валидациялау туралы деректер көрсетілген микрорганизмдерді ұстауға процесті валидациялау, тестілеу нәтижелері туралы ақпаратты қоса алғанда стерильдеу туралы деректер (биологиялық жүктеме, пирогендік, стерильділілік дәрежесі) (қажет болған кезде)

+

+

+

+

+ (1 кластан басқасы)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады Формат: PDF

32.

Өндіруші туралы мәлімет: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, жеке меншік нысаны, олардың статусы мен өкілеттілігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компанияларының тізбесі

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады Формат: PDF

33.

Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің, өндірістің, буып-түюдің, сынаудың негізгі сатыларының схемалары және соңғы өнімді шығару рәсімдері орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырадыФормат: PDF

34.

Медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып) орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Формат: PDF

35.

Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинау және талдау жоспары, орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады

36.

Қауіптерді талдау туралы есеп орыс тіліне дәлме-дәл аудармасымен

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады

37.

Маркетинг туралы ақпарат (медициналық бұйымның нарықта 2 жылдан астам жұмыс істеген кездегі тарихы) (бар болған жағдайда)

-

+

+

+

+ (1 кластан басқа)

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады

38.

Тіркеу деректері құжаттарының тізімдемесі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: xlsx

МБ модельдің атауы (модификациясы) орыс тілінде **

МБ моделінің атауы (модификациясы) қазақ тілінде **

Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің атауы қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің моделі қазақтілінде ***

Өндіруші орыс тілінде ***

Өндіруші Қазақ тілінде ***

Елі орыс тілінде ***

Елі қазақ тілінде

основной блок МТ

МТ негізгі блогы

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығыс материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

Реагент

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

1) көрсетілетін қызметті беруші;
2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www. gov. kz (бұдан әрі - портал)

3

Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер

Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)

4

Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі

дәрілік заттар үшін:
мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды;
мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына І А типті өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;
зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІБ және II типті өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды. ДДҰ – ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
медициналық бұйымдар үшін: зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1 – класты және 2а класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2Б класты (қауіп дәрежесі ұлғайған) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 160 (жүз алпыс) күннен аспайды;
класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды;
жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;
Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут;
Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары:
Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы;
2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу;
3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу;
4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде

6

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

Дәрілік заттар үшін:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: электрондық
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін:
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: қағаз түрінде Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарттары: көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты:
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алуға жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны 180 (бір жүз сексен) күнтізбелік күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді.

7

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.

8

Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.
2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары:
1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www. ndda. kz;
2) порталда www. egov. kz

9

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

көрсетілетін қызметті берушіге:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қаиғдаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 12 (он екі) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда);
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 12 (он екі) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді;
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін) заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.
Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.

10

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер

1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.

11

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді.
Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес ресімделеді.
Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет.
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады.
Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

1.

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

2.

Өтінімнің № мен күні

3.

Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні

4.

Медициналық мақсаттағы бұйымның және (немесе) медициналық техниканың саудалық атауы

5.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау

6.

Қолдану аясы

7.

Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс

8.

Өтініш беруші

№

Ұйымның типі немесе өндірістік учаске

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өндіруші

2.

Өндірістік алаң

3.

Өндірушінің уәкілетті өкілі

4.

Қаптамашы (қажет болған кезде)

5.

Қазақстан Республикасында аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы

№

Елі

Тіркелгенін куәландыратын құжат №

Берілген күні

Сарапшының ескертпесі

№

Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы

Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы

Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасының құжатының атауы

Сарапшының ескертпесі

Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген)

Сериясы

Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)

Жарамдылық мерзімі

Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі

Сақтау шарттары (тасымалдау)

Қаптама (типі)

Стандартты үлгілердің атауы

Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.)

Жарамдылық мерзімі

Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі

Сақтау шарттары (тасымалдау)

Қаптама (типі)

1.

Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

2.

Өтінім № мен күні

3.

Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні