"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 231-бабы 5-тармағының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған, Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары бекітілсін.

      2. "Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 754 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5915 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдары актілерінің жинағында 2010 жылы № 3 жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты оны ресми жарияланғанна кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтық орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 231-бабы 5-тармағының 2) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды өндірушінің дәрілік заттарды сараптау кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және мемлекеттік сараптама ұйымының келісу тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынақтарының сипаттамасын немесе мұндай сынақтарға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;

      2) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені;

      3) сапа спецификациясы – сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;

      4) стандарттық үлгі – зерттелетін дәрілік заттың қасиеттерімен өзінің қасиеттері салыстырылатын химиялық, физикалық және биологиялық зерттеулерде пайдалануға арналған және тиісінше қолдану үшін жеткілікті тазалық дәрежесіне ие сәйкестендірілген біртекті зат немесе заттардың қоспасы;

      5) тіркеу куәлігін ұстаушы – дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      3. Нормативтік құжаттың қолданылу мерзімі тіркеу куәлігінің қолданылу мерзіміне сәйкес белгіленеді.

2 тарау. Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және келісу тәртібі

      4. Нормативтік құжатты дәрілік затты өндіруші ғылымның, техниканың және өндірістің қазіргі заманғы даму деңгейін ескере отырып, талаптарға сәйкес әзірленеді:

      1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ), Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы (бұдан әрі – ЕАЭО фармакопеясы);

      2) Қазақстан Республикасының аумағында әрекет етеді деп танылған әлемнің жетекші фармакопеялары (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары);

      3) дәрілік заттардың сапасын, оларды сынау әдістемесін, сондай-ақ қаптау, таңбалау және тасымалдауды регламенттейтін мемлекеттік стандарттарды, техникалық регламенттерді және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды қамтиды.

      5. Нормативтік құжатта келесі бөлімдер бар:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша ресімделген титулдық және соңғы парақ;

      2) фармакопеялық баптарға немесе олардың сапасын регламенттейтін құжаттарға сілтемелері бар фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамын көрсетуді қамтитын дәрілік препараттың құрамы.

      Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:

      - тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;

      - қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);

      - тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;

      - парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.

      Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.

      Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.

      Дәрілік препараттың құрамы Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) II А бөлігіне немесе қосымша заттардың функционалдық мақсаты көрсетілмей, жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматында ұсынылатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының 3-Модулінің 3.2.P.1-бөліміне сәйкес келтіріледі.

      3) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сапа спецификациясы.

      Химиялық синтез жолымен алынған және құрамында дәрілік препараттар бар белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған ерекшеліктер Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 151 шешімімен бекітілген Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты жасау жөніндегі Нұсқаулықтың 1-қосымшасына сәйкес жасалады.

      Дәрілік препараттар мен биологиялық текті белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапа ерекшеліктері Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 89 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес жасалады.

      Сапа ерекшелігі ЖТҚ тізбесінің II бөлігіне немесе 3 модуліне енгізілген дәрілік препараттың сапасы туралы мәліметтерге қайшы келмейді.

      Сапа көрсеткіштері және олардың атаулары ҚР МФ немесе ЕАЭО Фармакопеясының жалпы фармакопеялық баптарына сәйкес, ал оларда болмаған кезде - әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес көрсетіледі.

      Сапа көрсеткіштері мен регламенттелетін нормалар жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңына келтіріледі. Шығаруға арналған спецификацияларда және жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңында бірдей сапа көрсеткіші болған кезде мұндай көрсеткіш үшін регламенттелетін нормалар өндірушінің жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңындағы ерекшелігіне сәйкес нормативтік құжатта келтіріледі.

      Егер жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақ іріктеліп немесе белгіленген кезеңділікпен жүргізілген жағдайда, сапа ерекшелігінде сынақтардың іріктемелілігі мен кезеңділігі белгіленеді.

      4) "Сынақ әдістемелерінің сипаттамасы" бөлімі ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына (егер қолданылатын болса) сілтемелермен бірге, сапа ерекшелігінің барлық көрсеткіштері бойынша, оларды жүргізу шарттары мен ерекшеліктерін қоса алғанда, дәрілік препаратты сынау әдістері мен әдістемелерінің орындалуының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтиды.

      Егер нормативтік құжатта ұсынылған сынау әдістемесін, сапа көрсеткіштеріне қойылатын талаптарды, олардың нормаларын және олардан ауытқуларды ҚР МФ немесе ЕАЭО фармакопеясы белгілесе, онда сынау әдістемесін сипаттамастан дереккөзге сілтеме көрсетіледі. Әлемнің жетекші фармакопеялары белгілеген талаптар мен сапа көрсеткіштерін көрсеткен кезде дереккөзге сілтеме жасай отырып, пайдаланылатын сынақ әдістемелерінің сипаттамасы ұсынылады.

      Дәрілік заттарды қолданылатын реактивтерге, стандартты ерітінділерге, буферлік ерітінділерге және материалдарға сынау әдістемелерін сипаттау кезінде: стандарттардың белгілері немесе олардың техникалық шарттарын регламенттейтін (біліктілігі, сорты, маркасы), сондай-ақ ұйымның-өндіруші елдің атауы көрсетіледі. Сынақтар кезінде қолданылатын реактивтер, стандартты және буферлік ерітінділер және ҚР МФ-да материалдар болған кезде олардың атаулары курсивпен белгіленеді және "Р" символымен белгіленеді. Титрленген ерітінділердің, салыстыру ерітінділерінің, сыналатын ерітінділердің атаулары курсивпен "Р" белгісімен белгіленбестен ерекшеленеді.

      Қолданылатын өлшеуіш ыдыс үшін оның сыйымдылығы көрсетіледі.

      Қолданылатын стандартты үлгілерге нормативтік құжаттың тиісті тізілімі бойынша мақсаты, түрі, санаты, нөмірі немесе белгіленуі немесе ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына сілтеме көрсетіледі.

      "Ескерту" бөлімінде реактивтерді, сыналатын ерітінділерді, салыстыру, хроматографиялық жүйенің жарамдылығын тексеру ерітінділерін дайындау әдістемелерінің сипаттамасы келтіріледі, ескертпедегі бөлімнің тақырыбы жартылай қалың қаріппен бөлінеді.

      5) жазылған қаптаманың сипаттамасы:

      бастапқы қаптама (мысалы, ампулалар, құтылар, банкалар, пакеттер) және бастапқы қаптамадағы өнім бірліктерінің саны (мысалы, пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамадағы таблеткалар саны);

      аралық, қайталама (тұтынушылық) қаптама және ондағы бастапқы қаптамалардың саны (мысалы, қайталама қаптамадағы пішінді ұяшықты қаптамалардың саны);

      өнімді тасымалдау жүзеге асырылатын көліктік қаптама;

      тығындау тәсілдері (тығындау, герметикалау түрлері мен тәсілдері);

      қаптама түрі (мысалы, шыны, картон-қағаз, пластмасса, металл);

      нормативтік құжатқа сілтеме жасай отырып, орау материалының сипаттамалары;

      бастапқы, қайталама және көліктік қаптамаға және (немесе) қаптау үшін қолданылатын материалдарға қойылатын талаптар;

      тұтыну ыдысының бірлігіне таңбалауды салу тәсілдері (заттаңба, мөртабан, трафарет, баспа, бедер арқылы) ;

      ылғал сіңіргіштің болуы;

      қаптамаға салынатын құжаттардың тізбесі.

      6) қаптамалардың бекітілген макеттеріне сілтеме;

      қауіпсіздіктің арнайы талаптары (мысалы, өрт қауіптілігі, жарылыс қауіптілігі) және қажет болған жағдайда тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шаралары (ескерту жазбалары, мысалы, "У", "От қауіпті", "тастамаңыз", "мұздатуға жол берілмейді").

      7) Сақтау шарттары, онда өнімнің сапасы мен тауарлық түрінің сақталуын қамтамасыз ететін сақтау шарттары, қажет болған жағдайда сақтау орны, сыртқы ортаның әсерінен қорғау талаптары көрсетіледі.

      Бұл бөлім мынадай ретпен жазылады: сақтау орны, сақтау шарттары, қажет болған жағдайда дәрілік заттардың жекелеген топтарын сақтауға қойылатын арнайы талаптар.

      Сақтаудың температуралық режимін көрсеткен кезде температуралық шектердің сандық мәндері көрсетіледі және әртүрлі түсіндіруге жататын өрнектер пайдаланылмайды (мысалы, "салқын жерде", "бөлме температурасында").

      "Сақтау шарттары" бөліміндегі мәліметтер тізбенің II F бөлігіндегі және ЖТҚ 3 Модулінің 3.2.Р.8-бөліміндегі мәліметтерге қайшы келмейді.

      8). жарамдылық (сақтау) мерзімі, онда дәрілік заттың белгілі бір сақтау жағдайларында нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі көрсетіледі.

      Осы бөлімге енгізілетін мәліметтер тізбенің II F бөлігіндегі және ЖТҚ 3 Модулінің 3.2.Р.8-бөліміндегі мәліметтерге қайшы келмейді.

      6. Жаңа фармацевтикалық субстанцияға және оны қамтитын дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат бір мезгілде әзірленеді.

      Гомеопатиялық дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат дәрілік нысанның құрамы мен түріне байланысты әзірленеді.

      Қажет болған кезде нормативтік құжатқа дәрілік нысанның ерекшеліктері ескеріле отырып, қосымша бөлімдер енгізіледі. Дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжат бөлімдерінің тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшада келтірілген.

      7. Нормативтік құжаттың мәтіні қысқаша, қайталаусыз жазылады, екі жақты түсіндіру мүмкіндігін болдырмайды, әріптердің, сандардың, белгілер мен сызықтардың біркелкі айқындылығы мен анықтығымен қамтамасыз етіледі. Дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптар әміршіл нысанда, ал сынақ әдістемелері - көпше түрдегі үшінші тұлғада баяндалады.

      Терминдер, белгілеулер мен анықтамалар ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына, ал оларда болмаған кезде – әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес келеді. Жалпыға бірдей танылмаған терминдер мен белгілерді пайдаланған кезде мәтінде олардың анықтамалары келтіріледі.

      Мәтіндегі, суреттер мен схемалардың атауларындағы сөздерді қысқартуға жол берілмейді, бұған сапа ерекшелігіндегі және ҚР МФ, ЕАЭО фармакопеясы белгілеген қысқартулар, ал оларда болмаған жағдайда – әлемнің жетекші фармакопеялары кірмейді.

      8. Есептеу формулалары толық және қысқартылған түрде ұсынылады, оларда көрсетілген физикалық шамаларды түсіндірумен бірге жүреді. Нормативтік құжатта көрсетілген физикалық шамаларды өлшеу үшін Бірліктердің Халықаралық жүйесі (СИ) және онымен тең пайдаланылатын бірліктер пайдаланылады. Ондық таңбалармен физикалық шамаларды белгілеу кезінде үтірдің орнына нүкте қойылады.

      Физикалық шамаларды белгілеу осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес келтіріледі.

      9. Нормативтік құжаттың схемаларында, суреттерінде және иллюстрацияларында сызықтардың ең аз қалыңдығы, бос жерлердің шамасы, сандардың өлшемдері, графикалық бейнелердің айқындылығы сақталады.

      10. Нормативтік құжатта жол берілмейді:

      1) ауызекі сөйлеу, тұрмыстық сөз тіркестерін қолдануға;

      2) дәл сол бір ұғымды білдіретін мағынасы жағынан жақын әртүрлі ғылыми-техникалық терминдерді (синонимдерді), сондай-ақ мемлекеттік және орыс тілдерінде мағынасы тең сөздер мен терминдер болған кезде шетелдік сөздер мен терминдерді қолдануға;

      3) егер олар цифрларсыз пайдаланылса, өлшем бірліктерін белгілеуді қысқартуға;

      4) кестелер мен формулаларды қоспағанда, сөздерді әріптік символдармен ауыстыру;

      5) математикалық белгілерді цифрларсыз қолдануға;

      6) дәрілік препаратты өндіру процесіне қатысушыларды тізбектеуге.

      11. Нормативтік құжат мынадай баптау параметрлері ескеріле отырып ресімделеді:

      жиектердің өлшемдері: сол жағы – 30 миллиметр (бұдан әрі – мм), оң жағы - 15 мм, жоғарғы және төменгі жағы-20 мм;

      азат жол-1,25 мм;

      Times New Roman қарпі қара түсті, өлшемі 14 (нормативтік құжаттың нөмірі үшін-16 қаріп, ескертпедегі мәтін үшін-12 қаріп қолданылады)

      Бөлімдердің тақырыптары мен дәрілік препараттың атауы абзац шегінісі бар жолға орналастырылады, бас әріптен басталады және жартылай қалың қаріппен ерекшеленеді.

      Негізгі мәтін 1,5 жоларалық интервал арқылы, ерекшеліктер мен ескертулердегі мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы, тақырыптардағы және сапалық және сандық құрамның сипаттамасындағы мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы (әртүрлі атаулар көрсетілген жағдайда - 1,5 жоларалық интервал арқылы) басылады.

      Нормативтік құжаттың беттері нөмірленеді, бұл ретте бірінші бетте нөмір қойылмайды.

      12. Дәрілік затты өндіруші әзірлеген және бекіткен нормативтік құжат "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары) көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын дәрілік затты сараптау кезінде тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамында электрондық түрде келісуге ұсынылады.

      13. Нормативтік құжатты келісу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы ғылыми-техникалық деңгейге және дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптарға сәйкестігін, оның ішінде:

      1) сапа көрсеткіштерінің және олардың ауытқу нормаларының ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясының немесе әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкестігі;

      2) көрсеткіштер тізбесінің негізділігі, дәрілік заттың сапа нормалары, сақтау шарттары, сақтау және тасымалдау мерзімі мәндерінің оңтайлылығы;

      3) дәрілік заттың сапасын бақылауды метрологиялық қамтамасыз ету деңгейі және өлшем құралдарын таңдаудың дұрыстығы;

      4) фармакопеялық мақалаларды ресімдеудің дұрыстығы және онымен бірге ұсынылатын құжаттаманың жинақтылығы жатады;

      5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналы болуы, заттардың химиялық номенклатурасы мен физикалық шамалардың өлшем бірліктерін қолданудың дұрыстығы тексеріледі.

      Нормативтік құжатты келісу Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен белгіленген мерзімде жүзеге асырылады.

      14. Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларында көзделген тәртіппен оның қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

      Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу кезінде енгізілетін өзгерістердің қажеттілігі мен анықтығының негіздемесін, сапа көрсеткіштерін енгізуді немесе алып тастауды, олардың ауытқуының регламенттелетін нормаларын немесе сынақ әдістемелерін өзгертуді қамтитын түсіндірме жазба ұсынылады. Түсіндірме жазбаның мәтініне енгізілетін өзгерістерді растайтын иллюстрациялық материал (мысалы, суреттер, спектрлер, хроматограммалар, кестелер) қоса беріледі.

      Нормативтік құжатқа дәрілік заттың сапасын нашарлататын өзгерістер енгізуге жол берілмейді.

      Нормативтік құжат бөлімдеріне енгізілетін өзгерістердің мәтіні толық келтіріледі, дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа өзгерістер енгізілген кезде титул парағы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес ресімделеді.

      15. Нормативтік құжатта қамтылған және коммерциялық құпияны құрайтын ақпарат Қазақстан Республикасының зияткерлік меншікті қорғау саласындағы заңнамасына сәйкес қорғалады.

Дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың титул парағы

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

      Дәрілік препараттың саудалық атауы:

      қазақ тілінде ______________________________________________________________

      орыс тілінде _______________________________________________________________

      Халықаралық патенттелмеген атауы: __________________________________________

      (ол болмаған кезде - жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы, соңғысы болмаған

      кезде - химиялық атауы)

      Дәрілік түрі: ______________________________________________________________

      Дозалау: _________________________________________________________________

      Өндіруші ұйымның атауы және елі ____________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі:___________________ _________________

      _________________________________________________________________________

      Қаптаушы ұйымның атауы және елі _________________________________________

      Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

      Енгізу мерзімі белгіленген

      20 __ ж. "___"________________алғаш рет енгізілді

      немесе орнына (санаты және нөмірі)

      Қолданылу мерзімі дейін 20 __ ж. "___"________________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

      (Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

      бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

      немесе тақ бет үшін

      НҚ - бет. ____

      (Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

      Өндіруші ұйым ___________________________________________________________

      (ұйымның атауы, елі)

      Өтініш беруші _____________________________________________________________

      _____________________ __________________ _______________________________

      (лауазымы)             (қолы)                   Т.А.Ә.(бар болса)

      20_ ж. "____" _______________

      М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

Дәрілік өсімдік шикізатының сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың титул парағы

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

      Дәрілік өсімдік шикізаттың атауы

      (үлестіріп салынған шикізатқа және дәрілік нысанға арналған)

      ___________________________________________________________________

      латын тілінде

      _____________________________________________________________________

      қазақ тілінде

      ___________________________________________________________________

      орыс тілінде

      Өсімдікті өндірушінің атауы

      _____________________________________________________________________

      латын тілінде

      _____________________________________________________________________

      қазақ тілінде

      ____________________________________________________________________

      орыс тілінде

      Тұқымдастың атауы

      _____________________________________________________________________

      латын тілінде

      ___________________________________________________________________

      қазақ тілінде

      ___________________________________________________________________

      орыс тілінде

      Жинау уақыты мен вегетация фазасы (тұтастанған шикізатқа ғана көрсетіледі)

      _____________________________________________________________________

      Нысан _______________________________________________________________

      Құрамы (дәрілік жинақ үшін) ____________________________________________

      Өндіруші ұйымның атауы және елі _____________________________________

      _____________________________________________________________________

      Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі:____________________ ___________

      ____________________________________________________________________

      Қаптаушы ұйымның атауы және елі _____________________________________

      Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

      Енгізу мерзімі белгіленген

      20 __ ж. "___"________________ алғаш рет енгізілді

      немесе орнына (санаты және нөмірі)

      Қолданылу мерзімі дейін 20 __ ж. "___"________________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

      (Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

      бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

      немесе тақ бет үшін

      НҚ - бет. ____

      (Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

      Өндіруші ұйым _______________________________________________________

      (ұйымның атауы, елі)

      Өтініш беруші ________________________________________________________

      ____________________ _______________ ______________________

      (лауазымы)             (қолы)             Т.А.Ә.(бар болса)

      20_ ж. "____" _______________

      М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

Сапа спецификациясы

Дәрілік нысанға байланысты дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат бөлімдерінің тізбесі

      1. Парентеральді қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      "**" белгіленген бөлімдер тамырішілік инфузиялық ерітінділер үшін енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      2. Парентеральді қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      3. Көз тамшылары

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      4. Ішке және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      5. Аэрозолдар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      6. Таблеткалар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      7. Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар)

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      "**" белгіленген бөлімдер ішкі қолдануға арналған ұнтақтар үшін енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      8. Капсулалар

      Ескерту.

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      9. Суппозиториялар (пессариялар)

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      10. Жұмсақ дәрілік формалар

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      11. Тұнбалар

      12. Сығындылар

      Ескерткішпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

      Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

      13. Дәрілік өсімдік шикізаты, алымдар, өлшеп-оралған өнім (брикеттер, пакеттер, сүзгі-пакеттер)

      Ескертпе:

      "*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік өсімдік шикізатының сипатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне байланысты енгізіледі.

Физикалық шамаларды белгілеу

      Қысқартулар

Дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу кезіндегі титул парағы

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

      Дәрілік заттың атауы ____________________________________________________

      қазақ тілінде

      ______________________________________________________________________

      орыс тілінде

      Өндіруші ұйымның атауы және елі _________________________________________

      ______________________________________________________________________

      Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі __________________________________

      ______________________________________________________________________

      Қаптаушы ұйымның атауы және елі ________________________________________

      ______________________________________________________________________

      Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

      ӨЗГЕРІСТЕР №

      Енгізу мерзімі белгіленген 20__ ж. "____" _____________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

      __________________________________________________________________________

      (Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

      бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

      немесе тақ бет үшін

      НҚ - бет. ____

      (Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

      Өндіруші ұйым ____________________________________________________________

                              (ұйымның атауы, елі)

      Өтініш беруші ____________________________________________________________

      ________________________ _______________ _____________________________

                  (лауазымы)                   (қолы)             Т.А.Ә.(бар болса)

      20_ ж. "____" _______________

      М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ             ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ