"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 261-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса берілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Мыналар:

      1) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11485 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйеде 2015 жылғы 10 шілдеде жарияланған) бұйрығының;

      2) "Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 27 мамырдағы № ҚР ДСМ-88 (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18738 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталонды бақылау банкісінде 2019 жылғы 13 шілдеде жарияланған) бұйрығының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларымен көзделген іс-шараларды орындау туралы мәліметтердің ұсынуын қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау қадағалайтын вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 261-бабының 3-тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және фармакологиялық қадағалауды және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Фармакологиялық қадағалау Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органмен Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      3. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

      2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;

      3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;

      4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

      5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басқаруды, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысына бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

      8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;

      9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;

      10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер(көмек) көрсету сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;

      12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

      13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

      14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

      15) жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарлама - белгіленген нысаны мен мазмұнына сәйкес берілетін, белгілі бір уақыт кезеңінде жеке пациентте пайда болатын дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті реакциялар туралы ақпарат;

      16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

      17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

      18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;

      19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;

      20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

      21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;

      22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

      23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды;

      24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;

      25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

      26) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан республикасының аумағында медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

      27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;

      28) "пайда-тәуекел" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

      29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;

      30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжо шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;

      31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

      32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;

      34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;

      35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы – Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау рәсімі;

      36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы;

      37) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жөніндегі дерекқорлар – Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік заттардың және медициналы бұйымдардың жағымсыз оқиғалары жөнінде ақпараттан тұратын сараптама ұйымының электрондық базасы;

      38) сигналды анықтау - сигналдар туралы деректердің барлық көздерін пайдалана отырып, сигналдарды іздеу және (немесе) сәйкестендіру процесі;

      39) верификация – бұл соңғы есепте ұсынылған мәліметтер түпнұсқалы бақылауға сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін рәсім, медициналық жазуларды, барлық жағымсыз реакциялар, тиімділіктің жоқтығы туралы хабарламаларды, зертханалық талдауларды және басқаларды қоса.

      40) дәрілік препаратты шамадан тыс тұтыну – жағымсыз физиологиялық немесе психологиялық әсерлермен қатар жүретін дәрілік препаратты тұрақты немесе әдейі бір реттен асыра тұтыну;

      41) жағымсыз реакция туралы хабарламадағы ақпаратқа қойылатын ең аз талаптар - күдікті жағымсыз реакциялар жағдайлары ұсынылған кездегі ең аз деректер сәйкестендірілетін репортерді, сәйкестендірілетін пациентті, жағымсыз реакцияны және күдікті дәрілік препаратты қамтиды;

      42) дәрілік заттың тиімділігінің болмауы – аурудың сипатын, оның ағымын, адам организмінің күйін немесе физиологиялық функцияларының ұзақтығын немесе түзетуін медициналық қолдану жөніндегі нұқсаулықта көрсетілген қолданылуға сәйкес айқындауға арналға дәрілік заттың қолайлы дагностикалық, емдеу немесе профилактикалық әсерінің болмауы;

      43) сигналды бағалау - жаңа тәуекелдің әсер етуші затпен немесе дәрілік препаратпен себеп-салдар байланысының дәлелдемелерін зерделеу не белгілі тәуекел сипаттамасының өзгеруін айқындау мақсатында барлық қолда бар деректерді пайдалана отырып, валидацияланған сигналды одан әрі бағалау процесі;

      44) шамадан тыс дозалануы – дәрілік препаратты бір рет қабылдап қолдану не дәрілік препараттыың мақұлданған жалпы сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын мөлшерде күні бойы қабылдау;

      45) вакцинадан кейінгі асқыну– вакцинаны қолданумен өзара байланыстың болуына немесе болмауына қарамастан, иммунизациядан кейін дамыған кез келген жағымсыз құбылыс немесе қолайсыз және байқаусызда болған өзгеріс (оның ішінде зертханалық көрсеткіштің нормадан ауытқуы, симптом немесе ауру);

      46) күдік тудыратын дәрілік зат, вакцина – тағайындаған кезде иммунизациядан және оның қолдануынан кейін кез келген жағымсыз реакцияның және (немесе) жағымсыз оқиғаның клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысы болатын дәрілік зат, вакцина;

      47) бастапқы медициналық құжаттама - шығыс құжаттар, деректер мен жазбалар (мысалы, стационарлық науқастың медициналық картасы, амбулаториялық карталар, зертханалық жазбалар, қызметтік жазбалар, зерттелетіндердің күнделіктері немесе сұрақнамалар, дәрілік заттарды беру журналдары, құралдардың басып шығарулары, фонограммалардың верификацияланған және расталған көшірмелері немесе толық жазылуы, микрофиштер, фотографиялық негативтер, микроүлдірлер немесе магниттік тасымалдаушылар, рентген суреттері, әкімшілік құжаттар, денсаулық сақтау мекемелерінің дәріханасында, зертханасында және құралдық диагностика бөлімшесінде сақталатын жазбалар);

      48) дәрілік препаратты қолдану қателігі – денсаулық сақтау жүйесі қызметкерінің, пациенттің немесе тұтынушының дәрілік препаратты тағайындауда, босатуда, дозалауда, енгізу немесе қабылдау кезіндегі кез келген әдейі жасламаған қате;

      49) "нұcқаулықтан тыс" қолдану (off-label) – медициналық мақсаттағы дәрілік препаратты дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына немесе медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес емес әдейі қолдану;

      50) елеулі күтпеген жағымсыз реакция (бұдан әрі – ЕКЖР) – клиникалық зерттеу барысында және (немесе) дәрілік затты қолдану кезінде өлімге әкеп соққан немесе өмірге қауіп төндіретін және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеушінің брошюрасында көрсетілмеген дәрілік препаратқа жағымсыз реакция;

      51) иммундаудан кейінгі жағымсыз оқиға (ИКЖО) - вакцинаны қолданумен байланыстың болуын немесе болмауына қарамастан, иммундаудан кейін дамитын кез келген жағымсыз оқиға. Иммунизациядан кейінгі жағымсыз оқиға кез келген жағымсыз және күтпеген өзгерістер (соның ішінде зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы), симптом немесе ауруды білдіреді.

2-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдары туралы хабарламаны анықтау, талдау және бағалау

      4. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы жеке хабарлама (бұдан әрі – Хабарлама) түрінде ұсынады.

      Хабарламада дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалауды белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті ең аз көлемі қамтылады.

      5. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимінде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы немесе немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма-қол ұсынылады.

      6. Сараптама ұйымына хабарлама жіберу мақсатында порталға рұқсат алу үшін:

      1) денсаулық сақтау субъектілері автоматтандырылған ақпараттық жүйе болмаған жағдайда интернет-ресурстың жеке кабинетінде дербес тіркеледі және логин-пароль алады;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу үшін жауапты тұлғалардың тізімін ұсынады;

      3) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушылар интернет-ресурстың жеке кабинетінде логин мен пароль арқылы дербес тіркеледі.

      7. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағдайларда хабарламаны ұсыну мерзімдері:

      1) елеулі жағымсыз реакциялар – жағдай басталған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде (ТК ұстаушылар үшін);

      2) жағымсыз реакция – жағдай басталған кезден бастап күнтізбелік 15 күн ішінде;

      3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа ЕКЖР – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күнге дейінгі мерзімде.

      Хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.

      8. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе және (немесе) өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есепті сараптама ұйымына жібереді.

      9. Сараптама ұйымы алынған хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалауды жүргізеді.

      10. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:

      1) хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);

      2) хабарламадағы ақпаратты верификациялауды;

      3) қайталанатын хабарламаны анықтауды;

      4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында хабарламаны тіркеуді;

      5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;

      6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-тексеру картасын, сондай-ақ күдік туындататын дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.

      11. Хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакциялардың дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:

      1) хабарламаның деректерін талдауды;

      2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);

      3) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылатын дәрілік зат үлгілерінің сапасы мен қауіпсіздігіне қосымша сараптама нәтижелерін бағалауды қамтиды.

      12. Елеулі жанама реакциялар туралы хабарлама түскен жағдайда сараптама ұйымы хабарламаны өңдеу сәтінен және валидациялау аяқталған күннен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.

      Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы мемлекеттік органға тиісті ақпаратты күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде жібереді.

      Жанама реакциялар туралы хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі бірінші жұмыс күні ұсынылады.

      13. Сараптама ұйымы жағымсыз реакция жағдайы бойынша толық ақпарат алғаннан кейін күнтізбелік 60 күн ішінде себеп-салдарлық байланысқа бағалау жүргізеді және осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз реакциясы мен қолдану арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау жөніндегі сараптамалық қорытындыны мемлекеттік органға жібереді.

      14. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарламалар туралы есепті жібереді.

      Дәрілік препараттың тиімділігінің болмауы, теріс пайдаланылуы, шамадан тыс дозалануы, сондай-ақ дәрілік препаратты нұсқаулықтан тыс немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бұза отырып қолдану туралы мәліметтерді қамтитын хабарламалар туралы ақпарат сараптама ұйымының жылдық есебі шеңберінде мемлекеттік органға жіберіледі.

      15. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.

      16. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын.

      17. Сигналды бағалау және анықтау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) ақпараттың зерттелуін көздейді.

      Шолуға қолжетімді ғылыми және клиникалық деректер, оған қоса дәрілік препарат дерекнамасының деректері, медициналық әдебиеттегі мақалалар, тіркеу куәлігі ұстаушыларының және басқа елдердегі регуляторлық органдардың спонтанды хабарламалары мен ақпараттары кіреді. Ақпарат бірнеше дереккөзден алынған жағдайда олардың дәлелдеу деңгейі ескеріледі.

      18. Қолда бар барлық ақпаратты верификациялау процесі болжаммен жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісі туралы растайтын болса сигнал валидацияланған болып есептеледі, демек, одан әрі бағалауға негіз болып табылады.

      19. Дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасының өзгеруіне әкелетін сигналды бағалау нәтижелері сараптама ұйымының тіркеуден кейінгі кезеңінде "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

      Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігін ұстаушыға ұсыныстарды қамтитын тиісті ақпаратты жібереді:

      1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп болған жағдайда сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы;

      2) егер күдікті жағымсыз реакцияның даму механизмдері жағымсыз реакцияның алдын алу немесе ауырлық дәрежесін төмендету мүмкіндігін көрсетсе қосымша зерттеу немесе қауіптерді барынша азайту шараларын қабылдау және (немесе) әзірлеу туралы;

      3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;

      4) жалпы сипаттамаға және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.

      20. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 19-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысына қосымша әрекеттерді орындау мерзімі көрсетілген ерікті нысанда хабарлама жібереді.

      Халықаралық көздерде және фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша қауіпсіздік жөніндегі жаңа ақпарат анықталған кезде сараптама ұйымы ақпараттық ресурстар арқылы тіркеу куәліктерін ұстаушыларды дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу қажеттігі туралы сараптама ұйымының сайтында орналастырғаннан кейін қауіпсіздік бойынша ақпаратты бірегей препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізгеннен кейін күнтізбелік 90 күн ішінде хабарлайды.

      21. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда сараптама ұйымы кейіннен бағалау немесе одан әрі әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.

2-параграф. Дәрілік препартты қолдануды жағымсыз салдарларын болғызбау

      22. Дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) денсаулық сақтау субъектілері:

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;

      мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың анықталған жағымсыз салдарының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну жолымен жұмысты ұйымдастырады.

      2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:

      Қазақстан Республикасының және (немесе) ЕАЭО елдерінің аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау бойынша байланыс ақпараттың өзгеруі немесе уәкілетті тұлғаның (байланыс тұлғаның) ауысуы туралы сараптама ұйымын дереу, күнтізбелік 30 күн ішінде хабарландыруды;

      фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдауды;

      Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізуді;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы, сондай-ақ "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалауға әсер ететін кез келген жаңа ақпарат туралы сараптама ұйымын хабарландыруды;

      дәрілік препаратты өндіруді немесе Қазақстан Республикасының нарығында оның айналысын жоспарлы тоқтату туралы өндіруді немесе дәрілік заттың айналысын тоқтатқанға дейін ең кемі екі ай бұрын және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде өндірілмеуі туралы себептерді көрсете отырып мемлекеттік органды хабарландыруды (жазбаша еркін нысанда) қамтамасыз етеді.

      23. Сараптама ұйымы фармакологиялық қадағалау шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және айналымдағы дәрілік затттардың пайда-тәуекел арақатынасына бағалауды жүзеге асырады.

      24. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік затттар үшін "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер негізінде мына түрде ұсынылады:

      1) қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңартылып отырған есептер (бұдан әрі - ҚМЖЕ);

      2) қауіптерді басқару жоспары (бұдан әрі - ҚБЖ);

      3) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамалары мен есептері;

      4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы (бұдан әрі – ФҚЖ МФ).

      25. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.

      ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

      1) ақпараттың дұрыстығы, уақтылы жинау және сараптама ұйымына беру;

      2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;

      3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;

      4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.

      26. ҚМЖЕ негізгі мазмұнын қысқаша мәлімдеу, мақұлданған көрсеткіштер мен қорытындылар бойынша "пайда-тәуекел" арақатынасын интеграцияланған талдау бөлімдерін орыс тіліне аударумен орыс тілде немесе ағылшын тілде мәтіндік іздеу мүмкіндігімен электрондық түрде сараптама ұйымына ұсынады. ҚМЖЕ құрылымы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

      Сараптама ұйымының сұранысы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 30 күн ішінде ҚМЖЕ басқа бөлімдерін орыс тіліне аударуға ұсынады.

      27. Сараптама ұйымы ҚМЖЕ ұсыну арнайы мерзімділікті талап ететін дәрілік заттардың әсер ететін заттарының тізбесін айқындайды және өзінің интернет-ресурсында орналастырады.

      28. Халықаралық патенттелмеген атауы немесе топталған атауы көрсетілген тізбеге кірмеген дәрілік препараттар үшін ҚМЖЕ ұсыну мерзімділігі:

      1) халықаралық тіркеуден күнінен бастап әр 6 ай, алғашқы 2 жыл бойы;

      2) жыл сайын кейінгі 2 жыл бойы;

      3) бұдан әрі – әр 3 жыл сайын.

      ҚМЖЕ беру мерзімі деректерді жинау аяқталған күннен бастап 90 күннен аспайтын уақытты құрайды.

      ҚМЖЕ дереу, сараптама ұйымынан жазбаша сұранысты алған күннен бастап күнтізбелік 60 күн мерзімге дейін беруге жатады.

      29. ҚМЖЕ ұсыну кезеңділігі мына жағдайларда өзгереді:

      1) белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгеннен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізу, әзірлеудің жаңа жолдарының және жаңа көрсеткіштерінің пайда болуы;

      2) белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;

      3) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде.

      30. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) жазылмаған және дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасын өзгертетін жағымсыз реакцияларды және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша басқа ақпаратты анықтаған кезде сараптама ұйымы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушысынан кезектен тыс ҚМЖЕ сұратады.

      31. ҚМЖЕ сараптамасы күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және:

      1) жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптер туралы куәландыратын ықтималды анықталған жаңа сигналдарды белгілей отырып, есептік кезеңге алынған қауіпсіздігі бойынша барлық ақпаратты талдауды немесе бұрын сәйкестендірілген қауіптер бойынша бұрыннан бар білімдерді, осы сигналдардың ақпаратын толықтыруды;

      2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты қорыту (клиникалық зерттеулер шеңберінде де, медициналық практикада дәрілік препаратты қолданған кезде де) және дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына бұл ақпараттың әсер етуін бағалауды;

      3) дәрілік препаратты бірінші тіркеген күннен немесе қандай да бір мемлекетте интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге бірінші рұқсат алу күнінен бастап барлық кумулятивтік деректер негізінде "пайда-тәуекел" арақатынасын интегральді талдауды орындауды;

      4) қауіптерді азайту шаралары бойынша ақпаратты қорыту;

      5) фармакологиялық қадағалаудың қосымша шаралары бойынша сигналдарды, қауіптерді және (немесе) ұсыныстарды бағалау жоспарын айқындауды қамтиды.

      32. ҚМЖЕ медициналық қолданылуы жақсы зерделенген дәрілік заттардан, дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардан басқа ҚР аумағында айналыстағы барлық дәрілік заттарға ұсынылады.

      Дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша проблемалар болған жағдайда, ҚМЖЕ сараптама ұйымының жазбаша сұранысы бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынады.

      ҚМЖЕ міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттар, биосимилярлар, вакциналар, жаңғыртылған дәрілік препарат (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның аналогтары болмаған жағдайда) үшін жүргізіледі.

      Бірегей дәрілік заттар ҚМЖЕ сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі, енгізу дозасы мен жолы бар қайта өндірілген дәрілік заттарға да қолданылады.

      33. ҚМЖЕ нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар қауіпсіздігінің бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептерді бағалау жөніндегі сараптама қорытындысын жасайды. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      34. Сараптама ұйымы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелімдегі мәліметтерді ескере отырып дәрілік заттардың ҚМЖЕ нәтижелері бойынша электрондық бағдарламаны жүргізеді.

      35. ҚБЖ тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлейді және дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптерді бағалау, болдырмау, сондай-ақ азайту және іс-шаралар деректерінің тиімділігін бағалауға бағытталған фармакологиялық қадағалау бойынша іс-шаралардың толық сипаттамасы бар.

      36. ҚБЖ мына жағдайларда:

      1) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препарат үшін;

      2) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препарат үшін;

      3) биобаламалы, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммунологиялық дәрілік препарат үшін;

      4) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес қолдану саласын, жаңа дәрілік нысан, жаңа енгізу тәсілі, биологиялық дәрілік заттарды өндірудің жаңа тәсілі, педиатриялық популяцияда қолдану көрсетілімдерін енгізу немесе қолдану көрсетілімдеріндегі басқа да өзгерістер жағдайларында өндірістік процестің аспектілерін қозғайтын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде;

      5) "пайда-тәуекел" арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік бойынша проблемалар болған кезде;

      6) сигналдарды анықтау кезінде қауіпті азайту және болғызбау мақсатында түзету әрекетінің тиісті жоспарын орындау үшін;

      7) қолданыстағы ҚБЖ –ны жаңарту мақсатында дәрілік заттарды қайта тіркеген кезде;

      8) дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына ағымдағы маманданымға, фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарға, тәуекелдерді азайту бойынша шараларға немесе олардың тиімділігіне ықпал ететін жаңа деректер пайда болған немесе анықталған кезде сараптама ұйымға тіркеу куәліктің ұстаушысы ұсынады.

      37. ҚБЖ сараптама ұйымына электрондық түрде орыс тілде ұсынылады. ҚБЖ бөлімдерінің құрылымы мен мазмұны осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес келеді.

      38. ҚБЖ сараптамасы:

      1) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша спецификацияда қарастырылған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды потенциалды қауіптерді бағалауды;

      2) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша ұсынылатын шараларды бағалауды;

      3) жарнамалық сипатталмайтын, тиісті дизайн мен форматтағы негізгі элементтерінің болуына тәуекелдерді басқару жоспарларына енгізілген ҚБЖ енгізілген медицина қызметкерлері және (немесе) пациенттер үшін білім беру материалдарын бағалауды;

      4) қауіптерді азайту бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.

      39. ҚБЖ сараптамасын жүргізу мерзімі оны алған күннен бастап күнтізбелік 60 күнді құрайды. Сараптама ұйымы қажет болғанда ҚБЖ нақты ережелері бойынша түсіндірмелерді немесе анықтамаларды сұратады және (немесе) ұсынылатын ҚБЖ-ға өзгерістер енгізуді ұсынады.

      40. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 60 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымының сұратуына түсіндірмелер немесе анықтамалар ұсынады және (немесе) ҚБЖ толық әзірленген нұсқасын береді. Ұсынылған ҚБЖ-ға өзгерістер енгізу туралы сараптама ұйымының нұсқауларымен келіспеген жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы себептерін көрсете отырып негіздеме береді. Уәкілетті ұйымның сұратуына жауап дайындау мерзімдері сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді.

      41. ҚБЖ сараптамасының нәтижелері ҚБЖ мақұлдау (мақұлдаудан бас тарту) туралы тиісті шешім қабылдау үшін тіркеуден кейінгі кезеңде "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

      ҚБЖ сараптама нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидалардың 8-қосымшасына сәйкес нысан бойынша қорытындыны қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      42. Сараптама ұйымы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде құрылатын мәліметтерді ескере отырып, ҚБЖ бойынша электрондық бағдарлама жүргізеді.

      43. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулері потенциалды клиникалық маңыздылығы немесе халық денсаулығы үшін маңыздылығы бар дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ғылыми деректер жиналатын зерттеулерді қамтиды.

      44. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасының аумағында өз еркімен немесе зерттеулерді жүргізу арқылы қосымша зерттеуді талап ететін тіркелген дәрілік препаратпен байланысты қауіптердің бар деп болжаған жағдайда мемлекеттік органның шешіміне сәйкес іске асырады.

      45. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеуді Кодекстің 238-бабының 6-тармағында көзделген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүзеге асырады.

      46. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерінің хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы әзірлейді және сараптама ұйымымен келісіледі.

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы деректерді жинау мерзімі аяқталғаннан кейін 12 айдан кеш емес сараптама ұйымына дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеудің қорытынды есебін тапсырады.

      47. Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттайтын ФҚЖ МФ сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша сұрау салуды алғаннан кейін күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынылады.

      ФҚЖ МФ сараптамасының нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын бағалау бойынша сараптама бойынша сараптама қорытындысын қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      48. Мерзімсіз тіркеуі бар Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау жыл сайын тіркеу куәлігін ұстаушымен шарт негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.

      Дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына бағалау жүргізу құнын төлеу Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес антимонополия органымен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейтін бағаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      49. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттардың тізбесін мемлекеттік органмен келіседі және өзінің порталында орналастырады.

      50. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" арақатынасына жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есепті кезең тіркеу куәлігін беру күні болып есептеледі.

      51. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жыл сайын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәліметті сараптама ұйымына жібереді.

      52. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер мен материалдардың негізінде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасы туралы сараптама қорытындысын қалыптастырады.

      53. Сараптама ұйымы мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген "пайда-тәуекел" арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәліметті күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.

      54. Сараптама ұйымы дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты интернет-ресурста уақтылы орналастыруды қамтамасыз етеді www.ndda.kz (дәрілік заттардың қауіпсіздік бейінінің өзгерістері, пайда-тәуекел арақатынасын бағалау және дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінінің аспектілеріне негізделген қолдану жөніндегі ұсынымдардағы өзгерістер туралы ақпараттық хаттар) және медициналық оқу орындарымен, мемлекеттік ұйымдармен және денсаулық сақтау саласындағы институттармен ынтымақтасады.

      55. "Пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау шеңберінде сараптама ұйымы дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының және фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәліктерін ұстаушы тартқан өзге де ұйымдардың фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды жүзеге асырады.

      56. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты және (немесе) жеке дәрілік заттар бойынша мына жағдайларда жүзеге асырылады:

      1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізуге қажетті ақпаратты белгіленген мерзімде ұсынбағанда (ҚБЖ, МЖҚЕ), сондай-ақ сұратылған ақпаратты ұсынудан бас тартқанда;

      2) дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасы өзгергенде, сондай-ақ дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасының өзгеруі туралы уақытында ақпарат бермегенде немесе осы Қағидаларда көзделген немесе сараптама ұйымның сұранымында көрсетілген мерзімі ішінде сұрау салған ақпаратты немесе деректерді ұсынудан бас тартқанда;

      3) қауіптерді басқару жөніндегі жоспар шеңберінде міндеттемелерді орындамағанда, сондай-ақ қауіптерді анықтау рәсімдерін немесе қауіптерді азайту жөніндегі шараларды тиісінше немесе уақытында орындамағанда;

      4) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған ақпарат пен жақын және алыс шетелдердегі реттеуші органдардан сараптама ұйымы берген ақпарат арасында сәйкессіздіктер болғанда;

      5) тіркеу куәлігінің ұстаушының дәрілік препарттың қауіпсіздігі бейін бағалау үшін қажетті ұсынған құжаттарда күдікті ақпараттың болуы;

      6) тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын қарау кезінде проблемаларды анықтау сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын басқаруды беру немесе беру жағдайларында қолданылады.

      7) тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдық құрылымында өзгерістердің болуы (бірігу және қосып алу сияқты), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жөніндегі қызметтерді жеткізушілермен шарттық қатынастардағы немесе фармакологиялық қадағалау жөніндегі функцияларды орындау орындарындағы өзгерістер;

      8) бір немесе бірнеше қосалқы мердігерлік ұйымдар фармакологиялық қадағалау жөніндегі қызметті жүзеге асырған, сондай-ақ тіркеу куәлігін ұстаушыда Қазақстан Республикасының аумағында айналатын 5-тен астам дәрілік зат болған кезде;

      9) егер тіркеу куәлігін ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауға, сондай-ақ енгізу мерзімдерін сақтамауға немесе фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимылдарын тиісінше орындамауға ешқашан ұшырамаған болса.

      Сараптама ұйым дәрілік затты тіркеу куәлігінің ұстаушысына инспекцияны жүргізудің болжамды күніне дейін күнтізбелік 30 күн бұрын фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдағы инспекциясы туралы жазбаша хабарламаны (еркін нысанда) жібереді.

      Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын ұйымдастырумен және өткізумен байланысты шығындарды тіркеу куәлігінің ұстаушысы атқарады.

      57. Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясының нәтижелері Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушысыларының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясының нәтижелері туралы есебі түрінде осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімделеді.

      58. Сараптама ұйымы дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдардың даму қаупін азайту мақсатында:

      1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы сараптама ұйымының ресми ресурсында немесе бұқаралық ақпараттар құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша тұрақты жариялау арқылы ақпараттандыруды;

      2) осы Қағидалардың 59-тармағымен көзделген дәрілік заттардың қауіпсіздігіне байланысты тәуекелді азайту жөніндегі шараларды енгізуді жүзеге асырады.

      59. Мемлекеттік орган дәрілік заттың "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:

      1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;

      2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылаудың басқа шараларын өзгертеді;

      3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды (қажет болған жағдайда);

      4) қауіпсіздік пен сапаға қосымша сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттың үлгілерін алады;

      5) Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтатады немесе кері қайтарып алады.

      60. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-тәуекел арақатынасын бағалауда өзгерістер туралы ақпаратты (қорытынды, есеп) алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына, мемлекеттік денсаулық сақтау жергілікті органдарына және тіркеу куәлігінің ұстаушысына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі

      61. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі - Мониторинг) медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) анықтауға және болдырмауға бағытталған.

      62. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі – медициналық ұйымдар), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.

      63. Мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:

      1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;

      2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.

      64. Медициналық бұйымдардың қолдану кезінде жағымсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы ақпаратты осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама түрінде мемлекеттік сараптама ұйымына жіберіледі.

      65. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма қол ұсынылады.

      Хабарламада тиісті құжаттардың көшірмесімен расталатын нақты ақпарат көрсетіледі.

      66. Медициналық ұйымдар жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және көрсетілген оқиғалармен байланысты медициналық бұйымдарға рұқсатты ұсынады.

      Медициналық ұйым жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) байланысты медициналық бұйымға рұқсат беруден бас тартқан жағдайда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның жағымсыз оқиғамен байланысын айқындау және неғұрлым қысқа мерзімде жағымсыз оқиғалардың (оқыс оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін айқындау үшін медициналық бұйымға рұқсат беруді жүзеге асыруға жәрдемдесу үшін мемлекеттік органға жүгінеді.

      67. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) медициналық бұйымды қолдану кезінде мемлекеттік органға және сараптама ұйымына жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – оқыс оқиға туралы есеп) және осы Қағидаларға 14 және 15-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп) жібереді.

      Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі бағалау бойынша жағымсыз оқиға жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өлшемшарттарына қанағаттандырмаса, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына көрсетілген оқиға жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болып табылмайтыны туралы негіздемені ұсынады.

      68. Сараптама ұйымы келіп түскен оқыс оқиға туралы бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғаны туралы хабарлайды және оқыс оқиға туралы одан кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы одан кейінгі (қажет болса) және қорытынды есепті ұсыну мерзімін келіседі.

      69. Оқыс оқиғалар туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде жіберіледі:

      1) қоғамдық денсаулыққа күрделі қауіп төнген жағдайда (ақталмаған кідіріссіз) дереу, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне қауіптің бар екендігі туралы белгілі болған сәттен бастап 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      2) пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден қатты нашарлаған жағдайда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      3) өзге жағдайларда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей жіберіледі.

      70. Өлім қаупінен немесе денсаулық жағдайының нашарлауынан пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды қорғайтын шұғыл жағдайларда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті сараптама ұйымына жолдағанға дейін түзетуші әрекеттерді орындайды. Мұндай жағдайда түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей сараптама ұйымына жолданады.

      71. Медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде болған жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда өндіруші бұл туралы дереу сараптама ұйымына хабарлайды.

      72. Егер жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу барысында бірнеше медициналық бұйымдардың өндірушілері қатысатын болса мемлекеттік орган олардың әрекеттерін үйлестіруді іске асырады.

      73. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына пайдаланушының өліміне немесе денсаулық жағдайының күрделі өзгеруіне әкелген медициналық бұйымды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлайды.

      74. Сараптама ұйымы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен оқыс оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытындыны алған күннен бастап 30 жұмыс күннен кешіктірмей мемлекеттік органға және медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есептерді қарастыру нәтижелері туралы хабарлайды.

      75. Оқыс оқиға туралы есепті, түзетуші әрекеттер туралы есептерді және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингілеу бірыңғай ақпараттық деректер базасына орналастырады.

      76. Оқыс оқиғалар туралы есеп сараптама ұйымына мынадай жағдайларда ұсынылмайды:

      1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларда сипатталған және жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) тергегеннен кейін және медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осындай хабарламаларды таратқаннан кейін және түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін болған әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      2) жиі болатын және құжаттандырылған жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) (медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және сараптама ұйымы талдаған олар туралы есептер ұсынылып қойған медициналық бұйыммен байланысты қауіптерді талдауда осындай түрде белгіленген) ішінен әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      3) пайдаланушы медициналық бұйымды тура пайдаланар алдында анықтайтын медициналық бұйымдардың көрініп тұрған ақауларымен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      4) медициналық бұйымның сынуы салдарынан қауіп төндіруден қорғайтын конструкция ерекшеліктеріне байланысты денсаулық жағдайының күрделі нашарлауына немесе өлімге әкелмеген жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      5) төменде көрсетілген барлық критерийлерді бір уақытта қанағаттандыратын күтілетін және болжалды жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы:

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) медициналық бұйымға ілеспелі ақпаратта (құжаттамада) көзделген;

      клиникалық тәжірибеде жақсы белгілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болғанға дейін жүргізілген қауіптерді тиісті бағалаумен медициналық бұйымға техникалық құжаттамада көзделген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      әр жеке пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тарапынан клиникалық жол берілетін жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      6) егер өлім қаупі немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын қауіптерді талдау туралы есепте рұқсат етілген болып сипатталса және көзделсе.

      77. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның Қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны шығарады және пайдаланушыларға хабарлауды қамтамасыз етеді.

      78. 3 класты әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдар, сондай-ақ адамның организміне имплант жасау үшін қолданылатын 2б класты медициналық бұйымдар үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-тәуекел" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын, 3 жыл бойы, ұсынады.

      Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.

      79. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің құрамында ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарына сәйкес жүргізіледі.

      80. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

      1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;

      2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.

      81. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.

      82. Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.

      83. Сараптама ұйымы халықаралық көздерден және медициналық бұйымның қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелерінен алынған мәліметтердің негізінде өндірушілердің және (немесе) олардың уәкілетті өкілдерінің ақпараттық ресурстары арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына тиісті өзгерістерді енгізу арқылы тоқсан күнтізбелік күннің ішінде Кодекстің 23-бабының 4-тармағымен көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы хабарлайды.

      84. Осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген шарттарды орындамаған жағдайда сараптама ұйымы (еркін түрде) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.

      85. "Пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы қорытындысының негізінде мемлекеттік орган мынадай:

      1) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;

      2) алынған деректердің негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және медициналық бұйымдардың өндірушісі қажетті түзетуші әрекеттерді қабылдамаса алынған деректер жеткіліксіз болса, қосымша мерзімін көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      3) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы;

      4) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      5) айналысын тоқтата тұру, тыйым салу немесе алу не медициналық бұйымдардың қолдануды шектеу туралы шешімдерді қабылдайды.

      86. Мемлекеттік орган осы Қағидалардың 85-тармағына сәйкес оны қабылдаған күннен бастап 10 жұмыс күннен кешіктірмей ол туралы сараптама ұйымына және медициналық бұйымның өндірушісіне хабарлайды (еркін түрде).

      87. Мемлекеттік орган мынадай жағдайларда осы Қағидалардың 85-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешімді қабылдайды:

      1) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсынбаса немесе Қазақстан Республикасының аумағында және (немесе) басқа елдерде болған жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсыну мерзімі бұзылса;

      2) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп және (немесе) түзету әрекеті туралы есеп ұсынбаса;

      3) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептерді ұсынбаса.

Дәрілік препаратты қолданудың жағымсыз салдары туралы карта-хабарлама

      Жағымсыз реакцияға, оның ішінде өліммен аяқталуға немесе өмірге қауіп төндіруге, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, дәрілік заттар арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен (вакцинамен) дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.

      Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк (қара) қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.

      * Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.

      Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.

      * Ескерту:

      толтыруы міндетті өрістер (дәрілік заттың жағымсыз реакциялары дамуының арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама:

      пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы;

      жағымсыз реакциялары (әсерлері) және(немесе) тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: реакцияның басталу, өту, басылу уақыты;

      күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі;

      жағымсыз реакцияларының (әсерлерінің) туындауы және(немесе) тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады). Егер репортер байланыс деректерді ұсынғысы келмесе, жағдай туралы хабарландырылған ұйым оны репортермен тікелей растауға қабілетті жағдайда, жағымсыз реакциялар туралы хабарлама валидтік болып табылады.

      Фармацевтикалық компанияның атауы ______________________________

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы ________________________________________

      ____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакцияларының жағдайлары туралы есеп

      Дәрілік препараттың саудалық атауы _______________________

      ХПА ______________________________________________________________

      Әлем бойынша компанияның өндірушісі ________________________________

      ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға

      ____________________________

      Қолы,             күні

Жағымсыз реакция және дәрілік затты қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      Саудалық атауы: ________________________________________________

      Өндіруші: ___________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу нөмірі: ___________________________

      Ескертпе:

      * Егер ақпарат қол жетімді болса

      ** Өлім жағдайында себеп-салдарлы байланысты ықтимал деп бағалауға болмайды, өйткені бұл жағдайда дәрілік заттың тоқтау әсерін көру мүмкін емес. Алайда, дәрілік препаратты қолдану мен өліммен аяқталудың арасында қолайлы уақытша өзара байланыс болған кезде себеп-салдарлы байланысты мүмкін деп бағалауға болады.

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) __________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

Келіп түскен карта-хабарламалар туралы есеп

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) __________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің құрылымы

      1. Қол қойғанын куәландыруды қоса алғанда, титул парағы;

      2. негізгі мазмұнның қысқаша мазмұны:

      1) есеп мазмұнының кестесі:

      2) кіріспе;

      3) әлемдегі тіркеу мәртебесі;

      3. қауіпсіздік деректерімен байланысты есепті кезеңде қабылданған шаралар;

      4. дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі анықтамалық ақпаратқа енгізілген өзгерістер;

      5. дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған пациенттердің санын бағалау:

      1) клиникалық зерттеулердің әсеріне ұшығаран пациенттердің жалпы саны;

      2) нарықтағы қолдану деректері бойынша әсеріне ұшыраған пациенттердің жалпы саны.

      6. жалпыланған кестелік деректер:

      1) анықтамалық ақпарат;

      2) клиникалық зерттеулердің барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      3) тіркеуден кейінгі қолдану деректері жөніндегі жалпыланған ақпарат.

      7. есепті кезеңде клиникалық зерттеу барысында алынған маңызды деректердің резюмесі:

      1) аяқталған клиникалық зерттеулер;

      2) жалғасатын клиникалық зерттеулер;

      3) ұзақ кейінгі мониторингілеу;

      4) дәрілік препаратты өзге емдік қолдану;

      5) бекітілген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздік жөніндегі жаңа деректер.

      8. интервенциялық емес зерттеулердің деректері;

      9. басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер;

      10. клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері;

      11. әдебиет;

      12. басқа кезеңдік есептер;

      13. бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жеткіліксіз емдік тиімділік;

      14. КЖЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат;

      15. сигналдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталған;

      16. сигналдар және қауіптерді бағалау:

      1) қауіпсіздік проблемалары жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      2) сигналды бағалау;

      3) қауіптерді және жаңа ақпаратты бағалау;

      4) қауіптердің сипаттамасы;

      5) қауіптерді азайту шараларының тиімділігі (егер қолдануға болса).

      17. пайданы бағалау:

      1) клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі маңызды базисті ақпарат;

      2) клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі жаңа анықталған ақпарат;

      3) пайданың сипаттамасы.

      18. мақұлданған көрсеткіштер бойынша пайда-тәуекел арақатынасын біріктірілген талдау:

      1) пайда-тәуекел арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар;

      2) пайда-тәуекел арақатынасын талдау рәсімін бағалау.

      19. қорытынды және әрекеттер;

      20. КЖЕ қосымшалар.

      КЖЕ мынадай қосымшаларды қамтиды:

      1. анықтамалық ақпарат;

      2. клиникалық зерттеу (сынақ) барысында анықталған күрделі жағымсыз әсерлер жөніндегі жинақты жалпыланған кестелік деректер;

      3. тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша күрделі және күрделі емес жағымсыз реакциялар бойынша жинақты және аралық жалпыланған кестелік деректер;

      4. сигналдар бойынша кестелік деректер;

      5. сигналдарды бағалау, егер қолдануға болса;

      6. қауіпсіздігі бойынша барлық тіркеуден кейінгі зерттеулердің тізбесі.

Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есепті бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы _____________________________________________________ (дәрілік заттың атауын көрсету) (вакцина мен биотехнологиялық препараттардан басқа барлық дәрілік заттар үшін)

      Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің (бұдан әрі - ҚМЖЕ)

      ҚМЖЕ тізіліміндегі нөмірі: ТКҰ берген ҚМЖЕ нөмірі:

      Рәсімі (төмендегіден қажеттісін таңдау)

      стандартты мерзімділік

      ерекше мерзімділік (ЕО референтті күндерінің тізімі бойынша)

      уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша)

      Белсенді зат(тар):

      ҚМЖЕ деректерімен қамтылған кезең: 20__ ж. __________ бастап _________ дейін

      кк.аа.жжжж. кк.аа.жжжж.

      1. Анықтамалық ақпарат

      2. Негізгі ақпарат

      3. Қорытындылар

      4. Ұсынымдар

      Қауіптерді басқару және оларды азайту немесе тіркеуден кейінгі зерттеулерді жүргізу мақсатында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу, қауіптерді басқару жоспарын енгізу үшін қорытындылар мен негіздемелер.

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) _____________ Қолы _______

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

ҚБЖ құрылымы және мазмұны *

      ҚБЖ 7 ақпараттық бөліктерді қамтиды:

      1-бөлім – дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты;

      2-бөлім – қауіпсіздігі бойынша спецификация:

      CI модуль – мақсаттық популяциялар бойынша көрсеткіштер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеулер барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль – клиникалық зерттеулер барысында зерттелмеген популяция;

      CV модуль – қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер;

      CVIII модуль – қауіпсіздік бойынша проблемалар бойынша жалпыланған ақпарат;

      3-бөлім – фармакологиялық қадағалау бойынша жоспар;

      4-бөлім – тиімділіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер жоспары;

      5-бөлім – қауіптерді азайту бойынша шаралар (қауіптерді аазайту шараларының тиімділігін бағалауды қоса);

      6-бөлім – ҚБЖ резюмесі;

      7-бөлім - қосымшалар.

      Егер ҚБЖ бірнеше дәрілік препараттарға жасалатын болса, дәрілік препараттың әрқайсысына бөлек бөлім қарастырылады.

      ҚБЖ мынадай қосымшалардан тұрады:

      ҚБЖ № 1-қосымша: ДПҚБ және МҚН (ҚП) ағымдағы нұсқасы (немесе ұсынылатын егер дәрілік препарат тіркелмеген болса);

      ҚБЖ № 2-қосымша: Клиникалық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 3-қосымша: Фармакологиялық эпидемиялық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 4-қосымша: ҚБЖ 3-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 5-қосымша: Жағымсыз реакцияларды одан әрі бақылаудың арнайы нысандары;

      ҚБЖ № 6-қосымша: ҚБЖ 4-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 7-қосымша: Зерттеулер туралы жаңа қолжетімді есептер;

      ҚБЖ № 8-қосымша: Қауіптерді азайту бойынша ұсынылған қосымша іс-шаралар туралы егжей-тегжейлі ақпарат (егер қолдануға болса);

      ҚБЖ № 9-қосымша: Басқа қосалқы деректер (сілтеме материалды қоса).

      Ескерту

      * ҚБЖ сарапмата ұйымына электрондық нысанда ілеспе хатпен бірге ұсынылады, денсаулық сақтау субъектілеріне, пациенттерге арналған білім материалдары орыс және мемлекеттік телдерге аудармасымен бірге ұсынылады.

Дәрілік затты қолдану кезінде Қауіптерді басқару жоспарының сараптамасы бойынша сараптама қорытындысы

      1. ТКҰ берген ҚБЖ нөмірі

      2. ДЗСҰО/ДЗ/ҚБЖ/З/хххх/жжжжаа ("ДЗСҰО" РМК сұранысы бойынша ҚБЖ ұсыну, ҚБЖ жаңарту)

      3. Жиналыс болған күн және ҚБЖ қарастыру бойынша хаттаманың нөмірі

      4. Саудалық атауы

      5. Дәрілік түрі және концентрациясы

      6. Белсенді зат(тар):

      7. Әсер ететін заттың(тардың) ХПА (немесе жалпы атауы] –

      Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) ________________________

      8. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе Өтініш беруші:_________

      9. Осы ҚБЖ жататын дәрілік заттың саны:____

      (құрамында осындай әсер ететін зат бар және тіркеу)

      10. НЕГІЗГІ МӘЛІМЕТТЕР

      10.1 І-бөлім "Өнімді шолу"

      Бірінші ТК берген ел және күн _______________________________________

      Нарыққа соңғы шығарған ел және күн ______________________________

      11. II-бөлім "Қауіпсіздігі бойынша спецификация" Тек қана тіркеуден кейін

      Өнім қосымша мониторингілеуге жата ма (қажеттісін таңдау)

      1) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      Кесте: Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      2) Қауіпсіздік спецификациясы бойынша қорытындылар

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      12. III-бөлім "Фармакологиялық қадағалау жоспары" ____________________________

      1) Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарланған қосымша іс-шаралардың резюмесі

      (егер қолдануға болса) ________________________________________________

      2) Фармакологиялық қадағалау жоспары бойынша жалпы қорытындылар

      ___________________________

      13. IV-бөлім "Тиімділігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін жүргізу бойынша жоспар"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Кесте: Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      14. V-бөлім "Қауіптерді азайту бойынша шаралар"

      Кесте: Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты ТКҰ ұсыныстар

      Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты қорытындылар ____________________

      __________________________________________________________________

      15. VI- бөлім "Дәрілік зат үшін қауіптерді басқару жоспарында іс-шаралардың резюмесі"

      __________________________________________________________________

      Жалпыға қолжетімді резюме бойынша жалпы қорытындылар _____________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      16. Сарапшының қорытындысы

      1) Сұранысқа жауаптарды алғаннан кейін сарапшының қорытындысы

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) ___________ Қолы __________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологияық қадағалау жүйесінің мастер-файлын (ФҚЖМФ) бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      "ДЗ және МБ СҰО" РМК ФҚЖМФ тізімінідегі ФҚЖ МФ нөмірі:

      ТҚҰ берген ФҚЖ МФ нұқсасының нөмірі:

      Белсенді зат(тар): н/п

      Процедура:выбрать нужное изнижеследующего

      ДЗСҰО/ДЗ/ФҚЖМФ/хххх/жжжжаа (ФҚЖ МФ ұсынудың стандарты ггггмм

      (стандартная процедурасы, сұраным бойынша)

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: ФҚЖМФ түсу күні:

      НЕГІЗНГІ МӘЛІМЕТТЕР

      БАҒАЛАУ

      Негізгі ақпарат

      Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. (бар болса) ____________ Қолы _________

      Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) _______________ Қолы _______________

Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың қауіпсіздік бейіні туралы мәлімет

      компаниялар _________________________

      " "_____20____ - " "_____20____ жж. кезеңге.

      Ескертпе:

      *-өзгертілген деректерді енгізу кезінде сары боуямен белгілеу керек

      Ұйымның басшысы ___________________ _______________________

      қолы                   Т.А.Ә.(бар болса)

      Күні "__"_________________20______ж.

Дәрілік препараттың пайда-тәуекел арақатынасы жөніндегі сараптама қорытындысы

      Негізгі мәліметтер

      Пайда және қауіп арақатынасын бағалау

      1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы

      2. Қауіпсіздік бойынша жаңаратын кезеңдік есеп (ҚЖКЕ)

      3. Қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ)

      4. Басқа елдердің реттеуші органдарында және ДЗ ғылыми-медициналық әдебиетінде ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпаратты бағалау (ІСН және ТМД реттеуші елдерінің, ғылыми басылымның, ДДҰ жариялымының сайттары)

      5. pdls бағдарламасы бойынша және ndda.kz порталында препараттардың қауіпсіздігін мониторингілеу

      6. Түпнұсқалық препараттың SPC салыстырғанда дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бағалау

      7. Сарапшының қорытындысы:

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ.

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен ДЗ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады.

      Пайда (қауіп) арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады. Пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады.

      Сарапшы

      ______________             _________________________________________

      Қолы                         Т.А.Ә. (бар болса)

      Құрылымдық бөлімшенің басшысы

      ______________            _________________________________________

      Қолы                         Т.А.Ә. (бар болса)

Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы ЕСЕП ______________________________________________________________ (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы) ______________________________________________________________ (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

      2. Кіріспе ақпарат

      3. Бақылау және нәтижелер

      4. Сәйкессіздіктер тізбесі *

      5. Қорытынды

      Ескерту

      * "Сындарлы сәйкессіздік" - фармакологиялық қадағалау жүйесінің бүкіл жүйесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер ететін және (немесе) халықтың денсаулығына әлеуетті қатер төндіретін және (немесе) Қазақстан Республикасы заңнамасының қолданыстағы талаптарын елеулі түрде бұзуды білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалатын рәсімдерінің қағидаттық жеткіліксіздігі (сәйкессіздігі);

      "Елеулі сәйкессіздік" - бір немесе бірнеше процестердің немесе фармакологиялық қадағалау жүйесінің орындалатын рәсімдерінің елеулі жетіспеушілігі (сәйкессіздігі) немесе бір немесе бірнеше процестердің немесе фармакологиялық қадағалаудың орындалатын рәсімдерінің қандай да бір бөлігінің қағидатты жеткіліксіздігі, бұл бүкіл процеске теріс әсер етеді және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына ықтимал әсер етеді және (немесе) халықтың денсаулығына ықтимал қауіп төндіреді және (немесе) Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалау жөніндегі заңнамасының қолданыстағы талаптарын бұзады, алайда қауіпті болып саналмайды;

      "Елеусіз сәйкессіздік" - бүкіл фармакологиялық қадағалау жүйесіне немесе процеске және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер етпейтін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалатын рәсімдерінің қандай да бір компонентінің жеткіліксіздігі (сәйкессіздігі).

      Комиссия мүшелері:

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________             _________________________________

      қолы                                     Т.А.Ә. (бар болса)

      "______" _______________________20_______ ж.

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама

      Қосымша: жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы куәландыратын құжаттардың көшірмелері, 1 данада ___ п.

      Хабарламаны жолдаған адам:

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы) (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" ___________ 20__ ж.

Медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы есеп

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________             ___________            ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама

      Мемлекеттік орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)             (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есеп

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

      (лауазымы)      (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.