Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 28.08.2015 № 676 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) стандарт государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      2) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»;
      3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»;
      4) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;
      5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      6) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»;
      7) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      8) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
      2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.
      3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       С. Ахметов

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz www.e.gov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) при обращении к услугодателю:
      с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств составляет 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 5 (пять) рабочих дней;
      максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
      максимально допустимое время обслуживания – 20 минут;
      2) при обращении на портал:
      срок рассмотрения заявления на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 3 (три) рабочих дня.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – согласование/  заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладной) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний – в виде электронной копии документа;
      2) для оказания гуманитарной помощи:
      заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
      При обращении к услугодателю и на портал сведения о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 9 услугополучатели  представляют услугодателю (в территориальные подразделения Комитета) следующие документы:
      заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из государственной базы данных электронного лицензирования (далее – ГБД ЭЛ), копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); лицензию и приложение к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
      копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русские языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье (предоставляют в территориальные подразделения Комитета):/
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
      инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелей патологией (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
      6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (представляют в территориальные подразделения Комитета):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
      копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      сертификат, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      8) для внедрения инновационных медицинских технологий (представляют в Комитет):
      заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронного документа;
      документ производителя, подтверждающий качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники и ввоза образцов незарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется территориальными подразделениями Комитета.
      Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются Комитетом.
      Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:
      1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
      заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники, или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
      заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      3) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
      При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют услугодателю следующие документы:
      1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
      инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ производителя, подтверждающий качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
      5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники);
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники) – в виде электронной копии документа;
      6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
      заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      договор (контракта) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронной копии документа;
      документ производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатель представляет в услугодателю следующие документы:
      заявление, согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      опись представляемых документов.
      При обращении на портал:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ.
      При обращении на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
      Формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, можно получить у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания
государственной услуги

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования, с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

      12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1                
к стандарту государственной услуги     
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных      
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и 
медицинской техники»          

форма заявления на ввоз    
зарегистрированных      
лекарственных средств    

_____________________________________________________________________
                       (наименование услугодателя)

                               Заявление

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза)

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
      Место печати «_____» _______________ 20 __ года

      *Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается

Приложение 2           
к стандарту государственной услуги     
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных      
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и 
медицинской техники»        

форма заявления на ввоз     
незарегистрированных      
лекарственных средств      
(лекарственных субстанций)   

_____________________________________________________________________
                    (наименование услугодателя)

                               Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
            Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 3           
к стандарту государственной услуги     
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных      
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и 
медицинской техники»        

форма заявления на ввоз       
зарегистрированных         
изделий медицинского назначения,
медицинской техники        

_____________________________________________________________________
                      (наименование услугодателя)

                             Заявления

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
      Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 4           
к стандарту государственной услуги     
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных      
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и 
медицинской техники»        

форма заявления на ввоз       
незарегистрированных        
изделий медицинского назначения,
медицинской техники       

_____________________________________________________________________
                      (наименование услугодателя)

                             Заявление

      Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для________ (указать цель ввоза)

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
      Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 5           
к стандарту государственной услуги     
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных      
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и 
медицинской техники»        

форма заявления на вывоз     
лекарственных средств,     
изделий медицинского назначения,
медицинской техники      

_____________________________________________________________________
                        (наименование услугодателя)

                               Заявления

      Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
      Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием для
осуществления реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим
образованием»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга: «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:
      1) требуемое время для выдачи аттестационного листа составляет 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента сдачи документов;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – тридцать минут;
      3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – тридцать минут.
      5. Форма оказываемой государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги – выдача аттестационного листа в бумажном или электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим лицам (далее – услугополучатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя к услугодателю:
      1) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании;
      2) копии документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;
      3) копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
      На портале:
      запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
      В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги («Отправлено», «В работе», «На согласовании», «Выдано», «Отказано»).
      Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      1) услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      2) через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитет, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 31 33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1              
к стандарту государственной услуги 
«Аттестация специалистов с медицинским
образованием для осуществления   
реализации лекарственных средств, 
изделий медицинского назначения в  
отдаленных от районного центра    
населенных пунктах через аптечные  
пункты в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и
передвижные аптечные пункты, в случае
отсутствия специалиста с       
фармацевтическим образованием»    

                        АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ

      Фамилия,               имя,                        отчество
_____________________________________________________________________
      Дата                                               рождения
_____________________________________________________________________
      Сведения об образовании, о повышении квалификации, переподготовке
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Должность и дата назначения (утверждения на эту должность)
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Общий трудовой стаж
_____________________________________________________________________
      Стаж работы на данной должности
_____________________________________________________________________
      Наличие квалификационной категории и званий
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Результаты тестирования:
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Оценка собеседования: _________________________________________
      _______________________________________________________________
      На заседании присутствовало ____________ членов аттестационной
      комиссии.
      Количество голосов:
      «за» _______
      «против» _______
      «воздержалось» _______

      Председатель аттестационной комиссии __________________________
                                                 Ф.И.О. подпись
      Секретарь аттестационной комиссии _____________________________
                                                 Ф.И.О. подпись
      Члены аттестационной комиссии:
      _____________________________ _____________
                Ф.И.О.                 подпись
      _____________________________ _____________
                Ф.И.О.                 подпись
      _____________________________ _____________
                Ф.И.О.                 подпись
      _____________________________ _____________
                Ф.И.О.                 подпись

      Дата проведения аттестации ________________________
      С аттестационным листом ознакомился
_____________________________________________________________________
                          (подпись и дата)

      Место для печати

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на
фармацевтическую деятельность»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:
      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;
      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;
      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
      1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      1) при обращении к услугодателю:
      заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);
      сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
      2) для получения приложения к лицензии:
      заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
      3) для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
      услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
      документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
      изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
      перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
      реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
      изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;
      4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
      в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;
      в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:
      заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки).
      Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.
      На портале:
      1) для получения лицензии:
      запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии;
      сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
      2) для получения приложения к лицензии:
      запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      лицензия в виде электронной копии;
      сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
      3) для переоформления:
      запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
      документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
      изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
      перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
      реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
      изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
      Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
      2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
      4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;
      5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

      13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
      услугодателя – раздел «Государственные услуги»;
      Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
фармацевтическую деятельность» 

Форма           

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

                            Заявление

      Прошу выдать лицензию на осуществление
_____________________________________________________________________
              (указать вид) деятельности (действия)
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности ______________________________________________
2. Год создания _____________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации: _____________________________________
                                       (№, кем и когда выдано)
4. Адрес ____________________________________________________________
        (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
          (№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                   (местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Руководитель __________________            __________________________
                 (подпись)                  (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
фармацевтическую деятельность» 

Форма           

В _______________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от ______________________________________________
(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

                              Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление ______________________________
                                (указать вид) деятельности (действия)
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения о физическом лице:
1. Год рождения _____________________________________________________
2. Паспортные данные
_____________________________________________________________________
                      (серия, №, кем и когда выдан)
3. Образование
_____________________________________________________________________
     (при наличии специальности, № диплома (иного документа),
_____________________________________________________________________
          (наименование учебного заведения, год окончания)
4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости) ______________________________________________________
                             (№, кем и когда выдано)
5. Домашний адрес
_____________________________________________________________________
6. Место работы _____________________________________________________
7. Расчетный счет (если имеется) ____________________________________
                      (№ счета, наименование и местонахождение банка)
8. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

__________________          _________________________________________
    (подпись)                        (фамилия, имя, отчество)

Приложение 3           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
фармацевтическую деятельность» 

         Квалификационные требования и перечень документов,
         подтверждающих соответствие им, для осуществления
                  фармацевтической деятельности

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН);
      3) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи пакет документов услугодателю, в ЦОН, а также при обращении на портал:
      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;
      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;
      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги – выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
      1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);
      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-00 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-00 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) ЦОНа – ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 20-00 часов без перерыва.
      Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, без ускоренного обслуживания;
      3) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      при обращении к услугодателю или ЦОН:
      для получения лицензии:
      1) заявление установленной формы для юридического лица согласно  приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) сведения о документах, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      3) копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      4) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги.
      Для получения приложения к лицензии услугополучатель представляет:
      1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к подвиду деятельности;
      для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
      3) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
      4) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
      изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
      перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
      реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
      изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
      Для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;
      2) в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:
      заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки).
      При обращении через портал:
      для получения лицензии:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;
      для получения приложения к лицензии:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;
      2) сведения о лицензии (при наличии на портале) либо лицензию в виде электронной копии;
      для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя;
      2) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
      3) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
      изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
      перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
      реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
      изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
      Сведения о документах, о государственной регистрации юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
      Услугодатель получает письменное согласие услугополучателя на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты, времени и ФИО специалиста, принявшего пакет документов.
      При приеме документов через ЦОН услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      номера и даты приема запроса;
      вида запрашиваемой государственной услуги;
      количества и название приложенных документов;
      даты (времени) и места выдачи документов;
      фамилии, имени, отчества работника ЦОНа, принявшего заявление на оформление документов;
      фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
      2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
      4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;
      5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.
      В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя или ЦОНа и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или ЦОНа в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя, цли ЦОНа, с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      Жалоба на действия (бездействия) работника ЦОНа направляется к руководителю ЦОНа по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе ЦОНа: www.con.gov.kz.
      Подтверждение принятия жалобы в канцелярии ЦОНа, поступившей как нарочно, так и по почте, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или ЦОНа, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или ЦОНа.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

      13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
      услугодателя – раздел «Государственные услуги»;
      ЦОНа – www.con.gov.kz.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области 
здравоохранения»         

Форма           

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

                              Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                (указать вид) деятельности (действия)
_____________________________________________________________________
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности ______________________________________________
2. Год создания
_____________________________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                     (№, кем и когда выдано)
4. Адрес
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
   (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
         (№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                   (местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Руководитель __________________    __________________________________
                  (подпись)             (фамилия, имя, отчество)
Место печати

Приложение 2           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области 
здравоохранения»         

            Квалификационные требования и перечень документов,
подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности,
      связанной с оборотом наркотических средств, психотропных
                        веществ и прекурсоров

Приложение 3           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области 
здравоохранения»         

                              Расписка
                 об отказе в приеме документов

      Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел № __ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:
      Наименование отсутствующих документов:
      1) ________________________________________;
      2) ________________________________________;
      3) ….
      Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

      ФИО (работника центра)                     (подпись)

      Исп. Ф.И.О._____________
      Тел.__________
      Получил: Ф.И.О. /подпись услугополучателя/
      «___» _________ 20 __ г.

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы (далее – услугодатель).
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН) посредством веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем в центр, а также при обращении на портал – не позднее 8 (восемь) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания в очереди для сдачи пакета документов – не более 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – не более 15 минут.
      День приема документов не входит в срок оказания государственной услуги, при этом услугодатель предоставляет результат оказания государственной услуги за день до окончания срока оказания государственной услуги.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      8. График работы:
      1) центра – с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, в соответствии с установленным графиков работы с 9-00 до 20-00 без перерыва. Прием осуществляется в порядке (электронной) очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя либо его представителя по доверенности:
      1) в центр:
      заявление установленной формы согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      документ, удостоверяющий личность (для идентификации);
      документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, при обращении представителя услугополучателя (для идентификации);
      документ и его копия, удостоверяющий полномочия на представительство, при обращении представителя услугополучателя;
      копию заключения предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, сотрудник центра получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченных лиц государственных органов.
      При приеме документов через центры услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      номера и даты приема запроса;
      вида запрашиваемой государственной услуги;
      количества и название приложенных документов;
      даты (времени) и места выдачи документов;
      фамилии, имени, отчества работника центра, принявшего заявление на оформление документов;
      фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;
      2) на портале:
      запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      заключение предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги – в виде электронной копии.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
      В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги.
      10. В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя и (или) их должностных лиц, Центров и (или) их
работников по вопросам оказания государственной услуги

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц, центров и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг:
      1) Жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      2) Жалоба на действия (бездействия) работника центра направляется к руководителю центра по адресам и телефонам, указанным в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.
      Подтверждение принятия жалобы в канцелярии центра, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю центра для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или центра подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги

      13. Услугополучателям, у которых в связи с состоянием здоровья отсутствует возможность личной явки в центр, прием документов, необходимых для оказания государственной услуги, производится работником центра с выездом по месту жительства услугополучателя.
      14. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
      услугодателя – www. adilet.qov.kz, раздел «Государственные услуги»;
      центра – www.con.gov.kz.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      16. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      17. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 58 00 58 и единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1              
к стандарту государственной услуги   
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»        

форма           

                     Герб Республики Казахстан

        Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                         Разрешение № ____

выдано «___» _________ 20 ___ г.      до «____» ___________ 20 ___ г.

      Торговое наименование _________________________________________
      Международное непатентованное наименование ____________________
                                                    (при наличии)
      Состав ________________________________________________________
                                   (при наличии)
      Лекарственная форма ___________________________________________
                                      (при наличии)
      Организация-производитель _____________________________________
      Страна ________________________________________________________
      Регистрационный номер _____________ дата «___» __________ 20 г.

                           Реклама представлена
      Рекламным модулем (статьей), аудио-/видео материалом согласно
                               приложению
                    Реклама может распространяться:
       в специализированных изданиях/средствах массовой информации

Подпись ____________________________________
        руководителя государственного органа

      М.П.
      За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.

Приложение 2              
к стандарту государственной услуги   
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»        

форма           

      Услугополучатель: _____________________________________________
      ИИН/БИН _______________________________________________________
      юридический адрес _____________________________________________
      телефон _______________________________________________________
      факс __________________________________________________________
      адрес электронной почты услугополучателя ______________________
      Представитель услугополучателя ________________________________
                        (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
      Телефон ______________________________ факс ___________________
      адрес электронной почты представителя _________________________

                              Заявление

      Настоящим просим ______________________________________________
                          (наименование государственного органа)
      выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику (необходимое подчеркнуть)
      торговое наименование _________________________________________
      состав или международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
      лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
_____________________________________________________________________
      условия отпуска _______________________________________________
      При этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрировано в Республике Казахстан.
      Регистрационное удостоверение № ______ «____» ________________ года прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан.
      (заключение о безопасности и качестве № ___, дата «_____» ___________ 20 __ г., выдан ________)
      наименование организации
      или подтверждение соответствия
      (сертификат соответствия № ___, дата «___» ___________ 20__ г., выдан ____________________)
      наименование организации
      К заявлению прилагаем:
      Заключение по результатам проведения экспертной организацией предварительной экспертизы рекламного материала.

      М.П. Подпись услугополучателя
      Заявление принял ______________________ «___» ________ 20 __ г.
                         (Ф.И.О., должность)         (дата)

Приложение 3              
к стандарту государственной услуги   
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»        

                             Заключение
            по результатам проведения экспертной организацией
             предварительной экспертизы рекламного материала

        Экспертная организация сообщает результаты предварительной
        экспертизы рекламного материала на получение разрешения на
            рекламу лекарственного средства для распространения
_____________________________________________________________________
  (в средствах массовой информации, в специализированных медицинских
                            изданиях)

      Заключение *:
_____________________________________________________________________
      Приложение реклама
_____________________________________________________________________
  (модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на
   бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

      Примечание *

      1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
      На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________
    (в средствах массовой информации, специализированных медицинских
                               изданиях)».

      2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:
      1. ____________________________________________________________
      2. ____________________________________________________________
      3. ____________________________________________________________
      4. ____________________________________________________________
      На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

      Ф.И.О. и подпись руководителя
      государственной экспертной организации
      Дата __________ Место печати

Приложение 4              
к стандарту государственной услуги   
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»        

                                Заключение
по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного
                                 материала

      1. Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу изделий медицинского назначения и медицинской техники для распространения
_____________________________________________________________________
  (в средствах массовой информации, в специализированных медицинских
                                 изданиях)

      Заключение *: _________________________________________________
      Приложение реклама ____________________________________________
  (модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на
бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)

      Примечание *

      1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
      На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________
   (в средствах массовой информации, специализированных медицинских
                            изданиях)».

      2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:
      1. ____________________________________________________________
      2. ____________________________________________________________
      3. ____________________________________________________________
      4. ____________________________________________________________
      На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

      Ф.И.О. и подпись руководителя
      государственной экспертной организации ________________________

      Дата __________ Место печати

Приложение 5              
к стандарту государственной услуги   
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»        

                               Расписка
                     об отказе в приеме документов

      Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел №__ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:
      Наименование отсутствующих документов:
      4) ________________________________________;
      5) ________________________________________;
      6) ….

      Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

      ФИО (работника центра)                      (подпись)

      Исп. Ф.И.О._____________
      Тел.__________
      Получил: Ф.И.О. / подпись услугополучателя/
      «___» _________ 20 __ г.

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических)
исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
      3. Государственная услуга оказывается:
      Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);
      Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее– государственная экспертная организация);
      Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).
      Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги – электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее – разрешительный документ).
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      8. График работы:
      1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      Услугодателю:
      1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в  приложении к настоящему стандарту государственной услуги.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      2) заключение по результатам оценки представленных материалов доклинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
      На портал:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.
      Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение              
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение 
доклинических (неклинических)  
исследования биологически     
активных веществ»          

Форма           

                               Заявление
        на проведение доклинических (неклинических) исследований

Просим разрешить ____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Наименование организации получателя _________________________________
_____________________________________________________________________
подразделение _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
проведение доклинических (неклинических) исследований по категориям категория исследования ______________________________________________

Руководитель организации заявителя Ф.И.О. __________________________

Подпись ______________

МП

Дата «____» ___________ 20 __ г.

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований и
(или) испытаний фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
      3. Государственная услуга оказывается:
      Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);
      Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация);
      Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).
      Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
      2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ).
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      8. График работы:
      1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      Услугодателю:
      1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в  приложении к настоящему стандарту государственной услуги.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
      На портал:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.
      Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: (1414).

Приложение             
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение 
клинических исследований и (или) 
испытаний фармакологических и   
лекарственных средств, изделий  
медицинского назначения и    
медицинской техники»      

Форма           

                              Заявление
            на проведение клинических исследований

      1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследований и (или) испытаний
      _______________________________________________________________
      2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)
      _______________________________________________________________
      3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;
      для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:
      химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений
      _______________________________________________________________
      4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения
      _______________________________________________________________
      5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
      Первичная
      _______________________________________________________________
      Вторичная
      _______________________________________________________________ Заказчик (нужное заполнить):
      1) Юридическое лицо

      полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
      _______________________________________________________________
      Руководитель
      _______________________________________________________________
      Юридический адрес
      _______________________________________________________________
      Адрес местонахождения
      _______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
      _______________________________________________________________
      страна-производитель
      _______________________________________________________________
      2) Физическое лицо
      Адрес местонахождения
      _______________________________________________________________
      Фамилия, имя, отчество
      _______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
      _______________________________________________________________
      7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

      Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
      Для лекарственного растительного сырья:

      9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского назначения
      _______________________________________________________________
      Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
      _______________________________________________________________
      10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
      _______________________________________________________________
      11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________
      13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      14. Ответственный исследователь/и
      Ф.И.О._________________________________________________________
      Должность _____________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)
      Ф.И.О._________________________________________________________
      Должность _____________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      16. Исследователь
      Ф.И.О._________________________________________________________
      Должность
      _______________________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов
      _______________________________________________________________
      17. Вид и объем планируемых клинических исследований
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      Заказчик: __________________________________ гарантирую
      достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований.

      Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.

Дата заполнения:                            Подпись Заказчика
«____» ______ 20 ___ г.                     __________ печать

      *заказчик выбирает клиническую(-ие) базу(-ы) из Перечня клинических баз определенных уполномоченным органом.

Утвержден           
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
      3. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается платно.
      За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке, установленном  Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
      1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
      2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
      В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). В случае предварительной оплаты присоединяется электронная копия документа.
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      Услугодателю:
      1) заявление согласно формам 4, 5 приложения к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
      На портал:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя.
      Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
      2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора (за исключением оплаты через ПШЭП);
      1) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
      10. Основание для отказа в оказании государственной услуги является выявление при их экспертизе несоответствие заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

      13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники   
и изделий медицинского назначения»

Форма 1           

                                    Герб
                           Республики Казахстан
           Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                       Регистрационное удостоверение
                                 РК - ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

      Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

      Информация о производителе лекарственного средства

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «__» _____ 20 _ г.
Действительно до «____» ______ 20 ___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
_____________________________________________________________________

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники   
и изделий медицинского назначения»

Форма 2           

                                 Герб
                        Республики Казахстан
         Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                    Регистрационное удостоверение
                           РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:

в том, что
_____________________________________________________________________
     (наименование изделия медицинского назначения или медицинской
                                техники)
_____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20 ___ г.
Действительно до «____» ______ 20 ___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.
      В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники   
и изделий медицинского назначения»

Форма 3           

      Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      _________________________________________________
      Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№
      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
      медицинского назначения и медицинской технике

Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
_____________________________________________________________________
«____» ______ 20 ___ г.

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники   
и изделий медицинского назначения»

Форма 4           

                             Заявление
     на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
      изменений в регистрационное досье лекарственного средства
                        в Республике Казахстан

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):________________
      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
      Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники   
и изделий медицинского назначения»

Форма 5           

                            Заявление
   на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
      изменений в регистрационное досье изделия медицинского
       назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
      Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение            
к постановлению Правительства
Республики Казахстан     
от 24 февраля 2014 года № 142

Перечень
утративших силу некоторых решений Правительства
Республики Казахстан

      1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361).
      2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 72-73, ст. 1055).
      3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 11, ст. 204).
      4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 120 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицами» и от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 15, ст. 267).
      5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 февраля 2013 года № 156 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам» и от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 16, ст. 291).