Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 24.02.2014 № 142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения:
      1) утратил силу постановлением Правительства РК от 18.09.2013 № 983 (вводится в действие со дня первого официального опубликования);
      2) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»:
      стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему постановлению;
      стандарт государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему постановлению.
      Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 18.09.2013 № 983 (вводится в действие со дня первого официального опубликования).
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       С. Ахметов

Приложение 1      
к постановлению Правительства
Республики Казахстан 
от 20 февраля 2013 года № 156

Утвержден          
постановлением Правительства
Республики Казахстан 
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» 1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, адрес интернет-ресурса: farmco.almaty@gmail.com, через центры обслуживания населения (далее – Центр), адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему стандарту, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее – Портал).
      2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании: статьи 18 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Закона Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации».
      4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается:
      1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz;
      2) на Порталах www.e.gov.kz, www.elicense.kz;
      3) на интернет-ресурсе Республиканского государственного предприятия «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан: www.con.gov.kz;
      4) в официальных источниках информации и на стендах, расположенных в помещениях Департамента и Центров, адреса которых указаны в пункте 1 настоящего стандарта и приложении 1 к настоящему стандарту.
      Информация о государственной услуге может быть также представлена по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом оказания государственной услуги является разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему стандарту, с указанием срока, в течение которого разрешается реклама на территории Республики Казахстан, приложением утвержденной рекламной продукции (модуль, статья, видео-, аудиозапись) в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного должностного лица.
      В случае обращения потребителя в Департамент за получением разрешения на бумажном носителе, разрешение оформляется в электронном формате, распечатывается, заверяется печатью и подписывается руководителем Департамента.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – потребитель).
      7. Сроки оказания государственной услуги:
      1) при обращении в Центр государственная услуга составляет восемь рабочих дней (день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги).
      При этом Департамент предоставляет результат оказания государственной услуги за день до окончания срока оказания государственной услуги;
      2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя, составляет – не более двадцати минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания потребителя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя, составляет – не более двадцати минут;
      4) при обращении на Портал государственная услуга оказывается в течение восьми рабочих дней с момента подачи потребителем документов, предусмотренных пунктом 11 настоящего стандарта.
      8. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      Оплата осуществляется за проведение экспертизы рекламных материалов на договорной основе.
      9. График работы:
      В Центрах государственная услуга предоставляется ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Закону Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года «О праздниках в Республике Казахстан», в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 20-00 часов без перерыва.
      Прием осуществляется в порядке электронной очереди по талонам, выдаваемым в Центрах без ускоренного обслуживания.
      На Портале - круглосуточно.
      10. В Центрах имеются места для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов, имеются условия для людей с ограниченными физическими возможностями.
      Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения государственной услуги потребитель либо представитель предоставляет в Центр следующие документы:
      1) заявление на получение разрешения на рекламу согласно приложению 3 к настоящему стандарту;
      2) свидетельство о государственной регистрации юридического лица – для юридического лица;
      3) документ, удостоверяющий личность – для физического лица;
      4) свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя;
      5) документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, при обращении представителя потребителя;
      6) документ, удостоверяющий полномочия на представительство, при обращении представителя потребителя;
      7) копию заключения по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала по форме согласно приложениям 4 или 5;
      на Портал:
      1) заявление на получение разрешения на рекламу в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП потребителя;
      2) свидетельство о государственной регистрации юридического лица – для юридического лица;
      3) документ, удостоверяющий личность – для физического лица;
      4) свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя;
      5) документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, при обращении представителя потребителя;
      6) документ, удостоверяющий полномочия на представительство, при обращении представителя потребителя в виде электронной копии;
      7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала по форме согласно приложениям 4 или  5 – в виде электронной копии.
      Сведения документов, удостоверяющих личность потребителя или уполномоченного представителя, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя Департамент получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала.
      12. В Центрах бланки заявлений, утвержденной формы, размещаются на специальной стойке в зале ожидания, а также на интернет-ресурсе Центра, согласно пункту 4 настоящего стандарта.
      Для получения государственной услуги через Портал заполняется заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП потребителя.
      13. В Центрах прием документов осуществляется в операционном зале посредством «безбарьерного» обслуживания.
      На Портале отправка заявления в форме электронного документа осуществляется из «личного кабинета» потребителя. Заявление автоматически направляется государственному органу – адресату в соответствии с выбранной услугой.
      14. При сдаче всех необходимых документов для получения государственной услуги потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      1) номера и даты приема запроса;
      2) вида запрашиваемой государственной услуги;
      3) количества и названий приложенных документов;
      4) даты (времени) и места выдачи документов;
      5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявшего заявление на оформление документов;
      6) фамилии, имени, отчества потребителя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
      При обращении через Портал потребителю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения потребителем результата государственной услуги.
      15. Результат оказания государственной услуги потребителю доставляется:
      в Центре – нарочно (личное посещение потребителя либо представителя по доверенности) по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту;
      на Портале – в «личный кабинет» потребителя.
      В случаях, если потребитель не обратился за получением документов в срок, Центр обеспечивает их хранение в течение одного месяца. По истечении одного месяца документы передаются в Департамент и выдаются потребителю по заявлению, составленному в произвольной форме.
      Департаментом обеспечивается хранение документов до окончания срока действия разрешения.
      16. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:
      1) непредставление полного пакета документов и материалов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) отрицательное заключение экспертной организации;
      3) установление фальсификации представленных документов;
      4) основания предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».
      Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником Департамента в течение двух рабочих дней.
      В дальнейшем Департамент не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.
      При отказе Департамент направляет в Центр мотивированный отказ в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для последующей выдачи потребителю в срок, не превышающий семи рабочих дней с момента получения документов от Центра по форме приложения 6 к настоящему стандарту.
      Центр отказывает в приеме документов в случае непредставления потребителем одного из документов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта.
      При отказе в приеме документов работником Центра потребителю выдается расписка с указанием недостающих документов.
      В случае, если Департамент в установленные настоящим стандартом сроки не выдал через Центр потребителю разрешительный документ, либо не предоставил мотивированный отказ, то с даты истечения сроков выдачи разрешительный документ считается выданным. К разрешительному документу Департаментом прилагается реклама (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровка) видеоматериалов, текст аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), заверенная руководителем Департамента.
      На портале мотивированный ответ об отказе в представлении государственной услуги потребитель получает в «личном кабинете».

3. Принципы работы

      17. Ответственность лица Департамента и Центров при предоставлении государственной услуги, основана на следующих принципах:
      1) соблюдение конституционных прав и свобод человека;
      2) соблюдение законности;
      3) предоставление исчерпывающей информации об оказываемой услуге;
      4) вежливость;
      5) обеспечение сохранности документов, представленных потребителем на рассмотрение;
      6) защита и конфиденциальность информации.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги потребителем измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 7 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа Департамента и Центра, ежегодно утверждаются соответствующим приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Порядок обжалования

      20. Ответственные лица Департамента и Центра предоставляют информацию о порядке обжалования действий (бездействия) уполномоченных сотрудников и оказывают содействие в подготовке жалобы.
      Информацию о порядке обжалования действий (бездействия) работника Центра можно получить по телефону call-центра (1414).
      21. В случае некорректного обслуживания сотрудниками Департамента, жалоба подается на имя директора Департамента по адресу, указанному в пункте 1 согласно графику работы, указанному в пункте 9 настоящего стандарта.
      В случае некорректного обслуживания сотрудниками Центра жалоба подается на имя первого руководителя Республиканского государственного предприятия «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан по адресу: город Астана, проспект Республики, дом 43 А, телефон: 87172-94-99-95, интернет-ресурс: www.con.gov.kz, согласно графику работы, указанному в пункте 9 настоящего стандарта.
      22. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, жалоба подается в Министерство здравоохранения Республики Казахстан согласно графику работы Министерства по адресу: 010000, город Астана, улица Орынбора, 8 Дом министерств, 5 подъезд, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Ежедневный график работы Министерства: в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, перерыв на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, потребитель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Для подачи жалобы потребитель представляет произвольно составленное заявление с указанием причины несогласия с оказанной государственной услугой, некорректного обслуживания.
      25. Жалоба регистрируется в журнале учета обращений. Потребителю предоставляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактных данных ответственного лица, у которого можно получить информацию о ходе рассмотрения жалобы.
      Жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы потребителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно при индивидуальной явке.
      Подтверждением принятия жалобы, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Департамента, Центра.
      Потребителю в подтверждение о принятии его жалобы лицом, принявшим жалобу, выдается талон, в котором указывается номер, дата, фамилия лица, принявшего жалобу, с указанием контактных данных.
      26. Адрес Центра: город Астана, проспект Республики, дом 43 А, телефон: 87172-94-99-95, интернет-ресурс: www.con.gov.kz

Приложение 1        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники»   

Список и адреса Центров обслуживания населения областей, городов Алматы и Астаны

Приложение 2        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

форма

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан Разрешение № ____

выдано « ___ »_________20 ___ г.            до « ____ »____________ 20 ___г.

Торговое наименование _______________________________________________
Международное непатентованное наименование __________________________
                                                (при наличии)
Состав ______________________________________________________________
                               (при наличии)

Лекарственная форма _________________________________________________
                               (при наличии)

Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Регистрационный номер _______________________ дата « ___ »_______20 __ г.

Реклама представлена

Рекламным модулем (статьей), аудио-/видео материалом согласно приложению

Реклама может распространяться:
в специализированных изданиях/ средствах массовой информации

Подпись _____________________________________
         руководителя государственного органа

М. П.

За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.

Приложение 3        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

форма

Потребитель: ________________________________________________________
ИИН/БИН _____________________________________________________________
Юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
адрес электронной почты потребителя _________________________________
Представитель потребителя ___________________________________________
_____________________________________________________________________
             (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
Телефон ______________________________ факс _________________________
адрес электронной почты представителя _______________________________

Заявление

      Настоящим просим ______________________________________________
                          (наименование государственного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику (необходимое подчеркнуть)
торговое наименование _______________________________________________
состав или международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _______________
условия отпуска _____________________________________________________
      При этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрировано в Республике Казахстан.
      Регистрационное удостоверение № ______ «__» __________ _____ года
прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан
(заключение о безопасности и качестве
      № ___, дата «___»_______ 20 __г., выдан ________)
                        наименование организации
или подтверждение соответствия
(сертификат соответствия
      № ___, дата « ___ » _______20__г., выдан ____________________)
                   наименование организации
К заявлению прилагаем:
      Заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала.

      М.П. Подпись потребителя
Заявление принял ____________________________________________________
«___» _____ 20 ____ г.
                                 (Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 4        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

Заключение

по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала

Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу лекарственного средства для распространения _____________________________________________________________________
(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

      Заключение *: _________________________________________________

      Приложение реклама ____________________________________________
                        (модуль, статья, раскадровка видео-рекламы,
                        текст аудио-рекламы на бумажных носителях,
                        аудио- видео записи на электронных носителях)

      Примечание *

      1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
      На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы _____________________________________________________________________
                  (в средствах массовой информации,
                   специализированных медицинских изданиях)».

      2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:

1. __________________________________________________________________
2. __________________________________________________________________
3. __________________________________________________________________
4. __________________________________________________________________
      На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан.».

      Ф.И.О. и подпись руководителя
      государственной экспертной организации ________________________

      Дата __________ Место печати ____________

Приложение 5        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

Заключение
по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала

1. Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу изделий медицинского назначения и медицинской техники для распространения _____________________________________________________________________
                (в средствах массовой информации, в  специализированных медицинских изданиях)

      Заключение *: _________________________________________________

      Приложение реклама ____________________________________________
                        (модуль, статья, раскадровка видео-рекламы,
                        текст аудио-рекламы на бумажных носителях,
                        аудио-видео записи на электронных носителях)

      Примечание *

      1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
      На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы _____________________________________________________________________
                      (в средствах массовой информации,
                      специализированных медицинских изданиях)».

      2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
      «Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:
1. __________________________________________________________________
2. __________________________________________________________________
3. __________________________________________________________________
4. __________________________________________________________________
      На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан.».

      Ф.И.О. и подпись руководителя
      государственной экспертной организации ________________________

      Дата __________ Место печати ____________

Приложение 6        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

Решение об отказе
в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Казахстан

Приложение 7        
к cтандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения  
и медицинской техники» 

Приложение 2      
к постановлению Правительства
Республики Казахстан 
от 20 февраля 2013 года № 156

Утвержден          
постановлением Правительства
Республики Казахстан 
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями, адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему стандарту, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее – Портал), при условии наличия у потребителя государственной услуги электронной цифровой подписи (далее – ЭЦП).
      2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», постановления Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
      Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19, решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.
      4. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается:
      1) на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz;
      2) на Порталах www.e.gov.kz, www.elicense.kz;
      3) в здании Комитета или его территориальных подразделений на стендах и информационных досках по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту;
      В случае обращения физических, юридических лиц через Портал, заявление оформляется в электронном виде, заверяется ЭЦП потребителя государственной услуги.
      Информация о государственной услуге может быть также представлена по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом оказываемой государственной услуги являются:
      1) в комитете и его территориальных подразделениях:
      выдача письма-согласования ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде;
      2) на Портале:
      согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам, осуществляющим ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан или за пределы территории Республики Казахстан (далее – потребитель).
      7. Сроки оказания государственной услуги с момента сдачи необходимых документов:
      1) срок рассмотрения заявления на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет девять рабочих дней;
      2) срок рассмотрения заявления на выдачу разрешения на вывоз зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники составляет пять рабочих дней.
      Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником Комитета или его территориального подразделения в течение двух рабочих дней.
      В дальнейшем Комитет и его территориальные подразделения не имеют право отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.
      Максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя, составляет – тридцать минут.
      Максимально допустимое время обслуживания потребителя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя, составляет – тридцать минут.
      На Портале:
      1) срок рассмотрения заявления на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет пять рабочих дней;
      2) срок рассмотрения заявления на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники составляет три рабочих дня.
      8. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      9. График работы Комитета и его территориального подразделения:
      1) ежедневно с 9-00 часов до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
      Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов, без предварительной записи.
      2) На Портале прием осуществляется в «личном кабинете» потребителя государственной услуги в порядке «электронной» очереди, без ускоренного обслуживания.
      График работы Портала – круглосуточно.
      10. В Комитете или его территориальных подразделениях имеются помещения для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов. Помещения оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.
      Предусмотрены условия для людей с ограниченными физическими возможностями (лифт и пандус).

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республике Казахстан лекарственных средств физические или юридические лица предоставляют в Комитет или через Портал следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований – в виде электронной копии документа;
      2) для оказания гуманитарной помощи:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю над целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
      Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республике Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 11 физические или юридические лица представляют в территориальные подразделения Комитета следующие документы:
      при обращении в территориальные подразделения Комитета:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в государственной базе данных «Е-лицензирование» (далее – ГБД ЕЛ);
      лицензию и приложение к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающий дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств физические или юридические лица предоставляют в Комитет следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      4) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
      6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю над целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      7) для ввоза не зарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных субстанций с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающий дистрибьюторские права на ввоз лекарственных субстанций с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      сертификат, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями Комитета.
      Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, выдача разрешения на ввоз не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Комитетом.
      Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники физические или юридические лица предоставляют в Комитет или его территориальные подразделения следующие документы:
      1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
      при обращении в территориальные подразделения:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающий дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      2) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
      Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники физические или юридические лица представляют в Комитет следующие документы:
      1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
      инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      3) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      документ производителя, подтверждающий качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
      5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления, копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления, копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ;
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике – в виде электронной копии документа;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники) – в виде электронной копии документа;
      6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
      документы производителя, подтверждающие качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
      7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      при обращении в Комитет:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      письмо органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
      Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает Комитет и его территориальные подразделения.
      Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в Комитет или его территориальные подразделения следующие документы:
      при обращении в Комитет или его территориальные подразделения:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
      опись представляемых документов.
      При обращении через Портал:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЕЛ.
      При обращении потребителя государственной услуги в Комитет или его территориальные подразделения документы, указанные в пункте 11 настоящего стандарта, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
      Заявления на согласование ввоза/вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники предоставляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW).
      При обращении потребителя государственной услуги через Портал сведения документов, удостоверяющих личность, свидетельства о государственной регистрации юридического лица, свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах Комитет и его территориальные подразделения получают из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц.
      12. Формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги в Комитете, его территориальных подразделениях /или через Портал, указанных в приложениях 2-6 к настоящему стандарту, можно получить у должностного лица Комитета или должностного лица его территориального подразделения по адресу, указанному в приложении 1 к настоящему стандарту или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Для получения государственной услуги через Портал заполняется заявление в форме электронного документа согласно приложениям 2-6 к настоящему стандарту, удостоверенного ЭЦП заявителя.
      13. Заполненные формы заявлений и необходимые документы для проведения государственной услуги представляются физическими или юридическими лицами по принципу «одного окна» в канцелярию Комитета или его территориального подразделения.
      На Портале отправка электронного заявления и необходимых документов осуществляется из «личного кабинета» заявителя, которые автоматически направляются государственному органу – адресату в соответствии с выбранной услугой.
      14. Физическим или юридическим лицам при приеме документов через канцелярию Комитета или его территориального подразделения выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      1) вида запрашиваемой государственной услуги;
      2) количества и названий приложенных документов;
      3) даты (время) приема документов;
      4) даты и места получения государственной услуги нарочно при индивидуальной явке;
      5) фамилии, имени, отчества должностного лица, принявшего заявление на оформление документов.
      При сдаче документов и при получении результата государственной услуги доверенным представителем юридического, физического лица представляется копия доверенности на представителя получателя государственной услуги.
      При обращении через Портал потребителю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения потребителем результата государственной услуги.
      15. Выдача готовых документов (либо мотивированного отказа) потребителю осуществляется нарочно при индивидуальной явке на основании расписки о приеме документов.
      На Портале выдача готовых документов (либо мотивированного отказа) осуществляется в форме электронного документа через «личный кабинет» потребителя.
      16. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является непредставление потребителем одного из документов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта и если имеются основания предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».
      В случае, если Комитет или его территориальные подразделения в установленные настоящим стандартом сроки не выдал потребителю письмо-согласование, либо не предоставил письменный мотивированный отказ, то с даты истечения сроков выдачи документ считается выданным.

3. Принципы работы

      17. В своей деятельности должностные лица Комитета или его территориальных подразделений, оказывающие государственную услугу, руководствуются следующими принципами:
      1) проявлять скромность, не подчеркивать и не использовать свое должностное положение;
      2) быть вежливыми и корректными;
      3) не допускать проявлений бюрократизма и волокиты при рассмотрении документов, в установленные сроки принимать по ним необходимые меры;
      4) обеспечить сохранность, защиту и конфиденциальность информации о содержании документов потребителя услуги.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги потребителем измеряются показателями качества и эффективности в соответствии с приложением 7 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа Комитета или его территориальных подразделений, оказывающие государственную услугу, ежегодно утверждаются соответствующим приказом уполномоченного органа в области здравоохранения, ответственного за разработку стандарта данной государственной услуги.

5. Порядок обжалования

      20. Уполномоченное должностное лицо Комитета разъясняет порядок обжалования действия и оказывает содействие в подготовке жалобы по тел.: 8 (7172) 74-34-50.
      21. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, жалоба подается на имя председателя Комитета, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz, тел. 8 (7172) 74-32-79, номер кабинета указан на интернет-ресурсе. Ежедневный график работы Комитета: в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, перерыв на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни.
      22. В случае некорректного обслуживания, жалоба подается руководителю Комитета или его территориального подразделения по телефону, указанному в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Жалоба составляется в произвольной форме.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, потребитель государственной услуги имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений потребителей государственной услуги, жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      25. Потребителю государственной услуги предоставляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактных данных должностного лица, у которого можно получить информацию о ходе рассмотрения жалобы.
      О результатах рассмотрения жалобы потребителю государственной услуги сообщается по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.
      При обращении через Портал потребителю государственной услуги из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения в комитете (отметка о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      26. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан находится по адресу: город Астана, улица Орынбор 8, Дом министерств, подъезд № 5, телефон приемной: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурс: www.mz.gov.kz.

Приложение 1          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»     

Приложение 2          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»     

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
лекарственных средств

__________________________________________________________________
(наименование: Комитет или его территориальное подразделение)

Заявление

      Прошу согласовать ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ____________________

Подпись заявителя _________________________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 3          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»     

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств
(лекарственных субстанций)

______________________________________________________________
(наименование: Комитет или его территориальное подразделение)

Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для _____________ (указать цель ввоза).

Подпись заявителя _________________________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 4          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»      

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_______________________________________________________________
(наименование: Комитет или его территориальное подразделение)

Заявление

      Прошу согласовать ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для ________________________

Подпись заявителя _________________________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 5          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»     

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_______________________________________________________________
(наименование: Комитет или его территориальное подразделение)

Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники (указать цель ввоза)

Подпись заявителя _________________________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 6          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»          

форма заявления на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_______________________________________________________________
(наименование: Комитет или его территориальное подразделение)

Заявления

      Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Подпись заявителя _________________________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 7          
к стандарту государственной услуги 
«Согласование ввоза /вывоза    
зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники»        

Таблица. Значения показателей качества и эффективности