"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23 бабының 3 тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.
2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі |
А. Цой |
"КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасы
Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш
өнеркәсібі министрлігі
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына 1 қосымша |
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер және анықтамалар қолданылады:
1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі.
3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді, Мемлекеттік орган осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Бірыңғай ақпараттық денсаулық сақтау жүйесінің Дәрі – дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара әрекеттесу кезінде "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы жүзеге асырады.
2-тарау. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі
4. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және тіркеу куәлігін алу үшін өтініш беруші осы Қағидаларға 1 және 2 – қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі-ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті Портал арқылы мемлекеттік органға жібереді (бұдан әрі-көрсетілетін қызметті беруші).
5. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында (бұдан әрі – Стандарт) келтірілген.
6. Қайта тіркеуге, соның ішінде қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін беріледі.
7. Порталда мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.
Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеде қарастырылмаса, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсету кезінде, ақпараттық жүйелерде орналасқан, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы Стандартта көзделген құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің жауапты құрылымдық бөлімшесінің басшысы 1 (бір) жұмыс күні ішінде жұмысқа қабылдайды және орындаушыны тағайындайды.
Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын, сондай-ақ олардың қойылатын талаптарға сәйкестігін тексереді, рұқсат беру құжатының жобасын не осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден немесе олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімді дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.
Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.
Мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ-мен қол қойылған өтінішті одан әрі қараудан еркін нысандағы дәлелді бас тарту өтініш берушіге электрондық құжат нысанында жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті беруші Мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді Мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.
Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.
8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған кезде Порталда мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ койылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:
1) осы Қағидалардың 5-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі;
2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдерінде тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасы;
3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері.
9. Құрамында дәрілік зат бар немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым өндіруші елде медициналық бұйым ретінде тіркелген жағдайда, медициналық бұйым ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.
10. Орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша Кодекстің 23-бабының 10-тармағына сәйкес және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен көзделген міндеттемелерді орындау шарттарында өтініш берушімен келісу бойынша жүзеге асырады.
11. Белсенді заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір саудалық атаумен тіркеуге жол берілмейді.
12. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді.
Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды, сондай-ақ медициналық бұйымдар үшін мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасы Президентінің 2014 жылғы 19 желтоқсандағы № 980 Жарлығымен мақұлданған, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы Келісімнің 6-тармағына сәйкес мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.
Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.
13. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде өтініш беруші Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен тіркеу деректеріне өзгерістер енгізеді.
Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде тіркеу куәлігі өзгертудің енгізілген күні, берілген күні және тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен қалыптастырылады.
14. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды таңбалау және орау бойынша ғана қайта тіркелген немесе тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда, бұрын тіркелген қаптама қайта тіркелгеннен немесе өзгерістер тіркеу деректеріне енгізілгеннен кейін алты ай бойы жарамды болады.
15. Дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, бұрын медициналық қолдану жөніндегі тіркелген нұсқаулық тиісті өзгерістер енгізілгеннен кейін алты ай бойы жарамды болады.
Бұл ретте тіркеу куәлігін ұстаушы ресми хабарлама (еркін нысанда) жіберу арқылы фармацевтикалық нарық субъектілеріне және медициналық ұйымдарға медициналық қолдану жөніндегі қайта тіркелген нұсқаулықта (қосымша парақта) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасында қамтылған енгізілген өзгерістер туралы хабарлайды.
16. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген дәрілік заттар жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және өткізіледі.
Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз немесе жарамдылық (пайдалану) мерзімі өткенге дейін қолданылады, айналыста болады және пайдаланылады.
17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың Мемлекеттік тізіліміне тиісті ақпаратты енгізеді.
18. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.
1) көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі № 88-V Қазақстан Республикасы Заңының 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
2) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.
Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш
1. |
Тіркеу түрі |
Тіркеу | ||||
2. | Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды) | |||||
3. | Өтініш берілген күн | |||||
4. | Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі | |||||
5. | Сараптамаға өтініш берілген күн | |||||
6. | Өтініш беруші туралы мәліметтер | |||||
1) | Өтініш берушінің түрі |
Әзірлеуші | ||||
2) | Орналасқан мекенжайы | |||||
3) | Телефон | |||||
4) | Факс | |||||
5) | Emaіl | |||||
6) | Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы) | |||||
7) | Сенімхат нөмірі | |||||
6.1. Дара кәсіпкер | 6.2. Заңды тұлға | |||||
1 | Қазақ тіліндегі атауы | 1 | Қазақ тіліндегі атауы | |||
2 | Орыс тіліндегі атауы | 2 | Орыс тіліндегі атауы | |||
3 | Ағылшын тіліндегі атауы | 3 | Ағылшын тіліндегі атауы | |||
4 | Тегі | 4 | БСН-і | |||
5 | Аты | 5 | Басшының тегі | |||
6 | Әкесінің аты (болған жағдайда) | 6 | Басшының аты | |||
7 | ЖСН | 7 | Басшының әкесінің аты (болған жағдайда) | |||
8 | Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі | 8 | Заңды мекенжайы | |||
9 | Жеке баын куәландыратын құжаттың нөмірі | 9 | Ұйымдық-құқықтық нысаны | |||
10 | Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган | |||||
11 | Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі | |||||
12 | Азаматтығы (резиденттік ел) | |||||
7. | Төлемдер туралы мәліметтер | |||||
1 | Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы) | |||||
2 | Төлем құжаттарының күндері | |||||
3 | Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны | |||||
4 | Төлемдердің теңгедегі мөлшері | |||||
5 | Салық органы | |||||
Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):
__________________________________________________________________________
Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.
Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.
Ескертпе: өтініш берушінің жұмыс кабинеті арқылы Е – лицензиялаудың Мемлекеттік дерекқорына (бұдан әрі-МДҚ) өтініш берген кезде өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылады.
Өтініш берушінің жауапты адамының аты-жөні (болған жағдайда) және лауазымы
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу дерекнамсына өзгерістер енгізуге өтініш
1. |
Тіркеу түрі |
Тіркеу | |||
2. | Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды) | ||||
3. | Өтініш берілген күн | ||||
4. | Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі | ||||
5. | Сараптамаға өтініш берілген күн | ||||
6. | Өтініш беруші туралы мәліметтер | ||||
1) | Өтініш берушінің түрі |
Әзірлеуші | |||
2) | Орналасқан мекенжайы | ||||
3) | Телефон | ||||
4) | Факс | ||||
5) | Emaіl | ||||
6) | Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы) | ||||
7) | Сенімхат нөмірі | ||||
6.1. Дара кәсіпкер | 6.2. Заңды тұлға | ||||
1 | Қазақ тіліндегі атауы | 1 | Қазақ тіліндегі атауы | ||
2 | Орыс тіліндегі атауы | 2 | Орыс тіліндегі атауы | ||
3 | Ағылшын тіліндегі атауы | 3 | Ағылшын тіліндегі атауы | ||
4 | Тегі | 4 | БСН-і | ||
5 | Аты | 5 | Басшының тегі | ||
6 | Әкесінің аты | 6 | Басшының аты | ||
7 | ЖСН-і | 7 | Басшының әкесінің аты | ||
8 | Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі | 8 | Заңды мекенжайы | ||
9 | Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі | 9 | Ұйымдық-құқықтық нысаны | ||
10 | Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні | ||||
11 | Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі | ||||
12 | Азаматтығы (резиденттік ел) | ||||
7. | Төлемдер туралы мәліметтер | ||||
1 | Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы) | ||||
2 | Төлем құжаттарының күндері | ||||
3 | Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны | ||||
4 | Төлемдердің теңгедегі мөлшері | ||||
5 | Салық органы | ||||
Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):
__________________________________________________________________________
Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасына көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының дұрыстығы мен тең түп нұсқалығын сақтай отырып, қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.
Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.
Ескертпе: өтініш берушінің ЕЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.
Өтініш берушінің жауапты адамының аты-жөні және лауазымы
__________________________________________________________________________
"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың және медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты
1 | Көрсетілетін қызметті берушінің атауы | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті |
2 | Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері | "электрондық үкіметтің": www. egov. kz веб-порталы, www. eli cens e. kz |
3 | Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер | жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) |
4 | Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі | Порталда – 5 (бес) жұмыс күні |
5 | Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны | Электрондық (толық автоматтандырылған) |
6 | Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі |
1) Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігі; |
7 | Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері |
Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" 2017 жылғы 25 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді: |
8 | Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі |
1) көрсетілетін қызметті беруші – демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ғе дейін. |
9 | Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі |
Мемлекеттік қызметті алу үшін: |
10 | Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер |
1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; |
11 | Электрондық нысанда мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып қойылатын өзге де талаптар |
Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. |
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім
Өтініш нөмірі | |
Өтініш күні | |
Өтініш беруші | |
Бас тарту туралы шешімнің нөмірі | |
Бас тарту туралы шешімнің күні | |
______________________________________________________________________________ | |
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) | |
Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-ДЗ - №___ тіркеу куәлігі
Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексіне сәйкес:
1. | Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы | |
2. | Тіркеу куәлігін ұстаушының елі |
Дәрілік заттың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.
Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат
3. | Препараттың саудалық атауы | |
4. | Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы | |
5. | Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) | |
6. | Дәрілік нысан | |
7. | Дозасы | |
8. | Өлшеп салынуы | |
9. | АТХ коды | |
10. | Белсенді заттардың құрамы | |
11. | Сақтау мерзімі | |
12. | Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз) |
Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат
№ | Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі | Ұйымның атауы | Елі |
1. | Өндіруші | ||
1.1 | Қаптаушы кәсіпорын | ||
1.1.1 | алғашқы | ||
1.1.2 | екінші | ||
1.2 | Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші | ||
1.3 | Серияларды шығаруға жауапты өндіруші |
Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________ бұйрықтың №_______
20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (қажетін көрсету қажет)
Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ бұйрықтың №_______
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
| 2-нысан |
Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (керегін таңдау және олардың біреуін белгілеу):
ҚР-МБ (ММБ) –
ҚР-МБ (МТ) –
ҚР-МБ (МБ in vitro) –
Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:
Ақпарат | Атауы |
Өндіруші, елі | - |
Өндірістік алаң, елі | - |
Өндірушінің уәкілетті өкілі | - |
________________________________________________________________________
(медициналық бұйымның атауы)
_______________________________________________________________________
(қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік сыныбы)
тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.
3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі (парақтар санын көрсету керек)
Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______
20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (керектісін көрсету қажет)
Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)
__________________________________________________________________________
| 3-нысан |
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
ҚР-МБ (ММБ) –
ҚР-МБ (МТ) –
ҚР-МБ (МБ in vitro) –
тіркеу куәлігіне қосымша (керегін таңдау және олардың біреуін белгілеу)
Медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің тізбесі
МБ (модификация) моделінің атауы* | |||||
№ | Құрамдас бөліктердің түрі | Құрамдас бөліктердің атауы | Құрамдас бөліктердің моделі | Өндіруші | Елі |
* әрбір модельге толтырылады
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)
__________________________________________________________________________
20___ жылғы "____" ______
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына 2 қосымша |
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылатын кейбір бұйрықтарының тізбесі
1. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 болып тіркелген; "Юридическая газета" газетінде 2010 жылғы 5 мамырда жарияланды № 63 (1859); Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілері жинағында жарияланған № 6, 2010 жыл;;
2. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2012 жылғы 19 наурызда № 7481 болып тіркелген);
3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2012 жылғы 19 наурызда № 7481 болып тіркелген);
4. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілдедегі № 405 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2013 жылғы 5 тамызда № 8604 болып тіркелген);
5. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 23 қаңтардағы № 32 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылғы 4 ақпандағы № 9126 болып тіркелген);
6. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 11 сәуірдегі № 187 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылғы 13 мамырдағы № 9409 болып тіркелген);
7. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2015 жылғы 14 қаңтардағы № 9 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 19 ақпанда № 10295 болып тіркелген);
8. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 маусымдағы № 523 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 29 шілдеде № 11786 болып тіркелген);
9. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 шілдедегі № 563 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2016 жылғы 28 шілдедегі № 14036 болып тіркелген);
10. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 27 мамырдағы № ҚР ДСМ-87 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2019 жылғы 28 мамырда № 18739 болып тіркелген);
11. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 мамырдағы № ҚР ДСМ-72/2020 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2020 жылғы 24 маусымда № 20896 болып тіркелген).