Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау министрі

С. Қайырбекова

р/с №

Құжаттар атауы

Дәрілік заттар (ДЗ)

Дәрілік препарат

Дәрілік балк өнім

Дәрілік субстанц ия

Фармакопеялық емес дәрілік өсімдіктер шикізаты

Гомеопатиялық дәрілік препараттар

Парафар-мацевтика

Медициналық иммундық-биологиялық препараттар

1

2

3

4

5

6

7

8

9

I бөлім

жалпы құжаттама

І А

Әкімшілік деректер

І А 1.

Түрі бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш (қағаз және электрондық нұсқада)

+

+

-

+

+

+

+

І А 2.

Соңғы инспекцияның күні мен нәтижелері көрсетілген GMP сертификаты (нотариалды куәландырылған)

+

+

-

+

+

+

+

І А 3.

**ДДҰ ұсынысына сәйкес берілген фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат (нотариалды куәландырылған)

Болмаған кезде мыналар ұсынылады:

** Өндіруші елде (нотариалды расталған) тіркеу туралы сертификат (тіркеу куәлігі)

+

+

-

-

+

+

+

Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)

+

+

-

+

+

+

+

І А 4

*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариалды куәландырылған)

+

+

+

+

+

+

+

І А 5

*** Лицензияға қосымша (өсімдік текті шикізаттар үшін - отандық өндірушілер үшін әзірлеуге рұқсат)

+

+

+

+

+

+

+

І А 6

Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші ІА2, ІА3, ІА4 тарауының құжаттары қатысса, өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады.

+

+

+

+

+

+

+

І А 7

Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (түпнұсқа препаратқа берілген патенттің жарамдылық мерзімі өткенге дейін)

+

+

-

-

+

-

+

І А 8

Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген ДЗ тіркеу туралы мәліметтер (сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)

+

+

+

+

+

+

+

І А 9

Қорғау құжатының көшірмесі (бар болғанда). Патент болмаған кезде өтініш берушінің патент иесінің құқықтарын бұзбағаны туралы кепілхат

І А 10.

Белсенді заттардың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанция талдамасының сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық төлқұжат және т.б.)

+

+

-

-

-

+

+

І А 11

Үш өндірістік серияның дайын өнімінің сапасын растайтын құжат бойынша (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сәйкес болуы тиіс

+

+

-

+

+

+

+

І А 12

Өндірушіден жануарлардан алынған заттарға приондық қауіпсіздігі туралы құжаттар

+

+

+

-

+

+

+

І А 13

ҚР қайта тіркеу кезіндегі тіркеу куәлігінің көшірмесі

+

+

+

+

+

+

+

І А 14

Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш берушінің рыноктан кері алдыруы, тіркеу куәлігін қолдануды тоқтату немесе құзырлы органмен оның тоқтатыла тұруы туралы мәліметтер (оқиғалар болған жағдайда себептері көрсетіледі)

+

+

+

+

+

+

+

I.B.

Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы

I.B. 1.

** Өндіруші елде бекітілген дәрілік препараттың (SPC) ағылшын тіліндегі қысқаша сипаттамасы

+

-

-

+

+

+

+

І.В.2.

** (SPC) Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының орыс тіліндегі дәлме-дәл аудармасы

+

-

-

+

+

+

+

І.В.3.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік тілдегі жобасы (қағаз және электрондық тасығыштарда)

+

-

-

+

+

+

+

І.В.4.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың орыс тіліндегі жобасы (қағаз және электрондық тасығыштарда)

+

-

-

+

+

+

+

І.С

Өтініш беруші ұсынған, дәрілік препаратты медициналық қолдану кезіндегі қауіп басқару жүйесі мен фармакоқадағалаудың толық сипаттамасы

+

-

-

-

+

+

+

І.D

ҚР аумағында анықталған жағымсыз әсерлерді жинау және тіркеу үшін қажетті фармакоқадағалауға жауапты, білікті маманның барын растайтын құжат

+

-

-

-

+

+

+

II бөлім

Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама

+

-

-

+

+

+

+

ІІ

Мазмұны

+

+

+

+

+

+

+

ІІ А

Құрамы

ІІ А 1

Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы белсенді, қосымша заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)

+

+

-

+

+

+

+

ІІ А 2

Қаптама (қысқаша сипаттамасы)

+

+

-

+

+

+

+

ІІ А 3

Фармацевтикалық әзірлеу (бірінші қаптаманың және б. құрамын таңдаудағы негізі)

+

+

-

+

+

+

+

ІІ В

Өндіріс туралы деректер:

ІІ В 1

өндірістік формула

+

+

-

+

+

+

+

ІІ В 2

өндіріс технологиясының сипаттамасы

+

+

+

(синтездеу жолы)

-

+

+

+

ІІ В 3

өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау)

+

+

-

-

+

+

+

ІІ В 4

өндірістік үдерістің валидациясы

+

+

-

-

-

+

+

ІІ С

Бастапқы материалдарды бақылау әдісі

ІІ С 1

Белсенді субстанция

ІІ С 1.1

Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты

+

+

-

+

+

+

+

ІІ С 2

Қосымша заттар

ІІ С 2.1

Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты

+

+

-

-

+

+

+

ІІ С 3

Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама)

ІІ С 3.1

Қаптау материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттарды қоса берумен сапа сертификаты

+

+

+

+

+

+

+

ІІ D

Арадағы өнімдердің сапасын бақылау әдісі (қажет болған жағдайда)

+

+

+

+

+

+

+

ІІ Е

Дайын өнімнің сапа ерекшелігі мен бақылау әдістемесі орыс тіліндегі дұрыс аудармасымен

ІІ Е 1

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі бекітілген нормативтік-техникалық құжаттар, оған түсіндірме хат, дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы (фармакопеялы әдістемеден басқасы) қағаз жүзінде және электрондық түрде

+

+

+

+

+

+

+

І F

3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері

+

+

+

+

+

+

+

І G

Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған)

+

+

-

-

+

+

І Н

Биожетімділігі, биобаламалығы бойынша деректер (генериктер үшін), генериктердің парентеральдық түрлері үшін - қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер

+

-

-

-

-

+

І К

Жануарларға жасалған тексерулер деректері

-

-

-

-

-

-

+

I L

Құрамында генетикалық өзгерген организмдер бар препараттардың қоршаған орта үшін болуы ықтимал қаупі туралы деректер

+

-

-

+

+

-

+

І М

Қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңмен жаңаратын есеп (қайта тіркеу кезінде)

+

-

-

+

+

-

+

I Q

Сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)

+

+

+

+

+

+

+

III бөлім.

Фармакологиялық және уыттану құжаттамалары

ІІІ.

Мазмұны

+

+

-

+

+

+

+

ІІІ А.

Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір рет енгізген кезде және дозаны қайталап енгізгендегі уыттылығы)

+

-

-

-

+

+

+

ІІІ В.

Бала туу қызметіне әсері

+

-

-

-

-

+

+

ІІІ С.

Эмбриоуыттылығы және тератогендігі бойынша деректер

+

-

-

-

-

+

+

III D.

Мутагендігі бойынша деректер

+

-

-

-

-

+

+

III E.

Канцерогендігі бойынша деректер

+

-

-

-

-

+

+

III F.

Фармакодинамика (МИБП-реактогендігі)

+

-

-

-

+

+

+

III G.

Фармакокинетика (МИБП - ерекше белсенділігі)

+

-

-

-

-

+

+

III H.

Жергілікті тітіркендіргіш туралы деректер (МИБП - вакцинаға арналған иммуногендік)

+

-

-

-

-

+

+

III Q.

Қауіпсіздігін растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)

+

-

-

-

+

+

+

IV бөлім. Клиникалық құжаттама

V.

IV бөлім. Клиникалық құжаттама

+

-

-

-

+

+

V A.

Мазмұны

+

-

-

-

+

+

+

V B.

Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)

-

-

-

-

-

-

+

V C.

Диагностикалық тиімділігі

-

-

-

-

-

-

-

V D.

Клиникалық зерттеулер, ғылыми басылымдар, есеп беру нәтижелері

+

-

-

-

+

+

+

V D1

Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері

+

-

-

-

+

+

+

V Q

Тиімділікті растайтын қосымша ақпарат

+

-

-

-

+

+

+

Атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, қаптамадағы доза көлемі

Өлшем бірлігі

Саны

Сақтау шарттары

1.

3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті мөлшерде болатын қаптамадағы дәрілік заттар үлгілері

2.

Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)

3.

3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері

4.

Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері

5.

Шығыс материалдары (ерекше жағдайда және қайтару жағдайында)