Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағида) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 44) тармақшасына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидада мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын тіркеу дерекнамасындағы, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардағы деректерге сәйкестігін, осылардың негізінде Қазақстан Республикасында тіркелгендігін айқындау;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      4) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

      5) өтініш беруші – Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын сапаны бағалау үшін өнімді ұсынатын жеке немесе заңды тұлға;

      6) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.

      3. Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымымен келесі мақсатта жүзеге асырылады:

      1) тіркелген өнімнің сапасын анықтау;

      2) тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын анықтау;

      3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

      4. Өнім сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама жасау ұйымының шотына жүргізеді.

      5. Өнімнің сапасын бағалау өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізуді және өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізуді қамтиды.

      6. Сапаны бағалау тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде Қазақстан Республикасына өндірілген және әкелінген, оның ішінде Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес тіркелген өнімнің әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

2 тарау. Өнім сапасына бағалау жүргізудің тәртібі

      7. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен өнімнің сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінімді;

      2) лицензияға тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесін (өндіру, көтерме саудада өткізу) немесе "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін Заңға сәйкес лицензияға қосымшасы бар медициналық қызметтің басталғаны туралы хабарламаны (көтерме саудада өткізу);

      3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қолданыста болатын қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) GMP сертификатының көшірмесі, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (бар болса);

      4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен қолданыста болатын 1 және 2а кластағы (стерильді емес) медициналық бұйымдарды қоспағанда ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда), отандық өндірушілер үшін – бар болса;

      5) өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың көшірмесі. Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунологиялық дәрілік препараттар (иммундыбиологиялық дәрілік препараттар: вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе серияларды нарыққа шығару мақсатында уәкілетті реттеуші органдармен сапаны бақылауды жүргізетін өзге де ресми зертханалар берген серияның сапа сертификатының өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар көшірмесі қосымша ұсынылады;

      6) әкелінетін өнім үшін - егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылуы туралы құжаттың көшірмесін;

      7) әкелінетін өнімге арналған жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесін. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін өтініш беруші өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтаманы (еркін нысан);

      8) "Шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысында көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларациясының көшірмесі (электрондық). Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде шекараны кесіп өткенін растайтын құжатты ұсынады.

      Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

      8. Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнім сапасын бағалауға өтініш берген кезде өтініш беруші шектеу шаралары алынғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде қосымша нотариалды куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ кәсіпорынның мөрімен куәландырылған және қол қойылған құжаттардың көшірмелерін ұсыну туралы кепілдік хатты (еркін нысанда) ұсынады.

      9. Сараптама ұйымы өтінім мен құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды және оларда көрсетілген мәліметтерді Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексеруді жүргізеді.

      Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттарды қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша жүргізіледі.

      Қағидалардың 7, 8-тармақтарында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған жағдайда, сараптама ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.

      10. Құжаттар сараптамасының нәтижелері бойынша ескертулер болмаған жағдайда, сараптама ұйымы осы Қағиданың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімді көрсету кезінде осы Қағиданың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

      11. Өнімнің сәйкестік сертификатын беру сараптамалық ұйымның ақпараттық жүйесі арқылы электрондық форматта жүзеге асырылады.

      12. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа немесе өндіруші берген сапа, өндіріс немесе талдау сертификатына сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.

      13. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттардың топтамасы толық ұсынылмағанда, олардың Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған кезде, жалған ақпарат анықталғанда, сондай-ақ өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

      15. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде сараптама ұйымы тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізеді.

      Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін сараптама ұйымы жыл сайын өнім үлгілерін іріктеу кестесін әзірлейді және оны дәрілік затты өндірушімен немесе тіркеу куәлігін ұстаушымен (медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілімен) немесе олардың сенімді тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) келіседі.

      16. Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнімдердің үлгілерін іріктеуді Кодекстің 10-бабының 20) тармақшасында белгіленген тәртіпке сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

      17. Сынақтар Кодекстің 241-бабы 2-тармағының екінші абзацына сәйкес бекітілген мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге белгіленген бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

      Сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерінің құнын, іріктеу жүргізілген субъектіге өтеу, өндірушімен іріктеу орнындағы субъектілерінің (объектілерінің) санына (өңірлер бойынша, дистрибьюторлардың, дәріханалар мен медициналық ұйымдардың саны бойынша) байланысты өндірілген үлгілерді іріктеудің жүргізу еселігінде жүзеге асырады.

      18. Өнім үлгілерін сынау Кодекстің 25-бабының 6-тармағында көзделген тәртіппен аккредиттелген сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүргізіледі.

      Нарықтан және (немесе) медициналық ұйымдардан іріктеп алынған өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін өндіруші химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, ерекше реагенттерді, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасушалар культурасын қажет болған жағдайда және қайтару шартымен, егер қолданылатын болса, медициналық техниканы қоспағанда, дәрілік заттар мен стерильді медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын шығын материалдарын алты айдан кем емес жарамдылық мерзімімен бір рет сынау үшін жеткілікті мөлшерде ұсынады.

      Нормативтік құжатқа сәйкес сапаның кейбір көрсеткіштерін жаңғырту мүмкін болмаған жағдайда, өндіруші сапа сертификатын немесе осы көрсеткіштер бойынша сынақ нәтижелері бар өзге де ұқсас құжатты ұсынады.

      19. Өнімге сынақ жүргізуге және сынақ мерзімдеріне арналған көрсеткіштер тізбесі өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады.

      Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынақтар өнім сапасын бағалау үшін үлгілер сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

      20. Сынақ нәтижелері осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

      Сынақтың оң нәтижесі кезінде сараптама ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде өндірушіні өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабардар (еркін нысанда) етеді.

      Сынақтардың теріс нәтижелері кезінде өтініш берушіге бас тарту себептері, оның ішінде сапасы бойынша нормативтік құжатқа сәйкес келмейтін көрсеткіштер бойынша хат беріледі

      21. Сынақ нәтижелері теріс болған жағдайда сараптама ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағиданың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнім сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді.

      22. Теріс қорытынды шығарылған жағдайда сараптама жасау ұйымы Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген шешімдерді қабылдау үшін тиісті ақпаратты мемлекеттік органға бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде жібереді.

      Сапаны бағалау нәтижелерімен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

      23. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларында көзделген жағдайларда, өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады.

      24. Cараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      20___ жылғы "____" ___________

      (өтінім берілген күн)

      __________________________________________________________________________

      (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

      Ескертпе

      * Өнімнің сапасын бағалау медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жеке әкелінетін (өндірілетін) жинақтауыштарға, сондай-ақ медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы арналған, осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдарға шығыс материалдарына жүргізілмейді.

      Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      _____________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификаты

      № ____________ 20___ ж "____" __________________

      20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

      1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл өнім

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (ДЗ және МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы және түрі, сериясы

      (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық

      бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия саны)

      _________________________________________________________________ өндірілген

      (елі, өндірушінің атауы)

      ________________________________________________________________ ұсынылған

      (атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

      декларациялау арқылы сапаны бағалаудан өтті

      2. Өнімнің сәйкестік сертификаты сертификаттар негізінде берілді

      _________________________________________________________________________

      (GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

      __________________________________________________________________________

      (өндірушінің сапа сертификаты№, берілген күні, қолданылу мерзімі)

      3. Қосымша ақпарат _______________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (қажет болған жағдайда толтырылады)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________________________________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      _________________________________________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      ____________________________ _________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      ____________________________ _________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

      20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

      1. Жалпы мәліметтер

      2. Бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                  Т. А. Ә. (бар болса)

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

      Қолдану орны

      Аккредиттеу аттестатының белгісі және (немесе) нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

      __________________________________________________________________________

      Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты ( № , қолданылу мерзімі)

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны)

Сынақ хаттамасы

      № ____________ 20___ ж "____" __________________

      ____бет / __ парақ саны

      Субъект (атауы, мекен-жайы):

      __________________________________________________________________________

      Өнімнің атауы:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ түрі:

      __________________________________________________________________________

      Негіздеме:

      __________________________________________________________________________

      Өндіруші, елі:

      __________________________________________________________________________

      Серия, партия: ________ Өндіріс күні: __________ Жарамдылық мерзімі: ___________ Количество образцов: ____________________________________________________________

      Сынақтардың басталу күні және аяқталу күні:

      __________________________________________________________________________

      Өнімге арналған нормативтік құжаттың белгіленуі:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ әдістеріне арналған нормативтік құжаттың белгіленуі:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ нәтижесі

      Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді). (қажеттісінің астын сызу)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      *Сынақ хаттамасы сынақтар жасалған үлгілерге ғана қолданылады. Сараптама ұйымының жазбаша рұқсатынсыз сынақ хаттамасын толық немесе ішінара қайта басып шығаруға тыйым салынады.

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

      20___ ж "____" __________________

      __________________________________________________________________________

      Субъектінің атауы, Т.А.Ә (бар болса)

      __________________________________________________________________________

      басшының лауазымы, Т.А.Ә (бар болса)

      __________________________________________________________________________

      Заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы

Өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды

      Өнімнің сапасы зертханалық сынақтардан өтті:

      ________________________________________________________________________________

      Өнімнің атауы,

      1. ______________________________________________________________________________

      серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, партия мөлшері, атауы өндіруші кәсіпорындар, ел

      ________________________________________________________________________________

      2. № Сынақ хаттамасына сәйкес

      ________________________________________________________________________________

      20___ ж "____" __________________-дан іріктеліп алынған өнім талаптарға сәйкес келмейді

      ________________________________________________________________________________

      мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі

      ________________________________________________________________________________

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      ___________________________________________________________________

      қолы                  Т.А.Ә (бар болса)

      ___________________________________________________________________

      қолы                  Т.А.Ә (бар болса)

      Ескерту. Қағида 7-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру, кері қайтарып алу туралы шешім

      20__ жылғы "____" ___________ № ____________

      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы ___________________________

      ____________________________________________________________________

      (сертификат №, берілген күні) тоқтатылды, кері қайтарып алынды (қажеттісін көрсету)

      cәйкес

      __________________________________________________________________

      (құжаттарды, негіздемені көрсету)

      ___________________________________________________________________

      20_____ жылғы "______" _____________. бастап

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

Күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

      1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10003 болып тіркелген, 2015 жылғы 8 қаңтарда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

      2. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 569 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13881 болып тіркелген, 2016 жылғы 9 тамызда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

      3. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 17 мамырдағы № ҚР ДСМ-82 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18699 болып тіркелген, 2019 жылғы 27 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланды);

      4. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 шілдедегі № ҚР ДСМ-79/202 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20937 болып тіркелген, 2020 жылғы 6 шілдеде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланды).