Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 85-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. "Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министр міндетін атқарушының 2009 жылғы 3 қарашадағы № 647 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3489 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 3 жарияланған) бұйрығының және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 1-тармағының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8081 тіркелді, "Егемен Қазақстан" 2013 жылғы 26 қазандағы № 240 (28179) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарына және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидалары
1. Жалпы ережелер

      1. Осы Қағидалар дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу тәртібін айқындау мақсатында әзірленді (бұдан әрі – Қағидалар).

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – уәкілетті орган);

      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің мониторингі жөніндегі уәкілетті ұйым – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық жағымсыз әсерлеріне мониторинг жөніндегі дерекқорлар – Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері жөнінде ақпараттан тұратын сараптама ұйымының электрондық базасы;

      4) верификация – медициналық жазбаларды, барлық жағымсыз әсерлер туралы хабарламаларды, тиімділіктің болмауын, зертханалық талдауларды және басқа да деректерді қоса алғанда соңғы есепте ұсынылған деректердің түпнұсқалық бақылауларға сәйкес келетінін растау мақсатында орындалатын рәсім;

      5) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілері болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенінің қажеттілігі анықталған сигнал.

      6) қызмет түрімен байланысты әсер етуі – кәсіби сипаттағы, сондай-ақ кәсіби қызметпен байланысты емес қызметті орындау нәтижесінде адам ұшыраған дәрілік препараттың әсер етуі;

      7) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлел алынған фармакотерапияның қажетсіз салдары;

      8) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы – дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестікке тексеру рәсімі;

      9) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не қажесіз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

      10) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасы – фармакологиялық қадағалау жүйесінің мақсаттарына сәйкес келетін нәтижелерге әкелетін ықтималды бағалаумен сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің бүкіл сипаттамалары;

      11) фармакологиялық қадағалау жүйесін бақылау және сапасын қамтамасыз ету – құрылымдық элементтердің және фармакологиялық қадағалау жүйесі процестерінің белгіленген талаптарын мониторингілеу, бағалау, олардың тиімділігін және сәйкестігін қамтамасыз ету;

      12) тіркеу куәлігі ұстаушысын фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау – Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалау жөніндегі заңнама талаптарының сақталуын бағалау мақсатында дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті ұйымның тіркеу куәлігі ұстаушысын фармакологиялық қадағалау жүйесін тексеру рәсімі;

      13) дәрілік препаратты қолдану қателігі – денсаулық сақтау жүйесі қызметкерінің, пациенттің немесе тұтынушының дәрілік препаратты тағайындауда, босатуда, дозалауда немесе енгізу/қабылдау кезіндегі кез келген әдейі жасламаған қате;

      14) жағымсыз реакция (жағымсыз әсері) – дәрілік препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз және қалыпты жағдай ретіндегі күдікті дәрілік препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

      15) қажетсіз құбылыс – дәрілік препаратты қолданудың себеп-салдар байланысына қарамастан дәрілік препарат тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу (сынақ) субъектісінің денсаулық жағдайындағы кез келген жағымсыз өзгеріс;

      16) күтпеген жағымсыз реакция (әсері) – дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағысмыз әсері, сипаты, ауырлық ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

      17) дұрыс қолданбау – дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында бекітілмеген дәрілік препаратты қасақана және тиісінше қолданбау;

      18) дәрілік препаратты шамадан тыс тұтыну – жағымсыз физиологиялық немесе психологиялық әсерлермен қатар жүретін дәрілік препаратты тұрақты немесе бір реттен асыра тұтыну;

      19) жаңа сәйкестендіру сигналы – бағалау үшін одан арғы әрекеттерді көрсетумен қауіпсіздік бойынша кезеңдік есептің есептік кезең ішінде алғаш рет сәйкестендірілген сигнал;

      20) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы;

      21) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

      22) шамадан тыс дозалануы – дәрілік препаратты бір рет қабылдап қолдану не дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын мөлшерде күні бойы қабылдау (шамадан тыс дозалануымен байланысты жинақтаушы әсері де ескеріледі);

      23) қауіпсіздік бойынша кезеңдік есеп – дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі кезең ішінде уақыттың белгілі бір кезеңіне тіркеу куәлігі ұстаушысының дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасының бағалауын ұсынуға арналған есеп нысаны және мазмұны;

      24) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

      25) тіркеуден кейінгі қауіпсіздікті зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты кез келген зерттеу (сынақ);

      26) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда аталған өзара байланыс тиісті түрде расталмаған қажетсіз салдары;

      27) тұтынушы – денсаулық сақтау жүйесінің қызметкері болып табылмайтын тұлға;

      28) "нұcқаулықтан тыс" қолдану – медициналық мақсаттағы дәрілік препаратты медициналық қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкес емес қолдану;

      29) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

      30) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

      31) дәрілік зат тиімділігінің болмауы – пациенттің ауыру ұзақтығы және өмір сүру сапасы ағымында дәрілік заттың қолайлы емдік әсерінің болмауы;

      32) күдік тудыратын дәрілік зат – оны қабылдау мен жағымсыз реакцияның дамуы арасында себеп-салдар байланысы бары күдік тудыратын дәрілік зат;

      33) күрделі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін, өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін жағымсыз реакция;

      34) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

      35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесі – ресурстарды, құжаттаманы тиісті басқаруды және Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкестігін қоса алғанда ұйымдастырушылық құрылымы, міндеттері, рәсімдері, процестері және фармакологиялық қадағалау жүйесінің ресурстары;

      36) қауіптерді басқару жүйесі – осы іс-шаралар мен қызметтің тиімділігін бағалауды қоса алғанда, дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен байланысты қауіптерді анықтауға, сипаттауға, алдын алуға немесе азайтуға бағытталған фармакологиялық қадағалау жөніндегі әрекеттер мен іс-шаралар кешені;

      37) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жағымсыз әсерлері туралы карта-хабарлама – дәрілік заттың жағымсыз әсерлерінің анықталған жағдайлары, елеулі жағымсыз реакциялары, тиімділігінің болмауы немесе шамадан тыс тұтыну, шамада тыс дозалануы, қызметкерге әсер етуі, ұрықтың және (немесе) баланың дамуына әсер етуі туралы медициналық, фармацевтикалық қызметкерлер, тіркеу куәлігін ұстаушы немесе тұтынушы ұсынған ақпарат;

      38) "пайда-қауіп" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

      39) өздігінен келіп түскен хабарлама – бір немесе бірнеше дәрілік препарат қабылдаған пациентте (тұтынушыда) бір немесе бірнеше жағымсыз әсерлердің сипаттамасы бар және клиникалық зерттеу жүргізу немесе ұйымдастырылған деректер жиынының кез келген өзге әдісі барысында алынбаған деректер жинағын денсаулық сақтау саласындағы қызметкерлерден немесе тұтынушыдан немесе тұтынушының (пациентнің) сараптау ұйымына ерікті түрде беруі;

      40) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау – тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты бақылау, талдау және бағалау жүйесі;

      41) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дұрыс пайдаланбау – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулыққа/өндірушінің пайдалану жөніндегі нұсқауына сәйкес келмеуі:

      42) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы аралас қолдану – егер дәрілік зат медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қосымша құрамдаушысы болып табылатын медициналық бұйымның құрамында дәрілік затты немесе фармацевтикалық субстанцияны қолдану;

      43) түзеу әрекеті – медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы қолдану кезінде әлеуетті сәйкес келмеу себептерін немесе басқа да қажетсіз жй-күйді жоюға бағытталған әрекет;

      44) қауіпсіздікпен байланысты орнында түзеу әрекеті – айналыстағы медициналық бұйымды пайдаланумен байланысты өлім қаупін немесе денсаулығының жай-күйінің елеулі нашарлауын төмендету мақсатында өндіруші қабылдап қабылдап жатқан әрекет. Ұқсас әрекеттер, олардың тікелей немесе қосалқы зиянмен байланысына қарамастан қауіпсіздік туралы есепке және хабарламаға енгізуге жатады;

      45) қауіпсіздік туралы хабарлама – өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі сала субъектісі және/немесе қауіпсіздікпен байланысты орнында түзеу әрекетіне қатысты медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың пайдаланушысы жіберетін хабарлама;

      46) зиян – адамдардың денесіне әсер етуі және денсаулығының жай-күйіне залалы немесе жеке меншігіне немесе қоршаған ортаға келтірілген залал;

      47) жағымсыз әрекет (оқиға) – кез келген ақау немесе медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың сипаттамасының және/немесе өндірісінің нашарлауы, пациенттің немесе тұтынушының, өзге да адамның денсаулығның жай-күйінің нашарлауына, өліміне әкелуі мүмкін немесе әкелген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың/пайдалану жөніндегі нұсқаудың кез келген дәлсіздігі;

      48) елеулі салдарларға алып келген жағымсыз әрекет (оқиға) – пациентті, тұтынушыны немесе өзге де адамды өлімге немесе олардың денсаулығы жағдайының (мүгедекттіке дейін) елеулі нашарлауына алып келген оқиғалар;

      49) қосалқы зиян – медициналық шешім, медициналық бұйымнан алынған бұрмаланған ақпарат немесе нәтиже (лер) негізінде немесе сәйкес келмейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың немесе одан кейін пациентке ауыстырылатын адамның денесінен тыс ағзалардың көмегінің кезінде жүзеге асырылатын жасуша терапиясының салдары ретінде жасалған/жасалмаған әрекет нәтижесінде келтірілген зиян;

      50) тағайындалуы – медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілген өндірушінің деректеріне сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану;

      51) оператор – жабдыққа қызмет көрсететін адам;

      52) кезеңідк жиынтық есептілік – Қазақстан Республикасында және басқа елдерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және ұқсас медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде анықталған, егер негізгі себепі мәлім болған немесе түзеу әрекеті қолданылған жанама әсерлері (оқиғалар) туралы өндірушінің жасайтын есебі;

      53) келеңсіз оқиғалар – тәуекел талдауларында ескерілмеуден туындаған жағдайлардың нәтижесіндегі оқиғалар;

      54) пайдалану қатесі – әрекет ету немесе әрекетсіздігі, оның нәтижесі өндірушінің болжамды нәтижесінен немесе медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника операторының күтілетін нәтижесінен ерекшеленеді;

      55) пайдаланушы – медициналық мақсататғы бұйым мен медициналық техниканы пайдаланатын немесе қызмет көрсететін денсаулық сақтау мекемесі, медицина қызметкері, қорғаншысы немесе пациент;

      56) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсері мен қабылдау арасындағы дәйекті себеп-салдар байланыс – қосалқы аурулардың болуын түсіндіре алмайтын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау (қолдану) уақытымен байланысты зертханалық көрсеткіштердің қажетсіз өзгерістерін қоса алғанда жанама әсерлердің әрекетінің клиникалық көрінісі кезіндегі немесе басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылданатын, дәрілік заттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылатын және осы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта қабылдау (қолдану) кезінде туындайтын себеп-салдар байланыс;

      57) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсері мен қабылдау арасындағы ықтимал себеп-салдар байланыс – қосалқы аурулардың болуын түсіндіре алмайтын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау (қолдану) уақытымен байланысты зертханалық көрсеткіштердің қажетсіз өзгерістерін қоса алғанда жанама әсерлердің симптомдарының клиникалық көрінісі кезіндегі немесе басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылданатын, дәрілік заттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылатын және осы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта қабылдау (қолдану) кезінде туындайтын себеп-салдар байланыс;

      58) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсері мен қабылдау арасындағы болуы мүмкін себеп-салдар байланыс – қосалқы аурулардың болуын түсіндірілуі мүмкін дәрілік заттарды қабылдау (қолдану) уақытымен байланысты зертханалық көрсеткіштердің қажетсіз өзгерістерін қоса алғанда жанама әсерлердің симптомдарының клиникалық көрінісі кезіндегі немесе бір уақытта қабылданатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық технканың себеп-салдар байланысы, дәрілік затты қабылдауды тоқтату нәтижелері туралы ақпарат жоқ не дәйекті емес;

      59) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсері мен қабылдау арасындағы күмәнді себеп-салдар байланыс – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау (қолдану) уақыты бойынша анық байланыспайтын зертханалық көрсеткіштердің қажетсіз өзгерістерін қоса алғанда жанама әсерлердің симптомдарының клиникалық көрінісі кезіндегі және қосалқы аурулардың болуымен немесе басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылдануын түсіндірілуі мүмкін себеп-салдар байланыс;

      60) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсері мен қабылдау арасындағы шартты себеп-салдар байланыс – жанама әсерін сипаттайтын, оны бағалау жанама әсері туралы және немесе осы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдаған пациенттуралы не жанам әсері мен дәрілік заттарды қабылдау арасындағы себеп-салдарды бағалау кезіне аяқталмаған анықталған жанама әсерінің ақпаратын талдау туралықосымша ақпаратты алуды талап ететін себеп-салдар байланыс;

      61) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі бойынша себеп-салдар байланысқа түспейтіндер – күдікті жанама әсері туралы хабарламаны бағалауға болмайды, өйткені жеткілікті ақпарат жоқ немесе ол қайшы келеді.

2. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу тәртібі

      3. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды (қадағалау) және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторинг:

      тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін бақылау жүйесін;

      тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін талдау жүйесін;

      тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы ақпаратты бағалау жүйесін қамтиды.

      4. Тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін бақылау жүйесі фармакологиялық қадағалауды (қадағалау) жасауды және оның жұмыс істеуін, фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі іс-шаралардың орындалуын бақылауды, инспекцияны, құжаттамадағы тиісті өзгерістерді бекіту нәтижелерін есепке алу, дәрілік заттарды босату санатының өзгерісін, үлгілерді алу, тіркеу куәліктерін тоқтата тұру және кері қайтаруды қамтиды.

      5. Тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін талдау жүйесі деректерді анықтау, жинау, талдау, бағалау және верификациялауды, деректердің сараптамасын, хабардар етуді және деректерді ұсынуды қамтиды.

      6. Уәкілетті ұйым дәрілік заттардың, медициналық ұйымдардағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің мониторингі кезінде:

      дәрілік заттардың, медициналық ұйымдардағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша ақпараттық технологияларды енгізуді;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) және уәкілетті органмен бірлесіп (тіркеуге дейінгі, жоспарлы және нысаналы) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалауды (қадағалау) жүйесіне инспекция жүргізумен айналыстағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігімен байланысты тәуекелдерді басқару жоспарының іс-шараларын тіркеу куәлігін ұстаушының орындауын бақылауды;

      Дүниежүзілік денсаулық сақтау сақтау ұйымының порталы арқылы онлайн режимінде электрондың хабарлама пішімінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының дәрілік заттардың қауіпсіздігін мониторигтеу халықаралық орталығының дерекқорына дәрілік затардың, медициналық ұйымдардағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы верификацияланған спонтанды хабарламаны жіберуді;

      дәрілік затардың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша дерекқорды талдау негізінде сигналды анықтауды;

      тіркеу куәлігін ұстаушыдан алынатын (дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы хабарлама, қауіпсіздік туралы кезеңдік есептер, тәуекелді басқару жоспарлары, қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер хаттамалары мен есептері) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің талдауын, бағалау және сараптаманы;

      басқа көздерден алынатын (медициналық ғылыми баспалардағы жариялымдар, клиникалық зерттеулер, басқа елдердің реттеуші органдары, Дүниежүзілік денсаулық ұйымдарының ақпараты, дәлелді медицина бойынша халықаралық дерекқор базасы) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің мониторингін, талдау және бағалауды;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы уәкілетті органды хабардар етуді;

      дәрілік заттардың қауіпсіздігі мониторингтеу нәтижелерін, сондай-ақ сигналды анықтауды әрбір жағдайында, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің мониторингінің дәрілік заттардың қауіпсізідігі бейінін бағалауда барлық өзгерістер туралы ақпаратты және оны бағалауды уәкілетті органға тиісті реттеуші шараларды қабылдау үшін уақтылы ұсынуды;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін инспекциясына тіркеу куәлігін ұстаушының қатысуын қамтамасыз етуді;

      тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік заттарды тіркегеннен кейін және одан кейін фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалауды;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі нәтижелері бойынша уәкілетті органның қабылданған шараларын уәкілетті ұйымның сайтына орналастыруды;

      мониторинг бойынша ғылыми семинарлар мен конференциялар жүргізуді және мониторинг бойынша хабарламамен басқа ғылыми конференцияларға және семинарларға қатысуды жүзеге асырады.

      12. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы хабардар болуын жоғарылату және олардың дәрілік заттардың жанама әсерінің мониторингінде белсенділігін жоғарылату мақсатында уәкілетті ұйым:

      ақпараттық бюллетеньдерді ұдайы жариялайды;

      медицина және фармацевтика қызметкерлеріне дәрілік заттың қауіпсіздік бейінінің өзгеруі, пайда-қауіп арақатынасын бағалау және қауіпсіздік бейіні негіздеріне байланысты қолдану жөніндегі ұсынымдардағы өзгерістер туралы ақпараттық хаттар таратады;

      ғылыми семинарлар мен конференциялар өткізеді;

      дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөнінде жаңартылған ақпаратты жариялайды;

      медициналық оқу орындарымен, денсаулық сақтау саласындағы басқа да мемлекеттік ұйымдармен және институттармен ынтымақтастықта жұмыс істейді.

      13. Уәкілетті ұйым дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мәселелері жөніндегі халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады.

      14. Уәкілетті ұйым дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды (қадағалауды) және тіркеу куәлігінің ұстаушысымен шарт негізінде жүзеге асырылатын дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізумен байланысты сараптама сапасын және жұмыстардың басқа түрлерін қамтамасыз етуге тиісті жүйені құрады.

      15. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы өздігінен келіп түскен хабарламаларды өңдеу:

      карта-хабарламадағы ақпараттың сапасын және верификациясын бағалауды;

      бірін-бірі қайталайтын карта-хабарламаларды анықтауды;

      дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері бойынша электронды деректер базасында нөмір ала отырып, карта-хабарламаларды тіркеуді;

      Қазақстан Республикасында дәрілік заттың тіркелуін тексеруді;

      Клиникалық зерттеу жүргізу барысында дәрілік заттың жағымсыз әсерлерінің анықталуын тексеруді;

      іс жүзінде жоқ ақпарат карта-хабарламада болғанда қосымша ақпарат беру туралы сұранымды медициналық ұйымға, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерге және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушыға жолдауды;

      карта-хабарлама деректері және медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушыдан алынған қосымша деректер негізінде күмәнді дәрілік затты қолдану арқылы кез келген жағымсыз әсерлері, елеулі жағымсыз әсерлері және тиімділігінің болмауының клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысты бағалауды;

      уәкілетті органның хабардар болуын қамтиды.

      16. Дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы өздігінен келіп түскен хабарламаларды өңдеген кезде уәкілетті ұйым дәрілік заттың карта-хабарламасын алған кезден бастап 48 сағатқа дейінгі мерзімде мынадай жағдайда уәкілетті органға хабарлайды:

      өліммен аяқталатын және өмірге қауіп төндіретін елеулі жанама реакциялар (құбылыстар);

      тиімділігінің болмауы;

      шамадан тыс тұтыну;

      шамадан тыс дозалануы;

      медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты дұрыс қолданбау;

      клиникалық зерттеулер, халықаралық бағдарламаларды (Жаһандық Қор) қоспағанда тіркелмеген дәрілік зат.

      Дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы карта-хабарламаларды алған жағдайда осы тармақ критерийлері, олар туралы мәлімет уәкілетті ұйымның жылдық есебі шеңберінде уәкілетті органға жіберіледі.

      17. Өліммен аяқталатын және өмірге қауіп төндіретін немесе тиімділігі жоқ, шамадан тыс қолдану, артық дозалану, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты дұрыс қолданбау елеулі жағымсыз әсерлерінің (құбылыстары) клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысты бағалау:

      карта-хабарлама деректерін талдауды;

      медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған қосымша деректерді талдауды (медицина картасының көшірмесі, патологоанатомиялық сараптама көшірмесі және басқа да құжаттар);

      тіркеу куәлігін ұстаушы берген қосымша деректерді және тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі аясында жүргізілген себеп-салдар байланысты бағалауды талдауды;

      сапаны қосымша сараптау нәтижелерін және сапаны бақылау бойынша нормативтік құжат талаптарына сәйкестікке дәрілік зат үлгілерінің қауіпсіздігін талдауды қамтиды.

      18. Тиісті ұсынымдары бар уәкілетті ұйымның қорытындысы өліммен аяқталатын және өмірге қауіп төндіретін немесе тиімділігі жоқ, шамадан тыс тұтыну, артық дозалану, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты дұрыс қолданбау бар елеулі жанама әсерлерінің (құбылыстары) клиникалық көріністері арасында себеп-салдар байланысты бағалау аяқталғаннан кейін уәкілетті органға жіберіледі.

      19. Уәкілетті ұйым Қазақстан Республикасының дәрілік заттарының мемлекеттік тізілімін ескере отырып дәрілік заттардың қауіпсіздігінің кезеңдік есептері бойынша электрондық бағдарламасын жүргізеді.

      20. Уәкілетті органның Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есепті, қауіпсіздігі жөнінде барлық жаңа деректерді және есептік кезеңдерді құрайтын тиісті уақыт аралықтары бойына тіркелген дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне олардың жиынтық әсерін ескере отырып, дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын күрделі талдауды қамтиды:

      жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптерді білдіретін ықтималды анықталған жаңа сигналдарды анықтау немесе дағдылы медициналық практикада, соның ішінде Қазақстан Республикасында дәрілік затты қолдану нәтижелері бойынша бұрын сәйкестендірілген қауіптер жөніндегі бар білімді толықтыру;

      деректердің дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына әсер етуін бағалау арқылы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты жинақтау (клиникалық зерттеулер (сынақтар) шеңберінде, медициналық практикада қолданғанда);

      қандай да бір елде, сондай-ақ Қазақстан Республикасында алғашқы тіркелген күнінен бастап, қандай да бір елде интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу үшін бірінші тіркеу күні кезеңінде болған барлық жинақтаушы деректер негізінде пайда-қауіп арақатынасын ықпалдастырып талдау;

      орындалуы мүмкін немесе жоспарланып отырған тәуекелдерді барынша төмендету шаралары бойынша ақпаратты жинақтау;

      фармакологиялық қадағалау бойынша қосымша қызмет жөнінде сигналдар және тәуекелдер және (немесе) ұсынымдарды бағалау жоспарының қажеттілігін анықтау.

      21. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есептерді сараптаманы жүзеге асыру үдерісінде дәрілік заттың қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты анықтағанда уәкілетті ұйым пайда-қауіп арақатынасына жаңа деректердің әсер етуіне, осы көрсеткішті қайта бағалауға талдау жүргізеді, сондай-ақ дәрілік затты қолданған кездегі қауіптерді басқару және оларды азайту бойынша тиімді шаралар енгізуді ұсыну арқылы пайда-қауіп арақатынасына жаңа деректердің әсер етуіне талдау жүргізеді.

      22. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есептерді сараптау нәтижелері бойынша пайда-қауіп арақатынасы туралы қорытынды жасалады (қолайлы болып сақталады немесе тәуекел пайдадан асады немесе пайда-қауіп арақатынасына әсер ететін жаңа деректер анықталғанда тәуекелді басқару және оларды төмендету бойынша тиімді шараларды енгізу).

      23. Пайда-қауіп арақатынасының өзгерісіне әкелетін жаңа деректер анықталған жағдайда ұсынымдарды уәкілетті органға және тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберу мақсатында тиісті шешім қабылдау үшін қорытынды уәкілетті ұйымның фармакологиялық комиссиясының отырысында қаралады:

      пайда-қауіп арақатынасы қолайлы болып қалады және реттеуші шараларды қабылдауда ұсынымдар беру қажеттілігі жоқ;

      пайда-қауіп арақатынасы қолайлы болып қалады, бірақ дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе тәуекелді басқару және оларды төмендету мақсатында тәуекелді басқару жоспарын енгізу ұсынылады;

      пайда-қауіп арақатынасы қолайлы болып қалады, бірақ пайда-қауіп арақатынасына әсер ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі зерттеулер жүргізу ұсынылады;

      пайда қауіптен аспайды, дәрілік затты қолдануды тоқтату немесе тіркеу куәлігін кері қайтару ұсынылады.

      24. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің кезеңдік есептерін міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттардың, биосимилярлардың, вакциналардың, жаңғыртылған дәрілік препараттардың (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның ұқсас нұсқалары болмаған жағдайда) жағдайында жүргізіледі.

      Түпнұсқалық дәрілік заттар қауіпсіздігінің кезеңдік есептерін сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі бар жаңғыртылған дәрілік заттарға да қолданылады.

      25. Қауіпсіздігі жөнінде кезеңдік есептердің сараптамасы тіркеу куәлігін ұстаушымен жасалған шарт негізінде қауіпсіздігі жөнінде кезеңдік есеп түскен күннен бастап, күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

      26. Уәкілетті ұйым қауіпсіздігі жөніндегі кезеңдік есептерді ұсынудың стандартты жүйелілігіне кірмейтін дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөнінде кезеңдік есептерді беру мерзімі мен жүйелігін белгілеу үшін дәрілік заттардың қолданыстағы заттар тізбесін анықтайды және өзінің порталында орналастырады.

      27. Уәкілетті ұйым Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып, дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді басқару жоспары бойынша электронды бағдарлама жүргізеді.

      28. Дәрілік препаратты қолдану барысындағы тәуекелді басқару жоспарының сараптамасы:

      дәрілік препараттың тәуекелін басқару жоспары шеңберінде қауіпсіздік ерекшелігінде көзделетін маңызды сәйкестендірілген немесе маңызды әлеуетті тәуекелдерді бағалауды;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жоспарында ұстаушы болжаған маңызды сәйкестендірілген немесе маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша болжамды шараларды бағалауды;

      медициналық қызметкерлер және (немесе) жарнамалық сипаты жоқ пішімде және тиісті дизайнда негізгі элементтердің болуына тәуекелдерді басқару жоспарына енгізілген пациенттер (тұтынушылар) үшін білім беру материалдарын бағалауды;

      тәуекелді төмендету жөніндегі шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.

      29. Тәуекелді басқару жоспарының сараптамасы тіркеу куәлігін ұстаушымен жасалған шарт негізінде оны қабылдаған күннен бастап, күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

      30. Уәкілетті ұйым қажет болғанда ұсынылған құжаттардың нақты ережелері бойынша түсіндірмелер немесе дәлелдер сұратады және (немесе) қауіптерді басқарудың болжамды жоспарына өзгерістер енгізуді ұсынады.

      31. Тіркеу куәлігін ұстаушы күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде уәкілетті ұйымның сұрау салуына түсіндірмелер немесе дәлелдер береді және (немесе) тәуекелді басқару жоспарының аяқталған нұсқасын ұсынады. Ұстаушы тәуекелді басқарудың болжамды жоспарына өзгерістер енгізу туралы уәкілетті ұйымның ұсынымдарымен келіспеген жағдайда себебін көрсете отырып негіздеме беру қажет. Уәкілетті ұйымның сұрау салуына жауап дайындау мерзімі сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

      32. Тәуекелді басқару жоспарының сараптама нәтижелері бойынша қорытынды жасалады және ол тәуекелді басқару жоспарын рұқсат беру (рұсат беруден бас тарту) туралы тиісті шешім қабылдау үшін уәкілетті ұйымның фармакологиялық комиссиясында қаралады.

      33. Тәуекелді басқару жоспарын қарастыру нәтижелері бойынша тәуекелді басқару жоспарының нұсқалары мен нөмірін көрсете отырып, тіркеу куәлігін ұстаушыға хат жолданады.

      34. Оларға қатысты қауіптерді басқару жоспарын енгізу туралы уәкілетті ұйым шешім қабылдаған дәрілік заттар уәкілетті ұйымның порталында орналасқан арнайы тізбеге енгізіледі.

      35. Тіркеу куәлігін ұстаушының өтініші негізінде қауіпсіздігіне жүргізілген тіркеуден кейінгі зерттеу хаттамасы мен есебінің сараптамасын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен бекітілген, Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5924 болып енгізілген (бұдан әрі - клиникалық зерттеу қағидалары) Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау қағидаларына сәйкес тәртіпте және мерзімде жүргізіледі.

      36. Оларға қатысты қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы уәкілетті орган шешім қабылдаған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті ұйымның сайтында рұқсат етілген арнайы тізбеге енгізіледі.

      37. Уәкілетті ұйым кемінде аптасына бір рет ғылыми-медициналық әдебиетті (шетелдік және жергілікті басылымдардың) жүйелі зерделеуді, дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасына және қауіпсіздік бейініне үздіксіз мониторинг жүргізу, қауіпсіздікпен байланысты жаңа сигналдарды немесе дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша өзекті мәселелерді анықтау үшін дәлелдеу медицинасы бойынша халықаралық деректер базасын, қызметі дәрілік заттардың қауіпсіздігін зерделеумен байланысты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының және басқа да халықаралық ұйымдардың, басқа елдердің реттеуші органдарының порталдарын жүргізеді.

      38. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайда-қауіп арақатынасын бағалауға әсер ететін деректерді анықтаған кезде уәкілетті ұйым қорытынды жасайды және ақпаратты уәкілетті органға және тіркеу куәлігін ұстаушыға жібереді, сондай-ақ ақпаратты ұйымның порталында жариялайды.

      39. Уәкілетті ұйым дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу деректері, тіркеу куәлігін ұстаушылар берген деректер, басқа дереккөздерден алынған дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі мониторинг деректері негізінде тіркелу мерзімі шектеусіз дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайда-қауіп арақатынасына жыл сайын бағалау жүргізеді.

      40. Уәкілетті ұйым дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері, ауқымды дерекқорының статистикалық талдауы (көлемді дерекқор) туралы дерекқор шолу негізінде немесе осы екі әдістің үйлесімділігіне негізделген біріктірілген тәсіл негізінде сигналдарды анықтау және бағалау бойынша жұмыс жүргізеді.

      41. Сигналды валидациялау барысында белгілі бір қажетсіз құбылыс бойынша ауқымды көлемдегі деректермен тиісті ақпарат көздері пайдаланылады:

      ұқсас хабарламалар туралы әдебиет деректері;

      эксперимент нәтижелері немесе биологиялық механизмдер;

      халықаралық дәйекті дерекқорлардыңғ соның ішінде басқа елдердің реттеуші органдарының шолуы.

      42. Егер бүкіл қатысы бар құжаттың верификация процесі болжамды жаңа себеп-салдар байланысын немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісін білдірсе, сигнал валидацияланған болып саналады, демек, одан арғы бағалауға негіз болып табылады.

      43. Сигналды бағалау тиісті сигнал бойынша қолда бар бүкіл ақпараттың фармакологиялық, медициналық және эпидемиологиялық зерделеуінен тұрады. Шолу қолжетімді фармакологиялық, клиникаға дейінгі және клиникалық деректерді қамтиды және тіркеуге өтініш беру барысында дәрілік препараттың дерекнама мәліметтерін және кейінгі өзгерулер, жарияланған мақалалар, өздігінен келіп түскен хабарламалар және тіркеу куәлігін ұстаушылардан және басқа елдердің реттеуші органдарынан келген жарияланбаған ақпаратты қоса, ақпарат алу көздеріне ең көп толық қолданылатын болуы тиіс. Егер ақпарат бірнеше дерекқордан алынса, қауіпсіздігі жөніндегі мәселені бағалауға олардың үлесін бағалау мақсатында олардың дәлелдік деңгейін және шектеулерін ескеру қажет.

      44. Бағалау жүргізу процесінде және (немесе) сигналды бағалау нәтижелері бойынша мыналар ұсынылуы мүмкін:

      адамның денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп төнгенде сигналды бағалау аяқталғанға дейін тіркеу куәлігінің қызметін тоқтату;

      егер күмәнді жанама реакцияның даму механизмдері ескерту мүмкіндігін немесе жанама реакцияның ауырлық дәрежесінің төмендеуін білдірсе, қосымша зерделеу немесе тәуекелдерді төмендету шараларын жүргізу;

      егер қорытынды шектеулі ақпаратқа негізделсе, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігі жөніндегі әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздігіне тіркеуден кейін зерттеу жүргізу қажет болуы мүмкін.

      45. Қосымша әрекеттер жүргізу ұсынылғанда уәкілетті ұйым тіркеу куәлігін ұстаушының ауырлық дәрежесіне және қоғам денсаулығының қауіпсіздігі бойынша мәселенің әсер етуіне пропорционалды аралық нәтижелер мен қол жеткен мақсаттар туралы есептерді қоса, ұсынылған әрекеттерді орындауы тиіс мерзімді көрсетеді. Бұл ретте уәкілетті ұйым мен тіркеу куәлігін ұстаушы қауіпсіздіктің зерттелетін мәселесінің параметрлерін ескере отырып, белгіленген уақыт мерзімінде зерттеу жүргізу мүмкіндігін ескереді.

      46. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда уәкілетті ұйым ары қарай бағалау немесе әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы шешім қабылдай алады.

      47. Уәкілетті ұйым уәкілетті органмен және тіркеу куәлігін ұстаушылармен келіскеннен кейін пайда-қауіп арақатынасына бағалау жүргізу үшін өзінің порталында тіркелу мерзімі шектеусіз дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізбесін жариялайды.

      48. Тіркелу мерзімі шектеусіз дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайда-қауіп арақатынасын жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есептік кезең ретінде қолданылу мерзімі шектеусіз тіркеу куәлігі берілген күнді есептеу керек.

      49. Уәкілетті ұйым өткен жылға жүргізілген тіркелу мерзімі шектеусіз дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасын жыл сайынғы бағалау бойынша уәкілетті органға ағымдағы жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей есеп жолдайды.

      50. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың мемлекеттік денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органдары меншік және ұйымдастыру-құқықтық нысанына қарамастан облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың медициналық ұйымдарында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама реакциялары (әсерлері) және (немесе) тиімділігінің болмауына мониторинг жүргізу бойынша жұмысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлеріне жауапты тұлғаларды тағайындай отырып ұйымдастырады.

      51. Медицина қызметкерлері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты жинау және уәкілетті ұйымға беруге жауапты тұлғаға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанамас әсерлері және (немесе) тиімділігінің болмауы жағдайлары жөнінде хабардар етеді.

      52. Жауапты тұлға:

      осы Қағидалардың 1-2-қосымшаларына нысан бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы карта-хабарламаны толтыру және уәкілетті ұйымға уақтылы беру;

      жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты стационарлық және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасына ақпаратты енгізу;

      медициналық ұйымда дәрілік заттың жанама әсерлеріне қатысты анықталған жағдайлары жөнінде статистика жүргізу;

      уәкілетті орган ағымдағы жылдың 15 ақпанына кешіктірмей дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы есепті ұсыну жолымен уәкілетті ұйымға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты ұсынады қамтамасыз етеді.

      53. Медициналық ұйымдар, медицина және фармацевтика қызметкерлері, тіркеу куәлігін ұстаушылар карта-хабарламаны уәкілетті ұйымға береді. Хабарламаға сонымен қатар дәрілік заттың тиімділігінің болмауы (төмен болуы), шамадан тыс дозалануы, шектен тыс тұтыну жатады.

      54. Карта-хабарламалар онлайн режимде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама реакцияларының дамуы және тиімділігінің болмауы арасындағы сабап-салдар байланысын бағалауды белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті барынша аз көлемін қамти отырып уәкілетті ұйымның порталы арқылы беріледі.

      55. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама реакцияларының және тиімділігінің болмауының жеке жағдайлары туралы хабарламаны верфикациялау кезінде карта-хабарламадағы ақпараттың толықтығы талап етілетін деректерге және уәкілетті ұйымның порталына деректерді электрондық беруге арналған пішімге сәйкес бағаланады.

      56. Жанама реакциялары (әсерлері) және (немесе) тиімділігі туралы:

      осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде өлім жағдайымен немесе өміріне қауіп төнумен елеулі жанама реакция (әсер);

      осы туралы белгілі болған кезден бастап 15 күн ішінде елеуліге жатпайтын елеулі жанама реакциялары (әрекеттері), елеулі келеңсіз реакциялар мен жанама әсерлері;

      осы туралы белгілі болған кезден бастап 15 тәулік ішінде клиникалық зерттеулер (сынақ) кезіндегі жанама реакциялар (әрекеттер) анықталған жағдайда уәкілетті органға толтырылған карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері.

      Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.

      57. Өлім жағдайымен немесе пациенттің (тұтынушының) өміріне қауіп төнумен елеулі жанама әсері, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігінің болмауы туралы ақпарат:

      толтырылған карта-хабарламаның түпнұсқасы;

      дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;

      стационарлық және (немесе) амбулаториялық пациенттің (медициналық ұйымдар үшін) медициналық картасының көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың күдікті үлгілері (медициналық ұйымдар үшін);

      өнімнің қауіпсізідігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі қамтиды (болған кезде).

      58. Медициналық қолданған кезде медициналық бұйымдардың жағымсыз әсерлері (оқиғалары) және (немесе) тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты дәрігер бастапқы есепке алатын медициналық құжаттама енгізеді.

      59. Сақтау күндерін және деректердің келіп түсу көздерін, сондай-ақ уәкілетті ұйымның порталына беру күндерін қоса алған, барлық енгізілген немесе түрленген деректер қадағалаумен (бақылау ізі) қамтамасыз етіледі.

      60. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы карта-хабарламаларды беруге уәкілетті ұйымның порталына рұқсат алу үшін:

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың мемлекеттік денсаулық сақтау басқармаларының жергілікті органдары дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып медициналық ұйымдардың тізбесін береді;

      Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық департаменттері дәрілік заттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып фармацевтикалық ұйымдардың тізбесін береді;

      тіркеу куәлігін ұстаушылар Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты тұлғаның деректерін береді.

      61. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағыбұйымдар мен медициналық техниканы қабылдаумен (қолданумен) жанама әсерлерінің дамуының себеп-салдар байланысын айқындау үшінДүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі пайдаланылады.

      62. Тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік заттың, медициналық мақсаттағыбұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне үздіксіз мониторинг жүргізу мақсатында Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісінше жұмысын құрады, қамтамасыз етеді және кепілдік береді.

      63. Тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік заттың жанама әсерлері туралы хабарламаларды алу үшін 48 сағат ішінде фармакологиялық қадағалау бойынша жауапты тұлғаның қолжетімділігін қамтамасыз етеді.

      64. Тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлының орналасқан жері туралы уәкілетті ұйымға ақпарат береді, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлының орналасқан жері өзгерген кезде ұстаушы өзгерістер енгізу шарасы бойынша тіркелген дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.

      65. Тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың қауіпсіздігін фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаны тағайындайды.

      66. Тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасынан тыс жерде болған жағдайда ол Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау бойынша жауапты тұлғаны тағайындайды (бұдан әрі – фармакологиялық қадағалауға (қадағалау) жауапты тұлға).

      67. Тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы карта-хабарламаларды, қауіпсіздігі туралы кезеңдік есептерді, қауіптерді басқару жоспарын беру үшін уәкілетті ұйымның порталына тіркелу және рұқсат алу үшін фармакологиялық қадағалауға (қадағалау) жауапты тұлғаның деректерін уәкілетті ұйымға ұсынады.

      68. Тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген тыйым салу немесе қолдануға қойылатын шектеулер туралы уәкілетті ұйымға хабарлайды.

      69. Тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті ұйымның сұрау салу бойынша жедел түрде толық ақпарат береді.

      70. Тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірудің немесе Қазақстан Республикасының нарығында айналымының жоспарлы тоқтатылуы туралы дәрілік заттың өндірісі немесе айналымы тоқтағанға дейін кемінде екі ай бұрын Уәкілетті органға хабарлайды.

      71. Тіркеу куәлігін ұстаушы ауысқан жағдайда жаңа тіркеу куәлігін ұстаушы бұл ауысудың құжаттағы негіздемесін және олардың фармакологиялық қадағалау бойынша тіркеу куәлігін ұстаушының барлық міндеттерін тиісінше орындауды қамтамасыз ету мүмкіндігінің дәлелін ұсынады.

      72. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялардың барлық жағдайларын фармакологиялық қадағалауға (қадағалау) жауапты тұлға белгіленген мерзімдерге сәйкес уәкілетті ұйымға, сондай-ақ дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника әсерлерінің дамуы мен қолдану, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына қосымша сынақ жүргізу (қажет болғанда) арасында себеп-салдар байланысты бағалау үшін тіркеу куәлігін ұстаушыға жолдайды.

      73. Тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасы аумағында анықталған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы дерекқорын жүргізеді.

      74. Басқа елдің аумағында анықталған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері қабылданған шаралармен және орыс тіліне аударылған аудармасымен бірге пациентнің өліміне және/немесе өміріне қауіп төндіруге әкелген елеулі күтпеген жағымсыз әсерлері жағдайында осы туралы белгілі болған кезден бастап, күнтізбелік 15 күн ішінде уәкілетті ұйымға беріледі.

      75. Тіркеу куәлігін ұстаушы жұмыс күндері және демалыс күндері техникалық және электронды құралдардың (автоматты түрде жауап беруші, факс, айқындалған электронды пошта) көмегімен қауіпсіздігіне қатысты ақпаратты үздіксіз қабылдауды қамтамасыз етеді. Ішінде жеке ақпарат бар қағаз түріндегі және электрондық құжаттама қолжетімділігі шектеулі жерлерде сақталады.

      76. Тіркеу куәлігін ұстаушы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойы төмендегі стандартты жүйелілікке сәйкес биологиялық дәрілік заттарды, соның ішінде вакциналарды, биосимилярларды, сондай-ақ Қазақстан Республикасында түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелмеген жағдайда жаңғыртылған дәрілік затты немесе осындай қолданыстағы заты бар басқа да жаңғыртылған дәрілік затты қоспағанда дәрілік препараттың әлемнің кез келген елінде бірінші тіркелген (қолдануға мақұлданған) күнінен бастап уәкілетті ұйымға дәрілік заттың қауіпсіздігі жөнінде Кезеңдік есеп береді:

      тіркеуден кейін екі жыл ішінде алты айда бір рет;

      жыл сайын – кейінгі үш жыл бойы;

      одан кейін - әр үш жыл сайын немесе орталық кеңседен есепті алғаннан кейін (егер қолдануға жараса);

      одан әрі – бес жылда бір рет.

      уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша жедел түрде.

      Қағидалардың осы бөлімінің аталған тармағының критерийлеріне сәйкескелмейтін дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі кезеңдік есептер олардың қолданыстағы затын ескере отырып, уәкілетті ұйым белгілеген мерзімде және жүйелігіне сәйкес ұсынылады.

      77. Қауіпсіздігі жөніндегі есепті беру жүйелігі мына жағдайда өзгереді:

      белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгендерден ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізудің, әзірлеудің жаңа жолдары және тағайындауға жаңа көрсетілімдердің пайда болуы;

      белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелмеген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;

      егер тіркеу куәлігін ұстаушы белгіленген мерзімнен және жүйеліктен жиі қауіпсіздігі жөніндегі есепті бергісі келген жағдайлар.

      78. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің кезеңдік есебі мақсаты дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы бұрын болған деректермен есептік кезеңге келіп түскен ақпаратқа сәйкес белгіленуіне негізделген, бұл дәрілік заттың қауіпсіздік бейінінің ықтималды өзгеруі және пайда-қауіп арақатынасын бағалау туралы қорытынды шығаруға мүмкіндік береді.

      79. Қауіпсіздіктің кезеңдік есебін дайындаған кезде тіркеу куәлігін ұстаушы:

      ақпараттың сенімділігін, уақтылы жиналуын және уәкілетті ұйымға берілуін;

      себеп-салдар байланыс талдауы бар дерекқор есебінде анықталған жағымсыз әсерлерді ұсынуды;

      дәрілік заттың әсеріне ұшыраған тұрғындарды бағалауды қоса, рецептілерді жазып беру көлемі мен тиісті дәрілік заттың тағайындалу саны немесе сату көлемі туралы қосымша деректерді ұсынуды;

      серіктес компаниядан алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректердің енгізілуін қамтамасыз етеді.

      80. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы кезеңдік есеп:

      қауіпсіздігі туралы кезеңдік есепті дайындау үшін деректер базасының жабылған күнінен бастап, күнтізбелік 70 немесе 90 күннен аспайтын мерзімде (халықаралық есептер үшін);

      қауіпсіздігі туралы кезеңдік есепті беруге сараптау ұйымының сұранымын алған күннен бастап күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде уәкілетті ұйымына беріледі:

      81. Тіркеу дерекнамасына дәрілік затты жаңадан тіркеуді қажет ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізген кезде қауіпсіздігі туралы кезеңдік есепті беру цикліне де өзгерістер енгізіледі.

      82. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы кезеңдік жаңартылып отыратын есептер уәкілетті ұйымға электронды жеткізгіште беріледі, есеп ағылшын тілінде берілген жағдайда ақпараттың мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы беріледі.

      83. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігін ұстаушы үшеуі өзара байланысқан және қайталанған сатылардан тұратын тәуекелді басқару жүйесін құрады:

      белгілі немесе белгісіз негіздерді қоса алғанда, дәрілік заттың қауіпсіздік бейінінің сипаттамасы;

      тәуекел сипаттамасы және жаңа қауіптерді анықтау бойынша фармакологиялық қадағалау жөніндегі қызметтерді жоспарлау, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің бейіні туралы білімнің жалпы деңгейін жоғарылату;

      тәуекелді төмендету бойынша жұмыстарды, сондай-ақ осы қызметтің тиімділігін бағалауды жоспарлау және жүзеге асыру.

      84. Тіркеу куәлігін ұстаушы оларды зерделеу, төмендету және азайту бойынша шараларды қабылдауды қажет ететін маңызды және әлеуетті қауіптерді анықтаған кезде түпнұсқалық дәрілік зат, биологиялық дәрілік зат (соның ішінде вакцина, биосимилярлар), біріктірілген дәрілік заттар, жаңғыртылған дәрілік заттар (қажет болғанда) болып табылатын нақты дәрілік затқа қатысты қауіптерді басқару жоспарын жасайды және уәкілетті ұйымға:

      тіркеу дерекнамасына, қолданылу саласына, жаңа дәрілік түрі жағдайында өндірістік процесс аспектілеріне, жаңа дәрілік түрі, жаңа енгізу тәсілі, биологиялық дәрілік заттардың жаңа өндіру тәсілі, педиатриялық популяцияда қолдануға көрсетілімдерді енгізу немесе қолданылуындағы басқа да елеулі өзгерістер енгізген кезде;

      егер дәрілік заттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына әсер ететін қауіпсіздігі жөнінде мәселе туындаса, уәкілетті ұйымының талабы бойынша;

      егер дәрілік затқа қатысты тәуекелді басқару жоспары қолданыста болса тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзартқанда.

      жаңа тәуекелдер немесе өзгерген тәуекелдер немесе пайда мен қауіп арақатынасындағы өзгерістер анықталған жағдайда ұсынады.

      85. Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша қосымша ақпарат алған жағдайда тәуекелді басқару жоспарына тиісті өзгертулер енгізіледі және осы дәрілік затты қолданумен байланысты тәуекелді азайту бойынша қосымша шаралар ұсынылады.

      86. Тіркеу куәлігін ұстаушы тәуекелді басқару жоспарындағы тәуекелді азайту жөніндегі шаралардың нәтижелерін қадағалап отырады және тәуекелді басқару жүйесінің өзектілігін қамтамасыз етеді.

      87. Тәуекелді басқару жоспары ілеспе хатпен бірге электрондық жткізгіште уәкілетті ұйымға беріледі, медицина қызметкерлеріне, пациенттерге арналған оқу материалдары мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасымен беріледі.

      88. Тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың қауіпсіздігін зерттеуді дәрілік затты қолданған кезде өршитін жағымсыз әсерлерді ең жоғары анықтау мақсатында үздіксіз ақпарат жинау түрінде тіркеу куәлігін ұстаушы жүргізеді.

      89. Тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың қауіпсіздігін зерттеуді тіркеу куәлігін ұстаушы немесе дәрілік заттың қауіпсіздік бейінінің түрлі аспектілерін қарқынды зерделеу (ақпаратты жинау) қажеттілігі туындаған жағдайда сараптау ұйымы бастайды.

      90. Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігін зерттеу хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы жасайды және Уәкілетті ұйымға береді.

      91. Тіркеу куәлігін ұстаушы Қазақстан Республикасының дәрілік заттарына клиникалық зерттеулер жүргізу Қағидаларына сәйкес дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізеді.

      92. Дәрілік заттың қауіпсіздігін зерттеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша қауіпсіздігін зерттеу жөніндегі материалдарды береді.

      93. Қауіпсіздігіне жүргізілген зерттеу нәтижелері осы зерттеу аяқталған күннен бастап жыл бойы мамандандырылған медициналық басылымдарда жарияланады.

      94. Тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаны және байланысу деректерінің (телефон, факс, электрондық поштасы) тәулік бойы жұмысын қамтамасыз ете отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі жөніндегі уәкілетті өкілді айқындайды:

      фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесінің қызмет етуін қолдау, ол ұйымдастыру құрылымын, жауапкершілік тобын, рәсімдерді, процестер мен ресурстарды, сондай-ақ стандартты және іс жүргізуді тиісінше басқаруды қамтиды;

      фармакологиялық қадағалау бойынша тіркеу куәлігін ұстаушының қызметтерін тиісінше орындауына қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың дерекқорын құру және жүргізу;

      дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың анықталған жағымсыз әсерлері туралы ақпаратты, қауіпсіздік бейіні және пайда-қауіп арақатынасы жөніндегі мәліметтерді уәкілетті ұйымға беру бойынша Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын орындау;

      тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы барлық өзгерістер туралы уәкілетті ұйымға дер кезінде хабарлау;

      жанама әсерлері туралы жиналған ақпарат негізінде пайда-қауіп арақатынасындағы болуы мүмкін өзгерістер туралы сигналдарды анықтау және пайда-қауіп арақатынасы оң болғанда өндірілетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз қолданылуын қамтамасыз ету жөнінде жедел шараларды қабылдау;

      елеулі сигналдар анықталған кезде қауіптерді азайту және болдырмау үшін түзету әрекеттерінің тиісті жоспарын дайындауды және орындауды қамтамасыз ету, соның ішінде тәуекелді басқару жоспарының әзірлемесі, оларды уәкілетті органның сұрау салуы бойынша ұсынумен тәуекелді азайту үшін енгізілген шараларды орындау;

      фармакологиялық қадағалау бойынша тіркеу куәлігін ұстаушының қызметтерін орындауға жұмылдырылған қызметкерлерді мерзімдік оқыту;

      тиісті нысандармен және жабдықтармен қамтамасыз ету, оларға кеңселік орын-жайлар, ақпараттық технологиялар жүйелері және сақтау құралдары (электронды) жатады;

      дәрілік заттардың, медициналық бұйымдармен медициналық техниканың әрқайсысы бойынша қауіпсіздік бейінінің өзекті бағлауының болуы және жанама әсерлерін анықтаудың әрбір жағдайы бойынша толық ақпараттың болуы;

      фармакологиялық қадағалау жүйесі аясында тіркеу куәлігін ұстаушының орындалатын қызметтері бойынша құжаттандырылған рәсімдерді (стандартты операциялық рәсімдерді) қамтамасыз ету;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі тіркеуден кейінгі зерттеу хаттамаларын қайта қарауға қатысу;

      қабылданған түзету және превентивтік шаралармен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің аудитін жүргізу;

      кез келген елдің уәкілетті органы енгізген тыйым салу немесе шектеу туралы және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайдасы мен қаупін бағалауға әсер етуі мүмкін кез келген басқа жаңа ақпарат туралы уәкілетті ұйымына хабарлау;

      өндіруші елде және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының елінде уәкілетті орган шешім қабылдаған күннен бастап 1 айға дейінгі мерзімде өндірілетін дәрілік заттардың қауіпсіздік бейінінің өзгеруімен және пайда-қауіп арақатынасын бағалаумен байланысты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуді үйлестіру.

      95. Байланыс ақпаратының өзгергені немесе фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты тұлғаның, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі жөніндегі уәкілетті өкілдің ауысқаны туралы тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті ұйымға хабарлайды.

      96. Тіркеу куәлігін ұстаушы оның фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттайтын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің мастер файлын, соның ішінде уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша уәкілетті ұйымға ұсынады.

      97. Тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау)жүйесінің мастер файлында мынадай мәліметтер мен деректер келтіріледі:

      өзінің қарамағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі жауапты тұлға болып табылатын білікті маманның барын растайтын құжат;

      дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі білікті маманның фармакологиялық қадағалау жүйесінің сәйкестігін жақсарту, қолдау және арттыру үшін жеткілікті түрде құзыреттіліктер барына кепілдік беретін міндеттерді сипаттау;

      дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі жауапты тұлғаның байланыс деректері (аты, пошталық мекенжайы, телефоны, факсы және электрондық поштасы, жұмысының мекенжайы);

      дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған фармакологиялық қадағалауға (қадағалауға) арналған фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлын сақтау орны (кеңсенің заңды және нақты мекенжайы немесе үшінші тараптың келісімшарттық негізде қатысатын мекенжайы);

      фармакологиялық қадағалау саласында міндеттерді орындаумен байланысты функциялардың және (немесе) қызметтердің уәкілеттік етуін сипаттайтын құжат (шарттар мен келісімдердің орналасу орны мен сипатын сипаттау);

      дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің ұйымдастыру құрылымы фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты тұлғаның лауазымын көрсету арқылы (фармакологиялық қадағалау бөлімінің құрылымы, басқа бөлімдермен өзара әрекеттесуі, өздігінен келіп түскен хабарламаларды және клиникалық зерттеулерден келген хабарламаларды алу (ұсыну) сызбасы, қауіпсіздігі жөнінде дерекқорға ақпаратты енгізу, бағалау, дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөнінде кезеңдік есептерді құру, сигналды табу және талдау, қауіптерді басқару жоспары, тіркеу алдындағы және тіркеуден кейінгі зерттеулер менеджменті және дәрілік заттардың қауіпсіздік бейіні өзгерістерінің менеджменті);

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат көздері;

      тіркеу куәлігін ұстаушының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі рәсімдерінің тізімі мен қысқаша мазмұны;

      компьютерлендірілген бағдарламалардың және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі дерекқорының сипаттамасы;

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі құжаттарды мұрағаттау;

      компания қызметкерлеріне арналып жүргізілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі тренингтер;

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесі сапасының және сапа стандартына сәйкестігінің мәселелері (компания рәсімдерін орындау);

      тәуекелді басқару жүйесі және қауіптерді азайту бойынша іс-шаралар нәтижелерінің мониторингі;

      дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың пайда-қауіп бейінінің, тиісті шараларға қатысты шешімдер қабылдау процесінің және бағалау нәтижелерінің үздіксіз мониторингі;

      қауіпсіздік мәселелері жөнінде тұтынушыларға, денсаулық сақтау қызметкерлеріне және уәкілетті органға, уәкілетті ұйымға және басқа да құзыретті органдарға хабарлау;

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігінің кезеңдік есептерін жоспарлау, әзірлеу және беру кестесі;

      медициналық ұйымның жалпы сипаттамасына, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қауіпсіздігі жөніндегі өзгерістерді енгізу;

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тізімімен бірге қосымшалар, фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты тұлғаға уәкілеттік етілген міндеттер тізбесі, жүргізілген аудиттер тізбесі, фармакологиялық қадағалау жүйесі тиімділігінің индикаторлар тізімі, еншілес және басқа ұйымдармен өзара әрекет ету (келісімшарттық мәмілелер).

      98. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі талаптар мен міндеттерді орындауды сақтауды растау мақсатында уәкілетті орган және уәкілетті ұйым тіркеу куәліктерін ұстаушылардың немесе фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан басқа ұйымдардың қадағалау жүйесіне бағалау жүргізеді.

      99. Тіркеу куәлігін ұстаушылар уәкілетті орган мен уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалауды немесе инспекцияны жүргізу туралы хабардар ету үшін пайдаланылатын болады.

      100. Фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін инспекциялау және бағалау жалпы фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесіне және (немесе) жеке дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бойынша жүзеге асырылады және:

      тіркеу куәлігін ұстаушыда фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттемелерін орындауға қажетті персоналдың, жүйелердің, сондай-ақ үй-жайдың, қаражаттың және жабдықтың болуын растау;

      халықтың денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктер туралы инспекциялайтын тараптың анықтауы, бағалауы, тіркеуі және хабарлауын қамтиды.

      101. Фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін инспекциялау немесе бағалау қолда бар рәсімдер, жүйелер, қызметкерлер, ү-жай мен жабдықтарды бағалауға және талдауға, сондай-ақ олардың заңнамамен және тиісті фармакологиялық қадағалау (қадағалау) практикасымен белгіленген фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі міндеттерге сәйкес келуін анықтауға бағытталған. Осы талдауды орындау барысында фармакологиялық қадағалау(қадағалау) жүйесін көрсету және жұмысын тексеру үшін дәрілік заттардың нақты мысалдары пайдаланылуы мүмкін.

      102. Фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін инспекциялау немесе бағалауды жүзеге асыратын комиссия құрамына фармакологиялық қадағалау, соның ішінде жүйенің әртүрлі аспектілерін бағалау процестері мен талаптары бойынша олардың құзыретін қамтамасыз ету үшін тәжірибесі мен даярлығы бар уәкілетті органның және уәкілетті ұйымның қызметкерлері кіреді.

      103. Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің инспекциясы мен бағалауды және уәкілетті ұйымның фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалауды жоспарлау, үйлестіру, жүргізу, олар туралы есеп беру, ескертулердің орындалуын бақылау және уәкілетті орган инспекциясының рәсімдеріне сәйкес құжаттау қажет.

      104. Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің инспекциясын дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауға әлеуетті әсер ете алатын немесе әсер ететін мынадай жағдайларда уәкілетті орган уәкілетті ұйымымен бірлесіп жүргізеді:

      уәкілетті орган және (немесе) уәкілетті ұйым ақпаратты, қауіпсіздің кезеңдік есебін, тәуекелді басқару жоспарын ұсынбау, соның ішінде басқа елдерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану шектеуін тоқтата тұру немесе тыйым салу туралы, сондай-ақ уәкілетті орган немесе уәкілетті ұйым көрсеткен мерзімде сұратылып отырған ақпаратты немесе деректерді ұсынудан бас тарту;

      егер инспекция жүргізу жолымен жүйені одан әрі бағалау қажетті пайда-қауіп арақатынасының өзгеруі;

      тәуекелді анықтау рәсімдерін уақтылы немесе тиісінше орындамау немесе пайда-қауіп арақатынасының өзгреуі туралы не осы рәсінің орындалмауы туралы хабардар ету;

      жедел және кезеңдік ақпаратты ұсыну бойынша талаптардың сақталмауы, ұсынылған ақпарат пен ақпараттың басқа көздері арасындағы сәйкессіздік, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің сәйкессіздігін анықтай алатын басқа ақпарат басқа елдердің ұлттық реттеуші органдарының ақпаратын анықтау;

      тәуекелді басқару бойынша жоспар шеңберінде міндеттемелердің орындалмауы, сондай-ақ тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің мастер-файлын қарау кезінде анықталған проблемалар;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің инспекциясы нәтижелері бойынша түзеу жәнеескерту әрекетін тиісінше орындамау және оны енгізу мерзімдерінің сақталмауы.

      105. Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалауды тиісті міндеттемелерді және мынадай факторларды орындамаудың әлеуетті тәуекелін бағалауды есепкеала отырып фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалаудың тиісті жоспарын әзірлеумен уәкілетті ұйым жүзеге асырады:

      алдыңғы бағалау нәтижесінде сарапшылар ұсынған қайта бағалау күні (әр 5 жыл сайын);

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) бойынша қосымша іс-шаралар немесе тәуекелді төмендетуге бағытталған іс-шаралар тағайындалған дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу;

      қауіпсіздігі бойынша тіркеуден кейінгі зерттеулер жүргізу немесе қосымша мониторинг тағайындалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағыбұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу;

      ауқымды сату көлемі бар, яғни пациенттердің ауқымды популяциясына әлеуетті маңызды әсер етумен дәрілік заттарды тіркеу және жеткізу;

      Қазақстан Республикасы нарығында жеткілікті мөлшерде баламасы жоқ медициналық бұйым;

      фармакологиялық қадағалау(қадағалау) жүйесін бағалауға ешқашан ұшырамаған тіркеу куәлігін ұстаушы;

      Қазақстан Республикасы нарығында айналысында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағыбұйымдар мен медициналық техниканың барынша көп саны бар тіркеу куәлігін ұстаушы;

      Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы бұрын куәлігі болмаған тіркеу куәлігін ұстаушы;

      қосылу және сіңірілу сияқты тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастыру құрылымындағы өзгерістер;

      фармакологиялық қадағалау(қадағалау) бойынша қызметті жүзеге асыру жөнінде қосалқы мердігерлік ұйымы және (немесе) фармакологиялық қадағалау(қадағалау) бойынша іс-шараларды жүзеге асыру үшін тартылған бірнеше ұйымдары бар тіркеу куәлігін ұстаушы;

      дерекқор немесе өзара байланысқан дерекқордың өзгеруін қамтитын дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі дерекқордағы (-ларындағы) өзгерістер, дерекқор валидациясының статусы, сондай-ақ берілген немесе ауыстырылған деректер туралы ақпарат;

      фармакологиялық қадағалау(қадағалау) бойынша жеткізушілермен шарттық қатынастағы қызметтердің немесе фармакологиялық қадағалау(қадағалау) бойынша функцияларын орындау жерлерінің өзгеруі;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің мастер-файлына өкілеттік немесе басқаруға беру.

      106. Фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің бағалау және инспекцияны орындау барысында фармакологиялық қадағалау(қадағалау) бойынша міндеттерді орындамау анықталған жағдайда, түзеу және ескерту іс-шараларының жоспары толық орындалғанға дейін бақылаудың кейінгі әдістердің бірі белгіленеді:

      тіркеу куәлігін ұстаушының түзеу және ескерту әрекеттерінің жоспарын, соның ішінде қажет болған жағдайда жұмыс барысы туралы кезеңдік есептерді талдау;

      басқа реттеуші органдардың бүкіл инспекцияларының нәтижелерін бере отырып түзеу және ескерту әрекеттері жоспарының тиісінше орындалуын бағалау үшін фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің қайта инспекциялау және бағалау;

      бұрын ұсынылмаған деректердің берілуі туралы сұрау салу; өзгерістерді ұсыну; ықпал ету (мысалы, сигналды анықтау рәсімін орындаған кезде деректер талдауына бұрын енгізілмеген талдау нәтижесі), сондай-ақ маркетинг қызметі және/немесе жарнама ақпараты шеңберінде ұсынылатын ақпараттағы өзгерістерді қоса алғанда тиісінше хабардар етуді орындау туралы талдауды ұсыну;

      анықталған кемшіліктерді (сәйкессіздіктерді) және олардың іс-шаралар жоспарына ықпалын талқылау мақсатында тіркеу куәлігін ұстаушымен кездесу туралы сұрау салу;

      кемшіліктердің (сәйкессіздіктердің) ықпал етуіне және кейінгі әрекеттер нәтижелеріне қарай дәрілік заттармен байланысты басқа да әрекеттер (бұған кері тіркеу куәліктерін немесе клиникалық сынақтар жүргізуге рұқсаттамалар берумен байланысты пікірлер немесе әрекеттер кіруі мүмкін).

      107. Халықтың денсаулығын қорғау мақсатында уәкілетті орган фармакологиялық қадағалау (қадағалау) бойынша талаптардың сақталмауы немесе олардың орындалмауы анықталған жағдайда Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 50), 54) тармақшаларына сәйкес тиісті реттеуші шара тағайындалады.

      108. Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бар тіркеу куәліктер ұстаушылар фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалау немесе инспекцияны орындауға:

      инспекцияға дайын болу;

      инспекторлар немесе уәкілетті ұйымының мамандарының талабы бойынша сұрау салуды алғаннан кейін күнтізбелік 7 күннен кешіктірмей фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесінің мастер-файлын ұсыну, сондай-ақ белгіленген мерзімде немесе оларға бағалау немесе инспекция жүргізу кезінде фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалау немесе инспекциялауға дайындау үшін қажетті ақпарат және (немесе) құжаттама;

      тіркеу куәлігін ұстаушымен жасалған шарт бойынша шарт негізінде фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жөніндегі функцияларды орындайтын ұйымдар жатқызылуы мүмкін бағалау немесе инспекциялау жүргізу үшін іріктелген объектілерден бағалау немесе инспекциялау жүргізуге бағалау немесе инспекциялау басталғанға дейін келісім алу;

      фармакологиялық қадағалау (қадағалау) жүйесін бағалау немесе инспекциялау кезінде фармакологиялық қадағалау (қадағалау) немесе өзара байланысқан қызметке қатысатын тиісті персоналдың қатысуын қамтамасыз етуге жәрдемдеседі.

      Нысан

Дәрілік заттардың жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері жөніндегі және тиімділігінің болмауы жөніндегі карта-хабарлама

      Жанама әсеріне, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, ДЗ арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен/вакцинамен дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.

      Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк/қара қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.

      *Қажетсіз құбылыстың сипаттамасында көрсету

      *Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.

      Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.

      Ескерту:

      Дәрілік заттың жанама реакциялары/әсерлері дамуының және/немесе қолдану тиімділігінің болмауы арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама – картада міндетті түрде болу керек ақпараттың ең аз көлемі:

      пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы және қысқаша ауру тарихы.

      жанама реакциялары/әсерлері және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: сипаттамасы (түрі, шоғырланған жері, ауырлығы, сипаттамасы), зерттеулер мен талдаулар нәтижелері, реакцияның басталу, өту, басылу уақыты.

      күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі.

      Қосарлас препараттар туралы ақпарат (өздігінен емделу дәрілерін қоса): саудалық атаулары, дозалары, қолдану тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні.

      қауіп факторлары (мысалы, бүйрек функциясының төмендеуі, күдікті препараттың бұрын қолданылуы, бұрын болған аллергиялар, есірткілерді жүйелі қабылдау).

      жағымсыз реакциялары/әсерлерінің туындауы және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады).

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері, елеулі жанама әсерлері жөнінде және тиімділігінің болмауы жөнінде
карта-хабарлама

      Алушы ______________________________________________________________

      Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік уәкілетті ұйымның мекенжайы

      Хабарлаған күні_____________________________________________________

      Хабарлаушы иеленген құжаттың нөмірі______________________

      Құжаттың түрі:бастапқы, жалғастырушы, құрамдасқан, аяқтайтын (қажеттісінің астын сызу керек).

      Оқиға қоғамның денсаулығына күрделі қауіп төндіре ме? (иә/жоқ).

      Оқиғаның жіктелуі: өлім, денсаулығының елеулі бұзылуы, басқалар (қажеттісінің астын сызу керек).

      Хабарламаны Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жіберу туралы белгі.

Хабарламаны берген тұлға туралы ақпарат

      Хабарламаны берген тұлғаның мәртебесі: тіркеу куәлігін ұстаушы (уәкілетті өкілі немесе өндіруші), медициналық ұйым, пайдаланушы, оператор, пациент немесе оның қорғаншысы (қажеттісінің астын сызу керек).

      Өндіруші туралы ақпарат (егер ақпаратты беруші өндіруші болып табылса толтырылады):

      Атауы (байланыстың атауы)____________________________

      Пошталық индексі және мекенжайы ____________________________________

      Телефоны ___________________________________________________________

      e-mail _____________________________________________________________

      Өндірушінің уәкілетті өкілі туралы ақпарат (егер хабарламаны берген тұлға уәкілетті тұлға болса толытырлады):

      Атауы __________________________________________________

      Медициналық бұйымдарды мониторингілеуге жауапты уәкілетті өкілдің байланысатын тұлғасы ______________________________

      Пошталық индексі және мекенжайы_____________________________________

      Телефоны ___________________________________________________________

      Факсы ______________________________________________________________

      e-mail _____________________________________________________________

Хабарламаны берген басқа тұлға туралы ақпарат

      Атауы __________________________________________________

      Хабарламаны берген байланысатын тұлға_______________________________

      Пошталық индексі және мекенжайы_____________________________________

      Телефоны____________________________________________________________

      Факсы_______________________________________________________________

      e-mail______________________________________________________________

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/
медициналық техниканың операторы

      Кәсіби медицина қызметкері__________________________________________

      Пациент_____________________________________________________________

      Басқа адам__________________________________________________________

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды/медициналық техниканы қолдану жөніндегі деректер (төменде санамаланғандарды таңдау керек)

      бастапқы пайдалану;

      бір реттік бұйымды қайта қолдану;

      қайта қолдануға арналған бұйымды қайта қолдану;

      қайта қызмет көрсетілгеннен кейін/қалпына келтірілген;

      басқа;

      проблема пайдаланар алдында анықталды.

Пациент туралы ақпарат

      Нәтижесі ___________________________________________________________

      Пациентге қолданылған емдеу әрекеттері______________________________

      Жынысы _____________________________________________________________

      Жасы________________________________________________________________

      Салмағы_____________________________________________________________

      Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника туралы ақпарат

      Класы: белсенді медициналық имплантацияланатын бұйымдар, I қауіп класының бұйымдары, IIa қауіп класының бұйымдары, IIb қауіп класының бұйымдары, III қауіп класының бұйымдары, жалпы IVD, өздігінен тестілеуге арналған IVD (қажеттісінің астын сызу керек).

      Қолы