Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 85-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. "Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министр міндетін атқарушының 2009 жылғы 3 қарашадағы № 647 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3489 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 3 жарияланған) бұйрығының және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 1-тармағының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8081 тіркелді, "Егемен Қазақстан" 2013 жылғы 26 қазандағы № 240 (28179) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарына және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Фармакологиялық қадағалау "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      3. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

      2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;

      3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;

      4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

      5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы реттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосы;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

      7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

      8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;

      9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;

      10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;

      12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

      13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

      14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

      15) жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама – дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы белгіленген нысанға және мазмұнға сәйкес берілетін ақпарат;

      16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

      17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

      18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;

      19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;

      20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

      21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-қауіп" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;

      22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

      23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды.

      24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;

      25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

      26) өндірушінің уәкілетті өкілі – медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде уәкілетті дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

      27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;

      28) "пайда-қауіп" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

      29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;

      30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжа шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;

      31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

      32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;

      34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;

      35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы - тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының талаптарына сәйкестікке тексеру рәсімі;

      36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы.

2-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдарлары труалы хабарламаны анықтау, талдау және бағалау

      4. Фармакологиялық қадағалауды жүргізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қамтамасыз етеді және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған.

      5. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы карта-хабарлама түрінде дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынады (бұдан әрі – карта-хабарлама).

      Карта-хабарлама дәрілік препартты қолдану және жағымсыз реакцияларды дамыту арасындағы себеп-салдар байланысын белгілеу үшін талап етілетін ақпарттың міндетті ең төмен көлемінен тұрады.

      6. Карта-хабарлама факс, электрондық почта арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал) сараптама ұйымының интернет-ресурсы немесе қағаз жеткізгіште сараптама ұйымына қолма қол беріледі.

      7. Карта-хабарламаларды беру мақсатында уәкілетті ұйымның порталына рұқсат алу үшін:

      1) денсаулық сақтау субъектілері дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып медициналық ұйымдардың тізбесін береді;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып фармацевтикалық ұйымдардың тізбесін береді;

      3) дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның деректерін береді.

      8. Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері:

      1) елеулі жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ТК ұстаушылары үшін);

      2) жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 15 күнтізбелік күн ішінде;

      3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар (ЕКЖР) – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күнге дейінгі мерзімде.

      9. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде тіркеу куәлігінің ұстаушысы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік затты елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есеп сараптама ұйымына жіберіледі.

      10. Сараптама ұйымы алынған карта-хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалау жүргізеді.

      11. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған карта-хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:

      1) карта-хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);

      2) карта-хабарламада ақпаратты верификациялауды;

      3) қайталанатын карта-хабарламаны анықтауды;

      4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында карта-хабарламаны тіркеуді;

      5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;

      6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-қарау картасын, сондай-ақ күдікті дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге және (немесе) денсаулық сақтау субъектілеріне, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.

      12. Карта-хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакцияларыдң дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:

      1) карта-хабарлама деректерін талдауды;

      2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);

      3) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 84-бабының 2-тармағында (бұдан әрі – Кодекс) көзделген тәртіпке сәйкес дәрілік заттардың үлгілерінің сапасы мен қауіпсізідігінің қосымша сараптамасының нәтижелерін бағалауды қамтиды.

      13. Елеулі жанама реакциялары туралы карта-хабарлама түскен жағдайда карта-хабарламасын өңдеу сәтінен және валиациялау сәтінен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.

      Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы тиісті ақпартты мемлекеттік органға күнтізбелік 15 күн ішінде жібереді.

      Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.

      14. Сараптама ұйымы 60 күнтізбелік күн ішінде себеп-салдарлы байланысты бағалауды жүргізеді және мемлекеттік органға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз әсері мен қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысын бағалау бойынша сараптама қорытындысын жібереді.

      15. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарлама-карталар туралы есепті жібереді.

      16. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен карта-хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.

      17. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын).

      18. Сигналды бағалау және анықтау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) ақпараттың зерттелуін көздейді.

      Шолуға қолжетімді ғылыми және клиникалық деректер, оған қоса дәрілік препарат дерекнамасының деректері, медициналық әдебиеттегі мақалалар, тіркеу куәлігі ұстаушыларының және басқа елдердегі регуляторлық органдардың спонтанды хабарламалары мен ақпараттары кіреді. Ақпарат бірнеше дереккөзден алынған жағдайда олардың дәлелдеу деңгейі ескеріледі.

      19. Қолда бар барлық ақпаратты верификациялау процесі болжаммен жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісі туралы растайтын болса сигнал валидацияланған болып есептеледі, демек, одан әрі бағалауға негіз болып табылады.

      20. Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігінің ұстаушысына ұсынымдық сипаттағы шараларды қамтитын тиісті ақпарат жібереді:

      1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп болған жағдайда сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы;

      2) егер күдікті жағымсыз реакцияның даму механизмдері жағымсыз реакцияның алдын алу немесе ауырлық дәрежесін төмендету мүмкіндігін көрсетсе қосымша зерттеу немесе қауіптерді барынша азайту шараларын жүргізу туралы;

      3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;

      4) жалпы сипаттамаға және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.

      21. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 20-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы ұсынылған әрекеттерді орындаумерзімі көрсетілген ерікті нысанда тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарлама жібереді.

      22. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда сараптама ұйымы кейіннен бағалау немесе одан әрі әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.

2-параграф. Дәрілік препартты қолдануды жағымсыз салдарларын болғызбау

      23. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) денсаулық сақтау субъектілері:

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;

      мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препарттарды жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;

      медициналық ұйымдарда анықталған дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу жолымен жұмысты ұйымдастырады;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препарттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну;

      2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препарттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:

      Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы;

      фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдау;

      Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізу;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы мәліметтерді, сондай-ақ "пайда-қауіп" арақатынасын бағалауды жүргізу үшін деректерді сараптама ұйымына жібереді;

      дәрілік препаратты шығару немесе оның айналысы тоқтағанға дейін кемінде екі ай бұрын Қазақстан Республикасының нарығында дәрілік затты шығару немесе оның айналысын жоспарланған тоқтату туралы және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде шығарылмаған туралы себептерді көрсетілген мемлекеттік органның хабарламасы (жазбаша еркін нысанда);

      24. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы, сондай-ақ дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасын өзгерту туралы хабарлауды;

      2) фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды іске асырады.

      25. Медицина және фармацевтика қызметкерлерін, халықты фармакологиялық қадағалау туралы ақпараттандыру мемлекеттік органның ремис ресурсында немесе бұқаралық ақпарат құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша мәліметті тұрақты жариялау арқылы жүзеге асырылады.

      Дәрілік заттардың қауіпсізідігімен байланысты қауіпті азайту үшін мемлекеттік орган осы Қағидалардың 60-тармағында көзделген тәртіпте шараларды қабылдайды.

      26. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты және (немесе) жеке дәрілік заттар бойынша жүзеге асырылады және:

      1) Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушыда фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттемелерін орындауға қажетті персоналдың, емшалардың, жүйелердің, сондай-ақ үй-жайдың, қаражаттың және жабдықтың болуын растауды;

      2) халықтың денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктерді анықтау және бағалауды қамтиды.

      Тіркеу куәлігін ұстаушыларға және басқа да ұйымдарға қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды тіркеу куәлігін ұстаушы тартқандар жүргізеді.

      Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушыға немесе өзге ұйымдарға қатысты жүргізіледі.

      27. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды Стандарттың талаптарына сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің түрлі аспектілерін бағалау үшін тиісті тәжірибесі мен дайындығы бар және фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіретін мемлекеттік орган немесе сараптама ұйымының қызметкерлері жүргізеді және Кодекстің 7-бабының 1-тармағы 63-1) тармақшасында көзделген тәртіпте қалыптасытырылатын фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіреді.

      Мемлекеттік орган дәрілік затты тіркеу куәлігінің ұстаушысына инспекцияны жүргізудің болжамды күніне дейін күнтізбелік 30 күн бұрын фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдағы инспекциясы туралы жазбаша хабарламаны жібереді.

      28. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау Стандарттың 4-бөлімінде көзделген жағдайларда, сондай мына жағдайларда:

      1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізуге қажетті ақпаратты белгіленген мерзімде ұсынбағанда (ҚБЖ, МЖҚЕ), сондай-ақ сұратылған ақпаратты ұсынудан бас тартқанда;

      2) дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасы өзгергенде, сондай-ақ дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасының өзгеруі туралы уақытында ақпарат бермегенде;

      3) қауіптерді басқару жөніндегі жоспар шеңберінде міндеттемелерді орындамағанда, сондай-ақ қауіптерді анықтау рәсімдерін немесе қауіптерді азайту жөніндегі шараларды тиісінше немесе уақытында орындамағанда;

      4) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған ақпарат пен жақын және алыс шетелдердегі реттеуші органдардан сараптама ұйымы берген ақпарат арасында сәйкессіздіктер болғанда;

      5) тіркеу куәлігінің ұстаушының дәрілік препарттың қауіпсіздігі бейін бағалау үшін қажетті ұсынған құжаттарда күдікті ақпараттың болуы.

      29. Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау қызметі жұмыстарын бағалау нәтижелері туралы Есеп түрінде ресімделеді.

      30. Сараптама ұйымы фармакологиялық қадағалау шеңберінде мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік затттардың пайда-қауіп арақатынасына бағалауды жүзеге асырады (бұдан әрі - "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау).

      31. Дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер негізінде мына түрде ұсынылады:

      1) қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңартылып отырған есептер (бұдан әрі - ҚМЖЕ);

      2) қауіптерді басқару жоспары (бұдан әрі - ҚБЖ);

      3) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамалары мен есептері;

      4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы.

      32. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.

      ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

      1) ақпараттың дұрыстығы, уақтылы жинау және сараптама ұйымына беру;

      2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;

      3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;

      4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.

      33. ҚМЖЕ негізгі мазмұнын қысқаша мәлімдеу, мақұлданған көрсеткіштер мен қорытындылар бойынша пайда-қауіп арақатынасын интеграцияланған талдау бөлімдерін орыс тіліне аударумен орыс тілде немесе ағылшын тілде мәтіндік іздеу мүмкіндігімен электрондық түрде сараптама ұйымына ұсынады. ҚМЖЕ құрылымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

      Сараптама ұйымының сұранысы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 30 күн ішінде ҚМЖЕ басқа бөлімдерін орыс тіліне аударуға ұсынады.

      34. Сараптама ұйымы ҚМЖЕ ұсыну арнайы мерзімділікті талап ететін дәрілік заттардың әсер ететін заттарының тізбесін айқындайды және өзінің интернет-ресурсында орналастырады.

      35. Халықаралық патенттелмеген атауы немесе топталған атауы көрсетілген тізбеге кірмеген дәрілік препараттар үшін ҚМЖЕ ұсыну мерзімділігі:

      1) халықаралық тіркеуден күнінен бастап әр 6 ай, алғашқы 2 жыл бойы;

      2) жыл сайын кейінгі 2 жыл бойы;

      3) бұдан әрі – әр 3 жыл сайын. күнтізбелік

      ҚМЖЕ беру мерзімі деректерді жинау аяқталған күннен бастап 90 күннен аспайтын уақытты құрайды.

      ҚМЖЕ дереу, сараптама ұйымынан жазбаша сұранысты алған күннен бастап күнтізбелік 60 күн мерзімге дейін беруге жатады.

      36. ҚМЖЕ ұсыну кезеңділігі мына жағдайларда өзгереді:

      1) белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгеннен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізу, әзірлеудің жаңа жолдарының және жаңа көрсеткіштерінің пайда болуы;

      2) белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;

      3) дәрілік заттарды жаңа тіркеуді қажет ететін ІІ типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде.

      37. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) жазылмаған және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын өзгертетін жағымсыз реакцияларды және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша басқа ақпаратты анықтаған кезде сараптама ұйымы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушысынан кезектен тыс ҚМЖЕ сұратады.

      38. ҚМЖЕ сараптамасы күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және:

      1) жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптер туралы куәландыратын ықтималды анықталған жаңа сигналдарды белгілей отырып, есептік кезеңге алынған қауіпсіздігі бойынша барлық ақпаратты талдауды немесе бұрын сәйкестендірілген қауіптер бойынша бұрыннан бар білімдерді, осы сигналдардың ақпаратын толықтыруды;

      2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты қорыту (клиникалық зерттеулер шеңберінде де, медициналық практикада дәрілік препаратты қолданған кезде де) және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына бұл ақпараттың әсер етуін бағалауды;

      3) дәрілік препаратты бірінші тіркеген күннен немесе қандай да бір мемлекетте интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге бірінші рұқсат алу күнінен бастап барлық кумулятивтік деректер негізінде "пайда-қауіп" арақатынасын интегральді талдауды орындауды;

      4) қауіптерді азайту шаралары бойынша ақпаратты қорыту;

      5) фармакологиялық қадағалаудың қосымша шаралары бойынша сигналдарды, қауіптерді және (немесе) ұсыныстарды бағалау жоспарын айқындауды қамтиды.

      39. ҚМЖЕ медициналық қолданылуы жақсы зерделенген дәрілік заттардан, дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардан басқа ҚР аумағында айналыстағы барлық дәрілік заттарға ұсынылады.

      Дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша проблемалар болған жағдайда, ҚМЖЕ сараптама ұйымының жазбаша сұранысы бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынады.

      ҚМЖЕ міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттардың, биосимилярлардың, вакциналардың, жаңғыртылған дәрілік препараттардың (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның аналогтары болмаған жағдайда) жағдайында жүргізіледі.

      Бірегей дәрілік заттар ҚМЖЕ сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі бар қайта өндірілген дәрілік заттарға да қолданылады.

      40. ҚМЖЕ нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар қауіпсіздігінің бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептерді бағалау жөніндегі сараптама қорытындысын жасайды. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      41. Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте сараптама ұйымы дәрілік заттардың ҚМЖЕ бойынша электрондық бағдарламаны Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып жүргізеді.

      42. ҚБЖ тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлейді және дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптерді бағалау, болдырмау, сондай-ақ азайту және іс-шаралар деректерінің тиімділігін бағалауға бағытталған фармакологиялық қадағалау бойынша іс-шаралардың толық сипаттамасы бар.

      43. ҚБЖ мына жағдайларда:

      1) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препарат үшін;

      2) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препарат үшін;

      3) биобаламалы, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммунологиялық дәрілік препарат үшін;

      4) Кодекстің 63-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес қолдану аясын, өндірістік процесстің аспектілерін қамтитын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына (мысалы, жаңа дәрілік түрі, жаңа енгізу тәсілі, тиотехнологиялық дәрілік препараттарды жаңа өндіру тәсілі, педиатриялық көрсеткіштерді енгізу, көрсетілімдегі басқа елеулі өзгерістер)

      5) "пайда-қауіп" арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік бойынша проблемалар болған кезде;

      6) сигналдарды анықтау кезінде қауіпті азайту және болғызбау мақсатында түзету әрекетінің тиісті жоспарын орындау үшін;

      7) қолданыстағы ҚБЖ –ны жаңарту мақсатында дәрілік заттарды жаңарту мақсатында дәрілік препаратты қайта тіркеу кезінде елеулі өзгерістер енгізген кезде ұсынылады.

      44. ҚБЖ сараптама ұйымына электрондық түрде орыс тілде ұсынылады. ҚБЖ бөлімдерінің құрылымы мен мазмұны осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес келеді.

      45. ҚБЖ сараптамасы:

      1) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша спецификацияда қарастырылған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды потенциалды қауіптерді бағалауды;

      2) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша ұсынылатын шараларды бағалауды;

      3) ҚБЖ енгізілген медицина қызметкерлері және (немесе) пациенттер үшін білім беру материалдарын бағалауды;

      4) қауіптерді азайту бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.

      46. ҚБЖ сараптамасын жүргізу мерзімі оны алған күннен бастап күнтізбелік 60 күнді құрайды. Сараптама ұйымы қажет болғанда ҚБЖ нақты ережелері бойынша түсіндірмелерді немесе анықтамаларды сұратады және (немесе) ұсынылатын ҚБЖ-ға өзгерістер енгізуді ұсынады.

      47. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 60 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымының сұратуына түсіндірмелер немесе анықтамалар ұсынады және (немесе) ҚБЖ толық әзірленген нұсқасын береді. Ұсынылған ҚБЖ-ға өзгерістер енгізу туралы сараптама ұйымының нұсқауларымен келіспеген жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы себептерін көрсете отырып негіздеме береді. Уәкілетті ұйымның сұратуына жауап дайындау мерзімдері сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді.

      48. ҚБЖ сараптама нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытындыны қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      49. Сараптама ұйымы Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып, ҚБЖ бойынша электрондық бағдарлама жүргізеді.

      50. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулері потенциалды клиникалық маңыздылығы немесе халық денсаулығы үшін маңыздылығы бар дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ғылыми деректер жиналатын зерттеулерді қамтиды.

      51. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасының аумағында өз еркімен немесе зерттеулерді жүргізу арқылы қосымша зерттеуді талап ететін тіркелген дәрілік препаратпен байланысты қауіптердің бар деп болжаған жағдайда мемлекеттік органның шешіміне сәйкес іске асырады.

      52. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеуді Кодекстің 74-бабының 3-тармағында көздлеген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүзеге асырады.

      53. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерінің хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы әзірлейді және сараптама ұйымымен келісіледі.

      Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін аяқтағаннан кейін күнтізбелік 60 күннің ішінде сараптама ұйымына ұсынылатын есеп қалыптастырылады.

      54. Мерзімсіз тіркеуі бар Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау жыл сайын тіркеу куәлігін ұстаушымен шарт негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.

      55. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттардың тізбесін мемлекеттік органмен келіседі және өзінің порталында орналастырады.

      56. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасына жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есепті кезең тіркеу куәлігін беру күні болып есептеледі.

      57. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жыл сайын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәліметті сараптама ұйымына жібереді.

      58. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер мен материалдардың негізінде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасы туралы сараптама қорытындысын қалыптастырады.

      59. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәлімет күнтізбелік жылдың 1 ақпанына кешіктірілмей мемлекеттік органға жіберіледі және сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады.

      60. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:

      1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;

      2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылау басқа шараларын өзгертеді;

      3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды;

      4) қауіпсіздігі мен сапасына қосымша зерттеулер жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында субъектілерден дәрілік заттардың үлгілерін алып қояды;

      5) Кодекстің 84-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолдансын тоқтатады.

      61. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауда өзгерістер туралы ақпаратты (қорытынды, есеп) алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына, мемлекеттік денсаулық сақтау жергілікті органдарына және тіркеу куәлігінің ұстаушысына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі

      62. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі - Мониторинг) медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) анықтауға және болдырмауға бағытталған.

      63. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті мемлекеттік орган, мемлекеттік сараптама ұйымы, денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымның өндірушісінің уәкілетті өкілдері, сондай-ақ сервистік қызмет көрсету жөніндегі қызметтерді көрсететін заңды және жеке тұлғалар жүргізеді.

      64. Сараптама ұйымы жүзеге асыратын мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:

      1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;

      2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.

      65. Медициналық бұйымдардың қолдану кезінде жағымсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы ақпаратты осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама түрінде мемлекеттік сараптама ұйымына жіберіледі.

      66. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма қол ұсынылады.

      Хабарламада тиісті құжаттардың көшірмесімен расталатын нақты ақпарат көрсетіледі.

      67. Медициналық ұйымдар жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және көрсетілген оқиғалармен байланысты медициналық бұйымдарға рұқсатты ұсынады.

      Медициналық ұйым жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) байланысты медициналық бұйымға рұқсат беруден бас тартқан жағдайда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның жағымсыз оқиғамен байланысын айқындау және неғұрлым қысқа мерзімде жағымсыз оқиғалардың (оқыс оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін айқындау үшін медициналық бұйымға рұқсат беруді жүзеге асыруға жәрдемдесу үшін мемлекеттік органға жүгінеді.

      68. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) медициналық бұйымды қолдану кезінде мемлекеттік органға және сараптама ұйымына жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – оқыс оқиға туралы есеп) және осы Қағидаларға 13 және 14-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп) жібереді.

      Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі бағалау бойынша жағымсыз оқиға жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өлшемшарттарына қанағаттандырмаса, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына көрсетілген оқиға жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болып табылмайтыны туралы негіздемені ұсынады.

      69. Сараптама ұйымы келіп түскен оқыс оқиға туралы бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғаны туралы хабарлайды және оқыс оқиға туралы одан кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы одан кейінгі (қажет болса) және қорытынды есепті ұсыну мерзімін келіседі.

      70. Оқыс оқиғалар туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде жіберіледі:

      1) денсаулыққа күрделі қауіп төнген жағдайда (ақталмаған кідіріссіз) дереу, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне қауіптің бар екендігі туралы белгілі болған сәттен бастап 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      2) пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден қатты нашарлаған жағдайда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      3) өзге жағдайларда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей жіберіледі.

      71. Өлім қаупінен немесе денсаулық жағдайының нашарлауынан пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды қорғайтын шұғыл жағдайларда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті сараптама ұйымына жолдағанға дейін түзетуші әрекеттерді орындайды. Мұндай жағдайда түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей сараптама ұйымына жолданады.

      72. Медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде болған жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда өндіруші бұл туралы дереу сараптама ұйымына хабарлайды.

      73. Егер жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу барысында бірнеше медициналық бұйымдардың өндірушілері қатысатын болса мемлекеттік орган олардың әрекеттерін үйлестіруді іске асырады.

      74. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына пайдаланушының өліміне немесе денсаулық жағдайының күрделі өзгеруіне әкелген медициналық бұйымды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлайды.

      75. Сараптама ұйымы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен оқыс оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытындыны алған күннен бастап 30 жұмыс күннен кешіктірмей мемлекеттік органға және медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есептерді қарастыру нәтижелері туралы хабарлайды.

      76. Оқыс оқиға туралы есепті, түзетуші әрекеттер туралы есептерді және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингілеу бірыңғай ақпараттық деректер базасына орналастырады.

      77. Оқыс оқиғалар туралы есеп сараптама ұйымына мынадай жағдайларда ұсынылмайды:

      1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларда сипатталған және жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) тергегеннен кейін және медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осындай хабарламаларды таратқаннан кейін және түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін болған әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      2) жиі болатын және құжаттандырылған жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) (медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және сараптама ұйымы талдаған олар туралы есептер ұсынылып қойған медициналық бұйыммен байланысты қауіптерді талдауда осындай түрде белгіленген) ішінен әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      3) пайдаланушы медициналық бұйымды тура пайдаланар алдында анықтайтын медициналық бұйымдардың көрініп тұрған ақауларымен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      4) медициналық бұйымның сынуы салдарынан қауіп төндіруден қорғайтын конструкция ерекшеліктеріне байланысты денсаулық жағдайының күрделі нашарлауына немесе өлімге әкелмеген жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      5) төменде көрсетілген барлық критерийлерді бір уақытта қанағаттандыратын күтілетін және болжалды жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы:

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) медициналық бұйымға ілеспелі ақпаратта (құжаттамада) көзделген;

      клиникалық тәжірибеде жақсы белгілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға), егер медициналық бұйым өзінің нұсқаулығына сәйкес пайдаланылатын және жұмыс істейтін болса, оларды сапалы және сандық тұрғыдан болжау;

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болғанға дейін жүргізілген қауіптерді тиісті бағалаумен медициналық бұйымға техникалық құжаттамада көзделген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      әр жеке пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тарапынан клиникалық жол берілетін жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      6) егер өлім қаупі немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы талданған және өте аз деп танылған болса, егер өлім де, денсаулықтың күрделі нашарлауы да болмаса және қауіп медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын қауіптерді талдау туралы есепте рұқсат етілген болып сипатталса және көзделсе.

      78. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның Қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны шығарады және пайдаланушыларға хабарлауды қамтамасыз етеді.

      79. Қолданудың 3 әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары, сондай-ақ адамның организміне имплантацияланатын қолданудың 2б әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-қауіп" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын ұсынады.

      Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, одан кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.

      80. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің құрамында ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарына сәйкес жүргізіледі.

      81. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

      1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;

      2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.

      82. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.

      83. Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.

      84. Сараптама ұйымы халықаралық көздерден және медициналық бұйымның қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелерінен алынған мәліметтердің негізінде өндірушілердің және (немесе) олардың уәкілетті өкілдерінің ақпараттық ресурстары арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына тиісті өзгерістерді енгізу арқылы тоқсан күнтізбелік күннің ішінде Кодекстің 63-бабы 1-тармағымен көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы хабарлайды.

      85. Осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген шарттарды орындамаған жағдайда сараптама ұйымы (еркін түрде) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.

      86. "Пайда-қауіп" арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы қорытындысының негізінде мемлекеттік орган мынадай:

      1) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;

      2) алынған деректердің негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және медициналық бұйымдардың өндірушісі қажетті түзетуші әрекеттерді қабылдамаса алынған деректер жеткіліксіз болса, қосымша мерзімін көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      3) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы;

      4) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      5) айналысын тоқтата тұру, тыйым салу немесе алу не медициналық бұйымдардың қолдануды шектеу туралы шешімдерді қабылдайды.

      87. Мемлекеттік орган осы Қағидалардың 86-тармағына сәйкес оны қабылдаған күннен бастап 10 жұмыс күннен кешіктірмей ол туралы сараптама ұйымына және медициналық бұйымның өндірушісіне хабарлайды (еркін түрде).

      88. Мемлекеттік орган мынадай жағдайларда осы Қағидалардың 86-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешімді қабылдайды:

      1) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсынбаса немесе Қазақстан Республикасының аумағында және (немесе ) басқа елдерде болған жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсыну мерзімі бұзылса;

      2) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп және (немесе) түзету әрекеті туралы есеп ұсынбаса;

      3) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептерді ұсынбаса.

Дәрілік препаратты қолданудың жағымсыз салдары туралы карта-хабарлама

      Жағымсыз реакцияға, оның ішінде өліммен аяқталуға немесе өмірге қауіп төндіруге, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, ДЗ арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен/вакцинамен дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.

      Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк/қара қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.

      ¹Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.

      Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.

      *Ескерту:

      дәрілік заттың жанама реакциялары/әсерлері дамуының және/немесе қолдану тиімділігінің болмауы арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама – картада міндетті түрде болу керек ақпараттың ең аз көлемі:

      пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы;

      жанама реакциялары/әсерлері және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: реакцияның басталу, өту, басылу уақыты.

      күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі.

      жағымсыз реакциялары/әсерлерінің туындауы және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады).

      Фармацевтикалық компанияның атауы ________________________________

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы __________________________________________

      __________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакцияларының жағдайлары туралы есеп

      Дәрілік препараттың саудалық атауы __________________________________

      ХПА ______________________________________________________________

      Әлем бойынша компанияның өндірушісі _______________________________

      ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға

      ___________________________

      Қолы, күні

Жағымсыз реакция және дәрілік затты қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      Саудалық атауы: ___________________________________________________

      Өндіруші: _________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу нөмірі: _____________________________

      Ескертпе:

      * "Өлім" жағдайында ықтимал деп бағалауға болмайды, себебі мұндай жағдайда дәрілік затты тоқтату әсерін көру мүмкін емес. Егер уақытша өзара байланыс ықтимал болса, өлімме өзара байланысты ықтимал деп бағалауға болады.

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

Келіп түскен карта-хабарламалар туралы есеп

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау нәтижелері туралы ЕСЕП

      ______________________________________________________________

      (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы)

      ______________________________________________________________

      (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

      2. Кіріспе ақпарат

      3. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды бақылау және нәтижелері

      4. Сәйкессіздіктер тізбесі*

      6.Қорытынды

      *Ескерту

      "Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның өмірі мен денсаулығына қауіпті дәрілік заттың айналыс мүмкіндігінің елеулі қаупін туындататын немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздік" – бұл критикалық сәйкессіздік, ол:

      GVP Қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсетеді;

      дәрілік заттың айналысы саласындағы заңнаманың өзге актілерінің талаптарынан елеулі ауытқуды көрсетеді;

      дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының ДЗ қауіпсіздігін маркетингтен кейінгі мониторингілеуді іске асыру, тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті тұлғасына өзінің лауазымдық міндеттерін орындау қабілетсіздігін көрсетеді;

      өз бетімен бірде біреуі елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болып табылатын және осындай болып түсіндірілуі және бекітілуі тиіс сәйкессіздіктер біріктірілімі.

      "Болмашы сәйкессіздік" – бұл критикалық немесе елеулі болып жіктелмеуі мүмкін, дегенмен GVP белгіленген Қағидаларынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Комиссия мүшелері:

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә.

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә. (бар болса)

      "______" _______________________20_______ ж.

Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің құрылымы

      1. қол қойғанын куәландыруды қоса алғанда, титул парағы;

      2. негізгі мазмұнын қысқаша мазмұндау;

      3. есеп мазмұнының кестесі:

      1) кіріспе;

      2) әлемдегі тіркеу мәртебесі;

      3) қауіпсіздік деректерімен байланысты есепті кезеңде қабылданған шаралар;

      4) дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі анықтамалық ақпаратқа енгізілген өзгерістер;

      5) дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған пациенттердің санын бағалау:

      5.1 клиникалық зерттеулердің әсеріне ұшығаран пациенттердің жалпы саны;

      5.2 нарықтағы қолдану деректері бойынша әсеріне ұшыраған пациенттердің жалпы саны.

      6) жалпыланған кестелік деректер:

      6.1 анықтамалық ақпарат;

      6.2 клиникалық зерттеулердің барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      6.3 тіркеуден кейінгі қолдану деректері жөніндегі жалпыланған ақпарат.

      7) есепті кезеңде клиникалық зерттеу барысында алынған маңызды деректердің резюмесі:

      7.1 аяқталған клиникалық зерттеулер;

      7.2 жалғасатын клиникалық зерттеулер;

      7.3 ұзақ кейінгі мониторингілеу;

      7.4 дәрілік препаратты өзге емдік қолдану;

      7.5 бекітілген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздік жөніндегі жаңа деректер.

      8) интервенциялық емес зерттеулердің деректері;

      9) басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер;

      10) клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері;

      11) әдебиет;

      12) басқа кезеңдік есептер;

      13) бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жеткіліксіз емдік тиімділік;

      14) КЖЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат;

      15) сигналдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталған;

      16) сигналдар және қауіптерді бағалау:

      16.1 қауіпсіздік проблемалары жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      16.2 сигналды бағалау;

      16.3 қауіптерді және жаңа ақпаратты бағалау;

      16.4 қауіптердің сипаттамасы;

      16.5 қауіптерді азайту шараларының тиімділігі (егер қолдануға болса).

      17) пайданы бағалау:

      17.1 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі маңызды базисті ақпарат;

      17.2 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі жаңа анықталған ақпарат;

      17.3 пайданың сипаттамасы.

      18) мақұлданған көрсеткіштер бойынша пайда-қауіп арақатынасын біріктірілген талдау:

      18.1 пайда-қауіп арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар;

      18.2 пайда-қауіп арақатынасын талдау рәсімін бағалау.

      19) қорытынды және әрекеттер;

      20) КЖЕ қосымшалар.

      КЖЕ мынадай қосымшаларды қамтиды:

      1. анықтамалық ақпарат;

      2. клиникалық зерттеу (сынақ) барысында анықталған күрделі жағымсыз әсерлер жөніндегі жинақты жалпыланған кестелік деректер;

      3. тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша күрделі және күрделі емес жағымсыз реакциялар бойынша жинақты және аралық жалпыланған кестелік деректер;

      4. сигналдар бойынша кестелік деректер;

      5. сигналдарды бағалау, егер қолдануға болса;

      6. қауіпсіздігі бойынша барлық тіркеуден кейінгі зерттеулердің тізбесі.

Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есепті бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      _____________________________________________________

      (дәрілік заттың атауын көрсету)

      (вакцина мен биотехнологиялық препараттардан басқа барлық дәрілік заттар үшін)

      қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің (бұдан әрі - ҚМЖЕ) ҚМЖЕ тізіліміндегі нөмірі:

      ТКҰ берген ҚМЖЕ нөмірі:

      Рәсімі: төмендегіден қажеттісін таңдау

      стандартты мерзімділік

      ерекше мерзімділік (ЕО референтті күндерінің тізімі бойынша)

      уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша)

      Белсенді зат(тар):

      ҚМЖЕ деректерімен қамтылған кезең: 20__ ж. __________ бастап _________ дейін

      кк.аа.жжжж. кк.аа.жжжж.

      Рәсімнің басталған күні: __________ (күні)

      ҚМЖЕ бағалау бойынша қорытынды: __________ (күні)

      1. Анықтамалық ақпарат

      2. Негізгі ақпарат

      3. Қорытындылар

      4. Ұсынымдар

      Қауіптерді басқару және оларды азайту немесе тіркеуден кейінгі зерттеулерді жүргізу мақсатында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу, қауіптерді басқару жоспарын енгізу үшін қорытындылар мен негіздемелер.

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

ҚБЖ құрылымы және мазмұны

      ҚБЖ 7 ақпараттық бөліктерді қамтиды:

      1-бөлім – дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты;

      2-бөлім – қауіпсіздігі бойынша спецификация:

      CI модуль – мақсаттық популяциялар бойынша көрсеткіштер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеулер барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль – клиникалық зерттеулер барысында зерттелмеген популяция;

      CV модуль – қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер;

      CVIII модуль – қауіпсіздік бойынша проблемалар бойынша жалпыланған ақпарат;

      3-бөлім – фармакологиялық қадағалау бойынша жоспар;

      4-бөлім – тиімділіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер жоспары;

      5-бөлім – қауіптерді азайту бойынша шаралар (қауіптерді аазайту шараларының тиімділігін бағалауды қоса);

      6-бөлім – ҚБЖ резюмесі;

      7-бөлім - қосымшалар.

      Егер ҚБЖ бірнеше дәрілік препараттарға жасалатын болса, дәрілік препараттың әрқайсысына бөлек бөлім қарастырылады.

      ҚБЖ мынадай қосымшалардан тұрады:

      ҚБЖ № 1-қосымша: ДПҚБ және МҚН (ҚП) ағымдағы нұсқасы (немесе ұсынылатын егер дәрілік препарат тіркелмеген болса);

      ҚБЖ № 2-қосымша: Клиникалық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 3-қосымша: Фармакологиялық эпидемиялық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 4-қосымша: ҚБЖ 3-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 5-қосымша: Жағымсыз реакцияларды одан әрі бақылаудың арнайы нысандары;

      ҚБЖ № 6-қосымша: ҚБЖ 4-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 7-қосымша: Зерттеулер туралы жаңа қолжетімді есептер;

      ҚБЖ № 8-қосымша: Қауіптерді азайту бойынша ұсынылған қосымша іс-шаралар туралы егжей-тегжейлі ақпарат (егер қолдануға болса);

      ҚБЖ № 9-қосымша: Басқа қосалқы деректер (сілтеме материалды қоса);

Дәрілік затты қолдану кезінде Қауіптерді басқару жоспарының сараптамасы бойынша сараптама қорытындысы

      1. ҚБЖ тізіліміндегі ҚБЖ нөмірі:

      2. ТКҰ берген ҚБЖ нөмірі

      3. ДЗСҰО/ДЗ/ҚБЖ/З/хххх/жжжжаа ("ДЗСҰО" РМК сұранысы бойынша ҚБЖ ұсыну, ҚБЖ жаңарту)

      Жиналыс болған күн және ҚБЖ қарастыру бойынша хаттаманың нөмірі

      4. Саудалық атауы

      5. Дәрілік түрі және концентрациясы

      6. Белсенді зат(тар):

      7. Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы)] -

      Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) _________________________________

      8. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе Өтініш беруші: ____________________

      9. Осы ҚБЖ жататын дәрілік заттың саны:

      (құрамында осындай әсер ететін зат бар және тіркеу куәлігінің ұстаушысының иесіндегі дәрілік заттың бір ҚБЖ бар болуы мүмкін)

      10. НЕГІЗГІ МӘЛІМЕТТЕР

      10.1 І-бөлім "Өнімді шолу"

      Бірінші ТК берген ел және күн ________________________________________

      Нарыққа соңғы шығарған ел және күн _________________________________

      10.2 II-бөлім "Қауіпсіздігі бойынша спецификация"

      Тек қана тіркеуден кейін

      Өнім қосымша мониторингілеуге жата ма (қажеттісін таңдау)

      CI модуль – мақсаттық популяция бойынша көрсетілімдер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеу барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль - клиникалық зерттеу барысында зерттелмеген популяциялар;

      CV модуль – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVIII модуль – қауіпсіздік проблемалары бойынша жалпыланған ақпарат;

      1) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      1-кесте: Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      2) Қауіпсіздік спецификациясы бойынша қорытындылар

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      10.3 III-бөлім "Фармакологиялық қадағалау жоспары"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      1) Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарланған қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер қолдануға болса)

      __________________________________________________________________

      2) Фармакологиялық қадағалау жоспары бойынша жалпы қорытындылар

      __________________________________________________________________

      10.4 IV-бөлім "Тиімділігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін жүргізу бойынша жоспар"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      1) Мақсаттық популяция бойынша барлық пациенттерге тиімділігін қолдану

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      2) Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      3-кесте: Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      10.5 V-бөлім "Қауіптерді азайту бойынша шаралар"

      4-кесте: Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты ТКҰ ұсыныстар

      1) Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар ________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      2) Тиімділігін бағалау _______________________________________________

      Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау ____________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Қауіптерді азайту бойынша шаралардың мүмкінсіздік себептері бағалау

      (егер қолдануға болса)

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      3) Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты қорытындылар __________

      __________________________________________________________________

      10.6 VI-бөлім "Дәрілік зат үшін қауіптерді басқару жоспарында іс-шаралардың резюмесі"

      1) Өнімнің атауы

      VI.2.1 Аурудың эпидемиологиясын шолу

      VI.2.2 Емдеу артықшылықтарының резюмесі

      VI.2.3 Емдеу артықшылықтарымен байланысты белгісіз деректер

      2) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      Маңызды сәйкестендіру қауіптері _____________________________________

      __________________________________________________________________

      Маңызды әлеуетті қауіптер __________________________________________

      Жоқ ақпарат _______________________________________________________

      3) Қауіпсіздік қатеріне қатысты қауіптерді азайту бойынша қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер ондай бар болса)

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      4) Динамикада қауіптерді басқару жоспарындағы өзгерістер резюмесі _____

      __________________________________________________________________

      5) Жалпыға қолжетімді резюме бойынша жалпы қорытындылар __________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      11. Сарапшының қорытындысы

      12. Сұрақтардың тізбесі

      1) Даулы сұрақтардың тізбесі

      2) Қосымша ақпаратты ұсынуға сұраныс

      3) Сарапшының сұранысына жауаптарды бағалау

      ҚБЖ жауаптардың әсерін жалпы бағалау

      4) Сұранысқа жауаптарды алғаннан кейін сарапшының қорытындысы

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәлімет

      компаниялар _________________________

      " "_____20____ - " "_____20____ жж. кезең

      Ескертпе:

      *-өзгертілген деректерді енгізу кезінде сары боуямен белгілеу керек

      Ұйымның басшысы ___________________ _______________________

                                    қолы                   ТАӘ

      Күні "__"_________________20______ж.

Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасы жөніндегі сараптама қорытындысы

      Негізгі мәліметтер

      Пайда және қауіп арақатынасын бағалау

      1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы

      2. Қауіпсіздік бойынша жаңаратын кезеңдік есеп (ҚЖКЕ)

      3. Қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ)

      4. Басқа елдердің реттеуші органдарында және ДЗ ғылыми-медициналық әдебиетінде ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпаратты бағалау (ІСН және ТМД реттеуші елдерінің, ғылыми басылымның, ДДҰ жариялымының сайттары)

      5. pdls бағдарламасы бойынша және ndda.kz порталында препараттардың қауіпсіздігін мониторингілеу

      6. Түпнұсқалық препараттың SPC салыстырғанда дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бағалау

      7. Сарапшының қорытындысы:

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ.

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен ДЗ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады.

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады. Пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады.

      Сарапшы _____________ _____________________

                        қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      ДЗ және МБ ЖӘ мониторингтеу

      орталығының басшысы _____________ _____________________

                                    қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама

      Қосымша: жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы куәландыратын құжаттардың көшірмелері, 1 данада ___ п.

      Хабарламаны жолдаған адам:

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" ___________ 20__ ж.

Медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы есеп

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама

      Мемлекеттік орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есеп

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.