Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 76) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық қызметті стандарттау департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

      2) осы бұйрықтың мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін оның күнтізбелік он күннің ішінде мерзімдік баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық–құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;

      3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму бірінші вице-министрі

      С.З. Қайырбековаға жүктелсін.

      4. Күші жойылды деп танылсын:

      1) "Денсаулық сақтау субъектілерінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешендік бағалау жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010 жылғы 23 шілдедегі № 542 бұйрығы (нормативтік құқықтық актiлердi мемлекеттiк тiркеу тізілімінде № 6432 болып тіркелген, "Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 2 қазандағы № 402-405 (26248); "Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 5 қазандағы № 406-409 (26252); "Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 6 қазандағы № 410-413 (26256); "Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 12 қазандағы № 418-421 (26264) газетінде жарияланған);

      2) "Денсаулық сақтау субъектілерінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешендік бағалау жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010 жылғы 23 шілдедегі № 542 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 25 ақпандағы № 99 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8425 болып тіркелген, "Егемен Қазақстан" 2013 жылғы 23 қазандағы № 237 (28176) газетінде жарияланған).

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары 1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.04.2017 № 309 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен

      1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегi "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының Кодексiне сәйкес әзiрлендi және денсаулық сақтау саласында аккредиттеу жүргiзу тәртiбiн белгiлейдi. 

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) аккредиттеу – аккредиттеу жөніндегі органның өтініш берушінің сәйкестікті бағалаудың белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға құзыреттілігін ресми тану рәсімі;

      2) аккредиттеу алдындағы кезең – медициналық ұйым жүргізетін аккредиттеу рәсіміне дайындық іс-шаралары;

      3) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш берушінің материалдарын қарайтын, олардың қызметінің талаптарға сәйкестігіне бағалау жүргізетін уәкілетті орган немесе аккредиттеуші ұйым құратын комиссия;

      4) аккредиттеу стандартының дәрежесі – пациенттердің қауіпсіздігіне әсер ету маңыздылығына байланысты стандарттың деңгейі;

      5) аккредиттеу туралы куәлік – өтініш берушінің белгілі бір аккредиттеу саласында аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

      6) аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзарту – аккредиттеуші органның аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудың ресми рәсімі;

      7) аккредиттеуден кейінгі мониторинг – аккредиттеу мәртебесін алған күннен бастап мақсаты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 2 қазандағы № 676 бұйрығымен бекітілген, Қазақстан Республикасының Нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8064 болып тіркелген аккредиттеу стандарттарын орындауды қолдау болып табылатын келесі сыртқы кешенді бағалауға дейінгі аккредиттеу кезеңі;

      8) аккредиттеуші орган – уәкілетті орган немесе денсаулық сақтау саласында аккредиттеуді жүзеге асыратын уәкілетті орган аккредиттеген ұйым;

      9) аккредиттеуші ұйымды аккредиттеу туралы куәлік – аккредиттеуші ұйымның аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

      10) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – аккредиттеуші органның сынақ зертханаларына (ғылыми-зерттеу зертханаларына) осы Қағидалардың 5-тарауында көзделген тәртіппен олардың қызметінің сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен өтініш берушінің биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау қызметін ресми тану рәсімі;

      11) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына өтініш беруші – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын және аккредиттеуге өтінім берген сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы);

      12) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы;

      13) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

      14) клиникалық база – сараптамалық ұйымның ұсынымдары негізінде клиникалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті орган айқындаған медициналық ұйым;

      15) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігін және тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін, субъект ретінде адамның қатысуымен болатын зерттеу;

      16) клиникалық базалар тізілімі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген медициналық ұйымдарды есепке алудың бірыңғай базасы;

      17) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімі – биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына акредиттелген сынақ зертханаларын есепке алудың бірыңғай базасы;

      18) көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша бірнеше клиникалық базаларда (бірден артық зерттеуші) жүзеге асырылатын клиникалық зерттеу;

      19) қайталама аккредиттеу (ре-аккредиттеу) – уәкілетті органның немесе аккредиттеуші ұйымның өтініш иесінің (ғылыми жұмыстарды жүргізу үшін) зерттеудің белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға қызметін (клиникалық база ретінде) ресми тануының кезекті рәсімі немесе медициналық ұйымды аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі өткеннен кейін немесе көрсетілетін қызметтердің жаңа түрлерімен және көлемімен толықтыру кезінде аккредиттеу стандарттарының сәйкестігіне ре-аккредиттеу;

      20) қосалқы мердігер ұйым – медициналық ұйым мердігерлік шартты орындауға тартатын заңды тұлға;

      21) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

      22) медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – өтініш берушінің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау құзыретін аккредиттеу бойынша аккредиттеуші ұйымның ресми тану рәсімі;

      23) мүдделер қақтығысы – сарапшының жеке мүддесінің медициналық ұйымның сыртқы кешенді бағалау нәтижелеріне әсер ететін жағдай;

      24) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссиясы (бұдан әрі – СБК) – клиникалық хаттамаларды, медициналық білім беру стандарттарын, дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді, денсаулық сақтау саласында көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру жөнінде ұсынымдар дайындау үшін құрылатын уәкілетті орган жанындағы консультативтік-кеңесші орган;

      25) өзін-өзі бағалау – медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      26) преаккредиттеу – Аккредиттеу жөніндегі комиссияның сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің екінші, бірінші немесе жоғары санатты аккредиттеу талаптарына сәйкессіздігі кезінде қабылдайтын шешімі;

      27) сапа үйлестірушісі – медициналық көрсетілетін қызметтер сапасын жақсарту және пациенттің қауіпсіздігі жөніндегі іс-шараларды үйлестіруге жауапты, аккредиттеуші ұйыммен негізгі байланысатын тұлға ретінде болатын медициналық ұйымның қызметкері;

      28) сараптама тобы – аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне медициналық ұйымға сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын адамдар тобы;

      29) сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) – зертеуді, сынақты жүзеге асыратын заңды тұлға;

      30) сынақ зертханасының аккредиттеу саласы – аккредиттеу барысында айқындалатын, зертхана жүргізуге құзыретті сынақтар бойынша жұмыстардың жиынтығын белгілейтін сынақ зертханасы қызметінің саласы;

      31) сыртқы кешенді бағалау – сараптама тобы медициналық ұйымға бара отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына (бұдан әрі – Аккредиттеу стандарттары) сәйкестігін бағалау рәсімі;

      32) сыртқы кешенді бағалау жөніндегі сарапшы (бұдан әрі – Сарапшы) –осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келетін, медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын, сараптама тобының құрамындағы денсаулық сақтау ұйымының маманы. Дәрігер, мейіргер, менеджер сарапшы болуы мүмкін;

      33) трейсер – пациентке медициналық көмек көрсетудің әртүрлі кезеңдерін (пациент маршрутын) нысаналы тұрғыда бақылау немесе медициналық ұйымның әртүрлі бөлімшелерінен қызметкерлер тартылатын жүйенің өзара байланысқан процестерін бағалау;

      34) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге үміткер және аккредиттеуші органға аккредиттеуге өтініш берген медициналық ұйым;

      35) фокустық бағалау – сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің дәйектілігіне күмәнданған жағдайларда бұрын жүргізілген сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін растау немесе нақтылау мақсатында жүргізілетін; не аккредиттеуші органға белгілі болған пациентке, персоналға және келушілерге қауіп төндіретін жағдай кезінде құжаттарды талдау және (немесе) медициналық ұйымға бару негізінде медициналық ұйымды бағалау;

      36) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бір хаттама бойынша екі немесе одан көп елдерде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу;

      37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) – тиісті клиникалық практика) – этикалық нормалардың халықаралық стандарты және адамның сыналушы ретінде қатысуын білдіретін, зерттеулер туралы құжаттаманы әзірлеу, өткізу, жүргізу қағидаларын сипаттайтын ғылыми зерттеулердің сапасы;

      38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) – тиісті зертханалық практика) – бұл зертханалық зерттеулер нәтижелерінің келісімділігін және дәйектілігін қамтамасыз етуге бағытталған нормалар, қағидалар мен нұсқаулар жүйесі.

      3. Денсаулық сақтау саласында аккредиттеудi жүзеге асыратын орган (ұйым) аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды (бұдан әрі – Аккредиттеу жөніндегі комиссия) құрады және денсаулық сақтау саласында аккредиттелген субъектiлердің деректер банкін қалыптастырады.

      4. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 14-бабына сәйкес денсаулық сақтау саласында аккредиттеуге:

      1) денсаулық сақтау саласында белгіленген талаптарға және стандарттарға көрсетілетін медициналық қызметтердің сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

      2) денсаулық сақтау саласында мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;

      3) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдар;

      4) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханалары;

      5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханалары;

      6) өздерінің қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау негізінде медициналық ұйымдар жатады.

      5. Аккредиттеуді осы Қағидалардың 4-тармағының 1), 3), 4) және 5) тармақшаларында көзделген жағдайларда уәкілетті орган; осы Қағидалардың 4-тармағының 2) және 6) тармақшаларында көзделген жағдайларда аккредиттелген уәкілетті орган жүзеге асырады.

2-тарау. Көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласында белгіленген талаптарға және стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеу тәртібі

      6. Медициналық ұйымдардың Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау және аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізуге үміткер ұйым (бұдан әрі – Ұйым) медициналық ұйымдарға аккредиттеуді жүзеге асыру үшін уәкілетті органмен аккредиттелуге жатады.

      7. Ұйымды аккредиттеу мынадай құжаттар бар болған кезде жүргізіледі:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеуші ұйым ретінде аккредиттеуге өтініш;

      2) осы Қағидаларға 2-қосымшада көрсетілген аккредиттеуші ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне ұйым өз бетінше немесе консультанттарды (аккредиттеуге дайындалу үшін жеке немесе заңды тұлғаларды) тарта отырып өткізетін өзін-өзі бағалау нәтижелері;

      3) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарды (өкілдіктерді) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмесі;

      4) қызметі Медициналық ұйымдарға Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау жүргізу бойынша функциялар кіретін Ұйым ережесінің және (немесе) Жарғысының көшірмелері;

      5) ұлттық және (немесе) халықаралық деңгейде аккредиттеу стандарттарын әзірлеу, оқыту, енгізу, мониторингі бойынша кемінде үш жыл жұмыс тәжірибесін растайтын, аккредиттеу бойынша қызметке тартылған қызметкерлердің тізімі және олармен жасалған еңбек шарттарының көшірмелері;

      6) медициналық ұйымдарды аккредиттеу саласындағы қызметті жоспарлауды растайтын бекітілген бизнес-жоспардың немесе стратегиялық жоспардың көшірмелері;

      7) осы Қағидалардың 84-тармағына сәйкес өлшемшаттарға сәйкес келетін сыртқы кешенді бағалау бойынша тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), байланыс деректері, аккредиттеуге қатысу жөніндегі шарттардың көшірмелерін қоса бере отырып, аккредиттеу мәселелеріне оқыту бойынша мәліметтер көрсетілген кемінде 100 сарапшыдан тұратын сыртқы кешенді бағалау бойынша сарапшылар тізімі;

      8) сыртқы кешенді бағалау жүргізуге пайдаланылатын бағалау парақтары (ерікті нысанда);

      9) аккредиттеуші ұйым (сыртқы кешенді бағалау бойынша ұйым) ретіндегі аккредиттеу туралы халықаралық сертификаттың көшірмелері;

      10) сыртқы кешенді бағалау бойынша сарапшыларды оқыту бағдарламасын аккредиттеу туралы халықаралық сертификаттың көшірмелері және сарапшыларды және (немесе) медициналық ұйымдарды аккредиттеу мәселелері бойынша оқыту жөніндегі оқу-әдістемелік материалдардың көшірмелері.

      8. Ұйым осы Қағидалардың 7-тармағында санамаланған құжаттарды СБК-ға жібереді.

      СБК хатшысы құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттар ұсынылған жағдайларда бір жұмыс күні ішінде өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      9. СБК 7-тармақта көрсетілген құжаттар толық ұсынылған жағдайда Ұйым аккредиттеу туралы оң шешім қабылдайды.

      СБК-ның шешімі негізінде уәкілетті орган аккредиттеуден өтуге Ұйымның өтініші тіркелген күннен бастап күнтізбелік он бес күннен кешіктірмей бұйрық шығарады.

      10. Ұйымды аккредиттеу туралы куәлік осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес бес жыл мерзімге беріледі, оның қолданылуы ішінде уәкілетті орган басқа ұйымдарға аккредиттеу жүргізбейді.

      11. Уәкілетті орган қызметіне немесе қызметінің жекелеген түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) бар болған жағдайда Ұйым аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтарып алады.

      12. Ұйымның атауы өзгерген жағдайларда уәкілетті орган өтініш берілген күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде Ұйымды аккредиттеу туралы куәлікті қайта ресімдейді.

      Бұрын берілген аккредиттеу туралы куәлік уәкілетті органға қайтарылады.

      13. Ұйымды аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтару оның қолданылу кезеңінде аккредиттеу туралы куәлік жоғалған (бүлінген) жағдайда Ұйымның ерікті нысандағы жазбаша өтініші негізінде уәкілетті орган өтініш келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күн ішінде телнұсқасын береді.

3-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектісін аккредиттеу тәртібі

      14. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) аккредиттеуден өту үшін уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) Осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарды (өкілдіктерді) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмелері;

      3) меншік құқығында үй-жайдың немесе ғимараттың бар екендігін растайтын құжаттардың немесе нотариалдық куәландырылған жалға алу шартының көшірмелері;

      4) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның персоналы туралы мәліметтерді растайтын құжаттардың көшірмелері;

      5) бағалау жөніндегі ұйымның әдіснамасын құрайтын құжаттардың көшірмелері: стратегиялық даму жоспары, денсаулық сақтау мамандарына және медициналық білім және ғылым ұйымдарын бітірушілерге тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарының тізбесі (тест тапсырмаларының және клиникалық сценарийлер банкі);

      6) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның симуляциялық және медициналық жабдықтарының тізбесі.

      15. СБК құжаттарды алған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде толтырылуының толықтығы және дәйектілігі тұрғысынан қарайды.

      16. 14-тармақта көзделген құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттар ұсынылған жағдайда СБК өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      17. Құжаттар толық ұсынылған жағдайда СБК осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым үшін белгіленген Аккредиттеу стандарттарына оның қызметінің сәйкестігіне кешенді бағалау жүргізеді.

      18. Бағалау жөніндегі үйымды Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы бағалау мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) өз бетінше өткiзiлетiн, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне өзiн-өзi бағалау;

      2) аккредиттеушi орган жүргізетін аккредиттеу рәсiмдерiнен өту үшiн ұсынылатын құжаттарды сараптау;

      3) бағалау жөніндегі ұйымға бара отырып, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сараптамалық бағалау;

      4) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес аккредиттеу стандарттары талаптарына сәйкестігінің баға (баллдық) шкаласы негізінде аккредиттеу стандарттарын бағалау жөніндегі ұйымның сәйкестiгін бағалау.

      19. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау 0-ден 2-ге дейін баллды қамтитын балл жүйесі негізінде жүргізіледі. Баллдық шкала бағалау жөніндегі ұйым қызметінің өлшенетін өлшемшартын бағалауға мүмкіндік береді.

      20. Әрбір стандарт бойынша орташа баға есептеледі: стандарттағы өлшемшарттар санына бөлінген стандарт өлшемшарттары бойынша баллдар қосындысы, яғни стандарт бойынша орташа баға = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, мұнда k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – стандарттар өлшемшарттары бойынша баллдар, С – стандарттағы өлшемшарттар саны.

      21. Деректер осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестік бағаларының (баллдарының) қорытынды кестесіне енгізіледі.

      22. Жүргізілген зерттеуді талдау негізінде стандарттың әрбір өлшемшарты көрсетілген шкала бойынша бағаланады.

      23. Әрбір стандарт бойынша сәйкестікті бағалау объективтілігі және баллдарды есептеудің дәйектілігі СБК мүшелерінің қолтаңбасымен куәландырылады.

      24. СБК шешімі негізінде аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген күннен бастап он бес жұмыс күнінен кешіктірілмей уәкілетті органның бұйрығы шығарылады.

      25. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйымды аккредиттеу туралы куәлік осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес бес жыл мерзімге беріледі, оның қолданылуы кезінде уәкілетті орган басқа ұйымдарға аккредиттеу жүргізбейді.

      26. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеуден мынадай жағдайларда:

      1) ұсынылған құжаттарда дұрыс емес ақпарат бар болса;

      2) бағалау жөніндегі ұйым аккредиттеу стандарттарына сәйкес келмесе;

      3) өтінім берілген қызмет түрімен айналысуға тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі бар болса бас тартылады.

4-тарау. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

      27. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу медициналық ұйымның фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулердің мынадай түрлерін:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (1-4 фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулерін;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулерін/сынақтарын;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулерді;

      5) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулерді жүргізуге медициналық ұйымның қызметін тану мақсатында жүзеге асырылады.

      Медициналық ұйымдарды аккредиттеу осы тармақта көрсетілген барлық мақсаттарға, сондай-ақ солардың біреуіне қатысты да жүргізіледі.

      28. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің осы Қағидаларда белгіленген клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.

      29. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша өзінің қызметін жүзеге асыру үшін медициналық ұйымға мынадай талаптар қойылады:

      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті құрылымдық бөлімшелердің болуы;

      2) дені сау еріктілер үшін олардың қауіпсіздігін және (немесе) дені сау еріктілердің оны көтере алуын анықтау үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда қарқынды терапия және реанимация бөлімшесінің (палатасының) болуы;

      3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың клиникалық-құрал-саймандық әдістерінің болуы;

      4) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың зертханалық әдістерінің болуы;

      5) тиісті клиникалық практика қағидаларына (ГКП) оқытылған мамандардың болуы;

      6) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін білікті персоналдың болуы;

      7) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) болуы;

      8) клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      9) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті ғылыми-әдістемелік қамтамасыз етудің болуы;

      10) Әдеп мәселелері жөніндегі комиссияның болуы;

      11) клиникалық зерттеу жүргізу барысында әдеп мәселелерін реттейтін ішкі нормативтік құжаттардың болуы;

      12) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы;

      13) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-саймандық және зертханалық жабдықтың болуы;

      14) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (қажетті жабдық болмағанда) мамандандырылған клиникалық-құрал-саймандық, зертханалық және қосалқы қызметтер ұсынуға мердігер ұйымдармен жасалған шарттардың болуы;

      15) клиникалық зерттеу жүргізу үшін қазіргі заманғы телекоммуникация құралдарының және компьютерлік жүйелердің болуы.

      30. Медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) өтініш берушінің аккредиттеуге ұсынған өтініші мен құжаттарын қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілетін клиникалық зерттеулер түрін бекіте отырып, фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешімді немесе аккредиттеуден уәжді бас тарту туралы шешімді қабылдау;

      4) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті беру және Клиникалық базалар тізіліміне тіркеу.

      31. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін медициналық ұйым аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш;

      2) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның паспорты;

      3) заңды тұлғаны және (немесе) филиалдарын (өкілдіктерін) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің (анықтаманың) көшірмелері;

      4) медициналық қызметті жүзеге асыру құқығына қосымшалары бар лицензияның көшірмесі;

      5) есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымына байланысты қызметті жүзеге асыруға лицензияның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда);

      6) медициналық ұйымның басшысы бекіткен клиникалық зерттеулер жүргізу барысында құпия ақпаратты жарияламау туралы келісімнің көшірмесі;

      7) медициналық ұйымның басшысы бекіткен медициналық ұйымның Әдеп мәселелері жөніндегі комиссиясын құру және оның құрамы мен ережесін бекіту туралы бұйрықтардың (бар болса) көшірмесі;

      8) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу қорытындылары бойынша берілген тиісті клиникалық практика (ГКП) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаттың (бар болса) көшірмесі (бұдан әрі – тиісті клиникалық практика сертификаты).

      32. Осы Қағидалардың 31-тармағына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар бір жұмыс күні ішінде толықтығы және дәйектілігі тұрғысынан қаралады.

      33. Құжаттардың толық пакеті ұсынылмаған жағдайда тізбеге және қолданылу мерзімі өткен құжаттарға сәйкес СБК өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      34. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеуші орган құрған Аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ұсынылған құжаттарды сараптауды және ұйымның орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісін қамтиды.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және оған мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандары кіреді.

      35. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарауды Аккредиттеу жөніндегі комиссия медициналық ұйым өкілдерінің қатысуымен аккредиттеу туралы өтініш түскен күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

      36. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау нәтижелері бойынша Аккредиттеу жөніндегі комиссия (бұдан әрі – Комиссия) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісін жасайды.

      37. Зерттеп-қарау актісі:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалауды;

      2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдарды қамтиды.

      38. Зерттеп-қарау актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада Комиссия жетекшісі жасайды және оған Комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      39. Зерттеп-қарау актісімен келіспеу туралы өтініш берушінің наразылығы үш жұмыс күн ішінде жазбаша еркін нысанда қабылданады.

      40. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздік анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған сәйкессіздіктерді отыз жұмыс күні ішінде жою қажеттілігі туралы жазбаша түрде хабарланады.

      Сәйкессіздіктер жойылғаннан кейін уәкілетті орган бес жұмыс күні ішінде ұйымға қайта зерттеп-қарау жүргізу бойынша комиссияның жұмысын ұйымдастырады.

      Анықталған сәйкессіздіктерді бес жұмыс күні ішінде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешімді қабылдауға негіз болып табылады.

      41. Ұсынылған құжаттар және орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау нәтижелері негізінде Комиссия актіге қол қойылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар қорытынды (бұдан әрі – Комиссияның қорытындысы) жасайды.

      42. Аккредиттеуші орган аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникалық зерттеулердің бейіні мен рұқсат етілген фазаларын көрсете отырып, осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      43. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге уәжді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хатты жібереді.

      44. Мынадай жағдайларда:

      1) медициналық ұйым осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмесе;

      2) егер медициналық ұйымға қатысты қызметтің өтінім берілген түрі бойынша қызметпен айналысуға тыйым салынғаны туралы сот шешімі болса медициналық ұйымды аккредиттеуден бас тартылады.

      45. Өтініш берушіде тиісті клиникалық практиканың (ГКП) қолданыстағы сертификаты болған кезде комиссия медициналық ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті клиникалық практика (ГКП) сертификатының қолданылу мерзіміне фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      46. Аккредитациясы бар және клиникалық зерттеулер жүргізуге үміткер медициналық ұйым бастапқы аккредитация кезінде өтінім берілмеген мақсаттарда жаңа аккредиттеу туралы куәлік алады.

      47. Аккредиттеу туралы куәлік үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі өткеннен кейін медициналық ұйым қайта аккредиттелуге жатады.

      Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 30-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып, өткізіледі.

      48. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданысы кезінде медициналық ұйым аккредиттеу туралы куәліктегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметімен байланысты құрылымдық және сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

      49. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартуды осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей медициналық ұйымның ұсынған өтініш бойынша аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия өтініш алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынылған материалдар негізінде аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзарту немесе оның қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      50. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

      1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

      2) егер мәлімделген қызмет түрімен айналысуға болатын сот шешімі тыйым салған медициналық ұйымға қатысты.

      51. Атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны өзгерген жағдайда медициналық ұйым тиісінше өзгерген күннен бастап он бес жұмыс күні ішінде аккредиттеуші органға көрсетілген мәліметтерді растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлікті қайта ресімдеу туралы жазбаша өтініш береді.

      52. Аккредиттеуші орган өтініш берілген күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті бұрын берілген аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімінен аспайтын мерзімге қайта ресімдейді.

      Бұл ретте бұрын берілген аккредиттеу туралы куәліктің күші жойылды деп танылады және Клиникалық базалар тізіліміне тиісті ақпарат енгізіледі.

      53. Аккредиттеуші орган клиникалық базаның атауын, аккредиттеу туралы куәліктің нөмірі мен күнін, аккредиттеудің қолданылу мерзімін, клиникалық база жүзеге асыратын клиникалық зерттеулердің бейіні мен түрлерін көрсете отырып, аккредиттелген клиникалық базалар тізілімін жүргізеді.

5-тарау. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу үшін сынақ зертханаларын аккредиттеу тәртібі

      54. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу бойынша өз жұмысын жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына (ғылыми-зерттеу зертханасына) мынадай талаптар қойылады:

      1) ұйым басшысы бекіткен сынақ зертханасы туралы ереженің болуы;

      2) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидаларына оқытылған персоналдың болуы;

      3) өндірістік үй-жайлардың болуы;

      4) сынақ жабдықтары, өлшеу құралдары, стандартты үлгілер мен шығыс материалдары, тест-жүйелердің болуы;

      5) сынақ зертханасының сапа жөніндегі нұсқауының болуы;

      6) сынақ зертханасының қызметін ішкі тексеру бағдарламасының болуы;

      7) жабдыққа пайдалану құжаттарының болуы (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқау, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жөніндегі құжаттар);

      8) зертхана қызметтерін көрсететін ұйымның құзыретін растайтын құжаттардың болуы;

      9) жабдықтарды тексеру және техникалық қызмет көрсету кестелерінің болуы;

      10) жабдықты метрологиялық тексеру (калибрлеу, аттестаттау) туралы куәліктің болуы;

      11) клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу бағдарламалары мен әдістемелерінің және сынақ жүргізу тәртібін регламенттейтін өзге де құжаттардың болуы;

      13) зертхана персоналы жөніндегі құжаттаманың болуы (лауазымдық нұсқаулықтар, зертхана қызметкерлерін аттестаттау жөніндегі материалдар);

      14) техникалық қызмет көрсету рәсімі және жабдықтың техникалық жағдайын тексеру жөніндегі құжаттаманың болуы;

      15) тест-жүйелерді ұстау және күту рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

      16) мұрағат жөніндегі құжаттаманың болуы (мұрағат жүргізу тәртібі жөніндегі нұсқаулықтар, мұрағатты тіркеу журналы);

      17) сынақ жүргізу барысында ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ететін құжаттаманың болуы.

      55. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханасын аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) аккредиттеуге берілген өтінішті және өтініш беруші ұсынған құжаттарды қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден уәжді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешім қабылдау;

      4) биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті беру және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде тіркеу.

      56. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін өтініш беруші аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрі көрсетіле отырып, ұйымның мөрімен куәландырылған аккредиттеуге берілетін өтініш;

      2) өтініш берушінің басшысы бекіткен осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты;

      3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқау;

      4) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдары мен өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі (анықтама);

      5) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу қорытындылары бойынша берілген тиісті зертханалық практика (ГЛП) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаттың (бар болса) көшірмесі (бұдан әрі – тиісті зертханалық практика сертификаты).

      57. Осы Қағидалардың 56-тармағына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды келіп түскен күні аккредиттеуші орган тіркейді және келіп түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізеді.

      Егер құжаттар 56-тармағына сәйкес толық ұсынылмаған жағдайда және (немесе) құжаттардың жарамдылық мерзімі өтсе, СБК өтінішті қабылдауда бас тарту береді.

      58. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ұсынылған құжаттарды сараптамауды және ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарауды қамтиды.

      59. Орналасқан жері бойынша зерттеп-қарауды сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасының) өкілдерінің және құрамына сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) кіретін заңды тұлғаның қатысуымен аккредиттеу туралы өтінім түскен күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

      60. Орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасын (ғылыми-зерттеу зертханасын) зерттеп-қарау актісін жасайды.

      61. Зерттеп-қарау акті:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалауды;

      2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдарды қамтиды.

      62. Зерттеп-қарау актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      63. Зерттеп-қарау актісімен келіспеу туралы өтініш берушінің наразылығы үш жұмыс күн ішінде жазбаша еркін түрде қабылданады.

      64. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктер жойылғаннан кейін өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

      65. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымға қайта зерттеп-қарау жүргізу жөніндегі комиссия жұмысын ұйымдастырады.

      66. Ұсынылған құжаттар және орналасқан жері бойынша жүргізілген зерттеп-қарау нәтижелері негізінде комиссия актіге қол қойылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыным бар қорытынды жасайды.

      67. Аккредиттеуші орган аккредиттеу туралы куәлікті беру мүмкіндігі туралы ұсыным бар комиссияның қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық белсенді заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      68. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

      1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

      2) егер мәлімделген қызмет түрімен айналысуға болатын сот шешімі тыйым салған медициналық ұйымға қатысты.

      69. Аккредиттеу туралы куәлік үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттелуге жатады.

      70. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 55-тармағында көзделген барлық кезеңдері сақтала отырып, жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін алты айдан кешіктірмей береді.

      71. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданысы кезінде сынақ зертханасы аккредиттеу туралы куәліктегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметімен байланысты құрылымдық және сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

      72. Өтініш берушіде тиісті зертханалық практиканың (ГЛП) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия ұйымның орналасқан жері бойынша зерттеп-қарау жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті зертханалық практика (ГЛП) сертификатының қолданылу мерзіміне биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлікті береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      73. Аккредиттеу материалдарын өзектендіру мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) ескінің орнына клиникаға дейінгі зерттеулер және аккредиттеу саласындағы жаңа нормативтік құжатты енгізу;

      2) клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын мамандар құрамын өзгерту;

      3) сынақ және қосалқы жабдықты ауыстыру.

      74. Құжаттарды өзектендіру кезінде, еркін түрде өтініш беруші аккредиттеуші органға өзектендіру себебін негіздей отырып өтінішті және өзгерістер енгізілген құжаттардың екі данасын береді.

6-тарау. Аккредиттеу стандарттары қызметінің сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау негізінде медициналық ұйымдарды аккредиттеу тәртібі

      75. Медициналық ұйымдарды аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) өзін-өзі бағалау;

      2) сыртқы кешенді бағалау;

      3) аккредиттеуден кейінгі мониторинг.

      76. Өзін-өзі бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізгеннен кейін медициналық ұйым сыртқы кешенді бағалаудан өту үшін аккредиттеуші ұйымға электрондық немесе қағаз форматта осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

      77. Сыртқы кешенді бағалаудан өтуге өтініш (бұдан әрі – өтініш) беру алдында медициналық ұйым өз бетінше немесе аккредиттеу стандарттарын енгізу бойынша тәжірибесі мен дағдылары бар консультанттарды (аккредиттеуге дайындалу үшін жеке немесе заңды тұлғалар) тарта отырып, "Медициналық қызметтер сапасын басқару жүйесі" ақпараттық жүйесінде (бұдан әрі – МҚСБЖ АЖ) аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне өзін-өзі бағалауды жүргізеді.

      78. Өзін-өзі бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізу үшін медициналық ұйым (Ұйым) аккредиттеуші органнан логин мен пароль алады.

      79. Аккредиттеуші ұйым оны алған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде оның дұрыс толтырылуының толықтығы тұрғысынан қарайды.

      80. Дұрыс толтырылған өтінішті алған кезде аккредиттеуші ұйым медициналық ұйымнан сыртқы кешенді бағалау үшін он бес жұмыс күнінен кешіктірмей өтініште көрсетілген электрондық және (немесе) пошталық мекенжайына хат (өткізу күні және сыртқы кешенді бағалауға тартылатын сарапшылар туралы) және 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес аккредиттеуші ұйым мен медициналық ұйым арасында жасалатын сыртқы кешенді бағалау жүргізу туралы шарттың жобасын жібереді.

      81. Кемінде он екі ай қызмет көрсеткен медициналық ұйым сыртқы кешенді бағалаудан өтуге өтініш береді.

      82. Стационарлық көмек көрсететін және құрылымында емханалық бөлімше және (немесе) жедел (авиация) қызмет бөлімшесі бар, амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін, құрылымында күндізгі стационар бөлімшесі бар медициналық ұйымдар үшін, сондай-ақ диагностикалық орталықтар үшінсыртқы кешенді бағалау аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне жүзеге асырылады.

      Мамандандырылған көмек көрсететін медициналық ұйымдар үшін сыртқы кешенді бағалау аккредиттеу стандарттарының арнайы бөлімін қолдана отырып, негізгі қызмет бойынша аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне жүзеге асырылады.

      83. Сыртқы кешенді бағалау медициналық ұйымның барлық құрылымдық бөлімшелерін, филиалдары мен өкілдіктерін қамтиды.

      84. Сыртқы кешенді бағалауды аккредиттеуші ұйым мынадай өлшем шарттарға сәйкес келетін сарапшыларды тарта отырып жүргізеді:

      1) дәрігер-сарапшы үшін медицина саласында және (немесе) мамандығы бойынша сертификаты бар және тиісті мамандық бойынша және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтау саласында жоғары кәсіптік білім; мейіргер-сарапшы үшін орта немесе жоғары кәсіптік медициналық білім; сарапшы-әкімші үшін жоғары білім;

      2) денсаулық сақтауда аккредиттеу, стандарттау және сапа менеджменті саласында кемінде үш жыл жұмыс тәжірибесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарында кемінде жеті жыл жалпы жұмыс өтілі;

      3) соңғы үш жыл ішінде аккредиттеуші ұйым жүргізген тестілеу негізіндегі сыртқы кешенді бағалау бойынша кейіннен сарапшы ретінде сертификат берілген, соңғы үш жыл ішінде денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу мәселелері бойынша кемінде 54 сағат оқыған сертификатпен расталған трейсер жүргізуді қоса алғанда, аккредиттеу стандарттары талаптарын, сыртқы кешеді бағалау жүргізу әдістемесін білуі;

      4) кемінде үш рет сыртқы кешенді бағалау жүргізуге қатысу тәжірибесі немесе қадағалаушы ретінде үш және одан да көп сыртқы кешенді бағалауға қатысу тәжірибесі;

      5) осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сарапшының өтінішімен расталған мүдделер қақтығысының болмауы.

      85. Егер:

      1) сарапшы соңғы бес жыл бойы бағаланатын медициналық ұйыммен еңбек немесе шарттық қатынастарда тұрса немесе болса;

      2) бағаланатын медициналық ұйымның қызметкерлерімен және (немесе) басшылығымен туыстық қатынасы болса;

      3) сарапшының соңғы бес жыл ішіндегі мүдделер қақтығысының бар екенін қасақана жасыру фактісі анықталса;

      4) кәсіби қызметін бағаланатын медициналық ұйым орналасқан аймақта жүзеге асыратын болса, сарапшылар нақты бір медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалауға тартылмайды.

      86. Республикалық және облыстық деңгейдегі медициналық ұйымдарда сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тиісті деңгейден төмен емес медициналық ұйымдарда қызметті жүзеге асыратын сарапшылар тартылады.

      87. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін акредиттеуші ұйым аккредиттеуші ұйым өкілдері мен сарапшылар арасынан сараптама тобын құрады. Сараптама тобының жетекшісін аккредиттеуші ұйым айқындайды.

      Сыртқы кешенді бағалау үшін тартылатын сараптама тобы мүшелерінің саны медициналық ұйымның көрсететін қызметтерінің көлеміне, ұйымдық құрылымына байланысты болады және 2-5 адамды құрайды.

      88. Медициналық ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау аккредиттеуші ұйым жасайтын кестеге сәйкес жүзеге асырылады. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу мерзімі бекітілген халықтың санына, медициналық ұйымның төсектік қоры мен құрылымдық бөлімшелерінің (негізгі объектіден тыс орналасқан филиалдарының, өкілдіктерінің) санына байланысты кемінде екі жұмыс күнін құрайды.

      89. Аккредиттеуші ұйым сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізу үшін сараптама тобының мүшелеріне логиндар мен парольдар береді. Логин мен пароль туралы ақпарат құпия болып табылады, жария етуге және үшінші тұлғаларға беруге жатпайды. Құпия ақпаратты беру фактілері анықталған жағдайда сарапшы одан әрі аккредиттеу рәсімдерінен дереу шеттетіледі, ал ол МҚСБЖ АЖ-ға енгізген нәтижелер жойылады.

      Бұл ретте, шеттетілген сарапшының функцияларын сараптама тобының жетекшісі орындайды, ал сыртқы кешенді бағалау жүргізу мерзімі объективті деректер алу үшін қажетті кезеңге ұзартылады.

      90. Медициналық ұйымға шығу алдында сараптама тобының жетекшісі мен мүшелері осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау бағдарламасын (бұдан әрі – Бағдарлама) жасайды. Бағдарлама сыртқы кешенді бағалау уақытын тиімді және ұтымды бөлу үшін жасалады және медициналық ұйымның аумағында болған уақыттағы сараптама тобының іс-қимылының бағыттарын айқындайды.

      91. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір бөлім бойынша аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін бағалау парақтарын жеке толтырады.

      92. Аккредиттеу стандарттарының орындалуын сараптама тобы:

      1) құжаттарға шолу жасау;

      2) персоналға сауалнама жүргізу;

      3) трейсерлер;

      4) бақылау негізінде бағалайды.

      93. Құжаттарды шолу сараптама топ үшін арнайы бөлінген кабинетте, құжаттарға сұрақтарды немесе пікірлерді нақтылау мақсатында медициналық ұйымның бір немесе бірнеше қызметкерлерінің қатысуымен жүргізіледі.

      Құжаттарды шолуға жұмсалатын уақыт сыртқы кешенді бағалау жүргізуге бөлінген уақыттың төрттен бір бөлігінен аспайды. Ұсынылған құжаттарды зерделеу негізінде сараптама тобы түпкілікті бағалауға жету үшін персоналға сауалнама жүргізу және (немесе) қадағалау кезінде нақтылау қажет жетіспейтін ақпаратты айқындайды.

      94. Персоналға сауалнама жүргізу оның ішінде медициналық ұйым басшылығына сауалнама жүргізуді қамтиды. Сарапшылар медициналық ұйымның бірінші басшысына және (немесе) оның орынбасарларына сауалнама жүргізеді. Медициналық ұйымның басшылығына сауалнама жүргізу медициналық ұйымның жалпы қызметіне қатысты, сондай-ақ қажет болғанда аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкес сұрақтарды қамтиды. Сараптама тобының мүшелері құжаттарды шолу барысында алынған ақпаратты растау немесе нақтылау үшін медиицналық ұйым қызметінің бейініне сәйкес персоналға сауалнама жүргізеді.

      95. Трейсердің үш түрі қолданылады:

      1) жеке;

      2) жүйелі;

      3) бейінді.

      Бір трейсер 1 сағаттан 3 сағатқа дейін созылады.

      Жеке трейсер барысында медициналық құжаттаманы шолу және медициналық ұйымның пациентті күтуге тартылған қызметкерлеріне сауалнама жүргізу арқылы нақты бір пациентті емдеу мен күтудің барлық кезеңдері қадағаланады. Сарапшы пациентті бағалау үшін нысаналы іріктеу әдісімен (анағұрлым күрделі немесе типті емес жағдай) таңдайды және оның медициналық картасы медициналық ұйымда көрсетілетін қызметтерді бақылау үшін негіз болып табылады. Пациентке медициналық көмек көрсетілген кезде ол қатысқан барлық емдеу, диагностикалық және медициналық емес процестер бағаланады, яғни бағалау пациенттің "бағдары" бойынша жүргізіледі. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезінде сараптама тобы пациентке кемінде үш жеке трейсер жүргізеді.

      Жүйелі трейсер кезінде инфекциялық бақылау, дәрілік құралдармен жұмыс істеу, ғимараттың қауіпсіздігі, сапаны басқару жүйелерінің барлық кезеңдері тексеріледі. Жүйелі трейсер әдісімен ақпарат жинау және ұйымды бағалау персоналға сауалнама жүргізуді, жеке бақылауды, құжаттарды және (немесе) пациенттердің медициналық карталарын шолуды қамтиды. Бұл ретте бір жүйенің әртүрлі кезеңдері тексеріледі.

      Бейінді трейсер барысында медициналық ұйымның осы түрі үшін ерекше жұмыс саласы бағаланады. Трейсердің осы түрін сарапшылар бағаланатын медициналық ұйымның бірегей сипаттамаларын және өзекті мәселелерін талдау үшін пайдаланады. Бейінді трейсердің мақсаты көрсетілетін медициналық көмектің әртүрлі кезеңдерінде пациенттің қауіпсіздік проблемаларын анықтау болып табылады.

      96. Бақылау аккредиттеу стандарттарының орындалуын бағалау әдістерінің бірі болып табылады, құжаттаманы шолу және (немесе) персоналға сауалнама жүргізу кезінде сарапшылар алған ақпаратты растау мақсатында жүргізіледі. Бақылау персоналға сауалнама жүргізумен қатар жүргізіледі.

      97. Персонал арасында сауалнама,трейсер және бақылау жүргізу үшін жұмсалатын уақыт сыртқы кешенді бағалау ұзақтығының төрттен үш бөлігін құрайды.

      98. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау балл жүйесі негізінде жүргізіледі:

      5 балл – стандарт талаптарына толық сәйкестік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 90%-100%-да орындалуы);

      3 балл – стандарт талаптарына ішінара сәйкестік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 50%-89%-да орындалуы);

      0 балл – стандарт талаптарына сәйкессіздік (жағдайлардың немесе бақылаулардың 0%-49%-да орындалуы).

      Стандарттың жекелеген өлшемшарты қолданылмайтын жағдайда тиісті бағанда "қолданылмайды" деген белгі қойылады. Стандарт бойынша орташа бағаны есептеу кезінде осы өлшемшарт ескерілмейді.

      99. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін МҚСБЖ АЖ-ға енгізеді. Құпия ақпаратты (сыртқы кешенді бағалау барысында алынған денсаулық сақтау ұйымының қызметі туралы, пациенттер мен персонал туралы мәліметтер, оның ішінде МҚСБЖ АЖ-ға ақпарат енгізуді үшінші тұлғаға беру) жария етуге жол берілмейді.

      100. Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері МҚСБЖ АЖ-ға енгізілгеннен кейін стандарттардың бөлімдері (блоктары) бойынша толтырылған бағалау парақтарын сараптама тобының мүшелері топ жетекшісіне береді.

      101. Стандарттың әрбір өлшемшарты бойынша баллдардың нақты жиынтығы осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МҚСБЖ АЖ аккредиттеу стандарттарының дәрежелері кестесіне сәйкес есептейді:

      1 дәреже - салмақтық коэффициенті "1,0";

      2 дәреже - салмақтық коэффициенті "0,9";

      3 дәреже - салмақтық коэффициенті "0,8".

      102. Медициналық ұйым көрсетілетін қызметтерінің бір бөлігін шарт бойынша қосалқы мердігер ұйымға орындауға беретін жағдайларда сараптама тобы медициналық ұйыммен шарт шеңберінде оның қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін қосалқы мердігер ұйымға бару құқығын өзіне қалдырады.

      103. Сыртқы кешенді бағалау аяқталғаннан кейін медициналық ұйым персоналының қатысуымен қорытынды жиналыс өткізіледі, онда сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы алдын ала есепті ұсынады.

      104. Сараптама тобының жетекшісі сыртқы кешенді бағалау аяқталған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есепті медициналық ұйымға жібереді.

      105. Сараптама тобы сыртқы кешенді бағалау аяқталғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін аккредиттеу туралы шешім қабылдау үшін Аккредиттеу жөніндегі комиссияның қарауына шығарады.

      106. Сыртқы кешенді бағалау және Аккредиттеу жөніндегі комиссия отырыстарының қорытындылары бойынша аккредиттеуші ұйым мынадай шешім қабылдайды:

      1) преаккредиттеу 1 дәреже стандарттарына 60%-дан кем, 2 дәреже стандарттарына 55%-дан кем, 3 дәреже стандарттарына 50%-дан кем сәйкестігі болғанда беріледі; аккредиттеу туралы куәлік берілмейді;

      2) аккредиттеудің екінші санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 60%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 55%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 50% сәйкестігі болғанда беріледі;

      3) аккредиттеудің бірінші санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 70%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 65%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 60% сәйкестігі болғанда беріледі;

      4) аккредиттеудің жоғары санаты 1 дәреже стандарттарына кемінде 90%, 2 дәреже стандарттарына кемінде 80%, 3 дәреже стандарттарына кемінде 70% сәйкестігі болғанда беріледі.

      107. Медициналық ұйымның өтініші тіркелген күннен бастап аккредиттеуші ұйым тиісті шешім шығарғанға дейінгі аккредиттеу жүргізу мерзімі қырық бес жұмыс күнінен аспайды.

      108. Медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін тану мақсатында оларды аккредиттеуден аккредиттеуші ұйым мынадай жағдайларда:

      1) медициналық ұйым ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметердің) дұрыс еместігі анықталса;

      2) медициналық қызметке тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімі (үкімі) болса;

      3) аккредиттеуді алуға байланысты арнайы құқықтан айыру туралы соттың заңды күшіне енген шешімі болса бас тартады.

      109. Медициналық ұйымды аккредиттеу туралы шешім қабылданғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде аккредиттеуші ұйым осы Қағидаларға 25-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлікті береді. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі аккредиттеу туралы куәлік берілген күннен бастап үш жылды құрайды.

      110. Аккредиттеуші ұйымның аккредиттеу жөніндегі шешімін ескере отырып, медициналық ұйым осы Қағидаларға 26-қосымшаға сәйкес нысан бойынша, түзету іс-шаралары жоспарын жасайды.

      Медициналық ұйымның басшысы бекіткен түзету іс-шаралары жоспары аккредиттеу стандарттары талаптарына сәйкессіздігін жою үшін сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есепті алғаннан кейін күнтізбелік отыз күннен кешіктірмей аккредиттеуші ұйымға жіберіледі.

      Преаккредиттеу туралы шешім қабылданған медициналық ұйым Түзету іс-шаралары жоспарын орындағаннан соң, шешім шығарылған күннен бастап үш айдан кейін ғана аккредиттеуге қайтадан өтініш береді.

7-тарау. Фокустық бағалау және аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізу тәртібі

      111. Медициналық ұйымға аккредиттеу Стандарттарына сәйкестікке аккредиттеу жүргізу кезінде фокустық бағалау жүргізілуі мүмкін.

      112. Медициналық ұйымды фокустық бағалауға мынадай шарттардың бірі негіз болып табылады:

      1) сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің объективтілігіне күмән келтіру;

      2) аккредиттеуші ұйымға белгілі болған пациентке немесе персоналға қауіп төндіретін жағдай;

      3) Түзету іс-шаралары жоспарының тиісінше орындалмауы немесе аккредиттеуден кейінгі мониторингілеу барысында сыртқы кешенді бағалау кезінде ұсынылған жалған фактілерді анықтау.

      113. Фокустық бағалау жүргізу туралы шешімді Аккредиттеу жөніндегі комиссия қабылдайды.

      Медициналық ұйымға фокустық бағалау жүргізуге арналған сараптамалық топтың құрамына соңғы сыртқы кешенді бағалау жүргізген сарапшылар кірмейді. Сараптамалық топтық құрамы және фокустық бағалау жүргізу мерзімдері аккредиттеуші ұйымның бұйрығымен белгіленеді.

      114. Аккредиттеу жөніндегі комиссияның шешімі бойынша фокустық бағалау жүргізу үшін аккредиттеуші ұйым сарапшыларды тарта отырып, бағаланатын немесе аккредиттелген медициналық ұйымға жоспардан тыс баруды жүзеге асырады.

      115. Фокустық бағалау нәтижелері сараптама тобының жұмысы аяқталғаннан кейін он жұмыс күні ішінде аккредиттеу, берілген санатты өзгерту, немесе аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтару туралы мәселені шешу үшін Аккредиттеу жөніндегі комиссияның отырысында қаралады.

      116. Аккредиттелген ұйымның аккредиттеу үрдісінің бөлігі аккредиттеуден кейінгі мониторинг мынадай үлгіде жүзеге асырылады:

      1) түзету іс-шаралары жоспарының орындалу мерзімі өткен соң медициналық ұйым осы Қағидаларға 27-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Түзету іс-шаралары жоспарының орындалуы туралы есепті аккредиттеуші ұйымға жібереді;

      2) аккредиттеу туралы куәліктің қолданылуының барлық мерзімі ішінде аккредиттеуші ұйым Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 наурыздағы № 173 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10880 болып тіркелген) бекітілген Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларына сәйкес тоқсан сайын медициналық көрсетілетін қызметтер сапасының сыртқы индикаторларына мониторинг жүргізеді;

      3) фокусты бағалау жүргізу үшін негіз болса жүзеге асырылады.

      117. Аккредиттеуден кейінгі мониторинг кезінде осы Қағиданың 112-тармағында көрсетілген шарттар анықталған жағдайда Аккредиттеу жөніндегі комиссияның отырысына аккредиттеу туралы куәлікті кері қайтарып алу мәселесі шығарылады.

      118. Аккредиттеу туралы куәлік кері қайтарылып алынған жағдайда аккредиттеуші ұйым медициналық ұйымға жазбаша хабарлайды және өзінің сайтындағы аккредиттелген медициналық ұйымдардың деректер базасына тиісті өзгерістерді енгізеді.

      __________________________________________________________________________

                        (аккредиттеуші ұйымның толық атауы)

Аккредиттеуші ұйым ретінде аккредиттеуге
өтініш

      __________________________________________________________________________

                              (заңды тұлғаның толық атауы)

      медициналық ұйымдарды сыртқы кешенді бағалауды, аккредиттеуден кейінгі мониторингті

      жүзеге асыруға, медициналық ұйымдар үшін аккредиттеу стандарттарының жобасын

      әзірлеуге және қайта қарауға, Қазақстан Республикасының аумағында сыртқы кешенді бағалау

      жүргізу үшін сарапшыларды оқытуға және іріктеуге арналған аккредиттеуші ұйым ретінде

      аккредиттеуді сұраймын.

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. Меншік нысаны: ________

      2. Құрылған жылы:_______________

      3. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік (анықтама): ________________________________

                                                      (№, кім және қашан берді)

      4. Мекен жайы: ____________________________________________________________

                        (индекс, қала, аудан, облыс, көше,үйдің №, телефон, факс)

      5. Есеп айырысу шоты:______________________________________________________

                              (шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

      6. Қоса берілетін құжаттар тізімдемесі: ________________________________________

      Ұйымның басшысы: ________________________________________________________

                              (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолы)

      Өтініш берушінің байланыс деректері: _________________________________________

                              (электронды мекенжайы, жұмыс және ұялы телефондары)

      Мөрдің орны

      Күні 20__ ж. "____" ______________

      Өтінім қарауға 20___ж. "_____"___________ қабылданды.

      __________________________________________________________________________

            (Министрліктің өтінішті қабылдаған жауапты адамының қолы, тегі)

Аккредиттеуші органды өзін-өзі бағалау жүргізу бойынша аккредиттеу стандарттары

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Аккредиттеуші органды аккредиттеу туралы куәлік

      ________________________________________________ берілді

                        (ұйымның атауы)

      2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі

      туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің негізінде жоғарыда аталған ұйым медициналық

      ұйымдарға сыртқы кешенді бағалауды, аккредиттеуден кейінгі мониторингті, сыртқы кешенді

      бағалау жүргізу үшін сарапшыларды оқытуды және іріктеуді және Қазақстан

      Республикасының аумағындағы медициналық ұйымдар қызметкерлерін оқытуды жүзеге

      асыру үшін 5 (бес) жыл кезеңге 20____жылғы "____"______________ дейін аккредиттеуші

      орган ретінде аккредиттелді.

      Денсаулық сақтау саласындағы

      уәкілетті органның басшысы____________             ___________________________

                              (қолы)             (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны

      Куәліктің берілген күні 20____ж. "____"_____________________

      Қала _________________________

      __________________________________________________________________________

                        (аккредиттеуші органның толық атауы)

Өтініш

      Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және

      біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті

      ________________________________________________________________________________

      аумағында (Қазақстан Республикасы аумағындағы өңірді көрсету) жүзеге

      асыруға___________________________________________________________________

                                    (заңды тұлғаның толық атауы)

      аккредиттеуді сұраймын.

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. Меншік нысаны

      ________________________________________________________________________________

      2. Құрылған жылы________________________________________________________________

      3.Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлік

      (анықтама)______________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

                                    (№, кім және қашан берді)

      4. Мекенжайы____________________________________________________________________

      (индекс, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

      5. Есеп айырысу шоты_____________________________________________________________

      (шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

      6. Филиалдары, өкілдіктері

      ________________________________________________________________________________

      (орналасқан жері және деректемелері)

      7. Қоса берілетін құжаттар_________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      Ұйымның басшысы

      ________________________________________________________________________________

      (қолы)(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны

      20___ жылғы "___" ______________

      ________________________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органмен байланысуға жауапты қызметкердің тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болса), телефоны)

      Өтініш 20___жылғы "___" ___________ қарауға қабылданды.

      ________________________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның жауапты адамының қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыруға аккредиттелетін
ұйымның персоналы туралы мәліметтер

      __________________________________________________________________________

                              (ұйымның атауы)

      Ұйымның басшысы

      _______________                   ____________________________________________

      (қолы)                               (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау қызметін жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның
симуляциялық және медициналық жабдықтарының тізбесі

      Ұйымның басшысы

      ____________ _______________________________________________

      (қолы)                   (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және
біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйымға арналған аккредиттеу стандарттары

      бөлім "Басшылық"

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды ұйымдастыруға және
жүргізуге арналған медициналық және (немесе) симуляциялық жабдықтар, аппаратура және құрал-саймандар тізбесі

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті бағалау (балл) шкаласы

Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестікті бағалаудың (балл) қорытынды кестесі

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау бойынша ұйымды аккредиттеу туралы куәлік

      __________________________________________________________________ берілді.

                                    (ұйымның атауы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы

      18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің негізінде жоғарыда көрсетілген ұйым

      Қазақстан Республикасының аумағында денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік

      даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым ретінде 5(бес) жыл

      кезеңге 20___жылғы " _____" ______ дейін аккредиттелді.

      Денсаулық сақтау саласындағы

      уәкілтті органның басшысы _____________             ___________________________

                              (қолы)             (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны

      Куәліктің берілген күні 20______ жылғы " _____" ____________________

      Қала ___________________________

Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу
құқығына аккредиттеуге өтініш

      1. ______________________________________________________________________________

                  (өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

      медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына

      _______________________________________________________________________________

                  (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

      аккредиттеу жүргізуді және фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына мынадай

      мақсатта (қажеттісін көрсету) аккредиттеу туралы куәлік беруді сұрайды:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері (1-4 фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулері;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық

      зерттеулері/сынақтары;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулер;

      5) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер.

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,e-mail):

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ________________________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)___________________________________________________

      5. Өтініш беруші медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер

      жүргізу құқығына аккредиттеу қағидаларымен танысты.

      Басшы _____________________                   ________________________________

                  (қолы)                              (тегі, аты-жөні)

      20__ жылғы "___" ____________

      Мөрдің орны

Медициналық ұйымның паспорты

      1. Медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      2. Медициналық ұйым басшысының Т.А.Ә. (бар болса) (толық), телефоны, факсы,

      e-mail __________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      3. Медициналық көмекті ұсыну нысандары (астын сызу):

      амбулаториялық-емханалық (алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-

      диагностикалық), стационарлық, стационарды алмастыратын, жедел, қалпына келтіру емі

      және медициналық оңалту, паллиативтік көмек және мейіргерлік күтім.

      4. Медициналық көмектің және/немесе ғылыми-зерттеу қызметінің негізгі бағыттары:

      5. Клиникалық зерттеуге қатысуы жоспарланатын медициналық ұйымның персоналы туралы мәліметтер:

      Дәрігерлік, ғылыми және қосалқы персонал туралы мәліметтер

      ГКП стандарттары бойынша даярлықтан өткен персонал туралы мәліметтер

      Арнайы мамандардың бар болуы туралы мәліметтер

      6. Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті зертханалық және клиникалық-құрал-жабдықтық әдістер тізбесі:

      7. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде зертханалық зерттеулер үшін

      пайдаланылатын зертхананың аккредиттелуі (күні, №) туралы мәліметтер

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      8. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде пайдаланылатын жабдықтар тізбесі:

      9. Клиникалық зерттеу материалдарын сақтау үшін техникалық мүмкіндіктердің

      (орындар/үй-жайлар) болуы туралы мәліметтер _______________________________________

      __________________________________________________________________________

      10. Жергілікті әдеп комиссиясының болуы туралы мәліметтер (комиссия құрамы,

      құрылу күні, бұйрықтың №)

      ________________________________________________________________________________

      11. Алдында жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер (соңғы 3 жылдағы деректер):

      12. Басқа денсаулық сақтау ұйымдарымен, ҒЗИ, орталықтармен, университеттермен,

      ЖОО жекелеген кафедраларымен, зертханалармен және басқалармен (бар болса)

      ынтымақтастық:

      1) фармакодинамикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттардың емдік әсер ету тетігін

      зерттеу, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау және т.б.);

      2) фармакокинетикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттың сіңірілуі, таралуы,

      метаболизмі және шығарылуы, емдік дәрілік мониторинг нәтижелерін бағалау және т.б.);

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық

      зерттеулері/сынақтары саласында.

      Басшы _______________________ ______ ______________________________

            (өтініш берушінің атауы) (қолы) тегі, аты-жөні (бар болса)

      20__ жылғы "____" ____________

      Мөрдің орны

Медициналық ұйымды зерттеп-қарау актісі

      1. Медициналық ұйымның толық атауы:

      _________________________________________________________________________

      _________________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      _________________________________________________________________________

      _________________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20_жылғы"__" ___ - 20__жылғы"___"_____ аралығында

      4. Негіз: __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      5. Құрамында комиссия төрағасы

      _________________________________________________________________және

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

      комиссия мүшелері

      __________________________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

      __________________________________________________________________________

      мақсатында фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына

      аккредиттеу алуға үміткер

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның атауы)

      тексеру жүргізді.

      6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

      7. Сәйкессіздіктер тізбесі

      8. Қорытынды

      Комиссия төрағасы _________________________ ________________________________

                              (қолы)                         Т.А.Ә. (бар болса)

      Комиссия мүшелері: ________________________ ________________________________

                              (қолы)                         Т.А.Ә. (бар болса)

                        ________________________ _______________________________

                              (қолы)                         Т.А.Ә. (бар болса)

      Қорытындымен таныстым:____________________ ______________________________

                                    (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      Ұйым басшысы __________________________ _________________________________

                                    (қолы)                   Т.А.Ә. (бар болса)

      20___ жылғы "______" ____________

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу
туралы куәлік

      20___ жылғы "___"______________ Сериясы, №_______________

      1. Осы куәлік________________________________________________________ берілді.

      (медициналық ұйымның толық атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

      2. Медициналық ұйымның заңды мекенжайы

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Аккредиттеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___"_________

      № ___ бұйрық, ______________________________________________мақсатында

      (клиникалық зерттеулер түрі)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

      медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелді.

      3. Клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген Клиникалық

      базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"____________№____тіркелді.

      4. Осы аккредиттеу туралы куәлік 20___ жылғы "___" _______ дейін жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      Басшысы___________________________ __________________

                        (қолы)            (Т.А.Ә. (бар болса)

      Мөрдің орны

Аккредиттеуге өтініш

      1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны

      _________________________________________________________________________

      мынадай түрлер бойынша

      _________________________________________________________________________

      _________________________________________________________________________

      (клиникаға дейінгі зерттеу түрлерін көрсету)

      биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

      техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын

      сынақ зертханалары ретінде __________________________________ аккредиттеу

      (бастапқы немесе қайталама көрсету)

      жүргізуді сұрайды.

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны, e-mail):

      __________________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      __________________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны

      __________________________________________________________________________

      5. Өтініш беруші биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға

      клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын сынақ

      зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен танысты.

      Ұйым басшысы__________________                   ________________________

                        (қолы)                               (Т.А.Ә. (бар болса)

      20__ жылғы "_____" ____________

      Мөрдің орны

Сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты

      ________________________________________________________________________________

                  сынақ зертханасының атауы (ғылыми-зерттеу зертханасының)

      ________________________________________________________________________________

                  сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) басшысының тегі, аты,

                        әкесінің аты (бар болса) (толық), лауазымы, телефоны

      ________________________________________________________________________________

            (сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) почталық мекенжайы)

      ________________________________________________________________________________

            құрамында сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) жұмыс істейтін

                              заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы

      ________________________________________________________________________________

            сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) телефоны, факсы,

                                    электрондық почтасы, веб-сайты

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге қатысатын қызметкерлердің тізімі

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған өндірістік үй-жайлардың жағдайы
туралы анықтама

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған жабдықтар мен аппаратураның тізбесі

      Зертханалық жануарларының болуы және оларды ұстау жағдайлары туралы анықтама

      Түрі ______________________________________________________________________

      Тұқымы __________________________________________________________________

      Жынысы __________________________________________________________________

      Дене массасы ______________________________________________________________

      Жалпы саны _______________________________________________________________

      Алу көзі __________________________________________________________________

      Жерсіндіру кезеңі __________________________________________________________

      Сәйкестендіру _____________________________________________________________

      Рандомизациялау __________________________________________________________

      Тордағы зертханалық жануарлар саны _________________________________________

      Тор өлшемі ________________________________________________________________

      Тор материалы _____________________________________________________________

      Рационы __________________________________________________________________

      Ауа температурасы _________________________________________________________

      Ауаның ылғалдылығы ______________________________________________________

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысында пайдаланылатын әдістердің тізбесі

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысындағы стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі

      Ұйым басшысы____________                         ___________________________

                        (қолы)                               (Т.А.Ә. (бар болса)

      Мөрдің орны

      20 ___ жылғы "__"_______________

Сынақ зертханасын (ғылыми-зерттеу зертханасын) зерттеп-қарау актісі

      1. Ұйымның толық атауы:____________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20_ жылғы "_"____ 20___жылғы "_"_____ аралығы.

      4. Негіз:

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      5. Құрамында төраға____________________________________________ және

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы, жұмыс орны)

      комиссия мүшелері_______________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

      бар комиссия фармакологиялық немесе дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар

      мен медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

      техниканы дайындау үшін бірінші рет қолданылатын материалдарға клиникаға дейінгі

      зерттеулер жүргізусаласында аккредиттеу алуға үміткер

      ________________________________________________________________________________

      __________________________________________________тексеру жүргізді.

                  (ұйымның атауы)

      1. Тексеру нәтижесінде мыналар_______________________ анықталды:

      Сәйкессіздіктер тізбесі

      Қорытынды

      Комиссия төрағасы _______________                         ___________________________

                        (қолы)                                     (Т.А.Ә. (бар болса)

      Комиссия мүшелері: ________________                         ___________________________

                              (қолы)                               (Т.А.Ә. (бар болса)

      Сынақ зертханасының

      (ғылыми-зерттеу зертханасының)

      өкілдері ________________                               ___________________________

                  (қолы)                                          (Т.А.Ә. (бар болса)

      Қорытындымен таныстым:

      Ұйымның басшысы___________________                   ___________________________

                              (қолы)                               (Т.А.Ә. (бар болса)

      20 ___ жылғы "____" _____________

Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлік

      20___жылғы "___" __________ Сериясы, № _________________

      1. Осы куәлік

      __________________________________________________________________________

      (ұйымның толық атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны)

      ___________________________________________________________________берілді.

      2. Ұйымның заңды мекенжайы _______________________________________________

      __________________________________________________________________________

      3. Аккредитеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ____ № ___ бұйрық,

      биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және

      медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге

      аккредиттелді.

      4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге құқығына аккредиттелген

      Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"_____

      №____тіркелді.

      5. Осы аккредиттеу туралы куәлік 20____ жылғы "_____"_______ дейін жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      басшысы____________                               ___________________________

                  (қолы)                                    (тегі, аты-жөні)

      Мөрдің орны

Сыртқы кешенді бағалау жүргізуге өтініш

      Аккредиттеу мақсатында 20______жылғы болжамды айы (күні)

      ________________________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы)

      медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау жүргізуді сұрайды.

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. Жеке сәйкестендіру нөмірі______________

      2. Меншік нысаны ______________________________________________

      3. Құрылған жылы ________

      4. Медициналық қызметке және (немесе) фармацевтикалық қызметке лицензияның нөмірі,

      берілген күні, сериясы

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      5. Мемлекеттік (есептік) тіркеу (қайта тіркеу)туралы куәлік (анықтама)

      ________________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________________

      (№, сериясы, кім және қашан берген, заңды тұлға мәртебесі)

      6. Есеп айырысу шоты ____________________________________________________________

      (шоттың №, банктің атауы және орналасқан жері)

      7. Қызмет түрі___________________________________________________________________

      (көрсетілетін қызметтің түрлерін, бейіндерін санамалау)

      8. Құрылымдық бөлімшелері, филиалдары, өкілдіктері_________________________________

      ________________________________________________________________________________

      (орналасқан жері және деректемелері)

      1) стационардағы төсек саны: ___ төсек және/немесе амбулаториялық-емханалық

      ұйымның/бөлімшенің қуаты, ___ бір ауысымда қабылданатын адамдардың саны;

      2) 12 ай ішінде стационарда емделіп шыққан пациенттердің орташа саны: __ адамдардың

      және/немесе барлығы 12 ай ішінде емханаға келушілер ___ келу;

      3) штат бірліктерінің жалпы саны: ___, оның ішінде жұмыспен қамтылғандар:___, бос

      орындар: ___;

      4) аутсорсингке берілген /қосалқы мердігер ұйымдар атқаратын қызметтерді атап өту:

      ________________________________________________________________________________

      9. Өзін-өзі бағалау жөніндегі деректерді енгізуге жауапты адам:

      ________________________________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), Жеке сәйкестендіру нөмірі, атқаратын лауазымы,

                        байланыс телефоны және электрондық мекенжайы)

      10. Аккредиттеу жөніндегі үйлестіруші (аккредиттеуші органмен негізгі байланысатын тұлға):

      ________________________________________________________________________________

            (тегі, аты, әкесінің аты(бар болса), атқаратын лауазымы, байланыс телефоны және

                                          электрондық мекен жайы)

      11. Медициналық ұйымның мекенжайы:

      ________________________________________________________________________________

      (почта индексі, қала, аудан, облыс, көше,үйдің №,кодын, факсін көрсете отырып телефоны)

      12. Медициналық ұйымның электрондық мекенжайы және веб-сайтқа сілтеме (бар болса):

      ________________________________________________________________________________

      13. Қоса берілетін құжаттар (ұйымдық құрылымы, медициналық қызметке лицензиясының

      көшірмесі, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мемлекеттік тіркеу туралы куәлік (анықтама)

      1. ______________________________________________________________________________

      2. ______________________________________________________________________________

      3.______________________________________________________________________________

      Аккредиттеуден кейінгі мониторинг жүргізуге келісім беремін.

      Басшы __________________________________________________________________________

      (қолы)тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Мөрдің орны (бар болса)

      Өтінім қарауға 20___ ж. "__" ____ қабылданды.

      _______________________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

                                                      қолы____________________________

Сарапшының өтініші

      Мен, __________________________, 20____жылғы "_____"_________ берілген жеке

      сәйкестендіру нөмірі________________, осымен медициналық ұйымға аккредиттеу жүргізу

      кезінде мүдделер қақтығысының туындауы үшін, атап айтқанда: соңғы 5 жыл ішінде

      бағаланатын медициналық ұйыммен еңбек немесе шарттық қатынастарда болу; менімен

      туыстық немесе өзге де қатынастардағы адамдардың мүдделерін қозғайтын мән-жайлардың

      жоқ екенін хабарлаймын.

      Бұдан әрі өзім жүргізетін сыртқы кешенді бағалаудың объективтілігіне кедергі жасауы

      мүмкін жеке мән-жайлар туралы дереу хабарлауға міндеттенемін.

                                                20____жылғы"____"_____________

      ____________________                         ________________________________

            (қолы)                               сарапшының (тегі, аты, әкесінің аты

                                                            (бар болса)

Медициналық ұйымды сыртқы кешенді бағалау бағдарламасы

Аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізуге арналған бағалау парағы

      Медициналық ұйымның атауы________________________________________________

      Облыс (қала) атауы_________________________________________________________

      Бағалауды жүргізу кезеңі ____________ __________ аралығы

      Көмектің түрі, бөлім________________________________________________________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)__________________

      қолы________________

      Сараптама тобы жетекшісінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)_________

      қолы_________________

Аккредиттеу стандарттары дәрежелерінің кестесі Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық ұйымдарды аккредиттеу стандарттары

      Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 - (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 - (23%)

      ІІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары- 19 - (48,7%)

      Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 - (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 -(20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 21 (60%)

      Қауіпсіздікті басқару (5 стандарт; 59 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 28 - (40.6 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 24 - (47.4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (11.8 %)

      Пациентті емдеу және күту (8 стандарт; 91 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 64 - (70,3%);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 17 - (18,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 - (10,9%)

Стационарлық көмек көрсететін медициналық ұйымдарға арналған аккредиттеу стандарттары

      Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11- (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 8 - (20,5%)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 20 - (51,2%)

      Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 - (20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 21- (60%)

      Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 67 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 29 - (43,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары -31 - (46,2%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7- (10,4 %)

      Пациентті емдеу және күту (9 стандарт; 109 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 79 - (72,4%);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 19 - (17,4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11- (10,1%)

Жедел медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттары

      Барлығы: 5 стандарт 41 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары – 19 (46,3%)

      Барлығы: 3 стандарт 38 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (18,42%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 (26,3 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 21 (55,26%)

      Барлығы: 5 стандарт 55 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 25 (45,4 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 24 (43,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 6 (10,9 %)

      Барлығы: 5 стандарт 52 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 43 (82,6%);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 6 (11,5%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 3 (5,7%)

      Барлығы: 3 стандарт 25 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 12 (48%);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 (44%);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 2 (8%)

Қалпына келтіру емі және медициналық оңалту медициналық ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

      Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (28,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 8 (20,5 %)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 20 (51,3 %)

      Ресурстардыбасқару(3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

      ІІІдеңгейлістандарттардыңөлшемшарттары- 21 (60 %)

      Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 65 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 27 (41,5 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 32 (49,2 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары -6 (9,2 %)

      Пациентті емдеу және күту (7 стандарт; 77 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 48 (62,3 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (23,4 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 11 (14,3%)

Паллиативтік көмек және мейіргер күтімін көрсететін медициналық ұйымдарға арналған аккредиттеу стандарттары

      Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (28,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 8 (20,5 %)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 20 (51,3 %)

      Ресурстардыбасқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (20 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 7 (20 %)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 21 (60 %)

      Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 65 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 27 (41,5 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 32 (49,2 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары-6 (9,2 %)

      Пациентті емдеу және күту(7 стандарт; 77 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 48 (62,3 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (23,3 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (14,2%)

Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

      Басшылық (5 стандарт; 41 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 10 (24,4%)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 12 (29,3 %)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 19 (46,3 %)

      Ресурстарды басқару (3 стандарт; 33 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 7 (21,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 9 (27,3 %)

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 17 (51,5 %)

      Қауіпсіздікті басқару (4 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 (25,7 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 18 (51,4 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары-8 (22,9 %)

      Донорды күту (3 стандарт; 22 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 9 (41 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 11 (50 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 2 (9 %)

      Процестерді бақылау (3 стандарт; 30 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттар өлшемшарттары - 12 (40 %);

      ІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 17 (56,7 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттар өлшемшарттары- 1 (3,3%)

Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері туралы есеп

      Медициналық ұйымның атауы: ________сыртқы кешенді бағалау жүргізу кезеңі__________

      Медициналық ұйымның мекенжайы: ________________________________________________

      Медициналық ұйымның бірінші басшысы: ___________________________________________

      Сарапшылардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса):____________________________________

      ________________________________________________________________________________

      Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері:

      Қорытындылар:

      Ұсыныстар:

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) ____________________

      Топ жетекшісінің қолы ______________________________

      20 жылғы "______" "______"

      Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      ________________________________________________________________________________

                              Аккредиттеуші органның атауы

Аккредиттеу туралы куәлік

      ____________________________________________________________ берілді.

      (медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы

      Кодексінің, сыртқы кешенді бағалау нәтижелері және аккредиттеу комиссиясының шешімі

      (20 __ жылғы "___" № бұйрық) негізінде ______ (екінші, бірінші, жоғары) санаты

      тағайындала отырып, 3 жыл мерзімге аккредиттелді деп танылады.

      Осы куәлік медициналық ұйым қызметінің Қазақстан Республикасының денсаулық

      сақтау саласындағы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін растайды.

      Басшы _________________________________________

                  тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Қолы__________________________

      Мөрдің орны

      Куәліктің берілген күні 20___жылғы " _____ " ______

      Тіркеу №

      ______________________________ қаласы

Түзету іс-шаралары жоспары

Түзету іс-шараларының орындалуы туралы есеп

      Ескертпе:

      * медициналық ұйымның мөрімен куәландырылған және басшының қолы қойылған растайтын құжаттарды қоса беру;

      ** орындау мерзімін ұзарту себептері;

      *** іс-шараның орындалмау себептері.