"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. "Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жай күйін бағалауды өткізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 2 наурыздағы N 115 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5620 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2009 жылғы 17 сәуірде N 57 (1480) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр Ж. Досқалиев
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қарашадағы
N 743 бұйрығымен бекітілген
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесі
1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндіріс жағдайлары мен сапасын бақылауды бағалауға (бұдан әрі мәтін бойынша - өндірісті бағалау) қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) өкілдерінен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу мен өндіруге тікелей қатыспайтын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының мамандарынан (бұдан әрі – сараптама ұйымы) тұратын комиссия (бұдан әрі - Комиссия) өндіруші-ұйымның қаражаты есебінен бару арқылы жүзеге асырады.
3. Өндірісті бағалау мынадай:
1) Қазақстан Республикасында бұрын өнімін тіркемеген өндіруші-ұйымның дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеген;
2) Қазақстан Республикасына бұрын өнімін жеткізбегендердің өндірістік учаскелерін (алаңдарын) тіркеген;
3) мемлекеттік тіркеуге алғаш берілген бірегей дәрілік затты тіркеген;
4) "Тиісті өндірістік практика (GMP)" сертификаты болмаған;
5) дәрілік заттардың активті заттары мен қоспаларын, үлгілерін алу қиындығы және (немесе) қымбат болуы салдарынан олардың стандартты үлгілерінің; микроорганизмдер штаммалары мен биологиялық өсінділер патогенділігі, уыттылығы салдарынан; арнайы жабдықтар мен шығыс материалдары болмауынан талдау сараптамасын жүргізу, сондай-ақ олардың Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау, жеткізу және (немесе) сақтау шарттарын орындау мүмкін болмаған;
6) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер дәйектілігіне және тіркеу деректерінде берілген құжаттар бойынша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық сынақтарды жүргізу шарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу мүмкіндігі болмаған;
7) тіркеу деректерінде берілген құжаттар бойынша дәрілік препараттың (фармакоқадағалау) қауіпсіздігі және тиімділігін маркетингтен кейін бақылау жөнінде өндірушінің фармакоқадағалау қызметінің тиісті жұмысын бағалау мүмкін болмаған жағдайларда жүзеге асырылады.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалаудың мақсаты мыналарды:
1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңдардың) "Тиісті өндірістік практика (GMP)" талаптарына сәйкестігін;
2) клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық сынақтарды клиникалық тексеру және (немесе) сынаудың бекітілген хаттамасына және белгіленген талаптарға сәйкестігін;
3) осы клиникалық базада клиникалық сынақтарды жүргізу мүмкіндігін: клиникалық зерттеудің және (немесе) сынаудың хаттамасына сәйкес сыналатындардың жеткілікті санын енгізу; жабдықтарды, зертханаларды, алғашқа құжаттамалардың - сырқаттаманың, амбулаториялық картаның, зертханалық және аспаптық зерттеу әдістерінің деректері болуын;
4) пациенттердің құқықтарын қорғауды: клиникалық сынаққа қатысуға жазбаша түрде хабарландырылған келісімінің болуын;
5) жеке тіркеу нысандарындағы жазбалардың алғашқы құжаттама деректеріне сәйкестігі мен дәйектілігін;
6) зерттелетін дәрілік препаратты алу, сақтау, беру, бөлу және қайтару туралы құжаттаманы;
7) жарамсыз әсерлері туралы ақпаратты уақытылы беруді;
8) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі және тиімділігін маркетингтен кейін бақылау жөнінде өндірушінің фармакоқадағалау қызметі жұмысының халықаралық, оның ішінде Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігін;
9) тіркеу деректерінде өтініш берілген бағалауды жүргізу барысында алынған нақты деректерге сәйкестігін растау болып табылады.
5. Осы Ереже дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірудің толық, сондай-ақ толық емес (буып-түю, қаптау және таңбалау) циклдарына, сонымен бірге клиникалық сынақтар үшін дәрілік препараттар өндірісіне қолданылады.
6. Өндіруші-ұйымға бару туралы шешім сараптама жүргізудің кез келген кезеңінде Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімін реттейтін тәртіппен қабылдануы мүмкін.
7. Өндірісті бағалауды жүргізудің мерзімдері мен шарттары өндіруші-ұйыммен бірге өндіріс туралы өндіруші-ұйым берген жалпы ақпарат (мастер-файл) негізінде отыз күнтізбелік күн ішінде анықталады.
8. Өндірісті бағалауды жүргізу кезінде мамандар осы Ережені, Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді, өндірісті бағалауды жүргізу тәртібі жөніндегі әдістемелік ұсынымдарды, Қазақстан Республикасында қабылданған, тіркеу куәлігін өндірушіні (ұсталымы) фармакоқадағалау жүргізу тәртібі жөніндегі әдістемелік ұсынымдарды басшылыққа алады.
9. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалау жүргізу туралы есеп осы Ережеге қосымшаларға сәйкес үш данада жасалады, олардың: біріншісі – мемлекеттік органға, екіншісі – сараптама ұйымына, үшіншісі - дәрілік затты өндіруші-ұйымға жіберіледі.
10. Өндіріске бағалау жүргізу үшін өтініш беруші өндіруші-ұйымнан жауапты тұлғаны анықтайды, қажетті ақпараттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аудармасымен, сондай-ақ Комиссияның жұмыс істеу жағдайларын қамтамасыз етеді.
11. Өндірісті бағалау жүргізу кезінде Комиссия мүшелері дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалау жүргізу туралы есепті жасау үшін қажетті коммерциялық құпия немесе ерекше құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардан көшірме алуы мүмкін.
12. Комиссия мүшелері өндірісті бағалауды дайындау және жүргізу үдерісінде алынатын мәліметтердің, сондай-ақ өндірісті бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтау керек.
13. Мемлекеттік мекеме Комиссияның дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды жүргізу туралы есебінің негізінде мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын әрі қарай жүргізу немесе дәрілік затты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.
14. Өндіруші-ұйым Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік органның шешіміне он күнтізбелік күн ішінде шағымдануға құқылы.
Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде
өндіріс жағдайларына және сапаны
қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне
қосымша
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс
жағдайларына және сапаны баға беру жөніндегі есеп
"____"____________ 20 __ жыл
Өндіруші-ұйым _______________________________________________________
Елі _________________________________________________________________
Заңды мекен-жайы, телефон, факс, Е-mail _____________________________
_____________________________________________________________________
Өндірістік учаскесі (алаңы)__________________________________________
Заңды мекен-жайы, телефон, факс, Е-mail _____________________________
_____________________________________________________________________
Өндірістік учаскелерде (алаңдарда) іске асырылатын өндіріс кезеңі ___
_____________________________________________________________________
Өндірістік учаскелерде (алаңдарда) шығарылатын дәрілік түрлер _______
_____________________________________________________________________
Өндірістік учаскелерде (алаңдарда) шығарылатын дәрілік заттар _______
_____________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында тіркелетін (қайта тіркелетін) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігінің маркетингтен кейінгі бақылауға жауап беретін Ауқымды Фармакоқадағалау Қызметі
_____________________________________________________________________
мекен-жайы (елі, қаласы)
Ауқымды фамакоқадағалауға жауапты тұлғамен байланысатын деректер
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail
Қазақстан Республикасында фармакоқадағалауға жауапты тұлғамен байланысатын деректер _______________________________________________
телефон, факс, E-mail
Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар өндірісін бағалау мынадай комиссия құрамымен жүргізілді:
комиссия басшысы _______________________
(Т.А.Ә., қызметі)
комиссия мүшелері:
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
Комиссия өндіруші-ұйымның өкілдерінің қатысуымен жұмыс істеді:
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
Дәрілік заттардың өндірістік өндірісі мынадай негізде
_______________________________________________________ іске асады
рұқсат қағазының тізбесі өндіруші-ұйымның заңнамасына сәйкес келеді
____________________________________________________________________
(өндіріске лицензия, "Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP)" сертификаты)
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезіндегі өндірісті бағалау мынадай мәселелермен жүргізілді:
1) сапаны басқару;
2) қызметшілер;
3) гигиеналық талаптар;
4) ғимарат, үй-жай және құрал-жабдықтар;
5) өндіріс;
6) құжаттама;
7) валидация және ревалидация;
8) деректердің дұрыстығы жайлы мәліметтер және тиісті тәжірибе талаптарына клиникаға дейінгі сынақтардың сәйкестігі:
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақ жүргізуге биоэтикалық комитет рұқсатының болуы;
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақ сапасын басқару жүйесі;
қабылдауды, мазмұнын, ветеринарлық қадағалау, сынауға беруді, сынақтарда қолдануды және тест-жүйені (зертханалық жануарларды, жасушалар өскінін, тіндерді) жоюды реттейтін құжатталған рәсімдердің болуы;
стандарттық операциялық рәсімдер;
құрал-жабдықтар валидациясының хаттамасы;
сынақ әдістерінің валидациясы;
9) деректердің дұрыстығы жайлы мәліметтер және клиникалық сынақтардың, сонымен қатар тиісті тәжірибенің талаптарына биобарабарлығының сәйкестігі:
еріктілер деректерінің банкісі;
клиникалық сынақ жүргізуге биоэтикалық комитет рұқсатының болуы;
клиникалық сынақтардың сапасын бақылау жүйесі;
еріктілерді іріктеуді, олардың денсаулығын бағалауды, клиникалық базасын іріктеуді реттейтін құжатталған рәсімдердің болуы;
қан алу және сақтау шарттары;
бақылау сынамаларының сақтығы;
талдаудың валидациялық әдістері;
сынамаларды әзірлеу шарттары;
хроматограм мен алғашқы материалды сақтау;
компьютерлік кодтармен қорғау;
қорытынды есептердің сақталуы;
мұрағаттың болуы;
10) фармакоқадағалау жүйесі:
заңнамалық және әкімшілік мәнісі;
ұйымдастыру құрылымы;
сапасын басқару және стандартты операциялық рәсімдер;
фармакоқадағалауға жауапты тұлға;
қызметкер және оқуы;
фармакоқадағалау жөніндегі деректер;
күдік туғызған жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты жинау, тіркеу және талдау үшін пайдаланылатын компьютерлік бағдарламалар;
клиникалық зерттеулерді жүргізген кезде алынған қауіпсіздік туралы ақпарат;
пайда мен қауіп сәйкестігінің өзгеруі;
жағымсыз реакциялар туралы хабарлау мерзімі;
қауіпсіздік туралы кезеңді жаңарып отыратын есептер;
маркетингтен кейінгі клиникалық зерттеулер;
медициналық қолдану кезінде қауіпті басқару;
құжаттарды мұрағаттау және олардың сақтығы;
өнімді жарнамалау және оны рыноктан қайтару;
11) өзін-өзі инспекциялауды жүргізу;
12) тұжырымдар мен қорытындылар.
Анықталған бұрмалаушылықтар _________________________________________
_____________________________________________________________________
Қорытынды ___________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Есеп дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жүргізген бағауы негізінде құралған.
Комиссия басшысы _______________________
(Т.А.Ә., қызметі)
комиссия мүшелері:
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
___________________________________________
(Т.А.Ә., қызметі)
Комиссия есебімен таныстым.
Өндіруші-ұйымның басшысы
________________________________________ ________
Т.А.Ә. қолы
"______"______________ 20 ____ ж.
Ескерту:
1. Өндірісті бағалаудағы оң қорытындының мәтіні:
Жүргізілген тексеру қорытындысы мынаны көрсетті:
өндіріс, өндірістік учаске (алаң) ____________________________
____________________________________________________________________
белгіленген талаптарға сәйкес келеді;
өндіріске бағалау жүргізу кезінде алынған нақты деректер тіркеу құжаттар жинағында көрсетілгендерге сәйкес келеді.
Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында тіркеуді жалғастыру ұсынылды.
2. Өндірісті бағалаудағы теріс қорытындының мәтіні:
Жүргізілген тексеру қорытындысы мынаны көрсетті:
өндіріс, өндірістік учаске (алаң)______________________________
_____________________________________________________________________
белгіленген талаптарға сәйкес келеді;
өндіріске бағалау жүргізу кезінде алынған нақты деректер мынадай көрсеткіштер бойынша: _______________________________________
_____________________________________________________________________
тіркеу құжаттар жинағында көрсетілгендерге сәйкес келмейді.
Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында тіркеуден бас тарту ұсынылды.