Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету қағидаларын бекіту туралы

      РҚАО-ның ескертпесі!
      Қаулының қолданылу мерзімін 2-тармақтан қараңыз.

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80 және 81-баптарына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған:
      1) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары;
      2) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидалары бекітілсін.
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы 
Үкіметінің     
2012 жылғы 31 мамырдағы
№ 711 қаулысымен 
бекітілген   

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабына сәйкес әзірленген.
      2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.
      3. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – дәрілік заттар) Кеден одағына қатысушы мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу мемлекет басшыларының деңгейінде ЕурАзЭҚ Мемлекетаралық кеңесінің (Кеден органының жоғары органы) 2009 жылғы 27 қарашадағы № 19 шешімімен; Кеден одағы комиссиясының 2011 жылғы 16 тамыздағы № 748 шешімімен бекітілген дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
      4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттардың тағайындалуына және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес олардың стандарттар бойынша өндірілуіне және сапасының бақылануына кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;
      2) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), жүктің өтеусіздігі, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген өзіндік ерекшелік;
      3) ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – ізгілік көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын, денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;
      4) медициналық техниканың пайдалану құжаты – пайдалану жөніндегі нұсқау, медициналық техниканың паспорты.
      5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішпен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу тәртібі

Дәрілік заттарды әкелу

      5. Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына Кеден одағына қатысушы мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу кезінде оларды кедендік рәсімдерге орналастыру Кеден одағы комиссиясының 2011 жылғы 16 тамыздағы № 748 шешіміне сәйкес жүзеге асырылады.
      6. Дәрілік заттарды (оның ішінде тіркелмеген) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануы, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін емдеу үшін халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсатта әкелу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласында мемлекеттік органның (бұдан әрі – уәкілетті орган) рұқсатынсыз жүзеге асырылады.
      7. Тіркелмеген (оның ішінде дәрілік заттарды кейіннен сату құқығынсыз олардың көрмесін өткізу кезінде, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде) дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсатты және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды келісуді осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері береді.
      8. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
      1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
      клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      2) ізгілік көмек көрсету үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды әкелуді келісу (8-тармақтың 1-3 тармақшаларын қоспағанда) үшін өтініш иесі уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттарды ұсынады:
      өтініш;
      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен байланысты және (немесе) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талонның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі, денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
      есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрімен айналысуға берілген лицензияның және оған қосымшасының көшірмелерін (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);
      әкелінетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген өзіндік ерекшелігінің, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      үшінші елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      8-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге келісуге өтініш осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.
      Ескерту. 8-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      9. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
      1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:
      өтініш;
      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін:
      өтініш;
      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
      шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      4) сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеу, нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету үшін:
      өтініш;
      дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдардың дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      5) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      6) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда ізгілік көмек көрсету үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының және медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
      әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      7) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген, тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:
      өтініш;
      дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада сатумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;
      әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік субстанциялардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген өзіндік ерекшелігінің, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      үшінші елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6) және 7) тармақшаларында көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге рұқсат беруге өтініш осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
      Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі. Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз дәрілік заттарды әкелуге дәрілік заттардың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.
      10. 8 және 9-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі күнтізбелік тоғыз күнді құрайды.
      11. Осы Қағидалардың 8 және 9-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленуі, тігілуі, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталуы тиіс.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу
тәртібі

      12. Осы Қағидаларға 21-тармақта көрсетілген жағдайларды қоспағанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу келісімнің (немесе рұқсаттың) негізінде жүзеге асырылады.
      13. Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісуді уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.
      14. Ізгілік көмек көрсетуге, төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісуді, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруді осы Қағидаларға 5 және 6-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті орган жүзеге асырады.
      15. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге келісу үшін өтініш иесі аумақтық бөлімшелерге немесе уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
      1) тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу үшін:
      өтініш;
      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруге немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі, медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның (медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талонның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі;
      әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген өзіндік ерекшелігінің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      үшінші елдің аумағынан медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      2) ізгілік көмек көрсету үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының және медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
      алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      3) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      Осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініш осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
      Ескерту. 15-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      16. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
      1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:
      өтініш;
      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника санының есебі;
      жүкқұжаттың (инвойстың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:
      өтініш;
      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      3) сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеу, нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету үшін:
      өтініш;
      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талонның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      4) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген аналогы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыру үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хабарламаны қабылдау туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығыны қабылдау туралы белгісі бар хабарламаның көшірмелері немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жинақтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
      денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілігін растайтын хаты;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар менмедициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытынды.
      Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың бірегейлігі мен аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық техниканың жиынтықтаушысына жататындығы туралы қорытынды алу үшін өтініш иесі дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына мынадай құжаттарды ұсынады:
      медициналық техниканың өндіруші елде тіркелгенін куәландыратын құжат және (немесе) еркін сату сертификаты (Free Sale);
      өндіріс жағдайларының ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға (GMP, ISO, EN) сәйкестігін растайтын құжат;
      медициналық техниканы сатушы елдің ұлттық және (немесе) халықаралық нормативтік құжаттарына (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты) сәйкестігін растайтын құжат;
      техникалық сипаттамалары, негізгі құрауыштары және жинақтаушы бөліктері мен шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген техникалық өзіндік ерекшелік;
      клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтардың нәтижелері;
      медициналық техниканың мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі пайдалану құжаты;
      түрлі-түсті 13х18 см мөлшердегі фотосуреттер (бұйымның, жинақтаушы шығыс материалдарының сыртқы түрі бейнеленген);
      мыналар: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, мәртебесі мен өкілеттіктері көрсетілген бөлімшелердің, еншілес компаниялардың және сервис орталығының тізбесі көрсетілген өндіруші туралы мәлімет;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
      6) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
      уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;
      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      7) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда ізгілік көмекті көрсету үшін:
      өтініш;
      жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі;
      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
      әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6 және 7) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруге өтініштер осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
      Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі.
      Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.
      Ескерту. 16-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      17. 15 және 16-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі күнтізбелік тоғыз күнді құрайды.
      18. Осы Қағидалардың 15, 16-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленуі, тігілуі, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталуы тиіс.
      19. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге берілген рұқсаттарды, келісулерді есепке алуды жүргізеді.
      20. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қапталуы өзгерген жағдайда тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін оларды бұрын бекітілген қаптамада әкелуге рұқсат етіледі.
      21. Жеке тұлғалардың жеке пайдалануы үшін емдеу курсына қажетті мөлшерде, жолаушыларды емдеу үшін Қазақстан Республикасының аумағына келетін көлік құралының алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелу уәкілетті органның келісумен рұқсатсыз жүзеге асырылады.
      22. Уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған сәттен бастап екі жұмыс ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеруге міндетті.
      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан уәжделген бас тарту туралы жазбаша қорытынды береді.
      23. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда (осы Қағидалардың 22-тармағында көрсетілген құжаттарды толық ұсыну жөніндегі талаптарды қоспағанда) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруден бас тартқан жөн.
      24. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруден, келісуден бас тартуға сот тәртібімен шағым жасалуы мүмкін.
      25. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсат, келісім не рұқсат беруден, келісуден бас тарту белгіленген мерзімдерде берілмеген жағдайда, рұқсат, келісім берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге рұқсатты, келісімді екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
1-қосымша          

тіркелмеген дәрілік заттарды,
дәрілік субстанцияларды  
әкелуге рұқсат нысаны   

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_______________________________________________________________
салық төлеушінің тіркеу нөмірі (СТН),сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН)
мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған, «___» ________ 20__жылғы №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке, жүктің ізгілік сипатын растайтын құжатқа сәйкес дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат етеді:

      Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар _________________ арналған
                                (әкелу мақсатын көрсету керек)
      Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген.
      Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________________________Т.А.Ә.
                                          қолы

      М.О.
      Орынд:_____________
      Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
2-қосымша          

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге келісім нысаны  

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_______________________________________________________________
салық төлеушінің нөмірі (СТН),сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы,
телефоны)

___________ фирмасымен жасалған, «___» ________ 20__жылғы №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке сәйкес дәрілік заттарды мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасына әкелуді келіседі:

      Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны) Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.
      Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________________________Т.А.Ә.
                                          қолы

      М.О.
      Орынд:_____________
      Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
3-қосымша          

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге өтініштің нысаны 

____________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

ӨТІНІШ

________ (әкелу мақсатын көрсету керек) дәрілік заттарды Қазақстан Республикасына әкелуге келісуді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы _____________________________Т.А.Ә.
      Мөрдің орны 20__жылғы «______»_______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
4-қосымша          

тіркелмеген дәрілік заттарды
(дәрілік субстанцияларды)  
әкелуге өтініштің нысаны   

____________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

ӨТІНІШ

___________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік субстанцияларды (керегінің астын сызу керек) әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы _____________________________ Т.А.Ә.
      Мөрдің орны 20__жылғы «______» _______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
5-қосымша          

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге келісім нысаны     

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық құрылымдық бөлімшелерінің
атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_______________________________________________________________
салық төлеушінің нөмірі (СТН),сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы,
телефоны)

___________ фирмасымен жасалған, «___» ________ 20__жылғы №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке, жүктің ізгілік сипатын растайтын құжатқа сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасына әкелуге келіседі:

      Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника (атауларының саны) Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

      Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________________________Т.А.Ә.
                                          қолы

      М.О.
      Орынд:______________
      Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
6-қосымша          

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге рұқсат нысаны      

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_______________________________________________________________
салық төлеушінің нөмірі (СТН),сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН)
мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған 20__жылғы «___» ________ №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат етеді:

      Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника _________(әкелу мақсатын көрсету керек) арналған

      Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________________________Т.А.Ә.
                                          қолы

      М.О.
      Орынд:______________
      Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
7-қосымша          

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге өтініштің нысаны     

____________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге келісуіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы _____________________________Т.А.Ә.
      Мөрдің орны 20__жылғы «______»_______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканы әкелу 
қағидаларына         
8-қосымша          

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы 
әкелуге өтініштің нысаны    

____________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

ӨТІНІШ

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы _____________________________ Т.А.Ә.
      Мөрдің орны 20__жылғы «______» _______________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің     
2012 жылғы 31 мамырдағы
№ 711 қаулысымен   
бекітілген     

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 81-бабына сәйкес әзірленген.
      2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібін айқындайды.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) және оның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша береді.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету тәртібі

      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға немесе оның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттар ұсынады:
      1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруге қағаз және электрондық тасығыштардағы (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) өтініш;
      2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдағаны туралы талонның көшірмесі немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдағаны туралы белгісі бар хабарламаның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);
      3) ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
      Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 30.11.2013 N 1297 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      5. Өтінішті қарау мерзімі бес жұмыс күнін құрайды.
      6. Осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттар нөмірленген, тігілген, мөрімен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен бекітілген болуы тиіс.
      7. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкетуге берілген рұқсаттарды есепке алуды жүргізеді.
      8. Уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеруге міндетті.
      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан уәжделген бас тарту туралы жазбаша қорытынды береді.
      9. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда (осы Қағидалардың 8-тармағында көрсетілген құжаттарды толық ұсыну жөніндегі талаптарды қоспағанда) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруден бас тартқан жөн.
      10. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруден бас тартуға сот тәртібімен шағым жасалуы мүмкін.
      11. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат бермеу не уәжделген бас тарту белгіленген мерзімде берілмеген жағдайда, рұқсат берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.
      12. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
      1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың жеке пайдалануы үшін емдеу курсына қажетті мөлшерде;
      2) Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілетін көлік құралының алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында жолаушыларды емдеу үшін уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі мүмкін.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық        
техниканы әкету      
қағидаларына       
1-қосымша        

дәрілік заттарды,    
медициналық мақсаттағы бұйымдарды
әкетуге рұқсат нысаны   

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_______________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
салық төлеушінің нөмірі (СТН),
_______________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған 20__жылғы «___» ________ №_____ келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы «___» ________ №__ өзіндік ерекшелікке сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан әкетуге рұқсат етеді:

      Уәкілетті тұлғаның лауазымы _____________Т.А.Ә.
                                     қолы

      М.О.
      Орынд:______________
      Тел: ______________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық        
техниканы әкету      
қағидаларына       
2-қосымша        

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы    
әкетуге өтініштің нысаны        

____________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

ӨТІНІШ

      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы _____________________________ Т.А.Ә.
      Мөрдің орны 20__жылғы «______» _______________