1.

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

2.

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі

3.

Халықаралық патенттелмеген атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

4.

Дәрілік түрі

қазақ тілінде

орыс тілінде

5.

Дозасы/ концентрациясы (Бар болса, толтырылады. Көлемі қаптамасына толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі

6.

Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі (АТХ)

Коды

Қазақ тіліндегі атауы

Орыс тіліндегі атауы

7.

Дәрілік затың типі (тиісті дәрілік препаратқа толтырылады)

1)

□ Бірегей дәрілік препарат

□ Бір компонентті

□ Көп компонентті

□ Биологиялық дәрілік препарат

□ Балк-өнім

□ GMP жағдайында емес өндірілген активті фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік өсімдік шикізат

2)

□ Қайта өндірілген дәрілік препарат

□ Бір компонентті

□ Көп компонентті

□ Балк-өнім

Бірегей дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Баламалығына зерттеуде пайдаланылатын отандық өндірушілер үшін референтті дәрілік препарат (егер осындай зерттеу жүргізілсе)

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Бірегей препараттан айырмашылығы болған кезде референтті препаратты пайдалану негіздемесін келтіру

Ескерту: бөлімді баламалыққа зерттеулерде пайдаланылатын әрбір дәрілік препаратқа толтыру қажет.

3)

□ Биологиялық ұқсас дәрілік препарат (Биоаналог)

□ Балк-өнім

Бірегей биологиялық дәрілік препарат:

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Референтті биологиялық дәрілік препарат:

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Референтті биологиялық препаратпен салыстырғандағы айырмашылық (егер осындайлар болса)

□ бастапқы материалдағы айырмашылық;
□ өндіру процесіндегі айырмашылық;
□ қолдануға қойылатын басқа да көрсетілімдер;
□ дәрілік түріндегі айырмашылық;
□ басқа дозалар;
□ (активті фармацевтикалық субстанциялардың сандық өзгерістері);
□ енгізудің басқа да тәсілдері;
□ басқа да айырмашылықтар
____________________________________
____________________________________

4)

□ Гибридті дәрілік препарат

□ Бір компонентті

□ көп компонентті

□ Балк-өнім

Бірегей дәрілік препарат:

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

Бірегей дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылығы

□ активті фармацевтикалық субстанцияның өзгеруі
□ Басқа дәрілік түрі;
□ Басқа дозалануы (активті фармацевтикалық субстанцияның сандық өзгеруі)
□ енгізудің басқа да тәсілдері;
□ басқа фармакокинетика (басқа да биоқолжетімділікті қоса алғанда);
□ қолдануға қойылатын басқа да көрсетілімдер:
□ басқа да айырмашылықтар
___________________________________
___________________________________

5)

□ Құрамдас дәрілік препарат

□ Белгілі комбинация

□ Жаңа комбинация

□ Балк-өнім

Бірегей дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат қай мемлекетте тіркелген

6)

□ Жақсы зерделенген медициналық қолдануы бар дәрілік препарат

□ Балк-өнім

дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі

7)

□ Радиофармацевтикалық дәрілік препарат

□ Балк өнім

□ радиофармацевтикалық жиынтық

□ радионикулид прекурсоры

□ радионуклид көзі (бастапқы және қайталама) (болған кезде)

генератор

8)

□ Гомеопатиялық дәрілік препарат

□ жаңа гомеопатиялық препарат

□ фармакопея және монографияға енгізілген гомеопатиялық препарат

9)

□ Өсімдік дәрілік препарат

Өсімдіктің биноминалды ғылыми атауы (тегі, түрі, әртүрлілігі)

Шикізаттың шығу көзі (зертханалық коды)

туынды өсімдіктің бөлігі

Өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа да атаулары (басқа да Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)

10)

□ Орфанды дәрілік препарат

Дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасында орфандық дәрілік препарат статусы тағайындалған ба

□ Жоқ
□ Қарау процесінде
□ Иә

Күні

Орфанды дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің нөмірі

Орфандық дәрілік препарат статусын тағайындаудан бас тартылды

Күні

Шешімнің нөмірі

Статус тағайындауға ұсынылған өтініш кері қайтарылды: күні

8.

Өтініш берушінің елінде босатылу түрі

Дәрігердің рецептісі арқылы
Дәрігердің рецептісінсіз

9.

Енгізу тәсілдері

10.

Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат

11.

Қаптамасы (мәнінің тізімі толтырылады)

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бастапқы

2.

Қайталама

3.

Қайталама қаптаманың штрих коды (GTIN)(Джитин)

Әрбір дозалануына/концентрацияға штрих кодты көрсету

12.

Толық сапалық және сандық құрамы (мәнінің тізімі толтырылады)

№

Заттың типі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшері

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекен-жайы (белсен-ді заттар үшін)

Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикі-заты үшін) және өндірілетін орны

Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді)

1.

Белсенді

II кесте
III кесте
IV кесте

1 тізім
2 тізім

2.

Қосымша

13.

Активті дәрілік субстанцияның атауы

14.

Дәрілік заттың сақталу мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе сұйылтудан кейін)

15.

Тасымалдау шарттары

16.

Сақтау шарттары

ұсынылатын сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Елдің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса, көрсетіледі)

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

2.

18.

Өнертабысқа және пайдалы модельге қорғау құжатының болуы, тауарлық белгісі

Қорғау құжатының атауы

Қорғау құжатының №

Берілген күні

Беру мерзімі

19.

Өндіріс

1) Толығымен осы өндірісте
2) Ішінара осы өндірісте
3) Толығымен басқа өндірісте

20.

Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі

Заңды мекен-жайы

Нақты мекен-жайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә., лауазымы

Байланыстағы адамның Т.А.Ә., лауазымы

1)

Өндіруші

2)

Лицензияны ұстаушы

Өндіруші елдің уәкілетті органдары өндіріске берген лицензия бойынша деректер

3)

Тіркеу куәлігін ұстаушы

4)

Қаптаушы кәсіпорын

5)

Өтініш беруші немесе өкілдік

Сенімхат бойынша деректер

6)

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға

21.

Қан және оның вакциналарының сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы, сапасына/серияның шығарылуына бақылауға жауапты адам

Зертхананың атауы

Қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы

Елі

Телефон/факс

Электрондық почта

22.

Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № (тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту кезінде)

23.

Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер (өзгерістер енгізу-өтінім типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер типі

Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция

Енгізілетін өзгерістер

24.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

1.

шарттың №

2.

Жасалған күні

3.

Қолданыс мерзімі

25.

Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект

1.

Атауы

2.

Елі

3.

Заңды мекенжайы

4.

Нақты мекенжайы

5.

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

6.

Телефон

7.

Факс

8.

e-mail

9.

Бизнес сәйкестендіру нөмірі

10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі

11.

Банк

12.

Есеп шот

13.

Валюталық шот

14.

Коды

15.

Банктік сәйкестендіру коды

Күні:

Өтініш берушінің жауапты тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты

Қолы, мөрі

р/с
№

Құжаттар атауы

1

2

І бөлім Жалпы құжаттама*

IА1.

GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған)

IА2.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған)

I А3.

Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу)

I А4.

Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады

I А5.

Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (түпнұсқалық препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай)

I А6-1.

Бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы модельге қорғау құжатының нотариат куәландырған көшірмесі (қорғау құжатының патент иеленушісі ұсынады);

I А6-2.

Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат (генерикалық препаратты мелмекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама кезінде ұсынылады)

I А7.

Активті заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау туралы сертификат, Еуропалық Фармакопея монографияларына сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық паспорт)

I А8.

Үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы), оның бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен тұспа тұс келеді

I А9.

Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат

I А10.

Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту кезінде)

I.В.1.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы электрондық түрде "doc (док)" форматта

I.В.2.

Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні

1.В.3

тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде "jpeg (джипег)" форматта

I.С

Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы:
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакалогиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасының бар болуы туралы ақпаратты;
аса ірі фармакалогиялық қадағалау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс деректерін;
Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакалогиялық қадағалау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларацияны;
фармакалогиялық қадағалаужүйесінің мастер-файлдары қайда сақталғаны туралы мекенжайына сілтеме,(мекенжайын) қамтиды.

I.D

Қазақстан Республикасының аумағында айқындалған жағымсыз реакцияларды жинақтау мен тіркеу үшін фармакологиялық қадағалауда жауапты білікті тұлғаның бар екенін растайтын құжат

II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама

II

Мазмұны

IIА

Құрамы

IIА1

Дәрілік препараттың сандық және сапалық құрамы (белсенді, қосымша заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)

IIА2

Қаптаманың сипаттамасы

IIА3

Фармацевтикалық әзірлеме (бастапқы қаптамасын таңдау негіздемесі, құрамы)

II В

Өндіріс туралы мәліметтер:

II В 1

Өндірістік формула

II В 2

Өндіріс технологиясының сипаттамасы

II В 3

Өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)

II В 4

Өндірістік процестердің бастапқы сараптамасы

II С

Шығыс материалдарын бақылау әдістері

II С 1

Белсенді субстанция

IIС1.1

Белсенді заттарға сапа сертификаты

II С 2

Қосымша заттар

IIС2.1

Қосымша заттарға сапа сертификаты

II С 3

Қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)

IIС3.1

Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаты

II D

Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)

II E

Орыс тіліне түпнұсқалық аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі

II E 1

Электрондық түрде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат, "doc (құжат)" форматта, оған түсіндірме жазба

II E 2

дәрілік препараттың сынақ әдістерінің бастапқы сараптамасы (фармакопеялық әдістерінен басқа) (қайта тіркеу кезінде қосымша ҚР бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың көшірмесі)

II F

Кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылық сынағы нәтижелері

II G

Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)

II Н

Жануарлардың бақылау деректері

II K

Генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер

II L

Қауіпсіздік жөніндегі мерзімдік жаңартылатын есеп (қайта тіркеу кезінде)

II M.

Сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)

III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама

III.

Мазмұны

III А.

Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық)

III В.

Репродуктивтік функциясына әсері

III С.

Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер

III D.

Мутагендігі жөніндегі деректер

III Е.

Канцерогендігі жөніндегі деректер

III F.

Фармакодинамикасы (медициналық иммундық-биологиялық препарат - реактогендік)

III G.

Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препарат - спецификалық белсенділігі)

III H.

Салған жердің тітіркену әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препарат - вакциналар иммуногендігі үшін)

III Q.

Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)

IV бөлім. Клиникалық құжаттама

IV.

Мазмұны

IV А.

Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика), генериктер үшін биоэквиваленттілігі зерттеулері

IV В

Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі

IV С

Диагностикалық тиімділігі

IV D

Клиникалық сынақтар нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер

IV D1

Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері (бар болса)

IV Q

Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат

р/с
№

Құжаттар атауы

1-бөлік. *

1.1.

Жалпы құжаттама

1.2.1

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариат куәландырған).

Болмаған кезде:

Өндіруші елде тіркелуі туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариат куәландырған)

GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген) (нотариат куәландырған)

Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт) ұсынылады

1.2.2.

Тауардың шығу тегі сертификаты (отандық өндірушілер үшін)

1.2.3.

Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданыс мерзімі аяқталғанға дейін)

1.2.4.

басқа елдерде дәрілік заттың тіркелгені туралы куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)

1.3.

Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) және медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық

1.3.1.

Дәрілік препараттың соңғы қайта қаралған күні қойылған қысқаша сипаттамасы

1.3.2.

өндіруші ұйымдар растаған дәрілік заттардың медицинада қолданылуы бойынша бекітілген нұсқаулық (Тәуелсіз мемлекеттер достастығы елдерінің өндіруші - ұйымдары үшін)

1.3.3.

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың жобасы

1.3.4.

Бастапқы және қайтама қаптаманың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні

1.3.5.

Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электронды түрде jpeg (джипег) форматта 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттер

1.4.

Сарапшылар туралы ақпарат

1.4.1.

Сапа жөніндегі сарапшы туралы ақпарат

1.4.2.

Клиникаға дейінгі деректерді сарапшы туралы ақпарат

1.4.3.

Клиникалық деректер бойынша сарапшы туралы ақпарат

1.5.

Өтініштердің әртүрлі типтеріне қойылатын арнайы талаптар

1.6.

Қоршаған орта үшін ықтимал қауіпті бағалау

1.6.1

Гендік түрлендірілген организмдері бар немесе содан алынған дәрілік препараттар

1.7.

Өтініш берушінің Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпараты

1.7.1

Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде аса ірі фармакологиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғасы барлығы туралы ақпарат;
аса ірі фармакологиялық бақылау жүйесі үшін жауапты тұлғаның байланыс деректері;
Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық бақылау жүйесін дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау бойынша мақсаттары мен міндеттерін орындау үшін иеленуі туралы қолы қойылған декларация;
мекенжайына сілтеме (мекенжайы), фармакологиялық бақылау жүйесінің мастер-файлдары қайда сақталады

1.7.2

Өтініш берушінің өз қарамағында Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті адамы бар екендігін растайтын құжат

2 -бөлік*

Жалпы техникалық құжат түйіндемесі

2.1.

2.3.4.5-бөліктерінің мазмұны

2.2.

Жалпы техникалық құжат кіріспесі

2.3.

Сапа жөніндегі жалпы есеп

2.4.

Клиникаға дейінгі деректерге шолу

2.5.

Клиникалық деректерге шолу

2.6.

Клиникаға дейінгі деректер есебі

2.6.1.

Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер есебі

2.6.2.

Кесте түріндегі фармакологиялық деректер есебі

2.6.3.

Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер есебі

2.6.4.

Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер есебі

2.6.5.

Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер есебі

2.6.6.

Кесте түріндегі токсикологиялық деректер есебі

2.7.

Клиникалық деректер есебі

2.7.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты аналитикалық әдістер есебі

2.7.2.

Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер есебі

2.7.3.

Клиникалық тиімділік бойынша есеп

2.7.4.

Клиникалық қауіпсіздік туралы

2.7.5.

Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі

2.7.6.

Жеке сынақтардың қысқаша шолулары

3-бөлік. Сапа*

3.1.

Мазмұны

3.2.

Негізгі деректер

3.2.S.

Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты беріледі)**

3.2.S.1.

Жалпы ақпарат**

3.2.S.1.1.

Атауы**

3.2.S.1.2.

Құрылымы**

3.2.S.1.3.

Жалпы қасиеттері**

3.2.S.2.

Өндіріс

3.2.S.2.1.

Өндіруші**

3.2.S.2.2.

Өндірістік процесті және бақылау процесін сипаттау

3.2.S.2.3.

Бастапқы материалдарды бақылау

3.2.S.2.4.

Күрделі кезеңдерді және аралық өнімдерді бақылау

3.2.S.2.5.

Процесті бастапқы сараптау және/немесе оны бағалау

3.2.S.2.6.

Өндірістік процесті әзірлеу

3.2.S.3.

Сипаттамасы**

3.2.S.3.1.

Құрылымы мен сипаттамасын дәлелдеу

3.2.S.3.2.

Қоспалар**

3.2.S.4.

Белсенді заттарды бақылау**

3.2.S.4.1.

Спецификация**

3.2.S.4.2.

Талдамалық әдістемелер**

3.2.S.4.3.

Талдамалық әдістемелердің бастапқы сараптамасы

3.2.S.4.4.

Сериялар талдауы**

3.2.S.4.5.

Спецификация негіздемесі

3.2.S.5.

Стандартты үлгілері немесе заттары

3.2.S.6.

Қаптама/тығындау жүйесі**

3.2.S.7.

Тұрақтылық**

3.2.S.7.1.

Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар**

3.2.S.7.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**

3.2.S.7.3.

Тұрақтылық туралы деректер**

3.2.Р.

Дәрілік препарат

3.2.Р.1.

Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы

3.2.Р.2.

Фармацевтикалық әзірлеме

3.2.Р.2.1.

Дәрілік препараттың құрамды заттары

3.2.Р.2.1.1.

Дәрілік субстанция

3.2.Р.2.1.2.

Қосымша заттар

3.2.Р.2.2.

Дәрілік препарат

3.2.Р.2.2.1.

Құрамын әзірлеу

3.2.Р.2.2.2.

Қалдықтары

3.2.Р.2.2.3.

Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер

3.2.Р.2.3.

Өндірістік процесті әзірлеу

3.2.Р.2.4.

Қаптама/тығындау жүйесі

3.2.Р.2.5.

Микробиологиялық сипаттамалар

3.2.Р.2.6.

Үйлесімділігі

3.2.Р.3.

Өндіріс

3.2.Р.3.1.

Өндіруші (лер)

3.2.Р.3.2.

Сериясына құрамы

3.2.Р.3.3.

Өндірістік процесті және бақылау процесін сипаттау

3.2.Р.3.4.

Күрделі кезеңдер мен аралық өнімдерді бақылау

3.2.Р.3.5.

Процестердің бастапқы сараптамасы және/немесе оны бағалау

3.2.Р.4.

Қосымша заттарды бақылау

3.2.Р.4.1.

Спецификациялар

3.2.Р.4.2.

Талдамалық әдістемелер

3.2.Р.4.3.

Талдамалық әдістемелердің бастапқы сараптамасы

3.2.Р.4.4.

Спецификация негіздемесі

3.2.Р.4.5.

Адам және жануар тектес қосымша заттар

3.2.Р.4.6.

Жаңа қосымша заттар

3.2.Р.5.

Дәрілік препаратты бақылау

3.2.Р.5.1.

Спецификация (лар)

3.2.Р.5.2.

Талдамалық әдістемелер

Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электронды түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)

3.2.Р.5.3.

Талдамалық әдістемелердің бастапқы сараптамасы

3.2.Р.5.4.

Сериялар талдаулары

3.2.Р.5.5.

Қоспалар сипаттамасы

3.2.Р.5.6.

Ерекшелік (тер) негіздемелері

3.2.Р.6.

Стандартты заттар және үлгілер

3.2.Р.7.

Қаптама/тығындау жүйесі

3.2.Р.8.

Тұрақтылық

3.2.Р.8.1.

Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды

3.2.Р.8.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер

3.2.Р.8.3.

Тұрақтылық туралы деректер

3.2.А.

Толықтырулар

3.2.А.1.

Техникалық құралдар мен жабдықтар

3.2.А.2.

Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау

3.2.А.3.

Жаңа қосымша заттар

3.2.R.

Өңірлік ақпарат

3.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

4-бөлік.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер

4.1.

Мазмұны

4.2.

Зерттеу туралы есептер

4.2.1.

Фармакология

4.2.1.1.

Бастапқы фармакодинамика

4.2.1.2.

Қайталама фармакодинамика

4.2.1.3.

Қауіпсіздік фармакологиясы

4.2.1.4.

Фармакодинамикалық дәрілік өзара іс-әрекет

4.2.2.

Фармакокинетика

4.2.2.1.

Талдамалық әдістер және олардың бастапқы сараптамасына қатысты есеп

4.2.2.2.

Сіңуі

4.2.2.3.

Таралуы

4.2.2.4.

Метаболизм

4.2.2.5.

Шығарылуы

4.2.2.6.

Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекет (клиникаға дейінгі)

4.2.2.7.

Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер

4.2.3.

Токсикология

4.2.3.1.

Бір реттік доза енгізу кезіндегі уыттылық

4.2.3.2.

Дозаларды қайталап енгізу кезіндегі уыттылық

4.2.3.3.

Геноуыттылық (invitro; invivo, токсикокинетикақ бағалау)

4.2.3.4.

Канцерогендік (ұзақ мерзімді зерттеу; қысқа мерзімді немесе орташа мерзімді зерттеулер)

4.2.3.5.

Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: тұқымды жаңғырту және эмбриондық ерте дамуға қабілеттілік; ұрық өскінінің дамуы; құрсақ ішінде және босанғаннан кейінгі дамуы; тұқымдарына (өсетін жан-жануар) белгілі бір дозасы берілген және/немесе кейіннен бағаланған зерттеулер.

4.2.3.6.

Жергілікті көтере алушылық

4.2.3.7.

Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық; механикалық зерттеулер; тәуелділік; метаболиттер; қоспалар.

4.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

5-бөлік.
Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар туралы есептер

5.1.

Мазмұны

5.2.

Кестелер түріндегі барлық клиникалық сынақтар тізбесі

5.3.

Клиникалық сынақтар туралы есептер

5.3.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биожетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биоэквиваленттілік жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; invitroinvivo зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоаналитикалық және аналитикалық әдістер жөніндегі есеп;

5.3.2.

Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекет зерттеулерінің есебі; басқа да адам биоматериалдарын пайдаланатын зерттеулер жөніндегі есеп.

5.3.3.

Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі;

5.3.4.

Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы/фармакодинамикасы зерттеулерінің есебі; пациенттерде фармакодинамикасы және фармакокинетикасы/фармакодинамикасы зерттеулерінің есебі;

5.3.5.

Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, метаталдаулар және айқаспалы талдауларды қоса, бір зерттеудікінен астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер.

5.3.6.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер

5.3.7.

Жеке тіркеу формаларының үлгілері және пациенттердің жеке тізімі

5.4.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

1. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу құжатының бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) жүргізілді

1)

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

2)

Сарапшының лауазымы

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1)

Өтінімнің нөмірі және күні

2)

Препараттың сауда атауы

3)

Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА)

4)

Дәрілік түрі

5)

Дозалануы

6)

Концентрациясы

7)

Енгізу тәсілі

3.Қаптамасы

№

Қаптаманың атауы

Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)

Көлемі

Қаптамадағы бірлік саны

1)

2)

4. Өндіруші туралы деректер

№

Ұйымның типі немесе учаске

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1)

Өтініш беруші

2)

Өндіруші

3)

Қаптамашы

4)

Тіркеу құжатын ұстаушы

5.Босату тәртібі

1)

Босату шарты (қажеттісін көрсету керек)

□ рецепт бойынша
□ рецетісіз

6.Қазақстан Республикасында көрсетілген сауда атауымен бұрын басқа активті заттар құрамымен басқа дәрілік препарат тіркелген

1)

□ жоқ

□ иә

7.Тіркеу құжатының толықтығын, жинақталуын және ұсынылған құжаттардың ресімделу дұрыстығын бағалау

1)

Құжат бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттардың тізімдемесі жасалған

□ жоқ
□ иә

2)

Құжаттың жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді

□ жоқ
□ иә

3)

Түрлі түсті қаптама макеттерінің болуы және оларды өтініш берушінің мөрімен растау фактісі, дәрілік препараттың қаптамасының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 1108 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 227 бұйрық)

□ жоқ
□ иә

4)

Қаптама, затбелгі, стикерлердің макеттерінің үлгілерін таңбалау мәтіні № 227 бұйрыққа сәйкес келеді

□ жоқ
□ иә

8.

Дәрілік препараттың құрамын бағалау

1)

Дәрілік препараттың құрамында тыйым салынған бояуыштардың және басқа да қосымша заттардың болуы

□ жоқ
□ иә

2)

Дәрілік препараттың құрамында қаннан, адамның және жануардың ағзасынан және тіндерінен алынған заттардың болуы

□ жоқ
□ иә

3)

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың болуы (бар болса, Кестені, позициясын көрсету)

□ жоқ
□ иә

9.Дәрілік препараттың атауын онда мынадай белгілердің мәнінің болмауына бағалау:

1)

бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің графикалық ұқсастықтары

□ жоқ
□ иә

2)

препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері

□ жоқ
□ иә

3)

химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік затқа тән ХПА ұқсастықтары және/немесе олармен ұқсас атаулар

10.Дәрілік препараттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді бағалау

1)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымына және ресімделуі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес келуі (Нормативтік құқықтық актілердің тізілімінде № 11495 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 414 бұйрық)

11.Қорытынды:

1)

одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)

2)

сараптаманы жалғастыру

1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді

1)

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

2)

Сарапшы лауазымы

2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады:

І типті: І А типті, ІБ типті,

Енгізілетін өзгерістерді көрсету

ІІ типті

Енгізілетін өзгерістерді көрсету

3. Дәрілік зат туралы ақпарат

1)

Өтінімнің нөмірі және күні

2)

Препараттың саудалық атауы

3)

Халықаралық патенттелмеген атауы

4)

Дәрілік түрі

5)

Дозалануы

6)

Концентрациясы

7)

Енгізу тәсілі

8)

Өндіруші ұйым

9)

Тіркеу куәлігінің №

4. Қаптамасы

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

1)

2)

5. Өндіруші туралы деректер

№

Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1)

Өтініш беруші

2)

Өндіруші

3)

Қаптаушы

6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі

1)

Құжаттың атауы

Бұрынғы редакциясы

Жаңа редакциясы

7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу деректері жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау

1)

Тіркеу деректері бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған

□ жоқ
□ иә

2)

Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді

□ жоқ
□ иә

8. Қорытынды:

1)

одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен)

2)

сараптаманы жалғастыру

№

Дәрілік заттардың атауы, олардың комбинациялары

1.

Витаминдердің қабынуға қарсы препараттармен және транквилизаторлармен бекітілген комбинациялары

2.

Атропин/атропин тәрізді дәрілік заттардың анальгетиктермен және антипиретиктермен бекітілген комбинациялары

3.

Йохимбиннің тестостеронмен және витаминдермен бекітілген комбинациялары

4.

Темірдің йохимбинмен бекітілген комбинациялары

5.

Антигистаминді дәрілік заттардың диареяға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

6.

Пенициллиннің сульфонамидтермен бекітілген комбинациялары

7.

Витаминдердің анальгетиктермен бекітілген комбинациялары

8.

Хинолондардың кез келген дәрілк заттармен бекітілген комбинациялары, сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда

9.

Кортикостероидтардың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

10.

Хлорамфениколдың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

11.

Витаминдердің туберкулезге қарсы препараттармен бекітілген комбинациялары, изониазидтің пиридоксин гидрохлоридімен (В6 витамині) комбинациясын қоспағанда

12.

Стероидты анаболиктердің басқа дәрілік заттармен комбинациялары

13.

Седативті/ұйқы тудыратын/анксиолитикалық дәрілік заттардың анальгетиктермен-антипиретиктермен/стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен бекітілген комбинациялары

14.

Протонды помпаның Н2-гистаминорецептор/тежегіш антагонистерінің антацидтермен бекітілген комбинациялары

15.

Бірден артық антигистаминді дәрілік затты қамтитын бекітілген комбинациялар

16.

Антигельминтті дәрілік заттардың іш жүргізушілермен бекітілген комбинациялары

17.

Бронх кеңейткіш әсері бар дәрілердің орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары

18.

Муколитиктердің/қақырық түсіретін дәрілердің жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары

19.

Іш жүргізгіштердің және/немесе спазмолитикалық дәрілік заттардың ферментті препараттармен бекітілген комбинациялары

20.

Құсуға қарсы дәрілік заттардың, допаминді рецепторлардың тежегіштерінің жүйелі абсорбциясы бар дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

21.

Орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттардың антигистаминді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

22.

АІЖ-нан жүйелі қан ағысына сіңірілетін кез келген дәрілік заттармен пектин және/немесе қамтитын дәрілермен бекітілген комбинациялар, пектиннің және/немесе каолиннің жүйелі абсорбциясыз дәрілік заттармен комбинацияларын қоспағанда

23.

Диареяға қарсы дәрілік заттардың электролиттермен бекітілген комбинациялары

24.

Оксифенбутазонның немесе фенилбутазонның кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

25.

Анальгиннің кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

26.

Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/анальгиннің атропин тәрізді дәрілік заттармен/спазмолитиктермен бекітілген комбинациялары

27.

Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/анальгиннің опиодты анальгетиктермен/опиодты-опиодты емес анальгетиктермен бекітілген комбинациялары

28.

Бір немесе одан да көп стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің бекітілген комбинациялары

29.

Парацетамолдың барбитураттармен, транквилизаторлармен және басқа дәрілік заттармен, бауыр цитохромалық жүйесінің фермент индукторларымен бекітілген комбинациялары.

30.

Парацетамолдың стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

31.

Пенициллиннің парентеральді дәрілік түрлердегі стрептомицинмен бекітілген комбинациялары

32.

Құрамында амилаз, протеаза және липаза бар панкреатиннің немесе пакреалипазаның кез келген басқа ферменттермен, о.і. бұқа өтімен, гемицеллюлозамен бекітілген комбинациялары

33.

Нитрофурантоин мен триметопримнің бекітілген комбинациялары

34.

Барбитураттардың басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

35.

ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың ОЖЖ стимуляторларымен бекітілген комбинациялары

36.

Барбитураттардың гиосциаминмен және/немесе гиосцинмен, белладоннамен және басқа атропин тәрізді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

37.

Барбитураттардың эрготаминмен бекітілген комбинациялары

38.

Галоперидолдың кез келген антихолинергиялық дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары

39.

Антибактериялық және антипротозойлық дәрілік заттардың бекітілген комбинациялары

40.

Лоперамид гидрохлоридінің фуразолидонмен бекітілген комбинациялары

41.

Антибактериалды дәрілік заттар мен пробиотиктердің, пребиотиктердің бекітілген комбинациялары

42.

Ципрогептадиннің лизинмен немесе пептонмен бекітілген комбинациялары

43.

Нестероидты қабынуға қарсы заттардың/ ацетилсалицил қышқылының және антацидттердің/H2-блокатордың/протон помпасының ингибиторларының бекітілген комбинациялары

1.

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) және сарапшылардың лауазымы

2.

Ғылыми дәрежесі, атағы

3.

Өтінімнің №

4.

Күні

5.

Препараттың саудалық атауы

6.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА)

7.

Дәрілік препарат мыналар болып табылады

□ бірегей
□ қайта өндірілген
□ биоұқсас (биосимиляр)
□ гибридті
□ биологиялық
□ құрамдас
□ жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат
□ Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор
□ гомеопатиялық дәрілік препарат
□ өсімдік дәрілік препарат
□ орфандық дәрілік препарат
□ GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция
□ Дәрілік балк-өнім
□ Биологиялық балк- өнім
□ Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)

Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу

Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу

8.

Генерик үшін түпнұсқалық дәрілік препарат атауын көрсету

9.

Дәрілік түрі

10.

Дозалануы

11.

Концентрациясы

12.

Фармацевтикалық топ

13.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды (бұдан әрі - Анатомиялық-терапиялық-химиялық)

14.

Босату нысаны

□ рецепт бойынша □ рецептісіз

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

2.

№

Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйым атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өтініш беруші

2.

Өндіруші

3.

Қаптаушы

4.

Өндіріс учаскесі

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

№

Ел атауы

Тіркеу куәлігі №

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

1)

бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен

2)

Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады;
жеткілікті мөлшерде рұқсат етілетін дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың құрамын айқындау;

3)

Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды

4)

Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды

1.

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) және сарапшының лауазымы

2.

Ғылыми дәрежесі, атағы

3.

Өтінімнің №

4.

Күні

5.

Препараттың саудалық атауы

6.

Халықаралық патенттелмеген атауы

7.

Дәрілік препарат

□ бірегей дәрілік препарат
□ қайта өндірілген дәрілік препарат
□ биоұқсас (биосимиляр) дәрілік препарат
□ гибридті дәрілік препарат
□ биологиялық дәрілік препарат
□ құрамдас дәрілік препарат
□ жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат
□ Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор
□ гомеопатиялық дәрілік препарат
□ өсімдік дәрілік препарат
□ орфандық дәрілік препарат
□ GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция
□ Дәрілік балк-өнім
□ Биологиялық балк- өнім
□ Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес)

Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу

Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу

8.

Қайта өндірілген дәрілік препарат немесе биосимиляр үшін бірегей дәрілік препарат атауын көрсету

9.

Дәрілік түрі

10.

Дозалануы

11.

Концентрациясы

12.

Фармацевтикалық топ

13.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды

14.

Босату нысаны

□ рецепт бойынша □ рецептісіз

№

Қаптама атауы

Қаптама түрі (бастапқы, қайталама)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірліктер саны

1.

№

Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі

Ұйым атауы

Елі

Заңды мекенжайы

1.

Өтініш беруші

2.

Өндіруші

3.

Қаптаушы

4.

Өндіріс учаскесі

5.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

№

Ел атауы

Тіркеу куәлігі №

Берілген күні

Қолданыс мерзімі

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің
ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

№

Атауы

Дәрілік түр бірлігінің саны

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

1.

Дәрілік субстанция (-лар):

2.

Қосымша заттар:

3.

Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы:

№

Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары

Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар

Жабайы өсетін немесе өсірілген

Өсірілген жері

1.

2.

№

Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы

Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы

Елі*

Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы

1.

2.

1) 17-қосымшаға сәйкес өзгерістер типі

енгізілетін өзгерістер

бұрынғы редакциясы

жаңа редакциясы

1)

_______типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған.

2)

_______типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін.

3)

Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшаға сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет:

Көрсеткіштер атаулары

НҚ талаптары

Нақты алынған нәтижелер

0С және ылғалдылығы (%)

1

2

3

4

Дәрілік заттың атауы 

Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері

Бақылау зертханасының және/немесе сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері

Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме

Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі

Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме

Зертханалық сынақ өткізу

□

Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару

□

Өзгелер (қажеттісін көрсету)

□

Зертханалық сынақ өткізу күні

Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) (комиссия мүшелерінің), лауазымы

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы

Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы

Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы

Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты

Сынақ объектілері

Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы

Өндірістің талаптарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізгенге дейін өндіруші ұйымның және/ немесе сапаны бақылау зертханасының ұсынған құжаттары

Нормативтік құжатқа сілтеме

Өндірістің нөмірі, сериясы, күні

Көрсеткіш

Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары

Іс жүзіндегі нәтижелері

Т 0С ылғалдылығы

Сәйкес келеді/сәйкес келмейді

Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары)

Ұсыныстар

Қорытынды

Өтінімнің нөмірі мен күні

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)

Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)

Өтінімнің нөмірі мен күні

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған

Дәрілік заттың бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)

Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы мемлекеттік кәсіпорны

Государственные предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерство здравоохранения Республики Казахстан

р/с
№

Қосымша заттардың атауы

Енгізу жолы

Қосымша заттардың рұқсат етілген шекті мөлшері

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат

Комментарийлер**

1

2

3

4

5

6

1.

Апротинин

Жергілікті

*

Аса жоғары сезімталдық немесе ауыр аллергиялық реакция

2.

Арахис майы

Жергілікті, ауыз арқылы, парентеральді

*

Жаңғаққа немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін

3.

Аспартам (Е951)

Ауыз арқылы

*

Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонурbясы бар адамдарға қолдануға болмайды

Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянын тигізуі мүмкін

4.

Азобояғыштар:
1) Е 102 Тартразин
2) Е 110 Күн батар түсті сары (FCF)
3) Е 122
Азорубин, Кармоизин
4) Е 124 Понсо 4R (нарттай қызыл 4R),
Қызыл кошениль А
5) Е 151 Бриллиантты қара BN, қара PN

Ауыз арқылы

*

Аллергиялық реакциялар

Е 102, Е 110, Е 122 - балалар үшін дәрілік препараттарды қолдануға тыйым салынған

5.

Эритрозин (E127)

Ауыз арқылы

0 - 0,1 мг/кг

Қалқанша без патологиясы бар пациенттерге препаратты тағайындауға және қолдануға болмайды

Балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынады.

6.

Перуан бальзамы

Жергілікті

*

Теріге реакциялары болуы мүмкін

7.

Бензалконий хлориді

Офтальмологи ялық дәрілік түрлері

*

Ириттер болуы мүмкін;
Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алмау керек; Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қою және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек;
8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді

Жергілікті

*

Теріге реакциялары

Ингаляциялық

10 мкг/1 дозада

Бронхтың түйілуі

8.

Бензой қышқылы және бензоаттар:
1) Е210 бензой қышқылы
2) Е211 натрий бензоаты
3) Е212 калий бензоаты

Жергілікті

*

Терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі

Парентеральді

*

Жаңа туған балаларға қарсы көрсетілімдер бар

Жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупі жоғары

9.

Бензил спирті

Парентеральді

Тәулігіне 90 мг/кг аз дозада

Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; жағымсыз әсері - Анафилактоидты қ реакциялар;
Препарат құрамындағы бензил спиртінің мөлшері (мг/мл)

3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакция жағдайлары болуы мүмкін

Тәулігіне 90 мг/кг дозада

Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге әкелетін уытты реакциялар жоғарылайды

10.

Бергамот майы Бергаптен

Жергілікті

*

Ультракүлгін сәулелерге (табиғи сәулеге де және жасанды сәулеге де) сезімталдық жоғарылайды

Май құрамында бергаптен болса, падаланылмайды

11.

Бронопол

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)

12.

Бутилгидроксианизол Е320

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалыдермат иттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі

13.

Бутилгидрокситолуол Е321

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі

14.

Полиэтоксилде нген костор майы;
полиэтоксилден ген гидрогенизделг ен костор майы

Парентеральді

*

Ауыр аллергиялық реакциялар

Ауыз арқылы

*

Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея

Жергілікті

*

Теріге реакциялары

15.

Цетостеарил спирті; цетил спирті

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)

16.

Хлоркрезол

Жергілікті
Парентеральді

*

Аллергиялық реакциялар

17.

Диметилсульфоксид

Жергілікті

*

Терінің тітіркенуі

18.

Этанол

Ауыз арқылы және парентеральді

100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері

Препараттың құрамындағы этанолдың мөлшері төмен деңгейде

100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері

Бір реттік дозада этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін

алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар

Ауыз арқылы және парентеральді

Препараттың бір ретті дозасында 3 г

алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді; басқа дәрілік заттарға әсер етеді және әсерін өзгертеді

Осы дәрілік заттағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілік заттарға әсер етуі және әсерлерін өзгертуі мүмкін

19.

Формальдегид

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакцияларының жағдайы болуы мүмкін (жұқпалы дерматиттер)

Ауыз арқылы

*

Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея

20.

Фруктоза

Ауыз арқылы

*

Препаратты тағайындар алдында фруктозаның адамның жеке өзіне жағуы не жақпауын анықтап алу қажет; тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар

Парентеральді

5 г

Препараттың бір реттік дозасында фруктоза мөлшері;
қант диабеті бар пациентерге тағайындамау керек

Ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік түрлері, шайнайтын таблеткалар

*

Тіске зиянын тигізеді

Екі немесе одан көп апта ұзақ пайдаланған кезде

21.

Галактоза

Парентеральді

*

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетеілімдер бар

Ауыз арқылы, парентеральді

5 г

Препараттың бір реттік дозасының г-дегі галактоза мөлшері;
қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек

22.

Глюкоза

Ауыз арқылы

*

Глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

Ауыз арқылы және парентеральді

5 г

Препараттың бір реттік дозасының г-дегі глюкоза мөлшері;
қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек

Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар

*

Тістің зақымдануына әсерін тигізеді

Бұл ақпарат нұсқаулыққа енгізілуі тиіс, ұзақ қолданғанда (екі және одан асатын апта)

23.

Глицерол

Ауыз арқылы

10 г/1 дозада

Жағымсыз реакциялары: бас ауыру, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея

Ректальді

1 г

Әлсірететін әсер

24.

Гепарин (қосымша зат ретінде)

Парентеральді

*

Аллергиялық реакциялар, қанның ұюының төмендеуі:
гепаринге аллергиялық реакциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

25.

Гидрогенизделг ен глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит)

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

10 г

Орташа босаңсытатын әсер береді;
Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г көрсетеді

26.

Инвертті қант

Ауыз арқылы

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды

5 г

Препараттың г-дегі глюкоза мен фруктоза мөлшері;
Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек

Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар

*

Тістің зақымдануына әсерін тигізеді

Ұзақ уақыт қолданғанда (екі және одан көбірек апта)

27.

Лактит Е 966

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды

10 г

Орташа босаңсытатын әсер; лактиттің калориясы - 2,3 ккал/г

28.

Лактоза

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

5 г

Препараттың бір реттік дозасындағы г лактоза мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек

29.

Ланолин (Тоқыма майы)

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)

30.

Е 965 Мальтит;
Е 953 Изомальтитол;
Сұйық мальтит (гидрогениздел г ен глюкоза шәрбаты)

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды

10 г

Орташа босаңсытатын әсер; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г

31.

Маннитол (маннит) Е421

Ауыз арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсер

32.

Сынаптың органикалық қосылыстары:
1) тиомерсал
2) фенилсынап нитраты
3) фенилсынап ацетаты
4) фенилсынап бораты

Офтольмалоги я-лық дәрілік түрлер

*

Аллергиялық реакциялар

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жұқпалы дерматит), тері пигментациясын ың бұзылуы

Парентеральді

*

Аллергиялық реакциялар

33.

Парагидроксиб ензоат-тар және олардың эфирлері:
1) этилпарагид-рок сибензоат (Е 214)
2) пропилпарагид-роксибензоат (Е 216)
3) натрий пропилпарагид-роксибензоаты (Е 217)
4) метилпарагид-роксибензоат (Е 218)
5) натрий метилпарагид-роксибензоаты (Е 219)

Ауыз арқылы; офтольмалоги ялық дәрілік түрлер; жергілікті

*

Баяу типті аллергиялық реакциялар

Парентеральді ;
ингалациялық

*

Баяу типті аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі

34.

Фенилаланин

Жергілікті, Ауыз арқылы, парентеральді

*

Фенилкетонурия сы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

35.

Калий

Парентеральді

Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммольден аз

Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетілген

Нұсқаулықта калий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы калий мөлшеріне негізделген;
Бір реттік дозада 1 ммольден төмен (39 мг) болу калийден бос препараттар деп септеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикадақолданғанда маңызды, онда калий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс

Ауыз арқылы, парентеральді

Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммоль

Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің аспен бірге түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек

Вена ішіне енгізу

30 ммоль/л

Инъекция жасалған жердің ауыруы

36.

Пропиленглико
ль және оның эфирлері

Жергілікті

*

Терінің тітіркенуі

Ауыз арқылы, парентеральді

400 мг/кг - ересектер үшін 200 мг/кг - балалар үшін

Алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер

37.

Күнжүт майы

Барлық енгізу жолдары

Ауыр аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары

38.

Натрий

Парентеральді

Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз

Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі

Нұсқаулықта натрий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы натрий мөлшеріне негізделген;
Бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) болу натрийден бос препараттар деп есептеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикада қолданғанда маңызды, онда натрий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс

Парентеральді ;
Ауыз арқылы

Бір реттік дозадағы натрий мөлшері 1 ммоль

Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек

39.

Сорбин қышқылы және оның тұздары

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)

40.

Сорбитол Е420

Ауыз арқылы парентеральді

*

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

Ауыз арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсер;
сорбитолдың калориясы - 2,6 ккал/г

41.

Соя майы, гидрогенизделген соя майы

Барлық енгізу жолдары

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)

42.

Стеарил спирті

Жергілікті

*

Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)

43.

Сукроза

Ауыз арқылы

*

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар, сукраза-изомальтаза ферменті тапшы адамдарға қарсы көрсетітімдер бар

5 г

Препараттың бір реттік дозасындағы сукрозаның грамм мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек

Ішке қабылдауға арналған ерітінді; соратын шайнайтын таблеткалар

*

Тісті зақымдайтын әсер береді

Бұл ақпарат дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан астам апта) қолдануға арналған жағдайда нұсқаулыққа енгізілуі тиіс.

44.

Сульфиттер, метабисульфит терді қоса алғанда:
1) күкірт диоксиді Е 220
2) натрий сульфиті Е 221
3) натрий бисульфиті Е 222
4) натрий метабисульфиті Е 223
5) калий метабисульфиті Е 224
6) калий бисульфиті Е 228

Ауыз арқылы; парентеральді; ингаляциялық

*

Ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтың түйілуі

45.

Бидай крахмалы

Ауыз арқылы

*

Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар

Бидай крахмалының құрамында Глютен (белгілері) болуы мүмкін

46.

Ксилитол

Ауыз арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсер; ксилитолдың калориясы - 2,4 ккал/г

А.1 Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және (немесе) мекенжайының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар және деректер

Рәсім

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы заңды тұлға болып табылады.

Құжаттама
1. Жаңа атауы немесе мекенжайы көрсетілген тиісті уәкілетті органнан (мысалы салық органынан) құжат.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.

А. 2 Дәрілік препараттың (саудалық) атауын өзгерту

Шарттар

Құжаттар және деректер

Рәсім

а) Дәрілік препараттар

2

IB

Шарттар

Құжаттама
1. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.

А. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанция немесе қосымша заттар атауының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар және деректер

Рәсім

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Фармацевтикалық субстанция/қосымша заттар өзгермейді.

Құжаттама
1. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі - ДДҰ) бекіту туралы куәлігі немесе Халықаралық патенттелмеген атауының тізбесінің көшірмесі. Егер өзгерістің Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес келетінін растау қолданылатын болса. Өсімдіктен жасалған өсімдік тектес дәрілік препараттардың атауы Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келетіндігі туралы декларация.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.

А. 4 Атауы және (немесе) мекенжайының өзгеруі: өндірушінің (егер сапаны бақылау бойынша алаңдардың қолданылуын қоса алғанда), немесе белсенді фармацевтикалық субстанциялардың мастер- файлын ұстаушының (бұдан әрі - БФСМФ) , немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның, шығыс материалдарының, реактивтерді немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруге пайдаланатын аралық өнімдердің жеткізушісінің (техникалық дерекнамада көрсетілген болса), егер тіркеу дерекнамасында Ph. Eur. сәйкестік сертификаты болмаса немесе жаңа қосымша заттарды өндірушінің (техникалық дерекнамада көрсетілген болса)

Шарттар

Құжаттар және деректер

Рәсім

1

1, 2, 3

IA

Шарттар
1. Өндірістік алаң және өндірістік операциялардың бірде біреуі өзгермейді.

Құжаттама
1. Жаңа атауы және (немесе) мекенжайы көрсетілген уәкілетті органнан (мысалы, салық органынан) алынған ресми құжат.
2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзетулер.
3. БФСМФ ұстаушының атауы өзгерген кезде- жаңартылған "қол жеткізуге рұқсат ету".

А. 5 Шығару алаңдарын және сапаны бақылау жөніндегі алаңдарды қоса алғанда дәрілік препаратты өндірушінің атауы және (немесе) мекенжайының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар және деректер

Рәсім

а) Өндіруші/импортер жауап беретін әрекеттерге серияларды шығару қосылмайды

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Өндіріс процесінде, алаңның нақты орналасу орнында, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта өзгерістер жоқ.

Құжаттама
1. Өндіріске берілген түзетілген рұқсатнаманың көшірмесі (бар болса) немесе жаңа атауы және (немесе) мекенжайы көрсетілетін тиісті уәкілетті органнан (мысалы, салық органы) ресми құжат.
2. Егер дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзетулер қолданылса.

А.6

Анатомиялық-химиялық жіктеме (бұдан әрі - АТХ) кодының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

1

1, 2

IA

Шарттар
1. ДДҰ АТХ кодын бекіту немесе өзгертуіне байланысты өзгерістер.

Құжаттама
1. ДДҰ Бекіту туралы куәлігі немесе АТХ кодтары тізбесінің көшірмесі.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.

А.7

Өндірістік алаңды алып тастау (соның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанция, аралық өнімдер, дәрілік препарат, қаптаушы, өндіруші, серияны шығаруға, сериялардың сапасын бақылауға жауапты немесе негізгі материалдардың, реактивтер немесе қосалқы заттардың жеткізушісі үшін (егер дерекнамада көрсетілсе))

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

1, 2

1, 2

IA

Шарттар
1. Сол бір функцияларды жүзеге асыратын және алып тастауға жататын бұрын мақұлданған өндірістік алаңнан/өндірушіден кемінде біреуі қалады. Егер Қазақстан Республикасында қолданылатын болса, серияларды шығаруға жауап беретін, Қазақстан Республикасында серияны шығару мақсатында өнімді сынауды сертификаттауға қабілетті кемінде бір өндіруші қалады.
2. Алып тастау өндірістің күрделі кемшіліктері салдары болып табылмайды.

Құжаттама
1. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу туралы өтініште санамаланған "ағымдағы" және "ұсынылатын" өндірушілерді анық белгілеу қажет.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзетулер.

A.8 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау үшін аудит күнін өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

-

1

IA

Құжаттама
1. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің сәйкестігін верификациялау туралы нұсқаудан тұратын дәрілік препаратты өндірушінің жазбаша растауы.

Б.I.а.1 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің немесе белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өндірушісінің өзгеруі процесінде пайдаланылатын (егер сапаны бақылау бойынша алаң қолданылса қоса алғанда) егер тіркеу дерекнамасында Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса белсенді фармацевтикалық субстанцияны, бастапқы материалдың/ реактивтің/белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірушісін өзгерту.

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Ұсынылатын өндіруші мақұлданған өндірушінің фармацевтикалық тобына жатады

1, 2, 3

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IA

б) БФСМФ негізделген белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу

-

-

II

в) Ұсынылатын өндіруші биожетімділікке әсер ететін білікті немесе физика-химиялық қасиеттерді талап ететін қоспалардың сапалық және(немесе) сандық бейіні сияқты белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының маңызды көрсеткіштерін өзгерте алатын синтез тәсілін немесе өндіріс шарттарын тез айыруды пайдаланады

-

-

II

г) Вирустық қауіпсіздікті және (немесе) Трансмиссивті ерін энцефалопатиясының (бұдан әрі - ТКЭ) қаупін бағалауды талап ететін материалдың жаңа өндірушісі

-

-

II

д) Өзгеріс биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың өндірісінде пайдаланылатын биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға немесе негізгі материал/реактив/аралық өнімді қозғайды 

-

-

II

е) Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау тәртібін өзгерту: серияны бақылау/сынау жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу.

2, 4

1, 5

IA

ж) БФСМФ жоқ және белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша дерекнаманың тиісті бөлігін айтарлықтай жаңартуды талап ететін белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу

-

-

II

з) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының әдісін пайдаланумен белсенді фармацевтикалық субстанцияны стерильдеу бойынша баламалы алаңды қосу

-

1, 2, 4, 5, 8

IB

и) Микронизация бойынша жаңа алаңды енгізу

2, 5

1, 4, 5, 6

IA

к) Биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасын бақылау бойынша сынақтар жөніндегі келісімдерді өзгерту: биологиялық/иммунологиялық/иммундық-химиялық әдісті қоса алғанда, серияларды бақылау/сынау жүргізілетін алаңды ауыстыру немесе қосу

-

-

II

л) Жасушалардың басты банкін және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін сақтау бойынша жаңа алаң

-

1, 5

IB

Шарттар
1. Негізгі материалдар және реактивтердің спецификациялары (ішкі өндірістік бақылауды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда) бұрын мақұлданғанмен бірдей. Спецификациялары (ішкі өндірістік бақылауды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда), дайындау тәсілдері (серия мөлшнрін қоса алғанда) және аралық өнімдер мен белсенді фармацевтикалық субстанция синтезінің толық тәсілі бұрын мақұлданғанмен бірдей.
2. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық/иммунологиялық немесе стерильді болып табылмайды.
3. Егер өндірістік процесте адам немесе жануар тектес материалдар пайдаланылса, өндіруші медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін төмендету бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігін және вирустық қауіпсіздікті бағалауды талап етуге қатысты жаңа жеткізушіні пайдаланбайды.
4. Әдіс трансфері ескіден жаңа алаңға сәтті жүргізілді.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанция бөлшектерінің өлшеміне спецификация және тиісті талдамалық әдіс өзгермейді.

Құжаттама
1. Егер дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету қолданылса.
2. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушының декларациясы, синтез тәсілінің сапасын (немесе өсімдік тектес дәрілік препараттар үшін (тиісінше)): дайындау әдісін, географиялық көзін, өсімдік тектес фармацевтикалық субстанция өндірісін және өндіріс процесін) бақылау рәсімдері және белсенді фармацевтикалық субстанция және негізгі материал/реактив/аралық өнім спецификациялары белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде (егер қажет болса) бұрын мақұлданғаннан айырмашылығы жоқ.
3. Не материалдың кез-келген көзі үшін ТКЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификаты, немесе (егер қажет болса) ТКЭ қаупіне ұшыраған материалдың көзі бұрын уәкілетті органмен зерттелгендігі туралы құжатты растау; және оның медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясының агенттерін беру қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігі. Мына деректерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы, материал алынған жануарлардың және тіннің түрі; жануарлардың шыққан елі, оны пайдалану және бұрын қолданылуы.
4. Серияны (салыстырмалы кесте форматында) ағымдағы және ұсынылған өндірушілерден/алаңдардан белсенді фармацевтикалық субстанцияның кемінде екі сериясының (кемінде, тәжірибелік-өнеркәсіптік) талдау деректері.
5. Өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей өзгерістер енгізу туралы өтініштің нысанында тіркеу туралы өтініште көрсетілген "ағымдағы" және "ұсынылатын" өндірушілерді анық көрсету қажет.
6. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция негізгі материал ретінде қолданылатын болса, өтініште көрсетілген өндіріске лицензияны әрбір ұстаушы білікті тұлғаның (БТ) және серияны шығаруға жауапты ретінде өтініште көрсетілген өндіріске лицензияны әрбір ұстаушы білікті тұлғаның (БТ) декларациясы. Декларацияда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші өз қызметін негізгі материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес іске асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір жағдайлар кезінде бір декларацияны (Б.ІІ.б.1 өзгерістерге ескертуді қараңыз) ұсынуға жол беріледі.
7. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің ТК ұстаушысын өндірістік процестегі кез келген өзгерістері, белсенді фармацевтикалық субстанция ерекшелігі және талдамалық әдістемелер туралы кепілхат (қажет болған кезде).
8. Ұсынылатын алаң қарастырылатын дәрілік түр, дәрілік препарат немесе өндірістік операцияға қатысты тиісті түрде лицензияланғаны туралы растау.

Б.I.а.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірістік процесінің өзгерістері

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірістік процесінің елеусіз өзгерістері

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

1, 2, 3

IA

б) Дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер ете алатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірістік процесінің елеулі өзгерістері

-

-

II

в) Өзгеріс биологиялық/иммунологиялық субстанцияға немесе дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін және хаттамаға байланысты емес биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препаратты өндіру кезінде химиялық синтез жолымен алынған басқа затты пайдалануды қозғайды.

-

-

II

г) Өзгеріс дәрілік препаратты, атап айтқанда: географиялық көзді, өндіру немесе дайындау тәсілін қозғайды

-

-

II

д) БФСМФ жабық бөлігінің елеусіз өзгерісі

-

1, 2, 3, 4

IB

Шарттар
1. Қоспалар немесе физика-химиялық қасиеттердің сапалық немесе сандық бейінінің жағымсыз өзгерістері жоқ.
2. Синтез тәсілі сол қалпында қалады, яғни аралық өнімдер өзгермейді және процеске жаңа реактивтер, катализаторлар немесе еріткіштер енгізілмейді. Географиялық көзі, өсімдік шикізатын дайындау және дәрілік өсімдік препараттарын өндіру тәсілі өзгермейді.
3. Белсенді фармацевтикалық субстанция және аралық өнімдердің ерекшеліктері өзгермейді.
4. Өзгеріс толығымен БФСМФ (егер қолданылса) ашық бөлігінде ("өтініш беруші" бөлігінде) сипатталады.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық/иммунологиялық субстанция болып табылмайды.
6. Өзгеріс географиялық көзі, өсімдік шикізатын дайындау және дәрілік өсімдік препараттарын өндіру тәсілін қозғамайды.
7. Өзгеріс БФСМФ жабық бөлігін қозғамайды.

Құжаттама
1. Ағымдағы және жаңа процесті тікелей салыстыруды қоса алғанда дерекнаманың тиісті бөлігіне (теріне)түзету.
2. Серияны талдау деректері (салыстырмалы кесте түрінде), мақұлданған және ұсынылған процестер көмегімен өндірілген, кемінде екі серия (кемінде тәжірибелік-өндірістік).
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бекітілген спецификациясының көшірмелері.
4. Тіркеу куәлігін ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының қоспалар немесе физика-химиялық қасиеттердің сапалық және сандық саласының өзгерісі жоқ, синтез тәсілі, белсенді фармацевтикалық субстанция және аралық өнімдер спецификациясы өзгермейді.

Ескерту

Б.I.а.2.б) Химиялық синтез жолымен алынған белсенді фармацевтикалық субстанцияның айтарлықтай өзгерістері синтез тәсілінің өзгерістері немесе биожетімділікке әсер ететін біліктілікті немесе физика-химиялық қасиеттерді талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық саласы сияқты белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының маңызды көрсеткіштерін білдіреді.

Б.I.а.3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция немесе аралық өнім сериясы көлемінің (серия көлемінің диапазонын қоса) өзгерісі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Тіркелген көлеммен салыстырғанда 10 есеге дейін серия көлемін ұлғайту

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

1, 2, 5

IA

б) 10-есеге ірілендіру

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 5

IA

в) Өзгеріс биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияның салыстырмалы талдауын талап етеді

-

-

II

г) Тіркелген көлеммен салыстырғанда серия көлемін 10 еседен аса ұлғату

-

1, 2, 3, 4

IB

д) Өндіру процесін (мысалы, сызықтарды қайталау) өзгеріссіз биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің масштабын ұлғайту/азайту

-

1, 2, 3, 4

IB

Шарттар
1. Өндіріс әдістерінің барлық өзгерістері тек қана ірілендіру немесе кішірейту үшін қажетті мысалы, басқа көлемдегі жабдықтарды пайдалануды қозғайды.
2. Ұсынылатын серия көлемінің кемінде екі сериясының ерекшеліктеріне сәйкес сынақ нәтижелерін ұсыну қажет.
3. Қарастырылатын дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
4. Өзгеріс процестің қалпына келуіне жағымсыз әсер етпейді.
5. Өзгеріс өндіріс барысында немесе тұрақтылықтың бұзылуынан пайда болған жағдайлардың салдары болмауы тиіс.
6. Белсенді фармацевтикалық субстанция/аралық өнімнің спецификациясы өзгермейді.
7. Белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді емес.
8. Серия көлемі тіркеу кезінде немесе ІА түрінің өзгерісі болып табылмайтын одан кейінгі өзгерістен кейін қарастырылған серия көлемінің 10-еселік диапазоны шегінде болады.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігін (терін) түзету.
2. Сынақтан өткен сериялардың сериялар нөмірлерінің ұсынылған серия көлемі бар.
3. Серияны (салыстырмалы кесте түрінде), кемінде бекітілген және ұсынылған көлемде өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция немесе тиісінше аралық өнімнің бір өндірістік сериясының талдау деректері. Сұраныс бойынша келесі екі толық өндіріс сериялары бойынша деректерді ұсыну қажет; ұстаушы егер талдау нәтижелері спецификациясына сәйкес келмесе хабарлауы және әрекеттер жоспарын ұсынуға тиіс.
4. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (және егер қолданбалы болса, аралық өнімнің) мақұлданған ерекшеліктерінің көшірмелері.
5. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының өндіріс әдістерінің өзгерістері тек қана ірілендіру немесе кішірейту, мысалы, басқа өлшемді жабдықтарды қозғайтыны туралы декларациясы; өзгеріс процестің қалпына келуіне жағымсыз әсер етпейді, өзгеріс өндіріс барысында немесе тұрақтылықтың бұзылуынан пайда болған жағдайлардың салдары болмауы тиіс, белсенді фармацевтикалық субстанция/аралық өнімнің спецификациясы өзгермейді.

Б.I.а.4 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру кезінде пайдаланылатын ішкі өндірістік немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгерістері

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Жарамдылықтың ішкі өндірістік сынақтарын күшейту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Жарамдылықтың жаңа ішкі өндірістік сынақтарын немесе өлшемшарттарын қосу

1, 2, 5, 6

1, 2, 3, 4, 6

IA

в) Елеусіз ішкі өндірістік сынақтарды алып тастау

1, 2, 7

1, 2, 5

IA

г) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның біріккен сапасына әсер ете алатын жарамдылықтың мақұлданған ішкі өндірістік өлшемшарттарын кеңейту

II

д) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның біріккен сапасына әсер ете алатын жарамдылықтың мақұлданған ішкі өндірістік өлшемшарттарын алып тастау 

II

е) Қауіпсіздік немесе сапа мақсатында ішкі өндірістік сынақтарды қосу немесе ауыстыру 

1, 2, 3, 4, 6

IB

Шарттар
1. Өзгеріс спецификацияның (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) қолданылу өлшемшартарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың, мысалы, жаңа біліктілігі жоқ қоспа, қоспа жиынтықтары мөлшерінің шектерін өзгерту салдары болып табылмайды.
3. Кез келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы мақұлданған өлшемшарттар диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
5. Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда).
7. Спецификация параметрі шекті параметрді, мысалы, мыналардың кез-келгенін қозғамайды: сандық анықтамасы, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылмайтын болса), кез келген шектік физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектер өлшемі, тығыздауға дейінгі және одан кейінгі сеппелі тығыздығы, шынайылыққа сынақ, су, сынақтар жиілігін өзгертуге кез келген сұраныс.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. Ағымдағы және ұсынылатын ішкі өндірістік сынақтардың салыстырмалы кестесі.
3. Жаңа фармакопеялық емес талдамалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және бастапқы сараптама жөніндегі деректер (тиісті жағдайларда).
4. Екі өнеркәсіптік серияның талдау деректері (тиісті негіздемелер болмаған жағдайда биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін - үш өнеркәсіптік серия) - спецификацияның барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанция.
5. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе сәйкесінше БФСМФ ұстаушының тарапынан ішкі өндірістік параметрлер елеусіз немесе ескіргендігін растайтын қауіптер негіздемесі/бағалау.
6. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының тарапынан жаңа ішкі өндірістік сынақтар немесе шегінің негіздемесі.

Б.I.а.5 Тұмаудың маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық профилактикасының белсенді фармацевтикалық субстанциясының өзгерісі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Тұмаудың профилактикасы үшін маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық штаммдары ауыстыру

II

Б.I.б.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция, негізгі материал/аралық өнім/реактив спецификациясы және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының өзгерісі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Ресми бақылау органымен серияны шығаруға жататын дәрілік препараттар спецификациясының жарамдылық өлшемшарттарын күшейту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Спецификация жарамдылығының өлшемшарттарын күшейту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

в) Спецификацияға жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу

1, 2, 5, 6, 7

1, 2, 3, 4, 7

IA

г) Спецификацияның елеусіз параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау) 

1, 2, 8

1, 2, 6

IA

д) Белсенді фармацевтикалық субстанция және (немесе) дәрілік препараттың біріккен сапасына әсер ете алатын спецификация параметрін алып тастау 

II

е) Белсенді фармацевтикалық субстанция спецификациясының жарамдылық өлшемшарттарі мақұлданған диапазонынан шығатын өзгеріс

II

g) Белсенді фармацевтикалық субстанция және (немесе) дәрілік препараттың біріккен сапасына әсер ете алатын негізгі материалдарға/аралық өнімдерге жарамды спецификацияның мақұлданған өлшемшарттарды кеңейту

II

h) Қауіпсіздік немесе сапа ерекшелігіне жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе алмастыру (биологиялық және иммунологиялық субстанциядан басқа)

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

i) Егер белсенді фармацевтикалық субстанцияға Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясында мақала болмаса, спецификацияның өз деректерін ресми емес фармакопея немесе үшінші ел фармакопеясы деректеріне өзгерту

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

Шарттар
1. Өзгеріс спецификация (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) жарамдылығы өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттемелердің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың, мысалы, жаңа біліктілігі жоқ қоспа, қоспа жиынтықтары мөлшерінің шектерін өзгерту салдары болып табылмайды.
3. Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы мақұлданған өлшемшарттар диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
5. Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіснамасына немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
7. Кез-келген материалдың өзгерісі геноуытты қоспаға қатысты емес. Егер Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының тиісті мақала шегіне сәйкес келетін қалған еріткіштерден басқа, белсенді фармацевтикалық субстанция қолданылса, кез келген жаңа қоспаны бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес келуі тиіс.
8. Спецификация параметрі шектік параметрді, мысалы, мыналардың кез-келгенін: сандық анықтамасы, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылмайтын болса), кез келген шектік физикалық сипаттама, мысалы, бөлшек көлемі, тығыздауға дейінгі және кейінгі көлемдік тығыздық, шынайылыққа сынақ, су, сынақтар жиілігін өзгертуге кез келген сұранысқа қатысты емес.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігіне(теріне) түзету.
2. Ағымдағы және ұсынылатын спецификациялардың салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа аналитикалық әдістемені толық сипаттау және валидация бойынша деректер (тиісті жағдайларда).
4. Спецификацияның барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өндірістік серияны (тиісті негіздемелер болмаған жағдайда биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін - үш өндірістік серия) талдау деректері.
5. Тиісті жағдайларда қолданыстағы және ұсынылатын спецификацияларға сәйкес келетін кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядан алынған құрамында белсенді фармацевтикалық субстанция бар дәрілік препараттың еруінің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
6. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының тарапынан ішкі өндірістік параметрлер елеусіз немесе ескіргендігін растайтын қауіптер негіздемесі/бағасы.
7. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының тарапынан жаңа спецификацияның параметрлері немесе жарамдылық өлшемшарттары.

Б.I.б.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция, негізгі материал/аралық өнім/реактив талдамалық әдістемесінің өзгерісі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Мақұлданған талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерістері

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Егер оған баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған болса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанция, негізгі материал/аралық өнім/реактив талдамалық әдістемені шығару

7

1

IA

в) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның біріккен сапасына айтарлықтай әсер ететін реактивтің талдамалық әдістемесіне өзге өзгерістер (алмастыру немесе қосуды қоса) 

1, 2, 3, 5, 6

1, 2

IA

г) Биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық сынақ әдісі немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің айтарлықтай өзгерісі немесе ауысуы

II

д) Белсенді фармацевтикалық субстанция немесе негізгі материал/аралық өнімнің талдамалық әдістемесіне өзге өзгерістер (алмастыру немесе қосуды қоса алғанда) 

1, 2

IB

Шарттар
1. Жаңартылған талдамалық әдістеме, кем дегенде, алдыңғы баламалы екенін растайтын қажетті бастапқы сараптама жүргізілді.
2. Қоспа жиынтығы мөлшерінің шегі өзгерген жоқ, жаңа біліктілігі жоқ қоспалар табылған жоқ.
3. Талдау әдісі өзгерген жоқ (мысалы, бағана немесе температура ұзындығының өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
4. Сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммундық химиялық сынақ әдісі немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерден басқа).
5. Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіске негізделмеген.
6. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық/ иммунологиялық болып табылмайды.
7. Спецификация параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама арқылы қосылмаған.

Құжаттама
1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, бастапқы сараптамасы бойынша мәліметтер түйіндемесін, қоспаларға қарастырылған ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда дерекнаманың тиісті бөліміне түзету.
2. Бастапқы сараптаманың салыстырмалы нәтижелері, немесе негіздеме болса, ағымдағы және ұсынылатын сынақтар баламалы екенін растайтын салыстырмалы талдау нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылатын болса, осы талап қолданылмайды.

Б.I.в.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Сапалық және (немесе) сандық құрам

1, 2, 3

1, 2, 3, 4, 6

IA

б) Стерильді немесе мұздатып қатырылмаған биологиялық/ иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін сапалы және (немесе) сандық құрамы

II

в) Сұйық белсенді фармацевтикалық субстанция (стерильді емес)

1, 2, 3, 5, 6

IB

Шарттар
1. Сәйкес келетін қасиеттер бойынша ұсынылатын қаптама материалы, кем дегенде, мақұлданғанға баламалы болуы тиіс.
2. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өндірістік серияларға талданған, оның қарауында қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда барынша тұрақты болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері спецификацияға сәйкес болмаса немесе жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің соңына спецификациясына потенциалды сәйкес болмаса, оларды жедел ден қою жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
3. Стерильді, сұйық және биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар алып тасталған.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. Материал (мысалы, өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректер, мысалы, O2, CO2, ылғалдылық және т.б. үшін) азық-түлік өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар және нысандар туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкестігін растауды қоса жаңа қаптама туралы қажетті деректер.
3. Тиісті жағдайларда азық-түлік өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар және нысандар туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкестігін растауды қоса, ішіндегісі мен қаптама материалының арасында өзара әрекеттесу жоқ екендігін (мысалы, ұсынылатын материалдың оның ішіндегісімен компоненттердің алмасуының жоқтығы, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға өтпейді) растау қажет.
4. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушысының талап етілетін тұрақтылық зерттеулері ҚР құжаттарына сәйкес басталды (серия нөмірлерін көрсетумен); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу сәтіне оның қарауында тұрақтылық бойынша талап етілетін ең аз қанағаттанарлық деректер болды; және қолда бар деректер қандай да бір мәселе туралы куәландырды. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері спецификацияға сәйкес болмаса немесе жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің соңына спецификациясына әлеуетті сәйкес болмаса, оларды жедел ден қою жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
5. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды және өтініш беруші өзгерістерді енгізу сәтінде тұрақтылықтың тиісті параметрлері екіден кем емес тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өндірістік серияларға талданған, оның қарауында қанағаттанарлық нәтижелер, кем дегенде, тұрақтылықты 3-айлық зерттеу бар. Дегенмен, егер ұсынылатын қаптама тіркелгенмен салыстырғанда барынша тұрақты болса, онда тұрақтылық бойынша үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулерді аяқтағаннан кейін егер нәтижелері спецификацияға сәйкес болмаса немесе жарамдылық мерзімінің/қайта сынау кезеңінің соңына спецификациясына әлеуетті тұрғыдан сәйкес болмаса, оларды ден қою жоспарымен қатар уәкілетті органға ұсыну қажет.
6. Бірінші қаптаманың қолданыстағы және ұсынылатын спецификациясын салыстыру (егер қажет болса).

Б.I.в.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бірінші қамтамасының ерекшеліктер параметрлері және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Спецификация жарамдылығы өлшемшарттарын күшейту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Спецификацияға жаңа параметр және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу

1, 2, 5

1, 2, 3, 4, 6

IA

в) Спецификацияның елеусіз параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2

1, 2, 5

IA

г) Қауіпсіздігі немесе сапасына қатысты спецификация параметрін қосу немесе алмастыру

1, 2, 3, 4, 6

IB

Шарттар
1. Егер ол бұрын қаралмаған және кейін бақылау шарасы ретінде мақұлданған болмаса, өзгеріс спецификация (мысалы, тіркеу немесе ІІ түрдегі өзгерістерді енгізу барысында) жарамдылығы өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс қаптаушы материалды өндіру барысында немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтаған кезде туындаған, мысалы, жаңа біліктілігі жоқ қоспа, қоспа жиынтықтары мөлшерінің шектерін өзгерту салдары болып табылмайды.
3. Кез-келген өзгеріс жарамдылықтың қолданыстағы мақұлданған өлшемшарттар диапазонына сәйкес болуы керек.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе елеусіз өзгереді.
5. Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіснамасына немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіснамасына негізделмеген.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігіне(теріне) түзету.
2. Ағымдағы және ұсынылатын спецификациялардың салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа талдамалық әдістеменің толық сипаттамасы және жөніндегі деректер (тиісті жағдайларда).
4. Екі серия қаптама материалдарының барлық спецификация параметрлері бойынша талдау деректері.
5. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының тарапынан ішкі өндірістік параметрлер елеусіз немесе ескіргендігін растайтын қауіптер негіздемесі/бағасы.
6. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе тиісінше БФСМФ ұстаушысының тарапынан спецификациялардың жаңа параметрінің және тиімділік өлшемшарттарының негіздемесі

Б.I.в3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бірінші қаптамасының талдамалық сынақ әдістемесінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Бекітілген талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерістері

1, 2, 3

1, 2

IA

б) Талдамалық әдістеменің басқа да өзгерістері (толықтыруды немесе алмастыруды қоса)

1, 3, 4

1, 2

IA

в) Егер оған баламалы әдістеме бұрын бекітілген болса, талдамалық әдістемені алып тастау

5

1

IA

Шарттар
1. ҚР құжаттарына сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеме кем дегенде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті бастапқы сараптама жүргізілді.
2. Талдау әдісі өзгерген жоқ (мысалы, бағана ұзындығының немесе температураның өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
3. Сынақтың бір де бір әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдіске негізделмеген.
4. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық/ иммунологиялық болып табылмайды.
5. Спецификация параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама арқылы қосылмаған.

Құжаттама
1. Талдамалық әдістеменің сипаттамасын, бастапқы сараптамасы бойынша мәліметтер түйіндемесін қоса алғанда дерекнаманың тиісті бөлімін(дерін) түзету.
2. Бастапқы сараптаманың салыстырмалы нәтижелері немесе негіздеме болса, ағымдағы және ұсынылатын сынақтар баламалы екенін растайтын салыстырмалы талдау нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылатын болса, осы талап қолданылмайды.

Б.I.г.1 Егер тіркеу дерекнамасында қайта сынау кезеңін қамтитын Еуропалық Фармакопеясына сәйкестігінің сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанция қайта сынау кезеңін/сақтау кезеңін немесе сақтау шарттарын өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Қайта сынау кезеңі/сақтау кезеңі 
1. Қысқарту

1

1, 2, 3

IA

2. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық бойынша экстраполяция жолымен қайта сынау кезеңін арттыру (*)

II

3. Мақұлданған тұрақтылықты зерттеу бағдарламасына сәйкес келмейтін биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау кезеңін арттыру

II

4. Табиғи сақтау деректерімен расталған қайта сынау кезеңін/сақтау кезеңін арттыру немесе енгізу

1, 2, 3

IB

б) Сақтау шарттары

1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның сақтау шарттарын барынша қатаң шартқа өзгерту

1

1, 2, 3

IA

2. Егер тұрақтылық зерттеулері ағымдағы бекітілген тұрақтылық хаттамасына сәйкес жүргізілмесе биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияның сақтау шарттарын өзгерту

II

3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның сақтау шартын өзгерту

1, 2, 3

IB

в) Бекітілген тұрақтылықты зерттеу бағдарламасын өзгерту

1, 2

1, 4

IA

Шарттар
1. Өзгеріс өндіріс кезінде пайда болған күтпейтін жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгеруінің салдары болмауы тиіс.
2. Өзгерістер сыналатын параметрлердің жарамдылық өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін шығаруға немесе сынақ жиілігін төмендетуге әкелмейді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету. Тіркелген қаптамалық материалдың көмегімен қапталған және ұсынылған қайта сынау кезеңін немесе ұсынылған сақтау шарттарын қамтитын белсенді фармацевтикалық субстанцияның екіден кем емес (биологиялық дәрілік препараттар үшін - үш) тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өндірістік сериялардың тұрақтылығы бойынша тиісті басшылыққа сәйкес жүргізілген осы уақыттағы тұрақтылықтың тиісті зерттеулер нәтижелерін ұсыну қажет.
2. Тұрақтылық зерттеулері ағымдағы мақұлданған бағдарламаға сәйкес жүргізілгендігі туралы растау. Зерттеу нәтижелері тиісті мақұлданған спецификацияны сақтау жалғасуда екенін растауы керек.
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген спецификация көшірмелері.
4. Ұсынылатын өзгерістердің негіздемесі.

(*) Ескерту

қайта сынау кезеңі биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға қолданылмайды.

Б.I.д.1 Жаңа жоба алаңын енгізу немесе соған қатысты белсенді фармацевтикалық субстанцияның мақұлданған жоба алаңын кеңейту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Тиісті ішкі өндірістік бақылау және (немесе) талдамалық әдістемені қоса, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің процесінің бір операциялық бірлігі

1, 2, 3

II

б) негізгі материалдарды/аралық өнімнің және (немесе) белсенді фармацевтикалық субстанцияның талдамалық әдістемелері

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Жобалау алаңы тиісті белгіленген талаптар мен халықаралық ғылыми нұсқаулықтар негізінде әзірленді. Өнімді әзірлеу, процесті және талдамалық әдістеме зерттеулерінің нәтижелері (мысалы, қауіптерді бағалау және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса, жоба алаңын тиісті зерттеуді қалыптастыратын түрлі параметрлердің өзара әрекеттесуі), тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының шектік көрсеткіштеріне материалдар мен параметрлердің сапа көрсеткіштерінің тұтас механикалық түсінігіне қол жеткізілді.
2. Ауыспалыны және оның ұсынылатын диапазондарын қоса (материалдар қасиеттері және өндіріс процесінің параметрлері) кесте түріндегі жоба алаңын сипаттау.
3. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.

Б.I.д.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу.

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Ұсынылатын өзгерістердің егжей-тегжейлі сипаттамасы.
2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты өзгерістерді басқару хаттамасы.
3. Дерекнаманың тиісті бөлігін (терін) түзету.

Б.I.д.3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару тіркеуден кейінгі хаттамасын шығару

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару тіркеуден кейінгі хаттамасын шығару, кездейсоқ жағдайлардың салдары немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысында спецификацияға сәйкессіздік салдары болып табылмайды және тіркеу дерекнамасына қосылған бекітілген деректерге әсер етпейді.

Құжаттама
1. Ұсынылатын алып тастау негіздемесі.
2. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.

Б.I.д.4 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасының өзгерістері

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Өзгерістерді басқару хаттамасының елеулі өзгерістері

II

б) Хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасының елеусіз өзгерістері

1

IB

Құжаттама
1. Қолданыстағы бекітілген жарамдылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келетін кез-келген өзгерістер декларациясы. Одан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты үйлесімділікті бағалау талап етілмейтіні туралы декларация.

Б.I.д.5 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасымен қарастырылған өзгерістерді іске асыру

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Өзгерістерді жүзеге асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді

1

1, 2, 4

IAНУ

б) Өзгерістерді жүзеге асыру қосымша деректерді талап етеді

1, 2, 3, 4

IB

в) Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың өзгерістерін іске асыру

1, 2, 3, 4, 5

IB

Шарттар
1. Ұсынылған өзгеріс бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасымен толық сәйкес жүзеге асырылған.

Құжаттама
1. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме.
2. Өзгеріс өзгерістерді басқару бекітілген хаттамасына сәйкестігін және зерттеу нәтижелері хаттамада келтірілген тиімділік өлшемшарттарын қанағаттандыратынын білдіретін декларация. Бұдан бөлек, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты үйлесімділікті бағалау талап етілмейтіні туралы декларация.
3. бекітілген Өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері.
4. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген спецификация көшірмелері.

Б.II.а.1 Дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын сияны ауыстыру немесе қосуды қоса алғанда мөр бедерлері, оймаланған немесе басқа белгілерді өзгерту немесе қосу

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Мөр бедерлерін, оймаланған немесе басқа белгілерді өзгерту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Бірдей дозаға бөлуге арналған бөлу белгісін/сызығын өзгерту

1, 2, 3

IB

Шарттар
1. Дәрілік препараттың спецификациясы шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына байланысты өзгермейді (сыртқы түрін қоспағанда).
2. Барлық сиялар қолданыстағы фармацевтикалық заңнамаға сәйкес болуы тиіс.
3. Бөлетін белгісі/сызығы бірдей дозаға бөлуге арналмаған.
4. Дозанының айырмашылығын анықтау үшін пайдаланылатын дәрілік препараттың белгілері толығымен алынып тасталмаған.

Құжаттама
1. Егжей-тегжейлі графикалық немесе ағымдағы және жаңа сыртқы түрі баяндалатын сипаттама, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісті қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
3. Қасиеттер эквиваленттілігін/дозалау дұрыстығын растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы бойынша тиісті сынақтар нәтижелері.

Б.II.а.2 Дәрілік түрдің нысанын және көлемін өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Дереу босап шығатын таблеткалар, капсулалар, суппозийторийлер және пессарийлер

1, 2, 3, 4

1, 4

IAНУ

б) Босап шығуы кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе ұзаққа босап шығатын дәрілік түрлер және бірдей дозаға бөлуге арналған сызығы бар таблеткалар

1, 2, 3, 4, 5

IB

в) Толтыру көлемі басқа радиофармацевтикалық дәрілік препарат үшін жаңа жинақты қосу

II

Шарттар
1. Егер қолданылатын болса өзгертілген дәрілік препараттың еру бейіні ескімен үйлесімді. Еруге қатысты сынақ жүргізу мүмкіндігі болмағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты өзгермегенмен салыстырғанда.
2. Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына спецификациясы өзгермеген (дәрілік түрдің көлемінен басқасы).
3. Сандық және сапалы құрамы және орташа салмағы өзгермеген.
4. Өзгеріс бірдей дозаға бөлуге арналған белгісі бар таблеткаларға қатысты емес.

Құжаттама
1. Егжей-тегжейлі графикалық немесе ағымдағы және жаңа сыртқы түрі баяндалған сипаттамасы, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісті қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. Кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік сериялары ағымдағы және ұсынылатын көлеммен ерудің салыстырмалы деректері (салыстыру жағынан елеулі айырмашылықтардың жоқтығы - Дәрілік препараттардың биоэквиваленттілік зерттеулерін жүргізу қағидаларын қараңыз (бұдан әрі - биоэквиваленттілік зерттеулерін жүргізу қағидалары)). Өсімдіктен жасалған дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолданылуы мүмкін.
3. Биоэквиваленттілік зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа зерттеу нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
4. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
5. Қасиеттерінің эквиваленттілігін/дозалау дұрыстығын растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы бойынша тиісті сынақтар нәтижелері.

(*) Ескерту

Б.II.а.2.в) үшін, дәрілік препарат "дозасының" кез келген өзгерісі тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б.II.а.3 Дәрілік препараттың (қосымша заттардың) құрамын өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Дәмдеуіш қоспалар (хош иістендіргіштер) немесе бояғыштардың құрамын өзгерту 

1. Қосу, алып тастау немесе алмастыру

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11

1, 2, 4, 5, 6

IAНУ

2. Құрамын ұлғайту немесе азайту

1, 2, 3, 4, 11

1, 2, 4

IA

б) Басқа қосымша заттар

1. Дәрілік препараттың қосымша заттарының мөлшерлік құрамын елеусіз өзгерту

1, 2, 4, 8, 9, 10

1, 2, 7

IA

2. Дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігіне әсер ете алатын бір немесе одан да көп қосымша заттардың сапалық немесе сандық өзгерістері 

II

3. Биологиялық/иммунологиялық препарат қозғайтын өзгеріс

II

4. Вирустық қауіпсіздік деректерін және (немесе) ТКЭ қаупін бағалауды талап ететін адам немесе жануар тектес материалдарды пайдалануды білдіретін кез келген жаңа қосымша зат

II

5. Биоэквиваленттілікті зерттеу нәтижелерімен негізделген өзгеріс

II

6. Бір қосымша затты мөлшері ұқсас, функционалдық сипаттамалары бірдей, ұқсас қосымша заттармен алмастыру

1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

IB

Шарттар
1. Дәрілік түрдің функционалдық сипаттамаларының өзгерісі, мысалы, ыдырау уақыты, еру бейіні жоқ.
2. Жалпы салмақты ұстап тұру үшін құрамын елеусіз түзетуді қазіргі уақытта дәрілік препараттың негізгі бөлігін құрайтын қосымша затпен жүзеге асыру қажет.
3. Дәрілік препараттың спецификациясы сыртқы түрі/дәмі/иісіне қатысты жаңартылған және қажет болған жағдайда түпнұсқалыққа сынақ жүргізу жоққа шығарылған.
4. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықты тиісінше зерттеу басталды (серия нөмірлерін көрсете отырып); кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлері талданған; өтініш берушінің қарамағында тұрақтылықты кемінде 3 ай зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар (ІА типті өзгерістерді енгізген кезде және ІВ типті өзгерістер туралы хабарлама); тұрақтылық бейіні қазіргі уақытта бекітілген бейінмен ұқсас. Зерттеулердің аяқталуын және егер жарамдылық мерзімінің аяқталуына қарай нәтижелер спецификацияға кіретінін немесе спецификацияға потенциалды кірмейтінін растау оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу ұсынады.
5. Барлық жаңа компоненттер тағам өнеркәсібінде пайдаланылатын бояғыштарға және дәмдеуіш қоспаларға қатысты ҚР тиісті құжаттарының талаптарын қанағаттандыруы тиіс.
6. Жаңа компоненттің ешбірі медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатия агенттерін тарату қаупін азайту бойынша немесе қолданыстағы Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының талаптарына сәйкестігін бағалауға немесе вирустық қауіпсіздік деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануар тектес материалдарды пайдалануды білдіреді.
7. Тиісті жағдайларда өзгерістер доза арасындағы айырмашылықтарға әсер етпейді және балаларға арналған дәрілік препараттың дәмдік қасиетіне жағымсыз әсер етпейді.
8. Жаңа дәрілік препараттың екеуден кем емес тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларының еру бейіні өзгермегенмен салыстыруға жарамды (салыстырмалылық тұрғысынан қарағанда елеулі айырмашылықтар жоқ - биоэквиваленттілік зерттеулерін жүргізу қағидаларын қараңыз. Дәрілік өсімдік тектес препараттармен еру сынағын жүргізу мүмкін болмағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты өзгермегенмен салыстыруға жарамды.
9. Өзгеріс тұрақсыздық салдары емес және (немесе) қауіпсіздігіне, яғни дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпеуі тиіс.
10. Қарастырылып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.

Құжаттама
1. Барлық жаңа бояғыштарды шынайылыққа сынау әдістері (егер қолданылса), сондай-ақ тиісінше дәрілік препараттар туралы ақпаратты қайта қарастыруды қоса, дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың талап етілетін зерттеулері басталғанын (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізген кезде оның қарамағында тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғанын; және қолда бар деректердің қандай да бір проблема туралы куәландырмағанын білдіретін декларация. Сондай-ақ, зерттеулердің аяқталатынын растайтын дерек ұсыну қажет және егер нәтижелер спецификацияда болмаса немесе жарамдылық мерзімі аяқталуына қарай спецификацияда потенциалды болмаса, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға ұсынады.
3. Екеуден кем емес тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша ҚР құжаттарына сәйкес жүргізілген тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатынын растау және егер нәтижелер спецификацияда болмаса немесе жарамдылық мерзімі аяқталуына қарай спецификацияда потенциалды болмаса, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға ұсынады.
4. Тиісті жағдайларда жаңа дәрілік препараттың үлгілері.
5. Материалдың кез келген жаңа көзі үшін ТКЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяға сәйкестігі сертификаты, немесе (егер қажет болса) ТКЭ қаупіне ұшыраған материалдың көзін бұрын уәкілетті орган зерттегендігі туралы құжатты растау; және оның медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін төмендету бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының қолданыстағы мақаласына сәйкестігін растау. Материалдың әрбір осындай түрі үшін мына мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлардың және тіннің түрі, жануарлардың шыққан елі және оны пайдалану.
6. Тиісті жағдайларда жаңа қосымша зат дәрілік препарат спецификациясының талдамалық әдістемелерімен өзара әрекеттеспейтінін растайтын деректер.
7. Тиісті фармацевтикалық әзірлеме арқылы (тұрақтылық және микробқа қарсы консервациялау мәселелерін қоса, егер қажет болса) қосымша заттардың алмасуының/таңдауының негіздемесін және т.б. ұсыну қажет.
8. Жаңа және ескі құрамдағы дәрілік препараттың екеуден кем емес тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларында қатты дәрілік түрлердің еру бейінінің салыстырмалы деректері. Өсімдік тектес дәрілік препаратқа қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті болуы мүмкін.
9. Биоэквиваленттілік зерттеулерін жүргізу қағидаларына сәйкес биоэквиваленттілік жаңа зерттеулерін жүргізу нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.

Б.II.а.4 Ішке қабылдауға арналған дәрілік түр қабығы салмағының өзгеруі немесе капсула қабығы салмағының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік түр

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Қабығы босап шығудың негізгі факторы болып табылатын босап шығуы кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе ұзақ босап шығатын дәрілік түрлер

II

Шарттар
1. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларының еру бейіні ескімен салыстыруға жарамды. Өсімдік тектес дәрілік препараттармен еру сынағын жүргізу мүмкін болмағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты ескімен салыстыруға жарамды.
2. Қабық босап шығу механизмінің негізгі факторы болып табылмайды.
3. Дәрілік препараттың спецификациясы тек салмағы өлшеміне қатысты жаңартылған (егер қажет болса).
4. Кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды; өтініш берушінің қарамағында өзгерістер енгізу сәтінде тұрақтылығы бойынша кемінде 3 айлық қанағаттанарлық деректер бар; зерттеулердің аяқталатынын растау. Егер нәтижелер спецификацияда болмаса немесе жарамдылық мерзімі аяқталуына қарай спецификацияда потенциалды болмаса, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға ұсынады.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлігін(терін) түзету.
2. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың қажет етілген зерттеулері басталғанын (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістерді енгізген кезде оның қарауында тұрақтылығы бойынша ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғанын білдіретін; және қолда бар деректер қандай да бір мәселе барын куәландырмайтынын білдіретін декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталатынын растайтын дәлелдер ұсыну қажет және егер нәтижелер спецификацияда болмаса немесе жарамдылық мерзімі аяқталуына қарай спецификацияда потенциалды болмаса, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға ұсынады. Бұдан бөлек, тиісті жағдайларда фототұрақтылығына сынақ жүргізу қажет.

Б.II.а.5 Доза бірлігіне (яғни дозаға) белсенді фармацевтикалық субстанция мөлшері өзгермеген кезде бір дозалы, толық енгізілетін парентеральді дәрілік препарат концентрациясының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

II

Б.II.а.6 Еріткіші /сұйылтқышы бар контейнерді қаптамадан алып тастау

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

1, 2

IB

Құжаттама
1. Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатында еріткішті/сұйылтқышты алудың баламалы тәсілдерін көрсетуді қоса, жоққа шығару негіздемесі.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қарастырылған ақпарат.

Б.II.б.1 Дәрілік препараттар өндірісінің ішінара немесе барлық процестері үшін жаңа өндіріс алаңдарды ауыстыру

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Екінші қаптама бойынша алаң

1, 2

1, 3, 8

IAНУ

б) Бірінші қаптама бойынша алаң

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 3, 4, 8, 9

IAНУ

в) Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар үшін немесе серияларды шығару, серия және екінші қаптама сапасын бақылауды қоспағанда, күрделі өндірістік процестердің көмегімен өндірілген дәрілік түрлер үшін өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң 

6

II

г) Бастапқы немесе өнімге арнайы инспекция жүргізуді талап ететін алаң 

II

д) Серияларды шығару, серияларды, бірінші және екінші қаптама сапасын бақылауды қоспағанда, стерильді емес дәрілік препараттар үшін кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

6

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

IB

е) серияларды шығару, серия және екінші қаптама сапасын бақылауды қоспағанда, асептикалық әдістерді пайдалана отырып өндірілген (биологиялық/иуммунологиялық дәрілік препарттарды қоспағанда) стерильді дәрілік препараттармен бірге кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

6

1, 2, 3, 4, 5, 7, 8

IB

Шарттар
1. Соңғы үш жылда ҚР немесе тиісті өндірістік практиканы (GMP) өзара қабылдау туралы қолданыстағы келісім жасалған елмен жүргізілген қанағаттанарлық инспекция.
2. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған (қарастырылатын дәрілік түрді немесе дәрілік препаратты өндіру үшін).
3. Қарастырылатын дәрілік препарат стерильді емес.
4. Тиісті жағдайларда, мысалы, суспензия немесе эмульсияға қатысты бастапқы сараптама сызбасы бар немесе ағымдағы хаттамаға сәйкес кемінде үш өнеркәсіптік сериямен жаңа алаңның бастапқы сараптамасы сәтті жүргізілді.
5. Қарастырылатын дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық емес.
6. ҚР аумағында орналасқан алаңға өндіріс орнын көшіру болжанбайды.

Құжаттама
1. Дәрілік түрдің немесе қарастырылатын дәрілік препаратты өндіру үшін ұсынылатын алаңның белгіленген тәртіппен лицензияланғанын растау.
2. Тиісті жағдайларда валидациялық зерттеулерде пайдаланылған серия нөмірлерін, серияның тиісті көлемін және серияны өндіру күнін (3) көрсету қажет және бастапқы сараптама немесе өткізуге жататын бастапқы сараптама хаттамасы (сызбаны) бойынша деректерді ұсыну керек.
3. Өзгерістер енгізу туралы өтініште дәрілік препараттың "ағымдағы" және "ұсынылатын" өндірушілерін айқын көрсету керек (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес).
4. Шығару және жарамдылық мерзімінің аяқталуына бекітілген спецификациялар көшірмелері (егер қажет болса).
5. Өндірістік процесті имитациялайтын бір өнеркәсіптік серияның және екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияның (немесе екі өнеркәсіптік серия) талдау деректері және алдыңғы өндірістік алаңда жүргізілген үш сериямен салыстырмалы деректер. Сұрату бойынша келесі екі толық өнеркәсіптік сериялар бойынша деректерді ұсыну қажет; егер талдау нәтижелері спецификацияларға сыймаса хабарлау қажет және іс-қимылдар жоспарын ұсыну керек.
6. Бөлшектер өлшемі бойынша орналастырудың микроскоптық нәтижелерін қоса алғанда, бастапқы сараптама деректері және фармацевтикалық субстанция ерімеген жағдайда болатын олардың жұмсақ және сұйық дәрілік түрлердің морфологиясы.
7. Егер жаңа өндірістік алаңда негізгі материал ретінде белсенді фармацевтикалық субстанция қолданылса, - белсенді фармацевтикалық субстанция бастапқы материалдарға арналған Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес өндірілгендігін растайтын, серияны шығаруға жауапты уәкілетті тұлғаның декларациясы.
8. Дерекнаманың тиісті бөлігін (терін) түзету.
9. Егер өндірістік алаң және бастапқы қаптау жүргізілетін алаң ерекшеленетін болса,өлшенбеген препаратты тасымалдау және сақтау шарттарын сипаттау және валидациялау қажет (bulk).

Ескерту:

Өзгеріс болса немесе GMP өзара мақұлдау туралы келісім жасалмаған Қазақстан Республикасынан тысқары елдегі жаңа өндірістік алаңда, хабарламаны бергенге дейін ұстаушыларға уәкілетті органнан кеңес алу ұсынылады және инспекция күнін, инспекцияланатын өнімдер санатын, қадағалау ведомствосын және басқа мәліметтерді қоса, соңғы 2-3 жылда барлық алдыңғы инспекциялар және (немесе) барлық жоспарланған инспекциялар туралы мәліметтерді ұсыну қажет.
Белсенді фармацевтикалық субстанцияға әсер ететін уәкілетті тұлғалардың декларациясы.
Өндіріске лицензияны ұстаушылар бастапқы материалдар ретінде тек қана GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалануға міндетті, сондықтан өндіріске әр лицензияны ұстаушы бастапқы материалдар ретінде GMP сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатынын декларациялауға міндетті. Бұдан басқа, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға әр серияға жалпы жауапкершілікті алатын болғандықтан, серияны шығаратын алаң жоғарыда көрсетілгеннен ерекшеленсе, серияны сертификаттауға уәкілетті тұлға қосымша декларацияны ұсынуға тиіс.
Көптеген жағдайларға өндіріске тек бір ұстаушы тартылған, сондықтан тек қана бір декларация қажет. Алайда, бірнеше өндіріске лицензияны ұстаушылар тартылса, бірнеше декларацияны берудің орнына, бір уәкілетті орган қол қойған бір декларацияны беруге жол беріледі. Бұған мына жағдайларда рұқсат етіледі:
декларацияда тартылған барлық тұлғалар қол қою қажет деп көрсетілген болса.

Б.II.б.2 Импортерді, серияны шығару туралы және дәрілік препараттың сапасын бақылау бойынша сынақтардың келісімдерін өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) Сапаны бақылау/серия сынамасы іске асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

2, 3, 4, 5

1, 2, 5

IA

б) Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар серияларын шығаруға жауапты өндірушіні биологиялық/ иммунологиялық әдіс болып табылатын, алаңда жүзеге асырылатын сынақтардың кез келген әдістемесін алмастыру және қосу 

II

в) Серияны шығаруға жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

1. Сапаны бақылаудан/серияны сынауды қоспағанда

1, 2, 5

1, 2, 3, 4

IA

2. Сапаны бақылауды/серияны сынауды қоса алғанда

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 3, 4