Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 16.04.2019 № ҚР ДСМ-40 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

      4. "Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жай күйін бағалауды өткізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 2 наурыздағы N 115 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5620 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2009 жылғы 17 сәуірде N 57 (1480) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

      6. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары

      Ескерту. Ереже жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 16.04.2019 № ҚР ДСМ-40 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары (бұдан әрі - қағидалар) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу (бұдан әрі – өндірісті бағалау) тәртібін анықтайды.

      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) өндіруші-ұйымның (бұдан әрі - өндіруші ұйымы) өндірісіне барып бағалау арқылы жүзеге асырады.

      1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңның) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының және (немесе) ISO (ИСО) 13485 медициналық бұйымдарды өндіру кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін;

      2) өндірісті бағалау жүргізу нәтижесінде алынған нақты деректердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасында мәлімделген деректерге сәйкес іске асырылады.

      3. Өндірісті бағалауға дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды толық, сондай-ақ толық емес өндіру циклдарын жүзеге асыратын объектілер (өлшеп-салу, қаптау және таңбалау), сондай-ақ клиникалық сынаулар үшін дәрілік препараттарды өндіру жатады.

      4. Өндірісті бағалау мынадай:

      1) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды (ICH) (АйСиЭйч) тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық мәслихат аймағы елдерінің өндірушілерін қоспағанда, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымдардың дәрілік заттарын сараптау;

      2) Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымда қолданылуының зор қауіп дәрежесіне қарай 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класы медициналық бұйымдарын сараптау;

      3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) бекітілген Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларының 36-тармағымен көзделген жағдайларда жүзеге асырылады.

      5. Өндірісті бағалау сараптама ұйымымен жасалған шарттың негізінде өтініш беруші қаражатының есебінен жүзеге асырылады.

      6. Өндіруші-ұйымға бару туралы шешім осы Қағидалардың 4-тармағында көзделген жағдайларда сараптама жұмыстарын жүргізу кезеңінде қабылданады.

      7. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері сараптаманы жүргізу мерзіміне кірмейді.

2-тарау. Дәрілік зат немесе медициналық бұйымның өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

      8. Өндірісті бағалау жүргізу үшін сараптама ұйымы өтініш берушіге еркін түрде өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді.

      9. Өтініш беруші өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 30 күнтізбелік күннің ішінде сараптаманы ұйымына өндірісті бағалау жүргізуге (жоспарланған мерзімді көрсете отырып) келісу туралы хатты жібереді. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру ұзақтығы және жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 90 күнтізбелік күннен аспайды.

      10. Өндіріске бағалау жүргізу төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалар кезінде:

      1) әскери іс-қимыл;

      2) экологиялық жағдай;

      3) табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдай;

      4) келген елдерде эпидемия және эпизоотия болған жағдайларда кейінге қалдырылады немесе тоқтатылады.

      11. Өндірісті бағалау жүргізу уақыты мен мерзімдері осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген жағдайда орын алған уақытпен бірдей мерзімге шегеріледі. Осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалардың ұзақтығы өндіріске бағалау жүргізу мерзіміне кірмейді.

      Өтініш беруші күнтізбелік 10 күннен кешіктірмей еркін жазбаша түрде растайтын ақпаратты (елшіліктің, өндірушінің, өндіруші елдің реттеугі органдарының хаты) ұсына отырып, осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген әрекеттің басталуы немесе тоқтатылуы фактісі туралы сараптама ұйымына хабарлайды.

      12. Сараптама ұйымы қызметкерлерінің қатарынан қалыптастырылатын Өндіріс жағдайларын бағалау жөніндегі комиссия (бұдан әрі - комиссия) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бағдарламасын әзірлейді және оны өндірісті бағалаудың басталуына дейін кемінде 5 жұмыс күні бұрын қағаз және электрондық жеткізгіштерде өтініш берушіге жібереді.

      13. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу кезінде өтініш беруші қазақ және (немесе) орыс тілдеріне қажетті ақпаратты аударуды қамтамасыз ету, сондай-ақ өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссияны алып жүру үшін жауапты тұлғаны айқындайды.

      14. Өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссия мүшелері осы Қағидаларды және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін басшылыққа алады.

      15. Өндірісті бағалау жүргізу барысында комиссия мүшелері бағдарламаға сәйкес объектілерді бағалауды орындайды, құжаттамамен және жазбалармен таныстыруды жүзеге асырады, жауапты тұлғаларға сауалнама және жұмыс орындарындағы қызметке қадағалау жүргізеді. Алынған ақпарат Комиссия мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

      16. Өндірісті бағалау кезінде сәйкессіздік анықталған жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өрескел сәйкессіздіктер хаттамасы ресімделеді.

      17. Өндірісті бағалау барысында комиссия мүшелері аудио (бейне) жазба және фото түсілірім жасайды, сондай-ақ коммерциялық құпия немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін түсіреді.

      18. Комиссия мүшелері өндірісті бағалауды дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ өндірісті бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      19. Өндірісті бағалау нәтижелері бойынша 30 күнтізбелік күннің ішінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірісте және (немесе) келісімшарттық зертханада сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтарды жүргізу нәтижелері туралы есеп қалыптастырылады.

      Осы тармақта көзделген есептер екі данада жасалады, оның біріншісі өтініш берушіге жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      20. Өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте өндірісті бағалау бойынша есептің теріс қорытындысына шағымдана алады.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бағдарламасы

      _________________________________________

      (өндіруші-ұйымның атауы)

      _________________________________________________________________________

      (дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның атауы – керектісін қалдыру керек)

      өткізу кезеңі 201__ жылғы "__"________ бастап "__"________ дейін

      1. Мақсаты_______________________________________________________________

      ________________________________________________________________________

      2. Комиссияның құрамы___________________________________________________

      ________________________________________________________________________

      3. Өндірісті бағалау мәні және оны жүргізу тәртібі_____________________________

      ________________________________________________________________________

      ________________________________________________________________________

      4. Қажетті шарттар _______________________________________________________

      _______________________________________________________________________

      5. Рәсім_________________________________________________________________

      _______________________________________________________________________

      Комиссияның басшысы _______ ______________________________

                              қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20_______ ж. "______" _______________________

      Комиссия мүшелері ________ _______________________________

                              қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20_______ ж. "______" _______________________

      Келісілді:

      _____________________ ___________ ________________

Өрескел сәйкессіздіктер хаттамасы*

      1. Түйіндеме

      2. Сәйкессіздіктер

      3. Өндіруші-ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің комментарийлері**

      *Ескертпе

      Осы сәйкессіздіктер хаттамасы өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу кезінде екі данада толтырылады, оның бірі өндіруші-ұйымның немесе уәкілетті тұлғаның өкіліне беріледі, екіншісі – есепке қоса беріледі және оның ажырамас бөлігі болып табылады.

      Сәйкессіздіктер хаттамасы анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы өндіруші-ұйымның ресми хабарламасы болып табылады.

      ** Толтыру міндетті емес.

      Комиссияның басшысы:

      __________________ _________________________________

                  қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Комиссия мүшелері:

      __________________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      __________________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      __________________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "______" _________________20_______ ж.

      Өндіруші-ұйымның немесе уәкілетті тұлғаның өкілдері:

      _________ _______________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _________ _______________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "____" _______________ 20___

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп

      _______________________________________

      (өндіруші-ұйымның атауы)

      _______________________________________

      (дәрілік заттың атауы)

      1. Түйіндеме

      2. Кіріспе ақпарат

      3. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды қадағалау және оның нәтижелері

      4. Сәйкессіздік тізбесі*

      5. Қосымшалар

      6. Қорытынды

      *Ескертпе

      "Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттарды өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін туындатылған немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздік" – бұл:

      осы дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін дәрілік затты өндіруге әкелгенін немесе әкелуі мүмкін;

      GMP қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсететін;

      дәрілік заттардың айналысы саласындағы өзгеде заңнама актілерінің талаптарын елеулі ауытқуды көрсететін;

      дәрілік заттардың өндіруші-ұйымының сапасы біртекті дәрілік заттарды сериялық шығаруды іске асыру қабілетсіздігін немесе өндіруші-ұйымның уәкілетті тұлғасының өзінің лауазымдық міндеттерін орындау қабілетсіздігін көрсететін;

      сәйкессіздіктер комбинациясы, олардың бірде біреуі өз бетімен елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болатын және осындай ретінде түсіндірілуі және бекітілуі тиіс өрескел емес сәйкессіздік.

      "Өзге сәйкессіздік" – бұл өрескел немесе елеулі болып жіктелмейтін, бірақ белгіленген GMP Қағидаларынан белгіленген ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Комиссия басшысы:

      ___________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Комиссия мүшелері:

      ___________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "______" ________________20_______ ж.

      ___________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "______" ________________20_______ ж.

Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп

      _______________________________________________________

      (өндіруші-ұйымның атауы)

      ______________________________________________________

      (медициналық бұйымның атауы)

      1. Өндіруші туралы ақпарат:

      2. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды қадағалау және оның нәтижелері

      5. Сәйкессіздіктер тізбесі*

      6. Қосымша

      7. Қорытынды

      *Ескертпе

      "Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті медициналық бұйымдарды өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін туындататын немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздік" – бұл:

      осы медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымды өндіруге әкелген немесе әкелуі мүмкін;

      ISO13485 стандартынан елеулі ауытқуды немесе медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы заңнаманың өзге актілерінің талаптарымен көзделген талаптардан елеулі ауытқуды көрсететін;

      сәйкессіздіктер комбинациясы, олардың бірде біреуі өз бетімен елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болатын және осындай ретінде түсіндірілуі және бекітілуі тиіс өрескел емес сәйкессіздік.

      "Өзге сәйкессіздік" – бұл өрескел немесе елеулі болып жіктелмейтін, дегенмен ISO13485 стандартынан және (немесе) GMP стандартынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Комиссия басшысы:

      ___________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Комиссия мүшелері:

      __________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      __________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      __________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "______" _____________20_______ ж.

Өндірісте және (немесе) келісімшарттық зертханада сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынауларды жүргізу нәтижелері туралы есеп

      ___________________________________________

      (өндіруші-ұйымның атауы)

      ___________________________________________________________

      (сапаны бақылау контрактілік зертхананың атауы, қолдануға болса)

      ______________________________________________________________________

      (дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның атауы (дәрілік нысаны, дозасы)

      1. Түйіндеме

      2. Кіріспе ақпарат

      3. Зертханалық сынақтарды бақылау және жүргізу нәтижелері

      4. Қосымшалар

      5. Қорытынды

      *Ескертпе

      Өндірісте сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтарды жүргізу нәтижелері туралы есепке сапаны бақылау зертханасының сынақтар хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

      Комиссияның басшысы:

      _________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Комиссия мүшелері:

      _________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _________ _________________________________

      қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "______" _____________20_______ ж.