Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

      В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20094, опубликован 11 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

      Сноска. Методика - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящая методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      2. Требования настоящей Методики не распространяются на:

      1) изделия медицинского назначения;

      2) отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы, программное обеспечение, в том числе запасные части, опции, модернизации, предназначенные для медицинской техники;

      3) медицинские изделия в рамках ввоза незарегистрированных медицинских изделий;

      4) медицинские изделия для оказания гуманитарной помощи (незарегистрированные медицинские изделия);

      5) медицинские изделия, стоимость которых не превышает 20000000 (двадцать миллионов) тенге.

      3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

      4. Экспертная оценка проводится в целях рационального планирования по определению ее потребности при оснащении медицинских организаций, для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      5. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

      2) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять;

      3) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

      4) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

      5) заявитель – физическое или юридическое лицо, подающее заявление, документы, материалы на проведение экспертной оценки;

      6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение).

      7) Портал для осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      8) cреднее время оказания медицинской услуги – среднее время выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала в соответствии с техническими характеристиками запрашиваемой медицинской техники и клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

      9) Система управления медицинской техникой (СУМТ) – информационная система, предназначенная для мониторинга оснащенности организации здравоохранения и эффективности использования медицинской техники, находящейся на балансе в организациях здравоохранения;

      10) оптимальные технические характеристики – набор параметров комплектующих к медицинской технике, изложенных в документе, содержащем информацию о функциональных возможностях медицинской техники для оказания планируемых медицинских услуг.

      6. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства.

      7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

      7-1. Подача заявления и документов заявителем на проведение экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик медицинских изделий осуществляется в электронном виде на Портале.

      Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов.

      7-2. Оплата услуг по проведению экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

Глава 2. Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий

      8. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники заявитель предоставляет в экспертную организацию:

      1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;

      2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике.

      3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.

      9. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

      10. В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

      На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

      11. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 10 настоящей Методики, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик по форме согласно приложению 2-1 к настоящей Методике.

      12. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинской техники осуществляется путем проведения технического анализа.

      При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

      13. При проведении технического анализа сравниваются заявленные услуги и возможность медицинской техники их оказывать, в том числе функциональные возможности и комплектацию, технические характеристики.

      14. Включение в техническую характеристику и комплектацию медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.

      По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.

      15. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в экспертной оценке.

Глава 3. Методика осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия

      16. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:

      1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;

      2) при подаче заявления на передвижной комплекс – информация о планируемой оснащенности передвижного комплекса медицинской техникой.

      17. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении заявитель предоставляет в экспертную организацию:

      1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

      2) медико-технологическое задание планируемое, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

      3) обоснование к медико-технологическому заданию, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

      4) рекомендуемое штатное расписание, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

      5) планируемый перечень медицинских услуг, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

      6) рабочий проект (поэтажные планы), согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

      7) перечень медицинских изделий с покабинетным распределением, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения.

      18. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

      19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

      На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

      20. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 19 настоящей Методики, экспертная организация направляет решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме согласно приложению 5-1 к настоящей Методике и решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении согласно приложению 5-2 к настоящей Методике.

      21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.

      По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

      При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

      22. Коэффициент потребности в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:

      КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где

      КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;

      Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);

      Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:

      Нмакс = Дгод х Удень, где

      Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;

      Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

      Удень = Враб/Нср, где

      Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункту 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).

      В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

      Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

      Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:

      Удень = Враб/(Нср х P), где

      Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.

      В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

      Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.

      Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).

      При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб, служб скорой помощи, реанимационных служб и служб родовспоможения (распространяется на непосредственное место родоразрешения (родильный зал, родильная палата)) Удень = 1.

      Орасч определяется по нижеследующей формуле:

      Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где

      КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.

      Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

      КПрасч = КПгод +/– %ПД, где

      КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.

      % ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более 10% в расчет берутся показания последнего года.

      Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 "Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.

      ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.

      ПМамт определяется по нижеследующей формуле:

      ПМамт= Нмакс– % износа ИМТ, где

      Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику;

      % износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

      23. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинской техники не менее 75% от количества медицинских услуг).

      24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб, служб паллиативной медицинской помощи, организации здравоохранения для ветеранов Отечественной войны и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).

      Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационной помощи, хирургических (при непосредственном осуществлении операционных вмешательств) служб, сурдологической помощи организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).

      25. При проведении экспертной оценки клинико-технического обоснования передвижных медицинских комплексов, потребность на медицинскую технику, входящую в комплектацию передвижного медицинского комплекса не учитывается.

      26. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинской техники подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинской техники.

      27. В случае отсутствия необходимых специалистов заявитель представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием Ф.И.О. (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).

      28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание за фактические данные помещения для установки медицинской техники.

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

      Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "___" ______ 20 __ г.

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее _______________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Информация о медицинской технике

      Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее _____________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик

      Сноска. Методика дополнена приложением 2-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Общие сведения

      2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

      Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Общая информация:

      1) Наименование организации здравоохранения –

      2) Юридический адрес –

      3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

      4) Количество коек организации здравоохранения, количество посещений в смену –

      5) Руководитель –

      6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –

      7) Наименование медицинской техники –

      8) Место дислокации медицинской техники –

      9) Область применения медицинской техники –

      10) Причина приобретения медицинской техники –

      11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

      2. Технический анализ медицинской техники

      Вывод: _______________________________________________________________
______________________________________________________________________

      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: ______________________________________________________

      2. Не рекомендуется: ___________________________________________________
в связи _______________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт ________________________________________ ______________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
______________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

      Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "___" ______ 20 __ г.

      Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

      13. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

      Руководитель или лицо его замещающее
_______________________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении

      Сноска. Приложение 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "___" ______ 20 __ г.

      для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

      Руководитель или лицо его замещающее
_______________________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

      Сноска. Методика дополнена приложением 5-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Общие сведения

      2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

      Настоящим, в соответствии с пунктом 19 и/или 29 Методики осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.

      Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении

      Сноска. Методика дополнена приложением 5-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Общие сведения

      2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

      Настоящим, в соответствии с пунктом 19 и/или 29 Методики осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

      Сноска. Приложение 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Общая информация:

      1) Наименование организации здравоохранения –

      2) Юридический адрес –

      3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

      4) Количество коек организации здравоохранения или количество посещений в смену –

      5) Руководитель организации здравоохранения –

      6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –

      7) Наименование медицинской техники–

      8) Место дислокации медицинской техники–

      9) Область применения медицинской техники–

      10) Причина приобретения медицинской техники–

      11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

      2. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской технике в организации здравоохранения (в соответствии с планируемым местом дислокации):

      Вывод:

      3. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской технике в организации здравоохранения:

      1) Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):

      Вывод: прогнозируемое плановое количество пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.

      2) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской технике (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

      Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

      3) Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года:

      Вывод: анализ динамики.

      4) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год с учетом производственной мощности имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

      5) Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике:

      6) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

      Вывод: наличие или отсутствие потребности

      4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:

      1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

      2) Наличие специалистов для работы на запрашиваемой медицинской технике:

      Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.

      Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.

      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: ___________________________________________________

      2. Не рекомендуется: ________________________________________________
в связи ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ___________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

      руководитель структурного подразделения
__________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

ЗАКЛЮЧЕНИЕ №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении

      Сноска. Приложение 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "_____" ________ 20 ____г.

      1. Общая информация:

      1) Наименование объекта здравоохранения –

      2) Юридический адрес –

      3) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения –

      4) Количество коек объекта здравоохранения или количество посещений в смену –

      5) Руководитель Заявителя –

      6) Лицо, ответственное за реализацию проекта ––

      7) Наименование медицинской техники –

      8) Место дислокации медицинской техники –

      9) Область применения медицинской техники –

      10) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

      2. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской техники в организации здравоохранения:

      1) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской техники (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

      Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

      2) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику в год. С учетом производственной мощности имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

      3) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

      Вывод: наличие или отсутствие потребности

      3. Анализ персонала объекта здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:

      1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

      Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.

      ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

      1. Рекомендуется: __________________________________________________

      2. Не рекомендуется: _______________________________________________
в связи ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или)
проектной документации на строительство. При этом требуется проведение
повторной экспертизы или переутверждение заключения в случае, если проектная
документация на строительство признается устаревшей или по инициативе заявителя.

      эксперт _______________________________________________ ___________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

      руководитель структурного подразделения
__________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись