Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

      В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить:
      1) стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 1 к настоящему приказу;
      2) стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно приложению 2 к настоящему приказу;
      3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» согласно приложению 3 к настоящему приказу;
      4) стандарт государственной услуги «Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 4 к настоящему приказу;
      5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 5 к настоящему приказу;
      6) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 6 к настоящему приказу;
      7) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 7 к настоящему приказу;
      8) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических биологически активных веществ» согласно приложению 8 к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти  календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
      и социального развития
      Республики Казахстан                       Т. Дуйсенова

      СОГЛАСОВАНО
      Министр по инвестициям
      и развитию
      Республики Казахстан
      ____________________ А. Исекешев
      14 май 2015 года

      СОГЛАСОВАНО
      Министр национальной
      экономики
      Республики Казахстан
      __________________ Е. Досаев
      8 май 2015 года

Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – Комитет) и его территориальными подразделениями (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:
      с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 7 (семь) рабочих дней;
      услугодатель в течение двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов;
      в случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления;
      максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
      максимально допустимое время обслуживания – 20 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – согласование/  заключение(разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
      2) портала – график приема заявлений и выдачи результатов оказания государственной услуги круглосуточно (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      2) для оказания гуманитарной помощи:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;
      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.
      Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 9 услугополучатели представляют услугодателю (в территориальные подразделения Комитета) следующие документы:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из государственной базы данных электронного лицензирования (далее – ГБД ЕЛ), копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия - лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
      электронная копия договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
      электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки.
      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:
      к услугодателю:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний (представляют в Комитет):
      Заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русские языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
      2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье (предоставляют в территориальные подразделения Комитета):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации (представляют в Комитет):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелей патологией (представляют в Комитет):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
      5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций (представляют в Комитет):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункта 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;
      7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики (представляют в территориальные подразделения Комитета):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности;
      электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
      электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки.
      8) для внедрения инновационных медицинских технологий (представляют в Комитет):
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      электронная копия документ производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.
      Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и ввоза образцов незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, осуществляется территориальными подразделениями Комитета.
      Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются Комитетом.
      Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники:
      к услугодателю:
      1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники, или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
      электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      3) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      Заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.
      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют услугодателю следующие документы:
      к услугодателю:
      1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      электронная копия расчета количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
      письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
      4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      электронная копия письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники);
      6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;
      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
      7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункта 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
      8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;
      электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.
      Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатель представляет услугодателю следующие документы:
      к услугодателю:
      заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      на портал:
      заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
      Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      Услугополучатель формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, получает у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mzsr.gov.kz.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mzsr.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mzsr.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача согласования и (или) заключения  
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники»         

                                                            Форма

              ________________________________________
                  __________________________
                 (наименование услугодателя)

                        Заявление

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики
Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать
цель ввоза)

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,
отчество (при наличии)
Место печати «_____» _______________ 20__ года
*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих
наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,
количество не указывается.

Приложение 2              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача согласования и (или) заключения  
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники»         

                                                      Форма

    ______________________________________________________________
                     (наименование услугодателя)

                             Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики
Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть)
предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,
отчество (при наличии)

      Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 3              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача согласования и (или) заключения  
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники»         

                                                      Форма

  __________________________________________________________________
                         (наименование услугодателя)

                              Заявления

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики
Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий
медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для
_________________ (указать цель ввоза)

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,
отчество (при наличии)

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 4              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача согласования и (или) заключения  
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники»         

                                                            форма

   _______________________________________________________________
                    (наименование услугодателя)

                            Заявление

      Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан
незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского
назначения, медицинской техники, предназначенных для________ (указать
цель ввоза)

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,
отчество (при наличии)

Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 5              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача согласования и (или) заключения  
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники»         

                                                            форма

  __________________________________________________________________
                       (наименование услугодателя)

                              Заявления

      Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,
отчество (при наличии)

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:
      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;
      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;
      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.
      Услугодатель в течении двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов.
      В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги - лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.
      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе, результат оказания государственной услуги оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
      При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
      1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      для получения лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, удостоверяющего личность (для идентификации);
      3) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;
      4) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      5) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
      Для получения приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      3) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за переоформление лицензии;
      3) копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах.
      При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:
      1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;
      на портал:
      для получения лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;
      3) электронная копия договора аренды или доверительного управления государственным имуществом;
      4) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      5) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
      Для получения приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия договора аренды или доверительного управления государственным имуществом;
      3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
      4) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.
      При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив услугодателю:
      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
      Услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную на бумажном носителе лицензию и приложение к лицензии.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, об оплате лицензионного сбора (в случае оплаты через ПШЭП), о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз «электронного правительства».
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;
      2) не внесен лицензионный сбор;
      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
      4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;
      5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: город Астана, ул. Орынбор, 8.
      Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.
      Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
      Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В жалобе:
      1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;
      2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
      услугодателя – раздел «Государственные услуги»
      Министерства – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1        
к стандарту государственной
услуги «Выдача лицензии на 
фармацевтическую деятельность»

                                                            Форма

                                    Заявление
                  юридического лица для получения лицензии и
                          (или) приложения к лицензии

В ___________________________________________________________________
                  (полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
юридического лица (в том числе иностранного юридического лица),
бизнес-идентификационный номер филиала или представительства
иностранного юридического лица – в случае отсутствия
бизнес-идентификационного номера у юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов)
деятельности) на бумажном носителе __ (поставить знак Х в случае, если
необходимо получить лицензию на бумажном носителе)
Адрес юридического лица _____________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица),
область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания (стационарного помещения)
Электронная почта ___________________________________________________
Телефоны ___________________________________________________________
Факс ________________________________________________________________
Банковский счет _____________________________________________________
                (номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются
официальными контактами и на них может быть направлена любая
информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или)
приложения к лицензии;
заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в
информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к
лицензии;
заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой
подписью работника центра обслуживания населения (в случае обращения
через центр обслуживания населения).
Руководитель _____________ __________________________________________
               (подпись)   (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Место печати Дата заполнения: «__» __________ 20__ года

Приложение 2        
к стандарту государственной
услуги «Выдача лицензии на 
фармацевтическую деятельность»

                                                            Форма

                                    Заявление
                  физического лица для получения лицензии и
                        (или) приложения к лицензии

В ___________________________________________________________________
                  (полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________
       (фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица,
                индивидуальный идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
____________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
на бумажном носителе _____
(поставить знак Х в случае, если необходимо получить лицензию на
бумажном носителе)
Адрес местожительства физического лица
____________________________________________________________________
      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
                наименование улицы, номер дома/здания)
Электронная почта ___________________________________________________
Телефоны ____________________________________________________________
Факс ________________________________________________________________
Банковский счет _____________________________________________________
                (номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________________
      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается _____ листов.
Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может
быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в
выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено
судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными; заявитель согласен на использование персональных
данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или)
приложения к лицензии; заявитель согласен на удостоверение заявления
электронной цифровой подписью работника центра обслуживания населения
(в случае обращения через центр обслуживания населения).
Физическое лицо __________ __________________________________________
                (подпись)  (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Место печати (в случае наличия) Дата заполнения: «___»_____ 20__ года

Приложение 3        
к стандарту государственной
услуги «Выдача лицензии на 
фармацевтическую деятельность»

                                                            Форма

  Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым
          при лицензировании фармацевтической деятельности

    _____________________________________________________________
                (наименование субъекта здравоохранения)
               (по состоянию на «__» ______ 20___ года)

      Сведения, подтверждающие наличие:
      1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или
доверительного управления государственным имуществом:
      Сведения о производственной базы на праве собственности
(хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
      1. Кадастровый номер ________________
      2. Местоположения _________________
      3. Номер и дата договора об аренде __________________
      4. Арендодатель _________________
      5. Срок окончания аренды _____________________
      6. Адрес помещения (здания) ____________________
      7. Арендуемая квадратура ______________________
      2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для
обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства,
изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с
нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными
Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного
средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим
оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий
хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для
отдаленных сельских местностей:
      Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря,
                   транспортных и других средств

      3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения,
осуществляющих фармацевтическую деятельность:
          Список о специалистах организаций здравоохранения,
            осуществляющих фармацевтическую деятельность

      4. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам
фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
              Сведения о фармацевтическом образовании
      1. Специальность и квалификация __________________
      2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом
бразовании __
      3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании__
      4. Наименование учебного заведения ________________
      5. Место работы ____________________
      6. Должность ____________________
      7. Трудовой стаж ___________
      8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу
___________
      9. Дата приказа об увольнении с работы________________
      5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения
квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам
фармацевтической деятельности:
               Сведения о повышении квалификации
      1. Специальность, по которой пройдена переподготовка _________
      2. Наименование обучающей организации _____________________
      3. Номер удостоверения или свидетельства ________________
      4. Кем выдано ______________________________
      5. Наименование цикла ___________________________
      6. Количество часов ____________________

Приложение 3 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее - услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее -портал);
      3) Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)».
      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал:
      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии - 15 (пятнадцать) рабочих дней;
      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии - 3 (три) рабочих дня;
      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии - 2 (два) рабочих дня.
      При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.
      Услугодатель в течении двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов.
      В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя -15 минут.
      Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги – лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.
      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе, результат оказания государственной услуги оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее - услугополучатель).
      При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
      1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);
      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
      8. График работы:
      1) услугодателя - с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года.
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.
      Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;
      3) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ.
      Сноска. Пункт 8 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      для получения лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;
      3) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      4) копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями;
      5) копия устава (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригиналов для сверки).
      Для получения приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      3) копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.
      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии.
      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив услугодателю:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии.
      в Государственную корпорацию: для получения лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;
      3) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      4) договор охраны помещения для хранения наркотических средств,  психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.
      Для получения приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      3) договор охраны помещения для хранения наркотических средств,психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.
      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии.
      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив в Государственную корпорацию:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии.
      на портал:
      для получения лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;
      3) электронная копия списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      4) электронная копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.
      Для получения приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
      3) электронная копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.
      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ГШЭП.
      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.
      Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз «электронного правительства».
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      Услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную на бумажном носителе лицензию и приложение к лицензии.
      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцати) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
      При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.
      В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
      Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации) в канцелярии услугодателя;
      через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;
      через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).
      10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;
      2) не внесен лицензионный сбор;
      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
      4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;
      5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию.
      В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник Государственной корпорации отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги.
      Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя, Государственной корпорации и(или) их работников
по вопросам оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел «Государственные услуги», Министерства - www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, Министерства в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии услугодателя либо Министерства.
      В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.
      Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).
      Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
      Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя, Министерства или Государственной корпорации.
      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
      Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме и через Государственную корпорацию

      Сноска. Заголовок главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:
      услугодателя - раздел «Государственные услуги»;
      Министерства - www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги»;
      Государственной корпорации - www.con.gov.kz.
      Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача лицензии на осуществление    
деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров
в области здравоохранения»      

      Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

Форма           

                           Заявление
          юридического лица для получения лицензии и
                 (или) приложения к лицензии

      В _____________________________________________________________
                        (полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
    юридического лица (в том числе иностранного юридического лица),
     бизнес-идентификационный номер филиала или представительства
          иностранного юридического лица - в случае отсутствия
          бизнес-идентификационного номера у юридического лица)

      Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на
осуществление _______________________________________________________
       (указать полное наименование вида деятельности и (или)
подвида (ов) деятельности) на бумажном носителе (поставить знак X в
   случае, если необходимо получить лицензию на бумажном носителе)

      Адрес юридического лица________________________________________
                 (почтовый индекс, страна (для иностранного
        юридического лица), область, город, район, населенный пункт,
      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
      Электронная почта _____________________________________________
      Телефоны ______________________________________________________
      Факс __________________________________________________________
      Банковский счет _______________________________________________
                  (номер счета, наименование и местонахождение банка)

      Адрес объекта осуществления деятельности или действий
(операций) __________________________________________________________
       (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
     наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
      Прилагается листов.
      Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются
официальными контактами и на них может быть направлена любая
информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или)
приложения к лицензии;
заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в
информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к
лицензии;
заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой
подписью работника центра обслуживания населения (в случае обращения
через НАО «Государственная корпорация «Правительство для граждан»).

Руководитель _____________ __________________________________________
               (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Место печати (при его наличии) Дата заполнения: «__» ________ 20 года

Приложение 2              
к стандарту государственной услуги    
«Выдача лицензии на осуществление    
деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров
в области здравоохранения»      

      Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

Форма           

                             Расписка
                  об отказе в приеме документов

      Руководствуясь подпунктом 2) статьи 20 Закона Республики
Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел
№ __ филиала НАО «Государственная корпорация «Правительство для
граждан» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание
государственной услуги (указать наименование государственной услуги в
соответствии со стандартом государственной услуги) виду представления
Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному
стандартом государственной услуги, а именно:
      Наименование отсутствующих документов:
      1) _____________________________________________;
      2) _____________________________________________;
      3)....
      Настоящая расписка составлена в 2 экземплярах, по одному для
каждой стороны.
___________________________________________________ _________________
    (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)            (подпись)
      работника Государственной корпорации)

Исполнитель _________________________________________
             Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Номер телефона
Получил: _________________________________________ __________________
         (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)      (подпись)
                     услугополучателя)

«__» ____________ 20__год.

Приложение 4 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем – 30 (тридцать) календарных дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 30 (тридцать) минут;
      3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – 30 (тридцать) минут.
      5. Форма оказываемой государственной услуги: бумажная.
      6. Результатом оказания государственной услуги – выдача решения об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: бумажная.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя к услугодателю:
      1) заявка на утверждение названия оригинального лекарственного средства по форме согласно приложению к настоящему стандарту;
      2) документ, удостоверяющий личность (для идентификации личности);
      3) пояснительная записка с обоснованием предложенного названия;
      4) информацию с Государственного реестра товарных знаков о наличии либо отсутствии зарегистрированного товарного знака сходного с заявленным обозначением или копию свидетельства на товарный знак,  выданного уполномоченным органом в области интеллектуальной собственности.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mzsr.gov.kz.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращаеться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение       
к стандарту государственной
услуги «Выдача решения об
утверждении (не утверждении)
названий оригинальных  
лекарственных средств»  

                                                            Форма

                                    Заявка
   на утверждение названия оригинального лекарственного средства

Заявитель:
1) для физических лиц:
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Адрес местожительства _______________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
2) для юридических лиц
Наименование
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Руководитель
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Юридический адрес
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Адрес местонахождения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Предложенное
название:____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Химическое название или описание (включая стереохимическую
информацию):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Графическая формула:
Молекулярная формула:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Фармакологическое действие:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Способ применения и
дозы:_______________________________________________________________
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Дополнительная информация:
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Дата заполнения                         Подпись _______________
«___» _______ 20__ года

Место печати

Приложение 5 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 10 (десять) календарных дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный приказом услугодателя (далее – разрешительный документ).
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – заключение государственной экспертной организации).
      на портал:
      1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      на портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.
      Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В жалобе:
      1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;
      2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
      Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      14. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

Приложение          
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинического исследования и (или)
испытаний фармакологических и 
лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения    
и медицинской техники»     

                                                            Форма

                              Заявление
            на проведение клинического исследования

      1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических
исследований и (или) испытаний
      _____________________________________________________________
      2. Лекарственный препарат является оригинальным или
воспроизведенным (нужное отметить)
      _____________________________________________________________
      3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;
      для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих
контролю:
      химическое название активных веществ, подлежащих контролю в
Республике Казахстан:
      _____________________________________________________________
      _____________________________________________________________
      для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое
название всех входящих растений
      _____________________________________________________________
      4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ
введения
      _____________________________________________________________
      5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
      Первичная
__________________________________________________________________
      Вторичная
__________________________________________________________________
      Заказчик (нужное заполнить):
      1) Юридическое лицо
      полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на
государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском
языках)
      _____________________________________________________________
      Руководитель
      _____________________________________________________________
      Юридический адрес
      _____________________________________________________________
      Адрес местонахождения
      _____________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
      _____________________________________________________________
      страна-производитель
      _____________________________________________________________
      2) Физическое лицо
      Адрес местонахождения
      _____________________________________________________________
      Фамилия, имя, отчество (при наличии)
      _____________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
      ______________________________________________________________
      7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец,
направляемый на клинические исследования/испытания
      _____________________________________________________________
      _____________________________________________________________
      8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

      Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических
единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу
лекарственной формы.
      Для лекарственного растительного сырья:

      9. Указать вещества человеческого или животного происхождения,
вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского
назначения
      _______________________________________________________________
      Для лекарственного растительного сырья указать место
культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
      _______________________________________________________________
      10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических
препаратов)
      _______________________________________________________________
      11. Область применения (указать заболевания, при которых
испытуемый образец рекомендуется как профилактическое,
диагностическое или лечебное средство)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________
      13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение
клинических исследований
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      14. Ответственный исследователь
      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
      Должность _____________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов
      _______________________________________________________________
      _______________________________________________________________
      15. Исследователь-координатор (в случаях международных
многоцентровых клинических исследований)
      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
      Должность _____________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      16. Исследователь
      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
      Должность ____________________________________________________
      Научная степень _______________________________________________
      Звание ________________________________________________________
      Список научных трудов _________________________________________
      17. Вид и объем планируемых клинических исследований
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      Заказчик: __________________________________ гарантирую
      достоверность и полноту информации, содержащейся в
предоставленных материалах на проведение клинических исследований
      Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом
клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в
утвержденных клинических базах.
      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую
законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      *заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня
клинических баз, определенных уполномоченным органом.

Приложение 6 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293         

Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 10 (десять) рабочих дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) по формам согласно приложениям 1, 2,  3 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).
      За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
      1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
      2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
      В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
      на портал:
      1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
      3) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
      Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю:
      нарочно либо посредством почтовой связи – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
      отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
      представление не полного перечня документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности), указанных в пункте 9 настоящего стандарта государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1           
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений 
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники»      

                                                           Форма

                              Герб
                    Республики Казахстан
        Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                  Регистрационное удостоверение
                           РК - ЛС - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье
народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к
применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

      Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

       Информация о производителе лекарственного средства

      Дата государственной регистрации (перерегистрации) «___» ____
20___ года
      Действительно до «____» ______ 20___ года
      Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года
      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________
_____________________________________________________________________

Приложение 2           
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений 
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники»      

                                                      Форма

                              Герб
                    Республики Казахстан
        Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                  Регистрационное удостоверение
                           РК-ИМН/МТ - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье
народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное
удостоверение выдано:

в том, что __________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской
техники)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике
на территории Республики Казахстан.
      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному
регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество
листов)
      Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____»
______ 20___ года
      Действительно до «____» ______ 20___ года
      Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года
      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________
      Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения
на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН- №.
      В случае выписывания регистрационного удостоверения на
медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Приложение 3          
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений 
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники»      

                                                      Форма

      Министерство здравоохранения и социального развития
                   Республики Казахстан

      Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №
      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________
_____________________________________________________________________
«____» ______ 20___ года

Приложение 4          
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений 
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники»      

                                                      Форма

                              Заявление
   на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
     изменений в регистрационное досье лекарственного средства
                     в Республике Казахстан

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности):_______________________________________________________
      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять
поставки лекарственного средства, полностью соответствующего
образцам, представленным при государственной регистрации, и
гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям
безопасности, эффективности и качества требованиям
нормативно-технического документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности
при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с
требованиями организации-производителя.
      Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и
обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции
по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять
отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение
двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение
последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей
перерегистрации.
      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую
законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет
заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя _______________________________________

Приложение 5           
к стандарту государственной услуги 
«Государственная регистрация,   
перерегистрация и внесение изменений 
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники»      

                                                      Форма

                            Заявление
      на государственную регистрацию, перерегистрацию или
      внесение изменений в регистрационное досье изделия
        медицинского назначения и медицинской техники в
                      Республике Казахстан

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности):_______________________________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и
медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие
требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать
изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках с соблюдением
достоверности и аутентичности переводов.
      Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока использования, при соблюдении условий транспортировки и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не
указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения.
      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет
заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность
ответственного лица заявителя.

Приложение 7 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293        

Стандарт государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей (далее – услугодатель).
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:
      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал - 15 (пятнадцать) рабочих дней.
      Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов;
      в случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрении заявления;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 30 (тридцать) минут;
      3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – 30 (тридцать) минут.
      5. Форма оказываемой государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – аттестационный лист по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим лицам (далее – услугополучатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов;
      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя:
      к услугодателю:
      1) заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) документ, удостоверяющий личность (для идентификации);
      3) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании;
      4) копии документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;
      5) копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.
      На портал:
      1) заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
      2) электронная копия документов о высшем или среднем медицинском образовании;
      3) электронная копия документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;
      4) электронная копия свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      1) услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      2) через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе услугодателя и Министерства – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 31 33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1            
к стандарту государственной услуги  
«Аттестация специалистов с медицинским 
образованием для осуществления реализации
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в отдаленных от районного   
центра населенных пунктах через аптечные 
пункты в организациях здравоохранения,  
оказывающих первичную медико-санитарную, 
консультативно-диагностическую помощь,  
и передвижные аптечные пункты,      
в случае отсутствия специалиста      
с фармацевтическим образованием»      

                                                Форма

                              АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ

      Фамилия, имя, отчество (при наличии) __________________________
      Дата рождения _________________________________________________
      Сведения об образовании _______________________________________
      Специализация по диплому ______________________________________
      Полное наименование организации образования ___________________
      Должность и дата назначения (утверждения на эту должность) ____
      Общий трудовой стаж ___________________________________________
      Стаж работы на данной должности _______________________________
      Наличие квалификационной категории ____________________________
      Наличие званий ________________________________________________
      Оценка собеседования: _________________________________________
      На заседании присутствовало __________ членов аттестационной комиссии.
      Количество голосов:
      «за» _______
      «против» _______
      «воздержалось» _______

      Председатель аттестационной комиссии __________________________
                        Фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись

      Секретарь аттестационной комиссии _____________________________
                       Фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись

      Члены аттестационной комиссии:
      _____________________________             _____________
      Фамилия, имя, отчество (при наличии)         подпись
      _____________________________             _____________
      Фамилия, имя, отчество (при наличии)         подпись
      _____________________________             _____________
      Фамилия, имя, отчество (при наличии)         подпись
      _____________________________             _____________
      Фамилия, имя, отчество (при наличии)         подпись

      Срок действия аттестационного листа, до _____________________

Приложение 2             
к стандарту государственной услуги  
«Аттестация специалистов с медицинским 
образованием для осуществления реализации
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в отдаленных от районного  
центра населенных пунктах через аптечные
пункты в организациях здравоохранения, 
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь ,
и передвижные аптечные пункты,    
в случае отсутствия специалиста    
с фармацевтическим образованием»   

                                                            Форма

                                       В ____________________________
                               (наименование государственного органа)
                                       от ___________________________
                                (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии)
                                              Проживающего по адресу:
                                              _______________________

                              Заявление

      Прошу Вас допустить меня на тестирование для получения
Аттестационного листа на осуществление реализации лекарственных
средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного
центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую
законом тайну, содержащихся в информационных системах.

                                              _______________________
                                (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Приложение 8 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан 
от 28 апреля 2015 года
№ 293         

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга).
      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
      3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – услугодатель);
      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
      1) канцелярию услугодателя;
      2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:
      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) календарных дней;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
      5. Форма оказания государственной услуги – электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, утвержденный приказом услугодателя (далее – разрешительный документ).
      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
      В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
      8. График работы:
      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и  праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов;
      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
      к услугодателю:
      1) заявление на проведение доклинических (неклинических) исследований по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги;
      2) заключение по результатам оценки представленных материалов доклинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации);
      3) отчет экспертной организации.
      на портал:
      1) заявление на проведение доклинических (неклинических) исследований по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
      2) электронная копия заключения государственной экспертной организации;
      3) электронная копия отчета экспертной организации.
      Сведения о документах, удостоверяющих личность, о регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;
      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
      на портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.
      Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
      При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении).
      В жалобе:
      1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;
      2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
      Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в элетронной форме

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
      13. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
      14. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение              
к стандарту государственной услуги 
«Выдача разрешения на проведение   
доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ»    

                                                      Форма

                              Заявление
      на проведение доклинических (неклинических) исследований

      Просим разрешить ______________________________________________
      Наименование организации получателя ___________________________
      подразделение _________________________________________________
      ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail __________
      проведение доклинических (неклинических) исследований по
категориям категория исследования ___________________________________
      Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Руководитель организации заявителя ____________________________
                               (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Подпись ______________

      Место печати

      Дата «____» ___________ 20 __ года