Оглавление

Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 июня 2015 года № 11338.

Обновленный

      В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить:

      1) стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

      3) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

      4) стандарт государственной услуги "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

      5) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 5 к настоящему приказу;

      6) стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

      7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 7 к настоящему приказу;

      8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;

      9) стандарт государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 9 к настоящему приказу.

      Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.04.2016 № 342 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения


и социального развития


Республики Казахстан

Т. Дуйсенова

      СОГЛАСОВАНО

      Министр по инвестициям

      и развитию

      Республики Казахстан

      ____________________ А. Исекешев

      14 май 2015 года

      СОГЛАСОВАНО

      Министр национальной

      экономики

      Республики Казахстан

      __________________ Е. Досаев

      8 май 2015 года



  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

      1) канцелярию услугодателя;

      2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:

      с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;

      на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;

      максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;

      максимально допустимое время обслуживания – 20 минут.".

      В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.

      Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

      6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение(разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

      2) портала – график приема заявлений и выдачи результатов оказания государственной услуги круглосуточно (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

      2) для оказания гуманитарной помощи:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

      документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;

      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

      2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

      письмо от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

      электронная копия письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;

      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;

      5) для внедрения инновационных медицинских технологий:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.

      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:

      1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

      электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

      электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      3) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

      копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности;

      электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

      электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки.

      Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

      1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

      1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан";

      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;

      2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

      3) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      электронная копия письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);

      4) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;

      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

      5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

      электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

      электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

      электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;

      6) для внедрения инновационных медицинских технологий:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий;

      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

      электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.

      Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:

      1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

      электронная копия расчета количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

      электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

      2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

      электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки.

      Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют через портал в территориальные департаменты следующие документы:

      заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      на портал:

      заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

      в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      Услугополучатель формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, получает у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

      услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

      Сноска. Стандарт дополнен пунктом 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-37-73, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz. 

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

      Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      Сноска. Пункт 12 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

      14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

      ________________________________________

      __________________________

      (наименование услугодателя)

      Заявление

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики

      Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать

      цель ввоза)

Услугополучатель


Юридический адрес услугополучателя


Телефон, электронная почта услугополучателя


Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя


Поставщик


Юридический адрес поставщика


Телефон, электронная почта поставщика


Страна поставщика


Номер контракта (договора)


Дата контракта (договора)


Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность


Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники


Таможенный орган, через который будет произведен ввоз


Валюта платежа



Код ТН ВЭД ТС

Наименование лекарственного средства

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)

Форма выпуска

Единица измерения

К-во*










Итого








Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель

Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан








      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом

      тайну, содержащихся в информационных системах.

      Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,

      отчество (при наличии)

      Место печати "_____" _______________ 20__ года

      *Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих

      наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,

      количество не указывается.

  Приложение 2
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

      ______________________________________________________________

      (наименование услугодателя)

      Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики

      Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных

      средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть)

      предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель


Юридический адрес услугополучателя


Телефон, электронная почта услугополучателя


Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя


Поставщик


Юридический адрес поставщика


Телефон, электронная почта поставщика


Страна поставщика


Номер контракта (договора)


Дата контракта (договора)


Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность


Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники


Таможенный орган, через который будет произведен ввоз


Валюта платежа



Код ТН ВЭД ТС

Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)

Форма выпуска








Итого






Единица измерения

Кол-во

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель








      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом

      тайну, содержащихся в информационных системах.

      Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,

      отчество (при наличии)

      Место печати "____" _______________ 20__ года

  Приложение 3
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

      __________________________________________________________________

      (наименование услугодателя)

      Заявления

      Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики

      Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий

      медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для

      _________________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель


Юридический адрес услугополучателя


Телефон, электронная почта услугополучателя


Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя


Поставщик


Юридический адрес поставщика


Телефон, электронная почта поставщика


Страна поставщика


Номер контракта (договора)


Дата контракта (договора)


Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность


Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники


Таможенный орган, через который будет произведен ввоз


Валюта платежа



Код ТНВЭД

Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники

Фасовка (номер)

Форма выпуска

Единица измерения

Кол-во








Итого






Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель

Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан

Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан














      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом

      тайну, содержащихся в информационных системах.

      Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,

      отчество (при наличии)

      Место печати "_____" _______________ 20__ года

  Приложение 4
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

      форма

      _______________________________________________________________

      (наименование услугодателя)

      Заявление

      Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан

      незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского

      назначения, медицинской техники, предназначенных для________ (указать

      цель ввоза)

Услугополучатель


Юридический адрес услугополучателя


Телефон, электронная почта услугополучателя


Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя


Поставщик


Юридический адрес поставщика


Телефон, электронная почта поставщика


Страна поставщика


Номер контракта (договора)


Дата контракта (договора)


Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность


Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники


Таможенный орган, через который будет произведен ввоз


Валюта платежа



Код ТНВЭД

Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники

Фасовка (номер)

Форма выпуска






Итого




Единица измерения

Кол-во

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель








      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом

      тайну, содержащихся в информационных системах.

      Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,

      отчество (при наличии)

      Место печати "____" _______________ 20__ года

  Приложение 5
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники"

      форма

      __________________________________________________________________

      (наименование услугодателя)

      Заявления

      Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий

      медицинского назначения, медицинской техники.

Услугополучатель


Юридический адрес услугополучателя


Телефон, электронная почта услугополучателя


Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя


Поставщик


Производитель


Юридический адрес поставщика


Телефон, электронная почта поставщика


Страна поставщика


Номер контракта (договора)


Дата контракта (договора)


Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность


Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность


Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники


Таможенный орган, через который будет произведен вывоз



Код ТНВЭД

Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)







Итого





Форма выпуска

Единица измерения

Кол-во

Производитель

Страна -производитель







      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом

      тайну, содержащихся в информационных системах.

      Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя,

      отчество (при наличии)

      Место печати "_____" _______________ 20__ года

  Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

      1) канцелярию услугодателя;

      2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Срок оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:

      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;

      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

      Услугодатель в течении двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов.

      В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

      6. Результатом оказания государственной услуги - лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

      На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе, результат оказания государственной услуги оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

      При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

      1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      к услугодателю:

      для получения лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, удостоверяющего личность (для идентификации);

      3) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;

      4) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      5) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

      Для получения приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      3) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за переоформление лицензии;

      3) копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах.

      При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:

      1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;

      на портал:

      для получения лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

      3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      4) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

      Для получения приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

      3) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

      При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив услугодателю:

      1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.

      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

      Услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную на бумажном носителе лицензию и приложение к лицензии.

      Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, об оплате лицензионного сбора (в случае оплаты через ПШЭП), о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

      2) не внесен лицензионный сбор;

      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

      4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

      5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

      6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.

      Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.

      Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

      Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      В жалобе:

      1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес;

      2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

      услугодателя – раздел "Государственные услуги"

      Министерства – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги"";

      Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача лицензии на
фармацевтическую деятельность"

      Форма

      Заявление

      юридического лица для получения лицензии и

      (или) приложения к лицензии

      В ___________________________________________________________________

      (полное наименование лицензиара)

      от __________________________________________________________________

      (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер

      юридического лица (в том числе иностранного юридического лица),

      бизнес-идентификационный номер филиала или представительства

      иностранного юридического лица – в случае отсутствия

      бизнес-идентификационного номера у юридического лица)

      Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление

      ____________________________________________________________________

      (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов)

      деятельности) на бумажном носителе __ (поставить знак Х в случае, если

      необходимо получить лицензию на бумажном носителе)

      Адрес юридического лица _____________________________________________

      (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица),

      область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер

      дома/здания (стационарного помещения)

      Электронная почта ___________________________________________________

      Телефоны ___________________________________________________________

      Факс ________________________________________________________________

      Банковский счет _____________________________________________________

      (номер счета, наименование и местонахождение банка)

      Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)

      ____________________________________________________________________

      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,

      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

      Прилагается ______ листов.

      Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются

      официальными контактами и на них может быть направлена любая

      информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или)

      приложения к лицензии;

      заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)

      подвидом деятельности;

      все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются

      действительными;

      заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного

      доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в

      информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к

      лицензии;

      заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой

      подписью работника центра обслуживания населения (в случае обращения

      через центр обслуживания населения).

      Руководитель _____________ __________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)

      Место печати Дата заполнения: "__" __________ 20__ года

  Приложение 2
к стандарту государственной
услуги "Выдача лицензии на
фармацевтическую деятельность"

      Форма

      Заявление

      физического лица для получения лицензии и

      (или) приложения к лицензии

      В ___________________________________________________________________

      (полное наименование лицензиара)

      от __________________________________________________________________

      (фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица,

      индивидуальный идентификационный номер)

      Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление

      ____________________________________________________________________

      (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)

      на бумажном носителе _____

      (поставить знак Х в случае, если необходимо получить лицензию на

      бумажном носителе)

      Адрес местожительства физического лица

      ____________________________________________________________________

      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,

      наименование улицы, номер дома/здания)

      Электронная почта ___________________________________________________

      Телефоны ____________________________________________________________

      Факс ________________________________________________________________

      Банковский счет _____________________________________________________

      (номер счета, наименование и местонахождение банка)

      Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)

      ____________________________________________________________________

      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,

      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

      Прилагается _____ листов.

      Настоящим подтверждается, что:

      все указанные данные являются официальными контактами и на них может

      быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в

      выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено

      судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;

      все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются

      действительными; заявитель согласен на использование персональных

      данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну,

      содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или)

      приложения к лицензии; заявитель согласен на удостоверение заявления

      электронной цифровой подписью работника центра обслуживания населения

      (в случае обращения через центр обслуживания населения).

      Физическое лицо __________ __________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)

      Место печати (в случае наличия) Дата заполнения: "___"_____ 20__ года

  Приложение 3
к стандарту государственной
услуги "Выдача лицензии на
фармацевтическую деятельность"

      Форма

      Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым

      при лицензировании фармацевтической деятельности

      _____________________________________________________________

      (наименование субъекта здравоохранения)

      (по состоянию на "__" ______ 20___ года)

      Сведения, подтверждающие наличие:

      1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или

      доверительного управления государственным имуществом:

      Сведения о производственной базы на праве собственности

      (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды

      1. Кадастровый номер ________________

      2. Местоположения _________________

      3. Номер и дата договора об аренде __________________

      4. Арендодатель _________________

      5. Срок окончания аренды _____________________

      6. Адрес помещения (здания) ____________________

      7. Арендуемая квадратура ______________________

      2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для

      обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства,

      изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с

      нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями

      объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными

      Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного

      средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим

      оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий

      хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского

      назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для

      отдаленных сельских местностей:

      Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря,

      транспортных и других средств

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна

производитель

Единица

измерения

Год

выпуска

Состояние

(рабочее/не рабочее)


      3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения,

      осуществляющих фармацевтическую деятельность:

      Список о специалистах организаций здравоохранения,

      осуществляющих фармацевтическую деятельность

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет


      4. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам

      фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:

      Сведения о фармацевтическом образовании

      1. Специальность и квалификация __________________

      2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом

      бразовании __

      3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом

      образовании__

      4. Наименование учебного заведения ________________

      5. Место работы ____________________

      6. Должность ____________________

      7. Трудовой стаж ___________

      8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу

      ___________

      9. Дата приказа об увольнении с работы________________

      5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения

      квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам

      фармацевтической деятельности:

      Сведения о повышении квалификации

      1. Специальность, по которой пройдена переподготовка _________

      2. Наименование обучающей организации _____________________

      3. Номер удостоверения или свидетельства ________________

      4. Кем выдано ______________________________

      5. Наименование цикла ___________________________

      6. Количество часов ____________________

  Приложение 3 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения"
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее - услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

      1) канцелярию услугодателя;

      2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz (далее -портал);

      3) Некоммерческое акционерное общество "Государственная корпорация "Правительство для граждан" (далее - Государственная корпорация)".

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Срок оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал:

      при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии - 15 (пятнадцать) рабочих дней;

      при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии - 3 (три) рабочих дня;

      при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии - 2 (два) рабочих дня.

      При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течении двух рабочих дней с момента получения документов услугополучателя проверяет полноту представленных документов.

      В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя -15 минут.

      Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

      6. Результатом оказания государственной услуги – лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

      На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

      В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе, результат оказания государственной услуги оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее - услугополучатель).

      При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

      1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);

      2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

      3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

      Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

      8. График работы:

      1) услугодателя - с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года.

      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

      2) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.

      Прием осуществляется в порядке "электронной" очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;

      3) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ.

      Сноска. Пункт 8 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      к услугодателю:

      для получения лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;

      3) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      4) копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями;

      5) копия устава (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригиналов для сверки).

      Для получения приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      3) копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии.

      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив услугодателю:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии.

      в Государственную корпорацию: для получения лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;

      3) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      4) договор охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

      Для получения приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      3) договор охраны помещения для хранения наркотических средств,психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии.

      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив в Государственную корпорацию:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии.

      на портал:

      для получения лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

      3) электронная копия списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      4) электронная копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

      Для получения приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

      2) электронная копия списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

      3) электронная копия договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

      Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ГШЭП.

      При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

      2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

      Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      Услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную на бумажном носителе лицензию и приложение к лицензии.

      Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцати) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

      При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

      В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

      Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

      услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации) в канцелярии услугодателя;

      через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

      через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:

      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

      2) не внесен лицензионный сбор;

      3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

      4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

      5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

      6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию.

      В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник Государственной корпорации отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги.

      Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя, Государственной корпорации и(или) их работников
по вопросам оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел "Государственные услуги", Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, Министерства в рабочие дни.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии услугодателя либо Министерства.

      В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.

      Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).

      Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя, Министерства или Государственной корпорации.

      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме и через Государственную корпорацию

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:

      услугодателя - раздел "Государственные услуги";

      Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги";

      Государственной корпорации - www.con.gov.kz.

      Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной услуги
"Выдача лицензии на осуществление
деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров
в области здравоохранения"

      Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      Форма

Заявление
юридического лица для получения лицензии и
(или) приложения к лицензии

      В _____________________________________________________________

      (полное наименование лицензиара)

      от __________________________________________________________________

      (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер

      юридического лица (в том числе иностранного юридического лица),

      бизнес-идентификационный номер филиала или представительства

      иностранного юридического лица - в случае отсутствия

      бизнес-идентификационного номера у юридического лица)

      Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на

      осуществление _______________________________________________________

      (указать полное наименование вида деятельности и (или)

      подвида (ов) деятельности) на бумажном носителе (поставить знак X в

      случае, если необходимо получить лицензию на бумажном носителе)

      Адрес юридического лица________________________________________

      (почтовый индекс, страна (для иностранного

      юридического лица), область, город, район, населенный пункт,

      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

      Электронная почта _____________________________________________

      Телефоны ______________________________________________________

      Факс __________________________________________________________

      Банковский счет _______________________________________________

      (номер счета, наименование и местонахождение банка)

      Адрес объекта осуществления деятельности или действий

      (операций) __________________________________________________________

      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,

      наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

      Прилагается листов.

      Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются

      официальными контактами и на них может быть направлена любая

      информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или)

      приложения к лицензии;

      заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)

      подвидом деятельности;

      все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются

      действительными;

      заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного

      доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в

      информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к

      лицензии;

      заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой

      подписью работника центра обслуживания населения (в случае обращения

      через НАО "Государственная корпорация "Правительство для граждан").

      Руководитель _____________ __________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Место печати (при его наличии) Дата заполнения: "__" ________ 20 года

  Приложение 2
к стандарту государственной услуги
"Выдача лицензии на осуществление
деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров
в области здравоохранения"

      Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.01.2016 № 62 (вводится в действие с 01.03.2016).

      Форма

Расписка
об отказе в приеме документов

      Руководствуясь подпунктом 2) статьи 20 Закона Республики

      Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах", отдел

      № __ филиала НАО "Государственная корпорация "Правительство для

      граждан" (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание

      государственной услуги (указать наименование государственной услуги в

      соответствии со стандартом государственной услуги) виду представления

      Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному

      стандартом государственной услуги, а именно:

      Наименование отсутствующих документов:

      1) _____________________________________________;

      2) _____________________________________________;

      3)....

      Настоящая расписка составлена в 2 экземплярах, по одному для

      каждой стороны.

      ___________________________________________________ _________________

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

      работника Государственной корпорации)

      Исполнитель _________________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Номер телефона

      Получил: _________________________________________ __________________

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

      услугополучателя)

      "__" ____________ 20__год.

  Приложение 4 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств"
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга "Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:

      1) с момента сдачи документов услугополучателем – 30 (тридцать) календарных дней;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 30 (тридцать) минут;

      3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – 30 (тридцать) минут.

      5. Форма оказываемой государственной услуги: бумажная.

      6. Результатом оказания государственной услуги – выдача решения об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: бумажная.

      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя к услугодателю:

      1) заявка на утверждение названия оригинального лекарственного средства по форме согласно приложению к настоящему стандарту;

      2) документ, удостоверяющий личность (для идентификации личности);

      3) пояснительная записка с обоснованием предложенного названия;

      4) информацию с Государственного реестра товарных знаков о наличии либо отсутствии зарегистрированного товарного знака сходного с заявленным обозначением или копию свидетельства на товарный знак, выданного уполномоченным органом в области интеллектуальной собственности.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

      9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695 "О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5883);

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия, услугодатель отказывает в приеме заявления.

      Сноска. Стандарт дополнен пунктом 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

      Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращаеться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

      Сноска. Пункт 12 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение
к стандарту государственной
услуги "Выдача решения об
утверждении (не утверждении)
названий оригинальных
лекарственных средств"

      Форма

      Заявка

      на утверждение названия оригинального лекарственного средства

      Заявитель:

      1) для физических лиц:

      Фамилия, имя, отчество (при наличии)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Адрес местожительства _______________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2) для юридических лиц

      Наименование

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Руководитель

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Юридический адрес

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Адрес местонахождения

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Предложенное

      название:____________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Химическое название или описание (включая стереохимическую

      информацию):

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Графическая формула:

      Молекулярная формула:

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Фармакологическое действие:

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Способ применения и

      дозы:_______________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Дополнительная информация:

      ____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      Дата заполнения Подпись _______________

      "___" _______ 20__ года

      Место печати

  Приложение 5 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга – "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

      1) канцелярию услугодателя;

      2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Сроки оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней";


      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

      Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

      6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный приказом услугодателя (далее – разрешительный документ).

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

      В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

      Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      к услугодателю:

      1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – заключение государственной экспертной организации).

      на портал:

      1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

      2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

      Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

      услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

      на портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 "Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5924);

      отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

      Сноска. Стандарт дополнен пунктом 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

      Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      В жалобе:

      1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;

      2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

      В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      Сноска. Пункт 12 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      14. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

  Приложение
к стандарту государственной услуги
"Выдача разрешения на проведение
клинического исследования и (или)
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

      Заявление

      на проведение клинического исследования

      1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических

      исследований и (или) испытаний

      _____________________________________________________________

      2. Лекарственный препарат является оригинальным или

      воспроизведенным (нужное отметить)

      _____________________________________________________________

      3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;

      для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих

      контролю:

      химическое название активных веществ, подлежащих контролю в

      Республике Казахстан:

      _____________________________________________________________

      _____________________________________________________________

      для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое

      название всех входящих растений

      _____________________________________________________________

      4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ

      введения

      _____________________________________________________________

      5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):

      Первичная

      __________________________________________________________________

      Вторичная

      __________________________________________________________________

      Заказчик (нужное заполнить):

      1) Юридическое лицо

      полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на

      государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском

      языках)

      _____________________________________________________________

      Руководитель

      _____________________________________________________________

      Юридический адрес

      _____________________________________________________________

      Адрес местонахождения

      _____________________________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      _____________________________________________________________

      страна-производитель

      _____________________________________________________________

      2) Физическое лицо

      Адрес местонахождения

      _____________________________________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при наличии)

      _____________________________________________________________

      Телефон, факс, E-mail

      ______________________________________________________________

      7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец,

      направляемый на клинические исследования/испытания

      _____________________________________________________________

      _____________________________________________________________

      8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Вещество

Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г)

Производитель, Название компании, Адрес местонахождения

Активные вещества:

1.



2.



3. и т.д.



Вспомогательные вещества:

1.



2.



3. и т.д.



Состав капсул и оболочки:




      Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических

      единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу

      лекарственной формы.

      Для лекарственного растительного сырья:

Лекарственное растительное сырье (сбор)

организация-производитель, адрес местонахождения

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора


1.


2. и т.д.



      9. Указать вещества человеческого или животного происхождения,

      вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского

      назначения

      _______________________________________________________________

      Для лекарственного растительного сырья указать место

      культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое

      _______________________________________________________________

      10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических

      препаратов)

      _______________________________________________________________

      11. Область применения (указать заболевания, при которых

      испытуемый образец рекомендуется как профилактическое,

      диагностическое или лечебное средство)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________

      13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение

      клинических исследований

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      14. Ответственный исследователь

      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

      Должность _____________________________________________________

      Научная степень _______________________________________________

      Звание ________________________________________________________

      Список научных трудов

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      15. Исследователь-координатор (в случаях международных

      многоцентровых клинических исследований)

      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

      Должность _____________________________________________________

      Научная степень _______________________________________________

      Звание ________________________________________________________

      Список научных трудов

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      16. Исследователь

      Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

      Должность ____________________________________________________

      Научная степень _______________________________________________

      Звание ________________________________________________________

      Список научных трудов _________________________________________

      17. Вид и объем планируемых клинических исследований

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Заказчик: __________________________________ гарантирую

      достоверность и полноту информации, содержащейся в

      предоставленных материалах на проведение клинических исследований

      Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом

      клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в

      утвержденных клинических базах.

      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую

      законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Дата заполнения:

Подпись Заказчика

"____" ______ 20 ___ года

__________ печать


      *заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня

      клинических баз, определенных уполномоченным органом.

  Приложение 6 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

Стандарт государственной услуги
"Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники"
Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга – "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

      1) канцелярию услугодателя;

      2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Сроки оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

      Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

      6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

      В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

      На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).

      За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок:

      1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

      2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

      В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

      2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      к услугодателю:

      1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

      на портал:

      1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

      2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;

      3) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

      Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю:

      нарочно либо посредством почтовой связи – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

      через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

      отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

      Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

      15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной услуги
"Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК - ЛС - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

      народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.

Наименование владельца регистрационного удостоверения


2.

Страна владельца регистрационного удостоверения



      в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к

      применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.

Торговое наименование препарата


4.

Для отечественных производителей

торговое наименование для экспорта


5.

Международное непатентованное название (при наличии)


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Фасовка


9.

Код АТХ


10.

Состав активных веществ


11.

Срок хранения


12.

Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)


Информация о производителе лекарственного средства

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

1.

Производитель



2.

Упаковщик



      Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ____

      20___ года

      Действительно до "____" ______ 20___ года

      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________

      _____________________________________________________________________

  Приложение 2
к стандарту государственной услуги
"Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

      народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное

      удостоверение выдано:

1.

Наименование владельца регистрационного удостоверения


2.

Страна владельца регистрационного удостоверения



      в том, что __________________________________________________________

      (наименование изделия медицинского назначения или медицинской

      техники)

      ____________________________________________________________________

      (класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

      зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике

      на территории Республики Казахстан.

      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

      медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному

      регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество

      листов)

      Дата государственной регистрации (перерегистрации) "____"

      ______ 20___ года

      Действительно до "____" ______ 20___ года

      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________

      Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения

      на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН- №.

      В случае выписывания регистрационного удостоверения на

      медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

  Приложение 3
к стандарту государственной услуги
"Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан

      Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №

      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

      медицинского назначения и медицинской технике

п/п

Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике

Модель

Производитель (изготовитель)

Страна

1.





2.





3.





4.






      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      государственного органа (или уполномоченное лицо) ___________________

      _____________________________________________________________________

      "____" ______ 20___ года

  Приложение 4
к стандарту государственной услуги
"Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного средства
в Республике Казахстан

1.

Вид регистрации 

Торговое наименование

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

2.

Номер заявления

(определяется услугодателем)


3.

Дата заявления


4.

Номер заявления на экспертизу


5.

Дата заявления на экспертизу


6.

Сведения о заявителе

1)

Тип заявителя

Разработчик

Производитель (изготовитель)

Доверенное лицо

2)

Адрес местонахождения


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Дата доверенности

(копия доверенности).

При фиксировании заявления через портал электронная версия)


7)

Номер доверенности


6.1. Индивидуальный предприниматель

6.2. Юридическое лицо

1

Наименование на казахском языке


1

Наименование на казахском языке


2

Наименование на русском языке


2

Наименование на русском языке


3

Наименование на английском языке


3

Наименование на английском языке


4

Фамилия


4

БИН


5

Имя


5

Фамилия руководителя


6

Отчество (при наличии)


6

Имя руководителя


7

ИИН


7

Отчество (при наличии) руководителя


8

Тип документа, удостоверяющего личность


8

Юридический адрес


9

Номер документа, удостоверяющего личность


9

Организационно-правовая форма


10

Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ


11

Срок действия документа, удостоверяющего личность


12

Гражданство (страна резидентства)


7.

Сведения о платежах

1

Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)


2

Даты платежных документов


3

Количество минимальных расчетных показателей


4

Размер платежей в тенге


5

Налоговый орган


      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по

      доверенности):_______________________________________________________

      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять

      поставки лекарственного средства, полностью соответствующего

      образцам, представленным при государственной регистрации, и

      гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям

      безопасности, эффективности и качества требованиям

      нормативно-технического документа по контролю за качеством и

      безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности

      при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с

      требованиями организации-производителя.

      Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и

      обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции

      по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять

      отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение

      двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение

      последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей

      перерегистрации.

      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую

      законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет

      заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя _______________________________________

  Приложение 5
к стандарту государственной услуги
"Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения
и медицинской техники"

      Форма

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или
внесение изменений в регистрационное досье изделия
медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Казахстан

1.

Вид регистрации 

Торговое наименование

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

2.

Номер заявления (определяется услугодателем)


3.

Дата заявления


4.

Номер заявления на экспертизу


5.

Дата заявления на экспертизу


6.

Сведения о заявителе

1)

Тип заявителя

Разработчик

Производитель (изготовитель)

Доверенное лицо

2)

Адрес местонахождения


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)


7)

Номер доверенности


6.1. Индивидуальный предприниматель

6.2. Юридическое лицо

1

Наименование на казахском языке

1

Наименование на казахском языке


2

Наименование на русском языке

2

Наименование на русском языке


3

Наименование на английском языке

3

Наименование на английском языке


4

Фамилия

4

БИН


5

Имя

5

Фамилия руководителя


6

Отчество (при наличии)

6

Имя руководителя


7

ИИН

7

Отчество (при наличии) руководителя


8

Тип документа, удостоверяющего личность

8

Юридический адрес


9

Номер документа, удостоверяющего личность

9

Организационно-правовая форма


10

Дата выдачи документа, удостоверяющего личность

11

Срок действия документа, удостоверяющего личность

12

Гражданство (страна резидентства)

7.

Сведения о платежах

1

Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)


2

Даты платежных документов


3

Количество минимальных расчетных показателей


4

Размер платежей в тенге


5

Налоговый орган


      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по

      доверенности):_______________________________________________________

      обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и

      медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие

      требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать

      изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому

      применению на государственном и русском языках с соблюдением

      достоверности и аутентичности переводов.

      Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего

      срока использования, при соблюдении условий транспортировки и

      хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,

      а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных

      воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не

      указанных в инструкции по медицинскому применению изделий

      медицинского назначения.

      Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет

      заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность

      ответственного лица заявителя.

  Приложение 7 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

      Сноска. Приложение 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Глава 1. Общие положения

      1. Государственная услуга – "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

      3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Центр обслуживания заявителей услугодателя.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

      на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);

      на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 1 и класса 2а для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 2б и 3 класса для государственной регистрации, перерегистрации – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы медицинской техники (независимо от класса потенциального риска применения) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для внесения изменений в регистрационное досье без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение экспертизы изделий медицинского назначения для внесения изменений в регистрационное досье с проведением лабораторных испытаний – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      на проведение ускоренной экспертизы изделий медицинского и медицинской техники – не более 65 (шестидесяти пяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.

      5. Форма оказания государственной услуги: бумажная.

      6. Результат оказания государственной услуги – заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – Заключение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3, 4 к настоящему стандарту государственной услуги, выданное по результатам экспертизы.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная, заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам.

      За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает расходы услугодателя в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 "Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12179) – на расчетный счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" согласно реквизитам, указанным в приложении 5 к настоящему стандарту.

      8. График работы:

      услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 17-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.

      До подачи заявления на оказание государственной услуги заявитель заключает договор с услугодателем.

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) к услугодателю:

      1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы по форме согласно приложениям 6, 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) регистрационное досье на лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинскую технику, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

      3) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

      4) стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний согласно Правилам экспертизы заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

      5) нотариально заверенная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа) согласно Правилам экспертизы;

      6) письменное обязательство о не нарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при государственной регистрации, перерегистрации генерического лекарственного препарата);

      7) копия документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

      Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центре обслуживания заявителя услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

      Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется через Центр обслуживания заявителей путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги является:

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил экспертизы;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта в рабочие дни.

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через Центр обслуживания заявителя услугодателя или канцелярию Комитета.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета.

      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

      13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги", а также на сайте Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.dari.kz.

      14. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
  Форма

Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

      1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки


Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)


Организация-производитель, страна-производитель


Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)


Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)


Заключение специализированной экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или не рекомендована)


      2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

      Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

      Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

      Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан.

      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации       ____________       _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)
      Дата__________
      Место печати

  Приложение 2
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
  Форма

Заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

      1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства: 

Номер и дата заявки


Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)


Организация производитель, страна-производитель


Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II


Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)


Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)


Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)


      2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

      Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

      Руководитель государственной

      экспертной организации _______________ ________________________

                               подпись             Фамилия, имя, отчество
                                                (при его наличии)

            Дата __________
      Место печати

  Приложение 3
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
  Форма

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
заявленного на экспертизу для целей государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан

      1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники


Организация-производитель, страна-производитель


Производственная площадка, страна


Уполномоченный представитель, страна


Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ)


Вид (регистрация, перерегистрация)


Класс в зависимости от степени потенциального риска применения


Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (Таблица)


Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)


Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)


Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовано)


                                                                              Таблица

            Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

Наименование

Модель

Производитель

Страна





            2. Заключение (положительное):
      Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.
      Заключение (отрицательное):
      Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника не может быть зарегистрировано в Республике Казахстан.
      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации _______________       _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)
      Дата ______________
      Место печати

  Приложение 4
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
  Форма

                  Заключение о безопасности эффективности и качестве
      изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленного на
      экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

            1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники:

Торговое наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)


Организация производитель, страна-производитель


Производственная площадка, страна


Уполномоченный представитель, страна


Вносимые изменения


Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)


Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)


Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)


            2. Заключение (положительное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
      Заключение (отрицательное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.
      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации _____________             _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)

            Дата ______________
      Место печати

  Приложение 5
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"

Реквизиты услугодателя:

      Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      г. Алматы , пр.Абылай хана, 63

      БИН 980 240 003 251

      Банк бенефициара:

      АО "Народный Банк Казахстана" г. Алматы

      КБЕ 16 Код 601 Swift (БИК) HSBKKZKX

      KZTKZ706010131000118675

      RUB

      АО "Народный Банк Казахстана"

      (БИК) HSBKKZKX

      RURKZ436010131000118676

      Банк корреспондент: АО "НБК-Банк" РФ, г. Москва, Россия.

      Корреспондентский счет: 30111810809270000003

      БИК 044525637

      К/С 30101810945250000637

      SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX

      USD

      АГФ АО "Qazaq Banki"

      USD KZ26549A1840R6005380

      БИК SENIKZKA

      Correspondent account: KZ249260001000861001

      Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

      SWIFT BIC: KZKOKZKX

      EUR

      Halyk Bank of Kazakstan

      EUR KZ866010131000118678

      БИК HSBKKZKX

      Correspondent account: 100 94721761000

      Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG

      FRANKFURT AM MAIN

      DE

      SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

  Приложение 6
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
Форма

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.

Вид регистрации

Регистрация


Перерегистрация


Внесение изменений


2.

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье

№ регистрационного удостоверения


Дата регистрации


Срок действия


№ НД


3.

Ускоренная регистрация

Тип ускоренной процедуры

Нет ускоренной процедуры
Ускорение сроков

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)


4.

Торговое название

на государственном языке


на русском языке


на английском языке


5.

Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)

на государственном языке

на русском языке

на английском языке

страна









...




6.

Международное непатентованное название (МНН)

на государственном языке


на русском языке


на английском языке


7.

Лекарственная форма

на государственном языке


на русском языке


8.

Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм


9.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

Код


Наименование на государственном языке


Наименование на русском языке

10

Тип лекарственного средства
(заполняется для соответствующего лекарственного препарата)

1)


ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ


Однокомпонентный

Многокомпонентный


биологический лекарственный препарат

Другой лекарственный препарат

Новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
Примечание. Сведения об АФС в реестре отсутствуют.

2)


ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ


Однокомпонентный

Многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат



Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат



привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата






Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

3)


БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат



Референтный биологический лекарственный препарат:


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат



различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):

различия в исходном материале;

различия в производственном процессе;

другие показания к применению;

различия в лекарственной форме;

другая дозировка;

(количественные изменения АФС);

другой способ введения;

другие отличия
___________________________________
_____________________________________ 

4)


ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ


Однокомпонентный

Многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат



Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

изменения активной фармацевтической субстанции

другая лекарственная форма;

другая(ие) дозировка(и)
(количественные изменения АФС);

другой способ(ы) введения;

другая фармакокинетика (включая
другую биодоступность);

другое показание к применению;

другие отличия
____________________________________
_____________________________________ 



5)


КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ


известная комбинация

новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)


наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат





6)


Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма



держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.


7)


Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор


радиофармацевтический набор



прекурсор радионуклида


источний радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)



генератор





8)


Растительный лекарственный препарат

биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)



источник происхождения сырья (лабораторный код)



Части производящего растения



название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в иных Фармакопеях)





9)


ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан или в других странах



Нет

В процессе рассмотрения

Да

Дата



номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата



Государства, присвоившее данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата



Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата





Дата



Номер решения



Заявление на присвоение статуса отозвано: дата


Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии)




10)


ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Отметить необходимое:

Изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:

замена химической АФС другой солью/эфиром/комплексом/производным с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;

модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности.

Изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение или добавление новой дозировки/активности;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения.


11.

Форма отпуска в стране заявителя

По рецепту врача
Без рецепта врача

12.

Способы введения


13.

Информация по устройствам ввода


14.

Упаковка (заполняется список значений)

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная






2.

Вторичная






...







3

Штрих-код вторичной упаковки
(GTIN)

Указать штрих-код для каждой дозировки/концентрации

15.

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

1.

Активное





II таб.
III таб.
IV таб.

1 список
2 список



2.

Вспомогательное









...










16.

Наименование активной фармацевтической субстанции




17.

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения


предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)


предлагаемый период применения (после растворения или разведения)


18.

Условия транспортирования


19.

Условия хранения

предлагаемые условия хранения


предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки


20.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

2.





...





21.

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель,
товарный знак


Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи











22.

Производство

1) Полностью на данном производстве
2) Частично на данном производстве
3) Полностью на другом производстве

23.

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

Тип производителя

Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица

1)

Производитель








2)

Держатель лицензии


Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя






3)

Держатель регистрационного удостоверения








4)

Предприятие-упаковщик








5)

Заявитель или представительство


Данные по доверенности






6)

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан








24.

Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества/выпуск серии


наименование лаборатории



адрес места осуществления деятельности



Страна



телефон/факс



электронная почта





25.

Изменения вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

Тип изменения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения









26.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

1.

№ договора


2.

Дата заключения


3.

Срок действия


27.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование


2.

Страна


3.

Юридический адрес


4.

Фактический адрес


5.

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя


6.

Телефон


7.

Факс


8.

e-mail


9.

БИН


10.

ИИН


11.

Банк


12.

Р/с


13.

В/с


14.

Код


15.

БИК


Заявитель: __________________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Заявление составлено в 1 экземпляре.

Дата


Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя


Подпись, печать




  Приложение 7
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
  Форма

Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники для государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан

1.

Вид регистрации

Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений

2.

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения


Дата регистрации


Срок действия


3.

Ускоренная регистрация

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

4.

Тип (необходимое отметить)

ИМН
МТ

5.

Торговое наименование

на государственном языке


на русском языке


6.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий
(при наличии)


7.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан


8.

Область применения

на государственном языке


на русском языке


9.

Назначение

на государственном языке


на русском языке


10.

Тип медицинской техники (необходимое указать)

Закрытая система:

ДА

НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

11.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на государственном языке


на русском языке


12.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска
Класс 2а - со средней степенью риска
Класс 2б - с повышенной степенью риска
Класс 3 - с высокой степенью риска

13.

ИМН или МТ является (необходимое отметить)

Средство измерения
Стерильное
Балк
ИМН или МТ для ин витро диагностики

14.

В составе имеется лекарственное средство

Да
Нет


Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения


15.

Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

Наименование

Модель

Производитель

Страна

1.

Основной блок
(при наличии)




2.

Принадлежности (при наличии)




3.

Дополнительные комплектующие (при наличии)




4.

Программное обеспечение (при наличии)




5.

Расходные материалы (при наличии)









16.

Упаковка

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная






2.

Вторичная












17.

Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ)

Для лекарственных средств: серия, сроки

18.

Условия транспортирования


19.

Условия хранения





20.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия










21.

Производство

Полностью на данном производстве
Частично на данном производстве
Полностью на другом производстве

22.

Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на государственном, русском, англ. языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность руководителя

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель








2.

Уполномоченный представитель производителя








3.

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории РК








4.

Производственная площадка








5

Заявитель


Данные по доверенности






23.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения - пункт/ты согласно приложения 3)

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения







24.

Данные по договору на проведение экспертизы

1.

№ договора


2.

Дата заключения


3.

Срок действия


25.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование


2.

Страна


3.

Юридический адрес


4.

Фактический адрес


5.

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя


6.

Телефон


7.

Факс


8.

E-mail


9.

БИН


10.

ИИН


11.

Банк


12.

Р/с


13.

В/с


14.

Код


15.

БИК


Заявитель: ___________________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении, представление образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.
Дата
Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица
Заявителя
Подпись, печать
 


  Приложение 8 к приказу
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 293

      Сноска. Приложение 8 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Стандарт государственной услуги
"Выдача сертификата на фармацевтический продукт"

Глава 1. Общие положения

      1. Государственная услуга – "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

      3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      4. Сроки оказания государственной услуги:

      1) с момента сдачи документов услугополучателем – 16 (шестнадцать) рабочих дней;

      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

      3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

      5. Форма оказания государственной услуги: бумажная.

      6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      8. График работы:

      1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

      Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

      к услугодателю:

      1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

      2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

      В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю нарочно либо посредством почтовой связи – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

      10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

      установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);

      наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

      наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

      жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя Министра здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство) по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

      Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.

      Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

      13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

      16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача сертификата на
фармацевтический продукт"
  Форма

                  Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт

            _________________________________________________________________________,
                              (наименование услугодателя)
      Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное
лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата
истечения регистрации
      Наименование услугополучателя _____________________________________________
      с указанием адреса и банковских реквизитов
      в лице ____________________________________________________________________
                        (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Торговое наименование в стране-экспортере


Торговое наименование в стране-импортере


Международное непатентованное наименование (при наличии)


Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке


Наименование отечественного производителя


Держатель регистрационного удостоверения


Дата и номер регистрационного удостоверения


Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)


Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом


            Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______
      в целях ___________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
                  (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      место печати "_____" _______________ 20__ года

  Приложение 2
к стандарту государственной
услуги "Выдача сертификата на
фармацевтический продукт"
  Форма

                        Сертификат на фармацевтический продукт
                              № ____________

Требования

Информация

1.1

Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)


1.2

Импортирующая страна (запрашивающая страна)


1.3

Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:



В стране-экспортере



В стране-импортере


1.4

Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3


1.5

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?


1.6

Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?
да/нет


2

Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В
Да/нет


2.А.1

Номер регистрационного удостоверения7
(лицензии) и дата выдачи


2.А.2

Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)


2.А.3

Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
А/В/С/D


2.А.3.1

Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.А.4

Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10
Да/нет


2.А.5

Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11
Да/нет/не представлено


2.А.6

Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12


2.В.1

Заявитель на получение сертификата (название и адрес)


2.В.2

Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании)8


2.В.2.1

Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.В.3

Почему отсутствует регистрация?
не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано


2.В.4

Примечания13


3

Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14
Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)


3.1

Периодичность плановых инспекций (годы)


3.2

Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?
Да/нет


3.3

Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15
Да/нет/не применимо


4.

Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16
Да/нет
(если "нет" разъяснить)


            Настоящий сертификат выдан ________________________________________________
                  (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
      _______________________________________________________       _______________
            (фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя             подпись
            государственного органа (или уполномоченное лицо)
      Дата выдачи "_____" _________ 20___ года
      Действительно до "____" ______ 20___ года
      Место печати


  Приложение 9
к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим образованием"

      Сноска. Приказ дополнен приложением 9 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.04.2016 № 342 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Государственная услуга "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" (далее – государственная услуга).

      2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

      Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz (далее – портал).

      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Срок оказания государственной услуги при обращении на портал – 5 (пять) рабочих дней.

      5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная).

      6. Результат оказания государственной услуги – свидетельство о присвоении соответствующей квалификационной категории (далее – свидетельство) согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги. Свидетельство выдается сроком на 5 лет на основании положительных результатов оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов либо бессрочно для лиц, получивших первую, высшую категорию трижды подряд, по заявляемой специальности.

      Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

      Результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

      7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим лицам (далее – услугополучатель).

      8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

      9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

      для получения свидетельства со сроком на 5 (пять) лет с присвоением соответствующей квалификационной категории:

      заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

      форма сведений по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

      электронная копия диплома об образовании;

      электронная копия результата оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов;

      электронная копия удостоверения о переподготовке по заявляемой специальности (при наличии);

      электронная копии документов, подтверждающих участие в мероприятии, способствующих непрерывному профессиональному развитию за последние 5 (пять) лет по заявляемой специальности;

      электронная копия удостоверения о признании и (или) нострификации документов об образовании, для лиц получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан;

      электронная копия свидетельства о перемене имени, отчества, фамилии или о заключении брака или о расторжении брака, для лиц изменивших фамилию, имя или отчество (при его наличии) после получения документов об образовании;

      для получения бессрочного свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории:

      заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

      форма сведений по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

      электронная копия документа, удостоверяющий личность;

      электронная копия свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности за последние пять лет на момент подачи документов, в объеме не менее 216 часов для специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием;

      электронные копии ранее выданных трех равнозначных свидетельств, либо сертификатов с присвоением первой или высшей квалификационной категории.

      Сведения документа, удостоверяющего личность услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

      Не допускается истребования от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты, времени и места прохождения тестирования, собеседования, оценки (в случае его допуска по результатам проверки документов к тестированию и по результатам тестирования к собеседованию, оценке).

      10. В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, указанных в пункте 9 настоящего стандарта государственной услуги услугодатель отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания
государственной услуги

      Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      11. Обжалование решений, действий (бездействий) Министерства, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя или Министерства по адресам, указанным в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.

      Жалоба по вопросам оказания государственных услуг подается в письменной форме по почте или в электронном виде, либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.

      В жалобе услугополучателем указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес, исходящий номер и дата. Жалоба подписывается услугополучателем.

      Подтверждением принятия жалобы является регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с выдачей талона, в котором указываются номер, дата, фамилия, имя, отчество (при его наличии), лица, принявшего жалобу (с указанием контактных данных должностных лиц, для получения информации о ходе рассмотрения жалобы, а также срока и места получения ответа).

      При обращении через портал информация о порядке обжалования доступна по телефону единого контакт-центра: 8-800-080-7777 или 1414.

      При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Министерства, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Результат рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Министерства.

      В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, рассматривается в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

      12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

      Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

      14. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

      Сноска. Пункт 14 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 № 533 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      15. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

      16. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      17. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.

  Приложение 1
к стандарту государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении
квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим
образованием"

      форма

Свидетельство
о присвоении квалификационной категории специалистам
с фармацевтическим образованием

      _____________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      действительно получил(-а) настоящее свидетельство ___________________

      квалификационной категории по специальности

      ____________________________________________________________________,

      (наименование специальности по номенклатуре)

      Приказ руководителя государственного органа, вынесшего решение о его

      выдаче от "___"_____________ 20_____ года №_____

      свидетельство действительно на срок _________________________________

      (указать 5 (пять) лет или бессрочно)

      Регистрационный №_______

      Дата выдачи "____" ___________ 20 ___ года

  Приложение 2
к стандарту государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении
квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим
образованием"

      форма

      Руководителю ________________________________________________________

      (наименование территориального департамента государственного органа)

      от _____________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      услугополучателя, индивидуальный идентификационный номер)

      Адрес проживания, контактный телефон _______________ ________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

      Прошу Вас выдать свидетельство о присвоении _________________________

      квалификационной категории по специальности _________________________

      (наименование специальности)

      Настоящим даю согласие на использование сведений, содержащихся в

      информационных ресурсах.

      ___________________(подпись услугополучателя)

      ___________________(дата заполнения)

  Приложение 3
к стандарту государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении
квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим
образованием"

      форма

ФОРМА СВЕДЕНИЙ

      на получение свидетельства о присвоении соответствующей (второй,

      первой, высшей) квалификационной категории сроком на 5 (пять) лет.

      Заключение о соответствии объема, используемых претендентом в

      повседневной практике, методов диагностики и лечения заявляемой

      категории для специалистов с фармацевтическим образованием

      1. Соответствует заявляемой специальности: да ___, нет _____

      2. Орган, выдавший заключение _____________

      3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), выдавшего

      заключение _____________

      4. Должность, выдавшего заключение _____________

      5. Дата получения заключения _____________

      Образование

      6. Образование _____________

      7. Номер диплома _____________

      8. Серия диплома _____________

      9. Полное наименование организации образования _____________

      10. Год поступления _____________

      11. Год окончания _____________

      12. Специальность по диплому _____________

      13. Квалификация по диплому _____________

      14. Страна обучения, нострификация диплома (для лиц получивших

      фармацевтическое образование за пределами Республики Казахстан)

      ___________

      Сведения об удостоверении по переподготовке по заявляемой

      специальности

      24. Номер удостоверения по переподготовке _____________

      25. Специальность переподготовки _____________

      26. Название обучающей организации _____________

      27. Объем обучения в часах _____________

      28. Начало обучения _____________

      29. Окончание обучения _____________

      Сведения действующего свидетельства о присвоении категории по

      заявляемой специальности

      30. Дата выдачи _____________

      31. Номер НИКАД/регистрационный номер _____________

      32. Орган выдавший _____________

      33. Срок действия свидетельства _____________

      34. Специальность _____________

      35. Квалификационная категория _____________

      Сведения действующего свидетельства без присвоения категории по

      заявляемой специальности

      36. Дата выдачи _____________

      37. Номер НИКАД/регистрационный номер _____________

      38. Орган выдавший _____________

      39. Срок действия свидетельства _____________

      40. Специальность _____________

      Сведения о настоящем месте работы

      41. Стаж работы по заявляемой специальности _____________

      42. Общий медицинский стаж _____________

      43. Место работы в настоящее время _____________

      44. Занимаемая должность _____________

      Трудовая деятельность по заявляемой специальности (сведения

      о работе)

Дата приема

Дата увольнения

Место работы

Занимаемая должность

№ приказа

Дата издания приказа








      Информация об участии претендента в мероприятиях,

      способствующих непрерывному профессиональному развитию по заявляемой

      специальности.

      45. Общее количество зачетных единиц, накопленных за последние

      5 (пять) лет (основных и дополнительных зачетных единиц)

      46. Количество основных зачетных единиц, накопленных за

      последние 5 (пять) лет по заявляемой специальности:

      1) сведения о свидетельстве повышения квалификации по

      заявляемой специальности _____________

      2) номер свидетельства о повышении квалификации _____________

      3) наименование цикла _____________

      4) название обучающей организации _____________

      5) начало обучения _____________

      6) окончание обучения _____________

      7) объем обучения в часах _____________

      47. Количество дополнительных зачетных единиц, накопленных за

      последние 5 (пять) лет по специальности: _____________ сведения о

      документе, свидетельствующем о прохождении мероприятий по заявляемой

      специальности в соответствии системой пересчета зачетных единиц при

      присвоении категории для специалистов с высшим и со средним

      медицинским образованием, утверждаемом Министерством (перечислить все

      мероприятия, наименование темы обучения, название обучающей

      организации, начало обучения, окончание обучения, объем обучения в

      часах или зачетных единицах)

      48. Отчет претендента за последние 2 (два) года по заявляемой

      специальности согласно данным первичной учетной документации с

      указанием статистических показателей (показатели по усмотрению

      претендента, наиболее значимые для данной специальности, с кратким

      аналитическим обзором показателей. Текстовой отчет объемом не более 1

      файла)

      Статистические показатели

Показатели (объема, индикаторов качества и эффективности)

20___ год

20___ год




  Приложение 4
к стандарту государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении
квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим
образованием"

      форма

      Руководителю ________________________________________________________

      (наименование территориального департамента государственного органа)

      от __________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при его наличии) услугополучателя,

      индивидуальный идентификационный номер)

      Адрес проживания, контактный телефон ________________________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

      Прошу Вас выдать бессрочное свидетельство о присвоении

      ______________________________________ квалификационной категории по

      специальности ______________________________________________________

      (наименование специальности)

      1) Свидетельство № ________, от "число" "месяц" год по

      специальности ______________________________________________________

      (наименование специальности)

      2) Свидетельство № ________, от "число" "месяц" год по специальности

      _____________________________________________________________________

      (наименование специальности)

      2) Свидетельство № ________, от "число" "месяц" год по специальности

      ____________________________________________________________________

      (наименование специальности)

      Настоящим даю согласие на использование сведений, содержащихся в

      информационных ресурсах.

      ____________________(подпись услугополучателя)

      ____________________(дата заполнения)

  Приложение 5
к стандарту государственной услуги
"Выдача свидетельства о присвоении
квалификационной категории
специалистам с фармацевтическим
образованием"

ФОРМА СВЕДЕНИЙ

      на получение бессрочного свидетельства о присвоении первой, высшей квалификационной категории

      Сведения о настоящем месте работы

      Стаж работы по заявляемой специальности

      Общий фармацевтический стаж

      Место работы в настоящее время

      Занимаемая должность

      Трудовая деятельность по заявляемой специальности

Дата приема

Дата увольнения

Место работы

Занимаемая должность

№ приказа

Дата издания приказа








      2. Сведения о трех ранее полученных свидетельства о присвоении категории

      2.1 Свидетельство № 1

      Дата выдачи

      Номер НИКАД/регистрационный номер

      Орган выдавший

      Срок действия свидетельства

      Специальность

      Квалификационная категория

      2.2 Свидетельство № 2

      Дата выдачи

      Номер НИКАД/регистрационный номер

      Орган выдавший

      Срок действия свидетельства

      Специальность

      Квалификационная категория

      2.3 Свидетельство № 3

      Дата выдачи

      Номер НИКАД/регистрационный номер

      Орган выдавший

      Срок действия свидетельства

      Специальность

      Квалификационная категория

      3. Информация об участии претендента в мероприятиях, способствующих непрерывному профессиональному развитию

      4. Общее количество зачетных единиц, накопленных за последние 5 (пять) лет (основных и дополнительных зачетных единиц)

      5. Количество основных зачетных единиц, накопленных за последние 5 (пять) лет:

      1) сведения о свидетельстве повышения квалификации

      2) номер свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности

      3) наименование цикла

      4) название обучающей организации

      5) начало обучения

      6) окончание обучения

      7) объем обучения в часах

      6. Количество дополнительных зачетных единиц, накопленных за последние 5 (пять) лет: сведения о документе, свидетельствующем о прохождении мероприятий по заявляемой специальности в соответствии системой пересчета зачетных единиц при присвоении категории для специалистов с высшим и со средним фармацевтическим образованием, утверждаемом Министерством (перечислить все мероприятия, наименование темы обучения, название обучающей организации, начало обучения, окончание обучения, объем обучения в часах или зачетных единицах).