Об утверждении Правил организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг

      В соответствии c пунктом 5 статьи 58 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                          Т. Дуйсенова

      Согласовано
      Министр национальной экономики
      Республики Казахстан
      _________________ Е. Досаев
      «_____» ____________ 2015 год

Утверждены             
приказом Министра здравоохранения 
и социального развития       
Республики Казахстан        
от 27 марта 2015 года № 173     

Правила организации и проведения
внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг

1. Общие положения

      1. Правила организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 58 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг, оказываемых субъектами здравоохранения независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственном контроле и надзоре в рамках иных форм контроля без посещения субъекта здравоохранения.
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) внутрибольничные комиссии – комиссии, создаваемые в организациях, оказывающих стационарную помощь (по профилактике внутрибольничных инфекций, по разбору летальных случаев);
      2) клинический аудит – подробный ретроспективный и (или) текущий анализ проведенных лечебно-диагностических мероприятий на предмет их соответствия стандартам в области здравоохранения;
      3) индикаторы оценки качества медицинских услуг (далее – индикаторы оценки) - показатели эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения, включающие:
      индикаторы структуры – показатели обеспеченности кадровыми, финансовыми и техническими ресурсами;
      индикаторы процесса – показатели оценки выполнения технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
      индикаторы результата – показатели оценки последствий для здоровья в результате оказания или неоказания медицинских услуг субъектами здравоохранения;
      4) экспертиза качества медицинских услуг (далее – экспертиза) – совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов оценки, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения;
      5) ретроспективный анализ – анализ на основе изучения медицинской документации пациентов ранее получивших медицинские услуги;
      6) внешние индикаторы – показатели, применяемые при внешней экспертизе, которые характеризуют эффективность, полноту и соответствие медицинской деятельности субъекта здравоохранения стандартам в области здравоохранения в целях проведения анализа и оценки качества медицинской деятельности;
      7) независимый эксперт – физическое лицо, аккредитованное для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;
      8) служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) (далее – Служба) - структурное подразделение организации здравоохранения, осуществляющее деятельность по управлению качеством оказания медицинских услуг на уровне организации здравоохранения;
      9) внутренние индикаторы – показатели, применяемые при внутренней экспертизе, которые характеризуют эффективность, полноту и соответствие медицинской деятельности каждого структурного подразделения субъекта здравоохранения стандартам в области здравоохранения в целях проведения анализа и оценки качества медицинской деятельности.
      3. Основные принципы экспертизы:
      1) системность – осуществление экспертизы во взаимосвязи индикаторов структуры, процесса и результата;
      2) объективность – применение стандартов в области здравоохранения при осуществлении экспертизы;
      3) открытость – осуществление экспертизы специалистами Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет), в том числе с привлечением независимых экспертов в области здравоохранения.
      4. В ходе проведения экспертизы анализируется соблюдение медицинскими работниками стандартов в области здравоохранения, в том числе протоколов диагностики и лечения.
      5. В качестве источника информации при проведении экспертизы используются медицинская документация и электронные информационные ресурсы в области здравоохранения.

2. Организация и проведение внутренней экспертизы

      6. Внутренняя экспертиза осуществляется Службой, при необходимости привлекаются представители общественных объединений, профессиональных ассоциаций.
      7. Структура и состав Службы утверждаются руководителем организации здравоохранения.
      8. К функциям Службы относится:
      1) анализ эффективности деятельности подразделений организации здравоохранения по оценке собственных процессов и процедур, внедрению стандартов в области здравоохранения, применению внутренних индикаторов, установленных в приложении 1 к настоящим Правилам;
      2) анализ деятельности внутрибольничных комиссий;
      3) представление руководству организации здравоохранения информации о проблемах, выявленных в результате анализа, для принятия соответствующих управленческих решений;
      4) обучение и методическая помощь персоналу организации здравоохранения по вопросам обеспечения качества оказания медицинских услуг;
      5) изучение мнения сотрудников организации здравоохранения и информирование персонала о мерах по улучшению качества и обеспечению безопасности пациентов в организации;
      6) координация деятельности организации здравоохранения по управлению качеством медицинских услуг по следующим направлениям:
      решение проблем (жалоб) пациентов на месте по мере их появления в срок, не превышающий пяти календарных дней, с изучением степени удовлетворенности пациентов уровнем и качеством медицинских услуг посредством анкетирования;
      оценка состояния и эффективности использования кадровых и материально-технических ресурсов;
      оценка технологий оказания медицинских услуг пациентам на соответствие установленным стандартам в области здравоохранения (клинический аудит) и отбор случаев, подлежащих комиссионной оценке;
      соблюдение правил обеспечения получения гражданами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утверждаемых в соответствии с подпунктом 77) пункта 1 статьи 7 Кодекса;
      разработка программных мероприятий, направленных на предупреждение и устранение дефектов в работе и способствующих повышению качества и эффективности оказания медицинских услуг.
      9. Службой разрабатывается программа по обеспечению и непрерывному повышению качества оказания медицинских услуг, утверждаемая руководителем организации здравоохранения.
      Программа содержит:
      1) цель и задачи программы;
      2) результаты анализа деятельности структурных подразделений с оценкой внутренних индикаторов, а также соответствия деятельности подразделений установленным стандартам в области здравоохранения;
      3) мероприятия по улучшению показателей деятельности каждого подразделения;
      4) определение ответственных лиц и сроков исполнения вышеуказанных мероприятий;
      5) ожидаемые результаты от реализации программы.
      10. Внутренняя экспертиза проводится путем оценки качества медицинских услуг ретроспективно и непосредственно в момент получения пациентами медицинских услуг.
      11. Случаи (разделы деятельности – для среднего медицинского персонала), подлежащие внутренней экспертизе, и периодичность проведения внутренней экспертизы установлены в приложении 2 к настоящим Правилам.
      12. Все остальные случаи оказания медицинских услуг, кроме перечисленных в приложении 2 к настоящим Правилам, имеют одинаковую возможность быть подвергнутыми внутренней экспертизе, что обеспечивается статистическим методом случайной выборки.
      13. В ходе проведения внутренней экспертизы:
      1) оцениваются технологии оказания медицинских услуг на соответствие установленным стандартам в области здравоохранения;
      2) оцениваются обеспеченность и эффективность использования кадровых и материально-технических ресурсов;
      3) определяется степень удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемых медицинских услуг по количеству обоснованных жалоб на качество медицинских услуг и путем проведения анкетирования пациентов и (или) их родственников;
      4) оцениваются соблюдение прав пациентов на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и информирование пациентов о проводимых инвазивных вмешательствах;
      5) разрабатываются рекомендации по устранению и предупреждению выявленных недостатков.
      14. Результаты внутренней экспертизы выносятся и разбираются на заседаниях внутрибольничных комиссий, на врачебных конференциях, координационных советах с последующим принятием управленческих решений.

3. Организация и проведение внешней экспертизы

      15. Внешняя экспертиза проводится Комитетом, в том числе с привлечением независимых экспертов.
      16. При проведении внешней экспертизы, анализируются результаты внутренней экспертизы на предмет соблюдения принципов внутренней экспертизы, адекватности и эффективности принятых мер Службой. В том числе, анализируются результаты внутренней экспертизы случаев, подлежащих обязательной экспертизе, а также случаев рассмотрения обращений пациентов.
      17. Случаи (разделы деятельности - для среднего медицинского персонала), подлежащие внешней экспертизе, установлены в приложении 3 к настоящим Правилам.
      18. Внешние индикаторы, установленные в приложении 4 к настоящим Правилам, анализируются посредством оценки соответствия пороговых значений в динамике.
      19. По результатам внешней экспертизы составляется заключение в двух экземплярах, один экземпляр заключения вручается руководителю субъекта здравоохранения или лицу его замещающему, в случае отсутствия руководителя.
      Замечания и (или) возражения по результатам внешней экспертизы излагаются в письменном виде и прилагаются к заключению.
      20. Субъекты здравоохранения предоставляют медицинскую документацию в срок не более чем через три дня с момента летального случая.

4. Этапы внутренней и внешней экспертиз

      21. Этапы экспертизы:
      1) анализ учетной и отчетной документации субъекта здравоохранения проводится с целью сравнительного анализа показателей деятельности субъекта здравоохранения за определенный период работы, с показателями за предыдущий период работы, а также с республиканскими и областными показателями состояния здоровья населения;
      2) проведение клинического аудита путем изучения подробного ретроспективного и/или текущего анализа проведенных лечебно-диагностических мероприятий на предмет их соответствия установленным стандартам в области здравоохранения;
      3) определение степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемых медицинских услуг проводится путем анкетирования пациентов и (или) их родственников и по количеству обоснованных обращений граждан на деятельность субъекта здравоохранения;
      4) анализ и обобщение результатов экспертизы;
      5) принятие мер, направленных на устранение и предупреждение выявленных недостатков по результатам внутренней экспертизы.
      22. Экспертиза осуществляется путем проведения:
      1) текущего анализа, в ходе которого изучается медицинская документация пациентов, получающих медицинские услуги на момент проведения экспертизы;
      2) ретроспективного анализа, в ходе которого изучаются медицинская документация пациентов, получивших медицинские услуги на момент проведения экспертизы.
      23. При проведении анализа медицинской документации оценивается:
      1) качество сбора анамнеза;
      2) полнота и обоснованность проведения диагностических исследований;
      3) правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза в течение первых трех дней с учетом результатов проведенных исследований до госпитализации;
      4) обоснованность нахождения на лечении, получения медицинских услуг в данной форме (амбулаторно-поликлинической, стационарной, стационарозамещающей);
      5) своевременность и качество консультаций специалистов;
      6) объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, в том числе диспансерных, профилактических и реабилитационных;
      7) развитие осложнений после медицинских вмешательств;
      8) достигнутый результат;
      9) качество ведения медицинской документации.
      На уровне амбулаторно-поликлинической помощи дополнительно оцениваются диспансерные, профилактические и реабилитационные мероприятия.
      24. Качество сбора анамнеза оценивается по четырем критериям:
      1) отсутствие сбора анамнеза;
      2) отсутствие системности сбора с частичными или полными упущениями по основным составляющим (аллергологическая часть, гемотрансфузионная часть, перенесенные заболевания, лекарственная часть, отягощенная наследственность);
      3) при полном сборе анамнеза отсутствие выделения существенных деталей, имеющих важное значение в трактовке данного случая;
      4) некачественный сбор анамнеза явился причиной тактических ошибок, повлекших возникновение осложнений.
      25. При оценке соответствия диагностических исследований учитываются пять критериев:
      1) диагностические мероприятия и обследования не проводились;
      2) диагностические мероприятия имеют неправильную трактовку или отсутствуют, что приводит к неправильной постановке диагноза и подбору тактики лечения;
      3) не проведены диагностические исследования, предусмотренные протоколами диагностики и лечения заболеваний;
      4) имеется чрезмерный набор диагностических процедур и дополнительных исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента;
      5) имеется чрезмерный набор диагностических процедур и дополнительных исследований, приведший к необоснованному удлинению сроков лечения, удорожанию стоимости лечения, и не принесший информацию для постановки правильного диагноза.
      Объективные причины непроведения диагностических процедур и мероприятий, необходимых в соответствии с требованиями протоколов диагностики и лечения заболеваний, такие как отсутствие оборудования, недостаточная квалификация врача, затруднение проведения диагностических исследований из-за крайней тяжести состояния больного и экстренных показаний к реанимационным мероприятиям или оперативному пособию, отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния невыполнения стандарта по обследованию на последующие этапы оказания медицинских услуг.
      26. Оценка правильности и точности постановки клинического диагноза проводится по четырем критериям:
      1) диагноз поставлен неправильно или отсутствует, в том числе диагноз неполный, не соответствует международной классификации болезней или общепринятым классификациям;
      2) не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания, а также осложнения;
      3) диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром, выделены осложнения, но не распознаны важные для исхода сопутствующие заболевания;
      4) диагноз основного заболевания правильный, однако, не диагностированы сопутствующие заболевания, важные для результата лечения.
      Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики, такие, как атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение тяжелого сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания, отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг.
      27. Оценка своевременности и качества консультаций специалистов осуществляется по четырем критериям:
      1) консультации не проведены, что привело к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, которые отрицательно повлияли на исход заболевания;
      2) консультации проведены вовремя, но мнение консультанта не учтено при постановке правильного диагноза, что частично повлияло на исход заболевания;
      3) консультации проведены вовремя, мнение консультанта учтено при определении правильного диагноза, но не выполнены рекомендации консультанта по лечению, что частично повлияло на исход заболевания;
      4) мнение консультанта ошибочно, что повлияло на исход заболевания.
      В случаях проведения консультаций с опозданием, проводится оценка объективности причин несвоевременной консультации и влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг.
      28. Оценка назначенных лечебных мероприятий проводится по следующим критериям:
      1) отсутствие лечения при наличии показаний;
      2) лечение назначено без показаний;
      3) при лечении назначены малоэффективные лечебные мероприятия без учета особенностей течения заболевания у данного пациента, сопутствующих заболеваний, осложнений;
      4) лечебные мероприятия выполнены не полностью, без учета функциональной недостаточности органов и систем, особенностей механизма действия лекарственных веществ;
      5) преждевременное прекращение лечения при недооценке клинического эффекта и/или утяжелении течения заболевания, кроме документально оформленных случаев прекращения лечения по инициативе пациента;
      6) значительное отклонение от протоколов диагностики и лечения заболеваний, наличие полипрагмазии без тяжелого побочного действия лекарств и развития нового патологического синдрома;
      7) полное отклонение от требований протоколов диагностики и лечения заболеваний, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента.
      При оценке лечебных мероприятий учитывается и отражается в результатах экспертизы наличие обстоятельств, создающих затруднение или невозможность проведения эффективных лечебных мероприятий, и оказавших или способствовавших оказанию влияния на исход заболевания.
      29. При проведении экспертизы на уровне стационара проводится оценка обоснованности отказов в госпитализации, оценка качества оказания медицинских услуг в приемных отделениях стационаров, наличие преемственности со станциями (отделениями) скорой помощи, доступности населения к стационарной помощи. На уровне амбулаторно-поликлинической помощи проводится оценка доступности оказания медицинских услуг для пациентов, организация работы регистратуры.
      30. Оценке качества медицинских услуг подлежат возникшие осложнения и осложнения, обусловленные низким техническим качеством исполнения операции, послеоперационные осложнения, являющиеся следствием выполнения хирургических манипуляций и применения других методов исследования.
      31. Качество ведения медицинской документации определяется по наличию, полноте и качеству записей в соответствии с формами первичной медицинской документации организаций здравоохранения, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 6697.
      В ходе проведения экспертизы оценивается оформление информированного согласия пациента на проведение инвазивных вмешательств, отказа от предлагаемого лечения, а также обоснованность непроведения патологоанатомического исследования, за исключением случаев, установленных пунктом 2 статьи 56 Кодекса.
      32. Диспансерные мероприятия оцениваются исходя из их влияния на состояние больного, частоту возникновения обострений заболевания, их тяжесть и длительность с точки зрения своевременности, регулярности врачебных осмотров, проведенного лабораторного и инструментального обследования, назначения профилактического лечения, по следующим критериям:
      1) кратность диспансерного наблюдения;
      2) качество обследования и соответствие видов обследований утвержденным протоколам диагностики и лечения заболеваний, обоснованности проведения лабораторно-диагностических исследований, не вошедших в протоколы;
      3) качество лечения и соответствие назначенного лечения протоколам диагностики и лечения заболеваний, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения;
      4) при направлении на госпитализацию наличие показаний к стационарному лечению;
      5) наблюдение после выписки из стационара;
      6) наличие продолжения лечения в том случае, если больной был направлен на стационарное лечение, но в стационар не поступил;
      7) статистические данные достоверности снятия с учета в связи с выздоровлением.
      33. Профилактические (скрининги, вакцинация, диспансеризация детей первого года жизни, наблюдение за беременными, мероприятия по планированию семьи) и реабилитационные мероприятия оцениваются с учетом наличия показаний к их проведению, своевременности проведения, уровня первичного выявления заболеваний, принятых мер по результатам медицинского осмотра, выполнения комплекса оздоровительных мероприятий, результатов оздоровления.
      34. Оценка профилактических мероприятий за детьми до 5 лет проводится по следующим критериям:
      1) соблюдение сроков наблюдения за детьми и полнота осмотров специалистами;
      2) своевременность рекомендаций по уходу и вскармливанию;
      3) адекватность рекомендаций по уходу и вскармливанию в соответствии с принципами интегрированного ведения болезней детского возраста и развития детей раннего возраста;
      4) соблюдение календаря профилактических прививок;
      5) наличие контроля за состоянием здоровья ребенка после проведения прививки;
      6) обоснованность медицинских отводов.
      35. Оценка профилактических мероприятий за беременными женщинами проводится по следующим критериям:
      1) сроки взятия на учет и динамика наблюдения по беременности;
      2) полнота и эффективность обследования, включая наличие пренатального скрининга;
      3) своевременность диагностики осложнений беременности и экстрагенитальной патологии, в том числе наличие консультаций профильных специалистов с целью выявления экстрагенитальной патологии;
      4) соответствие группы риска беременной женщины запланированному уровню госпитализации.
      36. Оценка достигнутого результата проводится по следующим критериям:
      1) достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг;
      2) отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного проведения диагностических мероприятий (неполный сбор анамнеза, отсутствие или неправильная интерпретация результатов обследования, установление неправильного или неточного диагноза);
      3) не достигнут ожидаемый клинический эффект вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания у данного пациента, сопутствующих заболеваний, осложнений, особенностей механизма действия лекарственных веществ;
      4) наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий.
      37. По завершению экспертизы, при отклонении оказания медицинских услуг классифицируются и делаются следующие выводы:
      о соответствии (несоответствии) оказанной медицинской помощи стандартам в области здравоохранения;
      о предоставлении пациенту бесплатной медицинской помощи в объеме, гарантированном государством.

Приложение 1           
к Правилам организации и проведения
внутренней и внешней экспертиз  
качества медицинских услуг    

                        Внутренние индикаторы

      * Примечание: расшифровка аббревиатур:
      ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
      ЖФВ – женщины фертильного возраста
      ОКИ – острая кишечная инфекция
      ОРИ – острая респираторная инфекция
      ИВБДВ – интегрированное ведение болезней детского возраста
      РДРВ – развитие детей раннего возраста
      ВПР – врожденные пороки развития
      ККМФД – Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
      МКБ – 10 - Международная классификация болезней X пересмотра
      АИС – автоматическая информационная система

Приложение 2             
к Правилам организации и проведения 
внутренней и внешней экспертиз    
качества медицинских услуг      

    Случаи (разделы деятельности – для среднего медицинского
         персонала), подлежащие внутренней экспертизе, и
          периодичность проведения внутренней экспертизы

      Примечание:
      * Законченный случай – комплекс медицинских услуг, оказанных пациенту на амбулаторно-поликлиническом уровне с момента первичного обращения до завершения лечения.
      * Пролеченный случай – комплекс медицинских услуг, оказанных пациенту в стационарных (стационарозамещающих) условиях с момента поступления до выписки.

Приложение 3             
к Правилам организации и проведения 
внутренней и внешней экспертиз    
качества медицинских услуг      

     Случаи (разделы деятельности - для среднего медицинского
            персонала), подлежащие внешней экспертизе

      Примечание:
      * При установлении факта необъективного, некачественного проведения внутренней экспертизы, внешней экспертизой охватываются 100 % указанных случаев.

Приложение 4            
к Правилам организации и проведения 
внутренней и внешней экспертиз   
качества медицинских услуг     

                          Внешние индикаторы

      * Примечание: расшифровка аббревиатур:
      ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
      ЖФВ – женщины фертильного возраста
      ОКИ – острая кишечная инфекция
      ОРИ – острая респираторная инфекция
      ВПР – врожденные пороки развития
      ККМФД – Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
      МКБ – 10 - Международная классификация болезней десятого пересмотра
      АИС – автоматическая информационная система