Об утверждении Правил проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок

      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 01.04.2020 № 108 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 46-20) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

      2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАН"

      Министр национальной экономики

      Республики Казахстан

      ________________ Е. Досаев

      19 января 2014 год

      "СОГЛАСОВАН"

      Министр по инвестициям и развитию

      Республики Казахстан

      ________________ А. Исекешев

      15 декабря 2014 год

Правила проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 01.04.2020 № 108 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-20) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии" (далее – Закон) и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон о государственных услугах) и определяют порядок проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок, а также порядок оказания государственной услуги.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) апробация ветеринарного препарата, кормовых добавок – испытание ветеринарного препарата, кормовых добавок в ограниченных лабораторных и (или) производственных условиях в целях определения их иммунобиологических свойств и эпизоотологической эффективности, отсутствия последствий их действия на организм животного, а также экологической безопасности для установления возможности использования их в ветеринарной практике;

      2) регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок – определение соответствия ветеринарных препаратов, кормовых добавок показателям безопасности и качества;

      3) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым ветеринарный препарат, кормовые добавки регистрируются, этикетируются и рекламируются изготовителем или физическим и юридическим лицом;

      4) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее – ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;

      5) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, не производимые и незарегистрированные в третьих странах и государствах-членах Евразийского экономического союза;

      6) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

      3. Государственная услуга "Проведение апробации и регистрационных испытании ветеринарного препарата и кормовых добавок" (далее – государственная услуга) оказывается республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный референтный центр по ветеринарии" Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель) в соответствии с настоящими Правилами.

      4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложен в стандарте государственной услуги "Проведение апробации и регистрационных испытаний ветеринарного препарата и кормовых добавок" согласно приложению 1 к настоящим Правилам (далее – стандарт).

      5. Физические и юридические лица (далее – услугополучатель) для получения государственной услуги представляют в канцелярию ведомства (далее – канцелярия) заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и документы, указанные в стандарте.

      6. Апробация и регистрационные испытания ветеринарных препаратов и кормовых добавок проводятся при наличии нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД), согласованной с ведомством в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298).

      7. Работник канцелярии осуществляет прием и регистрацию заявления в день его поступления и направляет руководителю ведомства, которым назначается ответственный исполнитель.

      Работником канцелярии услугополучателю выдается отрывной талон заявления с отметкой о регистрации с указанием даты и времени, фамилии и инициалов, должности лица, принявшего заявление.

      В случае обращения услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются в ближайший следующий за ним рабочий день.

      8. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации заявления проверяет полноту представленных документов, указанных в стандарте.

      В случае представления услугополучателем неполного пакета документов и (или) отсутствия сведений, необходимых для оказания государственной услуги в соответствии с настоящими Правилами, ответственный исполнитель в срок, указанный в части первой настоящего пункта, направляет услугополучателю уведомление с указанием требований, которым не соответствуют представленные документы и (или) сведения, и срока приведения их в соответствие.

      Срок приведения в соответствие указанного в уведомлении документов составляет 2 (два) рабочих дня со дня направления уведомления.

      На период приведения в соответствие указанных в уведомлении документов с требованиями настоящих Правил, срок оказания государственной услуги приостанавливается.

      В случае, если в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения уведомления, услугополучатель не привел документы в соответствие требованиям настоящих Правил, услугодатель направляет мотивированный отказ по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, подписанный руководителем ведомства либо лицом, исполняющим его обязанности.

      В случае предоставления услугополучателем полного пакета документов и отсутствия оснований для отказа в оказании государственной услуги, ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня регистрации заявления направляет документы услугодателю.

      9. Для проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок услугодатель в течение 10 (десяти) рабочих дней после получения документов составляет в произвольной форме проект программы проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок с указанием наименования мероприятий, сроков их проведения, объема и количества образцов (далее – Программа) и направляет его в ведомство.

      Ведомство в течение 7 (семи) рабочих дней со дня получения проекта Программы принимает одно из следующих решений:

      1) согласовывает проект Программы и издает приказ об организации проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок, которым утверждается Программа и состав комиссии для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок (далее – Комиссия).

      В состав Комиссии включаются сотрудник ведомства (председатель Комиссии), главный государственный ветеринарно-санитарный инспектор соответствующей административно-территориальной единицы (заместитель председателя Комиссии), специалист(ы) услугодателя, независимый эксперт, руководитель(и) хозяйствующих субъектов, участвующих в проведении апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок, услугополучатель либо его представитель;

      2) не согласовывает проект Программы и направляет услугодателю письменный ответ с указанием конкретных замечаний и предложений.

      При несогласовании проекта Программы услугодатель в течение 5 (пяти) рабочих дней устраняет замечания и повторно его направляет в ведомство.

      10. После утверждения Программы услугодатель заключает с услугополучателем договор на проведение апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок, в котором отражаются мероприятия, предусмотренные в Программе, стоимость и способ оплаты и другие сведения.

      11. Для проведения регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок услугодатель в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения документов составляет и утверждает в произвольной форме рабочую программу (далее – рабочая программа) с указанием наименования мероприятий, сроков их проведения, методов регистрационных испытаний, объема и количества образцов ветеринарного препарата, кормовых добавок.

      12. После утверждения рабочей программы услугодатель заключает с услугополучателем договор на проведение регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок, в котором отражаются мероприятия, предусмотренные в рабочей программе, стоимость и способ оплаты и другие сведения.

Параграф 1. Порядок проведения апробации ветеринарных препаратов и кормовых добавок

      13. Апробации подлежат новые или усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, включая новых или усовершенствованных в результате научных исследований.

      14. Ветеринарные препараты, кормовые добавки, зарегистрированные и применяемые в третьих странах (государства, не являющиеся членами Евразийского экономического союза), не подлежат апробации.

      15. Место проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок определяется ведомством с учетом Программы.

      16. Услугодатель обеспечивает участие и ознакомление с Программой всех членов Комиссии.

      17. Для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок услугополучатель обеспечивает доставку ветеринарного препарата, кормовых добавок в объеме и сроки, указанные в Программе, к месту проведения апробации.

      18. Для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок предоставляются ветеринарные препараты, кормовые добавки, соответствующие следующим требованиям:

      наличие этикетки согласно представленной НТД (на казахском и русском языках);

      срок годности составляет не менее 80 (восьмидесяти) % от заявленного срока годности;

      соблюдение температурных условий транспортировки ветеринарных препаратов, кормовых добавок согласно НТД с записями индикаторов/датчиков температурного режима;

      отсутствие веществ, включенных в перечень веществ, содержание которых недопустимо в ветеринарных препаратах, кормовых добавках, предусмотренный в приложении 4 к настоящим Правилам.

      В случае несоответствия требованиям, указанным в настоящем пункте, ветеринарные препараты, кормовые добавки не принимаются.

      19. При недостаточности материально-технической базы услугодателя для проведения апробации ветеринарных препаратов, кормовых добавок допускается привлечение соисполнителей для испытания ветеринарного препарата, кормовых добавок в лабораторных условиях или проведение испытания ветеринарного препарата, кормовых добавок в лабораторных условиях сотрудниками услугодателя на базе производителя с соответствующей материально-технической базой.

      20. Апробация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводится в срок до двух лет в соответствии с НТД и Программой.

      21. По результатам апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок услугодатель оформляет протокол о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в трех экземплярах, который подписывается всеми членами Комиссии. Услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания протокола о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок всеми членами Комиссии направляет в ведомство два экземпляра протокола о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок.

      22. Ведомство в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения протокола о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок направляет услугополучателю один экземпляр протокола о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок.

Параграф 2. Порядок проведения регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок

      23. Ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям.

      24. В период действия временной регистрации ветеринарных препаратов проводятся регистрационные испытания ветеринарных препаратов, необходимые для их государственной регистрации в порядке, установленном настоящими Правилами.

      25. Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводятся до двух лет с учетом методов контроля, указанных в НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки.

      26. Услугодатель проводит регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок после выполнения мероприятий, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил.

      27. Для проведения регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок услугополучатель представляет услугодателю образцы ветеринарного препарата, кормовых добавок в следующих количествах:

      1) ветеринарные препараты, кормовые добавки:

      жидкие:

      объемом от 1 до 5 миллилитров (далее – мл) – 20 флаконов (ампул и другие);

      объемом от 5 до 10 мл – 20 флаконов (ампул и другие);

      объемом от 10 мл до 25 мл–15 флаконов (ампул и другие);

      объемом от 25 мл до 50 мл–10 флаконов (ампул и другие);

      объемом от 50 мл до 250 мл–5 флаконов (ампул и другие);

      более 250 мл – 3 флакона (канистры и другие емкости);

      сыпучие:

      весом от 1 грамма (далее – гр.) до 5 гр. – 40 первичных упаковок;

      весом от 5 гр. до 10 гр. – 20 первичных упаковок;

      весом от 10 гр. до 25 гр. – 15 первичных упаковок;

      весом от 25 гр. до 50 гр. – 10 первичных упаковок;

      весом от 50 гр. до 250 гр. – 5 первичных упаковок;

      более 250 гр. – 3 первичные упаковки;

      2) диагностические наборы – три набора.

      28. Образцы ветеринарных препаратов и кормовых добавок доставляются с каждой производственной площадки.

      29. Образцы одного и того же ветеринарного препарата, кормовых добавок, но в различных концентрациях или дозировках представляются на каждую концентрацию (дозировку) отдельно в соответствии с пунктом 27 настоящих Правил.

      30. Для проведения регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок предоставляются ветеринарные препараты, кормовые добавки, соответствующие следующим требованиям:

      наличие этикетки согласно представленной НТД (на казахском и русском языках);

      срок годности составляет не менее 80 (восьмидесяти) % от заявленного срока годности;

      соблюдение температурных условий транспортировки ветеринарных препаратов, кормовых добавок согласно НТД с записями индикаторов/датчиков температурного режима;

      отсутствие веществ, включенных в перечень веществ, содержание которых недопустимо в ветеринарных препаратах, кормовых добавках, предусмотренный в приложении 4 к настоящим Правилам.

      В случае несоответствия требованиям, указанным в настоящем пункте, ветеринарные препараты, кормовые добавки не принимаются.

      31. При недостаточности материально-технической базы услугодателя для проведения регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок допускается привлечение соисполнителей для испытания ветеринарного препарата, кормовых добавок в лабораторных условиях или проведение испытания ветеринарного препарата, кормовых добавок в лабораторных условиях сотрудниками услугодателя на базе производителя с соответствующей материально-технической базой.

      32. По результатам регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок услугодатель оформляет протокол о результатах регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в трех экземплярах. Услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания протокола о результатах регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок направляет в ведомство два экземпляра протокола о результатах регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок.

      33. Ведомство в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения протокола регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок направляет услугополучателю один экземпляр протокола о результатах регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок.

Глава 3. Порядок обжалования

      34. Жалоба на решение, действий (бездействий) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг может быть подана на имя руководителя услугодателя, ведомства, уполномоченного органа в области развития агропромышленного комплекса (далее – уполномоченный орган), в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК) услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу, в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

      35. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона о государственных услугах подлежит рассмотрению:

      услугодателем, ведомством, уполномоченным органом – в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

      уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      36. Срок рассмотрения жалобы ведомством, уполномоченным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона о государственных услугах продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

      1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

      2) получения дополнительной информации.

      В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

      37. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК.

Стандарт государственной услуги "Проведение апробации и регистрационных испытаний ветеринарного препарата и кормовых добавок"

      Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 09.11.2021 № 326 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Заявление

      Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 09.11.2021 № 326 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Прошу провести апробацию/регистрационные испытания ветеринарного препарата,
кормовых добавок (нужное подчеркнуть)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок)
1. Услугополучатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)
__________________________________________________________________________
физического лица, наименование юридического лица)
2. Адрес услугополучателя, телефон, факс, банковские реквизиты ___
________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Индивидуальный идентификационный номер/бизнес-идентификационный номер услугополучателя
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Сведения о ветеринарном препарате, кормовых добавках:
1) состав ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2) лекарственная форма ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3) назначение ____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Разработчик ветеринарного препарата, кормовых добавок ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица, наименование юридического
лица, адрес)
6. Производитель ветеринарного препарата, кормовых добавок__________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица, наименование юридического
лица, адрес)
7. Представитель услугополучателя _________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность представителя, контактные данные)
Заявление подано: "____" _______________ 20 ___ года
__________________________________________________________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии) услугополучателя либо его представителя)
Заявление принято к рассмотрению в _____ часов "__" ___ 20___года
___________________________________________________________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность, принявшего заявление)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
(линия отрыва)
Заявление принято к рассмотрению в _____ часов "__" ___ 20___года
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность, принявшего заявление)

                              Мотивированный отказ

      Государственное учреждение "Комитет ветеринарного контроля и надзора
Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан" рассмотрев Ваше заявление от
________ 20 ___ года № ____________, сообщает следующее.

      ________________________________________________________________________
(обоснование отказа)

      __________________________ _____________________________________________
(должность подписывающего) (подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Ответственный исполнитель: ________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Контактный телефон: _______________________

Перечень веществ, содержание которых недопустимо в ветеринарных препаратах, кормовых добавках

      1. Хлорамфеникол (левомицетин).

      2. Нитрофураны (включая фуразолидон).

      3. Нитроимидазолы.

      4. Компоненты растения "Аристолохия" и лекарственные средства из него (за исключением использования компонентов растения в гомеопатических препаратах).

      5. Хлороформ.

      6. Хлорпромазин.

      7. Колхицин.

      8. Дапсон.

      9. Карбадокс.

      10. Олаквиндокс.

      11. Стильбены, производные стильбенов, соли стильбенов и их эфиры.

      12. Тиреостатики.

      13. Анаболические стероиды.

      14. Бета-адреностимуляторы (бета-агонисты).

      15. Лактоны резорциловой кислоты и их производные.

      16. Азаглинафарелин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям).

      17. Малахитовый зеленый (для товарной рыбы).

      18. Кристаллический фиолетовый (генцианвиолет) (для товарной рыбы).

      19. Бриллиантовый зеленый (для товарной рыбы).

      Протокол о результатах апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок

                              № __ от __ ____ 20___ год.

      Результаты экспертизы (испытаний)

      № _____________

      Заключение по результатам испытаний:

      Члены комиссии: ___________________________________________________________
                        (подпись, имя, фамилия, отчество (при его наличии))

      Примечание:

      Условия проведения испытаний:

      Результаты экспертизы (испытаний) относятся только к испытанным образцам.

Протокол о результатах регистрационных испытаний ветеринарного препарата, кормовых добавок

                              № __ от __ ____ 20___ год.

      Результаты экспертизы (испытаний)

      № _____________

      Заключение по результатам испытаний:

      Члены комиссии: ___________________________________________________________
                                          (подпись)

      Примечание:

      Условия проведения испытаний:

      Результаты экспертизы (испытаний) относятся только к испытанным образцам.

      ____________________________
Настоящий протокол испытаний
не может быть полностью или
частично воспроизведен, или
тиражирован без разрешения
ветеринарной лаборатории,
проводившей исследования/
испытания.