В соответствии с подпунктом 46-20) статьи 8 Закона Республики Казахстан 10 июля 2002 года «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок.
2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр А. Мамытбеков
«СОГЛАСОВАН» |
«СОГЛАСОВАН» |
Утверждены
приказом Министра
сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 24 ноября 2014 года № 7-1/611
Примечание РЦПИ!
В Правила внесены изменения на государственном языке, текст на русском языке не изменяется в соответствии с приказом и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 № 7-1/822 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Правила
проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-20) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» и определяют порядок апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок на территории Республики Казахстан.
2. В Правилах используются следующие понятия:
1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее - ведомство) – подразделение уполномоченного органа в области ветеринарии, осуществляющее государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор;
2) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, которые ранее в странах-членах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производились, не ввозились и не применялись;
3) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);
4) заявитель – физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на апробацию ветеринарного препарата, кормовых добавок;
5) фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ.
3. Апробации подлежат разработанные или усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, включая разработанных или усовершенствованных в результате научных исследований.
Ветеринарные препараты, кормовые добавки зарегистрированные и применяемые в других государствах или внесенные в государственную фармакопею других стран не подлежат апробации.
2. Порядок проведения апробации ветеринарного препарата
и кормовых добавок
4. Заявитель направляет в ведомство заявление на проведение апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.
5. К заявлению прилагается нотариально заверенная копия согласованной с ведомством нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - НТД) на государственном и русском языках.
6. Ведомство рассматривает заявление в течение пяти рабочих дней и направляет НТД в государственную ветеринарную организацию, осуществляющую функцию по проведению апробации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее - ветеринарная организация).
В случае представления не согласованного НТД заявление возвращается заявителю без рассмотрения в течение трех рабочих дней с указанием причин.
7. Ветеринарная организация в течение десяти календарных дней после получения НТД составляет и направляет в Ведомство проект Программы проведения апробации ветеринарного препарата, кормовой добавки в произвольной форме (далее - Программа).
8. Ведомство в течение семи рабочих дней со дня получения проекта Программы принимает одно из следующих решений:
1) согласовывает проект Программы и издает приказ об организации проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок, которым утверждается Программа и состав комиссии для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок (далее - Комиссия);
2) не согласовывает проект Программы апробации и направляет письменный ответ с указанием конкретных замечаний и предложений.
При не согласовании проекта Программы ветеринарная организация устраняет замечания и повторно в течение пяти рабочих дней вносит его в Ведомство.
9. В состав Комиссии входят:
1) специалист Ведомства - председатель Комиссии;
2) главный государственный ветеринарно-санитарный инспектор соответствующей административно-территориальной единицы, заместитель председателя Комиссии;
3) специалист(ы) ветеринарной организации;
4) ученый(е) соответствующего профиля;
5) руководитель(и) хозяйствующих субъектов, участвующих в проведении апробации ветеринарного препарата, кормовой добавки;
6) заявитель (физическое лицо, либо представитель юридического лица).
10. Место проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок определяется Ведомством с учетом Программы.
11. Организацию и проведение апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок осуществляет ветеринарная организация, которая также обеспечивает участие и ознакомление с Программой всех членов Комиссии.
12. Для проведения апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок Заявитель обеспечивает доставку ветеринарного препарата, кормовых добавок в объеме указанном в Программе, к месту проведения апробации.
13. Апробация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводится в срок до двух лет в соответствии с НТД и Программой.
14. По результатам апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок ветеринарной организацией оформляется акт о результатах апробации в произвольной форме в трех экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии. В течении двух рабочих дней со дня подписания акта всеми членами Комиссии, ветеринарная организация направляет два экземпляра акта в ведомство.
15. Ведомство в течение трех рабочих дней со дня получения акта апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок направляет Заявителю один экземпляр акта.
Приложение
к Правилам проведения апробации
ветеринарных препаратов
и кормовых добавок
Форма
Заявление
Прошу провести апробацию ветеринарного препарата, кормовой добавки
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(торговое и общепринятое название ветеринарного препарата, кормового
добавка)
1. Заявитель _____________________________________________________
________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), физического лица, наименование
юридического лица)
2. Адрес заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты __________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
3. ИИН/БИН заявителя _____________________________________________
4. Сведения о ветеринарном препарате, кормовой добавке: __________
________________________________________________________________________
1) состав: _______________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
2) лекарственная форма ___________________________________________
________________________________________________________________________
3) назначение ____________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
5. Разработчик ветеринарного препарата, кормовой добавки _________
________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), физического лица, наименование
юридического лица, адрес)
6. Производитель препарата, кормового добавка ____________________
________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, название
юридического лица, адрес)
7. Представитель заявителя _______________________________________
________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя)
8. К заявлению прилагается следующая научно-техническая
документация: __________________________________________________________
________________________________________________________________________
9. Заявка подана: «____» __________________ 20___ г.
________________________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя Заявителя)
10. Заявление принято: «_____» __________________ 20___ г.
________________________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность, принявшего
заявку)