В целях реализации пункта 4 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр С. Каирбекова
Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2012 года № 664
Перечень нормативных правовых актов Министерства
здравоохранения Республики Казахстан,
в которые вносятся изменения
1. В приказе и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5910, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 3):
в Правилах проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях, утвержденных указанным приказом:
подпункт 5) пункта 9 изложить в следующей редакции:
«5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).»;
2. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликован в «Юридической газете» от 5 мая 2010 года № 63 (1859)):
в приложении 1 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств:
часть вторую пункта 3 изложить в следующей редакции:
«Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
подпункт 4) пункта 63 исключить;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.»;
в приложении 2 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия).»;
3. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5):
в приложении 1 к приказу:
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющейся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении 2 к приказу:
в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники:
«3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющейся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору с заявителем.
При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются специализированные профильные организации здравоохранения.»;
4. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5):
в приложении 2 к приказу:
в Правилах выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
подпункт 6) пункта 8 изложить в следующей редакции:
«6) копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).»;
приложение 2 к Правилам изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу;
5. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5924, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан 2010 год, № 4):
в Правилах проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом:
в приложении 5 к Правилам:
строку 16 таблицы изложить в следующей редакции:
«
16 |
Заключение о безопасности и качестве продукции /происхождения исследуемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
_ |
+ |
»;
строку 28 таблицы изложить в следующей редакции:
«
28 |
Заключение о безопасности и качестве продукции /происхождения новых партий исследуемого образца |
- |
+ |
».
Приложение к приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан от
28 сентября 2012 года № 664
Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
от « ___ » _______ ___ г. № _____
№ |
Требования, предъявляемые к рекламе |
Исполнение требований |
1. Общие сведения |
||
1. |
Торговое наименование |
|
2. |
Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии) |
|
3. |
Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии) |
|
4. |
Организация – производитель |
|
5. |
Название юридического лица – заявителя рекламы |
|
6. |
Лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрированы в Республике Казахстан |
Регистрационное |
7. |
Лекарственное средство подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан |
|
8. |
Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций без рецепта врача |
|
Рекламируемое изделие медицинского назначения не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников |
||
Рекламируемая медицинская техника не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников |
||
9. |
Рекламный материал представлен на государственном и русском языках |
|
10. |
Содержание рекламы на государственном языке аутентичен содержанию рекламы на русском языке |
|
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, |
||
11. |
Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является: |
|
лекарственным средством |
||
изделием медицинского назначения |
||
медицинской техникой |
||
реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для детей, беременных и кормящих женщин содержит информацию об особых указания и побочных действиях |
||
12. |
Реклама является недобросовестной: |
|
12.1 |
содержит сравнение рекламируемого средства со средствами других физических или юридических лиц, а также высказывания, образы, порочащие их честь, достоинство и деловую репутацию |
|
12.2 |
вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого средства посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием |
|
12.3 |
содержит указания или утверждения, использование которых может ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара |
|
12.4 |
дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства |
|
13 |
Реклама является недостоверной – присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: |
|
13.1 |
природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, наличия заключения о безопасности и качестве продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены) |
|
13.2 |
официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград |
|
13.3 |
исключительных прав на рекламируемое средство |
|
13.4 |
предполагаемых результатов применения рекламируемого средства |
|
13.5 |
результатов исследований и испытаний, научных терминов, цитат медицинских, научных и иных публикаций |
|
13.6 |
утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц |
|
13.7 |
статистических данных, которые не должны представляться в виде, преувеличивающем их обоснованность |
|
13.8 |
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство |
|
14 |
Реклама является неэтичной: |
|
14.1 |
содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений |
|
15 |
Реклама является заведомо ложной, умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы, сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами |
|
16 |
Реклама является скрытой, оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами |
|
17 |
Рекламный материал способствует рациональному применению рекламируемого средства, содержит информацию об основных противопоказаниях |
|
18 |
В рекламе используется образ медицинского, фармацевтического работника, известных лиц |
|
19 |
Реклама вызывает предположения, что эффективность лечения рекламируемым лекарственным средством, изделием медицинского назначения и медицинской техникой является гарантированной, прием или использование рекламируемого средства не сопровождается развитием побочных эффектов |
|
20 |
Наличие в рекламе: |
|
20.1 |
ссылок на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц |
|
20.2 |
информации об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных только для детей) |
|
20.3 |
информации, что безопасность и эффективность лекарственного средства обусловлена его природным происхождением |
|
20.4 |
информации, которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов) |
|
20.5 |
информации об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций |
|
20.6 |
сравнительных характеристик изменений человеческого тела до и после применения препарата |
|
21 |
Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан и разрешении к медицинскому применению |
|
22 |
Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинской техники (временная продолжительность рекомендации в рекламе распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды) |
|
23 |
Реклама содержит подстрочную информацию о разрешении на рекламу |
|
Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения
____________________________________________________
_____________________________________
На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).
6. Копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_________________________________________________________
При проведении экспертизы использованы следующие материалы:
№ |
Наименование документа или нормативного правового акта |
1 |
|
2 |
|
3 |
К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6. Копия заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).