В целях реализации пункта 4 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр С. Каирбекова
Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2012 года № 664
Перечень нормативных правовых актов Министерства
здравоохранения Республики Казахстан,
в которые вносятся изменения
1. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 421 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликован в «Юридической газете» от 5 мая 2010 года № 63 (1859)):
в приложении 1 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств:
часть вторую пункта 3 изложить в следующей редакции:
«Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
подпункт 4) пункта 63 исключить;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.»;
в приложении 2 к приказу:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении 6 к Правилам:
в Заключении о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия).»;
3. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5):
в приложении 1 к приказу:
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющейся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении 2 к приказу:
в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники:
«3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющейся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору с заявителем.
При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются специализированные профильные организации здравоохранения.»;
4. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
5. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5924, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан 2010 год, № 4):
в Правилах проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом:
в приложении 5 к Правилам:
строку 16 таблицы изложить в следующей редакции:
«
16 |
Заключение о безопасности и качестве продукции /происхождения исследуемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
_ |
+ |
»;
строку 28 таблицы изложить в следующей редакции:
«
28 |
Заключение о безопасности и качестве продукции /происхождения новых партий исследуемого образца |
- |
+ |
».
Приложение к приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан от
28 сентября 2012 года № 664
Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
Сноска. Приложение утратило силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).