Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.04.2019 № ҚР ДСМ-40 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия.
Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.04.2019 № ҚР ДСМ-40 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115 "Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5620, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 17 апреля 2009 года № 57 (1654)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Е.А. Биртанова.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр | Ж. Доскалиев |
| Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 |
Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия
Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.04.2019 № ҚР ДСМ-40 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия (далее - оценка производства).
2. Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:
1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;
2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.
3. Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственного средства или медицинского изделия, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.
4. Оценка производства осуществляется в случаях:
1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);
2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;
3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926).
5. Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя на основании договора с экспертной организацией.
6. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.
7. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.
Глава 2. Порядок организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия
8. Для проведения оценки производства экспертная организация направляет заявителю уведомление в произвольной форме о необходимости проведения оценки производства.
9. Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию письмо о согласии проведения оценки производства (с указанием планируемых сроков). Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.
10. Проведение оценки производства откладывается или отменяется при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:
1) военного действия;
2) экологической ситуации;
3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;
4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.
11. Время и сроки проведения оценки производства отодвигаются соразмерно времени, в течение которого происходят ситуации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. Продолжительность непредвиденных событий чрезвычайного характера предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил не входит в срок проведения оценки производства.
Заявитель не позднее 10 календарных дней в письменной произвольной форме уведомляет экспертную организацию о факте наступления или прекращения действия, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил с предоставлением подтверждающей информации (письмо посольства, производителя, регуляторных органов страны-производителя).
12. Комиссия по оценке условий производства (далее - комиссия), формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях.
13. При организации и проведении оценки производства заявитель определяет ответственное лицо, для обеспечения перевода необходимой информации на казахский и (или) русский языки, а также сопровождения комиссии во время проведения оценки производства.
14. При проведении оценки производства члены комиссии руководствуются настоящими Правилами и нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
15. В ходе проведения оценки производства члены комиссии в соответствии с программой выполняют оценку объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, ведут опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Полученная информация отражается в рабочих записях членов Комиссии.
16. При оценке производства в случае обнаружения несоответствий оформляется Протокол критических несоответствий по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
17. В процессе оценки производства члены комиссии осуществляют аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимают копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.
18. Члены комиссии соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки производства.
19. По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.
20. Организация - производитель может обжаловать отрицательное заключение отчета по оценке производства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
| Приложение 1 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
Программа оценки условий производства и системы обеспечения качества
_______________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства или медицинского изделия – нужное оставить)
период проведения с "__"________ по "__"________ 201__ года
1. Цель_________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
2. Состав комиссии_____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
3. Предмет и порядок проведения оценки производства_______________________________
_______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
4. Необходимые условия ________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
№ | Дата / время | Производственные участки/подразделения/ процессы/ системы, подлежащие оценке | Члены комиссии | Сопровождающие лица |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
Члены комиссии ____________ ____________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
| Приложение 2 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
Протокол критических несоответствий*
1. Резюме
Наименование, адрес, реквизиты производственного участка, телефон, электронный адрес и данные GPS (ДжиПиЭс) | |
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность) | |
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества | |
Номер(а) заявки(ок) лекарственного средства (медицинского изделия) | |
Наименование(я) лекарственного средства (медицинского изделия), заявленных на экспертизу при государственной регистрации |
2. Несоответствия
Перечень критических несоответствий | Несоответствие | |
€ Критическое | ||
Доказательство(а) несоответствия | ||
Несоответствие | ||
€ Критическое | ||
Доказательство(а) несоответствия | ||
Несоответствие | ||
€ Критическое | ||
Доказательство(а) несоответствия | ||
Несоответствие | ||
€ Критическое | ||
Доказательство(а) несоответствия | ||
3. Комментарии представителя организации– производителя (или лаборатории контроля качества)**
*Примечание
Данный Протокол несоответствий заполняется во время проведения всех случаев оценки условий производства и системы обеспечения качества, в двух экземплярах, один из которых передается представителю организации-производителя или уполномоченного им лица, второй – прилагается к отчету и является неотъемлемой его частью.
Протокол несоответствий является официальным уведомлением организации-производителя об обнаруженных критических несоответствиях.
** Не обязательно к заполнению.
Руководитель комиссии:
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены комиссии: ______________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___
Представители организации-производителя или уполномоченного им лица:
____________ ___________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
____________ ___________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___
| Приложение 3 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства
______________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)
1. Резюме
Наименование, адрес, реквизиты производственного участка | ||
Лицензия(и) | ||
Резюме деятельности организации-производителя | Производство фармацевтических субстанций |
|
Производство лекарственных препаратов |
| |
Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств |
| |
Фасовка и упаковка |
| |
Ввоз (импорт) |
| |
Производство по контракту |
| |
Проведение лабораторных испытаний |
| |
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства |
| |
Иное |
| |
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества | ||
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность) | ||
Номера лицензии на производство, | ||
Номера сертификатов соответствия GMP (ДжиЭмПи), | ||
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации | ||
2. Вводная информация
Краткое описание организации- производителя и производства | |
Дата(ы) предыдущих инспекций | |
Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции | |
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции | |
Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества | |
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества | |
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества | |
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества |
3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества
Управление качеством | |
Персонал | |
Помещения и оборудование | |
Документация | |
Производство | |
Контроль качества | |
Аутсорсинговая деятельность | |
Рекламации и отзыв продукции | |
Самоинспекция | |
Реализация и транспортирование продукции | |
Оценка досье производственного участка (при необходимости) | |
Разное |
4. Перечень несоответствий*
Критические | |
Существенные | |
Прочие |
5. Приложения
Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества |
6. Заключение
Заключение |
*Примечание
"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.
"Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:
привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;
указывает на существенное отклонение от Правил GMP;
указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
"Прочие несоответствие" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GMP.
Руководитель Комиссии:
_____________ ____________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.
| Приложение 4 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия
________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
1. Информация о производителе:
Наименование, юридический адрес производителя | |
Наименование, адрес реквизиты производственной (-ых) площадки (-ок) | |
Даты проведения оценки условий производства | |
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность) | |
Основание проведения оценки условий производства | |
Краткое описание организации- производителя и производства | |
Перечень производимых медицинских изделий | |
Перечень критических поставщиков | |
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества | |
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества | |
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества | |
Номера лицензии на производство, | |
Номера сертификатов соответствия ISO (ИСО) 13485 | |
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации |
2. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества
Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов | |
Ф.И.О (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
Управление качеством | |
Документация о медицинском изделии | |
Проектирование и разработка (описание изученных проектов) | |
Персонал | |
Помещения и оборудование | |
Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства | |
Документация и записи | |
Измерение, анализ и улучшение | |
Управление закупками | |
Аутсорсинг | |
Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов) | |
Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований |
3. Перечень несоответствий*
Критические | |
Существенные | |
Прочие |
4. Дополнительно
Информация о несоответствиях, устраненных в процессе оценки производства, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах) | |
Препятствия | |
Зоны, которые не подверглись оценке |
5. Заключение
Заключение |
*Примечание
"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.
"Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:
привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;
указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
"Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485. и (или) стандарта GMP.
Руководитель Комиссии:
______________ ________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: ______________ _________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
| Приложение 5 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия |
Отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и(или) контрактной лаборатории
________________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_________________________________________________________________________
(наименование контрактной лаборатории контроля качества, если это применимо)
____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) или медицинского изделия)
1. Резюме
Наименование лекарственного средства или медицинского изделия | ||
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки | ||
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и/или контрактной лаборатории контроля качества | ||
Основание проведения лабораторных испытаний | ||
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации | ||
Резюме деятельности лаборатории контроля качества | Проведение лабораторных испытаний |
|
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства, медицинского изделия |
| |
Иное (необходимо указать) |
| |
Дата(ы) проведения лабораторных испытаний | ||
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность) | ||
2. Вводная информация
Краткое описание лаборатории контроля качества | |
Наличие документированных процедур проведения испытаний | |
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний | |
Цель проведения лабораторных испытаний | |
Объекты испытания | |
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторных испытаний | |
Документы, поданные организацией-производителем и/или лабораторией контроля качества до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества |
3. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний
Ссылка на нормативный документ | |||||
Номер серии, дата производства | |||||
Показатель | Требования НД | Фактические результаты | Т0, влажность | Соответствует/не соответствует | |
4. Приложения
Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторных испытаний |
5. Заключение
Заключение |
*Примечание
К отчету о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве необходимо приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.
Руководитель Комиссии:
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ ___________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.