Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115 "Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5620, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 17 апреля 2009 года № 57 (1654)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Е.А. Биртанова.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 ноября 2009 года № 743
Правила оценки условий производства и системы обеспечения
качества при государственной регистрации лекарственных средств,
изделия медицинского назначения и медицинской техники
1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают основные требования к оценке состояния производства и контроля качества лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее по тексту - оценка производства).
2. Оценка производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется комиссией (далее - Комиссия), из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель) за счет его средств.
3. Оценка производства осуществляется в случаях:
1) регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;
2) регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;
3) регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
4) отсутствия сертификата "Надлежащей производственной практики (GMP)";
5) невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;
6) невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленных в регистрационном досье;
7) невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленных в регистрационном досье.
4. Целью оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является подтверждение:
1) соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям "Надлежащей производственной практики (GMP)";
2) соответствия проведения доклинических и (или) клинических испытаний утвержденному протоколу клинического исследования и (или) испытания и установленным требованиям;
3) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом клинического исследования и (или) испытания; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации - историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;
4) защиты прав пациентов: наличие письменного информированного согласия на участие в клиническом испытании;
5) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах данным первичной документации;
6) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;
7) своевременного предоставления информации о побочных реакциях;
8) соответствия деятельности службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники международным требованиям, в том числе и Республики Казахстан;
9) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки, заявленным в регистрационном досье.
5. Настоящие Правила распространяются как на полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также на производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.
6. Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
7. Сроки проведения и условия проведения оценки производства определяются в течение тридцати календарных дней с организацией-производителем на основании общей информации о производстве (мастер-файл), предоставленной организацией-производителем.
8. При проведении оценки производства специалисты руководствуются настоящими Правилами, нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, методическими рекомендациями по порядку проведения оценки производства, методическими рекомендациями по порядку проведения фармаконадзора производителя (держателя) регистрационного удостоверения, принятыми в Республике Казахстан.
9. Отчет о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый - направляется в государственный орган, второй - в экспертную организацию, третий - в организацию-производителя лекарственных средств.
10. Для проведения оценки производства заявитель определяет ответственное лицо от организации-производителя, обеспечивает перевод необходимой информации на государственный и русский языки, а также условия работы Комиссии.
11. В процессе оценки производства члены Комиссии могут снимать копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией и необходимых для составления отчета о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств.
12. Члены Комиссии должны соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также результатов оценки производства.
13. Государственный орган на основании отчета о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств Комиссии принимает решение о дальнейшем проведении экспертных работ при государственной регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
14. Организация-производитель может обжаловать решение государственного органа в течение десяти календарных дней в порядке установленном законодательством Республики Казахстан.
Приложение
к Правилам проведения оценки
условий производства и системы
обеспечения качества при
государственной регистрации
лекарственных средств, изделия
медицинского назначения и
медицинской техники
Отчет об оценке условий производства и системы обеспечения
качества при государственной регистрации лекарственных средств,
изделия медицинского назначения и медицинской техники
"____"____________ 20___ года
Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Юридический адрес, телефон, факс, Е-mail ____________________________
_____________________________________________________________________
Производственный участок (площадка) _________________________________
Юридический адрес, телефон, факс, Е-mail ____________________________
_____________________________________________________________________
Этапы производства, осуществляемые на производственных участках
(площадках) _________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Лекарственные формы, выпускаемые на производственных участках
(площадках) _________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Лекарственные средства, выпускаемые на производственных участках
(площадках)__________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Служба Глобального фармаконадзора, отвечающего за
постмаркетинговый контроль безопасности и эффективности
регистрируемого (перерегистрируемого) в Республике Казахстан
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и
медицинской техники _________________________________________________
адрес (страна, город)
Контактные данные ответственного лица за Глобальный
фармаконадзор
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail
Контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail
Оценка производства лекарственных средств при государственной
регистрации проводилась Комиссией в составе:
руководитель комиссии _______________________
(Ф.И.О., должность)
члены комиссии:
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
Комиссия работала в присутствии представителей организации-производителя:
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
______________________________________________
(Ф.И.О., должность)
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется
на основании ________________________________________________________
перечень разрешительных документов в соответствии с
законодательством страны организации-производителя
_____________________________________________________________________
(лицензия на производство, сертификат "Надлежащей производственной
практики (GMP)")
Оценка производства при государственной регистрации
лекарственных средств проводилась по следующим вопросам:
---------------------------------------------------------------
1) управление качеством;
2) персонал;
3) гигиенические требования;
4) здания, помещения и оборудование;
5) производство;
6) документация;
7) валидация и ревалидация;
8) сведения о достоверности данных и соответствия доклинических
испытаний требованиям надлежащих практик:
наличие разрешений биоэтических комитетов на проведение
доклинических (неклинических) испытаний;
система управления качеством доклинических (неклинических)
испытаний;
наличие документированных процедур, регламентирующих прием,
содержание, ветеринарный надзор, передачу на испытания, применение в
испытаниях и утилизацию тест-систем (лабораторных животных, культур
клеток, тканей);
стандартные операционные процедуры;
протоколы валидации оборудования;
валидация методов испытаний;
9) сведения о достоверности данных и соответствия клинических
испытаний, в том числе и биоэквивалетности, требованиям надлежащих
практик:
банк данных добровольцев;
наличие разрешений биоэтических комитетов на проведение
клинических испытаний;
система управления качеством клинических испытаний;
наличие документированных процедур, регламентирующих подбор
добровольцев, оценку их здоровья, подбор клинических баз;
условия отбора крови и хранения;
сохранность контрольных проб;
валидированные методы анализа;
условия подготовки проб;
хранение хроматограм и первичного материала;
защита компьютерными кодами;
хранение итоговых отчетов;
наличие архива;
10) система фармаконадзора:
законодательные и административные аспекты;
организационная структура;
управление качеством и стандартные операционные процедуры;
ответственное лицо за фармаконадзор;
персонал и обучение;
данные по фармаконадзору;
компьютерные программы, используемые для сбора, регистрации и
анализа информации о подозреваемых побочных реакциях;
информация о безопасности, полученные при проведении
клинических исследований;
изменения в соотношении польза или риск;
сроки сообщения о побочных реакциях;
периодически обновляемые отчеты о безопасности;
постмаркетинговые клинические исследования;
управление рисками при медицинском применении;
архивирование документов и их сохранность;
11) рекламации и отзыв продукции с рынка;
12) проведение самоинспекций;
13) выводы и заключение.
Выявленные нарушения ________________________________________________
_______________________________________________________________
Заключение __________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Отчет составлен на основании проведенной оценки производства
при государственной регистрации лекарственных средств.
Руководитель комиссии _______________________
(Ф.И.О., должность)
члены комиссии:
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
_____________________________________________
(Ф.И.О., должность)
С Отчетом Комиссии ознакомлен.
Руководитель организации-производителя
________________________________________ ______________
Ф.И.О. подпись
"______" ______________ 20____ г.
Примечание:
1. Текст положительного заключения оценки производства:
Результат проведенной проверки показал, что:
1. производство, производственный участок (площадка) ________
___________________________________________________________________
соответствуют установленным требованиям;
фактические данные, полученные в ходе проведения оценки
производства, соответствуют заявленным в регистрационном досье.
Рекомендовано продолжить регистрацию лекарственных средств в
Республике Казахстан.
2. Текст отрицательного заключения оценки производства:
Результат проведенной проверки показал, что:
производство, производственный участок (площадка) _____________
_____________________________________________________________________
не соответствуют установленным требованиям;
фактические данные, полученные в ходе проведения оценки
производства, не соответствуют заявленным в регистрационном досье, по
следующим показателям:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Рекомендовано отказать в регистрации лекарственных средств в
Республике Казахстан.