Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

      В соответствии с пунктом 11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5933, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5, 2010 года) следующие изменения:

      заголовок изложить в следующей редакции:

      "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия";

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия.";

      Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению, к настоящему приказу.

      2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия (далее - оценка производства).

      2. Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:

      1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

      2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.

      3. Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственного средства или медицинского изделия, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

      4. Оценка производства осуществляется в случаях:

      1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);

      2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;

      3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926).

      5. Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя на основании договора с экспертной организацией.

      6. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

      7. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.

Глава 2. Порядок организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия

      8. Для проведения оценки производства экспертная организация направляет заявителю уведомление в произвольной форме о необходимости проведения оценки производства.

      9. Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию письмо о согласии проведения оценки производства (с указанием планируемых сроков). Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.

      10. Проведение оценки производства откладывается или отменяется при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:

      1) военного действия;

      2) экологической ситуации;

      3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;

      4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.

      11. Время и сроки проведения оценки производства отодвигаются соразмерно времени, в течение которого происходят ситуации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. Продолжительность непредвиденных событий чрезвычайного характера предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил не входит в срок проведения оценки производства.

      Заявитель не позднее 10 календарных дней в письменной произвольной форме уведомляет экспертную организацию о факте наступления или прекращения действия, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил с предоставлением подтверждающей информации (письмо посольства, производителя, регуляторных органов страны-производителя).

      12. Комиссия по оценке условий производства (далее - комиссия), формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях.

      13. При организации и проведении оценки производства заявитель определяет ответственное лицо, для обеспечения перевода необходимой информации на казахский и (или) русский языки, а также сопровождения комиссии во время проведения оценки производства.

      14. При проведении оценки производства члены комиссии руководствуются настоящими Правилами и нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      15. В ходе проведения оценки производства члены комиссии в соответствии с программой выполняют оценку объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, ведут опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Полученная информация отражается в рабочих записях членов Комиссии.

      16. При оценке производства в случае обнаружения несоответствий оформляется Протокол критических несоответствий по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      17. В процессе оценки производства члены комиссии осуществляют аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимают копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.

      18. Члены комиссии соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки производства.

      19. По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.

      20. Организация - производитель может обжаловать отрицательное заключение отчета по оценке производства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

      Программа оценки условий производства и системы обеспечения качества
      _______________________________________________________________________
                  (наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства или медицинского изделия – нужное оставить)

      период проведения с "__"________ по "__"________ 201__ года

      1. Цель_________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
2. Состав комиссии_____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
3. Предмет и порядок проведения оценки производства_______________________________
_______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
4. Необходимые условия ________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

      Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
                              подпись       Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
Члены комиссии ____________ ____________________________________________________
                  подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.

Протокол критических несоответствий*

      1. Резюме

      2. Несоответствия

      3. Комментарии представителя организации– производителя (или лаборатории контроля качества)**

      *Примечание

      Данный Протокол несоответствий заполняется во время проведения всех случаев оценки условий производства и системы обеспечения качества, в двух экземплярах, один из которых передается представителю организации-производителя или уполномоченного им лица, второй – прилагается к отчету и является неотъемлемой его частью.

      Протокол несоответствий является официальным уведомлением организации-производителя об обнаруженных критических несоответствиях.

      ** Не обязательно к заполнению.

      Руководитель комиссии:
______________ _________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены комиссии: ______________ __________________________________________________
                  подпись       Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___
Представители организации-производителя или уполномоченного им лица:
____________ ___________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
____________ ___________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства

______________________________________________________________
(наименование организации-производителя)

______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)

      1. Резюме

      2. Вводная информация

      3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

      4. Перечень несоответствий*

      5. Приложения

      6. Заключение

      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;

      указывает на существенное отклонение от от Правил GMP;

      указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

      указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Прочие несоответствие" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GMP.

      Руководитель Комиссии:

      _____________ ____________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ __________________________________________________
                  подпись       Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
____________ __________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия
________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

      1. Информация о производителе:

      2. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

      3. Перечень несоответствий*

      4. Дополнительно

      5. Заключение

      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

      указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485. и (или) стандарта GMP.

      Руководитель Комиссии:
______________ ________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: ______________ _________________________________________________
                  подпись       Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.

Отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и(или) контрактной лаборатории
________________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_________________________________________________________________________
(наименование контрактной лаборатории контроля качества, если это применимо)
____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) или медицинского изделия)

      1. Резюме

      2. Вводная информация

      3. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

      4. Приложения

      5. Заключение

      *Примечание

      К отчету о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве необходимо приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

      Руководитель Комиссии:
_____________ __________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ ___________________________________________________
                  подпись       Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.