Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

      В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
      2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
      2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. P020001081
      3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    Ж. Доскалиев

Приложение 1         
приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан      
от 18 ноября 2009 года № 736  

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют организацию и проведение экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства).
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства;
      2) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;
      3) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;
      4) заявитель - разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств.
      3. Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, (далее - экспертная организация) по договору с заявителем.
      4. Экспертиза лекарственных средств проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган):
      1) заключения государственного органа о проведении экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан;
      2) заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан;
      3) регистрационного досье в двух идентичных экземплярах;
      4) образцов лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
      5) стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата);
      6) документа, подтверждающего оплату экспертизы.
      5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства производится заявителем на счет экспертной организации.

2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств

      6. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, регламентированных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 (далее - Правила государственной регистрации), состоит из этапов:
      1) первичной экспертизы;
      2) аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений.
      7. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II, регламентированных Правилами государственной регистрации, состоит из четырех этапов:
      1) первичной экспертизы;
      2) аналитической экспертизы;
      3) специализированной фармацевтической экспертизы;
      4) специализированной фармакологической экспертизы.
      8. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
      9. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.
      10. Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного
средства

      11. Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:
      1) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации передается на ответственное хранение в ведомственный архив;
      2) оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);
      3) оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
      4) проверку наличия образцов лекарственного средства, достаточности их количества и срока годности для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата), необходимых для воспроизводства методик аналитической экспертизы лекарственного средства;
      5) анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ-классификация);
      6) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта), полноты содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
      7) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения;
      8) оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
      12. По результатам первичной экспертизы лекарственного средства составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю, другой, вместе с материалами, направляется на следующий этап экспертизы.
      13. Экспертная организация при обнаружении в составе лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, входящих в Перечень красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, приостанавливает экспертизу и представляет в государственный орган и заявителю отрицательное экспертное заключение.

4. Порядок аналитической экспертизы лекарственного средства

      14. Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:
      1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
      2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.
      15. По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией составляется отчет по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

5. Специализированная фармацевтическая экспертиза
лекарственного средства

      16. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:
      1) химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
      2) состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
      3) производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
      4) готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
      5) соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;
      6) стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
      7) данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
      8) маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
      9) текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;
      10) состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля.
      17. По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
      Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакопейной комиссии.

6. Специализированная фармакологическая экспертиза
лекарственного средства

      18. Специализированная фармакологическая экспертиза включает в себя:
      1) анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки;
      2) оценку фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации генерика проводится сравнение с составом оригинального препарата;
      3) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
      4) анализ документации по доклиническим испытаниям - оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, правильности выбора объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества;
      5) анализ документации клинических исследований - оценка протокола и отчета клинических исследований, общего плана исследования, изучаемого контингента испытуемых и их количество, метода распределения испытуемых по группам лечения, дозы, методов лечения, уровней и методов проведения слепого испытания, вида контроля;
      6) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства;
      7) анализ данных по биоэквивалентности (в случае государственной регистрации, перерегистрации генерика, кроме тех лекарственных форм, когда исследование биоэквивалентности не возможно) - оценка корректности выбора лекарственного препарата сравнения, обоснованности использованного вида и общего плана исследования: объекты исследования, условия эксперимента, методы определения концентрации лекарственного средства, построение графиков, расчет параметров, обоснование выводов относительно биоэквивалентности;
      8) проверку соответствия текста инструкций по медицинскому применению краткой характеристике лекарственного препарата и современной справочной информации;
      9) оценку правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической классификация в зависимости от фармакологических свойств и показаний к применению;
      10) проверку адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов), обращение особого внимания на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек, печени;
      11) анализ правильности заявленного срока хранения - проведение сравнения сроков хранения указанных: в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, в инструкции по медицинскому применению, в макетах упаковки и соответствие его сроку хранения, указанному в нормативном документе;
      12) определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта) с учетом фармакологического действия, профиля побочных действий, риска передозировки, зависимости и злоупотребления;
      13) оценку описания системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками, позволяющих держателю регистрационного удостоверения проводить адекватный мониторинг побочных действий лекарственных средств, выявляемых на территории Республики Казахстан и других стран;
      14) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий, предоставленных владельцем регистрационного действия, характер и количество серьезных побочных действий и побочных действий ранее не зарегистрированных компанией;
      15) оценку источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов;
      16) оценку питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий, и эпидемиологической эффективности для вакцин;
      17) оценку заявляемых изменений в регистрационное досье;
      18) рекомендацию к государственной регистрации/перерегистрации или внесению заявленных изменений в регистрационное досье на срок действия регистрационного удостоверения или обоснование необходимости представления дополнительных материалов; или проведения дополнительных доклинических или клинических исследований; или обоснованная рекомендация в отказе государственной регистрации/перерегистрации или внесения заявленных изменений в регистрационное досье.
      19. По результатам специализированной фармакологической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта фармакологического центра по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
      Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакологической комиссии.

7. Заключение о безопасности, эффективности и качестве
лекарственного средства

      20. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированных фармацевтической и фармакологической экспертиз лекарственного средства составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
      21. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.

8. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства

      22. Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести двадцати календарных дней, экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий сто тридцати календарных дней, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий ста календарных дней.
      Сноска. Пункт 22 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      23. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
      1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
      2) аналитическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более семидесяти календарных дней);
      3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
      4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
      5) заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
      Сноска. Пункт 23 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      24. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:
      1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
      2) аналитическая экспертиза - не более сорока календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более пятидесяти календарных дней);
      3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
      4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
      5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
      Сноска. Пункт 24 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      25. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
      Типа IА – 1,5 месяца
      Типа IБ – 3 месяца
      1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
      2) аналитическая экспертиза (при необходимости):
      типа IБ - не более двадцати пяти календарных дней;
      3) специализированная фармацевтическая экспертиза:
      типа IА – не более десяти календарных дней;
      типа IБ - не более двадцати календарных дней;
      4) специализированная фармакологическая экспертиза:
      типа IА – не более десяти календарных дней;
      типа IБ- не более двадцати календарных дней;
      5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов.
      Сноска. Пункт 25 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      26. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы лекарственного средства в следующие сроки:
      1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
      2) аналитическая экспертиза до тридцати календарных дней (в сложных случаях до пятидесяти дней);
      3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более тридцати календарных дней;
      4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
      5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
      Сноска. Пункт 26 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      27. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов по обоснованному запросу экспертных комиссий, а также время проведения клинических исследований и (или) испытаний на биоэквивалентность.

Приложение 1          
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств     

Форма           

Заключение
по первичной экспертизе документов и материалов на
лекарственное средство, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

      Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан

      2. Информация о лекарственном средстве

      3. Упаковка

      4. Данные о производителе

      5. Порядок отпуска

      6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ

      7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

      8. Экспертиза состава лекарственного средства

      9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье

      10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства

      Заключение эксперта
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

      Заключение экспертизы*:

Дата заключения                 Подпись эксперта
_______________
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя _______________________________
Дата ______________

      * Примечание:
      1) текст положительного заключения экспертизы:
      «Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе
      2) текст отрицательного заключения экспертизы:
      Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

      Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут прекращены»;
      3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 2          
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств     

Форма           

                       Экспертное заключение
    первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное
                   досье лекарственного средства

      Мною,
_____________________________________________________________________
      (Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)
проведена экспертиза заявочных документов и материалов на
лекарственное средство, представленных на внесение изменений в
регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:
типа I, типа II (нужное отметить)
лекарственное средство
_____________________________________________________________________
(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация
      и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-
      производитель, страна организации-производителя)
№ регистрационного удостоверения
_________________________________________________________
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления
представленных документов
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье
_____________________________________________________________________
Заключение экспертизы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата __________ Подпись эксперта
_______________________________________________

Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата,
год _______________
______________ Ф.И.О. подпись эксперта,
________________________________________________
Ф.И.О. подпись заявителя
_______________________________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной
организации _____________________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного
подразделения ___________________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата
___________________________________________

      Примечание:
      1) текст положительного заключения экспертизы:
"Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для
внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей
экспертизе";
      2) текст отрицательного заключения экспертизы:
"Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для
внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
показала несоответствие установленным требованиям по следующим
показателям:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.
      Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента
предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления
замечаний и получения положительного заключения экспертизы";
      3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 3        
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств    

Форма           

                                ОТЧЕТ
         аналитической экспертизы лекарственного средства
                  при государственной регистрации

      1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

      2. Сведения о лекарственном средстве

      Упаковка

      Данные по образцам, представленным на экспертизу

      5. Результат аналитической экспертизы (заключение)

      Дата

      Должность ________ подпись ________ Ф.И.О.________

Приложение 4           
к Правилам проведения экспертизы 
лекарственных средств       

Форма           

      Сноска. Приложение 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Заключение эксперта фармакопейного центра
о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан

      1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства

      2. Упаковка

      3. Данные о производителе

      4. Регистрация в стране-производителе и других странах

      5. В результате проведенной экспертизы установлено.
      1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое):

      2) Для лекарственного растительного сырья

      6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства

      7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:

      8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в
Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности
использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о
допустимости использования используемых вспомогательных
веществ, красителей, консервантов
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      10. Заключение о производстве (производственная формула,
описание технологии производства, контроль в процессе
производства, валидация производственных процессов)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      11. Характеристика готового продукта (соответствие
представленных параметров в сертификате качества на готовую
продукцию или в паспорте организации-производителя описанным
методикам контроля качества в нормативно-технической
документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их
достаточности для обеспечения сохранения качества
лекарственного средства во время хранения и транспортировки,
(необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций
на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на
упаковку (для отечественных производителей)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      13. Спецификация готового продукта
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      14. Заключение о данных химической, фармацевтической и
биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой
на лекарственное средство
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      15. Заключение о стабильности лекарственного средства,
обоснованность заявленного срока хранения, периода применения
после первого вскрытия упаковки или растворения
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      16. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому
применению лекарственного средства, макетов упаковок и
этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и
транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического
документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      17. Заключение об условиях хранения и транспортирования
лекарственного средства и необходимость введения дополнительных
требований с целью обеспечения сохранения качества
лекарственного средства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      18. Анализ нормативно-технического документа по контролю
за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик
контроля качества готового продукта и оценка отчета
испытательной лаборатории
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      19. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в
Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных
показателей качества
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      20. Рекомендации:

      Дата поступления документов эксперту
      Дата завершения экспертизы документов
      Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.
Подпись
Дата     

Приложение 5         
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств      

Форма           

      Сноска. Приложение 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 № 745 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

      1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата

      2. Упаковка

      3. Данные о производителе

      4. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками

      5. Регистрация в стране-производителе и других странах

      6. В результате проведенной экспертизы установлено:

      7. Рекомендации:

      Дата поступления документов эксперту
      Дата завершения экспертизы документов
      Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.
Подпись
Дата

Приложение 6        
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств    

Форма           

                              Заключение
     о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
      средства, заявленного на государственную регистрацию,
             перерегистрацию в Республике Казахстан

      1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

      Продолжение таблицы

      Дата __________

      _______________ ________________ _______________________
      Должность      подпись      Ф.И.О. ответственного лица

      Место печати

Примечание:
      1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.
      2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.

Приложение 2          
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан      
от 18 ноября 2009 года № 736  

Правила
проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Общие положения

       1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесение изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники).
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);
      2) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      3) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      4) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      5) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      6) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      7) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      8) экспертиза - исследование или испытание изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
      3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору с заявителем.
      При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются специализированные профильные организации здравоохранения.
      4. Экспертиза проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) следующих материалов:
      1) заключения государственного органа о проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье;
      2) регистрационного досье, с приложением описи содержания документов;
      3) образцов изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и комплектующих к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
      4) стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
      материал изготовления изделий медицинского назначения;
      лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения;
      контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
      примеси;
      в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделием медицинского назначения.
      5) документ, подтверждающий оплату за проведение экспертизы.
      5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.

2. Порядок проведения экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и внесения изменений
в регистрационное досье

      6. Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье типа II, регламентированного Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935), (далее - Правила государственной регистрации), состоит из трех этапов:
      первичной экспертизы;
      аналитической экспертизы;
      специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - специализированная экспертиза).
      При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащих лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
      Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений типа I, регламентирована Правилами государственной регистрации состоит из:
      первичной экспертизы;
      специализированной экспертизы.
      7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, или являющееся их составной частью, подлежит экспертизе в порядке для лекарственных средств.
      8. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
      9. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения и (или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов.
      10. Экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков, необходимых для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении в государственный орган и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.
      Приостановление сроков, необходимых для подготовки запрошенных материалов не должно превышать тридцать календарных дней.
      11. Экспертная организация передает в ведомственный архив экземпляр регистрационного досье на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной, специализированной, при необходимости, фармацевтической экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения, утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения, утвержденные макеты упаковок и этикеток для изделия медицинского назначения, материалы по переписке с заявителем.

3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье

      12. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:
      оценку полноты комплектности регистрационного досье, правильности оформления представленных документов;
      установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;
      установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типам I или II, согласно Правилам государственной регистрации;
      проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы и срока их годности;
      проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
      материал изготовления изделия медицинского назначения;
      лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
      контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
      примеси;
      в том числе на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, являющиеся изделиями медицинского назначения;
      13. По результатам первичной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.

4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского
назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
к медицинской технике, являющихся изделиями
медицинского назначения

      14. Аналитическая экспертиза изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, включает в себя:
      1) физические, химические, биологические испытания образцов изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативного документа;
      2) оценку качества нормативного документа на предмет воспроизводства методик испытаний.
      15. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы изделий медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, составляет отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

5. Порядок специализированной экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники

      16. Специализированная экспертиза включает в себя:
      1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      4) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
      5) анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска);
      6) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      7) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      8) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;
      9) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);
      10) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества.
      17. По результатам специализированной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.

6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий
медицинского назначения и медицинской техники

      18. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированной и при необходимости, фармацевтической экспертиз, составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      19. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники, предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них.

7. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье

      20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:
      1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
      первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
      аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
      специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
      оформление заключения - двадцать календарных дней;
      2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
      первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
      аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;
      специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
      оформление заключения - двадцать календарных дней;
      3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
      первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
      аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
      специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
      оформление заключения - двадцать календарных дней;
      4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:
      первичная экспертиза - десять календарных дней;
      аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
      специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;
      оформление итоговых документов - пять календарных дней;
      5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
      первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
      специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
      оформление заключения - пятнадцать календарных дней.
      21. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время проведения клинических и иных исследований.
      В случае представления неполного пакета документов и материалов при применении процедуры ускоренной государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, регистрация осуществляется в сроки, установленные подпунктами 1) и 2) пункта 20 настоящих Правил.

Приложение 1         
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники    

Форма           

           Экспертное заключение первичной экспертизы
    документов и материалов на изделие медицинского назначения/
        медицинскую технику, заявленного на государственную
        регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

      Проведена первичная экспертиза заявочных документов и материалов на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленных на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.
      В результате экспертизы установлено:
       1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

      2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах

      3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:

      4. Соответствие представленных образцов изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения, требованиям аналитической экспертизы:

      5. Соответствие представленных стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
      - материал изготовления изделия медицинского назначения;
      - лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
      - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
      - примеси;
      в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения:

      6. Заключение эксперта:
      1) текст положительного заключения экспертизы:
      "Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем при государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";

      2) текст отрицательного заключения экспертизы:
      "Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям в части:

      Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней.
      Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
      В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и неустранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники будет рекомендовано к отказу в государственной регистрации, перерегистрации".

Дата выдачи экспертного заключения:

"____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта Подпись ____________

Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________

Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________

Дата ознакомления с результатами экспертизы:
"____" ______ 20___ г

Ф.И.О. заявителя Подпись ____________

Замечания первичной экспертизы устранены:

полностью _______ дата "____" ______ 20___ г

частично _________ дата "____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)
дата "____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

Приложение 2         
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники    

Форма           

          Экспертное заключение первичной экспертизы
 документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на внесение изменений типа I,
    не требующих новой государственной регистрации в период
действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

      Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения, предоставленных на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан.
      В результате экспертизы установлено:
      1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения

      6. Заключение эксперта:
      1) текст положительного заключения экспертизы:
      "Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";

      2) текст отрицательного заключения экспертизы:
      "Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:

      Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
      В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан".

Дата выдачи экспертного заключения:

"____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта Подпись ____________

Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________

Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________

Дата ознакомления с результатами экспертизы:
"____" ______ 20___ г

Ф.И.О. заявителя Подпись ____________

Замечания первичной экспертизы устранены:
полностью _______ дата "____" ______ 20___ г

частично ________ дата "____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)
дата "____" ______ 20___ г

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

Приложение 3         
к Правилам проведения экспертизы
изделия медицинского назначения
и медицинской техники    

Форма           

                              Отчет №______
                        аналитической экспертизы
      изделия медицинского назначения, в том числе расходных
   материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся
      изделиями медицинского назначения, при государственной
         регистрации, перерегистрации и внесении изменений

       1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

      1) название, юридический статус _______________________________
      2) аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) _________
      3) почтовые индекс, юридический и фактический адреса
      расположения __________________________________________________
      _______________________________________________________________
      4) номера телефонов ___________________________________________
      5) факс _______________________________________________________
      6) Е-mail _____________________________________________________

      2. Сведения об изделии медицинского назначения

             3. Результат аналитической экспертизы

      Нормативный документ, использованный при анализе изделия медицинского назначения (указать) ___________________________________
      Результаты проверки изделия медицинского назначения сведены в таблицу.

                                                   таблица

      Заключение: (выводы о воспроизводимости методик анализа и соответствии (не соответствии) представленных образцов показателям качества и безопасности, заложенным в нормативном документе организации-производителя).

Дата заключения "____" _______ 20____ г.

Ф.И.О. ответственного лица,
проводившего аналитическую экспертизу подпись _________

Ф.И.О. руководителя отдела (лаборатории) подпись _________

                                                    М.П. (место печати)

Приложение 4             
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения       
и медицинской техники        

Форма           

      Заключение эксперта по результатам специализированной
      экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской
        техники, заявленного на государственную регистрацию,
              перерегистрацию в Республике Казахстан

      Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники.
      1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения

      2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах

      3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:

      4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
      1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:

      2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):

      3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):

      4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):

      5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:

      6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники

      7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

      4. Заключение эксперта

      Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

      Ф.И.О. эксперта                    подпись _____________

      Дата завершения экспертизы         "____" ______ 20___ г

Приложение 5        
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники    

Форма           

      Заключение эксперта специализированной экспертизы
изделия медицинского назначения/медицинской техники о влиянии
заявленных изменений Типа I, не требующих новой регистрации в
   регистрационное досье, на безопасность, эффективность и
 качество изделия медицинского назначения/медицинской техники

      Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской техники.
      В ходе проведения экспертизы установлено:

      Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

      Заключение эксперта

      Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Ф.И.О. эксперта                          подпись _____________

Дата завершения экспертизы               "____" ______ 20___ г