Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности

     Сноска. Заголовок с изменениями -   приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .

     Во исполнение  Таможенного Кодекса Республики Казахстан,   Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", положения Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного  постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 "Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и в целях предотвращения ввоза на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,  ПРИКАЗЫВАЮ:

     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности.
      Сноска. В пункт 1 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .

     2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
     1) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств;
     2) представлять таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.

     3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

     4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

     5. Признать утратившим силу  приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 21 апреля 2000 года N 232 "Об утверждении Перечня документов, представляемых в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения на согласование ввоза лекарственных средств" (внесен в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1183).

     6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

     7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

     И.о. Министра

Утверждена               
приказом и.о. Министра        
здравоохранения Республики Казахстан
от 22 декабря 2004 года N 885   

Инструкция 
по согласованию ввоза и вывоза лекарственных
средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в
организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности

      Сноска. Заголовок Инструкции с изменениями - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .

     1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.
     2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.
      Сноска. В пункт 2 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .
     2-1. Комитет фармации выдает письмо - согласование на ввоз продукции, не относящейся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, к товарам, поставляемым в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащим освобождению от налога на добавленную стоимость по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции.
      Сноска. Инструкция дополнена пунктом 2-1 - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .
     3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
     1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;
     2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;
     3) копию лицензий и приложений к ним на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
     4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;  
     5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;
     6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;
     7) опись представляемых документов.
     Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.
      Сноска. В пункт 3 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .
     4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
     1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
     заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
     гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;
     расчет количества лекарственных средств, согласованный с экспертной организацией;
     копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.
     2) при проведении выставок лекарственных средств:
     заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
     гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;  
     копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
     3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
     заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
     письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
     копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
     4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
     заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
     копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
     письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.
     5) при оснащении организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
     заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз и вывоз;
     копию лицензии с приложением на оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения;
     копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
     заключение экспертной организации об отсутствии равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан.
     таблицу приложения 1 к Инструкции, утвержденной указанным приказом, дополнить графой 7 "Срок окончания регистрации лекарственного средства.
      Сноска. В пункт 4 внесены изменения - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .
     5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.
     6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.
     7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.
     8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.

Приложение 1              
к Инструкции по согласованию ввоза и 
вывоза лекарственных средств,    
медицинской техники, изделий     
медицинского назначения и      
парафармацевтиков            

                                 Департамент таможенного контроля
                                 по ____________________________

     Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики 
Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического
(физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в 
(из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской
техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков 
согласно спецификации №__от «___» ________ 20__года к контракту 
(договору) №_____ от «___» ________ 20__года, заключенному с 
фирмой _______, на следующие наименования:

        Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника,
изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество 
наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в 
Республике Казахстан. 
 
  Подпись уполномоченного лица                 ___________Ф.И.О.

                                             М.П.

Исп: ______________
Тел: ______________

     Приложение 2              
к Инструкции по согласованию ввоза и 
вывоза лекарственных средств,    
медицинской техники, изделий     
медицинского назначения и      
парафармацевтиков          

                                Комитет фармации 
                                Министерства здравоохранения 
                                Республики Казахстан

                     ЗАЯВЛЕНИЕ

     Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз) 
лекарственных средств, медицинской техники, изделий 
медицинского назначения и парафармацевтиков

  Продолжение таблицы

   Подпись заявителя_____________________________

Место печати                  «______» _______________ 20__года

  Приложение 3                     
к Инструкции по согласованию     
ввоза и вывоза лекарственных     
средств, медицинской техники,    
изделий медицинского назначения  
и парафармацевтиков, товаров,    
поставляемых в организации       
здравоохранения и объектам       
фармацевтической деятельности,   
подлежащих освобождению от налога
на добавленную стоимость         

      Сноска. Приложение 3 дополнено - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года  N 209 .

Департамент таможенного контроля 
по ____________________________  

      Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз в Республику Казахстан продукции согласно спецификации N __ от "___" _______ 20__ года к контракту (договору) N_____ от "___" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:

        Вышеуказанная продукция (количество наименований) освобождается от уплаты налога на добавленную стоимость в соответствии с постановлениями Правительства Республики Казахстан от 23 января 2002 года N 84 и от 10 марта 2000 года N 378. 

      Подпись уполномоченного лица ___________ Ф.И.О.

                                               М.П.

      Исп: ______________
      Тел: ______________