Во исполнение Таможенного Кодекса Республики Казахстан, Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах», положения Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года № 1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан» и в целях предотвращения ввоза на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств;
2) представлять таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.
3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
5. Признать утратившим силу приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 21 апреля 2000 года № 232 «Об утверждении Перечня документов, представляемых в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения на согласование ввоза лекарственных средств» (внесен в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1183).
Утверждена
приказом и.о. Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 22 декабря 2004 года N 885
Инструкция
по согласованию ввоза и вывоза лекарственных
средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков
1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.
2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;
3) копию лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;
5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;
6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;
7) опись представляемых документов.
Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.
4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств;
копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.
2) при проведении выставок лекарственных средств:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.
5) при оснащении государственных медицинских организаций уникальным медицинским оборудованием, не имеющим зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
заключение комиссии уполномоченного органа Республики Казахстан в области здравоохранения по рассмотрению документов на ввоз не зарегистрированного уникального медицинского оборудования.
5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.
6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.
7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.
8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.
Приложение 1
к Инструкции по согласованию ввоза и
вывоза лекарственных средств,
медицинской техники, изделий
медицинского назначения и
парафармацевтиков
Департамент таможенного контроля
по ____________________________
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики
Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического
(физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в
(из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской
техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
согласно спецификации №__от «___» ________ 20__года к контракту
(договору) №_____ от «___» ________ 20__года, заключенному с
фирмой _______, на следующие наименования:
|
№ п\п |
Наименование лекарственного средства, лекарственная форма |
Ед изм |
Кол-во |
Наименование
|
Дата и №
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника,
изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество
наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в
Республике Казахстан.
Подпись уполномоченного лица ___________Ф.И.О.
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Инструкции по согласованию ввоза и
вывоза лекарственных средств,
медицинской техники, изделий
медицинского назначения и
парафармацевтиков
Комитет фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз)
лекарственных средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков
|
Заявитель |
|
|
Область |
|
|
Юридический адрес |
|
|
Телефон, электронная почта |
|
|
ОКПО (Заявитель) |
|
|
РНН (Заявитель) |
|
|
Поставщик (получатель) |
|
|
Юридический адрес поставщика (получателя) |
|
|
Телефон, эл.почта |
|
|
Страна поставщика (получателя) |
|
|
№ Контракта |
|
|
Дата контракта |
|
|
№ Спецификация (приложение) |
|
|
Дата спецификации |
|
|
Группа товара |
|
|
Таможенный орган, через который будет
|
|
|
Валюта платежа |
|
Код ТНВЭД |
Наимено-
|
Кон-
|
Дози-
|
Фасовка (номер) |
Форма
|
Еди-
|
Кол-
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
|
Продолжение таблицы
|
Цена за
|
Сумма
|
Сумма
|
Сумма
|
Страна
|
Фирма
|
Дата
|
Номер
|
|
|
х |
х |
х |
Подпись заявителя_____________________________
Место печати «______» _______________ 20__года