Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       К. Масимов

Утверждены               
постановлением Правительства     
Республики Казахстан        
от 31 мая 2012 года № 711     

Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
      2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.
      3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19; решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.
      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
      2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
      3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
      4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;
      5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Ввоз лекарственных средств

      5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.
      6. Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган).
      7. Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
      8. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
      опись представляемых документов;
      2) для оказания гуманитарной помощи:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
      письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8 заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения), выданным в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      копию лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      Заявления на согласование ввоза лекарственных средств, указанных в пункте 8, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
      Сноска. Пункт 8 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования).
      9. Для оформления разрешения на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
      1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
      копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      4) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов;
      6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
      письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя лекарственных субстанций с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных субстанций с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      Заявления на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
      Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
      10. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 8 и 9, составляет девять календарных дней.
      11. Документы, указанные в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.

Порядок ввоза изделий медицинского
назначения, медицинской техники

      12. Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется на основании согласования (или разрешения), за исключением случаев, указанных в пункте 21 настоящих Правил.
      13. Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа (далее – территориальные подразделения) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
      14. Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, выдача разрешения на ввоз не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются уполномоченным органом по форме согласно приложениям 5 и 6 к настоящим Правилам.
      15. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в территориальные подразделения или уполномоченный орган следующие документы:
      1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники, или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      2) для оказания гуманитарной помощи:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
      письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      опись представляемых документов;
      3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов.
      Заявления на согласование ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
      Сноска. Пункт 15 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования).
      16. Для оформления разрешения на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
      1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
      заявление;
      гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
      расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копию инвойса (накладной), с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
      заявление;
      письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      3) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
      заявление;
      копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
      опись представляемых документов;
      5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копий лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, или талона уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники).
      Для получения заключения об уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, о принадлежности изделия медицинского назначения к комплектации медицинской техники заявитель представляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
      документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) сертификат свободной продажи (Free Sale);
      документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO, EN);
      документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (декларация соответствия, сертификат соответствия) страны продавца;
      техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
      результаты клинических исследований и (или) испытаний;
      эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
      фотографии цветные размером 13 х 18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
      сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
      опись представляемых документов;
      6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
      копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
      копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;
      копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов;
      7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
      заявление;
      копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
      письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
      документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
      план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
      документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;
      опись представляемых документов.
      Заявления на выдачу разрешения на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
      Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи изделий медицинского назначения, медицинской техники с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.
      Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования изделий медицинского назначения, медицинской техники и конкретной партии.
      Сноска. Пункт 16 с изменениями, внесенным постановлением Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования).
      17. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 15 и 16, составляет девять календарных дней.
      18. Документы, указанные в пунктах 15 и 16 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
      19. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений, согласований на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
      20. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, разрешается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.
      21. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования в количестве, необходимом на курс лечения, в составе аптечки первой помощи транспортного средства, пребывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров осуществляется без разрешения, согласования уполномоченного органа.
      22. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
      В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
      23. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил), следует отказ в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      24. Отказ в выдаче разрешения, согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
      25. В случае невыдачи разрешения, согласования либо мотивированного отказа в выдаче разрешения, согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, разрешение, согласование считаются выданными. При этом, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать разрешение, согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Приложение 1                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма разрешения на ввоз         
незарегистрированных            
лекарственных средств,          
лекарственных субстанций         

_____________________________________________________________________
                (наименование уполномоченного органа)
разрешает ___________________________________________________________
          (Ф,И,О индивидуального предпринимателя, полное наименование
                           юридического лица,
_____________________________________________________________________
   регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный
                   номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
      ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в
Республике Казахстан лекарственных средств (лекарственных субстанций)
согласно спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту
(договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза)
№ _____ от « __ » ________ 20__ года, заключенному с фирмой ___________
      на следующие наименования:

      Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для _____
(указать цель ввоза).
      Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях
надлежащей производственной практики.
      Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
                                               подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма согласования ввоза         
зарегистрированных             
лекарственных средств           

_____________________________________________________________________
                (наименование уполномоченного органа)
согласовывает _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
      (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
                           юридического лица,
_____________________________________________________________________
    регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный
                   номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
      ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств согласно
спецификации № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору)
№ _____ от « __ » ______ 20__ года, заключенному с фирмой
____________________________________________________________________,
                    на следующие наименования:

      Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
      Должность уполномоченного лица _________________________ Ф.И.О.
                                             подпись
      М.П.
      Исп:______________
      Тел: ______________

Приложение 3                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма заявления на ввоз         
зарегистрированных            
лекарственных средств          

_____________________________________________________________________
                (наименование уполномоченного органа)

Заявление

      Прошу согласовать ввоз в Республику Казахстан лекарственных
средств, предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» __________________ 20___ года

Приложение 4                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма заявления на ввоз         
незарегистрированных            
лекарственных средств           
(лекарственных субстанций)        

_____________________________________________________________________
                 (наименование уполномоченного органа)

                               Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций
(нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

      Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
                                    подпись
      Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 5                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма согласования ввоза         
зарегистрированных            
изделий медецинского назначения,    
медицинской техники           

_____________________________________________________________________
      (наименование уполномоченного органа или его территориального
                              подразделения)
согласовывает _______________________________________________________
                   (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное
                          наименование юридического лица,
_____________________________________________________________________
    регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный
                   номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
      ввоз в Республику Казахстан изделий медицинского назначения,
медицинской техники согласно спецификации
      № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу,
подтверждающему гуманитарный характер груза) № _____ от «__» ________
20__ года, заключенному с фирмой _____________________,
      на следующие наименования:

      Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника
(количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в
Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _______________________________ Ф.И.О.
                                          подпись
М.П.
Исп: _____________
Тел: _____________

Приложение 6                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма разрешения на ввоз         
незарегистрированных            
изделий медецинского назначения,     
медицинской техники           

_____________________________________________________________________
                (наименование уполномоченного органа)
разрешает ___________________________________________________________
         (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
                                 юридического лица,
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
    регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный
                номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
      ввоз в Республику Казахстан не зарегистрированных в Республике
Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно
спецификации
      № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____
от «__» ________ 20__ года, заключенному с фирмой
____________________________________________________________________,
                    на следующие наименования:

      Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника
(количество наименований) предназначены для _____ (указать цель ввоза).

Должность уполномоченного лица _____________________ Ф.И.О.
                                     подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 7                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма заявления на ввоз         
зарегистрированных            
изделий медецинского назначения,     
медицинской техники           

_____________________________________________________________________
      (наименование уполномоченного органа или его территориального
                            подразделения)

                                     Заявления

      Прошу согласовать ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан
изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных
для _________________ (указать цель ввоза)

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 8                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма заявления на ввоз          
незарегистрированных            
изделий медецинского назначения,     
медицинской техники           

_____________________________________________________________________
                (наименование уполномоченного органа)

Заявление

      Прошу выдать разрешение на ввоз не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
                             подпись
Место печати «____» _______________ 20__ года

Утверждены                  
постановлением Правительства         
Республики Казахстан             
от 31 мая 2012 года № 711          

Правила
вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
      2. Настоящие Правила определяют порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из Республики Казахстан.
      3. Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган) и его территориальные подразделения по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

2. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники

      4. Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:
      1) заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
      2) копий лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
      3) опись представляемых документов.
      Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 30.11.2013 № 1297 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня со дня первого официального опубликования).
      5. Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.
      6. Документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
      7. Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
      8. Уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней с момента получения документа заявителя обязаны проверить полноту представленных документов.
      В случае установления факта неполноты представленных документов, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в установленные сроки дают письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
      9. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил), следует отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      10. Отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
      11. В случае невыдачи разрешения либо мотивированного отказа в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, разрешение считается выданным. При этом, уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:
      1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
      2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

Приложение 1                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма разрешения на вывоз         
лекарственных средств,          
изделий медицинского назначения,     
медицинской техники             

_____________________________________________________________________
       (наименование уполномоченного органа или его территориального
                              подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
         (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
                          юридического лица,
_____________________________________________________________________
            регистрационный номер налогоплательщика (РНН),
           идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
      вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, согласно спецификации № __
от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от « __ »
________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________
      на следующие наименования:

Должность уполномоченного лица ________________________ Ф.И.О.
                                       подпись
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2                
к Правилам ввоза лекарственных средств,  
изделий медицинского назначения     
и медицинской техники          

форма заявления на вывоз         
лекарственных средств,          
изделий медицинского назначения,     
медицинской техники             

_____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

Заявления

      Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники.

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
                         (подпись)
Место печати «____» _____________ 20__ года