О внесении изменений в совместный приказ Министра юстиции Республики Казахстан от 5 июля 2019 года № 350 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 июля 2019 года № 61 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочного листа в

Совместный приказ и.о. Министра юстиции Республики Казахстан от 28 ноября 2022 года № 970 и и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 ноября 2022 года № 93. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 ноября 2022 года № 30831.

Действующий

      В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

      2. Комитету государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Исполняющий обязанности
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
А. Сапаров

      "СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

  Утверждены приказом
Исполняющий обязанности
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 28 ноября 2022 года № 393

Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяют порядок осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) организация – юридическое лицо, допущенное к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности в соответствии с настоящими Правилами;

      2) уполномоченный орган по карантину растений (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области карантина растений.

      3. В соответствии с пунктом 6 статьи 15 Закона референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются:

      1) в диагностически сложных и экспертных случаях;

      2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях;

      3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;

      4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях.

Глава 2. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований

      4. В соответствии с пунктом 7 статьи 15 Закона референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются организациями, допущенными к данной деятельности, в соответствии с настоящими Правилами.

      5. При допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности организация осуществляет:

      1) организационно-методическую работу по внедрению и функционированию системы внешней оценки качества, а именно:

      участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;

      участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность организации по проведению лабораторной диагностики и внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

      внедрение методик референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности;

      внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

      участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;

      изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;

      2) осуществление внешней оценки качества деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами, а именно:

      проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов в области биологической безопасности;

      осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);

      оказание консультативно-методической и организационной помощи организациям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;

      участие в международных программах внешней оценки качества, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.

      6. Процедура обжалования результатов референтных (референс-) исследований, проведенных организациями, проводится в соответствии с Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан.

Глава 3. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

      7. Уполномоченный орган размещает на официальном интернет-ресурсе уполномоченного органа объявление о приеме заявок на получение допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – объявление) в течение 30 (тридцати) рабочих дней до начала приема заявок.

      В объявлении указывается следующая информация:

      1) дата и время начала и завершения приема заявок;

      2) форму заявки согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Срок окончательной даты представления организациями заявок составляет 7 (семь) рабочих дней со дня размещения объявления.

      8. Организация допускается к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности при условии соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.

      9. Для получения допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности организация направляет в уполномоченный орган заявку по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      10. Сотрудник канцелярии уполномоченного органа осуществляет регистрацию заявки в течение 30 (тридцати) минут с момента ее поступления и направляет руководителю уполномоченного органа, которым назначается ответственный исполнитель.

      При обращении организации после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявок осуществляется в ближайший следующий за ним рабочий день.

      11. Для принятия решения о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, создается комиссия по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Комиссия).

      Комиссия формируется из числа сотрудников уполномоченного органа и его территориальных подразделений и состоит из не менее пяти человек.

      12. Ответственный исполнитель уполномоченного органа в день поступления заявки передает ее на рассмотрение Комиссии.

      13. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента регистрации заявки проверяет полноту представленных сведений и с выездом на место проводит обследование организации на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.

      По результатам обследования организации Комиссией составляется акт о результатах обследования по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах. Один экземпляр остается у Комиссии, второй экземпляр выдается организации.

      14. Комиссия на основании акта обследования в течение 1 (одного) рабочего дня принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, которое оформляется протоколом и подписывается всеми членами Комиссии.

      15. Ответственный исполнитель уполномоченного органа в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания протокола направляет копию протокола в организацию.

      16. Перечень организации, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интернет-ресурсе уполномоченного органа.

  Приложение 1
к Правилам осуществления
и допуска к осуществлению
референтных (референс-) исследований
В Комитет государственной инспекции
в агропромышленном комплексе
Министерства сельского хозяйства
Республики Казахстан
от ________________________
наименование юридического
лица
____________________________
бизнес-идентификационный
номер
____________________________
адрес юридического лица
____________________________
контактный телефон
____________________________
  Форма

Заявление

      Прошу допустить к осуществлению референтных (референс-) исследований в области
биологической безопасности.
1. Номер и дата выдачи аттестата аккредитации на соответствие национальным
стандартам в области биологической безопасности ___________________________
______________________________________________________________________
2. Документы по стандартизации (национальные стандарты, методики референтных
(референс-) исследований в области биологической безопасности)
(указать наименование документа):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3. Сведения о средствах измерений, внесенных в реестр государственной системы
обеспечения единства измерений Республики Казахстан по результатам испытаний
с целью утверждения типа или метрологической аттестации средств измерений:
наименование и краткая характеристика средств измерений ___________________
_____________________________________________________________________
назначение средств измерений __________________________________________
год выпуска и страна-производитель _____________________________________
заводской номер и дата инвентаризации __________________________________
номер технического паспорта ___________________________________________
4. Сведения из эксплуатационных паспортов заводов-изготовителей на приборы
контроля, вспомогательные материалы, оборудование, заверенные подписью
юридического лица: наименование и краткая характеристика приборов контроля,
вспомогательных материалов и оборудования ____________________________
номер паспорта ______________________________________________________
дата выдачи паспорта _________________________________________________
орган, выдавший паспорт ______________________________________________
назначение оборудования ______________________________________________
5. Сведения о сертификатах о поверке и (или) оттиски поверительного клейма
на средствах измерений и/или сертификатах о калибровке средств измерений:
номера сертификатов __________________________________________________
дата выдачи __________________________________________________________
орган, выдавший сертификаты __________________________________________
6. Сведения о квалифицированном составе специалистов: специальность и
квалификация ________________________________________________________
номер диплома о высшем/среднем образовании ____________________________
дата выдачи диплома __________________________________________________
наименование учебного заведения _______________________________________
7. Сведения о прохождении повышения квалификации: наименование организации,
где проводилась повышение квалификации
_____________________________________________________________________
наименование курса повышения квалификации ______________________________
номер сертификата ____________________________________________________
дата выдачи сертификата _______________________________________________
8. Сведения о разрешении на обращение с патогенными биологическими агентами
и приложении к нему __________________________________________________
____________________________________________________________________
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Руководитель ________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
Дата: число, месяц, год

  Приложение 2
к Правилам осуществления
и допуска к осуществлению
референтных (референс-)
исследований

Требования, предъявляемые к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности

      1. Наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным стандартам в области биологической безопасности.

      2. Наличие документов по стандартизации (национальные стандарты, методики референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности).

      3. Наличие средств измерений, внесенных в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан по результатам испытаний с целью утверждения типа или метрологической аттестации средств измерений, наличие приборов контроля, вспомогательных материалов и оборудования, наличие сертификатов о поверке и (или) оттисков поверительного клейма на средствах измерений и (или) сертификатов о калибровке средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений".

      4. Наличие в штате не менее трех специалистов, имеющих высшее и (или) послевузовское образование по специальностям "Защита и карантин растений", "Агрономия", "Биология", "Биотехнология", "Агрохимия".

      5. Наличие документов о повышении квалификации сотрудников на курсах "По обращению с микроорганизмами штаммов/изолятов карантинных организмов", "Основы биобезопасности в обращении с микроорганизмами штаммов/изолятов карантинных организмов", "Основы биологической безопасности и биозащиты".

      6. Наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему.

  Приложение 3
к Правилам осуществления
и допуска к осуществлению
референтных (референс-)
исследований
  Форма

Акт о результатах обследования
"___" __________ 20__ года № ____

      Комиссией ______________________________________________________________
________________________________________________________________________
составлен настоящий акт о результатах обследования __________________________
________________________________________________________________________
(указывается полное наименование юридического лица) на соответствие требованиям,
предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-)
исследования в области биологической безопасности.
В результате обследования установлено: _____________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(указывается степень соответствия по каждому пункту требований)
Заключение: _____________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Председатель комиссии:
_____________________________________________________ _____________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
Члены комиссии:
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)