Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10735, опубликованный в информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет" 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

      Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила аккредитации в области здравоохранения
1. Общие положения

      1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аккредитующий орган – Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальные департаменты (далее – Департаменты) либо организация, аккредитованная Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      2) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

      3) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

      4) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

      5) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая аккредитующим органом, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил и принимает решения рекомендательного характера;

      6) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      7) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

      8) субъекты здравоохранения – организация здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

      9) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

      10) реестр клинических баз – единая система учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      11) клиническая база – медицинская организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, внесенный в перечень организаций для проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      12) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

      13) реестр доклинических (неклинических) баз – единая система учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      14) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

      15) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в определенной области исследований;

      16) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

      17) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения оценки медицинских организаций на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      18) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

      19) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации;

      20) координатор качества – специалист службы внутреннего аудита и поддержки пациента медицинской организации;

      21) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

      22) испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) – юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица не зависимо от организационно правовой формы и ведомственной принадлежности;

      23) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория;

      24) независимый эксперт – физическое лицо, аккредитованное в установленном порядке для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;

      25) обследование медицинской организации по месту нахождения – официальная проверка документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к клиническому исследованию и находящихся на клинической базе, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к клиническому исследованию с целью оценки на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      26) заявитель на аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

      27) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах.

      3. Аккредитации в области здравоохранения подлежат:

      1) медицинские организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации для субъектов здравоохранения, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8064) и стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года № 2 (зарегистрирован с Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9148) (далее – стандарты);

      2) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      3) физические лица – для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения;

      4) организация, осуществляющая оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения– для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

      5) испытательные лаборатории (научно-исследовательские лаборатории) для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения.

      4. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

      5. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает комиссию по аккредитации субъектов здравоохранения и комиссию по аккредитации физических лиц, а также формирует банк данных аккредитованных субъектов здравоохранения и независимых экспертов в области здравоохранения.

      6. Положение о комиссиях утверждается в соответствии с требованием пункта 6 статьи 14 Кодекса.

2. Порядок проведения аккредитации
медицинских организаций в целях признания соответствия их
деятельности стандартам аккредитации

      7. До подачи заявления в аккредитующий орган медицинская организация проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в автоматизированной базе данных "Система управления качеством медицинских услуг" (далее – СУКМУ) самостоятельно или с привлечением независимых экспертов.

      8. Для прохождения аккредитации медицинские организации представляют в соответствующий Департамент по месту своего расположения заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      9. Департамент в течение двух рабочих дней со дня получения заявления, рассматривает его на предмет полноты и достоверности заполнения. В случае установления факта неполного и недостоверного заполнения заявления в указанные сроки Департамент дает письменный мотивированный отказ в аккредитации.

      10. Внешняя комплексная оценка на соответствие медицинских организаций стандартам аккредитации (далее – Оценка) состоит из следующих этапов:

      1) кабинетное исследование (изучение документов на основе результатов самооценки и других представленных документов о медицинской организации);

      2) экспертная оценка соответствия стандартам аккредитации путем заполнения оценочных листов на основе балльной системы с учетом ранга стандарта аккредитации;

      3) внесение результатов внешней комплексной оценки в базу данных "Система управления качеством медицинских услуг".

      11. Для проведения Оценки аккредитующий орган создает экспертные группы и среди экспертов определяет руководителя группы. В состав экспертной группы входят специалисты аккредитующего органа, независимые эксперты в области здравоохранения и профильные специалисты организаций здравоохранения, прошедшие обучение по вопросам аккредитации в области здравоохранения.

      12. По результатам рассмотрения заявления Департамент уведомляет медицинскую организацию о дате проведения Оценки.

      13. Экспертная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, утверждаемым аккредитующим органом.

      14. Перед началом экспертной оценки Департамент выдает членам экспертной группы логин и пароль для входа в информационную систему. Информация о логине и пароле для входа в информационную систему является конфиденциальной, разглашению и передаче не подлежит. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в информационную систему, аннулируются.

      15. Перед выездом в медицинскую организацию члены экспертной группы составляют план мероприятий по обследованию медицинской организации, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Экспертная группа при проведении экспертной оценки организации здравоохранения на соответствие стандартам аккредитации заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации отдельно по каждому разделу по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      16. Результаты экспертной оценки вносятся в автоматизированную базу данных СУКМУ. Не допускается передача сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки (в том числе, передача права ввода информации по разделу (блоку) стандартов в автоматизированную базу данных СУКМУ) другому лицу.

      17. После ввода информации в базу данных СУКМУ, заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

      18. По окончании указанных процедур отчет о работе экспертной группы руководителем экспертной группы передается в Департамент.

      19. Анкетирование пациентов и персонала проводится, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Выборка респондентов происходит путем случайного отбора. Количество респондентов из числа медицинского персонала должно быть не менее 5 % штатных сотрудников организации здравоохранения и не менее 5 % из числа лиц, находящихся на стационарном лечении или обратившихся за медицинской помощью на момент анкетирования.

      В анкетах для опроса респондентов указывается номер соответствующего критерия стандарта аккредитации и дата анкетирования.

      Число респондентов для интервьюирования при оценке соответствующих критериев стандарта определяется в каждом конкретном случае индивидуально, но не менее 3 человек.

      При проведении интервьюирования задаются вопросы исходя из содержания критерия стандарта, изложенными в понятной для респондента форме и исключающими двоякое толкование.

      20. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

      5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта;

      3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта;

      0 баллов - не соответствие требованиям стандарта;

      "не применим";

      21. Для кабинетного исследования экспертной группе представляются следующие документы, актуализированные на текущий период:

      1) устав организации (копия);

      2) результаты самооценки медицинской организации с приложениями;

      3) стратегический план (копия);

      4) бизнес план;

      5) комплексный план работы организации;

      6) план на год и отчет по совершенствованию качества за последние 3 года;

      7) отчет по мониторингу индикаторов деятельности медицинской организации за последние 3 года;

      8) план и отчет по управлению рисками.

      На основе изучения предоставленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо собрать при обходе медицинской организации для достижения окончательной оценки.

      22. Для организации здравоохранения, осуществляющей стационарную помощь и имеющей в структуре поликлиническое отделение, отделение скорой/авиационной службы, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих стационарную помощь и дополнительно оценивается поликлиническая служба по стандартам амбулаторно-поликлинической помощи (блоки Д) и по стандартам организаций здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь (раздел Д, Е).

      23. Для организации здравоохранения, осуществляющей консультативно-диагностическую помощь и имеющей в структуре отделение дневного стационара, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

      24. Оценка диагностических центров осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

      25. Оценка структурных подразделений медицинской организации, расположенных по другому адресу проводится методом выборки не менее 20%.

      26. По окончании оценки информация вводится в информационную систему отдельно по каждому структурному подразделению организации здравоохранения, в том числе отдельно в разрезе структурных подразделений, расположенных по другому адресу организации, в том числе филиалов.

      27. В случае неприменимости отдельного критерия стандарта для оценки деятельности медицинской организации в силу ее специфики в соответствующей графе фиксируется отметка "критерий стандарта не применим для данной организации". При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

      28. Результаты оценок по каждому стандарту согласовываются всеми членами группы экспертов.

      29. Фактическая сумма баллов по каждому критерию стандарта рассчитывается в соответствии с таблицей рангов стандартов аккредитации автоматизированной системой СУКМУ по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам:

      "I" ранга" с весовым коэффициентом - "1,0";

      "II" ранга с весовым коэффициентом - "0,9";

      "III" ранга с весовым коэффициентом - "0,8".

      30. По завершению экспертной оценки проводится заключительное собрание с участием персонала медицинской организации, на котором экспертами предоставляются сводные сведения основных результатов экспертной оценки по каждому из разделов (блоков) стандартов.

      31. По результатам проведенной Оценки в медицинской организации составляется план мероприятий по устранению несоответствий требованиям стандартов аккредитации, выявленных при внешней комплексной оценке, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      32. Руководитель экспертной группы в течение двух рабочих дней после окончания Оценки формирует Отчет об аккредитации медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и направляет его в Департамент.

      33. После завершения Оценки медицинских организаций, их результаты выносятся на заседание Комиссии. По итогам заседания Комиссии акредитующий орган, либо организация, аккредитованная уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) утверждает решение об аккредитации или отказе в аккредитации.

      34. По результатам Оценки медицинской организации присваиваются следующие категории аккредитации:

      1) вторая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 60 %, стандартам 2 ранга не менее 55 %, стандартам 3 ранга не менее 50 %;

      2) первая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 70 %, стандартам 2 ранга не менее 65 %, стандартам 3 ранга не менее 60 %;

      3) высшая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 90 %, стандартам 2 ранга не менее 80 %, стандартам 3 ранга не менее 70 %.

      35. Срок проведения аккредитации с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом составляет не более 45 рабочих дней.

      36. Субъекту здравоохранения, прошедшему аккредитацию с результатами оценки стандартам 1 ранга не менее 60 %, стандартам 2 ранга не менее 55 %, стандартам 3 ранга не менее 50 %, в течение 10 рабочих дней после вынесения аккредитующим органом соответствующего решения выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет 3 года с момента принятия решения об аккредитации.

      37. В случае изменения наименования или организационно-правовой формы аккредитованной медицинской организации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи соответствующего заявления и документа, подтверждающего изменения наименования или организационно-правовой формы, переоформляет свидетельство об аккредитации.

      Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган с внесением соответствующей информации в банк данных аккредитованных субъектов.

3. Порядок аккредитации физических лиц для проведения
независимой экспертной оценки деятельности
субъектов здравоохранения

      38. К прохождению аккредитации допускаются физические лица, имеющие стаж работы не менее 7 лет:

      1) в государственных органах в сфере здравоохранения или организациях здравоохранения, осуществлявшие экспертизу качества в сфере медицинских услуг и (или) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;

      2) в организациях медицинского или фармацевтического образования (научно-педагогического состава);

      3) профессиональной медицинской (клиническая практика) и (или) фармацевтической деятельности.

      Лицам, впервые претендующим на получение свидетельства об аккредитации, за исключением лиц, указанных в подпункте 1) настоящего пункта, дополнительно предоставляется документ, свидетельствующий о повышении квалификации в организациях образования и науки в области здравоохранения за последние 2 года на момент подачи заявления, по вопросам проведения экспертизы или по основам экспертной деятельности, в общем объеме не менее 216 часов.

      Лицам, повторно претендующим на получение свидетельства об аккредитации, за исключением лиц, указанных в подпункте 1) настоящего пункта, дополнительно предоставляется документ, свидетельствующий о повышении квалификации в организациях образования и науки в области здравоохранения за последние 5 лет на момент подачи заявления, по соответствующей специальности и (или) по вопросам управления качеством медицинских услуг, в общем объеме не менее 216 часов.

      39. При прохождении аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения физические лица представляют в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявление об аккредитации по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, с указанием заявляемой специальности аккредитации в соответствии с номенклатурой медицинских и фармацевтических специальностей, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 "Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей", зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5885;

      2) копию документа, удостоверяющего личность;

      3) копию диплома о высшем профессиональном медицинском или фармацевтическом образовании (для дипломов, выданных зарубежными образовательными учреждениями необходимо представление копии документа, подтверждающего прохождение процедуры нострификации или признания в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об образовании") или копию документа, подтверждающего стаж работы в сферах, указанных в подпункте 1) пункта 38 настоящих Правил;

      4) копия трудовой книжки или иной документ, подтверждающий наличие стажа работы не менее 7 лет с учетом требований подпунктов 1) - 3) пункта 38 настоящих Правил;

      5) копии документов о повышении квалификации и (или) переподготовки с учетом требований подпунктов 2) и 3) пункта 38 настоящих Правил;

      6) для специалистов с высшим медицинским образованием, копия сертификата или свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории;

      7) копии документов, подтверждающих наличие ученых степеней, званий (при наличии).

      40. Проведение аккредитации с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом составляет не более 22 рабочих дней.

      Аккредитация физических лиц на право проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации и состоит из 2 этапов:

      1) тестирование;

      2) собеседование.

      41. Прием документов, а также тестирование специалистов осуществляются Департаментами аккредитующего органа по месту нахождения основной работы претендента.

      В случае представления неполного пакета документов, претендент не допускается к прохождению аккредитации.

      42. Тестирование проводится автоматизированным компьютерным способом или на бумажных носителях на государственном или русском языках по выбору претендента. Результаты распечатываются в двух экземплярах, один из которых выдается претенденту, второй экземпляр с подписью претендента хранится в соответствующем Департаменте аккредитующего органа.

      43. Число тестовых вопросов по основам экспертной деятельности составляет 50. Время тестирования составляет 60 минут.

      Пороговый уровень правильных ответов для прохождения тестирования составляет 70 % от общего количества вопросов.

      При проведении аккредитации физических лиц результаты тестирования действительны в течение одного года.

      В случае, если результаты тестирования составляют менее установленного порогового уровня, претендент к следующему этапу процедуры аккредитации не допускается.

      44. Документы, указанные в пункте 39 настоящих Правил, направляются Департаментами в Комитет для проведения второго этапа процедуры аккредитации в срок не позднее 3 рабочих дней после проведения тестирования.

      45. Собеседование претендентов проводится Комиссией по аккредитации, утверждаемой приказом руководителя аккредитующего органа в Комитете или с выездом Комиссии по аккредитации в Департаменты.

      46. Физическому лицу, прошедшему аккредитацию с положительными результатами тестирования и собеседования, выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет 5 лет с момента принятия решения об аккредитации.

      47. В случаях изменения фамилии, имени, отчества (при наличии) независимого эксперта аккредитующий орган в течение семи календарных дней со дня подачи соответствующего заявления и документов, подтверждающих изменения фамилии, имени, отчества (при наличии), переоформляет свидетельство об аккредитации независимого эксперта. Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган с внесением соответствующей информации в банк данных независимых экспертов.

4. Порядок аккредитации организации,
осуществляющей оценку профессиональной подготовленности
и подтверждение соответствия квалификации специалистов
в области здравоохранения

      48. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявление по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

      2) копию результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации;

      3) копия справки о государственной регистрации;

      4) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

      5) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации по оценке по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам;

      6) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

      7) перечень симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      49. Рассмотрение документов на соответствие пункту 48 настоящих Правил, представленных организацией по оценке, осуществляется аккредитующим органом.

      50. Аккредитующий орган в течение трех рабочих дней с момента получения документов проверяет полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ о дальнейшем рассмотрении заявления.

      51. Аккредитация организации по оценке проводится на основе комплексной оценки на соответствие ее деятельности установленным стандартам аккредитации, согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

      52. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

      1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

      2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

      3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом комиссии по аккредитации в организацию по оценке;

      4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе бальной системы по шкале, согласно приложению 15 к настоящим Правилам (далее – шкала).

      53. Рассмотрение документов, представленных организацией по оценке, осуществляется на заседании комиссии по аккредитации с учетом внешней комплексной оценки соответствия стандартам аккредитации.

      Организации по оценке, прошедшей аккредитацию, при достижении 90 % соответствия стандартам аккредитации, выдается свидетельство об аккредитации.

      54. Комплексная оценка проводится экспертами, привлеченными в состав комиссии по аккредитации из числа специалистов аккредитующего органа, практического здравоохранения, организаций образования и науки. В состав комиссии должно входить не менее 7 (семи) экспертов.

      55. Вынесение соответствующего решения аккредитующим органом осуществляется не позднее 30 календарных дней с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации.

      56. Аккредитующий орган по рекомендации комиссии по аккредитации принимает решение об аккредитации или отказе в аккредитации организации.

      57. Организации по оценке, прошедшей аккредитацию, в течение 10 рабочих дней после вынесения аккредитующим органом соответствующего решения выдается свидетельство об аккредитации сроком на 4 (четыре) года по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      58. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

      1) наличия в представленных документах искаженной или недостоверной информации;

      2) заявитель является организацией медицинского и/или фармацевтического образования, либо медицинским и/или фармацевтическим факультетом организации образования, реализующим программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования;

      3) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

      4) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      59. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

      60. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, т.е. Средняя оценка по стандарту = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, где k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – баллы по критериям стандартов, С – количество критериев в стандарте.

      Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов), согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

      61. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

      Результаты оценок по каждому стандарту согласуются всеми членами группы экспертов.

      62. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются личной подписью членов комиссии по аккредитации, указываются фамилия, имя, отчество (при наличии), а также дата проведения оценки.

      63. В случаях изменения наименования аккредитованного субъекта здравоохранения аккредитующий орган в течение семи календарных дней со дня подачи соответствующего заявления переоформляет свидетельство об аккредитации. Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган.

5. Порядок аккредитации медицинских организаций
на право проведения клинических исследований фармакологических
и лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

      64. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в целях признания компетентности медицинской организации на проведение следующих видов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      1) клинических исследований лекарственных средств (I-IV фазы);

      2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

      3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) многоцентровых клинических исследований;

      5) международных многоцентровых клинических исследований в соответствии с требованиями настоящих Правил.

      Аккредитация медицинских организаций проводится как в отношении всех указанных в настоящем пункте целей, так и в отношении одной из них.

      65. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, установленным настоящими Правилами.

      66. Для осуществления своей деятельности по проведению клинических исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения медицинской организации предъявляются следующие требования:

      1) наличие структурных подразделений, необходимых для проведения клинических исследований;

      2) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

      3) наличие клинико-инструментальных методов обследования для проведения клинических исследований;

      4) наличие лабораторных методов обследования для проведения клинических исследований;

      5) наличие специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (GCP);

      6) наличие компетентного персонала для проведения клинических исследований;

      7) наличие стандартных операционных процедур (СОП) для проведения клинических исследований;

      8) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения клинических исследований;

      9) наличие научно-методического обеспечения, необходимого для проведения клинических исследований;

      10) наличие Комиссии по вопросам этики;

      11) наличие внутренних нормативных документов, регулирующих этические вопросы при проведении клинического исследования;

      12) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

      13) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований;

      14) наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

      15) наличие современных средств телекоммуникации и компьютерных систем необходимых для проведения клинического исследования.

      67. Процедура аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых клинических исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре клинических баз.

      68. Для аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинская организация представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме, согласно приложению 18 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью медицинской организации;

      2) паспорт медицинской организации по форме согласно приложению 19 к настоящему Приказу, включающий сведения о структурных подразделениях, материально-технической оснащенности и персонале медицинской организации, планируемых для участия в клиническом исследовании, утвержденный руководителем организации;

      3) справку о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

      4) копию лицензии с приложениями на право осуществления медицинской деятельности;

      5) копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

      6) копию Соглашения о неразглашении конфиденциальной информации при проведении клинического исследования, утвержденного руководителем медицинской организации;

      7) копию приказов о создании Комиссии по вопросам этики медицинской организации и утверждении ее состава и положения, утвержденных руководителем медицинской организации (при наличии);

      8) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей клинической практики (GCP), выданного по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее - сертификат надлежащей клинической практики).

      69. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 68 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение трех рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

      В случае, если документы представлены не в полном объеме, аккредитующий орган в течение трех рабочих дней со дня поступления документов письменно сообщает об этом заявителю.

      70. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится комиссией по аккредитации, созданной аккредитующим органом, и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование медицинской организации по месту нахождения организации.

      Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

      71. Обследование медицинской организации по месту нахождения проводится комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявки об аккредитации в присутствии представителей медицинской организации.

      72. По результатам обследования медицинской организации по месту нахождения комиссией по аккредитации составляется акт обследования медицинской организации по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам.

      73. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      74. Акт обследования составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

      75. Возражение заявителя о не согласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

      76. В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

      77. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования организации. Не устранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

      78. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования медицинской организации по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение комиссии).

      79. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 21 к настоящим Правилам с указанием профиля и разрешенных фаз клинических исследований и вносит в Реестр клинических баз.

      80. В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

      81. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

      1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

      2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      82. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей клинической практики (GCP) комиссией обследование по месту нахождения медицинской организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (GCP) и вносит в Реестр клинических баз.

      83. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, получает новое свидетельство об аккредитации.

      84. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, медицинская организация подлежит повторной аккредитации.

      Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 67 настоящих Правил.

      85. В течение действия свидетельства об аккредитации медицинская организация извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      86. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом по заявлению медицинской организации, представленному не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации с приложением документов, указанных в пункте 68 настоящих Правил.

      Комиссия по аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления на основании представленных материалов принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия.

      87. Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются:

      1) несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации;

      2) установление фактов нарушений процедуры клинических исследований;

      3) наличие существенных изменений (более чем на 30 %) данных в представленных на аккредитацию документах в сравнении ранее представленными документами.

      88. В случае изменения наименования, организационно-правовой формы, медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней с даты соответствующего изменения, подает в аккредитующий орган письменное заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

      Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи заявления переоформляет свидетельство об аккредитации на срок не превышающий срока действия ранее выданного свидетельство об аккредитации.

      При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и вносится соответствующая информация в Реестр клинических баз.

      89. При утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления медицинской организации аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

      Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия, утерянного (испорченного) свидетельства об аккредитации, с отметкой "Дубликат".

      90. Аккредитующий орган ведет Реестр аккредитованных клинических баз с указанием наименования клинической базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, профиля и видов клинических исследований, осуществляющих клинической базой.

6. Порядок аккредитации испытательных лабораторий на право
проведения доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

      91. Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится аккредитующим органом, либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом.

      92. Для осуществления своей деятельности по проведению доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) предъявляются следующие требования:

      1) наличие положения об испытательной лаборатории, утвержденное руководителем организации;

      2) наличие персонала, обученный правилам проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

      3) наличие производственных помещений;

      4) наличие испытательных оборудований, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов, тест-систем;

      5) наличие руководства по качеству испытательной лаборатории;

      6) наличие программы внутренней проверки деятельности испытательной лаборатории;

      7) наличие эксплуатационных документов на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту);

      8) наличие документов, подтверждающих компетентность организаций, оказывающих услуги лаборатории;

      9) наличие графиков поверки и технического обслуживания оборудования;

      10) наличие свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации) оборудования;

      11) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения доклинических исследований;

      12) наличие программы и методики доклинических (неклинических) исследований и иные документы, регламентирующие порядок проведения испытаний;

      13) наличие документации по персоналу лаборатории (должностные инструкции; материалы по аттестации сотрудников лаборатории);

      14) наличие документации по процедуре технического обслуживания и проверке технического состояния оборудования;

      15) наличие документации по процедуре содержания и уходу за тест-системами;

      16) наличие документации по архиву (инструкции по порядку ведения архива, журнал регистрации архива);

      17) наличие документации, обеспечивающей конфиденциальность информации при проведении испытаний.

      93. Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические) исследования, состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых доклинических (неклинических) исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре доклинических (неклинических) баз.

      94. Для аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований заявитель представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 22 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации, с указанием вида проводимых доклинических (неклинических) исследований;

      2) паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

      3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия";

      4) справку о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

      5) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее – сертификат надлежащей лабораторной практики).

      95. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение трех рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

      В случае, если документы представлены не в полном объеме, аккредитующий орган в течение трех рабочих дней со дня поступления документов письменно сообщает об этом заявителю.

      96. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится комиссией по аккредитации и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование по месту нахождения организации.

      Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

      97. Обследование по месту нахождения проводится комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявки об аккредитации в присутствии представителей испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория).

      98. По результатам обследования по месту нахождения комиссией по аккредитации составляется акт обследования по форме согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

      99. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      100. Акт обследования составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

      101. Возражение заявителя о не согласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

      102. В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

      103. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования медицинской организации.

      Не устранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

      104. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение комиссии).

      105. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 25 к настоящим Правилам с указанием вида доклинических (неклинических) исследований и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      106. В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

      107. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

      108. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 93 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

      109. В течение действия свидетельства об аккредитации испытательная лаборатория извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      110. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей лабораторной практики (GLP) комиссией обследование по месту нахождения организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (GLP) и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      111. Актуализация материалов аккредитации производится в следующих случаях:

      1) введение нового нормативного документа в области доклинического исследования и аккредитации взамен старого;

      2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по проведению доклинического исследования;

      3) замены испытательного и вспомогательного оборудования.

      112. При актуализации документов заявитель подает в аккредитующий орган заявку с обоснованием причин актуализации и два экземпляра документов, в которые были внесены изменения.

      113. Аккредитующий орган рассматривает документы в срок не более десяти рабочих дней с момента их поступления и, при отсутствии оснований для переоформления свидетельства об аккредитации, принимает внесенные изменения к сведению, о чем письменно извещает заявителя.

      114. При утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления медицинской организации аккредитующий орган в течение пяти дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

      Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утерянного (испорченного) свидетельства об аккредитации отмеченный штампом "Дубликат".

      115. Аккредитующий орган ведет Реестр аккредитованных доклинических (неклинических) баз с указанием наименования базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, видов доклинических (неклинических) исследований, осуществляющих испытательной лабораторией (научно-исследовательской лабораторией).

      форма

      В _______________________________

      (полное наименование органа по

      аккредитации в области здравоохранения)

      от _________________________________________

      (полное наименование медицинской организации)

      Заявление

      об аккредитации

      Прошу аккредитовать

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации)

      Сведения об организации:

      1. БИН ______________

      2. Форма собственности ______________________________________________

      3. Вид деятельности _________________________________________________

      4. Номер, дата выдачи, серия лицензии на медицинскую деятельность и

      (или) фармацевтическую деятельность _________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя

      Год создания ________________________________________________________

      6. Свидетельство о регистрации (перерегистрации) ____________________

      _____________________________________________________________________

      (№, серия, кем и когда выдано, статус юридического лица)

      7. Адрес ____________________________________________________________

      (почтовый индекс, город, район, область, улица, № дома,

      телефон, факс)

      8. Расчетный счет ___________________________________________________

      (№ счета, наименование и местонахождение банка)

      9. Филиалы, представительства _______________________________________

      (местонахождение и реквизиты)

      10. Номер документа "результат самооценки", дата прохождения

      самооценки

      _____________________________________________________________________

      Руководитель __________________ _____________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати

      Заявление принято к рассмотрению "____" ______________ 20___ г.

      _____________________________________________________________________

      подпись (фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица

      органа лицензирования)

      форма

      План мероприятий по обследованию медицинской организации

      форма

      Оценочный лист для проведения оценки соответствия

      стандартам аккредитации

      Наименование медицинской организации_________________________________

      Наименование области (города) _______________________________________

      Период проведения оценки с_____________по____________________________

      Вид помощи, раздел___________________________________________________

      Ф.И.О. эксперта___________________________________подпись____________

      (при наличии)

      Ф.И.О. руководителя экспертной группы ___________подпись_____________

      (при наличии)

      форма

      Анкета

      для главных врачей, заместителей главных врачей по проведению

      процедуры аккредитации в медицинских организациях

      Уважаемые коллеги!

      Просим Вас ответить на вопросы предлагаемой анкеты. Ваше мнение

      обязательно будет учтено нами в дальнейшей работе.

      1. Наименование организации

      ___________________________________________________

      (заполняется по желанию)

      2. Приходилось ли Вам участвовать при проведении процедуры

      аккредитации:

      а) да*

      б) нет

      * пожалуйста, укажите, в чем проявилось Ваше участие?

      (проведение самооценки, внешней комплексной оценки и др.)

      _____________________________________________________________________

      _______

      3. С какими сложностями Вам приходилось сталкиваться в процессе

      проведения процедуры аккредитации?

      а) недостаточное количество экспертов в группе

      б) недостаточные знания экспертов по проведению аккредитации

      в) слабая работа службы внутреннего аудита

      г) конфликтные ситуации с экспертами

      д) другое

      _______________________________________________________________

      4. Участие медицинского персонала организации в процессе

      проведения процедуры аккредитации:

      а) весь мед. персонал

      б) только сотрудники службы внутреннего аудита

      в) только руководство мед. организации

      г) другое

      _______________________________________________________________

      5. Считаете ли Вы, что проведение процедуры аккредитации

      положительно сказывается на качестве оказания медицинских услуг?

      а) да*

      б) нет

      в) другое*

      * пожалуйста, укажите свои замечания

      _____________________________________________________________________

      _______

      6. Как Вы оцениваете работу экспертов по проведению внешней

      комплексной оценке:

      а) хорошо

      б) не на должном уровне*

      в) другое*

      * пожалуйста, укажите свои замечания

      ___________________________________________

      7. Каким качеством, на Ваш взгляд, должен обладать эксперт по

      аккредитации, проводящий внешнюю комплексную оценку? (Вы можете

      отметить несколько пунктов)

      а) наличие хороших навыков в составлении документов, отчетов

      б) умение ясно и точно формулировать комментарии с учетом

      потребностей клиента

      в) умение работать в команде

      г) ориентированность на результат при переговорах и разрешении

      конфликтных ситуаций

      д) соблюдение этических норм поведения во взаимоотношениях

      е) соблюдение конфиденциальности информации

      ж) наличие устойчивости и контроля в стрессовых ситуациях

      з) объективность в мероприятиях и отношениях

      и) другое*

      * пожалуйста, напишите свои замечания

      8. Какие меры были приняты Вами по устранению выявленных

      несоответствий стандартам аккредитации:

      а) устранение несоответствий внутренними ресурсами*

      б) обращение в вышестоящие инстанции (акиматы и т.д.)*

      в) другое (спонсоры, пожертвования и т.д.)*

      * пожалуйста, укажите принятые меры

      _____________________________________________________________________

      __________

      9. Как Вы считаете, какие стимулы должны быть для медицинских организаций, прошедших процедуру аккредитации?

      а) размещение гос. заказа

      б) дифференцированное финансирование

      в) дополнительное финансирование по обучению

      г) уменьшение количества плановых проверок

      д) субсидирование из местного бюджета

      е) другое

      _______________________________________________________________

      10. Ваши пожелания по улучшению качества и предоставлению услуг

      медицинской помощи

      _____________________________________________________________

      форма

      Таблица рангов стандартов аккредитации

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь

      А. Руководство (5 стандартов; 39 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 11 - (28,2 %)

      Критерии стандартов II уровня - 9 - (23 %)

      Критерии стандартов III уровня - 19 - (48.7 %)

      В. Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 7 - (20 %)

      Критерии стандартов II уровня - 7 - (20 %);

      Критерии стандартов III уровня - 21 (60 %)

      С. Управление безопасностью (5 стандартов; 59 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 28 - (40,6 %)

      Критерии стандартов II уровня - 24 - (47,4 %);

      Критерии стандартов III уровня - 7 - (11.8 %)

      D. Лечение и уход за пациентом (8 стандартов; 91 критерий)

      Критерии стандартов I уровня - 64 - (70,3 %);

      Критерии стандартов II уровня - 17 - (18,6 %);

      Критерии стандартов III уровня - 10 - (10,9 %)

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих стационарную помощь

      А. Руководство (5 стандартов; 39 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 11 (28,2 %)

      Критерии стандартов II уровня - 8 (20,5 %)

      Критерии стандартов III уровня - 20 (51,2 %)

      В. Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 7 - (20 %)

      Критерии стандартов II - уровня - 7 - (20 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 21 - (60 %)

      С. Управление безопасностью (6 стандартов; 67 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 29 - (43,2 %);

      Критерии стандартов II - уровня - 31 - (46,2 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 7 - (10.4 %)

      D. Лечение и уход за пациентом (9 стандартов; 109 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 79 - (72,4 %);

      Критерии стандартов II - уровня - 19 - (17,4 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 11 - (10.1%)

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих скорую медицинскую помощь

      Итого: 5 стандартов 41 критерий

      Критерии стандартов I уровня - 11 - (26,8 %)

      Критерии стандартов II уровня - 11 - (26,8 %)

      Критерии стандартов III уровня - 19 - (46,3 %)

      Итого: 3 стандарта 38 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 7 (18,42 %)

      Критерии стандартов II уровня - 10 (26,3 %)

      Критерии стандартов III уровня - 21 (55,26 %)

      Итого: 5 стандартов 55 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 25 (45,4%);

      Критерии стандартов II уровня - 24 (43,6%);

      Критерии стандартов III уровня - 6 (10.9%)

      Итого: 5 стандартов 52 критерия

      Критерии стандартов I уровня - 43 (82,6%);

      Критерии стандартов II уровня - 6 (11,5%);

      Критерии стандартов III уровня - 3 (5,7%)

      Итого: 3 стандарта 25 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 12 (48%);

      Критерии стандартов II уровня - 11 (44%);

      Критерии стандартов - III уровня - 2 (8%)

      форма

      УТВЕРЖДАЮ

      руководитель медицинской организации

      __________________________________

      (Ф.И.О. при наличии)

      подпись ___________________________

      "_____"___________ 20__ г.

      План мероприятий

      по устранению несоответствий требованиям стандартов аккредитации,

      выявленных при внешней комплексной оценке

      форма

      Отчет об аккредитации медицинской организации

      Наименование медицинской организации: _____________________ период

      проведения аккредитации ________________

      Адрес медицинской организации: ____________________________

      Первый руководитель медицинской организации: ______________

      Ф.И.О. (при наличии) экспертов: _____________________________________

      Результаты внешней комплексной оценки:

      Выводы:

      Предложения:

      Ф.И.О. (при наличии) подпись руководителя группы

      ______________________________

      "___" "______" 20 г.

      форма

      Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения и

      социального развития Республики Казахстан Комитет контроля

      медицинской и фармацевтической деятельности

      Свидетельство об аккредитации

      Выдано ______________________________________________________________

      (наименование медицинской организации, юридический адрес)

      На основании Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и

      системе здравоохранения", результатов внешней комплексной оценки и

      решения аккредитационной комиссии (приказ от "__"_______20__ года №)

      признается аккредитованной сроком на 3 года с присвоением ________ категории

      Настоящее свидетельство удостоверяет о соответствии

      деятельности субъекта здравоохранения стандартам аккредитации в

      области здравоохранения Республики Казахстан

      Руководитель _______________________ М.П.

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Дата выдачи свидетельства " "______ 20___года

      Регистрационный №

      Город __________________________

      форма

      В _________________________________

      (полное наименование аккредитующего органа

      в области здравоохранения)

      от ______________________________________________

      (полностью фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      физического лица)

      Заявление

      об аккредитации (для физических лиц)

      Прошу аккредитовать для проведения независимой экспертной

      оценки по специальности _____________________________________________

      (указать вид)

      Сведения о физическом лице:

      1. Год рождения _____________________________________________________

      2. Паспортные данные ________________________________________________

      (серия, №, ИИН, кем и когда выдан)

      3. Образование ________________-_____________________________________

      (при наличии специальности, № диплома (иного документа),

      _____________________________________________________________________

      (наименование учебного заведения, год окончания)

      4. Домашний адрес, контактные телефоны

      _____________________________________________________________________

      5. Место работы _____________________________________________________

      6. Прилагаемые документы:____________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      форма

      Герб Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития Республики

      Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической

      деятельности

      Свидетельство

      об аккредитации

      Выдано_______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, адрес

      проживания)

      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009

      года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и решения

      аккредитационной комиссии (приказ от "__" ____ 20__ года №__)

      аккредитован на право проведения независимой экспертизы деятельности

      субъектов здравоохранения_________________________________

      (область аккредитации)

      признается аккредитованным сроком на 5 лет.

      Руководитель ___________________________ М.П.

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Дата выдачи свидетельства "____"____________________ 20____г.

      Регистрационный № ____________

      Город _________________________

      В ___________________________________________________________________

      (полное наименование аккредитующего органа)

      Заявление

      Прошу аккредитовать на осуществление деятельности по оценке

      профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия

      квалификации специалистов в области здравоохранения

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование юридического лица)

      на территории

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (указать регион на территории Республики Казахстан)

      Сведения об организации:

      1. Форма

      собственности________________________________________________________

      2. Год

      создания_____________________________________________________________

      3. Свидетельство о государственной

      регистрации__________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (№, кем и когда выдано)

      4.

      Адрес________________________________________________________________

      (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

      _____________________________________________________________________

      5.

      Расчетный счет_______________________________________________________

      ____________

      (№ счета, наименование и местонахождение банка)

      6. Филиалы,

      представительства____________________________________________________

      (местонахождение и реквизиты)

      7. Прилагаемые

      документы____________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _______________________________________

      Руководитель организации

      _______________ _______________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

      Место печати.

      "______"______________20__г.

      _____________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника,

      ответственного за связь с аккредитующим органом)

      Заявление принято к рассмотрению "_____"___________20___г.

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (подпись, фамилия, имя, отчество ответственного лица

      аккредитующего органа)

      Сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление

      деятельности по оценке профессиональной подготовленности и

      подтверждения соответствия квалификации специалистов

      в области здравоохранения

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

      Руководитель организации

      __________ ____________________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати

      "______"______________20____г.

      Перечень симуляционного и медицинского оборудования организации,

      аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке

      профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия

      квалификации специалистов в области здравоохранения

      Руководитель организаци

      ______________________________ _____________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати

      "______"______________20____г.

      Стандарты аккредитации для организации по оценке профессиональной

      подготовленности и подтверждение соответствия квалификации

      специалистов в области здравоохранения

      Раздел A "Руководство"

      Перечень медицинского и (или) симуляционного оборудования,

      аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки

      профессиональной подготовленности специалистов в области

      здравоохранения

      Шкала оценок (баллов) соответствия

      требованиям стандартов аккредитации

      форма

      Герб Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития Республики

      Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической

      деятельности

      Свидетельство

      об аккредитации

      Выдано ______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009

      года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и решения

      аккредитационной комиссии (приказ от "__" ____ 20 года №__)

      аккредитована на проведение оценки профессиональной подготовленности

      и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области

      здравоохранения сроком на 4 (четыре) года.

      Руководитель _______________________ Место печати

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Дата выдачи свидетельства "____"________________ 20____г.

      Регистрационный № ____________

      Город _________________________

      Итоговая таблица оценок (баллов) соответствия

      требованиям стандартов аккредитации

      форма

      Заявка

      на аккредитацию медицинской организации

      на право проведения клинических исследований

      фармакологических и лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. __________________________________________________________________

      (наименование заявителя, организационно-правовая форма)

      просит провести аккредитацию ________________________________________

      (указать: первоначальный или повторный)

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

      техники и предоставить свидетельство об аккредитации на право

      проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных

      средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в

      следующих целях (нужное указать):

      1) клинических исследований лекарственных средств (I-IV фазы);

      2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

      3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) многоцентровых клинических исследований;

      5) международных многоцентровых клинических исследований.

      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Ф.И.О. (при наличии) руководителя

      ____________________________________

      4. Ф.И.О.(при наличии), телефон сотрудника, ответственного за

      связь с аккредитующим органом

      _____________________________________________

      5. Заявитель с Правилами аккредитации медицинских организаций

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

      техники ознакомлен.

      6. Заявитель обязуется:

      а) выполнить процедуру аккредитации;

      б) соответствовать критериям (требованиям) аккредитации

      Руководитель __________ _____________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      "__" ____________ 20__ г.

      Место печати

      форма

      Паспорт медицинской организации

      1. Наименование медицинской организации, юридический адрес,

      телефон, факс, e-mail

      _____________________________________________________________________

      ________

      _____________________________________________________________________

      ________

      2. Ф.И.О. (при наличии) руководителя медицинской организации

      (полностью), телефон, факс, e-mail

      _____________________________________________________________________

      ________

      _____________________________________________________________________

      ________

      3. Формы предоставления медицинской помощи (подчеркнуть):

      амбулаторно-поликлиническая (первичная медико-санитарная,

      консультативно - диагностическая), стационарная,

      стационарозамещающая, скорая, восстановительное лечение и медицинская

      реабилитация, паллиативная помощь и сестринский уход.

      4. Основные направления медицинской помощи и/или

      научно-исследовательской деятельности:

      5. Сведения о персонале медицинской организации, планируемого для

      участия в клиническом исследовании:

      Сведения о врачебном, научном и вспомогательном персонале

      Сведения о персонале, подготовленного по стандартам GCP

      Сведения о наличии узких специалистов

      6. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов

      исследования, необходимых для проведения клинических исследований:

      7. Сведения о наличии аккредитации лаборатории (дата, №),

      которая будет использована для лабораторных исследований при

      проведении клинических испытаний

      _____________________________________________________________________

      _______

      _____________________________________________________________________

      _______

      8. Перечень оборудования, которое будет использовано при

      проведении клинических испытаний:

      9. Сведения о наличии технических возможностей

      (места/помещения) для хранения материалов клинического

      исследования:________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ________

      10. Сведения о наличии локальной этической комиссии (состав комиссии,

      дата образования, № приказа)

      ________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      11. Сведения о проведенных ранее клинических исследованиях (данные за

      последние 3 года):

      12. Сотрудничество с другими организациями здравоохранения,

      НИИ, центрами, университетами, отдельными кафедрами ВУЗов,

      лабораториями и так далее (при наличии):

      1) в области фармакодинамических исследований (изучение

      механизмов лечебного действия лекарственных средств, оценка их

      эффективности и безопасности и др.);

      2) в области фармакокинетических исследований (изучение

      процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения

      лекарственных средств, оценка результатов терапевтического

      лекарственного мониторинга и др.);

      3) в области клинических исследований/(испытаний изделий

      медицинского назначения и медицинской техники.

      Руководитель_______________________ __________ ______________________

      (наименование заявителя) (подпись) (фамилия, инициалы)

      "____" ____________ 20___ г.

      Место печати

      форма

      Акт обследования

      медицинской организации

      1. Полное наименование медицинской организации:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________

      2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      ______

      _____________________________________________________________________

      ______

      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по

      "___"__________20____г.

      4. Основание:

      ________________________________________________________

      ___________________________________________________________

      5. Комиссия в составе председателя

      ____________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      и членов комиссии____________________________________________________

      (Ф.И.О (при наличии), должность, место работы)

      провела проверку

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      (наименование медицинской организации)

      претендующей на получение аккредитации на право проведения

      клинических исследований фармакологических и лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и медицинской техники

      с целью _____________________________________________________________

      6. В результате проверки установлено:

      7. Перечень несоответствий

      8. Заключение

      Председатель комиссии _________ __________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Члены комиссии: _________ __________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      С заключением ознакомлен:___________ ________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Руководитель организации____________ _________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      "__" ____________ 20___ г.

      Свидетельство об аккредитации

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

      медицинской техники

      "___" ______________ 20_____ г. Серия, №_________________

      1. Настоящее свидетельство предоставлено_______________________

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации, организационно-правовая

      форма)

      2. Юридический адрес медицинской организации

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___"

      _______ 20__ г. аккредитован на право проведения клинических

      исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники

      в целях _____________________________________________________________

      (вид клинических исследований)

      4. Зарегистрирован в Реестре клинических баз, аккредитованных

      на право проведения клинических исследований за №____ от

      "___"____________ 20__ года.

      5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно до

      "___" ______ 20___ года.

      Руководитель

      аккредитующего органа _____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Место печати

      форма

      Заявка на аккредитацию

      1. Наименование заявителя, организационно-правовая форма

      _____________________________________________________________________

      просит провести аккредитацию ________________________________________

      (указать первоначальную или повторную)

      в качестве лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические)

      исследования биологически активных веществ, изделий медицинского

      назначения и медицинской техники по следующим видам:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (указать виды доклинического исследования)

      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон,

      e-mail):

      _______________________________________________________________

      3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      _______________________________________________________________

      4. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), телефон

      сотрудника, ответственного за связь с аккредитующим

      органом______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных

      лабораторий, осуществляющих доклинические (неклинические)

      исследования биологически активных веществ, изделий медицинского

      назначения ознакомлен.

      6. Заявитель обязуется:

      а) выполнить процедуру аккредитации;

      б) соблюдать Правила.

      Руководитель организации ____________ _________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      "_____" ____________ 20__ года

      Место печати

      форма

      _________________________________

      (Руководитель юридического лица,

      фамилия, инициалы, подпись)

      "____" __________ 20___ года

      Паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской

      лаборатории)

      ______________________________________________________________

      _______________

      наименование испытательной лаборатории (научно-исследовательской

      лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      __________________

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) (полностью),

      должность, телефон руководителя испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      ________

      (почтовый адрес испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      _________

      наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе

      которой функционирует испытательная лаборатория

      (научно-исследовательская лаборатория)

      _____________________________________________________________________

      __________

      телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной

      лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)

      Список сотрудников, участвующих

      в проведении доклинических исследований

      Справка

      о состоянии производственных помещений

      для проведения доклинических исследований

      Перечень оборудования и аппаратуры для проведения

      доклинических исследований

      Справка

      о наличии лабораторных животных и условиях их содержания

      Вид ___________________________________________________________

      Порода ________________________________________________________

      Пол ___________________________________________________________

      Масса тела ____________________________________________________

      Общее количество ______________________________________________

      Источник получения ____________________________________________

      Период акклиматизации _________________________________________

      Идентификация _________________________________________________

      Рандомизация __________________________________________________

      Количество лабораторных животных в клетке _____________________

      Размеры клетки ________________________________________________

      Материал клетки _______________________________________________

      Рацион ________________________________________________________

      Температура воздуха ___________________________________________

      Влажность воздуха _____________________________________________

      Перечень методов, используемых при

      проведении доклинических исследований

      Перечень

      стандартных операционных процедур

      при проведении доклинических исследований

      Руководитель организации __________ ________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      Место печати

      "___" _______________ 20___ год

      форма

      Акт обследования

      испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      1. Полное наименование организации:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ______________

      2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по

      "___"__________20____г.

      4. Основание:__________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Комиссия в составе председателя

      _____________________________________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      и членов комиссии____________________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      провела проверку_____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

      претендующей на получение аккредитации в области проведения

      доклинических исследований фармакологических или лекарственных

      средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и

      впервые применяемых материалов для изготовления изделий медицинского

      назначения и медицинской техники

      1. В результате проверки установлено: _________________________

      Перечень несоответствий

      2. Заключение

      Председатель комиссии ____________ ______________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Члены комиссии: _________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Представители

      Испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской

      лаборатории) ____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      С заключением ознакомлен:

      Руководитель организации ____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      "_______" _____________ 20___ год

      форма

      Свидетельство об аккредитации

      на право проведения доклинических (неклинических) исследований

      биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

      "___" ______________ 20_____ г. Серия, № _________________

      1. Настоящее свидетельство выдано______________________________

      _______________________________________________________________

      (полное наименование организации, организационно-правовая форма)

      2. Юридический адрес организации ______________________________

      _______________________________________________________________

      3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___" ____

      20__ года аккредитован на право проведение доклинических

      (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники.

      4. Зарегистрирован в Реестре доклинических (неклинических) баз,

      аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических)

      исследований за №____ от "___"____________ 20__ года.

      5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно

      до "___" ______ 20___ года.

      Руководитель

      аккредитующего органа _____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Место печати