Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 76) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10735 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылы 24 сәуірде жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында және мемлекеттік органдардың интранет-порталында орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының

      Денсаулық сақтау және

      әлеуметтік даму Министрі Т. Дүйсенова

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары
1. Жалпы ережелер

      1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiне сәйкес әзiрлендi және денсаулық сақтау саласында аккредиттеу жүргiзу тәртiбiн белгiлейдi.

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) аккредиттеуші орган – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрi – Комитет) және оның аумақтық департаменттері (бұдан әрi – Департаменттер) не Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі аккредиттеген ұйым;

      2) аккредиттеу стандартының дәрежесі – стандарттың, оның пациенттердің қауіпсіздігіне әсерінің маңыздылығына байланысты деңгейі;

      3) аккредиттеу туралы куәлік – белгілі бір аккредиттеу саласында өтініш берушінің аккредиттелгенін растайтын құжат;

      4) аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту – аккредиттеуші органның аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімін ұзартудың ресми процедурасы;

      5) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш берушінің материалдарын қарайтын аккредиттеуші орган құрған комиссия, осы Қағидалардың талаптарына олардың қызметінің сәйкестігін бағалау жүргізеді және ұсыным сипатындағы шешімдерді қабылдайды;

      6) биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу құқығына аккредиттеу – аккредиттеуші органның сынақ зертханалары (ғылыми-зерттеу зертханалары) қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен өтініш берушінің биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу саласында жұмыстарды орындау құзыреттілігін ресми мойындау рәсімі;

      7) биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын және аккредиттеуге өтінім берген сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы);

      8) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымы, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

      9) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым);

      10) клиникалық базалар тізілімі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген медициналық ұйымдар есебінің бірыңғай жүйесі;

      11) клиникалық база – ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу ұйымдарының тізбесіне енгізілген медициналық ұйым;

      12) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістерінің және технологияларының қауіпсіздігін және тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

      13) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімі – биологиялық белсенді заттардың, фармакологиялық, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүзеге асыру құқығына акредиттелген сынақ зертханаларын бірыңғай есепке алу жүйесі.

      14) көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша бірнеше клиникалық базаларда (бірден артық зерттеуші) жүргізілетін клиникалық зерттеу;

      15) қайта аккредиттеу – аккредиттеуші органның өтінім иесінің зерттеудің белгілі бір саласындағы құзыреттілігін ресми мойындаудың кезекті процедурасы;

      16) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

      17) медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – өтініш берушінің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу саласында жұмыстарды орындау құзыреттілігін медициналық ұйымдарды олардың қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен аккредиттеуші органның ресми мойындау рәсімі;

      18) өзін-өзі бағалау – медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      19) сараптама тобы – аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке медициналық ұйымдарда сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылған адамдардың тобы;

      20) сапа үйлестірушісі – медициналық ұйымның ішкі аудит және пациентті қолдау қызметінің маманы;

      21) сыртқы кешенді бағалау – сараптама тобы медициналық ұйымға бара отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      22) сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) – ұйымдастыру құқықтық нысанына және ведомстволық тиістілігіне қарамастан заңды тұлға немесе заңды тұлғаның құрылымдық бөлімшесі;

      23) сынақ зертханасының аккредиттеу саласы – оны аккредиттеу барысында анықталатын зертхананың жүргізуіне құзыреті бар сынақтар бойынша жұмыстардың жиынтығын белгілейтін сынақ зертханасы қызметінің саласы;

      24) тәуелсіз сарапшы – денсаулық сақтау субъектілері қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу үшін белгіленген тәртіппен аккредиттелген жеке тұлға;

      25) тұрғылықты жері бойынша медициналық ұйымды қарап-тексеру жүргізу – құжаттарды, құрал-жабдықтарды, клиникалық зерттеуге қатысы бар және клиникалық базада, демеушінің және/немесе келісімшарттық зерттеу ұйымының ғимаратында, сондай-ақ клиникалық зерттеуге қатысы бар өзге де ұйымдарда тұрған өзге де материалдарды осы Қағиданың талаптарына қызметінің сәйкестігін бағалау мақсатында ресми тексеру жүргізу;

      26) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге үміткер және аккредиттеуші органға өтініш білдірген медициналық ұйым;

      27) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бір хаттама бойынша екі немесе одан көп елдерде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу.

      3. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуге:

      1) қызметінің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 2 қазандағы № 676 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8064 болып тіркелген), денсаулық сақтау субъектілеріне арналған аккредиттеу стандарттарына және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2014 жылғы 6 қаңтардағы № 2 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9148 болып тіркелген) (бұдан әрi – стандарттар) қан қызметі саласындағы денсаулық сақтау ұйымдарының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін тану мақсатындағы медициналық ұйымдар;

      2) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдар;

      3) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу үшін жеке тұлғалар;

      4) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау;

      5) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханалары (ғылыми-зерттеу зертханалары) жатады.

      4. Аккредиттеу ерiктi сипатта болады және аккредиттелетiн субъектiнiң қаражаты есебiнен және тыйым салынбаған өзге қаражат есебiнен жүзеге асырылады.

      5. Денсаулық сақтау саласында аккредиттеудi жүзеге асыратын орган (ұйым) денсаулық сақтау субъектiлерiн аккредиттеу жөніндегі комиссияны және жеке тұлғаларды аккредиттеу жөніндегі комиссияны құрады, сондай-ақ денсаулық сақтаудың аккредиттелген субъектiлерiнің және денсаулық сақтау саласындағы тәуелсiз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады.

      6. Комиссия туралы ереже Кодекстің 14-бабы 6-тармағының талаптарына сәйкес бекiтiледi.

2. Медициналық ұйымдардың қызметерлерін аккредиттеу
стандарттарына сәйкестікке мойындау мақсатында аккредиттеудi
жүргiзу тәртiбi

      7. Аккредиттеуші органға өтініш бермес бұрын медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, "Медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын басқару жүйесі" (бұдан әрi – МҚСБЖ) автоматтандырылған дерекқорында аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке өзiн-өзi бағалауды жүргізеді.

      8. Медициналық ұйымдар аккредиттеуден өту үшін орналасқан жері бойынша тиісті Департаментке осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш ұсынады.

      9. Департамент өтінішті алған күннен бастап екі жұмыс күнінің ішінде өтініштің толықтығын және дұрыс толтырылуын тексереді. Өтініштің толық болмау және дұрыс толтырылмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілген мерзімде аккредиттеуден жазбаша дәлелді бас тарту береді.

      10. Медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау (бұдан әрі – Бағалау) мынадай кезеңдерді қамтиды:

      1) кабинетте зерттеу (өзін-өзі бағалау нәтижелерінің негізінде құжаттарды және медициналық ұйым туралы басқа ұсынылған құжаттарды зерделеу);

      2) аккредиттеу стандартының дәрежесін ескеріп, балдық жүйе негізінде бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сараптамалық бағалау;

      3) сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін "Медициналық қызметтердің сапасын басқару жүйесі" дерекқорына енгізу.

      11. Бағалауды жүргізу үшін аккредиттеуші орган сараптама топтарын құрады және сарапшылар арасынан топ басшысын айқындайды.

      Сараптама тобының құрамына аккредиттеуші органның мамандары, денсаулық сақтау саласындағы тәуелсіз сарапшылар және денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу мәселелері бойынша оқытылған денсаулық сақтау ұйымдарының бейінді мамандары кіреді.

      12. Өтінішті қарау нәтижелері бойынша Департамент медициналық ұйымды Бағалау жүргізу күні туралы хабардар етеді.

      13. Медициналық ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сараптамалық бағалау аккредиттеуші орган бекітетін графикке сәйкес жүзеге асырылады.

      14. Сараптамалық бағалауды бастамас бұрын, Департамент сараптама тобының мүшелеріне ақпараттық жүйеге кіру үшін логин және пароль береді. Ақпараттық жүйеге кіруге арналған логин және пароль туралы ақпарат құпия болып табылады, жариялау мен таратуға жатпайды. Құпия ақпаратты беру фактілері анықталған жағдайда сарапшы одан арғы аккредиттеу рәсімінен дереу алыстатылады, ал оның ақпараттық жүйеге енгізген нәтижелері жойылады.

      15. Сараптама тобының мүшелері медициналық ұйымға шықпас бұрын, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау жөніндегі іс-шаралар жоспарын жасайды.

      Сараптама тобы денсаулық сақтау ұйымының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сараптамалық бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір бөлігі бойынша жеке-жеке денсаулық сақтау ұйымының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін бағалау парақтарын толтырады.

      16. Сараптамалық бағалау нәтижелері МҚСБЖ автоматтандырылған дерекқорына енгізіледі. Сыртқы кешенді бағалау барысында алынған денсаулық сақтау ұйымының қызметі туралы, пациенттер мен персонал туралы мәліметтерді басқа адамға беруге (соның ішінде стандарттар бөлімі (блогы) бойынша ақпаратты МҚСБЖ автоматтандырылған дерекқорына енгізу құқығын беру) жол берілмейді.

      17. Ақпаратты МҚСБЖ дерекқорына енгізгеннен кейін стандарттардың бөлімдері (блоктары) бойынша толтырылған бағалау парақтарын сараптама тобының мүшелері топ басшысына тапсырады.

      18. Көрсетілген рәсімдер аяқталғаннан кейін сараптама тобының жұмысы туралы есепті сараптама тобының басшысы Департаментке тапсырады.

      19. Пациенттер мен персонал арасында сауалнама осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүргізіледі. Респонденттерді таңдау кездейсоқ таңдау арқылы жүргізіледі. Медицина персоналының ішінен респонденттердің саны денсаулық сақтау ұйымының штат қызметкерлерінің саны кемінде 5 %-ын және сауалнама жүргізу кезінде стационарлық емделудегі немесе медициналық көмекке жүгінген адамдардың саны кемінде 5 %-ды құрайды.

      Респонденттер арасында сауал жүргізуге арналған сауалнамаларда аккредиттеу стандартының тиісті өлшемшартының нөмірі және сауалнама жүргізу күні көрсетіледі.

      Стандарттың тиісті өлшемшарттарын бағалау кезінде сұхбат жүргізу үшін респонденттердің саны әрбір нақты жағдайда жеке белгіленеді, бірақ 3 адамнан кем болмайды.

      Сұхбат жүргізу кезінде стандарт өлшемшартының мазмұнына сүйене отырып, респондент үшін түсінікті және екі жақты түсіндіруді болдырмайтындай етіп жазылған сұрақтар қойылады.

      20. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау балдық жүйе негізінде жүргізіледі:

      5 балл – стандарт талаптарына толық сәйкестік;

      3 балл - стандарт талаптарына ішінара сәйкестік;

      0 балл – стандарт талаптарына сәйкес келмеу;

      "қолданылмайды";

      21. Кабинеттік зерттеу үшін сараптама тобына ағымдағы кезеңде өзектілендірілген мынадай құжаттар ұсынылады:

      1) ұйымның жарғысы (көшірмесі);

      2) медициналық ұйымның қосымшалары бар өзін-өзі бағалау нәтижелері;

      3) стратегиялық жоспар (көшірмесі);

      4) бизнес жоспар;

      5) ұйым жұмысының кешенді жоспары;

      6) жылдық жоспар және соңғы 3 жыл ішіндегі сапаны жетілдіру жөніндегі есеп;

      7) соңғы 3 жыл ішіндегі медициналық ұйым қызметінің индикаторларын мониторингтеу жөніндегі есеп;

      8) тәуекелдерді басқару жоспары және есебі.

      Ұсынылған құжаттарды зерттеу негізінде сараптама тобы түпкілікті бағалауға қол жеткізу үшін медициналық ұйымды қарау кезінде жинауға қажет болатын жеткіліксіз ақпаратты айқындайды.

      22. Стационарлық көмекті жүзеге асыратын және құрылымында емханалық бөлімшесі, шұғыл/авиациялық қызмет бөлімшесі бар денсаулық сақтау ұйымы үшін осы құрылымдық бөлімшенің клиникалық қызметін бағалау стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады және емханалық қызмет амбулаториялық-емханалық көмек стандарттары бойынша (Д блоктары) және шұғыл медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының стандарттары бойынша (Д, Е блоктары) қосымша бағаланады.

      23. Консультациялық-диагностикалық көмекті жүзеге асыратын және құрылымында күндізгі стационар бөлімшесі бар денсаулық сақтау ұйымы үшін осы құрылымдық бөлімшенің клиникалық қызметін бағалау амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады.

      24. Диагностикалық орталықтарды бағалау амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады.

      25. Басқа мекенжайда орналасқан медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшелерін бағалау кемінде 20 % таңдау әдісімен жүргізіледі.

      26. Бағалау аяқталғаннан кейін ақпарат ақпараттық жүйеге денсаулық сақтау ұйымының әрбір құрылымдық бөлімшесі бойынша жеке, оның ішінде ұйымның басқа мекенжайы бойынша орналасқан құрылымдық бөлімшелері, оның ішінде филиалдар бөлінісінде жеке енгізіледі.

      27. Әрбір стандарттың өлшемшарттарын қолдануға болмайтын жағдайда медициналық ұйымның қызметін бағалау үшін оның өзіндік ерекшелігіне байланысты тиісті бағанда "стандарт өлшемшарты осы ұйым үшін қолданылмайды" деп белгіленеді. Стандарт бойынша орташа бағаны есептеген кезде осы өлшемшарт ескерілмейді.

      28. Әрбір стандарт бойынша бағалау нәтижелері сарапшылар тобының барлық мүшелерімен келісіледі.

      29. Стандарттың әрбір өлшемшарты бойынша балдардың нақты жиынтығы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша автоматтандырылған МҚСБЖ жүйесі аккредиттеу стандарттарының дәрежелері кестесіне сәйкес есептеледі:

      "I" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "1,0";

      "II" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "0,9";

      "III" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "0,8".

      30. Сараптамалық бағалау аяқталғаннан кейін медициналық ұйым персоналының қатысуымен қорытынды жиналыс өткізіледі, онда сарапшылар стандарттардың әрбір бөлімі (блогы) бойынша сараптамалық бағалаудың негізгі нәтижелерінің жиынтық мәліметтерін ұсынады.

      31. Медициналық ұйымда жүргізілген Бағалау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыртқы кешенді бағалау кезінде анықталған аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс-шаралар жоспары құрылады.

      32. Сараптама тобының басшысы Бағалау аяқталғаннан кейін екі жұмыс күнінің ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке аккредиттеу жөнінде есепті жасайды және оны Департаментке жібереді.

      33. Медициналық ұйымдарды бағалау аяқталғаннан кейін олардың нәтижелері Комиссияның отырысына шығарылады. Аккредиттеуші орган немесе уәкілетті орган аккредиттеген ұйым Комиссия отырысының қорытындылары бойынша аккредиттеу немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешімді бекітеді.

      34. Бағалау нәтижелері бойынша медициналық ұйымға аккредиттеудің мынадай санаттары беріледі:

      1) аккредиттеудің екінші санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 55 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 50 %-ға сәйкес келгенде беріледі;

      2) аккредиттеудің бірінші санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 70 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 65 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %-ға сәйкес келгенде беріледі;

      3) аккредиттеудің жоғарғы санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 90 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 80 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 70 %-ға сәйкес келгенде беріледі.

      35. Аккредиттеуді жүргізу мерзімі аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген кезден бастап аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғанға дейін 45 жұмыс күннен аспайды.

      36. 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 55 %, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 50 % сәйкестік бағалау нәтижелерімен аккредиттеуден өткен денсаулық сақтау субъектісіне аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғаннан кейін 10 жұмыс күнінің ішінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлік беріледі. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданыс мерзімі аккредиттеу туралы шешім қабылданған сәттен бастап 3 жылды құрайды.

      37. Аккредиттелген медициналық ұйымының атауы өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күннен бастап күнтізбелік жеті күн iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi.

      Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк бар болған жағдайда аккредиттелген субъектiлердiң дерекқорына тиiстi ақпарат енгiзiле отырып, аккредиттеушi органға қайтарылады.

3. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз
сараптамалық бағалау жүргізу үшін жеке тұлғаларды
аккредиттеуді жүргізу тәртібі

      38. Аккредиттеуден өтуге:

      1) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік органдарда немесе медициналық қызметтер және (немесе) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техника айналымы саласындағы сапа сараптамасын жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында;

      2) медициналық немесе фармацевтикалық білім беру ұйымдарында (ғылыми-педагогикалық құрам);

      3) кәсіптік медициналық (клиникалық практика) және (немесе) фармацевтикалық қызметте кемiнде 7 жыл жұмыс өтiлi бар жеке тұлғалар жіберіледі.

      Осы тармақтың бірінші бөлігінің 1) тармақшасында көрсетілген тұлғаларды қоспағанда, аккредиттеу туралы куәлікті алғашқы рет алуға үміткер тұлғаларға өтініш беру кезінде соңғы 2 жылдың iшiнде денсаулық сақтау саласындағы ғылыми және бiлiм беру ұйымдарында сараптама жүргiзу мәселелерi немесе сараптама қызметiнiң негiздерi бойынша жалпы көлемi кемiнде 216 сағат бiлiктiлiгiн арттырғанын куәландыратын құжат қосымша ұсынылады.

      Осы тармақтың бірінші бөлігінің 1) тармақшасында көрсетілген тұлғаларды қоспағанда, аккредиттеу туралы куәлікті қайта алуға үміткер тұлғаларға өтінішті беру кезінде соңғы 5 жылдың iшiнде денсаулық сақтау саласындағы ғылыми және бiлiм беру ұйымдарында тиісті мамандығы бойынша және (немесе) медициналық қызметтердің сапасын басқару мәселелері бойынша кемiнде жалпы көлемi 216 сағат бiлiктiлiгiн арттырғанын куәландыратын құжат қосымша ұсынылады.

      39. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу мақсатында аккредиттеуден өту үшін жеке тұлғалар аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) "Медицина және фармацевтика мамандықтарының номенклатурасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 774 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5885 болып тіркелген) медицина және фармацевтика мамандықтарының номенклатурасына сәйкес, өтінім берілген аккредиттеу мамандығын көрсете отырып, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы өтініш;

      2) жеке басын куәландыратын құжаттың көшірмесі;

      3) жоғары кәсіптік медициналық немесе фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі (шетелдік білім беру мекемелері берген дипломдар үшін "Білім туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес нострификациялау немесе тану рәсімін өткенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсыну қажет) немесе осы Қағидалардың 38-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген салалардағы жұмыс өтілін растайтын құжаттың көшірмесі;

      4) осы Қағидалардың 38-тармағы 1) және 3) тармақшаларының талаптарын ескере отырып, еңбек кітапшасының көшірмесі немесе кемінде 7 жыл жұмыс өтілі бар екендігін растайтын басқа құжат;

      5) осы Қағидалардың 38-тармағы 2) және 3) тармақшаларының талаптарын ескере отырып, біліктілігін арттыру және (немесе) қайта даярлау туралы құжаттардың көшірмелері;

      6) жоғары медициналық білімі бар мамандар үшін бірінші немесе жоғары біліктілік санаттарын беру туралы сертификаттардың көшірмелері;

      7) ғылыми дәрежелерінің, атақтарының (бар болған жағдайда) болуын растайтын құжаттардың көшірмелері.

      40. Аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген кезден бастап, аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғанға дейін аккредиттеуді өткізу 22 жұмыс күнінен аспайды.

      Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу құқығына жеке тұлғаларды аккредиттеу олардың біліктілігін кешенді бағалау негізінде жүргізіледі және ол 2 кезеңнен тұрады:

      1) тестілеу;

      2) әңгімелесу.

      41. Құжаттарды қабылдауды, сондай-ақ мамандарды тестілеуді үміткердің негізгі жұмыс орны бойынша аккредиттеуші органның Департаменттері жүзеге асырады.

      Құжаттар толық ұсынылмаған жағдайда үміткер аккредиттеуден өтуге жіберілмейді.

      42. Тестілеу автоматтандырылған компьютерлік тәсілмен немесе қағаз жеткізгіште үміткердің таңдауы бойынша мемлекеттік немесе орыс тілдерінде өткізіледі. Нәтижелері екі данада басып шығарылады, олардың біреуі үміткерге беріледі, үміткердің қолы қойылған екінші данасы аккредиттеуші органның тиісті Департаментінде сақталады.

      43. Сараптама қызметінің негіздері бойынша тест сұрақтарының саны - 50. Тестілеу уақыты 60 минут.

      Тестілеуден өту үшін дұрыс жауаптардың шекті деңгейі сұрақтардың жалпы санының 70 %-ын құрайды.

      Жеке тұлғаларды аккредиттеу жүргізілген соң, тестілеу нәтижелері бір жылға дейін жарамды.

      Тестілеу нәтижелері белгіленген шекті деңгейден төмен болған жағдайда үміткер аккредиттеу рәсімінің келесі кезеңіне жіберілмейді.

      44. Осы Қағидалардың 39-тармағында көрсетілген құжаттарды Департамент аккредиттеу рәсімінің екінші кезеңін өткізу үшін тестілеуді өткізгеннен кейін 3 жұмыс күнінен кешіктірмей Комитетке жібереді.

      45. Үміткерлермен әңгімелесу аккредиттеуші органның төрағасының бұйрығымен бекітілген Аккредиттеу жөніндегі комиссиямен Комитетте немесе аккредиттеу жөніндегі Комиссияның Департаменттерге шығуымен жүргізіледі.

      46. Аккредиттеуден тестілеудің және әңгімелесудің оң нәтижелерімен өткен жеке тұлғаға осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлік беріледі. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданыс мерзімі аккредиттеу туралы шешім қабылданған кезден бастап 5 жылды құрайды.

      47. Тәуелсіз сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты (бар болған жағдайда) өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күннен бастап күнтізбелік жеті күннің iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi. Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк болған жағдайда тәуелсіз сарапшылардың дерекқорына тиiстi ақпарат енгiзiле отырып, аккредиттеушi органға қайтарылады.

4. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растауды жүзеге
асыратын ұйымды аккредиттеу тәртібі

      48. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) аккредиттеуден өту үшін аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) Осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке өзін-өзі бағалау нәтижелерінің көшірмесі;

      3) мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң көшiрмесі;

      4) меншік құқығындағы немесе жалға алу шартындағы үй-жайдың немесе ғимараттың болуын растайтын құжаттардың нотариалды куәландырылған көшірмелері;

      5) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағалау жөніндегі ұйымның персоналы туралы мәліметтерді растайтын құжаттардың көшірмелері;

      6) бағалау жөніндегі ұйымның әдістемесін құрайтын құжаттардың көшірмелері: стратегиялық даму жоспары, денсаулық сақтау мамандарына және медициналық білім және ғылым ұйымдарының түлектеріне тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарының тізбесі (тест тапсырмаларының және клиникалық сценарийлер банкі);

      7) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ынталандыру, медициналық және(немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратураның және құралдардың тізбесі.

      49. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттардың осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкестігін қарауды аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

      50. Аккредиттеуші орган құжаттарды алған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді. Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда, көрсетілген мерзімдерде өтінішті одан әрі қарау туралы жазбаша уәждемемен бас тартылады.

      51. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеу оның қызметінің осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігіне кешенді бағалаудың негізінде жүргізіледі.

      52. Бағалау жөніндегі ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне кешендi бағалау:

      1) дербес өткiзiлетiн бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне өзiн-өзi бағалау;

      2) аккредиттеушi орган өткiзетiн аккредиттеу рәсiмдерiнен өту үшiн ұсынылатын құжаттарды сараптау;

      3) аккредиттеу комиссиясының бағалау жөніндегі ұйымға шығумен, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сараптамалық бағалау;

      4) осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес шкала бойынша аккредиттеу стандарттарына бағалау жөнінде ұйымның сәйкестiгін бағалау.

      53. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттарды қарау аккредиттеу комиссияның отырысында аккредиттеу стандарттарына сәйкестiктi сыртқы кешендi бағалауды ескере отырып, жүзеге асырылады.

      Аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгi 90 %-ға жеткен кезде аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеу туралы куәлiк берiледi.

      54. Кешенді бағалауды аккредиттеуші органның, практикалық денсаулық сақтау, білім және ғылыми ұйымдары мамандарының арасынан комиссия құрамына тартылған сарапшылар жүргізеді. Комиссияның құрамы 7 (жеті) сарапшыдан кем болмауы тиіс.

      55. Аккредиттеуден өтуге берілген өтініш тіркелген кезден бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарады.

      56. Аккредиттеуші орган аккредиттеу жөніндегі комиссияның ұсынымы бойынша ұйымды аккредиттеу немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      57. Аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттеу туралы куәлік беріледі.

      58. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеуден:

      1) ұсынылған құжаттарда бұрмаланған немесе жалған ақпарат болса;

      2) өтінім беруші медициналық және/немесе фармацевтикалық білім беру ұйымы, не болмаса техникалық және кәсіби, орта білімнен кейінгі, жоғары, жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру бағдарламаларын іске асыратын білім беру ұйымының медициналық және/немесе фармацевтикалық факультеті болып табылса;

      3) бағалау жөніндегі ұйым аккредиттеу стандарттарына сәйкес келмесе;

      4) мәлімделген қызмет түрімен айналысуға тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі болса бас тартылады.

      59. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау 0-ден 2-ге дейінгі балдар кіретін балдық жүйенің негізінде жүргізіледі. Балдық шкала бағалау жөніндегі ұйымның қызметінің өлшенетін өлшемшартын бағалауға мүмкіндік береді.

      60. Әрбір стандарт бойынша орташа баға есептеледі: стандарттағы өлшемшарттардың санына бөлінген стандарттар өлшемшарттары бойынша балдардың қосындысы. Стандарт бойынша орташа баға = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, мұнда k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – стандарттар өлшемшарттары бойынша балдар, С – стандарттағы өлшемшарттар саны.

      Деректер осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес соңғы бағалар (балдар) кестесіне енгізіледі.

      61. Жүргізілген зерттеу талдауының негізінде әрбір стандарт өлшемшарты көрсетілген шкала бойынша бағаланады.

      Әрбір стандарт бойынша бағалау нәтижелері сарапшылар тобының барлық мүшелерімен келісіледі.

      62. Әрбір стандарт бойынша сәйкестік бағасының әділдігі және балдарды есептеудің дұрыстығы аккредиттеу жөніндегі комиссия мүшелерінің жеке қолтаңбаларымен куәландырылады, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), сондай-ақ бағалауды жүргізу күні көрсетіледі.

      63. Аккредиттелген денсаулық сақтау субъектiлерінiң атауы өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күнінен бастап жеті күнтізбелік күн iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi.

      Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк бар болған жағдайда, аккредиттеушi органға қайтарылады.

5. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

      64. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу медициналық ұйымның фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулердің мынадай түрлерін:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (I-IV фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулерін;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулерін/сынақтарын;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулерін;

      5) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулерді жүргізуге медициналық ұйымның құзыреттілігін тану мақсатында жүзеге асырылады.

      Медициналық ұйымдарды аккредиттеу осы тармақта көрсетілген барлық мақсаттарына, сондай-ақ солардың біріне қатысты да жүргізіледі.

      65. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің осы Қағидаларда белгіленген клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.

      66. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша өз қызметін жүзеге асыру үшін медициналық ұйымға мынадай талаптар қойылады:

      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті құрылымдық бөлімшелердің болуы;

      2) дені сау еріктілер үшін қауіпсіздігін және (немесе) дені сау еріктілердің оны көтере алуын анықтау үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда қарқынды терапия және реанимация бөлімшесінің (палатасының) болуы;

      3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық тексеру әдістерінің болуы;

      4) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың зертханалық әдістерінің болуы;

      5) тиісті клиникалық практика қағидаларына (GCP) оқытылған мамандардың болуы;

      6) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін құзырлы персоналдың болуы;

      7) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін стандартты операциялық емшаралардың (СОЕ) болуы;

      8) клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      9) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті ғылыми-әдістемелік қамтамасыз етудің болуы;

      10) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның болуы;

      11) клиникалық зерттеу жүргізу барысында этикалық мәселелерді реттейтін ішкі нормативтік құжаттардың болуы;

      12) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы;

      13) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық және зертханалық жабдықтың болуы;

      14) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (қажетті жабдық болмағанда) мамандандырылған клиникалық-құрал-жабдықтық, зертханалық және қосалқы қызметтер ұсынуға мердігер ұйымдармен жасалған шарттардың болуы;

      15) клиникалық зерттеу жүргізу үшін заманауи телекоммуникация құралдарының және компьютерлік жүйелердің болуы.

      67. Медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) өтініш берушінің аккредиттеуге ұсынған өтініші мен құжаттарын қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілген клиникалық зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешімді қабылдау;

      4) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін беру және Клиникалық базалар тізілімінде тіркеу.

      68. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін медициналық ұйым аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды береді:

      1) осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және медициналық ұйымның мөрімен куәландырылған медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге берілетін өтінімді;

      2) ұйым басшысы бекіткен клиникалық зерттеуге қатысуға жоспарланған құрылымдық бөлімшелер, материалдық-техникалық жарақтандыру және медициналық ұйымның персоналы туралы мәліметтерді қамтитын осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның паспортын;

      3) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдарын және өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманы;

      4) медициналық қызметті жүзеге асыру құқығын беретін лицензияның көшірмесін қосымшаларымен;

      5) есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымымен байланысты қызметті жүзеге асыруға берілетін лицензияның көшірмесін (құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда);

      6) медициналық ұйымның басшысы бекіткен Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында құпия ақпаратты жарияламау туралы келісімнің көшірмесін;

      7) медициналық ұйымның басшысы бекіткен (бар болған жағдайда) медициналық ұйымның Этика мәселелері жөніндегі комиссия құру және оның құрамы мен ережесін бекіту туралы бұйрықтардың көшірмесін;

      8) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесін (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті клиникалық практика сертификаты).

      69. Осы Қағидаларға 8-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын, аккредиттеуші орган олар келіп түскен күні тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.

      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

      70. Медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеуші орган құрған аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді қамтиды.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.

      71. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді медициналық ұйым өкілдерінің қатысуымен аккредиттеу туралы өтінімнің түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

      72. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды тексеру актісін жасайды.

      73. Тексеру актісінде:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарында сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;

      2) осы Қағидалардың талаптарына анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.

      74. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      75. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш беруші үш жұмыс күнінің ішінде жазбаша түрде наразылық білдіреді.

      76. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

      77. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.

      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.

      78. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері мен ұсынылған құжаттар негізінде комиссия актіге қол қойылған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан ары – комиссияның қорытындысы) жасайды.

      79. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникалық зерттеулердің бейіні мен рұқсат етілген фазаларын көрсете отырып, осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      80. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссия қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.

      81. Мынадай жағдайларда медициналық ұйымды аккредиттеуден бас тартылады:

      1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмесе;

      2) егер медициналық ұйымға қатысты мәлімделген түрі бойынша қызметпен айналысуға тыйым салынғаны туралы сот шешімі болса.

      82. Өтініш берушіде тиісті клиникалық практиканың (GCP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия медициналық ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті клиникалық практика (GCP) сертификатының қолданыс мерзіміне фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      83. Аккредитациясы бар және клиникалық зерттеу жүргізуге үміткер медициналық ұйым бастапқы аккредиттеуде мәлімделмеген мақсатта жаңа аккредиттеу куәлігін алады.

      84. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін медициналық ұйым қайта аккредиттеледі.

      Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 67-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып жүргізіледі.

      85. Аккредиттеу куәлігі жарамды медициналық ұйым аккредиттеу куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлап отырады.

      86. Аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзартуды осы Қағидаларға 68-тармақта көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей ұсынылған медициналық ұйымның өтініші бойынша аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия өтініш алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынылған материалдар негізінде аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту немесе оның қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      87. Аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

      1) медициналық ұйымның аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

      2) клиникалық зерттеу рәсімдерін бұзу фактілерінің анықталуы;

      3) алдында ұсынылған құжаттармен салыстырғанда аккредиттеуге ұсынылған осы құжаттарда елеулі өзгерістердің (30 %-дан астам) болуы.

      88. Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны өзгерген жағдайда медициналық ұйым тиісті өзгеру күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу жөніндегі уәкілетті органға көрсетілген мәліметтерді растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігін қайта рәсімдеу туралы жазбаша өтініш береді.

      Аккредиттеуші орган өтініш берілген күннен бастап бес жұмыс күннің ішінде аккредиттеу куәлігін бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге қайта рәсімдейді.

      Бұл ретте бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің күшін жойылды деп танылып, Клиникалық базалар тізіліміне тиісті ақпарат енгізіледі.

      89. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігін жоғалтып алған (бүлдіріп алған) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.

      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы "Телнұсқа" белгісімен жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімінен аспайтын мерзімде беріледі.

      90. Аккредиттеуші орган клиникалық базаның атауын, аккредиттеу куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитацияның қолданыс мерзімін, клиникалық база жүзеге асыратын клиникалық зерттеулердің бейіні мен түрлерін көрсете отырып, аккредиттелген клиникалық базалар тізілімін жүргізеді.

6. Сынақ зертханаларын биологиялық активті заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

      91. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуші орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

      92. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу бойынша өз жұмысын жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына (ғылыми-зерттеу зертханасына) мынадай талаптар қойылады:

      1) ұйым басшысы бекіткен сынақ зертханасы туралы ереженің болуы;

      2) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидаларына оқытылған персоналдың болуы;

      3) өндірістік үй-жайлардың болуы;

      4) сынақ жабдықтары, өлшеу құралдары, стандартты үлгілер мен шығын материалдары, тест-жүйелердің болуы;

      5) сынақ зертханасының сапа жөніндегі нұсқаулығының болуы;

      6) сынақ зертханасының қызметін ішкі тексеру бағдарламасының болуы;

      7) жабдыққа қатысты пайдалану құжаттарының болуы (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жұмыстары жөніндегі құжаттар);

      8) зертхана қызметтерін көрсететін ұйымдардың құзыреттілігін растайтын құжаттардың болуы;

      9) жабдықтарды тексеру және техникалық қызмет көрсету кестелерінің болуы;

      10) жабдықты метрологиялық тексеру (калибрлеу, куәлік) туралы куәліктің болуы;

      11) клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу бағдарламалары мен әдістемелері және сынақ жүргізу тәртібін реттейтін өзге де құжаттардың болуы;

      13) зертхана қызметкерлері жөніндегі құжаттаманың болуы (лауазымдық нұсқаулықтар, зертхана қызметкерлерін аттестаттау жөніндегі материалдар);

      14) жабдықтың техникалық жағдайын тексеру және техникалық қызмет көрсету рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

      15) тест-жүйелерді ұстау және күтім жасау рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

      16) мұрағат жөніндегі құжаттаманың болуы (мұрағат жүргізу тәртібі жөніндегі нұсқаулықтар, мұрағатты тіркеу журналы);

      17) сынақ жүргізу барысында ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ететін құжаттаманың болуы.

      93. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханасын аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) аккредиттеуге берілген өтінішті және өтініш беруші ұсынған құжаттарды қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешім қабылдау;

      4) биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігін беру және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде тіркеу.

      94. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін өтініш беруші аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрі көрсетіле отырып, ұйымның мөрімен куәландырылған аккредиттеуге берілетін өтінімді;

      2) өтініш берушінің басшысы бекіткен осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты;

      3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық;

      4) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдары мен өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама;

      5) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті зертханалық практика сертификаты);

      95. Осы Қағидаларға 94-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын олар келіп түскен күні аккредиттеуші орган тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.

      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

      96. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және ұйымның орналасқан жері бойынша тексеруді қамтиды.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.

      97. Орналасқан жері бойынша тексеруді сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасының) өкілдерінің және құрамына сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) кіретін заңды тұлғаның қатысуымен аккредиттеу туралы өтінім түскен күнінен бастап, он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

      98. Орналасқан жері бойынша тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес нысанда тексеру актісін жасайды.

      99. Тексеру актісінде:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;

      2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.

      100. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      101. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш берушінің қарсылығын үш жұмыс күні ішінде жазбаша түрде қабылдайды.

      102. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін, өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

      103. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.

      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.

      104. Ұсынылған құжаттар және жүргізілген тексеру нәтижелері негізінде комиссия орналасқан жері бойынша актіге қол қойылған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан әрі – комиссияның қорытындысы) жасайды.

      105. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, осы Қағидаға 25-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      106. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.

      107. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеледі.

      108. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 93-тармағында көзделген барлық сатыларды сақтай отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей береді.

      109. Аккредиттеу куәлігінің қолданысы кезінде сынақ зертханасы аккредиттеу туралы куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

      110. Өтініш берушіде тиісті зертханалық практиканың (GLP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті зертханалық практика (GLP) сертификатының қолданыс мерзіміне биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      111. Аккредиттеу материалдарын өзекті ету мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) клиникаға дейінгі зерттеулер және ескісінің орнына аккредиттеу саласында жаңа нормативтік құжатты енгізу;

      2) клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын мамандар құрамын өзгерту;

      3) сынақ және қосалқы жабдықты алмастыру.

      112. Құжаттарды өзекті ету барысында өтініш беруші аккредиттеу жөніндегі органға өзекті ету себебін негіздей отырып өтінім және өзгерістер енгізілген құжаттардың екі данасын береді.

      113. Аккредиттеуші орган құжаттарды олар түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қарайды және аккредиттеу куәлігін қайта ресімдеуден бас тартуға негіз болмаса, енгізілген өзгерістерді қабылдайды, бұл туралы өтініш берушіге жазбаша түрде хабарлайды.

      114. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігі жоғалған (бүлінген) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.

      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы "Телнұсқа" мөрімен белгіленген жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге беріледі.

      115. Аккредиттеуші орган базаның атауын, аккредиттеу туралы куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитттеудің қолданыс мерзімін, зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) жүзеге асыратын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, аккредиттелген Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімін жүргізеді.

      нысан

      _________________________________________

      (денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

      жөніндегі органның толық атауы)

      _________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы)

Аккредиттеу туралы өтініш

      _____________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы)

      аккредиттеуді сұраймын.

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. БСН ________________

      2. Меншік нысаны ____________________________________________________

      3. Қызмет түрі ______________________________________________________

      4. Медициналық қызметке және (немесе) фармацевтикалық қызметке

      арналған лицензияның нөмірі, берілген күні, сериясы _________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өкілдің тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Құрылған жылы _______________________________________________________

      6. Тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлік

      _____________________________________________________________________

      (№, сериясы, кім және қашан берген, заңды тұлға мәртебесі)

      7. Мекенжайы_________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (почта индексі, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

      8. Есепшот __________________________________________________________

      (есепшоттың №, банктің атауы мен орналасқан жері)

      9. Филиалдар, өкілдіктер_____________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (орналасқан жері мен деректемелері)

      10. "Өзін өзі бағалау нәтижесі" құжатының нөмірі, өзін-өзі бағалаудан

      өткен күні___________________________________________________________

      Басшы _________ ____________________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты) (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      Өтініш 20 __ жылғы "___" _________________________ қарауға қабылданды

      _____________________________________________________________________

      (лицензиялау органының жауапты адамының қолы, тегі, аты, әкесінің аты

      (бар болған жағдайда)
Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
2-қосымша85 ысан

Денсаулық сақтау ұйымдарды тексеру жөніндегі
іс-шаралар жоспары

      нысан

Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке бағалау
жүргізу үшін бағалау парағы

      Медициналық ұйымның атауы______________________________________

      Облыс (қала) атауы_____________________________________________

      Бағалауды жүргізу кезеңі ____________ __________ аралығы

      Көмектің түрі, бөлім___________________________________________

      Сарапшының Т.А.Ә.(бар болған жағдайда)_________________________

      қолы________________

      Сараптама тобы басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)_________

      қолы_________

      нысан

      Медициналық ұйымдарды4 бас дәрігерлеріне, бас дәрігерлердің

      орынбасарларына арналған аккредиттеу рәсімін жүргізу сауалнамасы

      Құрметті әріптестер!

      Сізді ұсынылып отырған сауалнаманың сұрақтарына жауап беруіңізді

      сұраймыз. Сіздің ой-пікіріңіз алдағы уақытта біз жұмысымызда міндетті

      түрде ескеріледі.

      1. Ұйымның атауы ____________________________________________________

      (тілегі бойынша толтырылады)

      2. Сіз аккредиттеу рәсімін жүргізуге қатыстыңыз ба:

      а) иә*

      б) жоқ

      * Қатысқан кезде сіз қандай міндет атқардыңыз, көрсетіңіз? (өзін-өзі

      бағалауды, сыртқы кешенді бағалауды жүргізу және т.б.)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредиттеу рәсімін жүргізу процесінде қандай қиындықтар болды?

      а) топтағы сарапшылар санының жетіспеушілігі

      б) аккредиттеуді жүргізетін сарапшылардың жеткіліксіз білімі

      в) ішкі аудит қызметі жұмысының әлсіз болуы

      г) сарапшылармен келіспеушілік жағдайлары

      д) басқалар

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      4. Ұйымның медицина персоналының аккредиттеу рәсімін жүргізуге

      қатысуы:

      а) барлық медицина персоналы

      б) ішкі аудит қызметінің қызметкерлері ғана

      в) медициналық ұйымның басшылығы ғана

      г) басқалар

      _____________________________________________________________________

      5. Сіз аккредиттеу рәсімін жүргізу медициналық қызметтер көрсету

      сапасына оңтайлы ықпал етеді деп санайсыз ба?

      а) иә*

      б) жоқ

      в) басқасы*

      * өз ескертулеріңізді көрсетіңіз

      _____________________________________________________________________

      6. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу бойынша сарапшылардың жұмысын қалай

      бағалайсыз?

      а) жақсы

      б) тиісті деңгейде емес*

      в) басқасы*

      * өз ескертулеріңізді көрсетіңіз

      _____________________________________________________________________

      7. Сіздің ойыңызша сыртқы кешенді бағалау жүргізетін, аккредиттеу

      жөніндегі сарапшы қандай болуы тиіс? (Сіз бірнеше тармақты белгілей

      аласыз)

      а) құжаттарды, есептерді дайындау бойынша жақсы

      біліктіліктерінің болуы;

      б) клиенттің қажеттіліктерін ескере отырып, комментрийлерін

      анық және дәл тұжырымдай білуі;

      в) командада жұмыс істей білуі;

      г) келіссөздер және даулы жағдайларды шешу кезінде нәтижеге

      бағдарлануы;

      д) өзара қарым-қатынас жүргізу кезінде этикалық мінез-құлық

      нормаларын сақтауы;

      е) ақпараттың құпиялылығын сақтауы;

      ж) стресс жағдайларында тұрақтылық пен бақылаудың болуы;

      з) іс-шаралар мен қарым-қатынастардағы объективтілік;

      и) басқалар*

      * өз ескертулеріңізді жазыңыз.

      8. Сіз аккредиттеу стандарттарына анықталған сәйкессіздіктерді жою

      үшін қандай шаралар қабылдадыңыз:

      а) сәйкессіздіктерді ішкі ресурстармен жою*

      б) жоғары инстанцияларға жүгіну (әкімдіктер және т.б.)*

      в) басқалар (демеушілер, қайырымдылықтар және т.б.) *

      * қабылданған шараларды көрсетуіңізді сұраймыз

      _____________________________________________________________________

      9. Сіз аккредиттеу рәсімінен өткен медициналық ұйымдар үшін қандай

      ынталандыру шаралары болуы тиіс деп ойлайсыз?

      а) мемлекеттік тапсырысты орналастыру

      б) сараланған қаржыландыру

      в) оқыту бойынша қосымша қаржыландыру

      г) жоспарлы тексерулер санын азайту

      д) жергілікті бюджеттен субсидиялау

      е) басқалар

      _____________________________________________________________________

      10. Медициналық көмек қызметтерінің сапасын жақсарту және оларды

      ұсыну бойынша Сіздің тілектеріңіз

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Денсаулық сақтау саласындағы

      аккредиттеу қағидаларына

      5-қосымша

      нысан

Аккредиттеу стандарттары дәрежелерінің кестесі
Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

      А. Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11 - (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары - 9 - (23%)

      ІІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары- 19 - (48.7%)

      В. Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 - (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 -(20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 21 (60%)

      С. Қауіпсіздікті басқару (5 стандарт; 59 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 28 - (40.6 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 24 - (47.4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (11.8 %)

      D. Пациентті емдеу және күту (8 стандарт; 91 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 64 - (70,3%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 17 - (18,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 10 - (10,9%)

Стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына
арналған аккредиттеу стандарттары

      А. Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11- (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 8 - (20,5%)

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 20 - (51,2%)

      В. Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 - (20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 21- (60%)

      С. Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 67 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 29 - (43,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары -31 - (46,2%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (10,4 %)

      D. Пациентті емдеу және күту (9 стандарт; 109 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 79 - (72,4%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 19 - (17,4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11- (10,1%)

Жедел медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

      Барлығы: 5 стандарт 41 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 19 (46,3%)

      Барлығы: 3 стандарт 38 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 (18,42%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 10 (26,3 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 21 (55,26%)

      Барлығы: 5 стандарт 55 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 25 (45,4 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 24 (43,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 6 (10,9 %)

      Барлығы: 5 стандарт 52 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 43 (82,6%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 6 (11,5%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 3 (5,7%)

      Барлығы: 3 стандарт 25 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 12 (48%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11 (44%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 2 (8%)

      нысан

      БЕКІТЕМІН

      Медициналық ұйымның басшысы

      __________________________________

      (Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

      қолы _____________________________

      20__ жылғы "___" _________________

Сыртқы кешенді бағалау кезінде анықталған аккредиттеу
стандарттарына қойылатын талаптарға сәйкессіздіктерді жою
жөніндегі іс-шаралар жоспары

      нысан

Медициналық ұйымды аккредиттеу туралы есеп

      Медициналық ұйымның атауы: _____________________аккредиттеуді өткізу

      кезеңі ________________

      Медициналық ұйымның мекенжайы: ____________________________

      Медициналық ұйымның бірінші басшысы: ______________________

      Сарапшылардың Т.А.Ә. (бар болған жғдайда):

      ___________________________________________________________

      Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері:

      Тұжырымдар:

      Ұсыныстар:

      Топ басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) қолы

      ____________________________________________________________

      20 __ жылғы "__" _______

      нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      ________________________________________________ берілген

      (медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы)

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің, сыртқы кешенді бағалау нәтижелері және аккредиттеу комиссиясының шешімі (20 __ жылғы " " № бұйрық) негізінде

      ______ санаты тағайындала отырып, 3 жыл мерзіміне аккредиттелген деп танылады.

      Осы куәлік денсаулық сақтау субъектісі қызметінің Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігі туралы куәландырады.

      Басшы ______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20 ____ жылғы "____" _________

      Тіркеу №______

      Қала

      нысан

      _________________________________________

      (денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

      жөніндегі органның толық атауы)

      _________________________________________

      (жеке тұлғаның толық тегі, аты, әкесінің

      аты (бар болған жағдайда)

Аккредиттеу туралы өтініш
(жеке тұлғалар үшін)

      _____________________________________________________ мамандығы

      (түрін көрсету)

      бойынша тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу үшін аккредиттеуді

      сұраймын.

      Жеке тұлға туралы мәліметтер:

      1. Туған жылы _______________________________________________________

      2. Паспорт деректері ________________________________________________

      (сериясы, №, ЖСН, кім және қашан берді)

      3. Білімі ___________________________________________________________

      (мамандығы бар болса, дипломының (өзге де құжаттың) №,

      _____________________________________________________________________

      (оқу орнының атауы, оқуды аяқтаған жылы)

      4. Тұратын мекенжайы, байланыс телефондары___________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Жұмыс орны _______________________________________________________

      6. Қоса беріліп отырған құжаттар:____________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
10-қосымша85 ысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму
министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      _______________________________________________________________

      _____________________________________________________________ берілді

      (жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),

      тұрғылықты мекенжайы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"

      Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодекснің және

      аккредиттеу комиссиясының шешімінің (20__ жылғы "__" ________ №__

      бұйрық) негізінде денсаулық сақтау субъектілерінің __________________

      (аккредиттеу саласы)

      қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу құқығына аккредиттелді.

      5 жыл мерзімге аккредиттелді деп танылады.

      Басшы ______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20___жылғы "____"_____________

      Тіркеу № _____________________

      Қала _________________________

      __________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның толық атауы)

Өтініш

      Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын

      бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті

      _____________________________________________________________________

      аумағында (Қазақстан Республикасы аумағындағы өңірді көрсету) жүзеге

      асыру үшін___________________________________________________________

      (заңды тұлғаның толық атауы)

      _____________________________________________________________________

      аккредиттеуді сұраймын

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. Меншік нысаны

      _____________________________________________________________________

      2. Құрылған жылы

      _____________________________________________________________________

      3. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік ___________________________

      _____________________________________________________________________

      (№, кім және қашан берді)

      4. Мекенжайы___________________________________________________

      (индекс, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

      _____________________________________________________________________

      5. Есеп айырысу шоты___________________________________________

      (шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

      6. Филиалдары, өкілдіктері

      _____________________________________________________________________

      (орналасқан жері және реквизиттері)

      7. Қоса берілетін құжаттар_____________________________________

      _____________________________________________________________________

      Ұйымның басшысы

      __________ _____________________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      МО.

      20___ жылғы "___" ______________

      _____________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органмен байланысатын жауапты қызметкердің тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда), телефоны)

      Өтініш 20___жылғы "___"___________ қарауға қабылданды.

      _____________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның жауапты тұлғасының қолы тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда))

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті
жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның қызметкерлері туралы
мәліметтер __________________________________________________________________

      (ұйымның атауы)

      Ұйымның басшысы

      ____________ _______________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау қызметін жүзеге
асыруға аккредиттелетін ұйымының симуляциялық және
медициналық жабдықтарының тізбесі

      Ұйымның басшысы

      ____________ _______________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйымға
арналған аккредиттеу стандарттары

      A бөлімі "Басшылық"

      Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалауды

      ұйымдастыруға және жүргізуге арналған медициналық және (немесе)

      симуляциялық жабдықтар мен аспаптардың тізбесі

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті
бағалау (балл) шәкілі

      нысан

Қазақстан Республикасының Гербі
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      _____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________ беріледі.

      (ұйымның атауы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің және аккредиттеу комиссиясының (20__ жылғы "__" ________ №__ бұйрық) шешімінің негізінде денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығына бағалау жүргізуге және біліктілікке сәйкестігін растауға 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттелді.

      Басшы _______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20____жылғы "____"____________

      Тіркеу № _____________

      _______________ қаласы

Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестігін
бағалаудың (балл) соңғы кестесі

      нысан

Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін
берілетін өтінім

      1. ____________________________________________________________

      (өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу

      құқығына

      _____________________________________________________________________

      (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

      аккредиттеу жүргізуді және фармакологиялық және дәрілік заттарға,

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық

      зерттеулер жүргізу құқығына мынадай мақсатта (көрсету қажет)

      аккредиттеу туралы куәлік беруді сұрайды:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері (I-IV фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулері;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      клиникалық зерттеулері/сынақтары;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулер;

      5) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер.

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,

      e-mail):

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      _____________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өтініш беруші Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік

      заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға

      клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу қағидаларымен

      танысты.

      6. Өтініш беруші:

      а) аккредиттеу рәсімін орындауға;

      б) аккредиттеу критерийлеріне (талаптарға) сәйкес келуге міндетті.

      Басшы _______________ ________________________________________

      (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "___" ____________

      мөр орны

      нысан

Медициналық ұйымның паспорты

      1. Медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Медициналық ұйым басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (толық),

      телефоны, факсы, e-mail______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Медициналық көмекті ұсыну түрлері (астын сызу керек):

      амбулаториялық-емханалық (бастапқы медициналық-санитариялық, кеңес

      беру-диагностикалық), стационарлық, стационарды алмастырушы, жедел,

      қалпына келтіру емі және медициналық оңалту, паллиативтік көмек және

      медбикелік күтім.

      4. Медициналық көмектің және/немесе ғылыми-зерттеу қызметінің негізгі

      бағыттары:

      5. Клиникалық зерттеуге қатысуды жоспарлайтын медициналық ұйымның

      қызметкерлері туралы мәліметтер:

      Дәрігерлік, ғылыми және қосалқы қызметкерлер туралы мәліметтер

      GCP стандарттары бойынша даярлықтан өткен

      қызметкерлер туралы мәліметтер

      Арнайы мамандардың бар болуы туралы мәліметтер

      6. Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті зертханалық және

      клиникалық-құрал-жабдықтық әдістер тізбесі:

      7. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде зертханалық зерттеулер үшін

      пайдаланылатын зертхананы аккредиттеу (күні, №) туралы мәліметтер

      _____________________________________________________________________

      8. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде пайдаланылатын жабдықтар

      тізбесі:

      9. Клиникалық зерттеу материалдарын сақтау үшін техникалық

      мүмкіндіктердің (орындар/орын-жайлар) болуы туралы мәліметтер________

      _____________________________________________________________________

      10. Жергілікті этикалық комиссияның болуы туралы мәліметтер (комиссия

      құрамы, құрылу күні, бұйрықтың №)

      _____________________________________________________________________

      11. Алдында жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер

      (соңғы 3 жылдағы деректер):

      12. Басқа денсаулық сақтау ұйымдарымен, ҒЗИ, орталықтармен,

      университеттермен, ЖОО жекелеген кафедраларымен, зертханалармен және

      басқалармен (бар болса) ынтымақтасып жұмыс істеу:

      1) фармакодинамикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттардың

      емдік әсер ету тетігін зерттеу, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін

      бағалау және т.б.);

      2) фармакокинетикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттың

      сіңірілуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы, емдік дәрілік

      мониторинг нәтижелерін бағалау және т.б.);

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      клиникалық зерттеулері/сынақтары саласында.

      Басшы __________________________ ___________ ____________________

      (өтініш берушінің атауы) (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "____" ____________

      мөр орны

      нысан

Медициналық ұйымды тексеру актісі

      1. Медициналық ұйымның толық атауы:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы "__" ___________

      20____жылға дейін "___"__________

      4. Негіздеме: _______________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________төраға мен

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      _____________________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      __________________________________________________________ комиссия

      мүшелерінен құрылған комиссия

      _____________________________________________________________________

      мақсатында фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық

      мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер

      жүргізу құқығына аккредитация алуға үміткер

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________ тексеру жүргізді

      (медициналық ұйымның атауы).

      5. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

      6. Сәйкессіздіктер тізбесі

      7. Қорытынды

      Комиссия төрағасы __________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      Комиссия мүшелері: _________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      Қорытындымен таныстым:

      Ұйым басшысы _______________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      20___ жылғы "__" ____________

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер
жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігі

      20___ жылғы "___" ______________ Сериясы, №_______________

      1. Осы куәлік ___________________________берілді.

      _____________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      2. Медициналық ұйымның заңды мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредиттеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ___________

      № ___ бұйрық ______________________________________________мақсатында

      (клиникалық зерттеулер түрі)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу

      құқығына аккредиттелген.

      4. Клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген Клиникалық

      базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"____________№____тіркелген.

      5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20___ жылғы "___" _______ дейін

      жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      басшысы _____________ ____________________

      (қолы) (аты-жөні)

      мөр орны

      нысан

Аккредиттеуге берілетін өтінім

      1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны

      _____________________________________________________________________

      төмендегі түрлер бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық

      мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі

      (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын сынақ

      зертханалары ретінде _________________ аккредиттеу жүргізуді сұрайды.

      (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (клиникаға дейінгі зерттеу түрлерін көрсету керек)

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,

      e-mail):

      _____________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      _____________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), телефоны

      _____________________________________________________________________

      5. Өтініш беруші биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді

      жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен

      танысты.

      6. Өтініш беруші:

      а) аккредиттеу рәсімін орындауға;

      б) Қағидаларды сақтауға міндетті.

      Ұйым басшысы ____________ _______________________

      (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "_____" ____________

      мөр орны

      нысан

      ______________________________________________

      (Заңды тұлғаның басшысы, тегі, аты-жөні, қолы)

      20___ жылғы "__" __________

Сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) атауы

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) басшысының тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда) (толық), лауазымы, телефоны

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) пошталық мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      құрамында сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) қызмет ететін

      заңды тұлғаның атауы, пошталық мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) телефоны, факсы,

      электронды поштасы, веб-сайты

      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге қатысатын қызметкерлердің тізімі

      Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған өндірістік

      орын-жайлардың жағдайы туралы анықтама

      Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған жабдықтар

      мен аппаратуралар тізбесі

      Зертхана жануарларының болуы және оларды ұстау жағдайлары туралы

      анықтама

      Түрі ________________________________________________________________

      Тұқымы ______________________________________________________________

      Жынысы ______________________________________________________________

      Дене салмағы ________________________________________________________

      Жалпы саны __________________________________________________________

      Алу көзі ____________________________________________________________

      Акклиматизация кезеңі _______________________________________________

      Сәйкестендіру _______________________________________________________

      Рандомизациялау _____________________________________________________

      Тордағы зертхана жануарларының саны _________________________________

      Тор өлшемі __________________________________________________________

      Тор материалы _______________________________________________________

      Рационы _____________________________________________________________

      Ауа температурасы ___________________________________________________

      Ауаның ылғалдылығы __________________________________________________

      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысында пайдаланылатын әдістер

      тізбесі

      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысындағы

      стандартты операциялық рәсімдер тізбесі

      Ұйым басшысы __________ ________________________

      (қолы) (аты-жөні)

      мөр орны

      ___ жылғы "__"_______________

      Денсаулық сақтау саласындағы

      аккредиттеу қағидаларына

      24-қосымша

      нысан

Сынақ зертханасының
(ғылыми-зерттеу зертханасының)
тексеру актісі

      1. Ұйымның толық атауы:______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы "__"________20___жылғы

      "___"________дейін.

      4. Негіздеме:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. ________________________________________________________төраға мен

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      _______________________________комиссия мүшелерінен құрылған комиссия

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы, жұмыс орны)

      _____________________________________________________________________

      фармакологиялық немесе дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау үшін бірінші рет

      қолданылатын материалдарға клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу

      саласында аккредитация алуға үміткер

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________тексеру жүргізді.

      (ұйымның атауы)

      6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

      7. Сәйкессіздіктер тізбесі

      8. Қорытынды

      Комиссия төрағасы _______________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Комиссия мүшелері: ______________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Сынақ зертханасының

      (ғылыми-зерттеу зертханасының)

      өкілдері ________________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Қорытындымен таныстым:

      Ұйымның басшысы ________________ ________________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      20 ___ жылғы "____" _____________

      нысан

Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына
аккредиттеу туралы куәлігі

      20___жылғы "___" __________ Сериясы, № _________________

      1. Осы куәлік _______________________________________________________

      (ұйымның толық және қысқартылған атауы,

      _____________________________________________________________берілді.

      (ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      2. Ұйымның заңды мекенжайы __________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредитеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ____ № ___

      бұйрық биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық

      емес) зерттеулер жүргізуге аккредиттелді.

      4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге құқығы

      бар клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде

      20__ жылғы "___"____________№____тіркелген.

      5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20__ жылғы "__"_____ дейін жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      басшысы _____________ ______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      мөр орны