Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 411 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 84-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидалары бекітілсін.
Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 411 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарына және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесіне ресми жариялануға жіберілуін;
3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастырылуын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр Т.Дүйсенова
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 27 ақпандағы
№ 106 бұйрығымен бекітілген
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата
тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидалары
Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 411 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе қолданысын шектеу тәртібін айқындайды.
Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 411 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 84-бабының 1-тармағына сәйкес:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасы заңнамасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті жанама әсерлері анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жанама әсерлер немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігінің артуы немесе пайда мен қауіптің келеңсіз арақатынасы бар елеулі жанама әсерлердің анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған кезде;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу қағидаты, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;
7) тіркеу куәлігі иесінің тіркеу куәлігін тоқтата тұру, кері қайтарып алу немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу туралы негіздемесі алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 411 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібі
3. Уәкілетті орган осы Қағидалардың 2-тармағында көрсетілген жағдайлар туралы ақпарат түскен күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде:
1) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы;
2) дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника сериясының (париясының) медициналық қолданысына тыйым салу және айналыстан алып қою немесе медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.
4. Уәкілетті орган дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру және тыйым салуға қатысты шешім қабылдаған күннен бастап күнтізбелік үш күн ішінде уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі - аумақтық бөлімшелер) және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің иесіне хабарлайды.
5. Осы Қағидалардың 2-тармағының 1), 2), 3) және 5) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда аумақтық бөлімше күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың өнімі үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады, іріктелген өнім күнтізбелік үш күн ішінде сараптаманы (талдауды, сынауды) жүзеге асыру үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі - сараптама ұйымы) жіберіледі. Сараптама күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады. Сараптама нәтижелері бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды жасалады және уәкілетті органға жіберіледі.
Сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысанда ресімделеді.
Анықталған жанама әсерлері бойынша сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысанда ресімделеді.
6. Осы Қағидалардың 2-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда уәкілетті орган дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешім қабылдау үшін тексеру тағайындайды.
7. Сараптама (талдау, сынау) үшін өнімдердің үлгілерін іріктеу, сараптама (талдау, сынау) жүргізу шығыстары, сондай-ақ тексеру «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» 2011 жылғы 6 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Уәкілетті орган сараптама ұйымының оң қорытындысы, тексерудің оң нәтижелері және тексеру актінде көрсетілген мерзімде бұзушылықтар жойылған жағдайда күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын жаңарту жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдану, босату немесе өндіруді тоқтата тұруды алу туралы шешім қабылдайды.
Уәкілетті орган сараптама ұйымының теріс қорытындысы, субъектілерді тексерудің теріс нәтижелері, тексеру актісінде көрсетілген мерзімде бұзушылықтар жойылмаған жағдайда күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданысына тыйым салу жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдануға, сатуға немесе өндіруге және айналыстан алып тастауға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
9. Уәкілетті орган дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұруды алып тастауға немесе тыйым салуға қатысты шешімдер қабылдағаннан кейін күнтізбелік бес күн ішінде уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі - аумақтық бөлімшелер) хабарлайды.
10. Аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде соның ішінде және бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дистрибьюторға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), сондай-ақ барлық субъектілерге ақпаратты жеткізеді.
11. Өндіруші (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы ресми өкілі) немесе дистрибыотор (дистрибьютордың филиалдары) күнтізбелік он күнге дейінгі мерзімде айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып тасталуы тиіс дәрілік заттары, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасы бар субъектілерге хабарлайды.
12. Айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып қоюға тиіс дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект ақпарат алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша аумақтық бөлімшеге көрсетілген шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарлайды.
Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысына тыйым салу,
оларды тоқтата тұру немесе
айналыстан алып қою қағидаларына
1-қосымша
Сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды
1. Алып қойылған үлгілер зерттелген аккредиттелген сынақ зертханасы туралы мәліметтер
____________________________________________________________________
Атауы, мекенжайы, телефон нөмірлері, факс, е-mail
____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)
2. Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника туралы мәліметтер
Саудалық атауы |
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар болса) |
|
Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны |
|
Медициналық мақсаттағы бұйымның, медициналық техниканың атауы |
|
Өндіруші, Өндіруші ел |
|
Сериясы |
|
Партиясы |
|
Үлгілер саны |
|
Сынаққа түскен күні |
|
Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні) субъект өзі тікелей жолдаған жағдайда: субъектінің атауы, нысанның орналасқан мекенжайы |
|
Сынақтың аяқталған күні |
3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші |
Рұқсат берілетін нормалар |
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері |
4. Тұжырымдама: дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді немесе сәйкес келмейді.
5. Жүргізілген сараптаманың (талдаудың, сынаудың) негізінде ұсынылды: медициналық қолдануды жалғастыру немесе тоқтату.
Сараптама жүргізген тұлғалар
Т.А.Ә. ________________________________ _______________
қолы
Сынақ зертханасының басшысы
Т.А.Ә. ________________________________ _______________
қолы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының басшысы
Т.А.Ә. ________________________________ _______________
қолы
МО
Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысына тыйым салу,
оларды тоқтата тұру немесе
айналыстан алып қою қағидаларына
2-қосымша
Анықталған жанама әсерлері бойынша сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды
1. Алып қойылған үлгілер зерттелген аккредиттелген сынақ зертханасы туралы мәліметтер
_____________________________________________________________________
Атауы, мекенжайы, телефон нөмірлері, факс, е-mail
_____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)
2. Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника туралы мәліметтер
Саудалық атауы |
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар болса) |
|
Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны |
|
Медициналық мақсаттағы бұйымның, медициналық техниканың атауы |
|
Өндіруші, Өндіруші ел |
|
Сериясы |
|
Партиясы |
|
Үлгілер саны |
|
Сынаққа түскен күні |
|
Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні) субъект өзі тікелей жолдаған жағдайда: субъектінің атауы, нысанның орналасқан мекенжайы |
|
Сынақтың аяқталған күні |
3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші |
Рұқсат берілетін нормалар |
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері |
4. Дәрілік заттың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша халықаралық орталықтың деректерін есепке ала отырып, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің деректерін талдау:
Дәрілік заттың атауы |
Жанама әсерлері |
Халықаралық фармакоқадағалау деректері бойынша дәрілік заттың жанама әсерлері туралы ақпарат, қолдануды шектеу туралы, қолдануға тыйым салу туралы және басқа ақпарат |
Қорытындылар мен ұсынымдар, Фармакологиялық орталық мәжілісінің хаттамасы |
5. Тұжырымдама: Дәрілік зат дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).
6. Жанама әсерлерге жүргізілген талдау негізінде ұсынылды: медициналық қолдануды жалғастыру немесе тоқтату.
Талдау сараптамасын жүргізген тұлғалар
Т.А.Ә. _____________________________________ _______________
қолы
Сынақ зертханасының басшысы
Т.А.Ә. _____________________________________ _______________
қолы
Жанама әсерлерге талдау жүргізген сарапшы
Т.А.Ә. _____________________________________ _______________
қолы
Фармакологиялық орталықтың директоры
Т.А.Ә. _____________________________________ _______________
қолы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының басшысы
Т.А.Ә. ____________________________________ _______________
қолы
МО