«Қазақстан Республикасының кейбiр заңнамалық актілерiне мемлекеттiк монополия мәселелерi бойынша өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы» 2012 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 1-бабының 4-тармағын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілерінің тізбесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Б.С. Байсеркин):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялауын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр С. Қайырбекова
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 28 қыркүйектегі
№ 664 бұйрығымен
бекітілген
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесі
1. «Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жағымсыз әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 3 қарашадағы № 647 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5910 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқару және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында № 3 жарияланған, 2010 жыл):
көрсетілген бұйрықпен бекітілген медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне мониторинг жүргізу ережесінде:
9-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«5) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (бар болса).».
2. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген, жарияланды: «Юридическая газета» 2010 жылы 5 мамырда № 63 (1859)):
бұйрыққа 1-қосымшада:
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:
3-тармақтың екінші бөлімі мынадай редакцияда жазылсын:
«Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорыны жүзеге асырады.»;
63-тармақтың 4) тармақшасы алынып тасталсын;
Ережеге 6-қосымшада:
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге мәлімделген дәрілік затқа сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:
7) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«7) жарнамалау сипаттамасы (теріс қорытынды күні, сәйкессіздік көрсеткіштері). Талдау нәтижелерін ескере отырып, мемлекеттік орган сараптама жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйымға сараптамаға тіркеу құжаттар жинағы мен өнім үлгілерін жібереді.»;
бұйрыққа 2-қосымшада:
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.»;
39-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«39. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімі олардың сирек ауруларды профилактикалау, емдеу, диагностикалау, инфекциялық аурулардың туындауын және эпедемия, пандемия салдарын жою, қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында тапшылығын болдырмау жағдайында қолданылады.»;
Ережелерге 6-қосымшада:
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) теріс қорытындының сипаттамалары (теріс қорытынды берілген күні, сәйкессіздік көрсеткіштері).»;
3. «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5926 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқару және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, № 5, 2010 жыл):
Бұйрыққа 1-қосымшада:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесінде:
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен жүзеге асырады.»;
Бұйрыққа 2-қосымшада:
Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесінде:
«3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама өтінім берушімен арадағы шарт бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.
Қажет болған жағдайда, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша мамандандырылған бейінді денсаулық сақтау ұйымдары тартылады.»;
4. «Жарнамалауға рұқсат берудің кейбір мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5931 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқару және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, № 5, 2010 жыл):
Бұйрыққа 2-қосымшада:
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесінде:
8-тармақтың 6) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«6) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).»;
Ережелерге 2-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын;
5. «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5924 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқару және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, № 4, 2010 жыл) келесі өзгертулер:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер/сынақтар өткізу ережесінде:
Ережеге 5-қосымшада:
16-жол кестелер мынадай редакцияда жазылсын:
«
16 |
Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды/зерттелетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың шығу тегі |
_ |
+ |
»;
28-жол кестелер мынадай редакцияда жазылсын:
«
28 |
Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды/зерттелетін үлгінің жаңа партияларының шығу тегі |
- |
+ |
».
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2012 жылғы 28 қыркүйектегі
№ 664 бұйрығына
қосымша
Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медицина техниканы жарнамалауға
рұқсат беру ережесіне
2-қосымша
Нысан
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды,
медициналық техниканы жарнамалауға сараптамалық бағалау актісі
«___» _______ ___ ж. № _____
№ |
Жарнамалауға қойылатын талаптар |
Ұсынылған ақпаратта талаптарды орындау |
1. Жалпы мәліметтер |
||
1. |
Саудалық атауы |
|
2. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса) |
|
3. |
Шығару нысаны, белсенді заттың дозировкасы (заттар) (болған жағдайда) |
|
4. |
Өндіруші-ұйым |
|
5. |
Заңды тұлғаның – жарнамаға өтінім берушінің атауы |
|
6. |
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы |
Тіркеу куәлігі |
7. |
Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды |
|
8. |
Жарнамаланып отырған дәрілік препарат дәріханалық ұйымдарда дәрігердің рецептісіз босатылады |
|
Жарнамаланып отырған медициналық мақсаттағы бұйым медицина қызметкерлері тарапынан тұрақты бақылауды талап етпейді |
||
Жарнамаланып отырған медициналық техника медицина қызметкерлері тарапынан тұрақты бақылауды талап етпейді |
||
9. |
Жарнамалауға материал мемлекеттік және орыс тілдерінде ұсынылған |
|
10. |
Мемлекеттік тілдегі жарнама мазмұны орыс тіліндегі жарнама мазмұнының дәлдігі |
|
2. Жарнамалауға материалды Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігіне сараптама |
||
11. |
Жарнама арнайы білімі жоқ немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланып отырған зат: |
|
дәрілік зат |
||
медициналық мақсаттағы бұйым |
||
медициналық техника болып табылатынды көрсетеді |
||
Балаларға, жүктілерге және бала емізетін әйелдерге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың жарнамасы айрықша нұсқаулар мен жағымсыз әсерлері туралы ақпараттан тұрады |
||
12. |
Жарнама: |
|
12.1 |
Жарнамаланып отырған затты басқа жеке және заңды тұлғалардың заттарымен салыстырудан, сонымен қатар олардың мәртебесін, беделін және іскери репутациясын бұзатын сөздер, бейнелерді сипаттайтын мәліметтен тұрса |
|
12.2 |
фирмалық атауын, саудалық атауын, фирмалық қаптамасын, тауардың сыртқы безендірілуін, формулаларын, бейнелерін және басқа коммерциялық белгісін көшіру арқылы немесе олардың сенімін шектен тыс қолдану арқылы тұтынушыларды жарнамаланып отырған затқа қатысты жаңылыстырса |
|
12.3 |
Сипатына, дайындалу тәсіліне, қасиеттеріне, қолдануға жарамдылығына немесе тауар санына қатысты жаңылыстыруға әкеп соғуы мүмкін нұсқаулар мен пікірлер болса |
|
12.4 |
жарнамаланып отырған затты пайдаланбайтындарды мұқатса, кемсітсе немесе мазақтаса-дәйекті болып табылады |
|
13. |
Жарнама мыналарға: |
|
13.1 |
табиғатына, құрамына, тәсіліне және дайындалу мерзіміне, тағайындалуына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының болуына, сертификациялық белгілер мен мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, санына, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына) |
|
13.2 |
ресми танылуына, медальдар, сыйлықтар, дипломдар мен өзге де марапаттар алуына |
|
13.3 |
жарнамаланып отырған затқа ерекше құқықтар |
|
13.4 |
жарнамаланып отырған затты қолданудың болжалды нәтижелері |
|
13.5 |
зерттеулер мен сынақтардың, ғылыми терминдердің, медициналық цитаталардың, ғылыми және өзге де жарияланымдардың нәтижелеріне |
|
13.6 |
өзге тұлғалардың қызметін кемсітетін пікірлерге |
|
13.7 |
статистикалық мәліметтерге, олар өздерінің негізділігінен аспайтын түрде ұсынылмауы тиіс |
|
13.8 |
өндірушінің, затты өткізетін және жарнамалайтын тұлғаның мәртебесіне немесе біліктілік деңгейіне шындыққа сай емес мәліметтер дәйексіз болса қатысты болып табылады |
|
14. |
Жарнама: |
|
14.1 |
тіл тигізу, салыстыру жолымен адамгершілік және моральдың жалпыға бірдей нормаларын бұзатын мәтіндік, көзге көрінетін, дыбыстық ақпараттан тұрса этикаға жатпайтын болып табылады |
|
15. |
Жарнаманы тұтынушыны жаңылыстыратын дұрыс емес немесе жаңылыстыратын терминдермен ілесетін жарнама жалған болып табылады |
|
16. |
Жарнама жасырын болып табылады, тұтынушының қабылдауына сезілмейтін әсер етуіне, бейне-, аудиоөнімдегі инстинкттер, сондай-ақ арнайы бейне ендірме, екі дыбысты жазба және өзге де тәсілдерді пайдалану жолымен әсер етудің қабылдамайтынын көрсетеді |
|
17. |
Жарнамалық материал жарнамаланатын затты тиімді қолдануға ықпал етеді, құрамында негізгі қарсы айғақтар туралы ақпараты бар |
|
18. |
Жарнамада медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі қолданылса |
|
19. |
Жарнама жарнамаланатын дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медицина техникасымен емделудің тиімділігі кепілді болып табылады деген ұйғарымды туындататын немесе жарнамаланатын затты қабылдау немесе пайдалану жағымсыз әсерлерін өршуімен қатар жүрмейді |
|
20. |
Жарнамада мыналардың: |
|
20.1 |
Ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтеме |
|
20.2 |
балаларға қолдануға болмайтындығы немесе басымдығы туралы ақпарат (тек қана балаларға арналған дәрілік заттардан басқа) |
|
20.3 |
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегіне байланысты екендігі туралы ақпарат |
|
20.4 |
Өзін-өзі қате (симптомдарды сипаттау) емдеуге әкелуі мүмкін ақпарат |
|
20.5 |
медициналық консультациялар немесе хирургиялық |
|
20.6 |
препаратты қолдануға дейін және одан кейін адам денесінің өзгеруінің салыстырмалы сипаттамаларының болуы |
|
21. |
Жарнама жарнамаланып отырған заттың Қазақстан Республикасында тіркелгендігі және медицинада қолдануға рұқсат етілгендігі туралы жүгіртпе жол ақпараттан тұрады |
|
22. |
Жарнама медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен немесе медициналық техника үшін пайдалану құжатымен танысу қажеттілігі туралы жүгіртпе жол ақпараттан тұрады (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымдардың уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты құрайды) |
|
23. |
Жарнама жарнамаға рұқсат беру туралы жүгіртпе жол ақпараттан тұрады |
|
Ескерту: құрамында жарнамалық материал және қосымша талқылауды талап ететін мәліметтер
____________________________________________________________________
__________________________________________
Сараптамаға:
1. Өтінім берушінің өтінімі.
2. Мемлекеттік және орыс тілдерінде қағаз тасығыштағы жарнамалық ақпараттың мәтіні.
3. Мемлекеттік және орыс тілдерінде бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.
4. Медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдерінде көшірмесі, пайдалану құжаты.
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі).
6. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техникасы үшін міндетті емес) ұсынылады.
Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының жарнамалауға рұқсат беру ережесіне қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде жарнаманы өндіру, тарату, пайдалану мүмкін деп санаймыз.
_____________________________________________________________________
Сараптама жүргізу кезінде мынадай материалдар пайдаланылды:
№ |
Құжаттың немесе Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актісінің атауы |
1 |
|
2 |
|
3 |
Сараптамалық бағалау актісіне:
1. Өтініш берушінің өтініші.
2. Мемлекеттік және орыс тілдерінде қағаз тасығыштағы жарнамалық ақпараттың мәтіні.
3. Мемлекеттік және орыс тілдерінде бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.
4. Медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдерінде көшірмесі, пайдалану құжаты.
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі).
6. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға міндетті емес) қоса беріледі.