«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 68-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидалары бекітілсін.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2012 жылғы 16 қаңтардағы
№ 60 қаулысымен
бекiтiлген
Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
дайындау қағидалары
1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
3. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік нысандарды дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанцияларды сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау – дәріханаларда, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде және оптика дүкендерінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
3) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру кезінде өндірісті, өндіру үдерісін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік стандарт;
4) стерильдік дәрілік препараттар – тірі организмдердің болмауына стерильдеу үдерісінен өткен белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік заттар.
4. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың негізінде жүзеге асырылады.
5. Дәріхана, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың дүкені және оптика дүкені жағдайында дайындалатын дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау технологиясы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының, жеке фармакопеялық баптарының, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған шетелдік фармакопеялардың, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
6. Құрамында дәрілік препараттарды дайындау құқығы бар дәріханасы жоқ медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды дайындауға және (немесе) өлшеп-орауға, дәрілік препараттарды бір қаптамадан екіншісіне салуға, затбелгілерді ауыстыруға жол берілмейді.
2. Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі
7. Дәрілік препараттар мынадай жағдайлар:
1) рецептілерді дұрыс жазу, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігі қағидаларының, бір жолғы босату нормаларының дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер үйлесімділігінің сақталуы;
2) дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуы;
3) дәрілік препаратты тиісінше таңбалау мен қаптамалауды қамтамасыз ету;
4) пациентке дәрілік препарат туралы қарапайым түсінікпен, объективті ақпарат және олардың қолданылуы мен сақталуы туралы кеңес бере отырып, дәрілік препараттың тиісінше босатылуын қамтамасыз ету ескеріле отырып дайындалады.
8. Дәрілік препараттарды дайындау:
1) дәрігерлердің рецептілері бойынша;
2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша;
3) дәріханаішілік дайындамалар түрінде;
4) дәрілік заттарды және дәрілік өсімдік шикізатын өлшеп-орап жүзеге асырылады.
9. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезінде, дәріханада өнеркәсіптік өнімді өлшеп-орап кезінде осы Қағидаларға 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ықтимал нормалар шегіндегі ауытқуларға, қышқылдық-сілтілік теңгерім шамасын өлшеу кезінде жіберілетін қателерге жол беріледі.
10. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау және жарамдылық мерзімдері шарттары осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес белгіленген.
11. Дәрілік препараттар дәріханадан медициналық ұйымдарға тек өкілеттік берілген медициналық персоналға Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен ресімделген сенімхат бойынша беріледі.
2.1 Стерильдік дәрілік препараттарды дайындау тәртібі
12. Асептикалық жағдайларда:
1) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар;
2) инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер;
3) дене қуыстарына енгізілетін, құрамында микроорганизмдер болмайтын ирригациялық ерітінділер;
4) жаңа туған нәрестелер мен бір жасқа дейінгі балаларға арналған сұйық дәрілік препараттар;
5) құрамында антибиотиктер және микробтарға қарсы басқа да заттар бар, сондай-ақ жараларға және күйген жерлерге жағуға арналған сұйық дәрілік нысан түріндегі препараттар;
6) көзге арналған тамшы дәрілер, шаюға және қоюға арналған офтальмалогиялық ерітінділер;
7) қаныққан ерітінділер (оның ішінде гомеопатикалық сұйылтулар);
8) дәріханаішілік дайындамалар түріндегі сұйық дәрілік препараттар дайындалады.
13. Мыналарға:
1) стерильдік дәрілік препараттарды олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, стерильдеу технологиясы мен режімі туралы деректер болмаған кезде дайындауға;
2) бір жұмыс орнында құрамында әртүрлі атаулары немесе атауы бір, бірақ түрлі концентрациялардағы дәрілік заттар бар бірнеше стерильдік ерітінділерді бір мезгілде дайындауға жол берілмейді.
14. Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес ұсынылатын нысан бойынша инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі. Журнал нөмірленуі, тігілуі, дәріхана басшысының қолымен расталуы және дәріхана мөрімен бекітілуі тиіс.
15. Механикалық қоспалардың болмауына стерильдік ерітінділерді бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізіледі.
Сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемін және олардың тығындалу сапасын тексеру қажет (қолмен тексерген кезде «қаусырылған» металл қалпақшасы айналмауы, сауытты (бөтелкені) төңкерген кезде ерітінді төгілмеуі тиіс).
16. Ерітіндісі бар сауыттар тығындалғаннан кейін қақпағына жазу, мөртаңба басу жолымен немесе атауы мен концентрациясы көрсетілген металл жетондарды пайдалана отырып таңбаланады.
17. Ерітінділерді стерильдеу дайындаудың басынан бастап үш сағаттан кешіктірілмей маманның (фармацевтің немесе провизордың) бақылауымен жүргізілуі тиіс.
Ерітінділерді қайта стерильдеуге жол берілмейді.
Стерильдеу параметрлерін тіркеу осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды ыдыстарды стерильдеу режімін тіркеу журналында жүргізіледі. Журнал нөмірленуі, тігілуі, дәріхана басшысының қолымен расталуы және дәріхана мөрімен бекітілуі тиіс.
18. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың және дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамаларының номенклатурасын бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасқан, аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітеді. Аталған тізбеге белгіленген жарамдылық мерзімдері, толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесі бар, құрамында үйлесімді активті және қосалқы заттар бар дәрілік препараттар енгізіледі.
Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау тәртібі
19. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мынадай жағдайлар:
1) бұйымдарды дайындаушының берген нұсқаулықтары мен ақпаратына сәйкес оларды мақсатына сай қолданған кезде (пайдаланғанда) олар қауіпсіздікті қамтамасыз етуі және пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа тұлғалардың денсаулық жағдайына қауіп төндірмеуі;
2) оларды сақтау және тасымалдау кезінде сипаттамаларын сақтау;
3) пациенттерге, пайдаланушыларға және басқа тұлғаларға инфекция жұқтыру қаупін, сондай-ақ бұйымдардың өзара контаминациялануын болдырмау немесе барынша азайту ескеріле отырып дайындалады.
20. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамасы мен функционалдық қасиеттері медициналық мақсаттағы бұйымның дайындаушы көрсеткен қызмет ету мерзімі кезінде сыртқы факторлардың әсерлерінен нашарламауы және бұйымдарды қалыпты жағдайда дайындаушының пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына сәйкес пайдаланғанда пациенттердің, пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қатер төндірмеуі тиіс.
21. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттарды енгізуге арналған болса, олар медициналық мақсаттағы бұйымдардың функционалдық қасиеттері ескеріліп, осы дәрілік заттардың тағайындалуына, қолдану және сақтау шарттарына сәйкес осы дәрілік заттармен үйлесімді болуы тиіс.
22. Медициналық оптиканы дайындау нақты пациентке жазылып берілген рецептіге сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуге арналған станоктарда жүргізіледі.
23. Дайындалған көзілдіріктердің дәлдігін арнайы жабдықта (диоптриметр) клиенттің қатысуымен рецепт деректерімен сәйкестігіне міндетті түрде тексеру жүргізіледі.
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
1-қосымша
Дәріханаларда дәрілік препараттарды
(оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау
кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары
1. Ұнтақтарды, оның ішінде ұнтақ дозаторлармен өлшеп-орау кезінде жекелеген дозалар массасында рұқсат етілген ауытқулар бір ұнтақтың жазылып берілген дозасына айқындалады.
Гомеопатиялық тритурацияның жалпы массасындағы ықтимал ауытқулар жазылып берілген тритурация массасына айқындалады.
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,1-ге дейін |
±15 |
0,1-ден 0,3-ке дейін |
±10 |
0,3 - ден 1-ге дейін |
±5 |
1-ден 10-ға дейін |
±3 |
10-нан 100-ге дейін |
±3 |
100-ден 250-ге дейін |
±2 |
250-ден жоғары |
±0,3 |
2. Гомеопатикалық түйіршіктердің (оның ішінде өлшеп-орау кезінде) жалпы массасында рұқсат етілген ауытқулар, бір қаптама үшін:
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
1-ге дейін 1-ден жоғары 100-ге дейін |
± 5 ± 3 |
3. Суппозиторийлер мен пилюльдердің жекелеген дозалары массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:
1) таразыға тарту арқылы 10-нан кем емес суппозиторийлердің немесе пилюльдердің орташа салмағын (0,01 г-ға дейінгі дәлдікпен) анықтайды. Кемінде 10 дана дайындалған жағдайда барлық суппозиторийлер өлшенеді.
2) суппозиторийлер мен пилюльдер массасындағы орташа салмақтан ауытқуларды ең төменгі 5 данадан іріктеп алып, әрбір суппозиторий мен пилюльдерді жеке өлшеу арқылы анықтайды.
3) орташа массадан рұқсат етілген ауытқулар: суппозиторийлер үшін ± 5%-дан; массасы 0,3 г-ға дейінгі пилюльдер үшін ± 10%-дан; 0,3 г-нан жоғары пилюльдер үшін ± 5%-дан аспауға тиіс.
4. Ұнтақтардағы, пилюльдердегі және суппозиторийлердегі жекелеген дәрілік заттардың (ысылап немесе құю тәсілімен дайындау кезінде) жазылып берілген дозалар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар осы дәрілік препараттарға кіретін әрбір заттың дозасына төмендегідей анықталады:
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,02-ге дейін 0,02-ден жоғары 0,05-ке дейін 0,05-тен жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін 0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 5-ке дейін 5-тен жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары |
± 20 ± 15 ± 10 ± 8 ± 6 ± 5 ± 4 ± 3 ± 2 ± 1 |
5. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың жалпы көлеміндегі, сондай-ақ 7, 9 тармақшалардағы рұқсат етілген ауытқулар, концентраттар мен құрғақ заттектерді пайдалану арқылы дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар үшін қарастырылғанын ескерген жөн:
Жазылып берілген масса, мл |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 150-ге дейін 150-ден жоғары 200-ге дейін 200-ден жоғары |
± 10 ± 8 ± 4 ± 3 ± 2 ± 1 |
6. Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалатын инъекцияға арналған ерітінділерді өлшеп-орау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:
Жазылып берілген масса, мл |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
50-ге дейін 50-ден жоғары |
± 10 ± 5 |
Сұйықтықты өлшеген кезде (және өлшеп-орауда) құйылып ағылудан кейін тамшылап ағуға уақыт беріледі: тұтқыр сұйықтық үшін - бір минут бойы, тұтқыр емес сұйықтық үшін - үш минут бойы.
7. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттардағы жекелеген дәрілік заттар құрамын айқындау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,02-ге дейін 0,02-ден жоғары 0,1-ге дейін 0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін 0,8-ден жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 5-ке дейін 5-тен жоғары |
±20 ±15 ±10 ±8 ±7 ±6 ±5 ±4 ±3 |
8. Масса бойынша тәсілмен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 150-ге дейін 150-ден жоғары 200-ге дейін 200-ден жоғары |
±10 ±8 ±5 ±3 ±2 ±1 |
9. Салмақ бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар және жақпа майлар құрамына енетін жекелеген дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:
Жазылып берілген масса, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,1-ге дейін 0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін 0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін 0,8-ден жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары |
±20 ±15 ±12 ±10 ±8 ±7 ±6 ±5 ±3 |
Масса немесе масса-көлем тәсілі бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың, сондай-ақ жақпа майлардың құрамындағы жекелеген дәрілік препараттардың рұқсат етілген ауытқулары пайыз түріндегі концентрациясына емес, сол дәрілік затқа кіретін заттың жазылып берілген массасына осы қосымшаның 7, 9-тармақшаларына сәйкес анықталады.
10 мл 2% поликарпин гидрохлориді ерітіндісін дайындағанда ±10% ауытқуына рұқсат етілетін 0,2 г өлшенген массасы алады. Талдау кезінде кемінде 0,18 г және 0,22 г жоғары емес поликарпин гидрохлориді алынғанын анықтағаны жеткілікті.
10. Жақпа майлардың жалпы массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:
Жазылып берілген масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
5-ке дейін 5-тен жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 30-ға дейін 30-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 100-ге дейін 100-ден жоғары |
±15 ±10 ±8 ±7 ±5 ±3 ±2 |
11. Концентраттар құрамында дәрілік заттар болған кездегі рұқсат етілген ауытқулар:
20%-ға дейін болғанда белгіленген пайыздан ± 2%-дан жоғары емес; 20%-дан жоғары болғанда белгіленген пайыздан ± 1%-дан жоғары емес.
Осы тармақта концентраттарда оларды масса-көлем тәсілімен, сонымен қатар масса бойынша тәсілімен дайындағанда концентраттарды (пайыз бойынша) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.
12. Гомеопатикалық тритурацияларда, сұйық дәрілік заттар ерітінділері мен қоспаларындағы рұқсат етілген ауытқулар:
1) дәрілік зат құрамы 10% болғанда (бастапқы ондық қоспа - Д 1) белгіленген пайыздан ±5%-дан жоғары емес;
2) дәрілік зат құрамы 1% болғанда (екінші ондық қоспа - Д 2) белгіленген пайыздан ± 5%-дан жоғары емес;
3) дәрілік зат құрамы 0,1% болғанда (үшінші ондық қоспа - Д 3) белгіленген пайыздан ± 10%-дан жоғары емес.
Бұл тармақта концентраттар мен жартылай фабрикаттар түрінде дайындағанда гомеопатикалық тритурацияларда, ерітінділермен сұйық дәрілік препараттар концентрациясынан (пайыз түрінде) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.
Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дайындалған, тексерілетін дәрілік препараттардағы рұқсат етілген ауытқуларды анықтау кезінде осы қосымшаның 1-10-тармақтарында, сондай-ақ дәріханада әртүрлі дәрілік препараттарды дайындау мен сапаны бақылауды регламенттейтін нормативтік қолданыстағы құжаттамада келтірілген ауытқу нормаларын пайдалану керек.
Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дәрілік препараттарды дайындағанда құрамына енетін жекелеген заттар массасындағы рұқсат етілетін ауытқулар осы сериядағы талап етілетін көлемді (немесе массаны) дайындау үшін алынып (препараттың бір жүктемесімен бір сыйымдылықтан), құрамға енгізілген әрбір заттың салмағына айқындалады.
2 л 0,9% натрий хлориді ерітіндісін дайындағанда ±3% ауытқуға ықтимал 18 г құрамға кіретін заттың массасын алады. Химиялық бақылау кезінде кемінде 17,46 г және 18,54 г жоғары емес натрий хлориді алынғанын анықтау жеткілікті.
Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалған және тексеру үшін дәріханадан алынған дәрілік препараттар кіретін жекелеген заттардың салмағындағы ықтимал ауытқулар жоғарыдағы 2 және 3-тармақтарды көрсетілгендей анықталады.
Тексеруге «0,9% натрий хлориді ерітіндісі - 200 мл» жазба бойынша алынған дәрілік препараттарды қараудағы химиялық бақылау кезінде ерітінді құрамында кемінде 1,71 г-нан және 1,89 г-нан аспайтын натрий хлориді бар екенін анықтау жеткілікті (осы қосымшаның 7-тармағынасәйкес ±5% ауытқу).
13. Гомеопатикалық дәріханада дербес жазба бойынша дайындалатын дәрілік препараттарды тексеру кезінде 1-4, 8-10-тармақтарда келтірілеген ауытқу нормаларын пайдалану керек.
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
2-қосымша
Дәріханада өнеркәсіптік өнімді буып-түйген кезінде
рұқсат берілген ауытқу нормалары
1. Таблеткаларды, түйіршіктерді, капсулаларды (ангро) бір қаптама үшін өлшеп-ораған кездегі рұқсат берілген ауытқулар:
Өлшенетін масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
10-нан жоғары 100-ге дейін 100-ден жоғары 250-ге дейін 250-ден жоғары |
±3 ±2 ±0,3 |
Таблеткаларды, түйіршіктерді, капсулаларды даналап жеке қаптамаға өлшеп-ораған рұқсат берілген ауытқулар нормасы белгіленбейді. Дәрілік заттың жеткізе салынбаған бірліктері ақау болып саналады.
2. Сұйық дәрілік препараттарды көлем бойынша өлшеп-орау кезінде рұқсат берілген ауытқулар (бір қаптама үшін):
Өлшенетін көлем, мл |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
5-ке дейін 5-тен жоғары 25-ке дейін 25-тен жоғары 100-ге дейін 100-ден жоғары 300-ге дейін 300-ден жоғары 1000-ға дейін 1000-нан жоғары |
±8 ±5 ±3 ±1,5 ±1 ±0,5 |
3. Сұйық дәрілік препараттарды масса бойынша өлшеп-орау кезінде рұқсат берілген ауытқулар (бір қаптама үшін):
Өлшенетін масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
5-ке дейін 5-тен жоғары 100-ге дейін 100-ден жоғары 5000-ға дейін |
±4 ±2 ±0,6 |
4. Жақпа майлар мен линименттерді өлшеп-орау кезінде рұқсат етілген ауытқулар (бір қаптама үшін):
Өлшенетін масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
5-ке дейін 5-тен жоғары 50 дейін 50-ден жоғары 100 дейін 100-ден жоғары 5000 дейін |
±5 ±4 ±2,5 ±1 |
5. Мақтаны өлшеп-орау кезінде рұқсат етілетін ауытқулар (бір қаптама үшін):
Өлшенетін масса, г |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
50-ден жоғары 100 дейін 100-ден жоғары 250 дейін 250 жоғары |
±8 ±5 ±4 |
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
3-қосымша
Қышқылдық-сілтілік теңгерім шамасын өлшеген кездегі рұқсат
етілген нормалары
Өлшеу әдісі |
Өлшеу кезіндегі (қышқылдық-сілтілік теңгерімді өлшеуді тазартылған сумен немесе инъекцияға арналған сумен салыстырып жүргізеді) қышқылдық - сілтілік теңгерім бірлігіндегі ең үлкен қателік |
|
рН 1 - 2 аралықпен |
рН 0,3 - 0,7 аралықпен |
|
1 |
2 |
3 |
Потенцияметриялық |
0,6 |
0,05 |
Индикаторлық қағазбен |
1 |
0,3 |
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
4-қосымша
Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу,
сақтау жағдайлары және жарамдылық мерзімдері
1. Резеңке тығынмен тұмшаланып жабылып, құрсауланған
сауыттар мен бөтелкелердегі стерильді ерітінділер
р/с № |
Атауы |
Құрамы |
Тәулік бойынша сақтау мерзімі тәулік-пен 25оС-тен жоғары емес tо-да |
Сақтау шарттары |
Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер |
|||||
1 |
25%; 50% Анальгин ерітіндісі |
Анальгин 250 г; 500 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
2 |
1% Апоморфин гидрохлорид ерітіндісі |
Апоморфин гидрохлориді 10 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
3 |
0,05%; 0,1%; 1%; 2,5%; 5% Атропин сульфат ерітіндісі |
Атропин сульфаты 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
4 |
«Ацесоль» ерітіндісі |
Натрий ацетаты 2 г Натрий хлориді 5 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
5 |
Инъекцияға арналған су |
30 |
120оС - 8 мин. |
||
6 |
10% глицерин ерітіндісі |
Глицерин (сусызға шаққанда) 100 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
7 |
5%; 10%; 20%; 25% Глюкоза ерітіндісі |
Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
8 |
Калий хлориді 5% глюкозаның 0,5% немесе 1% ерітіндісі |
Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г |
60 |
120оС - 8 мин. |
|
9 |
10% глюкозаның тұзды ерітіндісі |
Глюкоза (сусызға шаққанда) 10 г |
90 |
120оС -8 мин. |
|
10 |
Глюкозаның цитратты ерітіндісі |
Глюкоза (сусызға шаққанда) 22,05 г Лимон қышқылы 7,3 г |
30 |
120оС -8 мин. |
|
11 |
0,5%; 1%; 2% Дибазол ерітіндісі |
Дибазол 5 г; 10 г; 20 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 мл |
60-үшін 0,5% және 1% |
120оС - 8 мин. |
|
12 |
0,1%; 0,25%; 0,3% Дикаин ерітіндісі |
Дикаин 1 г; 2,5 г; 3 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 м |
30 |
Жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
13 |
1%; 2% Дикаин ерітіндісі |
Дикаин 10 г; 20 г |
90 |
Жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
14 |
1%; 2% Димедрол ерітіндісі |
Димедрол 10 г; 20 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
15 |
«Дисоль» ерітіндісі |
Натрий хлориді 6 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
16 |
Қан алмастырушы Петров сұйықтығы |
Натрий хлориді 15 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
17 |
0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% Калий хлорид ерітіндісі |
Калий хлориді |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
18 |
0,25%; 0,5%; 1% глюкозамен немесе натрий хлоридімен калия хлорид ерітіндісі |
Калий хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
19 |
10% Кальций глюконат ерітіндісі |
Кальций глюконаты 100 г |
7 |
120оС - 8 мин. |
|
20 |
0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% Кальций хлорид ерітіндісі |
Кальций хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
21 |
№ 1 кардиоплегиялық ерітінді |
Натрий хлориді 4,5 г |
6 ай |
120оС - 8 мин. |
|
22 |
№ 3 кардиоплегиялық ерітінді |
Натрий хлориді 4,5 г |
12 ай |
120оС - 8 мин. |
|
23 |
«Квартасоль» ерітіндісі |
Натрий гидрокарбонаты 1 г |
90 |
120оС - 8 мин. |
|
24 |
5% Аминокапрон қышқылының ерітіндісі |
Аминокапрон қышқылы 50 г Натрий хлориді 9 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
25 |
5%; 10% Аскорбин қышқылы ерітіндісі |
Аскорбин қышқылы 50 г;100 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
26 |
1% Глютамин қышқылының ерітіндісі |
Глютамин қышқылы10 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
|
27 |
1% Никотин қышқылының ерітіндісі |
Никотин қышқылы 10 г |
60 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
28 |
10%; 20% Кофеин-бензоат ерітіндісі |
Натрий кофеин-бензоаты 100 г; 200 г Натрий гидрототығы ерітіндісі 0,1 М-4 мл |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
29 |
10%; 20%; 25%; 33% Магний сульфат ерітіндісі |
Магний сульфаты 100 г; 200 г; 250 г; 330 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
30 |
0,02%; 1% Метиленді көктің ерітіндісі |
Метиленді көк 0,2 г; 10 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
31 |
15% Натрий бензоат ерітіндісі |
Натрий бензоаты 150 г |
30 |
||
32 |
5%; 10%; 20% Натрий бромиді ерітіндісі |
Натрий бромиді 50 г; 100 г; 200 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
33 |
3%; 4%; 5%; 7% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі |
Натрий гидрокарбонаты |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
34 |
3%; 4%; 5%; 7%; 8,4% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі тұрақтандырылған |
Натрий гидрокарбонаты 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
35 |
4%; 5%; 6% натрий ерітіндісі гидроцитрат |
Натрий гидроцитриты 40 г; 50 г; 60 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
36 |
5%; 10%; 20% Натрий йодиді ерітіндісі |
Натрий йодиді 50 г; 100 г; 200 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
37 |
3% Натрий парааминосалицилаты ерітіндісі |
Натрий парааминосалициалаты 30 г |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
38 |
Натрий салицилаты ерітіндісі 3%; 10% |
Натрий салицилаты 30 г; 100 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
39 |
0,45%; 0,9%; 5,85%; 10% Натрий хлориді ерітіндісі |
Натрий хлориді 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г |
90 |
120оС - 8 мин. |
|
40 |
4%; 5% Натрий цитраты ерітіндісі |
Натрий цитраты (сусызға шаққанда 40 г; 50 г) |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
41 |
1%; 2%; 2,5%; 5% Никотинамид ерітіндісі |
Никотинамид 10 г; 20 г; 25 г; 50 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
42 |
0,25%; 0,5%; 1%; 2% Новокаин ерітіндісі |
Новокаин 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
43 |
2%; 5%; 10% Новокаин ерітіндісі |
Новокаин 20 г; 50 г; 100 г |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС-8 мин. |
44 |
5%; 10% Норсульфазол-натрий ерітіндісі |
Норсульфазол-натриі (құрғақ затқа шаққанда) 50 г; 100 г |
5%-30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
45 |
2% Папаверин гидрохлориды ерітіндісі |
Папаверин гидрохлориды 20 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС-8 мин. |
46 |
Рингер ерітіндісі |
Натрий хлориді 9 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
47 |
Рингер-ацетат ерітіндісі |
Натрий хлориді 5,26 г |
30 |
120 оС – 8 мин. |
|
48 |
Рингер-Локк ерітіндісі (препаратты жеке дайындалған және стерильденген ерітінділердің теңдей көлемін араластыру арқылы алады олардың бірі натрий гидрокарбонаты ерітіндісі, екіншісі тұздары бар глюкоза) |
Натрий хлориді 9 г |
Әр ерітіндінің сақтау мерзімі 30 тәулік |
120оС – 8 мин. |
|
49 |
0,5% Эванс көгінің ерітіндісі |
Эванс көгі (сусызға шаққанда) 5 г |
30 |
120оС – 8 мин. |
|
50 |
0,5%; 1% Спазмолитин ерітіндісі |
Спазмолитин 5 г; 10 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
51 |
5%; 10% |
Ерігіш стрептоцид (сусызға шаққанда) 50 г; 100 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
52 |
0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 5% Тримекаин ерітіндісі |
Тримекаин (сусызға шаққанда) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде 5% Тримекаин ерітіндісін изотоникаламайды |
120оС – 8 мин. |
53 |
"Трисоль" ерітіндісі |
Калий хлориді 1 г |
30 |
120оС – 8 мин. |
|
54 |
0,9% Натрий хлоридімен 0,1% ерігіш фурагин ерітіндісі |
10% ерігіш фурагиннің ерітіндісі 90% натрий хлоридімен - 10 г |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – |
55 |
"Хлосоль" ерітіндісі |
Калий хлориді 1,5 г |
30 |
120оС – 8 мин. |
|
56 |
10%; 20% Этазол-натрий |
Этазол-натрий |
180 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
57 |
2%; 3%; 5% Эфедрин гидрохлориді |
Эфедрин гидрохлориді 20 г; 30 г; 50 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
Стерильдеудің қанығу уақыты 100 миллилитрге дейінгі көлемдегі ерітінділер үшін көрсетіледі. Ерітінді көлемі артқан сайын стерильдеу уақытын Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының «Стерильдеу» бабына сәйкес арттырады. |
|||||
2. Стерильденгеннен басқа ерітінділер |
|||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
58 |
50% Глюкозаның ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған) |
Глюкоза (сусызға шаққанда) 500 г |
90 |
120оС – 8 мин. |
|
59 |
2% Бор қышқылының ерітіндісі |
Бор қышқылы 20 г |
30 |
120оС - 8 мин. |
|
60 |
0,7% Метилурацил қышқылы |
Метилурацил 7 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
61 |
20% Натрий тетрабораты |
Натрий тетрабораты 20 г |
30 |
120оС – 8 мин. |
|
62 |
20% Натрия хлорид ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған) |
Натрий хлориді 200 г |
90 |
120оС - 8 мин. |
|
63 |
0,01%; 0,02% Фурацилин ерітіндісі |
Фурациллин 0,1 г; 0,2 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
64 |
0,02%; 0,05% Хлоргексидин биглюконаты |
Хлоргексидин биглюконаты 20% - 1 мл; 2,5 мл |
90 |
120оС – 8 мин. |
|
65 |
0,1% Этакридин лактаты |
Этакридин лактаты 1 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
2. Көзге арналған тамшылар, шаюға арналған офтальмологиялық
ерітінділер, көзге арналған тамшыларды дайындауға арналған
концентрацияланған ерітінділер
р/с |
Дәрілік препараттың атауы мен құрамы |
Жарамдылық мерзімі тәулікпен t кезінде |
Сақтау шарттары |
Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты) |
Ескертпе |
|
25оС -тен жоғары емес |
3-5оС |
|||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
Көз тамшылары |
||||||
1 |
2% Амидопирин ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
2 |
0,25%;0,5%;1% Атропин сульфат ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
100оС - 30 мин. |
||
3 |
0,5%, 1% Гоматропин |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
|
4 |
0,25%; 0,5%; 1% Дикаин ерітіндісі |
30 |
Жабылатын шкафта |
100оС - 30 мин. |
||
5 |
0,5%;1%; 2%; 3% Дикаин ерітіндісі |
120 |
0,5% -90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
0,5% Дикаин ерітіндісін тұрақтандырғышсыз дайындайды 2%-3% Дикаин ерітіндісін тоңазытқышта сақтауға болмайды |
6 |
Дикаин 0,05 г |
30 |
30 |
Жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
|
7 |
Дикаин 0,05 г |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС - 8 мин. |
Құрамында дикаин, бор қышқылы, мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденген және суытқаннан кейін резорцин асептикалық жағдайда қосылады |
8 |
0,25%; 0,5% |
90 |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
9 |
Димедрол 0,02 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
||
10 |
3% Калий йодиді ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
11 |
Калий йодиді 0,05 г |
90 |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
12 |
3% Кальций хлориді |
30 |
120оС - 8 мин. |
|||
13 |
0,2% Аскорбин қышқылының ерітіндісі |
2 |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
|
14 |
0,125%; 0,25%; 0,5% Клофелин ерітіндісі |
90 |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
15 |
2%; 3% Колларгол ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындайды |
Ерітіндіні күлсіздендірілген сүзгі қағазбен сүзуге болады |
16 |
0,2% Левомицетин ерітіндісі |
7 |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
17 |
Левомицетин 0,01 г |
7 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
18 |
Левомицетин 0,02 г |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
Құрамында левомицетин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады |
|
19 |
Мезатон 0,02 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл |
7 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
20 |
1%; 2% Мезатон ерітіндісі |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
||
21 |
1% Мезатон ерітіндісі Құрамы: |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
22 |
Натрий гидрокарбонаты 0,05 г |
30 |
30 |
120оС - 8 мин. |
||
23 |
3% Натрий йодиді |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
24 |
Натрий йодиді 0,4 г |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
25 |
1% Новокаин ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
26 |
Новокаин 0,05 г |
10 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады |
27 |
Новокаин 0,05 г |
10 |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады |
28 |
10% Норсульфазол натрийдын ерітіндісі |
10 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
Тығынның астына тазартылған сумен жуылған лакталмаған целлофан салу қажет (ГОСТ 7730 –74) |
29 |
1%; 2%; 4%; 6% Пилокарпин гидрохлориді ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС – 8 мин. |
|
30 |
Пилокарпин гидрохлориді 0,1 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС – 8 мин. |
||
31 |
0,02% Рибофлавин ерітіндісі |
90 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
32 |
Рибофлавин 0,001 г |
2 |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
33 |
Рибофлавин 0,002 г |
2 |
7 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
34 |
Рибофлавин 0,002 г |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
35 |
Рибофлавин 0,002 г |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
|
36 |
Рибофлавин 0,002 г |
7 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
|
37 |
Рибофлавин 0,002 г |
7 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
|
38 |
0,1%; 0,25% Скополамин гидробромиді ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
100оС – 30 мин. |
||
39 |
10 %; 20% Сульфапиридазин натрий ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
40 |
20% Сульфацил-натрий ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС - 30 мин. |
||
41 |
10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
Жаңа туған сәбилердің көзін инстилляциялау үшін қолдануға болады |
42 |
3%; 5% Фетанол ерітіндісі |
2 (3% ерітінді) |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин |
|
43 |
3% Фетанол ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
44 |
0,25% Физостигмин |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
120оС – 8 мин |
|
45 |
0,5 % Флуоресцеин-натрий ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин |
|
46 |
0,02% Фурациллин ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС - 8 мин. |
|
47 |
1% Хинин гидрохлориді ерітіндісі |
120 |
120 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
48 |
Мырыш сульфаты 0,03 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
||
49 |
Мырыш сульфаты 0,025 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
||
50 |
Мырыш сульфаты 0,025 |
30 |
120оС – 8 мин. |
|||
51 |
2% Этилморфин гидрохлорид ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
100оС – 30 мин. |
|
52 |
3% Эфедрин гидрохлорид ерітіндісі |
30 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
2. Шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер |
||||||
53 |
Тұзды офтальмологиялы ерітінді |
30 |
120оС – 8 мин. |
Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады |
||
54 |
Тұзды офтальмологиялық ерітінді (магний хлоридімен) |
30 |
120оС – 8 мин. |
Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады |
||
3. Көз тамшыларын дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер |
||||||
55 |
20% Калий йодиді ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
||
56 |
2%; 5%; 10% Аскорбин қышқылының ерітндісі |
5 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС -30 мин. |
Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады |
57 |
4% Бор қышқылының ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
|||
58 |
1% Натрий тиосульфаты ерітіндісі |
30 |
100оС -30 мин. |
|||
59 |
0,02% Рибофлавин ерітіндісі |
90 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
60 |
Рибофлавин 0,02 г |
5 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС -30 мин. |
Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады |
61 |
Рибофлавин 0,02 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС -30 мин. |
||
62 |
Рибофлавин 0,02 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС -30 мин. |
||
63 |
1% немесе 2% Мырыш сульфат ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
|||
64 |
0,02% Цитраль ерітіндісі |
2 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда стерильденген тазартылған суда дайындалады |
||
Көз тамшыларына арналған концентраттары бар ашылған сауыттар бір тәуліктің ішінде қолданылуға тиіс. |
||||||
3. Нәрестелерге арналған дәрілік препараттар
р/с |
Дәрілік препараттың атауы мен құрамы |
25оС –тен жоғары емес t-дағы жарамдылық тәулік мерзімі бойынша |
Сақтау шарттары |
Зарасыздандыру режимі (температурасы, уақыты) |
Ескерту |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер |
|||||
1 |
Тазартылған су |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
2 |
5%; 10 %; 25% Глюкоза ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
Тұрақтандырғышсыз дайындалады |
|
3 |
5% Глюкоза ерітіндісі - 100 мл |
5 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин |
Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады. |
4 |
10% немесе 20 % Глюкоза ерітіндісі - 100 мл |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
5 |
0,01% Дибазол ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
6 |
0,02% Димедрол ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
Димедрол ерітіндісін тек 0,02% концентрациясында 10 мл-ден бөлшектелген түрде пайдалануға болады. Перзентханаларда димедролды қолданудан бас тарту керек. Мұнда оның седативтік әсері, ОЖЖ-ін басатын әсері мен уыттанудың өршу мүмкіндігі ескеріледі. |
7 |
0,5% Калий ацетаты |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
8 |
0,5% Калий йодиді ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
Сауыттарға 20 мл-ден аспайтын мөлшерде бөліп құю керек. |
9 |
1%;3%; 5% Кальций глюконаты |
7 |
120оС – 8 мин. |
Ыстық суда ерітеді |
|
10 |
3%; 5% Кальций лактаты |
30 |
120оС – 8 мин. |
Препараттағы нақты ылғалдың мөлшерін ескере отырып дайындайды |
|
11 |
3% Кальций хлориді |
30 |
120оС – 8 мин. |
Ерітіндіні дайындау үшін 10 - 50% концентратты пайдаланған тиімді. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
12 |
1% Аскорбин қышқылының ерітіндісі |
5 |
Жарықтан қорғалған жерде |
100оС – 30 мин. |
Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда сауытты бетіне дейін толтырады. |
13 |
1% Глютамин қышқылының ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
14 |
0,05% Никотин қышқылының ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
15 |
1% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
Дайындаған кезде сұйытылған хлорсутекті қышқылды 100% қабылдай отырып пайдаланады |
|
16 |
1% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
17 |
Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі 0,25 г немесе 0,5 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
18 |
Лимон қышқылы ерітіндісі 1 г |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
19 |
5%; 10%; 25% Магния сульфат |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
20 |
1% Натрий бромиді |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин |
|
21 |
0,9% Натрия хлорид |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
22 |
Новокаин ерітіндісі 0,5 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
23 |
0,2% Пиридоксин гидрохлориді |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
24 |
0,05%; 0,5% Эуфиллин ерітіндісі |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
Сәбилерге ішкізуге қолданылатын ерітінділерді тазартылған суда дайындайды. |
|||||
2.Сыртқа қолдануға арналған ерітінділер, жақпа майлары |
|||||
25 |
1% Бриллиант көгінің спиртті ерітіндісі |
2 жыл |
|||
26 |
5% Калий перманганат ерітіндісі |
2 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды. |
27 |
2% Колларгол ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды. |
28 |
10% Глицериндегі натрия тетраборат ерітіндісі |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
29 |
3% Сутегі асқын тотығының ерітіндісі |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды, полиэтиленді тығындармен және бұрандалы қақпақшалармен тығындалады. |
30 |
Фурацилин 0,02 г 0,9% немесе 10% |
30 |
120оС – 8 мин. |
||
31 |
0,1% Этакридин лактаты ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
32 |
Шабдалы майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
180оС – 30 мин. |
Майды сыйымдылығы 50 мл қан құюға арналған ИР - 21 маркілі қаусыра тығындалатын бөтелкелерде стерильдейді. |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
33 |
Зәйтүн майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
180оС – 30 мин. |
|
34 |
Күнбағыс майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
180оС – 30 мин. |
|
35 |
Вазелин майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
180оС – 30 мин. |
|
3. Көз тамшылары |
|||||
36 |
2%; 3% Колларгол ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Ерітіндіні күлсіздендірілген қағаз сүзгімен сүзуге болады |
37 |
10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
120оС – 8 мин. |
|
4. Ұнтақтар |
|||||
38 |
Дибазол 0,001 г |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
|
39 |
Димедрол 0,002 г |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
|
40 |
Фенобарбитал 0,002 г немесе 0,005 г |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
|
41 |
Эуфиллина 0,003 г |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Эуфиллині бар ұнтақтарда қантты глюкозаға ауыстыруға тиым салынады |
42 |
Ксероформ сепкіші 10,0 г |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
180оС – 30 мин. |
Ашық күйде стерильдейді. Сауыттарды өңделген резеңке тығындармен асептикалық жағдайда қаусыра тығындайды. |
5. Жақпа майлары |
|||||
43. |
1% Танин жақпа майы |
20 |
Салқын, жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. Негізін 180оС температурада 30 мин. Стерильдейді. |
44 |
5% Танин жақпа майы |
20 |
Салқын, жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. |
4. Жақпа майлары |
|||||
р/с |
Дәрілік препараттың атауы мен құрамы |
Жарамды мерзімі тәулікпен |
Сақтау t 3-5оС |
Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты) |
Ескертулер |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1. Жақпа майлары |
|||||
1 |
Құрамында анальгин мен натрия цитрат бар жақпа май |
90 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
5% Димедрол жақпа майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Негіздің осы құрамын егер 5% димедрол жақпа майын жағып бергенде негіз көрсетілмесе қолдану керек. Үстірт әсерге ие. |
|
3 |
5% Димедрол жақпа майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Ішке өтетін резорбтивтік әсерге ие. |
|
4 |
10% Теофиллин жақпа майы |
1 год |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
5 |
0,2% Фурациллин жақпа майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
1. Көз жақпа майлары |
|||||
6 |
Көз жақпа майларына арналған негіз 100 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
7 |
1% немесе 2% Пилокарпин жақпа майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
|
8 |
0,5% немесе 1% Тиамин жақпа майы |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
|
Көз майына арналған негізді сусыз ланолин мен көз майына арналған вазелин сортын фарфор ыдыста сумен булап қыздыру арқылы балқыту жолымен алады. Балқыған негізді бірнеше қабат дәке арқылы сүзеді, стерильденген құрғақ шыны банкаларға құйып, пергамент қағазымен орап байлайды және жақпа майдың көлеміне қарай ауа стерилизаторында 180оС температурада 30-40 минут немесе 200оС температурада 15-25 минут стерильдейді. |
|||||
5. Ұнтақтар
р/с |
Атауы, құрамы |
25оС жоғары емес t тәулік бойыншажарамдылық мерзімі |
Сақтау шарттары |
Зарасыздандыру режимі |
Ескерпе |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
Қабынуға қарсы және антацидтік әсерлі ұнтақ Алюминий гидроксиды 0,35 г |
1 жыл |
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
Дибазол 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г |
90 |
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Балаларға арналған |
3 |
Димедрол 0,005 г |
90 |
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Балаларға арналған |
4 |
Димедрол 0,005 г |
1 жыл |
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Балаларға арналған |
5 |
Кальций глюконаыт 0,05 г |
1 жыл |
Құрғақ жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Балаларға арналған |
6 |
Кальций глюконаты |
1 жыл |
Құрғақ жерде |
Асептикалық жағдайда дайындалады |
Балаларға арналған |
6. Ішке қабылдауға арналған микстуралар мен ерітінділер
р/с № |
Атауы, құрамы |
жарамдылық мерзімі тәулікпен |
Сақтау шаралары |
Ескертпе |
|
25 о С-ден жоғары емес tо |
3-5оС tо |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
Кватер микстурасы |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
0,6г –нан Ақмия шөбінің тұнбасы 200 мл |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
3 |
1% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі – 100 мл |
10 |
|||
4 |
1% немесе 2% Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі |
10 |
|||
5 |
0,25% Калий йодиді ерітіндісі |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда |
||
6 |
0,25% немесе 0,5% Новокаин ерітіндісі |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда |
||
7 |
10%; 25%; 33%; 50% Магний сульфаты ерітіндісі |
15 |
|||
8 |
5% немесе 10% Кальций хлориді |
10 |
|||
9 |
Рингер ерітіндісі |
5 |
10 |
||
10 |
Жалбыз суы |
30 |
|||
11 |
Аскөк суы |
30 |
|||
7. Сұйық дәрілік заттарды дайындауға арналған
концентрацияланған ерітінділер
р/с |
Атауы, құрамы |
Жарамдылық мерзімі тәулікпен |
Сақтау шарттары |
Ескертпе |
|
25оС-ден жоғары емес tо |
3-5оС tо |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
20% Аммоний хлориді ерітіндісі |
15 |
|||
2 |
10% Барбитал-натрий ерітіндісі |
10 |
|||
3 |
10%; 20%; 40% Гексаметилентетрамин ерітіндісі |
20 |
|||
4 |
5% Глюкоза ерітіндісі |
2 |
|||
5 |
10%; 20%; 40%; 50% Глюкоза ерітіндісі |
4 |
10 |
||
6 |
20% Калий бромиді ерітіндісі |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
7 |
20% Калий йодиді ерітіндісі |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
8 |
10%; 20% Кальций хлориді ерітіндісі |
10 |
|||
9 |
50% Кальций хлориді ерітіндісі |
30 |
|||
10 |
5% Аскорбин қышқылының ерітіндісі |
5 |
|||
11 |
10% Хлорсутек қышқылының ерітіндісі |
30 |
|||
12 |
5% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі |
7 |
15 |
||
13 |
20% Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі |
20 |
|||
14 |
10%; 25%; 50% Магний сульфаты ерітіндісі |
15 |
|||
15 |
Натрий бензоаты ерітіндісі 10% |
20 |
|||
16 |
20% Натрий бромиді ерітіндісі |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
17 |
5% Натрий гидрокарбонаты ерітіндісі |
4 |
10 |
||
18 |
40% Натрий салицилаты ерітіндісі |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
19 |
10% Темисал ерітіндісі |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
20 |
10% Хлоралгидрат ерітіндісі |
5 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
21 |
20% Хлоралгидрат ерітіндісі |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
8. Мұрын тамшылары және сыртқа қолдануға арналған
ерітінділер
р/с № |
Атауы, құрамы |
жарамдылық мерзімі тәулікпен |
Сақтау шарттары |
Ескертпелер |
|
25оС–тан жоғары емес |
3-5оС |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
Димедрол 0,01 г |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
1% димедролмен 2% бор қышқылының ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
3 |
2% Бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл |
10 |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
|
4 |
3% Колларгол ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
5 |
2% Протаргол ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
6 |
0,25% Глицериндегі Люголь ерітіндісі |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда |
||
7 |
20% Глицериндегі натрий тетрабораты ерітіндісі |
30 |
|||
8 |
3% Сутегі асқын тотығының ерітіндісі |
2 года |
Салқын, жарықтан қорғалған жерде |
||
9 |
0,02% Фурациллин ерітіндісі |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
10 |
0,01% фурациллинмен 0,8% ерігіш стрептоцидтің ерітіндісі Құрамы: |
30 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
9. Сыртқа қолданылатын сұйықтықтарды, мұрын тамшыларын,
ұнтақтар мен жақпа майларды дайындауға арналған
жартылай фабрикаттар
р/с |
Атауы, құрамы |
Жарамдылық мерзімі тәулікпен |
Сақтау шаралары |
Ескертпе |
|
25оС–тан жоғары емес |
3-5оС |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
1% Димедрол ерітіндісі |
20 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
2% Бор қышқылының ерітіндісі |
15 |
30 |
||
3 |
60% Натрий тиосульфаты ерітіндісі |
15 |
|||
4 |
0,9% Натрий хлориді ерітіндісі |
7 |
15 |
||
5 |
0,8% Ерігіш стрептоцид ерітіндісі |
2 |
10 |
Жарықтан қорғалған жерде |
|
6 |
0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% Этакридин лактаты ерітіндісі |
15 |
|||
7 |
10% Эфедрин гидрохлорид ерітіндісі |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
8 |
Мырыш тотығы мен тальк теңдей |
30 |
|||
9 |
Мырыш тотығы |
30 |
|||
10 |
Сусыз ланолин |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
11 |
Сулы ланолин |
15 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
12 |
Сусыз ланолин |
5 |
Жарықтан қорғалған жерде |
||
10. Гомеопатикалық түйіршіктер және сулы-спирттік қоспалар
(потенциялар)
р/с |
Атауы, құрамы |
Жарамдылық мерзімі тәулікпен |
Сақтау шарттары |
Ескертулер |
|
25оС –тан жоғары емес |
3-5оС |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1 |
Гомеопатикалық түйіршіктер |
2 жыл |
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде |
||
2 |
Аралық гомеопатиялық сулы-спиртті қоспасы (потенциялар) |
6 ай |
Жарықтан қорғалған жерде, жақсы тығындалған ыдыста |
||
11. Басқа дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімі
р/с № |
Дәрілік препарат |
Сақтау мерзімі (тәуліктен) аспайтын |
1 |
Құрамында бензилпенициллин мен глюкоза бар сулы ерітінділер |
1 |
2 |
Көз тамшылары |
2 |
3 |
Тұнбалар, қайнатпалар, шырыштар |
2 |
4 |
Эмульсиялар, суспензиялар |
3 |
5 |
Инъекциялық ерітінділер мен инфузиялар |
2 |
6 |
Қалған дәрілік түрлер |
10 |
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
5-қосымша
нысан
Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың
жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналы
Күні |
р/с № (талдаудың да нөмірі осы) |
Рецептінің №, |
Бастапқы дәрілік зат |
Дайындалған ерітіндінің атауы мен көлемі |
Ерітіндіні дайындаушының қолы |
Сүзу және бөліп құю |
||
атауы |
саны |
Көлем, мл |
Бөтелке саны (сауыттардың) |
|||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
кестенің жалғасы
Бөліп құюшының қолы |
Механикалық қоспаға алғашқы тексеру жүргізушінің қолы |
Стерильдеу |
Механикалық қоспаға екінші реттік тексеру жүргізушінің қолы |
Стерильдеуге дейінгі және кейінгі талдаудың № (бөлшек сызық арқылы көрсетіледі) |
Бөтелке саны (сауыттар) босатуға түскен дайын өнім |
Дайын өнімді босатуға жіберушінің қолы (жауапты тұлға - бөлім меңгерушісі, провизор) |
|||
Температура |
Уақыт __ бастап және ___ дейін |
Ттермотест |
Стерильдеуді жүргізушінің қолы |
||||||
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
Дәрілік препараттарды
және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды дайындау қағидаларына
6-қосымша
нысан
Бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды, ыдыстарды стерильдеу режимін тіркеу
журналы
Күні |
р/с |
Сериясының №, |
Атауы |
Саны |
Стерильдеу шарты |
Термотест |
Стерильдеуді жүргізушінің қолы |
||
Стерильдеуге дейін |
Стерильденгеннен кейін |
Температура |
Уақыт (стерильдеуді бастаған және аяқтаған уақыты көрсетіледі) |
||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |