ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 "Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21872) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.";
в правилах осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), а также Законом Республики Казахстан "О рекламе" и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.";
подпункт 12) пункта 2 исключить;
подпункт 4) пункта 9 исключить;
пункты 11, 12, 13, 14, 15 изложить в следующей редакции:
"11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;
12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с Центром договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);
3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;
4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);
5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет Центра суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным Центром;
13. Ответственный исполнитель Центра после приема в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил;
14. Центр после приема документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил;
15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным статьей 56 Кодекса и пунктами 5-8 настоящих Правил, обнаружения недостоверных данных (сведений), Центр направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения письма Центром.";
пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо Центра или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки Центр направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центром, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.";
пункт 19 изложить в следующей редакции:
"19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 3 или Заключение о соответствии рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.
По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центр возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом Центра "Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена" с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.";
приложение 1 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
приложение 2 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;
приложение 3 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;
приложение 4 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Ғиният |
| Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 5 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-94 |
|
| Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Заявление
Заявитель: _______________________________________________________________
юридический адрес: _______________________________________________________
телефон: _________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя: _________________________________________
Представитель заявителя:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается) телефон:
_________________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты: __________________________________________________
Настоящим просим ________________________________________________________
(полное наименование Центра)
Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского
изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения. торговое наименование
________________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
________________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
условия отпуска (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие
(необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение №______ "____" ______ _____ года.
Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Республике Казахстан.
Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации
К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и русском
языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст
аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском
языках (необходимое подчеркнуть); видео-, аудио-запись рекламы на казахском
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио
(необходимое подчеркнуть).
№ | Субъект, осуществляющий оплату | |
1. | Наименование | |
3. | Юридический адрес | |
4. | Фактический адрес | |
5. | Ф.И.О. (при наличии), должность | |
6. | Телефон | |
7. | Факс | |
8. | ||
9. | БИН | |
10. | ИИН | |
11. | Банк | |
12. | Расчетный счет | |
13. | Валютный счет | |
14. | Код | |
15. | БИК |
Заявитель ________________________________
Расшифровка подписи (личная подпись)
| Приложение 2 к приказу | |
| Приложение 2 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств
и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан
в области здравоохранения от "___"_______ ___ г. №_____
№ | Требования, предъявляемые к рекламе | Исполнение требований в представленной информации |
1. Общие сведения | ||
1. | Торговое наименование | |
2. | Международное непатентованное наименование или состав (при наличии) | |
3. | Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии) | |
4. | Организация-производитель | |
5. | Название заявителя рекламы | |
6. | Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан | Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г. |
7. | Лекарственное средство, медицинское изделие имеет сертификат соответствия | №, дата выдачи, наименование выдавшей организации |
8. | Лекарственное средство подлежит (не подлежит) контролю в Республике Казахстан | |
9. | Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача) | |
10. | Реклама представлена на казахском и русском языках | |
11. | Содержание рекламы на казахском языке аутентично содержанию рекламы на русском языке | |
2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан | ||
12. | Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием | |
13. | Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию: | |
основные показания | ||
основные противопоказания | ||
способ применения и дозы | ||
основные побочные действия | ||
лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска) | ||
14. | Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин | |
15. | Ненадлежащая реклама: | |
15.1 | Реклама является недобросовестной | |
содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц | ||
содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц | ||
вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара другого производителя, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием | ||
содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара | ||
вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов | ||
представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное | ||
присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий | ||
дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства | ||
15.2 | Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: | |
природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены) | ||
официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград | ||
исключительных прав на рекламируемое средство | ||
утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц | ||
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство | ||
имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением | ||
15.3 | Реклама является неэтичной: | |
содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений | ||
15.4 | Реклама является заведомо ложной: | |
умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы | ||
сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами | ||
15.5 | Реклама является скрытой: | |
оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами | ||
16. | Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан | |
16.1 | об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей) | |
16.2 | информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний) | |
16.3 | об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций | |
16.4 | использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц | |
16.5 | упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета | |
16.6 | упоминание в рекламе для населения об алкоголе и табакокурении | |
16.7 | содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц | |
17. | Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан | |
18. | Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7 % от площади кадра) | |
Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.
Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) к акту прилагаются:
1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.
2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении на теле-, радио- каналах.
3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде.
Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов
| Приложение 3 к приказу | |
| Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
Центр сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
№ п/п | Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата) | Международное непатентованное название (МНН) | Организация-производитель, страна-производитель | Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия | Сертификат соответствия (номер, дата, кем выдан) | Рекламный материал представлен | |
(модуль, баннер, статья, видеоматериал, аудиоматериал) | количество страниц, видео сек., аудио сек. | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата_____________
| Приложение 4 к приказу | |
| Приложение 4 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
Центр сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
№ п/п | Торговое название медицинского изделия | Организация-производитель, страна-производитель | Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия | Сертификат соответствия номер, дата, кем выдан | Рекламный материал представлен | ||
(модуль, баннер, статья, видео-материал, аудио-материал) | количество страниц, видео сек., аудио сек. | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |
Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата __________