ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020 «Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21872) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.»;
в правилах осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), а также Законом Республики Казахстан «О рекламе» и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.»;
подпункт 12) пункта 2 исключить;
подпункт 4) пункта 9 исключить;
пункты 11, 12, 13, 14, 15 изложить в следующей редакции:
«11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;
12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с Центром договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);
3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;
4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);
5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет Центра суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным Центром;
13. Ответственный исполнитель Центра после приема в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил;
14. Центр после приема документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил;
15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным статьей 56 Кодекса и пунктами 5-8 настоящих Правил, обнаружения недостоверных данных (сведений), Центр направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения письма Центром.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо Центра или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки Центр направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центром, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 3 или Заключение о соответствии рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.
По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центр возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом Центра «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.»;
приложение 1 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
приложение 2 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;
приложение 3 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;
приложение 4 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
А. Ғиният
Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 сентября 2022 года
№ ҚР ДСМ-94
Приложение 1 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Заявление
Заявитель:________________________________________________________________________
юридический адрес:_______________________________________________________________
телефон:_________________________________________________________________________
факс:_____________________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя:__________________________________________________
Представитель заявителя:___________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается)
телефон: ________________________________________________________________________
факс:_____________________________________________________________________________
адрес электронной почты:___________________________________________________________
Настоящим просим_________________________________________________________________
(полное наименование Центра)
Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского изделия
(необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения.
торговое наименование ____________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии) ______________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата)
____________________________________________________
условия отпуска (для лекарственного препарата) ______________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие
(необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года.
Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Республике Казахстан.
Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации
К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и русском языках
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы)
и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском языках (необходимое подчеркнуть);
видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при размещении рекламы на
телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть).
|
№ |
Субъект, осуществляющий оплату |
|
|
1. |
Наименование |
|
|
3. |
Юридический адрес |
|
|
4. |
Фактический адрес |
|
|
5. |
Ф.И.О. (при наличии), должность |
|
|
6. |
Телефон |
|
|
7. |
Факс |
|
|
8. |
|
|
|
9. |
БИН |
|
|
10. |
ИИН |
|
|
11. |
Банк |
|
|
12. |
Расчетный счет |
|
|
13. |
Валютный счет |
|
|
14. |
Код |
|
|
15. |
БИК |
Заявитель ________________________________ Расшифровка подписи
(личная подпись)
Приложение 2 к приказу
Приложение 2 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения от «___»_______ ___ г. №_____
|
№ |
Требования, предъявляемые к рекламе |
Исполнение требований в представленной информации |
|
1. Общие сведения |
||
|
1. |
Торговое наименование |
|
|
2. |
Международное непатентованное наименование или состав (при наличии) |
|
|
3. |
Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии) |
|
|
4. |
Организация-производитель |
|
|
5. |
Название заявителя рекламы |
|
|
6. |
Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан |
Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г. |
|
7. |
Лекарственное средство, медицинское изделие имеет сертификат соответствия |
№, дата выдачи, наименование выдавшей организации |
|
8. |
Лекарственное средство подлежит (не подлежит) контролю в Республике Казахстан |
|
|
9. |
Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача) |
|
|
10. |
Реклама представлена на казахском и русском языках |
|
|
11. |
Содержание рекламы на казахском языке аутентично содержанию рекламы на русском языке |
|
|
2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан |
||
|
12. |
Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием |
|
|
13. |
Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию: |
|
|
основные показания |
||
|
основные противопоказания |
||
|
способ применения и дозы |
||
|
основные побочные действия |
||
|
лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска) |
||
|
14. |
Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин |
|
|
15. |
Ненадлежащая реклама: |
|
|
15.1 |
Реклама является недобросовестной |
|
|
содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц |
||
|
содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц |
||
|
вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара другого производителя, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием |
||
|
содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара |
||
|
вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов |
||
|
представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное |
||
|
присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий |
||
|
дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства |
||
|
15.2 |
Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: |
|
|
природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены) |
||
|
официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград |
||
|
исключительных прав на рекламируемое средство |
||
|
утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц |
||
|
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство |
||
|
имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением |
||
|
15.3 |
Реклама является неэтичной: |
|
|
содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений |
||
|
15.4 |
Реклама является заведомо ложной: |
|
|
умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы |
||
|
сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами |
||
|
15.5 |
Реклама является скрытой: |
|
|
оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами |
||
|
16. |
Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан |
|
|
16.1 |
об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей) |
|
|
16.2 |
информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний) |
|
|
16.3 |
об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций |
|
|
16.4 |
использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц |
|
|
16.5 |
упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета |
|
|
16.6 |
упоминание в рекламе для населения об алкоголе и табакокурении |
|
|
16.7 |
содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц |
|
|
17. |
Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан |
|
|
18. |
Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7 % от площади кадра) |
|
Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.
Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) к акту прилагаются:
1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.
2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении на теле-, радио- каналах.
3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде. Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов
Приложение 3 к приказу
Приложение 3 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
Центр сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
|
№ п/п |
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата) |
Международное непатентованное название (МНН) |
Организация-производитель, страна-производитель |
Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия |
Сертификат соответствия (номер, дата, кем выдан) |
Рекламный материал представлен |
|
|
(модуль, баннер, статья, видеоматериал, аудиоматериал) |
количество страниц, видео сек., аудио сек. |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
Заключение:______________________________________________________________________
Приложение реклама _____________________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на
бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление
рекламы________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра _________________
Дата_____________
Приложение 4 к приказу
Приложение 4 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
Форма
Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
Центр сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
|
№ п/п |
Торговое название медицинского изделия |
Организация-производитель, страна-производитель |
Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия |
Сертификат соответствия номер, дата, кем выдан |
Рекламный материал представлен |
||
|
(модуль, баннер, статья, видео-материал, аудио-материал) |
количество страниц, видео сек., аудио сек. |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
Заключение:______________________________________________________________________
Приложение реклама______________________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на
бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление
рекламы___________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра _________________
Дата __________
