В соответствии со статьей 146 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.
3. Признать утратившим силу некоторых приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр
национальной экономики
Республики Казахстан Е. Досаев
«СОГЛАСОВАН»
Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
____________ Т. Дуйсенова
5 июня 2015 года
Приложение 1
к приказу Министра
национальной экономики
Республики Казахстан
от 4 июня 2015 года № 420
Правила государственной регистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продукции, оказывающей вредное
воздействие на здоровье человека
1. Общие положения
1. Правила государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека (далее – Правила), определяют порядок к проведению государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека.
2. Государственную регистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции осуществляет ведомство государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – ведомство государственного органа).
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
государственная регистрация – процедура оценки соответствия продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (далее – ЕСЭГТ) или требованиям технических регламентов Таможенного союза (далее – ТР ТС);
продукция, подлежащая государственной регистрации – отдельные виды продукции, которые могут оказать вредное воздействие на жизнь и здоровье человека при их обращении и безопасность которых подтверждается фактом наличия государственной регистрации;
свидетельство о государственной регистрации – документ, подтверждающий безопасность продукции, удостоверяющий соответствие продукции ЕСЭГТ, ТР ТС и выдаваемый ведомством государственного органа по единой форме и в порядке, утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.
2. Государственная регистрация продукции и отзыв решения о
государственной регистрации продукции
4. Государственная регистрация с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции осуществляется на этапе ее постановки к производству на территории Евразийского экономического союза (далее – ЕЭС), продукции, впервые ввозимой на территорию ЕАС – до ее ввоза на территорию ЕАС.
5. Государственной регистрации подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека, в соответствии с перечнем продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, подлежащей государственной регистрации, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
6. Государственная регистрация продукции включает в себя:
прием и регистрацию заявления по форме, согласно Приложению к стандарту государственной услуги «Государственная регистрация или перерегистрация продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека», утвержденного приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» (зарегистрированный в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2015 года № 11040);
рассмотрение (экспертизу) полноты представленных заявителем документов, включая результаты лабораторных исследований (испытаний) продукции на соответствие ЕСЭГТ и требованиям следующих ТР ТС: «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 880, «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года № 797, «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС № 007/2011, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года № 799;
решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации на основании положительных результатов экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) продукции;
внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации Республики Казахстан и в Единый Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза (далее – Единый Реестр);
оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции, в части ее соответствия ЕСЭГТ и ТР ТС (свидетельство о государственной регистрации) по форме, согласно Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) (Единой форме свидетельства о государственной регистрации), утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.
7. Срок государственной регистрации продукции не превышает тридцати календарных дней с момента обращения заявителя.
8. Заявителем на проведение государственной регистрации продукции является изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя, импортер, поставщик), юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.
9. Для государственной регистрации продукции в ведомство государственного органа представляются следующие документы:
заявление на проведение государственной регистрации продукции, в котором указываются:
1) для юридического лица – наименование продукции, производителя, наименование заявителя и адреса его места нахождения, перечень приложенных документов;
2) для индивидуального предпринимателя – наименование продукции, производителя, фамилия, имя, отчества (при его наличии) заявителя, адрес его постоянного места жительства, данные документа удостоверяющего личность, перечень приложенных документов;
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается:
1) копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) (предоставляется один из перечисленных документов) на продукцию, изготавливаемую на территории ЕАС;
2) копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, сертификата анализа, сертификата свободной продажи (предоставляется один из перечисленных документов) (документы изготовителя представляются в оригинале или заверенные копии, с переводом на русский язык, заверенные переводческим бюро или заявителем, при наличии в штатной структуре переводчика) на продукцию, изготавливаемую вне территории ЕЭС;
документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копии этикеток (упаковки) или их макеты на продукцию, заверенные заявителем;
копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб) или копия документа, подтверждающего ввоз образцов на испытания;
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
протоколы исследований (испытаний) аккредитованных лабораторий (центров), научные отчеты, экспертные заключения;
копия государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя из государственной информационной системы.
10. Свидетельство о государственной регистрации является действительным с момента его выдачи до прекращения поставок продукции на территорию ЕЭС и (или) изготовления продукции на территории ЕЭС.
11. Свидетельство о государственной регистрации и приложение (приложения) к нему относятся к бланкам строгой отчетности, обеспечивающим защиту от подделки.
12. Государственная регистрация продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, проводится на основании:
1) экспертной оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для населения и среды обитания, указанной в паспорте безопасности;
2) соответствия ЕСЭГТ и ТР ТС содержания веществ, отдельных компонентов продукции;
3) паспорта безопасности, предусматривающего меры по утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.
13. В оформлении свидетельства о государственной регистрации отказывается в следующих случаях:
несоответствие товаров требованиям ЕСЭГТ и ТР ТС;
если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям настоящих Правил, представлен пакет документов не в полном объеме и содержащий недостоверную информацию.
14. Решение об отказе в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа в течение трех рабочих дней со дня сдачи заявления направляется заявителю.
15. Решение об отказе обжалуется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
16. Отзыв решения о государственной регистрации продукции ведомством государственного органа осуществляется при выявлении фактов несоответствия продукции требованиям ЕСЭГТ и ТР ТС.
17. Ведомство государственного органа принимает решение об отзыве государственной регистрации продукции с последующим аннулированием свидетельства о государственной регистрации и исключением сведений о продукции из Единого Реестра.
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации и отзыва решения о
государственной регистрации
продукции, оказывающей вредное
воздействие на здоровье человека
Перечень продукции, оказывающей вредное воздействие на
здоровье человека, подлежащей государственной регистрации
Государственной регистрации подлежит следующая продукция:
1) продукция нового вида;
2) пищевая продукция для детского питания;
3) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
4) минеральная вода;
5) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
6) биологически активные добавки;
7) предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
8) парфюмерно-косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
9) средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации (кроме применяемых в ветеринарии);
10) товары бытовой химии, лакокрасочные материалы;
11) потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
12) материалы, реагенты, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
13) изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
Приложение 2
к приказу Министра
национальной экономики
Республики Казахстан
от 4 июня 2015 года № 420
Перечень утративших силу некоторых приказов Министра
здравоохранения Республики Казахстан
1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5858, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 1, 2010 года).
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2011 года № 87 «О внесении дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6838, опубликованный в газете «Казахстанская правда» от 27.04.2011 г., № 140 (26561).
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 17 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7434).