Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 апреля 2015 года № 10600

Действующий

      В соответствии с подпунктом 74) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                          Т. Дуйсенова
      здравоохранения
      и социального развития
      Республики Казахстан

      СОГЛАСОВАНО
      Министра по инвестициям
      и развитию
      Республики Казахстан
      ____________________ А. Исекешев
      25 февраля 2015 года

      СОГЛАСОВАНО
      Министр национальной
      экономики
      Республики Казахстан
      __________________ Е. Досаев
      __________________2015 года

Утверждены            
приказом Министра здравоохранения 
и социального развития       
Республики Казахстан        
от 23 января 2015 года № 27    

             Квалификационные требования, предъявляемые
           к медицинской и фармацевтической деятельности 

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Сведения о соответствии квалификационным требованиям

Примечание

1

2

3

4

Для медицинской деятельности

1

помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения документов удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр  недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е-лицензирование»

2

медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


3

соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


4

специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


5

соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


6

для юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


7

для физических лиц - стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


Для фармацевтической деятельности

1

помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения документов, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е-лицензирование»

2

оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


3

приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов

план помещения, утвержденный руководителем организации

При сдаче документов через веб-портал «электронного правительства» в виде электронной копии документа

4

штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


5

соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики:
- высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


6

специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


7

фармацевтического образования для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


Приложение 1             
к квалификационным требованиям   
предъявляемых к медицинской     
и фармацевтической деятельности  

Форма                  

      Сведения о соответствии квалификационным требованиям,
   предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности

             ________________________________________________
                  (наименование субъекта здравоохранения)
                  (по состоянию на «__» ______ 20___ года)

      Сведения, подтверждающие наличие:
      1. Помещения или здания на праве собственности или договора
аренды и поэтажного плана указанного помещения (здания):
Сведения о производственной базе на праве собственности
(хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
      1. Кадастровый номер __________________________________________
      2. Местоположения _____________________________________________
      3. Номер и дата договора об аренде ____________________________
      2. Медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры
и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других
средств, согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:
      Список медицинского и (или) специального оборудования,
аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств 


п/п

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна
производитель

Единица
измерения

Количество

Год
выпуска

Состояние
(рабочее/ не рабочее)








      3. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам
медицинской деятельности:
                 Сведения о медицинском образовании
      1. Специальность по диплому ___________________________________
      2. Квалификация по диплому ____________________________________
      3. Номер диплома ______________________________________________
      4. Серия диплома ______________________________________________
      5. Полное наименование организации образования_________________
      7. Год поступления ____________________________________________
      8. Год окончания ______________________________________________
      8. Сведения о нострификации диплома (при необходимости) _______
      4. Специализации или усовершенствования и других видов
повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам
медицинской деятельности:
        Сведения о повышении квалификации по заявляемой специальности
      1. Номер документа ____________________________________________
      2. Наименование цикла _________________________________________
      3. Полное наименование обучающей организации __________________
      4. Начало обучения ____________________________________________
      5. Окончание обучения _________________________________________
      6. Количество часов ___________________________________________
      5. Соответствующего сертификата специалиста:
                  Сведения о сертификате специалиста
      1. Наименование специальности, по которой выдан сертификат
специалиста
      2. Квалификационная категория (при наличие – указать)
      3. Орган, выдавший сертификат специалиста
      4. Регистрационный номер
      5. Дата выдачи ________________________________________________
      6. Срок действия сертификата __________________________________
      6. Штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках:
        Сведения о медицинских работниках медицинских организаций
                       (для юридического лица) 


п/п

Фамилия, имя, отчество

Занимаемая должность

Образование

Стаж по специальности

1

2

3

4

5

      7. У физических лиц – стажа работы по специальности не менее
5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности:
            Трудовая деятельность по заявляемой специальности
                          (для физического лица)
      1. Наименование медицинской организации ______________________
____________________________________________________________________
      2. Местонахождение организации _______________________________
      3. Занимаемая должность ______________________________________
      4. Дата приема на работу по заявляемой специальности _________
      5. Дата увольнения ___________________________________________
 

Приложение 2         
к квалификационным требованиям 
предъявляемых к медицинской   
и фармацевтической деятельности 

Форма                 

       Сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности

      _____________________________________________________________
                  (наименование субъекта здравоохранения)
                 (по состоянию на «__» ______ 20___ года)

      Сведения, подтверждающие наличие:
      1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или
доверительного управления государственным имуществом:
      Сведения о производственной базы на праве собственности
(хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
      1. Кадастровый номер __________________________________________
      2. Местоположения _____________________________________________
      3. Номер и дата договора об аренде ____________________________
      4. Арендодатель _______________________________________________
      5. Срок окончания аренды ______________________________________
      6. Адрес помещения (здания) ___________________________________
      7. Арендуемая квадратура ______________________________________
      2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры
для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства,
изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с
нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными
Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного
средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим
оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий
хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для
отдаленных сельских местностей:

      Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря,
                     транспортных и других средств 

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна
производитель

Единица
измерения

Год
выпуска

Состояние
(рабочее/не рабочее)

      3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения,
осуществляющих фармацевтическую деятельность:
            Список о специалистах организаций здравоохранения,
                осуществляющих фармацевтическую деятельность

ФИО

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет

      4. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам
фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
             Сведения о фармацевтическом образовании
      1. Специальность и квалификация _______________________________
      2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ____
      3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ____
      4. Наименование учебного заведения ____________________________
      5. Место работы _______________________________________________
      6. Должность __________________________________________________
      7. Трудовой стаж ______________________________________________
      8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу ______________________
      9. Дата приказа об увольнении с работы ________________________
      5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения
квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
                  Сведения о повышении квалификации
      1. Специальность, по которой пройдена переподготовка __________
      2. Наименование обучающей организации _________________________
      3. Номер удостоверения или свидетельства ______________________
      4. Кем выдано _________________________________________________
      5. Наименование цикла _________________________________________
      6. Количество часов ___________________________________________