В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С.Р.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Т. Дуйсенова
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 26 ноября 2014 года № 269
Правила проведения оценки безопасности и качества
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - субъект обращения), уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - оценка безопасности и качества), относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами (далее - экспертная организация).
3. Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:
1) допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;
2) подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.
4. Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом.
5. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества осуществляет уполномоченный орган.
6. Для целей применения в настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
2) оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;
3) заключение о безопасности и качестве - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;
4) серийная оценка безопасности и качества - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства или признания проведенной оценки производства при государственной регистрации не позднее трех лет и испытания образцов продукции;
5) продукция - лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с приказом Министра здравоохранения № 735 от 18 ноября 2009 года «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;
6) испытания образцов продукции - анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям качества и безопасности, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье;
7) заявитель - юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность или уведомление в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества;
8) нормативный документ по стандартизации - нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;
9) протокол испытаний - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.
2. Порядок проведения оценки безопасности и качества
7. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.
8. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
9. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, за исключением произведенных в условиях надлежащей производственной практики (далее - GMP) иммунобиологических и орфанных препаратов, осуществляется одним из следующих способов путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, либо GMP Европейского союза, либо GMP Соединенных Штатов Америки (далее - GMP РК, GMP ЕС, GMP США) или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации не позднее трех лет, с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной линии, подвергшейся оценке производства;
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии требованиями GMP РК, GMP ЕС, GMP США;
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
10. Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения, указанных в приложении 1 к настоящим Правилам осуществляется одним из следующих способов путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485, или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации не позднее трех лет с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной площадке, подвергшейся оценке производства;
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485;
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
11. Оценка безопасности и качества осуществляется на соответствие нормативному документу, выданному или представленному производителем при государственной регистрации.
12. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, за исключением произведенных в условиях GMP иммунобиологических и орфанных препаратов, включает:
1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
3) отбор образцов продукции;
4) испытания образцов продукции;
5) оценку производства (в случае серийной оценки) или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации в период не ранее трех лет с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной линии (площадке), подвергшейся оценке производства;
6) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;
7) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
8) осуществление отбора образцов один раз в два года с обращения для проведения испытаний в случае серийной оценки безопасности и качества.
13. Оценка безопасности и качества произведенных в условиях GMP иммунобиологических, орфанных препаратов, изделий медицинского назначения, не указанных в приложении 1 к настоящим Правилам, включает:
1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
3) оценку документации, указанной в пункте 16 настоящих Правил;
4) оценку образца по показателям нормативного документа: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» (с последующим возвратом образца лекарственного средства), для изделий медицинского назначения – сканированное изображение лицевой, тыльной, боковых, нижней и верхней сторон изделия медицинского назначения;
5) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;
6) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю.
14. Оценка безопасности и качества проводится в срок не более 30 рабочих дней с момента подачи заявки.
Параграф 1. Порядок подачи заявки и заключения договора на
проведение оценки безопасности и качества
15. Заявитель представляет в экспертную организацию заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и заключает с экспертной организацией договор на проведение оценки безопасности и качества продукции в двух экземплярах.
16. К заявке при оценке серии (партии) продукции предоставляются копии:
1) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением или уведомления о деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях, для иностранных представительств - свидетельства об учетной регистрации. Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
2) сертификата качества производителя;
3) нормативного документа на произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения (в случае необходимости);
4) документов, подтверждающих происхождение продукции, сертификата происхождения (для партии лекарственных средств, изделий медицинского назначения при ввозе);
5) накладной, счет-фактуры или инвойса (для партии продукции);
6) декларации на продукцию (для партии, при ввозе);
7) контракта или договора на поставку (при ввозе) с указанием цены производителя;
8) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).
17. К заявке при серийной оценке безопасности и качества продукции представляются:
1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением или уведомление о деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях, для иностранных представительств - свидетельства об учетной регистрации;
2) справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;
3) информация о предприятии-производителе («site master file») (сайт мастер файл производственной площадки для лекарственных средств), для изделий медицинского назначения сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий.
18. Заключение договора на проведение оценки безопасности и качества продукции осуществляются в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.
Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и
качества
19. При проведении серийной оценки безопасности и качества проводится:
1) оценка условий производства и системы обеспечения качества с целью установления наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям;
2) испытания образцов продукции.
20. Оценку условий производства и системы обеспечения качества проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.
21. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP РК, GMP ЕС, GMP США, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям международного стандарта ISО EN 13485 по программе, утвержденной руководителем экспертной организации, разработанной применительно к производству конкретной или однородной продукции.
Программа содержит перечень проверяемых вопросов.
22. Испытания образцов продукции проводятся специалистами экспертной организации в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации или на производстве в случаях, если нормативными документами установлены испытания, связанные с большими затратами средств, трудно транспортируемой продукцией, сложностью испытаний, дороговизной образцов.
Данные условия определяются в договоре на проведение серийной оценки безопасности и качества между заказчиком и экспертной организацией.
23. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение 15 календарных дней составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый - направляется в государственный орган, второй - в экспертную организацию, третий - в организацию производителя.
24. По результатам оценки условий производства и результатам проведенных испытаний отобранной продукции выносится решение о выдаче заключения о безопасности и качестве продукции на срок до трех лет либо об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции.
25. При серийной оценке безопасности и качества государственным органом совместно с экспертной организацией и заявителем осуществляется изъятие образцов один раз в два года с рынка Республики Казахстан для проведения испытаний безопасности и качества согласно условиям договора между заявителем и экспертной организацией.
Параграф 3. Порядок проведения оценки безопасности и качества
каждой серии (партии)
26. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется путем проведения испытаний образцов продукции по всем показателям нормативного документа.
При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
27. В случае поступления партии продукции одной серии на таможенный склад, предназначенной для проведения таможенной очистки несколькими заявителями, проводится отбор проб и испытания продукции первого заявителя, подавшего заявку на оценку безопасности и качества. Для последующих заявителей, подавших заявку на оценку безопасности и качества в течение двенадцати месяцев после выдачи первого заключения, выдается заключение без проведения испытаний образцов продукции в срок не более 10 рабочих дней с момента предоставления заявки на проведение оценки безопасности и качества.
Параграф 4. Отбор образцов
28. Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию.
29. Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента уполномоченного органа в присутствии заявителя.
Акт отбора образцов составляется по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Отправку образцов в экспертную организацию осуществляет экспертная организация.
30. Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения испытания по показателям, предусмотренным нормативным документом.
31. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
32. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят в экспертной организации или у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества и акте отбора образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия заключения о безопасности и качестве.
33. Идентификация продукции осуществляется на основе:
1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий и др.);
2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;
3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;
4) соблюдения условий транспортировки и хранения.
Параграф 5. Порядок проведения испытаний образцов продукции
34. Перечень показателей для проведения испытаний определяется на основании нормативных документов.
Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах.
В случае, если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение 20 рабочих дней с момента отбора проб образцов для оценки безопасности и качества.
35. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
Параграф 6. Порядок регистрации и выдачи заключения (копии и
дубликата) о безопасности и качестве
36. По результатам проведенных работ, связанных с оценкой безопасности и качества, экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и регистрирует его в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве в течение двух рабочих дней.
37. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после получения протокола испытаний решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
38. К заключению о безопасности и качестве допускается наличие приложения к заключению о безопасности и качестве по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие, если требуется детализировать:
1) группы однородной продукции, выпускаемой одним производителем и оцененной по одним и тем же требованиям;
2) изделия установленной комплектации составных частей и (или) запасных частей, применяемых для технического обслуживания и ремонта изделия, указанного в заключении о безопасности и качестве.
39. Заключение о безопасности и качестве подписывают уполномоченные лица, определенные приказом руководителя экспертной организации.
40. Срок действия заключения о безопасности и качестве при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции, но не более чем на три года.
41. До истечения срока годности продукции допускается продление срока действия заключения о безопасности и качестве, но не более чем на три года.
Продление срока действия заключения о безопасности и качестве может оформляться одним из следующих способов:
1) путем внесения записи «Срок действия продлен до ______» слева от графы заключения «Действителен до ____», которая заверяется подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации;
2) путем выдачи нового заключения о безопасности и качестве под прежним регистрационным номером и указания номенклатуры продукции и ее количества после окончания срока действия заключения о безопасности и качестве, а также даты первичной регистрации.
Экспертная организация ведет учет продленных заключений о безопасности и качестве.
42. В случае истечения срока действия заключения о безопасности и качестве, выданного на продукцию серийной оценки безопасности и качества, ввоза или производства продукции в период действия заключения о безопасности и качестве, обращения на рынке, его действие продлевается на весь срок годности продукции при наличии соблюдения условий ее хранения, но не более чем на три года без проведения повторной оценки условий производства и системы обеспечения качества.
43. Оригинал заключения о безопасности и качестве выдается заявителю, который хранится в течение срока его действия плюс один год. Сведения о выданных заключениях вносятся в единую базу данных, которая доступна для получения информации всем субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается копия заключения о безопасности и качестве продукции по установленной форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
При отпуске продукции сведения о выданном заключении о безопасности и качестве указываются поставщиком в товаросопроводительном документе без приложения копии заключения.
44. Документы по оценке безопасности и качества хранятся в экспертной организации в течение 3 лет в условиях, гарантирующих их сохранность и соблюдение требований конфиденциальности, по истечении срока хранения уничтожаются.
45. Копии заключения о безопасности и качестве оформляются на бланках установленного образца, заверяются подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации.
46. Выдача дубликата заключения о безопасности и качестве осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери (порчи).
Дубликат заключения о безопасности и качестве регистрируется под тем же номером, что и подлинник, с указанием даты выдачи подлинника и дубликата, при этом в верхнем правом углу бланка проставляется штамп «Дубликат».
Выдача дубликата осуществляется в течение 2-х рабочих дней с момента обращения заявителя.
Параграф 7. Учет заключений о безопасности и качестве
47. Экспертная организация ведет:
1) учет бланков заключений о безопасности и качестве;
2) реестр и электронную базу данных выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве;
3) реестр и электронную базу данных об отказах в выдаче заключений о безопасности и качестве;
4) электронную базу данных выданных копий заключений о безопасности и качестве;
5) реестр и электронную базу данных выданных дубликатов заключений о безопасности и качестве.
3. Приостановление или отзыв действия заключения о безопасности
и качестве
48. Действие заключения о безопасности и качестве приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1461 «Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
49. Экспертной организацией решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве оформляется по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам, и вносятся соответствующие записи в реестр выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве.
50. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней письменно извещает заявителя и уполномоченный орган о приостановлении или отзыве заключения о безопасности и качестве.
4. Порядок подтверждения безопасности и качества изъятых
уполномоченным органом в качестве сомнения образцов
лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе для
обнаружения фальсифицированных лекарственных средств
51. Экспертная организация по результатам проведенной экспертизы представляет государственному органу протокол испытаний с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решений в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Республики Казахстан.
Приложение 1
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Изделия медицинского назначения, подлежащие оценке безопасности
и качества
1. Стерильные и не стерильные вата, марля, бинты, салфетки, тампоны, отрезы.
2. Стерильный и не стерильный перевязочный материал, содержащий в своем составе лекарственные средства.
3. Шприцы медицинские одноразовые и многоразовые.
4. Иглы медицинские одноразовые и многоразовые для шприцов, канюли, иглы-бабочки стерильные.
5. Шовные материалы стерильные и нестерильные с иглами и без игл.
6. Одноразовые системы для переливания крови и капельного введения инфузий.
Приложение 2
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
«___» __________ 20__ года
Наименование и адрес экспертной организации
Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции
_____________________________________________________________________
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
Именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице
_____________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
_____________________________________________________________________
просит провести оценку безопасности и качества
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(полное наименование заявленной продукции)
_____________________________________________________________________
на соответствие установленным требованиям
_____________________________________________________________________
(наименование, номер и дату нормативного документа)
_____________________________________________________________________
(при необходимости указать номера пунктов)
_____________________________________________________________________
Настоящей заявкой обязуюсь:
1) соблюдать порядок оценки безопасности и качества;
2) обеспечить стабильность показателей (характеристик)
заявленной продукции;
3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с
оценкой безопасности и качества и последующими испытаниями продукции
в случае серийной оценки безопасности и качества.
Приложения:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_______________________________ М.П. ________________________________
(подпись заявителя) (фамилия, инициалы)
Приложение 3
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
ОТЧЕТ
оценки условий производства и системы обеспечения качества
____________________________________________________________________
наименование организации-производителя
«__» ___________ 20___г.
Юридический адрес организации-производителя:
____________________________________________________________________
Основание:
Наименование и адрес экспертной организации _________________________
_____________________________________________________________________
1. РЕЗЮМЕ
Наименование, адрес, реквизиты производственного участка |
||
Резюме деятельности организации-производителя |
Производство активных фармацевтических субстанций (для лекарственных средств) |
|
Производство готовых лекарственных средств или изделий медицинского назначения |
|
|
Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») лекарственных средств или изделий медицинского назначения |
|
|
Фасовка и упаковка |
|
|
Ввоз и использование |
|
|
Проведение лабораторных испытаний |
|
|
Выпускающий контроль серии лекарственного средства или изделия медицинского назначения |
|
|
Иное |
|
|
Дата(ы) проведения проверки |
||
Эксперты |
||
Лицензия(и) |
||
Шифр рабочих записей |
||
2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Краткое описание организации-производителя и производственного участка |
|
Дата (ы) предыдущих проверок |
|
Специалисты, проводившие предыдущую проверку |
|
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки |
|
Цель проверки |
|
Проверяемые зоны |
|
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки |
|
Документы, подаваемые организацией-производителем |
3. НАБЛЮДЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
Управление качеством |
|
Персонал |
|
Помещения и оборудование |
|
Документация |
|
Производство |
|
Контроль качества |
|
Производство и проведение анализов по контракту |
|
Рекламации и отзыв продукции |
|
Самоинспекция |
|
Реализация и транспортировка продукции |
|
Оценка мастер-файла производственного участка для лекарственного средства |
|
Разное |
4. ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ
4.1. Критические |
|
4.2. Существенные |
|
4.3. Другие |
5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания |
|
Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям |
|
Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки |
6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ
Рекомендации |
|
Вывод |
Отчет составлен и подписан:
Фамилия, имя, отчество
специалистов:
Подписи
Дата подписания
Приложение 4
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Перечень показателей нормативного документа
при проведении оценки безопасности и качества
зарегистрированных лекарственных средств
1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Прозрачность |
4. |
Цветность |
5. |
рН |
6. |
Устойчивость(суспензии) |
7. |
Размер частиц (суспензии) |
8. |
Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
9. |
Извлекаемый объем |
10. |
Бактериальные эндотоксины или пирогены |
11. |
Стерильность |
12. |
Количественное определение |
13. |
Упаковка |
14. |
Маркировка |
15. |
Срок хранения |
2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Показатели качества раствора: |
4. |
Родственные примеси: |
5. |
Бактериальные эндотоксины и/или пирогены |
6. |
Стерильность |
7. |
Количественное определение » |
8. |
Активность |
9. |
Упаковка |
10. |
Маркировка |
11. |
Срок хранения |
3. Глазные капли
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Прозрачность (для растворов) |
4. |
Цветность (для растворов) |
5. |
Кислотность или щелочность, или рН |
6. |
Родственные примеси: |
7. |
Стерильность |
8. |
Количественное определение |
9. |
Упаковка |
10. |
Маркировка |
11 |
Срок хранения (в том числе после вскрытия) |
4. Жидкие лекарственные формы для
внутреннего и наружного применения
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Родственные примеси: |
4. |
Микробиологическая чистота или стерильность |
5. |
Количественное определение |
6. |
Упаковка |
7. |
Маркировка |
8. |
Срок хранения |
5. Аэрозоли
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация |
3. |
Родственные примеси: |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
6. Таблетки
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Родственные примеси: |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
7. Порошки (сухие лекарственные формы для
наружного и внутреннего применения)
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Родственные примеси: ** |
4. |
Стерильность |
5. |
Количественное определение |
6. |
Упаковка |
7. |
Маркировка |
8. |
Срок хранения |
8. Капсулы
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого) |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Родственные примеси: |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
9. Суппозитории (пессарии)
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Родственные примеси: |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
10. Мягкие лекарственные формы
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
рН |
4. |
Родственные примеси:* |
5. |
Стерильность |
6. |
Количественное определение |
7. |
Упаковка |
8. |
Маркировка |
9. |
Срок хранения |
11. Настойки
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Содержание этанола или относительная плотность |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
12. Экстракты
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация активных веществ |
3. |
Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты) |
4. |
Количественное определение |
5. |
Упаковка |
6. |
Маркировка |
7. |
Срок хранения |
13. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная
продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)
№ |
Наименование раздела |
1. |
Описание |
2. |
Идентификация: |
3. |
Экстрактивные вещества или количественное определение |
4. |
Микробиологическая чистота |
5. |
Количественное определение* |
6. |
Упаковка |
7. |
Маркировка |
8. |
Срок хранения |
Приложение 5
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Акт отбора образцов
№ ____ от «___» _________ 20___ года
Заявитель (наименование организации, Ф.И.О.)
_____________________________________________________________________
(наименование организации, Ф.И.О., адрес)
Адрес и место отбора
_____________________________________________________________________
Акт составлен
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. представителя экспертной организации или территориального
департамента уполномоченного органа)
с участием _________________________________________________________
(Ф.И.О. заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________
_____________________________________________________________________
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции.
_____________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
Продукция получена по
_____________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
_____________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Изготовитель
_____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Поставщик
_____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Осмотром установлено
_____________________________________________________________________
условия хранения
_____________________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей
_____________________________________________________________________
надписи на упаковке и этикетках
_____________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:
Наименование образцов предъявленной продукции |
Ед. |
Номер партии |
Размер партии |
Дата изготовления |
Срок годности |
Количество отобранных образцов продукции |
1 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных
образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока
действия заключения безопасности и качества.
Представитель экспертной организации или территориального
департамента уполномоченного органа:
__________________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Заявитель __________________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Приложение 6
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
___________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
___________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
____________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________ от «____» ____________ г.
Страница ____ /Количество листов ____
Заявитель (наименование, Ф.И.О.)_____________________________________
_____________________________________________________________________
Наименование продукции
_____________________________________________________________________
Вид испытаний
_____________________________________________________________________
Основание:___________________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна
_____________________________________________________________________
Серия, партия _____________ Дата производства ____ Срок годности
_____________________________________________________________________
Количество образцов
_____________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний
_____________________________________________________________________
Обозначение НД на продукцию
_____________________________________________________________________
Обозначение НД на методы испытаний __________________________________
Результаты испытаний
Наименование показателей |
Требования НД |
Фактически полученные результаты |
Т оС и влажность |
1 |
2 |
3 |
|
Заключение: представленные образцы соответствуют/не
соответствуют требованиям НД (указывать при необходимости). (Нужное
подчеркнуть)
Директор испытательного центра/
территориального филиала
экспертной организации
___________________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий испытательной лаборатории
экспертной организации ___________________ ____________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист испытательной лаборатории
экспертной организации ___________________ ____________________
подпись фамилия, инициалы
МП
Протокол испытаний распространяется только на образцы,
подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения
экспертной организации запрещена.
Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ № _____________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ
зарегистрировано в реестре выданных заключений
безопасности и качества
«____» __________________ 20___г.
№ _____________________________
Действительно до «____» _____________ 20___г. при соблюдении условий хранения
1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом
идентифицированная продукция ________________________________________
________________________________________________________ Код КП ВЭД
наименование, тип, марка продукции
_______________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС
_____________________________________________________________________
изготовленная
_____________________________________________________________________
тип производства, размер партии,
_____________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
_____________________________________________________________________
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
нормативные документы
2.Заявитель
_____________________________________________________________________
наименование, Ф.И.О, адрес
3.Заключение выдано на основании
_____________________________________________________________________
протокол испытаний № ____ от ___________ 20___ г.
_____________________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
4. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
М.П. Подписи уполномоченных лиц:
_______________ ___________ _________
подпись фамилия, инициалы
______________ __________ _________
подпись фамилия, инициалы
Приложение 8
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
от ____ 20_____ года №______
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
Наименование и адрес экспертной организации
«____» _______ 20 __г.
_____________________________
Наименование, Ф.И.О., заявителя
_____________________________
должность, фамилия руководителя
_____________________________
адрес заявителя
Копия:_______________________________
государственный орган в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
РЕШЕНИЕ
об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве
_____________________________________________________________________
наименование экспертной организации, осуществляющей оценку
безопасности и качества продукции
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от «_____» ___________________ 20___г.
проведены лабораторные испытания заявленной продукции
_____________________________________________________________________
наименование продукции,
_____________________________________________________________________
номер серии, размер партии, наименование
предприятия-производителя, страна
_____________________________________________________________________
2.Согласно протоколу испытаний №
_____________________________________________________________________
от «_____» _________________ 20___г., предъявленная продукция
для оценки безопасности и качества не соответствует требованиям
_____________________________________________________ наименование и
обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
_____________________________________________________________________
3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной
продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и
качеству.
4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию
по уничтожению продукции, непригодных к применению.
Приложение: Протокол испытаний № ______ от «_____» ___________
20___ г. на _ __ листах.
Подписи уполномоченных лиц ______________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
______________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
МП.
Приложение 9
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗП № _________________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к заключению о безопасности и качестве № ______________________
Перечень конкретной продукции, на которую распространяется
действие заключения безопасности и качества
Код КП ВЭД |
Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель |
Обозначение документации, по которой выпускается продукция |
Код ТН ВЭД ТС |
Подпись уполномоченных лиц
_____________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
М.П
Приложение 10
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ № _________________
КОПИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ ПРОДУКЦИИ
зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества
«____» __________________ 20___г.
№ _____________________________
Действительно до «____» ________________ 20___г.
при соблюдении условий хранения
Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция
_____________________________________________________________________
_____________ ____________________________________________ Код КП ВЭД
наименование, тип, марка продукции
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС
_____________________________________________________________________
______________________________________________________, изготовленная
тип производства, размер партии,
_______________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________________
нормативные документы
Заявитель
_____________________________________________________________________
наименование, Ф.И.О., адрес
Заключение выдано на
основании __________________________________________________________
протокол испытаний № ____ от ______
_______________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
______________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
______________ _______________________
М.П. подпись фамилия, инициалы
Приложение 11
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
«____» _________ 20 ___
_________________________
(полное наименование, Ф.И.О. заявителя)
_______________________________________
(должность, фамилия руководителя)
_______________________________________
(адрес заявителя)
Копия: _______________________________________
(наименование уполномоченного органа)
РЕШЕНИЕ
о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве
_____________________________________________________________________
(наименование экспертной организации, осуществляющей оценку
безопасности и качества продукции)
сообщает следующее:
Согласно Вашей заявке от «____» __________ 20__г. было выдано
заключение о безопасности и качестве № _____ дата _______
на __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование продукции)
В соответствии с ______________________________________________
_____________________________________________________________________
(указать основание)
Заключение о безопасности и качестве приостановлено, отозвано
его действие (указать нужное) с «______» 20_____г.
Приложение: указать документы, на основании которых
приостановлено, отозвано заключение
М.П. _______________________________ _______________________
(подпись уполномоченного лица) (фамилия, инициалы)