В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», в целях определения порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
И. о. Министр здравоохранения
Республики Казахстан Э. Байжунусов
Утверждены
приказом
и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 марта 2014 года № 151
Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз
на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной
трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений, мазков,
соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или
полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
1. Общие положения
1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Правила определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.
3. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований выдается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год, по форме согласно приложению 1, 2 к настоящим Правилам.
4. В Правилах использованы следующие определения:
1) продукты жизнедеятельности человека - биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;
2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;
3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;
4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;
5) соскоб - исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;
6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);
7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;
8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;
9) мазок – исследуемый материал человека нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;
10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;
11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;
12) смыв - метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.
2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на
ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с
территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых
клеток, костного мозга
5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения представляет следующие документы:
1) заявление по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии на медицинскую деятельность по специальности «гематология» или «онкология»;
3) копию договора (контракта) заключенного с организацией здравоохранения страны-импортера или страны-экспортера о проведении неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга человека, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык, заверенного нотариально либо копию договора (контракта) заключенного с организацией осуществляющей функции регистра гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга страны-импортера или страны-экспортера о проведении поиска и активации донора для осуществления неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга человека, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык;
4) результаты исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации;
5) копию документа, на основании которого медицинская организация страны – импортера или страны – экспортера оказывает медицинские услуги, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык.
6. Комитет в течение двух рабочих дней со дня приема заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации устанавливает полноту представленных документов.
7. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет в течение двух рабочих дней представляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
8. Срок рассмотрения заявления на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации составляет десять рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.
3. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на
ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических
жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений, мазков,
соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или
полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
9. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований организация здравоохранения или организация осуществляющая научную деятельность представляет в Комитет следующие документы:
1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей:
заявление по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
копию лицензии на медицинскую деятельность;
копию договора (контракта) заключенного с организацией здравоохранения страны-импортера или страны-экспортера об оказании соответсвующего вида медицинских услуг, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык, заверенного нотариально;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
копию документа подтверждающего занятие научной деятельностью;
копию договора (контракта) заключенного с организацией здравоохранения или организацией осуществляющей научную деятельность страны-импортера или страны-экспортера о совместной научной деятельности, с аутентичным переводом на государственный и (или) русский язык, заверенного нотариально;
10. Комитет в течение двух рабочих дней со дня получения заявления на получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований устанавливает полноту представленных документов.
11. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет в течение двух рабочих дней представляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
12. Срок рассмотрения заявления на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований составляет десять рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.
4. Заключительные положения
13. Основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:
1) представление неполного пакета документов;
2) наличие в представленных документах искаженной или недостоверной информации;
3) в случае если в отношении заявителя имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.
14. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований может быть обжалован в судебном порядке.
15. Организации здравоохранения представляют в течение десяти календарных дней со дня получения гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в адрес Комитета отчет об их получении, по форме согласно приложению 5 и 6 к настоящим Правилам и копии акта приемки на государственном и (или) русском языке.
16. Организации здравоохранения, осуществляющие ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации, уведомляют Комитет в течение трех рабочих дней со дня осуществления ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга о каждом случае ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.
Приложение 1
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ)
на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации
№ ____/201/_____/____
год месяц число
_____________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ______________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения _____________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)
Наименование товара |
Количество |
Единица измерения |
Получатель/отправитель
____________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ____________________________________
Цель ввоза/вывоза ___________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________
Основание:___________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация ___________________________________________
_____________________________________________________________________
Страна транзита _____________________________________________________
(транзит по территории)
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
Заключение действительно по __________________
МП
________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(должность)
<* заполняются с учетом требований к категориям товаров
Приложение 2
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ)
на ввоз на территорию
Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
№ ____/201 /_____/____
год месяц число
_____________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ______________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения _____________________________________________________
Наименование |
Количество |
Единица измерения |
Получатель/отправитель ____________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ____________________________________
Цель ввоза/вывоза ___________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________
Основание:___________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация ___________________________________________
_____________________________________________________________________
Страна транзита _____________________________________________________
(транзит по территории)
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
Заключение действительно по __________________
МП
________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(должность)
Приложение 3
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
для получения заключения (разрешительного документа)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с
целью проведения неродственной трансплантации
_____________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата)
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения
неродственной транплантации
_____________________________________________________________________
(наименование, количество)
_____________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза/вывоза)
Получатель/отправитель ______________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
_____________________________________________________________________
Страна назначения/отправления _______________________________________
Разрешение (прилагается оригинал) уполномоченного органа в
области здравоохранения страны-импортера № _______ от _______________
Прилагаются следующие документы:
_____________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись, Ф.И.О.)
Приложение 4
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
для получения заключения (разрешительного документа)
на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории
Республики Казахстан образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей
или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований
_____________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз/вывоз на (с) территорию (территории)
Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата)
образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том
числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и
патологических выделений, мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________
(наименование, количество)
Для диагностических целей, полученных в процессе проведения
биомедицинских исследований _________________________________________
(цель ввоза/вывоза, нужное подчеркнуть)
Разрешение (прилагается оригинал) уполномоченного органа в
области здравоохранения страны-импортера № _______ от _______________
Прилагаются следующие документы:
_____________________________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись, Ф.И.О.)
Приложение 5
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
ОТЧЕТ
о получении гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________
(Наименование медицинской организации)
Вид перемещения _____________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС*)
Наименование товара |
Количество |
Единица измерения |
Дата отправки |
Дата получения |
Получатель/отправитель
_____________________________________________________________________
(страна, название, юридический адрес
_____________________________________________________________________
Страна назначения/отправления _______________________________________
Цель ввоза (вывоза) _________________________________________________
Основание/Цель: _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация ___________________________________________
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
МП
_________________________________________
(Ф.И.О.)
Приложение 6
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан и вывоз с территории
Республики Казахстан гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения
неродственной трансплантации, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических целей или полученных
в процессе проведения биомедицинских исследований
ОТЧЕТ
о получении гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,
тканей, биологических жидкостей и секретов,
в том числе продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений,
мазков, соскобов, смывов
_____________________________________________________________________
(Наименование медицинской организации)
Вид перемещения _____________________________________________________
Наименование |
Количество |
Единица измерения |
Дата отправки |
Дата получения |
Получатель/отправитель ______________________________________________
(страна, название, юридический адрес
_____________________________________________________________________
Страна назначения/отправления _______________________________________
Цель ввоза (вывоза) _________________________________________________
Основание/Цель: _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация ___________________________________________
_____________________________________________________________________
Подпись _________________ Дата __________
МП
_________________________________________
(Ф.И.О.)